FISIOGRAFT SPUGNA – POLVERE – GEL L’uso dei Copolimeri PLA-PGA in odontoiatria: LEOF 0100 I polimeri sintetici bioriassorbibili quali l’acido polilattico e l’acido poliglicolico, in varia composizione percentuale, sono ormai da molti anni i costituenti più affidabili di numerosi dispositivi medici in campo chirurgico odontoiatrico, maxillofacciale ed ortopedico, nelle L’uso dei Copolimeri PLA-PGA in odontoiatria: forme di placche ossee, chiodi e viti di sintesi, fili per suture, laminette sagomate per uso maxillofacciale. Diversamente dai prodotti I polimeri sintetici bioriassorbibili quali l’acido polilattico e l’acido poliglicolico, in varia composizione percentuale, sono ormai da molti per ortopedia e per chirurgia maxillo-facciale, ad elevata resistenza meccanica, campo chirurgico odontoiatrico, questi copolimeri anni i costituenti più affidabili di numerosi dispositivi medici in campo chirurgico in odontoiatrico, maxillofacciale ed ortopedico, nelle polilattico-poliglicolici, avere bassa densità, dovendo funzionare come mantenitore di spazio proprio per il forme di placchepossono ossee, chiodi e viti di sintesi, fili per suture, semplicemente laminette sagomate per uso maxillofacciale. Diversamente dai e, prodotti suo basso di densità, garantiscono tempi di compresi fra ichirurgico 4 e gli 8odontoiatrico, mesi, in relazione alla dimensione pergrado ortopedia e per chirurgia maxillo-facciale, ad totale elevatariassorbimento resistenza meccanica, in campo questi copolimeri dell’impianto, alla reattività individuale ed aldensità, gradodovendo di circolo ematico funzionare nel sito d’impianto. Il risultato dei per sistemi di polilattico-poliglicolici, possono avere bassa semplicemente come mantenitore di spaziofinale e, proprio riassorbimento di questi comunque,tempi la formazione finale di anidride carbonica acqua. il suo basso grado polimeri di densità,è,garantiscono di totale riassorbimento compresi fra i 4 eegli 8 mesi, in relazione alla dimensione L’uso principale di FISIOGRAFT è di spaziatore lasciandosi permeare dal sangue e stabilizzando il dell’impianto, alla reattività individuale ed al gradobiocompatibile di circolo ematicoriassorbibile, nel sito d’impianto. Il risultato finale dei sistemi di riassorbimento coagulo diematico che viene poi sostituito progressivamente dalle cellulee osteoprogenitrici, fino alla formazione nuovo tessuto questi polimeri è, comunque, la formazione finale di anidride carbonica acqua. L’uso principale di FISIOGRAFT è di di spaziatore biocompatibile riassorbibile,dilasciandosi permeare dal sangue stabilizzando il coagulo ematico cheosteoni viene poi sostituito progressivamente osseo. La struttura spugnosa FISIOGRAFT non offre eostacoli all’avanzata degli poi, riassorbendosi in modo dalle cellule osteoprogenitrici, fino alla formazione di nuovo tessuto osseo. La struttura spugnosa non offre ostacoli fisiologico, favorisce la loro successiva solidificazione in tessuto osseo. Dalle provedidiFISIOGRAFT tipo istologico, poi riconfermate con degli osteoni poi, riassorbendosi fisiologico, la loro successiva solidificazione tessuto controlli all’avanzata in SEM (Scansion Electron Microscopy), noninsimodo rilevano, infatti, favorisce reazioni tissutali indesiderate né a breve,inné a medio né a osseo. Dalle prove di tipo istologico, poi riconfermate con controlli in SEM (Scansion Electron Microscopy), non si rilevano, infatti, lungo termine. Tutti i successivi studi di biocompatibilità prima sull’animale poi sull’uomo documentano che FISIOGRAFT è reazioni tissutali indesiderate né a breve, né a medio né a lungo termine. Tutti i successivi studi di biocompatibilità prima sull’animale poi ottimamente biocompatibile. sull’uomo è ottimamente biocompatibile. FISIOGRAFT è documentano disponibile che in FISIOGRAFT tre forme, SPUGNA, POLVERE, GEL. Le tre diverse forme rendono più facile l’utilizzo di FISIOGRAFT è disponibile in tre forme, SPUGNA, POLVERE, GEL. Le al tre sito diverse forme rendono facile di FISIOGRAFT sia in relazione al tipo d’intervento chirurgico, sia in relazione d’impianto, perché più ogni tipo l’utilizzo può essere usato FISIOGRAFT sia in relazione al tipo d’intervento chirurgico, sia in relazione al sito d’impianto, perché ogni tipo può essere usato singolarmente oppure può essere usato mescolando fra loro i tre tipi. singolarmente oppure può essere usato mescolando fra loro i tre tipi.

FISIOGRAFT SPUGNA – POLVERE – GEL

Dispositivo medico invasivo di tipo chirurgico di contatto sottomucoso ed intraosseo utilizzato in chirurgia odontoiatrica e maxillofacciale. Materiale di riempimento osseo a base di copolimero PLA/PGA. FISIOGRAFT

SPUGNA

POLVERE

0426 0434

GEL

Presentazione Formato Peso unitario Volume unitario Composizione

confezioni monouso sterilizzate ai raggi gamma 1-5 pezzi 1-5 pezzi 1-5 siringhe 220 mg 500 mg 500 mg 0, 86 ml ca. 2 ml ca. 0,5 ml Acido Polilattico copolimero Acido Polilattico copolimero Copolimeri e omopolimeri di poliglicolico; Destrano poliglicolico; Destrano acido lattico e glicolico; PEG Avvertenze: Non deve essere risterilizzato. Se i bollini sulla confezione interna, che indicano la sterilità del prodotto, NON dovessero essere di colore Non rosso NON utilizzare il prodotto. In caso di Se confezione anomala, isolare le confezioni nonche conformi e smaltire come rifiuto Avvertenze: deve essere risterilizzato. i bollini sulla confezione interna, indicano la sterilità del speciale. prodotto, NON Se ilessere Safety Thermal Test sulla confezione dovesseilessere di colore NON utilizzare il prodotto.Il Dentista è tenuto a garantire dovessero di colore rosso NON utilizzare prodotto. In grigio caso scuro, di confezione anomala, isolare le confezioni non conformi e la rintracciabilità del prodotto, ovvero Egli deve essere in grado di risalire al paziente a cui ha impiantato il prodotto. Si consiglia di allegare smaltire l’etichetta come rifiuto speciale. Se il Safety Thermal sulla confezione essere di ocolore grigio scuro, utilizzare il del prodotto alla cartella clinica del paziente.Test Il materiale non utilizzatodovesse rimasto nella siringa nel flacone deve essereNON eliminato prodotto. (smaltito) dopo il trattamento per evitare il rischio di infezioni crociate dovute all’utilizzo su altri pazienti. Il Dentista è tenuto a garantire la rintracciabilità del prodotto, ovvero Egli deve essere in grado di risalire al paziente a cui ha 1 alla cartella clinica del paziente. impiantato il prodotto. Si consiglia di allegare l’etichetta del prodotto Controindicazioni: L’uso di FISIOGRAFT non presenta controindicazioni generiche salvo l’intolleranza individuale nei pazienti in cui si sia accertata una sensibilità specifica verso i componenti. Restano invece valide, in generale, tutte le controindicazioni tipiche della chirurgia orale e maxillo-facciale. L’uso di FISIOGRAFT è pertanto controindicato nei casi di infezione acuta o cronica in sede chirurgica, in corso di trattamento con immunosoppressori, nei pazienti immunodepressi. Il prodotto non è destinato all'uso su bambini, donne in gravidanza o

Avvertenze: Non deve essere risterilizzato. Se i bollini sulla confezione interna, che indicano la sterilità del prodotto, NON dovessero essere di colore rosso NON utilizzare il prodotto. In caso di confezione anomala, isolare le confezioni non conformi e smaltire come rifiuto speciale. Se il Safety Thermal Test sulla confezione dovesse essere di colore grigio scuro, NON utilizzare il prodotto. Il Dentista è tenuto a garantire la rintracciabilità del prodotto, ovvero Egli deve essere in grado di risalire al paziente a cui ha impiantato il prodotto. Si consiglia di allegare l’etichetta del prodotto alla cartella clinica del paziente.

