FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fentanilo Matrix STADA 12 microgramos/h parches transdérmicos

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fentanilo Matrix STADA 12 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix STADA 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix STADA 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix STADA 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fentanilo Matrix STADA 12 microgramos/h parches transdérmicos 1 parche transdérmico con una superficie activa de 3,75 cm2 contiene 2,063 mg de fentanilo con una tasa de liberación de 12,5 microgramos de fentanilo por hora. Fentanilo Matrix STADA 25 microgramos/h parches transdérmicos 1 parche transdérmico con una superficie activa de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo con una tasa de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora. Fentanilo Matrix STADA 50 microgramos/h parches transdérmicos 1 parche transdérmico con una superficie activa de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo con una tasa de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora. Fentanilo Matrix STADA 75 microgramos/h parches transdérmicos 1 parche transdérmico con una superficie activa de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo con una tasa de liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora. Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos 1 parche transdérmico con una superficie activa de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo con una tasa de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico Fentanilo Matrix STADA 12 microgramos/h parches transdérmicos Parche transparente e incoloro con la impresión “fentanyl 12 mg/h“. Fentanilo Matrix STADA 25 microgramos/h parches transdérmicos Parche transparente e incoloro con la impresión “fentanyl 25 mg /h“. Fentanilo Matrix STADA 50 microgramos/h parches transdérmicos Parche transparente e incoloro con la impresión “fentanyl 50 mg /h“. Fentanilo Matrix STADA 75 microgramos/h parches transdérmicos Parche transparente e incoloro con la impresión “fentanyl 75 mg /h“. Fentanilo Matrix STADA 100 microgramos/h parches transdérmicos Parche transparente e incoloro con la impresión “fentanyl 100 mg /h“.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Adultos: El producto está indicado en dolor crónico intenso que pueda tratarse adecuadamente sólo con analgésicos opioides. Niños: Tratamiento a largo plazo en dolor crónico intenso en niños recibiendo terapia con opioides desde los 2 años de edad. 4.2

Posología y forma de administración

Adultos: La dosificación es individual y se basa en tratamientos anteriores del paciente con opioides y tiene en cuenta: el posible desarrollo de tolerancia, el estado general actual, el estado médico del paciente y el grado de gravedad del trastorno. La dosis de fentanilo requerida se ajusta individualmente y se debe evaluar regularmente tras cada administración. Pacientes que reciben tratamiento con opioides por primera vez La experiencia clínica con Fentanilo Matrix STADA es limitada en pacientes en tratamiento con opioides por primera vez. Si se considera adecuada la terapia con Fentanilo Matrix STADA en pacientes que no habían usado opioides, se recomienda el ajuste de la dosis iniciando con bajas dosis de acción corta. Están disponibles parches con una tasa de liberación de 12,5 microgramos/hora y deben ser usados como dosis inicial. Los pacientes pueden pasar entonces a parches con 25 microgramos/hora. La dosis puede ser ajustada entonces hacia mayores dosis o menores dosis, si es necesario, con incrementos de 12 o 25 microgramos/hora hasta alcanzar la dosis más baja adecuada de Fentanilo Matrix STADA dependiendo de la respuesta y de los requerimientos de analgésicos adicionales (ver también sección 4.4). En pacientes ancianos o debilitados, no se recomienda iniciar un tratamiento con opioides con Fentanilo Matrix STADA, debido a su conocida sensibilidad a los tratamientos con opioides. En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanilo Matrix STADA tras la determinación de la dosis óptima. Pacientes con tolerancia a los opioides La dosis inicial de Fentanilo Matrix STADA debe basarse en los requerimientos de opioides analgésicos de las 24 horas previas. Cambio desde otros opioides Cuando se cambia de opioides por vía oral o parenteral a un tratamiento con fentanilo transdérmico, la dosis inicial debe calcularse tal y como sigue: 1. Determinar la cantidad de analgésicos requerida durante las últimas 24 horas. 2. Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1. 3. Determinar la correspondiente dosis de fentanilo tal como se indica a continuación: a) Utilizar la tabla 2 para pacientes que necesiten un cambio en el tratamiento con opioides (conversión en proporción 150 a 1 de morfina oral a fentanilo transdérmico) b) Utilizar la tabla 3 para pacientes estables y que toleran el tratamiento con opioides (conversión en proporción 100 a 1 de morfina oral a fentanilo transdérmico) Tabla 1: Conversión en potencia equianalgésica Todas las dosis facilitadas en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.

Principio activo Morfina Hidromorfina Metadona Oxicodona Levorfanol Oximorfina Diamorfina Petidina Codeína Buprenorfina Cetobemidona

Dosis equianalgésicas (mg) Parenteral (i.m.) 10 1,5 10 10-15 2 1 5 75 0,4 10

Oral 30-40 7,5 20 20-30 4 10 (rectal) 60 200 0,8 (sublingual) 20-30

Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria 1 Dosis oral de morfina en 24 horas (mg/día) Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h)

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