FICHA TECNICA FORTASEC Loperamida

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORTASEC cápsulas FORTASEC solución

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORTASEC cápsulas Cada cápsula contiene: Loperamida (DCI) (clorhidrato) ………… 2 mg Lactosa…………………………………… 154,00 mg FORTASEC solución Cada ml contiene: Loperamida (DCI) (clorhidrato) ………… 0,2 mg Colorante rojo A-4 (E-124)……………… 0,10 mg Glicerol………………………………….. .758,00 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.

FORMA FARMACEUTICA Cápsulas y solución.

4.

DATOS CLINICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos y crónicos

4.2.

Posología y forma de administración 

Adultos y niños mayores de 5 años

Cápsulas Diarrea aguda: La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) para adultos y de 1 cápsula (2 mg) para niños seguida de 1 cápsula tras cada deposición. Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg) al día para adultos y 1 cápsula (2 mg) al día para niños. Esta dosis inicial debería ajustarse hasta conseguir 1-2 deposiciones al día, que normalmente suele alcanzarse manteniendo una dosis de 1-6 cápsulas (2 mg - 12 mg) al día. La dosis máxima para la diarrea aguda y crónica es de 8 cápsulas (16 mg) al día en adultos. En niños, la dosis máxima debe ajustarse al peso corporal (3 cápsulas/20 kg).

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID



Niños de 2 a 5 años

Solución oral Niños de 2 a 5 años: 0,4 ml/kg/día repartidos en tres tomas. Aumentar si es necesario hasta un máximo de 1,2 ml/kg/día. En el momento que las deposiciones sean normales o no se tengan deposiciones durante 12 horas, el tratamiento debe ser suspendido.  Niños menores de 2 años No se recomienda el tratamiento con Fortasec para niños menores de 2 años.  Ancianos No se precisa ajuste de dosis en pacientes ancianos.  Pacientes con insuficiencia renal No se precisa ajuste de dosis  Pacientes con insuficiencia hepática Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Fortasec debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3.

Contraindicaciones   

Fortasec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a loperamida clorhidrato o a alguno de sus componentes No se recomienda el uso de Fortasec en pacientes menores de 2 años de edad. Fortasec no debe utilizarse como terapia principal en: - pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada. - Pacientes con colitis ulcerosa aguda - Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter - Pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.

En general, Fortasec no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de sequelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o íleo. Puesto que el tratamiento de la diarrea con loperamida es sólo sintomático, la diarrea debe tratarse según su etiología, cuando esto sea posible. 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y niños, se puede presentar depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. FORTASEC no debe administrarse a niños menores de 6 años sin control médico. En la diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica en 48 horas, se interrumpirá el tratamiento con FORTASEC. Los pacientes deben ser informados de que deben consultar a su médico en el caso que esta situación ocurriera. Los pacientes con SIDA que son tratados con Fortasec para la diarrea deben discontinuar el tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa tanto por patógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida clorhidrato. Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, Fortasec debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. Debe monitorizarse a los pacientes con insuficiencia hepática por si aparecieran síntomas neurológicos.

A pesar que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármaco inalterado se excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Fortasec Cápsulas contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Fortasec Solución puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol. Fortasec Solución puede producir reacciones alérgicas porque contiene Colorante rojo (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. 4.5.

Interacción con otros medicamentos y otras formas especiales de interacción Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, o ritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2-3 veces de los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la P-glicoproteína, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16 mg al día).

4.6.

Embarazo y lactancia Aunque no hay constancia de que loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los posibles riesgos potenciales. Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en leche materna. No se recomienda el uso de Fortasec durante la lactancia. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Fortasec, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos. 4.8.

Reacciones adversas

Datos ensayos clínicos Los efectos adversos reportados se resumen a continuación independientemente de la evaluación de la causalidad realizada por los investigadores. 1) Efectos adversos en pacientes con diarrea aguda A continuación se presenta en la siguiente tabla los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con al menos igual frecuencia en los pacientes tratados con loperamida clorhidrato y en los tratados con placebo:

Nº pacientes tratados Trastornos gastrointestinales

Diarrea aguda Loperamida clorhidrato 231

2.6%

Placebo 236

0.8%

Estreñimiento Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con más frecuencia en los pacientes tratados con placebo que en los tratados con loperamida clorhidrato fueron: sequedad de boca, flatulencia, calambres abdominales y cólico. 2) Efectos adversos en pacientes con diarrea crónica Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con al menos igual frecuencia en los pacientes tratados con loperamidad clorhidrato y en los tratados con placebo se presentan en la tabla siguiente:

Nº pacientes tratados Trastornos gastrointestinales

Diarrea crónica Loperamida clorhidrato 285

Placebo 277

Estreñimiento Trastorno del sistema nervioso central y periférico

5.3%

0.0%

Mareos

1.4%

0.7%

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Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados con más frecuencia en los pacientes tratados con placebo que en los tratados con loperamida clorhidrato fueron: náuseas, vómitos, cefalea, meteorismo, dolor abdominal, calambres abdominales y cólico. 3) Efectos adversos comunicados en 76 estudios controlados y no controlados realizados en pacientes con diarrea aguda o crónica

Los efectos adversos con una incidencia del 1.0% o mayor comunicados en los pacientes de todos los estudios se presentan en la tabla que figura a continuación:

Nº pacientes tratados Trastornos gastrointestinales Náuseas Estreñimiento Calambres abdominales

Diarrea aguda 1913

Diarrea crónica 1371

Todos los estudios* 3740

0.7% 1.6% 0.5%

3.2% 1.9% 3.0%

1.8% 1.7% 1.4%

*Todos los pacientes de todos los estudios, incluídos aquéllos en los que nos se especificó si los efectos adversos ocurrieron en los pacientes con diarrea aguda o crónica.

Experiencia postcomercialización Se han comunicado los siguientes efectos adversos espontáneos, y dentro de cada sistema orgánico se clasifican según su frecuencia, utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100,