Controindicazioni: L’uso di FISIOGRAFT non presenta controindicazioni generiche salvo l’intolleranza individuale

Controindicazioni: FISIOGRAFT presenta controindicazioni generiche Restano salvo l’intolleranza individuale nei pazientitutte in cuilesi nei pazienti in cuiL’uso si siadiaccertata una non sensibilità specifica verso i componenti. invece valide, in generale, sia accertata una sensibilità specifica verso i orale componenti. Restano inveceL’uso valide, generale, tutteèlepertanto controindicazioni tipiche della controindicazioni tipiche della chirurgia e maxillo-facciale. di inFISIOGRAFT controindicato nei chirurgia casi di orale e maxillo-facciale. L’usoindisede FISIOGRAFT è pertanto nei con casi immunosoppressori, di infezione acuta o cronica in sede immunodepressi. chirurgica, in corso Ildi infezione acuta o cronica chirurgica, in corsocontroindicato di trattamento nei pazienti trattamento conèimmunosoppressori, nei pazienti immunodepressi. Il prodotto non è destinato all'uso su bambini, donne in gravidanza o prodotto non destinato all’uso su bambini, donne in gravidanza o in allattamento. in allattamento.

Effetti collaterali: può provocare, in soggetti particolarmente predisposti, edema nel sito di impianto.

Effetti collaterali: può provocare, in soggetti particolarmente predisposti, edema nel sito di impianto.

Note per la conservazione: - Non utilizzare FISIOGRAFT dopo la data di scadenza apposta sulla confezione.

Note per la conservazione: - Non utilizzare FISIOGRAFT dopo la data di scadenza apposta sulla confezione. - Conservare nell’astuccio originale. Anche se non necessario, è preferibile conservare il prodotto in frigorifero; in tal caso, prima - Conservare nell’astuccio originale. Anche se non necessario, è preferibile conservare il prodotto in frigorifero; in tal caso, prima dell’uso, riportare il prodotto a temperatura ambiente. Non congelare. dell’uso, riportare il prodotto a temperatura ambiente. Non congelare. - Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Modalità d’uso Modalità d’usogenerali generali FISIOGRAFT è un prodotto formulato a base di copolimero polilattico-poliglicolico disponibile in 3 originali forme, di impiego FISIOGRAFT è un prodotto formulato a base di copolimero polilattico-poliglicolico disponibile in 3 originali forme, di impiego facile e facile edestinate sicuro, destinate al riempimento di cavità ossee,o naturali o patologiche, cherigenerarsi debbano rigenerarsi in osso neoformato. sicuro, al riempimento di cavità ossee, naturali patologiche, che debbano in osso neoformato. Nello studio pubblicato su Implantologia Orale (2003; 4: 77-80), intitolato “Biomateriali utilizzati in rigenerazione ossea: risultati Nello studio pubblicato su Implantologia Orale (2003; 4: 77-80), intitolato “Biomateriali utilizzati in rigenerazione ossea: risultati istologici”, istologici”, sono state prese in considerazione la quantità di osso mineralizzato, la quota di spazi midollari e la quantità di materiale sono state prese in considerazione la quantità di osso mineralizzato, la quota di spazi midollari e la quantità di materiale residuo, residuo, una volta ottenuta rigenerazione ossea dopo 6-8 mesi dall’innesto di diversi space-mantainer. una volta ottenuta rigenerazione ossea dopo 6-8 mesi dall’innesto di diversi space-mantainer. I dati, espressi nello schema seguente, indicano che tutti i biomateriali utilizzati hanno determinato una neoformazione ossea, ma I dati, espressi nello schema seguente, indicano che tutti i biomateriali utilizzati hanno determinato una neoformazione ossea, ma FISIOGRAFT è risultato il biomateriale più riassorbibile. FISIOGRAFT è risultato il biomateriale più riassorbibile. IlIl lavoro è stato presentato al Congresso dell’American Academy of Osseointegration, svoltosi nel marzo 2004 a San Francisco, lavoro è stato presentato al Congresso dell'American Academy of Osseointegration, svoltosi nel marzo 2004 a San Francisco, in in poster premiato con il 1° Premio. unun poster premiato con il 1° Premio. Osso neoformato

spazi midollari

BIOCORAL

42%

40%

materiale residuo 18%

BIO-OSS

39%

34%

27%

BIOVETRI

40%

43%

17%

DFDBA

29%

37%

34%

FISIOGRAFT

43%

56%

1%

IDROSSIAPATITE

41%

30%

31%

OSSO AUTOLOGO

42%

40%

18%

PEP-GEN P-15

40%

37%

23%

SOLFATO DI CALCIO

48%

39%

13%

I risultati istologici confermano per FISIOGRAFT la caratteristica di “mantenitore di spazio ideale”. La sua erosione centripeta e progressiva, fino alla sua totale degradazione, permette, infatti, la rigenerazione del tessuto osseo senza interferire con i processi fisiologici di riparazione.

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In ambito odontoiatrico i settori di applicazione principali di FISIOGRAFT sono la chirurgia estrattiva, la parodontologia e l’implantologia. La metodica di impiego dei tre tipi di FISIOGRAFT disponibili in commercio richiede procedure fra loro analoghe che possono essere così semplicemente riassunte: • Come preparare il sito Il sito osseo ricevente deve prima essere reso perfettamente pulito, privo quindi di materiale contaminante quale tartaro, tessuti di granulazione, porzioni ossee molto sottili che, se non vascolarizzate adeguatamente, potrebbero andare incontro a necrosi: è pertanto molto importante l’uso di curettes, frese a basso numero di giri ed eventualmente di pinze ossivore di adatta dimensione per ottenere una pulizia ottimale del sito ricevente. La cavità ossea, a fine trattamento, deve essere pulita, a bordi sufficientemente spessi e priva di asperità; l’eventuale radice che vi si affaccia deve essere completamente decontaminata e lucidata: a questo scopo si possono usare sulla radice soluzioni mordenzanti quali, ad esempio, soluzioni di acido citrico soprasaturo. Di norma, soprattutto se il sito appare poco sanguinante, si esegue, alla fine della pulizia con fresa a pallina, una cruentazione delle pareti che consenta un maggiore apporto di sangue midollare perché più ricco in cellule osteoblastiche. • Come riempire il sito È regola generale riempire il sito in modo completo fino ai bordi coronali della cavità. FISIOGRAFT è disponibile in tre formulazioni diverse che possono essere usate nei vari casi singolarmente o assieme per ottimizzarne il riempimento. Il tipo SPUGNA viene generalmente - mediante forbici o bisturi sterili - tagliato in frammenti di dimensioni adeguate a quelle del sito ricevente. Il criterio è quello di apportare frammenti successivi che vengono lievemente compattati usando un compattatore cilindrico o a pallina, fino al completo riempimento. Dal momento che il tipo SPUGNA quando si imbeve di liquidi come il sangue diventa molto più malleabile, perdendo la sua consistenza iniziale, risulta importante compattare aspettandone la completa idratazione che si ottiene in genere grazie alla presenza di sangue. In casi di anomala scarsità di sangue nel sito ricevente può essere utile bagnare il tipo SPUGNA con alcune gocce di soluzione fisiologica sterile. Il tipo POLVERE viene applicato nel sito ricevente con una spatola o con uno scollatore. L’imbibizione della POLVERE con il sangue la rende più coesa. Non essendo possibile, per la caratteristica della loro forma, una compattazione, il tipo POLVERE viene usato in cavità semplici, prive di anfratti e di dimensioni ridotte. Il tipo POLVERE può essere anche usato mescolato al tipo GEL per offrire una miscela più densa e di più facile collocazione nel sito ricevente. Il tipo GEL viene fornito in una siringa dalla quale il prodotto può essere fatto uscire direttamente nella sede del sito ricevente. Come per il tipo SPUGNA è buona norma, soprattutto in casi di difetti profondi e complessi, suddividere il riempimento in più fasi. Dopo ogni incremento il tipo GEL, imbibendosi di sangue, risulta più compatto e tale compattezza può essere aumentata in caso di necessità tramite la miscelazione con il tipo POLVERE: in questo modo la compattazione ottimale di FISIOGRAFT può essere ottenuta più efficacemente ma anche più semplicemente. • Come coprire il sito riempito La ricopertura del sito di applicazione di FISIOGRAFT, una volta riempito, dipende strettamente dal tipo di intervento eseguito e dalle scelte dell’Operatore. Le possibilità, comunque, possono essere riassunte nel modo seguente: 3

a)

b) c)

Sito non coperto: il materiale è esposto all’ambiente orale e pertanto solo la sutura che viene posta sopra di esso lo mantiene in posizione. È comunque preferibile NON tirare i punti di sutura, lasciando eventualmente parte di FISIOGRAFT scoperta perché il prodotto non viene attaccato dai batteri, se si fa eseguire al paziente una corretta e frequente igiene orale con colluttori allo 0,2% di Clorexidina. Sito con copertura tramite il lembo: in questo caso i lembi muco-gengivali vengono posizionati direttamente al di sopra dell’innesto fino ad una chiusura per prima intenzione. Tale procedura può richiedere l’attenta esecuzione di svincoli e di incisioni periostali di rilascio. Sito con copertura tramite membrana: in questo caso è interposta fra il tipo di FISIOGRAFT applicato ed il lembo, che comunque deve chiudere per prima intenzione (vedi paragrafo precedente), una membrana che fornisca una separazione fra zona innestata (e quindi in via di rigenerazione) ed i tessuti epiteliali e connettivali limitrofi, secondo i principi della rigenerazione guidata dei tessuti (GTR). Allo scopo si possono utilizzare membrane non riassorbibili, che debbono essere rimosse a tempo debito, ovvero riassorbibili che non prevedono rientri chirurgici. Quest’ultimo tipo riassorbibile, largamente preferibile perché non richiede un secondo intervento per la rimozione della membrana stessa; viene favorito e reso possibile proprio grazie all’efficienza di FISIOGRAFT che, difendendo e mantenendo lo spazio sotto alla membrana, impedisce il possibile collassamento delle membrane di tipo riassorbibile.

