FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metformina KERN PHARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes a 662,9 mg de metformina base. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

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FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con pelicula blanco, oblongo y biconvexo con doble ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado. - En adultos, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina. - En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta (ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas).

4.2.

Posología y forma de administración Adultos: Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales - La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante o después de las comidas. - Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 3 g de metformina al día. - Si se pretende administrar metformina en sustitución de otro antidiabético oral: suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulina La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa en sangre. La metformina se administra a la dosis inicial normal de un comprimi2010-05 FT Metformina KP 850 mg

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do 2 ó3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosa en sangre. Pacientes de edad avanzada: debido al potencial de reducción de la función renal en personas mayores, la posología de la metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal (ver sección 4.4). Niños y adolescentes: Monoterapia y combinación con insulina: - Metformina puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. - La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de 500 mg o de 850 mg una vez al día, administrado durante o después de las comidas. - Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucosa en sangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. - La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, divididas en 2 ó 3 dosis. 4.3.

Contraindicaciones • Hipersensibilidad a hidrocloruro de metformina o a alguno de los excipientes. • Cetoacidosis diabética, precoma diabético. • Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn). • Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como: - deshidratación, - infección grave, - shock, - administración intravascular de productos de contraste yodados (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). • Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardiaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock • Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación de metformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina, han aparecido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con la hipoxia. Diagnóstico: La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos por coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo, unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/L y un incremento del desequilibrio aniónico (anión gap) y de la relación lactatos/piruvatos. Si se sospecha la presencia de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).

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Función renal Como la metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles de creatinina en suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular: - al menos una vez al año en pacientes con función renal normal, - al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en suero estén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente y asintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensora o una terapia diurética y al iniciar una terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Administración de productos de contraste yodados Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento con metformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.5.). Cirugía El tratamiento con metformina hidrocloruro debe interrumpirse 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, y normalmente no debe reanudarse hasta pasadas 48 horas. Niños y adolescentes El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento con metformina. Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos de la metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso sobre los efectos de la metformina en los niños tratados con metformina, especialmente en niños en edad prepuberal. Niños entre 10 y 12 años de edad Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en los estudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de metformina en niños menores de 12 años no difieren de la eficacia y seguridad en niños mayores, se recomienda especial precaución al prescribir metformina en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años. Otras precauciones - Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica. - Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes. - La metformina sola no provoca jamás hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas. 4.5.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Asociaciones desaconsejadas Alcohol Aumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente en caso de:

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- ayuno o desnutrición, - insuficiencia hepática. Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. Productos de contraste yodados (ver sección 4.4.) La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir un fracaso renal que desemboque en la acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica. El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renal y haber comprobado que es normal. Asociaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos poseen una actividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión. Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión. 4.6.

Embarazo y lactancia Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver también la sección 5.3). Cuando la paciente proyecte tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratada con metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre. La metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares en humanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia del compuesto para la madre.

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando la metformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida).

4.8.

Reacciones adversas Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes >1/10; frecuentes ≥ 1/100,