• Come seguire più correttamente il decorso post-operatorio Dopo l’intervento il paziente deve essere avvertito della possibile comparsa di gonfiore e di dolenzia di vario grado in genere dipendente dall’importanza e dall’estensione dell’atto chirurgico. Le prescrizioni in genere si limitano a uso di collutori a base di Clorexidina inizialmente allo 0,2% per la prima settimana, seguito poi dal tipo allo 0,12% tre volte al dì in sostituzione in sede di intervento dello spazzolamento quotidiano, vietato nei primi 7/10 giorni. È possibile il ricorso ad analgesici e antinfiammatori solo al bisogno, mentre non deve essere prescritta una terapia antibiotica in modo routinario, salvo i casi in cui venga utilizzata una membrana o, comunque, laddove l’Operatore ne ravvisi l’utilità. La sutura viene rimossa alla settima-decima giornata, dopo la quale il paziente può riprendere l’uso di uno spazzolino morbido. I controlli a distanza della rigenerazione sono a discrezione dell’Operatore e comunque si consigliano radiografie di controllo a 6-8 mesi tempo considerato necessario e sufficiente per una completa rigenerazione ed un successivo follow-up del paziente anche a 12 e a 18 mesi. Ghimas S.p.A. - Via Cimarosa, 85 - 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italia - Tel. 051-575353 Fax 051-575568 www.ghimas.com e-mail: [email protected] Il prodotto è stato realizzato per l’impiego nel campo dentale e deve essere utilizzato secondo le istruzioni d’uso dal solo personale qualificato. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da diverso e inadeguato utilizzo. L’utente è tenuto a controllare personalmente l’idoneità del prodotto per gli impieghi da lui previsti soprattutto, se questi impieghi non sono riportati nelle istruzioni d’uso. Stesura delle istruzioni d’uso: 31/07/2015

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FISIOGRAFT SPONGE – POWDER – GEL

FISIOGRAFT SPONGE – POWDER – GEL

The use of PLA-PGA copolymers in dentistry: Synthetic bioabsorbable polymers such as polylactic acid and polyglycolic acid used in various proportions, have been for many of reliable PLA-PGAcomponents copolymersof in numerous dentistry: medical devices in the fields of dental, maxillofacial and orthopedic surgery, in the years,The theuse most bioabsorbable polymers suchscrews, as polylactic acidsutures and polyglycolic acid blades used infor various proportions, have beenUnlike for many formsSynthetic of, synthetic; bone plates pins and surgical and shaped maxillofacial applications. products the most and reliable componentssurgery of numerous in the fields of dental, maxillofacial andof orthopedic surgery, these used years, in orthopedic maxillofacial whichmedical have adevices high mechanical resistance, in the field dental surgery in the forms of, synthetic; bone plates pins and screws, surgical sutures and shaped blades for maxillofacial applications. Unlike polylactic/polyglycolic copolymers can have a low density because they must only function as a space maintainer and precisely for its products used in orthopedic and maxillofacial surgery which have a high mechanical resistance, in the field of dental surgery these low density, guarantees a total absorption time ranging from 4 to 8 months, depending upon the quantity of the material implanted, polylactic/polyglycolic copolymers can have a low density because they must only function as a space maintainer and precisely the reactivity of the patient, and the level of blood circulation at the implant site. The final by-products resulting from the for its low density, guarantees a total absorption time ranging from 4 to 8 months, depending upon the quantity of the material metabolism of these polymers are carbon dioxide and water. implanted, the reactivity of the patient, and the level of blood circulation at the implant site. The final by-products resulting from The principal use of FISIOGRAFT is to function as an absorbable biocompatible space maintainer, allowing blood to permeate the metabolism of these polymers are carbon dioxide and water. through it and stabilizing the blood coagulum which is progressively substituted by osteoprogenitor cells, up until the formation of The principal use of FISIOGRAFT is to function as an absorbable biocompatible space maintainer, allowing blood to permeate through new bone. The spongy structure of FISIOGRAFT does not create an obstacle to the advancement of the osteons which are it and stabilizing the blood coagulum which is progressively substituted by osteoprogenitor cells, up until the formation of new bone. absorbed in a physiological manner, does favoring their an solidification into bone tissue. From variouswhich histological tests, which The spongy structure of FISIOGRAFT not create obstacle to the advancement of the osteons are absorbed were in also reconfirmed by SEM (Scanning Electron Microscopy), short From nor long term undesirable a physiological manner, favoring their solidification into neither bone tissue. various histological tests,tissue which reactions were also were observed. All thebysubsequent biocompatibility studies,neither first in animals then inundesirable man, document that FISIOGRAFT is All extremely reconfirmed SEM (Scanning Electron Microscopy), short nor long term tissue reactions were observed. the biocompatible. subsequent biocompatibility studies, first in animals then in man, document that FISIOGRAFT is extremely biocompatible. FISIOGRAFT is available in three different forms, andGEL. GEL.The The three different forms FISIOGRAFT FISIOGRAFT is available in three different forms,SPONGE, SPONGE, POWDER POWDER and three different forms makemake FISIOGRAFT easiereasier to use, bothboth in relation to the type ofofsurgical well as asininrelation relation implant because typebe can be to use, in relation to the type surgicaloperation operation as as well to to thethe implant sitesite because eacheach type can used singularly or combined with any of the other forms

used singularly or combined with any of the other forms

Invasive type surgical Medical Device in contact with submucosal and intraosseous tissues Utilized in dental and maxillofacial surgery. Bone filling material based on a copolymer of PLA/PGA. FISIOGRAFT Presentation Packaging Unit weight Unit volume Composition

SPONGE

POWDER

0426 0434

GEL

Packed in single doses sterilized by gamma radiation 1-5 pieces 1-5 pieces 1-5 syringes 220 mg 500 mg 500 mg aprox. 0, 86 ml aprox. 2 ml 0,5 ml Copolymers and homopolymers of Polylactic/Polyglycolic Polylactic/Polyglycolic Lactic and Glycolic Acid; PEG copolymer; Dextran copolymer; Dextran

Warning: Product must not be resterilized. If the sticker on the inner package, which indicates that the product is sterile, is NOT red, DO NOT use the product. Should there be any irregularities the on packaging, isolate the non-conforming product and dispose of it is assterile, “special is NOT Warning: Product must not be resterilized. If the with sticker the inner package, which indicates that the product waste”. the the Safety ThermalShould Test onthere the box dark gray in color,with DO the NOTpackaging, USE the product. The dentist is responsibleproduct for guaranteeing red, DO NOTIfuse product. be is any irregularities isolate the non-conforming and dispose of the traceability of the product, to be more precise, he must be able to trace back to the patient into which he implanted the product.It is it as “special waste”. If the Safety Thermal Test on the box is dark gray in color, DO NOT USE the product. recommended to attach for the label of the product the patient’s of clinical Any to unused material remaining the syringe or to in the vial back must to the The dentist is responsible guaranteeing thetotraceability the chart. product, be more precise, he in must be able trace be properly deposed of after the treatment in order to avoid the risk of cross contamination if used on other patients. patient into which he implanted the product.It is recommended to attach the label of the product to the patient’s clinical chart.

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Contraindications: In general the use of FISIOGRAFT does not present generic contraindications except for individual intolerances in patients which have presented specific sensitivity towards the components. In general, all the contraindications typical for oral and maxillofacial surgery remain valid. The use of FISIOGRAFT is therefore contraindicated in cases when there is an acute or chronic infection at the surgical site, if the patient is being treated with immunosuppressive drugs or in immunodepressed patients. The product is not intended for use in babies, pregnant women and/or women who are breastfeeding.

Unit weight Unit Unit volume volume Composition Composition

220 mg aprox. aprox. 0, 0, 86 86 ml ml Polylactic/Polyglycolic Polylactic/Polyglycolic copolymer; Dextran copolymer; Dextran

500 mg aprox. aprox. 2 2 ml ml Polylactic/Polyglycolic Polylactic/Polyglycolic copolymer; Dextran copolymer; Dextran

500 mg 0,5 0,5 ml ml Copolymers Copolymers and and homopolymers homopolymers of of Lactic and Glycolic Lactic and Glycolic Acid; Acid; PEG PEG

Warning: Warning: Product Product must must not not be be resterilized. resterilized. If If the the sticker sticker on on the the inner inner package, package, which which indicates indicates that that the the product product is is sterile, sterile, is is NOT NOT red, red, DO DO NOT NOT use use the the product. product. Should Should there there be be any any irregularities irregularities with with the the packaging, packaging, isolate isolate the the non-conforming non-conforming product product and and dispose dispose of of it it as as “special “special waste”. waste”. If If the the Safety Safety Thermal Thermal Test Test on on the the box box is is dark dark gray gray in in color, color, DO DO NOT NOT USE USE the the product. product. The dentist for traceability the to precise, he to to Contraindications: In general the use the of FISIOGRAFT not present generic contraindications except for back individual The dentist is is responsible responsible for guaranteeing guaranteeing the traceability of of does the product, product, to be be more more precise, he must must be be able able to trace trace back to the the patient patient into into which which he he implanted implanted the the product.It product.It is is recommended recommended to to attach attach the the label label of of the the product product to to the the patient’s patient’s clinical clinical chart. chart.

intolerances in patients which have presented specific sensitivity towards the components. In general, all the contraindications typical

for oral and maxillofacial surgery remain The use of does FISIOGRAFT is therefore contraindicated in casesfor when there is an acute Contraindications: In the use FISIOGRAFT not generic except individual intolerances Contraindications: In general general the use of ofvalid. FISIOGRAFT does not present present generic contraindications contraindications except for individual intolerances in have presented sensitivity components. In contraindications typical oral chronic which infection at the surgicalspecific site, if the patient towards is being the treated with immunosuppressive drugs or in immunodepressed inorpatients patients which have presented specific sensitivity towards the components. In general, general, all all the the contraindications typical for forpatients. oral and and maxillofacial surgery valid. The use of is contraindicated in cases maxillofacial surgery remain valid. The in use of FISIOGRAFT FISIOGRAFT is therefore therefore contraindicated in breastfeeding. cases when when there there is is an an acute acute or or chronic chronic infection infection The product is not remain intended for use babies, pregnant women and/or women who are at the surgical site, if the patient is being treated with immunosuppressive drugs or in immunodepressed patients. The product is not intended at the surgical site, if the patient is being treated with immunosuppressive drugs or in immunodepressed patients. The product is not intended for use pregnant women and/or women are Collateral effects: it can cause, in particularly predisposed subjects, edema at the implant site. for use in in babies, babies, pregnant women and/or women who who are breastfeeding. breastfeeding. Note for effects: conservation: - DO in NOT USE FISIOGRAFT after the expiration date indicated on the package. Collateral it particularly Collateral effects: it can can cause, cause, in particularly predisposed predisposed subjects, subjects, edema edema at at the the implant implant site. site. Note for USE FISIOGRAFT after expiration indicated on package. Conserve the original packaging. is not necessary, is preferable todate conserve the product the refrigerator; in this case prior to Note for conservation: conservation: - DO DO NOT NOTEven USE if FISIOGRAFT afteritthe the expiration date indicated on the thein package. Conserve the original packaging. Even if is not necessary, it is preferable to conserve the product in the use, the the temperature of the product brought to temperature. DO NOT Conserve original packaging. Even should if is notbe necessary, it room is preferable to conserve the FREEZE. product in the refrigerator; refrigerator; in in this this case case prior prior to to use, use, the temperature of the product should be brought to room temperature. DO NOT FREEZE. Conserve out of the temperature of the product should be brought to room temperature. DO NOT FREEZE. Conserve out of the the reach reach of of small small children. children. General methods of use

General methods of General methods of use useformulated and based on a Polylactic/Polyglycolic copolymer available in 3 original forms, it is easy FISIOGRAFT is a product

FISIOGRAFT is product and based on copolymer available 3 forms, is and FISIOGRAFT is a a destined product formulated formulated and on a a Polylactic/Polyglycolic Polylactic/Polyglycolic copolymer available in in the 3 original original forms,ofit itnew is easy easy and and safe to use, for theoffilling ofbased bone cavities, natural or pathologic, which necessitate regenerate bone. safe safe to to use, use, destined destined for for the the filling filling of bone bone cavities, cavities, natural natural or or pathologic, pathologic, which which necessitate necessitate the the regenerate regenerate of of new new bone. bone.

In the study published in“Implantologia “Implantologia Orale (2003; 4:77-80)”, entitled “Biomaterials utilized inregeneration: bone regeneration: histological In published in Orale (2003; 4: entitled “Biomaterials utilized in histological results”, In the the study study in Oralethe (2003; 4: 77-80)”, 77-80)”, entitledspaces “Biomaterials utilized in bone bone regeneration: histological results”, results”, thepublished quantity of “Implantologia mineralized bone, amount of medullary and the quantity of residual material weretaken taken into the quantity of mineralized bone, the amount of medullary spaces and the quantity of residual material were the quantity of mineralized bone, the amount of medullary spaces and the quantity of residual material were taken into into consideration once regenerated bone was obtained, 6-8 months after the various space-maintainers had been grafted. consideration consideration once once regenerated regenerated bone bone was was obtained, obtained, 6-8 6-8 months months after after the the various various space-maintainers space-maintainers had had been been grafted. grafted. The in the but The data expressed the chart below, indicates that all the biomaterials utilized did produce new bone formation, The data data expressed expressed in in the chart chart below, below, indicates indicates that that all all the the biomaterials biomaterials utilized utilized did did produce produce new new bone bone formation, formation, but but FISIOGRAFT be the most absorbable material. FISIOGRAFT wasshown shownto the most absorbable material. FISIOGRAFT was was shown toto bebe the most absorbable material. This of the American Academy of that place in of This study was was also alsopresented presentedat theCongress Congress American Academy of Osseointegration, that took in March of This study study was also presented atatthe the Congress of of thethe American Academy of Osseointegration, Osseointegration, that took took place place in March March of 2004 2004 San the was 1° San Francisco, Francisco, the poster poster was awarded awarded 1° Prize. Prize. 2004 San Francisco, the poster was awarded 1° Prize. BIOCORAL BIOCORAL BIO-OSS BIO-OSS BIOGLASS BIOGLASS DFDBA DFDBA FISIOGRAFT FISIOGRAFT HYDROXYAPATITE HYDROXYAPATITE AUTOLOGOUS BONE AUTOLOGOUS BONE PEP-GEN P-15 PEP-GEN P-15 CALCIUM SULFATE CALCIUM SULFATE

Newly Newly formed formed bone bone

Medullary Medullary spaces spaces

Residual Residual material material

42% 42% 39% 39% 40% 40% 29% 29% 43% 43% 41% 41% 42% 42% 40% 40% 48% 48%

40% 40% 34% 34% 43% 43% 37% 37% 56% 56% 30% 30% 40% 40% 37% 37% 39% 39%

18% 18% 27% 27% 17% 17% 34% 34% 1% 1% 31% 31% 18% 18% 23% 23% 13% 13%

The The histological histological results results confirm confirm that that FISIOGRAFT FISIOGRAFT has has the the characteristic characteristic of of being being the the “ideal “ideal space space Its Its centripetal centripetal and and progressive progressive erosion, erosion, up up until until when when it it is is totally totally degraded, degraded, permits permits bone bone tissue tissue to to interference interference with with the the physiologic physiologic repair repair process. process.

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maintainer”. maintainer”. regenerate regenerate without without any any outside outside

In the field of dentistry the main areas for the application of FISIOGRAFT are surgical extractions, periodontal procedures and implantology. The methodology for the use of the three types of FISIOGRAFT which are commercially available can be performed using similar procedures which can easily be summarized as follows: • How to prepare the application site The receiving bone site must first be perfectly clean, without any contaminant materials such as tartar, granulation tissues and portions of very thin bone which, if not properly vascularized, can become necrotic: therefore it is very important to use curettes, rotary instruments at low RPM’s and possibly even bone forceps of an appropriate size to clean the receiving site in the best possible way. At the end of the treatment, the bone cavity must be clean and the walls sufficiently thick without any roughness; any exposed roots must be completely decontaminated and polished: for this an etching solution such as supersaturated solution of citric acid can be used on the root. If there appears to be little bleeding at the site, after it has been cleaned, use a round bur to curettage the walls which will increase the presence of medullar blood rich with osteoblastic cells. • How to fill the site A general rule is to completely fill the site up to the coronal borders of the cavity. FISIOGRAFT is available in three different forms which can be used in various situations either singularly or combined together to optimize the filling. The SPONGE type is generally cut into fragments using sterile scissors or a scalpel to approximate its dimensions with those of the receiving site. The criterion is to next take fragments of the Sponge and lightly pack them using a cylindrical compactor or a ball until the filling is complete. From the moment the SPONGE type is saturated with liquid, for example blood, it loses its initial consistency and becomes much more malleable. It is important to compact the Sponge after it has been completely the complete hydrated. In cases when there is an abnormal scarcity of blood at the receiving site, it is helpful to wet the SPONGE with a few drops of sterile saline solution. The POWDER type is applied to the receiving site with a spatula or with a periosteal elevator. The imbibition of the POWDER with blood renders it more cohesive. Due to the characteristic of its form, it is not possible to compact, the POWDER type is used in simple cavities without any crevices and relatively small in size. The POWDER type can also be mixed with the GEL type which will produce a much denser mixture and also makes it easier to place into the receiving site. The GEL type is supplied in a syringe from which the product can be extruded directly into the receiving site. As with the SPONGE type it is a good rule, above all in cases with deep and complex defects, to subdivide the filling process into several steps. After each additional layer the GEL type, being soaked with blood, results more dense and if necessary, the density can be increased even further by mixing it with the POWDER type: in this way the most optimal compactness for FISIOGRAFT can be obtained more effectively and simply. • How to cover the filled site Covering the application site of FISIOGRAFT, once it has been filled, depends strictly upon the type of procedure that was 7

performed and the choice of the doctor. The possibilities can be summarized as follows: a) Uncovered site: the material is exposed to the oral environment and therefore only the sutures that are placed over it, keeps it in position. It is preferable NOT to pull the sutures tight, eventually leaving part of the FISIOGRAFT uncovered because the product cannot be attacked by bacteria, if the patient follows a correct and frequent oral hygiene with a 0,2% Chlorhexidine mouth rinse. b) Site covered with a gingival flap: in this case the muco-gingival flaps are positioned directly over the grafted material until a closure by primary intention is obtained. This procedure may require the careful execution of periosteal release incisions. c) Site covered with a membrane: in this case it is interposed between the FISIOGRAFT (SPONGE. POWDER and/or GEL) and the flap which must close by primary intention (see preceding paragraph), a membrane provides mechanical separation between the grafted area (which is undergoing the regeneration process) and the neighboring epithelial and connective tissues, according to the principals of guided tissue regeneration (GTR). For this purpose one may use a non-absorbable membrane, which however must be removed in due time, or else an absorbable one which does not require a surgical reentry for its removal. This last type, absorbable, is overwhelmingly preferable because it doesn’t require a second surgery for the removal of the membrane itself; this type is favored and made possible thanks to the efficiency of FISIOGRAFT which defends and maintains the space under the membrane, preventing a possible collapse of an absorbable type membrane. • How to perform a correct postoperative recovery After surgery the patient must be warned about the possible appearance of various degrees of swelling and tenderness, generally in proportion to the severity and extensiveness of the surgery. Generally the treatments are limited to the use of a Chlorhexidine based mouth rinse, initially at 0,2% for the first week, followed by 0,12% three times per day substituting daily brushing, which is prohibited for the first 7/10 days at the surgical site. Only if necessary should analgesics and anti-inflammatory medications be administered, while antibiotics should not be prescribed as a routine therapy, except in cases when a membrane is used or when the surgeon feels it is necessary. Between the seventh and tenth day the sutures may be removed afterwards the patient can resume using a soft toothbrush. A follow-up of the progress of the regeneration can be made at a later date but is at the discretion of the surgeon. However is recommended that a radiograph 6-8 months postoperative be taken, this is considered sufficient time for a complete regeneration to take place and an addition follow-up of the patient is also recommended at 12 and 18 months. Ghimas S.p.A. - Via Cimarosa, 85 - 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italia Tel. +39 051-575353 Fax +39 051-575568 www.ghimas.com e-mail: [email protected] The product was designed for use by the dental profession and must be used according to instructions for use only be qualified personnel. Il producer does not assume any responsibility for damages derived from improper or inadequate use of the product. The person using the product is obligated to personally check the suitability of the product for the use he intends to use it for, above all if they are not indicated in the instructions for use. Instruction for use drafted on: 31/07/2015

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FISIOGRAFT SCHWAMM SCHWAMM – FISIOGRAFT – PULVER PULVER––GEL GEL Die Verwendung der Copolymere Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA)in inder derZahnheilkunde: Zahnheilkunde: Die Verwendung der Copolymere Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA) Die bioabsorbierbaren synthetischen Polymere Polymilchsäureund und Polyglykolsäure Polyglykolsäure sind, in in verschiedenen Anteilen, schonschon nun seit vielen Die bioabsorbierbaren synthetischen Polymere Polymilchsäure sind, verschiedenen Anteilen, nun seit vielen Jahren die zuverlässigsten Bestandteile zahlreicher Vorrichtungen chirurgischenBereich Bereich der der Zahnheilkunde, Zahnheilkunde, Kiefer-Gesichtschirurgie Jahren die zuverlässigsten Bestandteile zahlreicher Vorrichtungen imim chirurgischen Kiefer-Gesichtschirurgie und und der Orthopädie, zwar von in Form von Knochenplättchen, Schrauben zur Synthese, Suturfäden geformtenPlättchen Plättchenfür für die die Kieferder Orthopädie, und zwar und in Form Knochenplättchen, Schrauben zur Synthese, Suturfäden undund geformten Kiefer-Gesichtschirurgie. Anders als die für Produkte für die Orthopädie und Kiefer-Gesichtschirurgie, die eine hohe mechanischeFestigkeit Festigkeit haben, Gesichtschirurgie. Anders als die Produkte die Orthopädie und Kiefer-Gesichtschirurgie, die eine hohe mechanische können diese Polymilchund Polyglykolsäure-Copolymere im chirurgischen Bereich der Zahnheilkunde geringe Dichtehaben, haben,weil sie könnenhaben, diese Polymilchund Polyglykolsäure-Copolymere im chirurgischen Bereich der Zahnheilkunde eineeine geringe Dichte sie nur als Abstandshalter dienen und aufgrund gerade aufgrund geringen Dichte Abbauzeiten zwischen zwischen 4 4 und 8 Monaten garantieren, in nur alsweil Abstandshalter dienen und gerade ihrer ihrer geringen Dichte Abbauzeiten und 8 Monaten garantieren, in Abhängigkeit der Größe des Implantats und der individuellen derDurchblutungsgrad Durchblutungsgrad Stelle des Implantats. Das Endergebnis Abhängigkeit der Größe des Implantats und der individuellenReaktion Reaktion der derder Stelle des Implantats. Das Endergebnis der Absorptionssysteme dieserdieser Polymere ist auf jeden FallFall diedie letztendliche Kohlendioxidund und Wasser. der Absorptionssysteme Polymere ist auf jeden letztendlicheFormung Formung von von Kohlendioxid Wasser. FISIOGRAFT wird hauptsächlich als bioabsorbierbarer Abstandshalter verwendet, wobei er er sich vom Blut durch dringen FISIOGRAFT wird hauptsächlich als bioabsorbierbarer Abstandshalter verwendet, wobei sich vom Blut durch dringenlässt lässtund das stabilisiert dann welches nach und nach vonund dennach Knochenzellen ersetzt werden, biswerden, sich einbis neues Knochengewebe und das das Blutkoagulat, stabilisiert daswelches Blutkoagulat, dann nach von den Knochenzellen ersetzt sich ein neues bildet. Die Schwammstruktur von Schwammstruktur FISIOGRAFT stellt Hindernis für kein die Osteonen weil es sich physisch Knochengewebe bildet. Die von kein FISIOGRAFT stellt Hindernis dar, für die Osteonen dar, weil bioabsorbiert es sich und die anschließende Härtung des Knochengewebes unterstützt. Aus den histologischen Untersuchungen hervor, die dann physisch bioabsorbiert und die anschließende Härtung des Knochengewebes unterstützt. Aus den geht histologischen durch die Kontrollen des SEM (Scansion Electron bestätigt wurden gehen in derMicroscopy) Tat keine ungewünschte Gewebereaktionen Untersuchungen geht hervor, die dann durchMicroscopy) die Kontrollen des SEM (Scansion Electron bestätigt wurden gehen in hervor,der weder kurz-,ungewünschte mittel- noch Gewebereaktionen längerfristig. Alle nachfolgenden Studien zur noch Biokompatibilität, zuerst im Tierversuch undzur dann am Tat keine hervor, weder kurz-, mittellängerfristig. Alle nachfolgenden Studien Menschen bestätigen, dass FISIOGRAFT optimal ist. bestätigen, dass FISIOGRAFT optimal biokompatibel ist. Biokompatibilität, zuerst im Tierversuch und biokompatibel dann am Menschen FISIOGRAFT ist in drei Formen erhältlich, als SCHWAMM, PULVER und GEL. Die drei unterschiedlichen Formen vereinfachen die FISIOGRAFT ist in drei Formen erhältlich, als SCHWAMM, PULVER und GEL. Die drei unterschiedlichen Formen vereinfachen die Verwendung von FISIOGRAFT, sowohl in Bezug auf chirurgischenEingriffs, Eingriffs, auch bezüglich der Stelle des Implantats, Verwendung von FISIOGRAFT, sowohl in Bezug aufdie dieArt Artdes des chirurgischen alsals auch bezüglich der Stelle des Implantats, weil jeder Typ einzeln verwendet werden kann oder in Kombination mit den anderen Anwendungsarten eingesetzt werden kann. weil jeder Typ einzeln verwendet werden kann oder in Kombination mit den anderen Anwendungsarten eingesetzt werden kann. Invasive medizinische Vorrichtung chirurgischer Art mit submukösem und intraossalem Kontakt für die zahnmedizinische und Kiefern-Gesichts-Chirurgie. Knochenfüllmaterial auf Basis von PLA/PGA Kopolymer. FISIOGRAFT Präsentation Format Einheitsgewicht Einheitsvolumen Zusammensetzung

SCHWAMM

PULVER

0426 0434

GEL

mit Gammastrahlen (25 kGy) sterilisierten Einweg-Packungen 1-5 Stücken 1-5 Stücken 1-5 Spritzen 220 mg 500 mg 500 mg 0, 86 ml ca. 2 ml ca. 0,5 ml PolymilchsäurePolymilchsäurePolymilchsäurePolyglykolsäure-Kopolymer; Polyglykolsäure-Kopolymer; PolyglykolsäureDextran Dextran Kopolymer/Omopolymer; PEG

Hinweise: Keine Neusterilisierung möglich. Sind die Siegel auf dem Produkt NICHT rot, darf es NICHT mehr verwendet

Hinweise: Keine Neusterilisierung möglich. Sind die Siegel auf dem Produkt NICHT rot, darf es NICHT mehr verwendet werden. werden. - Sollte die Packung beschädigt sein, soVerkehr ist sie aus dem Verkehr ziehen undzu alsentsorgen. Sondermüll zu entsorgen. Wenn der Sollte die Packung beschädigt sein, so ist sie aus dem zu ziehen und alszu Sondermüll Sicherheits-Thermo-Test auf der dunkelgrau wird, darf das Produkt nicht verwendet werden.werden. Ist der Arzt gehalten, die Wenn der Sicherheits-Thermo-Test aufVerpackung der Verpackung dunkelgrau wird, darf das Produkt nicht verwendet Ist der Arzt gehalten, die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Er ist mit anderen Worten zum Nachweis des Patienten 9 verpflichtet, bei welchem das Produkt gespritzt wurde. Es wird empfohlen, das Etikett des Produkts zusammen mit dem Krankenblatt des betreffenden Patienten aufzubewahren. Aufbewahrungshinweise: FISIOGRAFT darf nach Ablauf des auf der Packung vermerkten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. .Es ist zwar nicht notwendig, aber empfehlenswert, das Produkt im Kühlschrank aufzubewahren. In diesem Fall wird es vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht. Nicht einfrieren. - Für Kinder unzugänglich aufbewahren.. Das Produkt ist nicht für die

Polyglykolsäure-Kopolymer; Dextran

Polyglykolsäure-Kopolymer; Dextran

PolyglykolsäureKopolymer/Omopolymer; PEG

Hinweise: Keine Neusterilisierung möglich. Sind die Siegel auf dem Produkt NICHT rot, darf es NICHT mehr verwendet werden. Sollte die Packung beschädigt sein, so ist sie aus dem Verkehr zu ziehen und als Sondermüll zu entsorgen. Wenn der Sicherheits-Thermo-Test auf der Verpackung dunkelgrau wird, darf das Produkt nicht verwendet werden. Ist der Arzt gehalten, Rückverfolgbarkeit des Produkts zu anderen gewährleisten. ist mit anderen zumverpflichtet, Nachweis des Rückverfolgbarkeit desdie Produkts zu gewährleisten. Er ist mit WortenEr zum Nachweis desWorten Patienten bei Patienten welchem verpflichtet, bei welchem dasEs Produkt gespritzt wurde. Es wird das Etikett des Produkts zusammen mit dem Krankenblatt das Produkt gespritzt wurde. wird empfohlen, das Etikett desempfohlen, Produkts zusammen mit dem Krankenblatt des betreffenden Patienten des betreffenden Patienten aufzubewahren. aufzubewahren. Das nicht verwendete Material in der Spritze oder dem Flakon muss nach der Behandlung ordnungsgemäß entsorgt

werden, damit diese nicht fürFISIOGRAFT andere Patienten wird und eine durch Ansteckung so nichtnicht entstehen Aufbewahrungshinweise: darfbenutzt nach Ablauf des aufInfektionsgefahr der Packung vermerkten Verfalldatums mehrkann. verwendet werden. .Es ist zwar nicht notwendig, aber empfehlenswert, das Produkt im Packung Kühlschrank aufzubewahren. In diesem Fall wirdverwendet es vor der Aufbewahrungshinweise: FISIOGRAFT darf nach Ablauf des auf der vermerkten Verfalldatums nicht mehr Anwendung Raumtemperatur gebracht. Nicht einfrieren. das - Für Kinderim unzugänglich DasInProdukt die werden. .Es auf ist zwar nicht notwendig, aber empfehlenswert, Produkt Kühlschrankaufbewahren.. aufzubewahren. diesem ist Fallnicht wird für es vor Anwendung bei Kindern, in der Schwangerschaft in einfrieren. der Stillzeit- geeignet. der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht.oder Nicht Für Kinder unzugänglich aufbewahren.. Das Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern, der Schwangerschaft in der zu Stillzeit geeignet. Nebenwirkungen: kann bei in besonders empfindlichenoder Personen Ödemen im Situs des Implantats führen.

Nebenwirkungen: kann bei besonders empfindlichen Personen zu Ödemen im Situs des Implantats führen.

Aufbewahrungshinweise: FISIOGRAFT darf nach Ablauf des auf der Packung vermerkten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Aufbewahrungshinweise: FISIOGRAFT nachnicht Ablauf des auf der Packung vermerkten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. In der originalen Verpackung bewahren. Es darf ist zwar notwendig, aber empfehlenswert, das Produkt im Kühlschrank aufzubewahren. In diesem wird es Verpackung vor der Anwendung auf Raumtemperatur einfrieren. - Für Kinder aufbewahren. - In derFall originalen bewahren. Es ist zwar nicht gebracht.Nicht notwendig, aber empfehlenswert, dasunzugänglich Produkt im Kühlschrank aufzubewahren.

In diesem Fall wird es vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht.Nicht einfrieren. Allgemeine Anwendungshinweise

Allgemeine Anwendungshinweise FISIOGRAFT ist ein Produkt aus koplymerisierter Polyglycolidsäure (PGA) und Polylactid (PLA), erhältlich in 3 Darreichungsformen, mit leichter und Anwendung, für die Füllung von natürlichen(PGA) oder pathologischen Knochenkavitäten, mit neugebildetem FISIOGRAFT istsicherer ein Produkt aus koplymerisierter Polyglycolidsäure und Polylactid (PLA), erhältlich in 3die Darreichungsformen, Knochen regeneriert werden müssen. für die Füllung von natürlichen oder pathologischen Knochenkavitäten, die mit neugebildetem mit leichter und sicherer Anwendung, Knochen regeneriert müssen. In der Studie, die in werden “Implantologia Orale” (2003; 4: 77-80) mit dem Titel “Für die Knochenregeneration eingesetzte Biomaterialien: histologische Ergebnisse” publiziertOrale” wurde, wurden die Menge an mineralisiertem Knochen, das Maß der Cavum medullare undhistologische die Menge In der Studie, die in “Implantologia (2003; 4:77-80) mit dem Titel “Für die Knochenregeneration eingesetzte Biomaterialien: von Restmaterial berücksichtigt, Knochenregeneration 6-8 der Monaten dem Einsatz der unterschiedlichen Ergebnisse” publiziert wurde, wurdennachdem die Menge die an mineralisiertem Knochen,nach das Maß Cavumnach medullare und die Menge von Restmaterial Platzhalter erfolgt ist. Die Daten, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden, zeigen, dass alle verwendeten Biomaterialien zu berücksichtigt, nachdem die Knochenregeneration nach 6-8 Monaten nach dem Einsatz der unterschiedlichen Platzhalter erfolgt ist. Die Daten, einer Knochenneubildung geführt haben. FISIOGRAFT stellt sich jedoch als das Biomaterial mit der umfangreichsten die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden, zeigen, dass alle verwendeten Biomaterialien zu einer Knochenneubildung geführt haben. Resorptionsfähigkeit dar. FISIOGRAFT stelltauf sichdem jedoch als das Biomaterial mitAcademy der umfangreichsten Resorptionsfähigkeit dar. Die Studie wurde auf dem Kongress der Die Studie wurde Kongress der American of Osseointegration im März 2004 in San Francisco vorgestellt, und mit American Academy of Osseointegration im März 2004 in San Francisco vorgestellt, und mit dem 1. Preis ausgezeichnet. dem 1. Preis ausgezeichnet. Neugebildeter Knochen

Cavum medullare

BIOCORAL

42%

40%

Restmaterial 18%

BIO-OSS

39%

34%

27%

BIOVETRI

40%

43%

17%

DFDBA

29%

37%

34%

FISIOGRAFT

43%

56%

1%

HYDROXYAPATITS

41%

30%

31%

AUTOLOGER KNOCHEN

42%

40%

18%

PEP-GEN P-15

40%

37%

23%

CALCIUMSULFAT

48%

39%

13%

Die histologischen Ergebnisse bestätigen für FISIOGRAFT die Eigenschaft als “idealer Platzhalter”. Seine zentripetale und progressive Auflösung bis hin zu seinem vollständigen Abbau erlaubt in der Tat die Regeneration des Knochengewebes ohne Beeinträchtigung der physiologischen Reparaturprozesse.

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Im Dentalbereich wird FISIOGRAFT hauptsächlich in der Extraktionschirurgie, der Parodontologie und der Implantologie eingesetzt. Die Anwendung der drei im Handel erhältlichen Darreichungsformen von FISIOGRAFT erfordert jeweils analoge Vorgehensweisen, die folgendermaßen zusammengefasst werden können: • Vorbereitung der Anwendungskavität Die Knochenkavität muss erst vollständig und perfekt gereinigt werden, d.h. von kontaminierendem Material wie Zahnstein, Granulationsgewebe, sowie äußerst dünnen Knochenportionen befreit werden, die, soweit sie nicht entsprechend vaskularisiert werden, zu einer Nekrose führen könnten: aus diesem Grunde ist der Einsatz von Küretten, Fräsen mit geringer Drehzahl und eventuell von Knochenbrechzangen in geeigneter Größe äußerst wichtig, um eine optimale Reinigung der Kavität zu gewährleisten. Die Knochenkavität muss nach der Behandlung sauber sein, und ausreichend dicke Ränder ohne Rauheiten aufweisen. Die eventuell zu sehende Wurzel muss vollständig dekontaminiert und poliert werden: zu diesem Zwecke können auf der Wurzel Beizlösungen wie beispielsweise Lösungen aus übersättigter Zitronensäure verwendet werden. In der Regel wird, insbesondere bei wenig blutenden Anwendungskavitäten, nach Abschluss der Reinigung mit der Strahlfräse eine Abschabung der Wände für eine umfangreichere Blutzufuhr aus dem Knochenmark, das mehr osteoblastische Zellen enthält, vorgenommen. • Füllung der Anwendungskavität Im Allgemeinen muss die Kavität vollständig bis zu den Koronalrändern gefüllt werden. FISIOGRAFT ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich, die, um die Füllung zu optimieren, in den verschiedenen Fällen jeweils einzeln oder zusammen angewendet werden können. Der SCHWAMM wird im Allgemeinen - mit Scheren oder sterilen Skalpellen - in Teile geschnitten, die in der Größe den Abmessungen der Kavität entsprechen. Das Kriterium besteht darin, weitere Fragmente einzusetzen, die bis zur vollständigen Füllung leicht mit einem Zylinder- oder Strahlverdichter komprimiert werden. Wird der SCHWAMM mit Flüssigkeiten wie dem Blut getränkt, so wird er äußerst formbar und verliert seine Ausgangskonsistenz. Aus diesem Grunde muss er komprimiert werden, nachdem er vollständig durchtränkt ist. Dies erfolgt im Allgemeinen durch das Vorhandensein von Blut. Sollte in Ausnahmefällen wenig Blut in der Anwendungskavität vorhanden sein, kann es hilfreich sein, den SCHWAMM mit einigen Tropfen steriler physiologischer Lösung zu tränken. Das PULVER wird mit einem Spatel oder einem Platzierinstrument in die Anwendungskavität eingebracht. Durch die Durchtränkung des PULVERS mit dem Blut wird das Pulver kohäsiv. Da aufgrund der Charakteristik der Form eine Komprimierung nicht möglich ist, wird das PULVER in einfachen Kavitäten ohne Furchen und Krümmungen und mit geringen Abmessungen eingesetzt. Das PULVER kann auch in der Mischung mit dem GEL eingesetzt werden. Diese bietet eine höhere Dichte und kann einfach in die Anwendungskavität eingebracht werden. Das GEL wird in einer Spritze geliefert, aus der das Produkt direkt in die Anwendungskavität eingebracht werden kann. Wie auch beim SCHWAMM sollte die Füllung insbesondere bei tiefen und komplexen Defekten in mehreren Phasen erfolgen. Nach jeder Einbringung präsentiert sich das GEL durch die Durchtränkung mit dem Blut kompakter, und diese Verdichtung kann im Bedarfsfalle durch die Mischung mit dem PULVER noch weiter erhöht werden: auf diese Weise kann die optimale Verdichtung von FISIOGRAFT auf effiziente und einfache Weise erreicht werden. • Abdeckung der gefüllten Anwendungskavität Die erneute Schließung der Anwendungskavität nach der Füllung mit FISIOGRAFT hängt von der Art des ausgeführten Eingriffs 11

und von den Entscheidungen des Operateurs ab. Folgende Möglichkeiten können jedoch zusammengefasst werden: a) Unverschlossene Anwendungskavität: das Material wird der oralen Umgebung ausgesetzt und aus diesem Grunde wird es lediglich durch die darüber liegende Naht in Position gehalten. Es ist in jedem Falle vorzuziehen, die Nahtpunkte NICHT zu ziehen und eventuell einen Teil des FISIOGRAFT offen zu lassen, damit das Produkt nicht durch Bakterien angegriffen wird, wenn dem Patienten eine korrekte und häufige Mundhygiene mit Mundwasser mit 0,2% Chlorhexidin empfohlen wird. b) Anwendungskavität mit Abdeckung durch den Lappen: in diesem Falle werden die Lappen der Schleimhäute des Zahnfleischs direkt über der Implantation positioniert, und ein primärer Wundverschluss hergestellt. Dieses Verfahren kann eine aufmerksame Ausführung der Ableitungen und der periostalen Abfluss-Inzisionen erfordern. c) Anwendungskavität mit Abdeckung durch Membran: in diesem Falle wird eine Membran zwischen dem angewendeten Typ FISIOGRAFT und dem Lappen zwischengelegt, die in jedem Falle zu einem primären Wundverschluss führen muss (siehe vorigen Abschnitt). Diese Membran stellt damit gemäß den Prinzipien der gesteuerten Regeneration des Gewebes (GTR) eine Trennung zwischen dem Implantatsbereich (der sich damit im Regenerationsprozess befindet) und dem umliegenden Ephitel- und Bindegewebe dar. Zu diesem Zweck können nicht resorbierbare Membranen eingesetzt werden, die rechtzeitig entfernt werden müssen, oder aber resorbierbare Membranen, die keine weiteren chirurgischen Eingriffe erfordern. Der resorbierbare Typ ist in der Regel vorzuziehen, da für die Entfernung der Membran kein weiterer Eingriff erforderlich ist. Dies ist durch die Effizienz von FISIOGRAFT möglich, das den Raum unter der Membran verteidigt und frei hält und den möglichen Bruch der resorbierbaren Membran verhindert. • Korrekte Ausführung des post-operativen Verlaufs Nach dem Eingriff muss der Patient auf das mögliche Auftreten von Schwellungen und Schmerzen in unterschiedlicher Stärke aufmerksam gemacht werden, die im Allgemeinen von der Bedeutung und vom Umfang des chirurgischen Eingriffs abhängen. Die Hinweise beschränken sich im Allgemeinen auf die Benutzung von Mundwasser auf der Basis von Chlorhexidin, anfänglich in einer Konzentration von 0,2% für die erste Woche, gefolgt von einer Konzentration von 0,12% dreimal täglich als Ersatz für das tägliche Zähneputzen, das für die ersten 7/10 Tage untersagt ist. Es besteht die Möglichkeit zur Einnahme von schmerzstillenden- und entzündungshemmenden Mitteln nach Bedarf, während die routinemäßige Verschreibung einer Therapie mit Antibiotika nicht erforderlich ist. Dies gilt mit Ausnahme der Fälle, in denen eine Membran eingesetzt wird, oder in denen der Operateur von einer Notwendigkeit ausgeht. Die Naht wird nach einer Woche oder zehn Tagen entfernt. Danach kann der Patient für die Mundhygiene wieder eine weiche Zahnbürste verwenden. Die nachfolgenden Kontrollen der Regeneration werden vom Operateur festgelegt. In jedem Falle werden Röntgenaufnahmen zur Kontrolle nach 6-8 Wochen empfohlen. Diese Zeit wird als notwendig und ausreichend für eine vollständige Regeneration erachtet. Ein nachfolgender Follow-up des Patienten wird auch nach 12 bis 18 Monaten empfohlen.

Ghimas S.p.A.- Via Cimarosa, 85 - 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italia - Tel. 051-575353 Fax 051-575568 www.ghimas.com e-mail: [email protected] Das Produkt wurde für den zahnärztlichen Gebrauch entwickelt und darf nur von Fachpersonal unter Einhaltung der Gebrauchsinformation verwendet werden. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Schäden, die durch unsachgemäßen oder zweckentfremdeten Gebrauch entstehen. Der Benutzer muß persönlich prüfen, ob das Produkt für den von ihm vorgesehenen Gebrauch geeignet ist, vor allem, wenn keine entsprechenden Angaben in der Gebrauchsinformation enthalten sind. Stand der Gebrauchsinformation: 31/07/2015

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FISIOGRAFT EPONGE – POUDRE – GEL L’emploi des Copolymères PLA-PGA en odontologie: Les polymères synthétiques bio-absorbables comme l’acide poly-lactique et l’acide poly-glycolique, en différentes compositions de pourcentage, de nombreuses années les éléments les plus fiables de nombreux dispositifs médicaux dans le domaine L’emploisont des depuis Copolymères PLA-PGA en odontologie: chirurgical en odontologie, maxillo-facial et comme orthopédique, dans lesetformes de plaques en osseuses, et vis de synthèse, fils Les polymères synthétiques bio-absorbables l’acide poly-lactique l’acide poly-glycolique, différentesbroches compositions de pourcentage, chirurgicaux, feuilles modelées années pour usage maxillo-facial. A ladedifférence orthopédie et pour en la odontologie, chirurgie maxillosont depuis de nombreuses les éléments les plus fiables nombreux d’autres dispositifsproduits médicauxpour dans le domaine chirurgical faciale,maxillo-facial à haute résistance mécanique, le domaine chirurgical dentaire, ces poly-lactiques poly-glycoliques peuvent et orthopédique, dansdans les formes de plaques osseuses, broches et copolymères vis de synthèse, fils chirurgicaux, feuilles modelées pour avoir une densité faible, car ils doivent simplement fonctionner comme conservateur d’espace, et justement à cause de leur basse dans densité, ils usage maxillo-facial. A la différence d’autres produits pour orthopédie et pour la chirurgie maxillo-faciale, à haute résistance mécanique, garantissent des chirurgical temps de dentaire, réabsorption totale compris entre 4 et 8 mois, selonpeuvent la dimension de densité l’implantation, lails réactivité individuelle et le le domaine ces copolymères poly-lactiques poly-glycoliques avoir une faible, car doivent simplement comme conservateur d’espace, et justementLeà résultat cause definal leur des basse densité, ils desde temps de réabsorption totale degré fonctionner de cercle hématique dans le site de l’implantation. systèmes degarantissent réabsorption ces polymères est la formation compris entrecarbonique 4 et 8 mois, selon la dimension de l’implantation, la réactivité individuelle et le degré de cercle hématique dans le site de finale d’anhydride et d’eau. l’implantation. Le résultat final des systèmes de réabsorption ces polymèresréabsorbable, est la formationenfinale d’anhydride et d’eau. L’emploi principal de FISIOGRAFT est comme espaceur de biocompatible laissant passercarbonique le sang et en stabilisant le L’emploi principal deest FISIOGRAFT est comme espaceur biocompatible réabsorbable, en laissant passerla le formation sang et ende stabilisant coagulum hématique qui ensuite remplacé progressivement par les cellules ostéoprogénitrices, jusqu’à nouveau tissu le La coagulum hématique quide est ensuite remplacé progressivement par les cellules ostéoprogénitrices, jusqu’à formation de osseux. structure spongieuse FISIOGRAFT n’offre pas d’obstacles à l’avancée des des ostéones, puislaen se réabsorbant nouveau tissu osseux. La structure spongieuse de FISIOGRAFT n’offre pas d’obstacles à l’avancée des des ostéones, de façon physiologique, elle favorise leur successive solidification dans le tissu osseux. Selon les preuves de type histologique, puis en se réabsorbant de façon physiologique, elle favorise leur successive solidification dans le tissu osseux. Selon qui ont été reconfirmées en contrôles SEM (Scansion Electron Microscopy), on n’a, en effet, pas relevé de réactions tissulaires non désirées les preuves de type histologique, quiétudes ont étésuccessives reconfirmées contrôles SEMsur (Scansion Microscopy), on n’a, en effet, que ni à court , ni à long terme. Toutes les deen biocompatibilité l’animalElectron et ensuite sur l’homme documentent pas relevé debiocompatible réactions tissulaires nonoptimale. désirées ni à court , ni à long terme. Toutes les études successives de biocompatibilité sur FISIOGRAFT est de façon l’animal etest ensuite sur l’homme documentent FISIOGRAFT est biocompatible dediverses façon optimale. FISIOGRAFT disponible sous trois formes, que EPONGE, POUDRE, GEL. Les trois formes rendent plus facile l’emploi de FISIOGRAFT est disponible sousd’opération trois formes, EPONGE, POUDRE, GEL. Les trois diverses formes FISIOGRAFT soit par rapport au type chirurgicale, soit par rapport au site d’implantation, carrendent chaqueplus typefacile peutl’emploi être employé de FISIOGRAFT soit par rapport au type d’opération chirurgicale, soit par rapport au site d’implantation, car chaque type peut seul ou en mélangeant les types entre eux.

FISIOGRAFT EPONGE – POUDRE – GEL

être employé seul ou en mélangeant les types entre eux.

Dispositif médical invasif de type chirurgical de contact sous-muqueux et intra-osseux utilisé en chirurgie odontologique et maxillo-faciale. Matériau de remplissage osseux à base copolymère PLA/PGA. FISIOGRAFT Présentation Format Poids unitaire Volume unitaire Composition

EPONGE

POUDRE

0426 0434

GEL

Emballage uniservice stérilisé aux rayons gamma 1-5 pièces 1-5 pièces 1-5 seringues 220 mg 500 mg 500 mg 0, 86 ml ca. 2 ml ca. 0,5 ml Acide polylactique copolymère Acide polylactique Copolymères et omopolymères polyglycolique; Destrano copolymère polyglycolique; poly-lactiques poly-glycoliques; Destrano PEG

Précautions: Ne pas stériliser à nouveau le produit. - Si les cachets sur l’emballage NE sont PAS rouges, NE PAS utiliser

le produit. - En casstériliser d’ emballage abimé au le trafiqué, ne pas le produit le considérer un déchet médical. - Siutiliser le Précautions: Ne pas à nouveau produit. - Siutiliser les cachets suretl'emballage NEcomme sont PAS rouges, NE PAS le couleur du Test calorifiqueabimé de sécurité, figurantne sur la boîte, est foncée, pas utiliser le produit. produit. - En cas d’ emballage au trafiqué, pas utiliser le grise produit et lene considérer comme un déchet médical. - Si le couleur Le médecin est tenu de garantir la traçabilité du produit et doit donc pouvoir remonter au patient auquel il a injecté le produit. Il du Test calorifique de sécurité, figurant sur la boîte, est grise foncée, ne pas utiliser le produit. est conseillé de joindre l’étiquette du produit dans le dossier clinique du patient. Le matériau non utilisé qui reste dans la seringue Le médecin est garantir la traçabilité produit et doit donc remonter au patientcroisées auquel dues il a injecté le produit. ou dans le tenu flacondedoit être éliminé (détruit)du après le traitement afin pouvoir d’éviter le risque d’infections à l’utilisation chez Il est conseillé de joindre l'étiquette du produit dans le dossier clinique du patient. d’autres patients. Contre-indications: L’emploi de FISIOGRAFT ne présente 13 aucune contre-indication générique, mise à part l’intolérance individuelle chez les patients qui ont démontré une sensibilité spécifique envers les composants. Toutes les contre-indications typiques de la chirurgie orale et maxillo-faciale demeurent cependant valables. L'emploi de FISIOGRAFT est toutefois contreindiqué en cas d’infection aiguë ou chronique en zone chirurgicale, au cours de traitements avec des immunosuppresseurs, chez les patients immunodéprimés. Le produit n'est pas destiné à l'emploi sur les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent.

Précautions: Ne pas stériliser à nouveau le produit. - Si les cachets sur l'emballage NE sont PAS rouges, NE PAS utiliser le produit. - En cas d’ emballage abimé au trafiqué, ne pas utiliser le produit et le considérer comme un déchet médical. - Si le couleur du Test calorifique de sécurité, figurant sur la boîte, est grise foncée, ne pas utiliser le produit. Le médecin est tenu de garantir la traçabilité du produit et doit donc pouvoir remonter au patient auquel il a injecté le produit. Il est conseillé de joindre l'étiquette du produit dans le dossier clinique du patient.

Contre-indications: L’emploi L’emploi de de FISIOGRAFT FISIOGRAFT ne ne présente Contre-indications: présente aucune aucune contre-indication contre-indication générique, générique, mise mise àà part partl’intolérance l’intolérance individuelle chez chez les les patients individuelle patients qui qui ont ont démontré démontré une une sensibilité sensibilité spécifique spécifique envers envers les les composants. composants. Toutes Toutesles lescontre-indications contre-indications typiques de de la la chirurgie typiques chirurgie orale orale et et maxillo-faciale maxillo-faciale demeurent demeurent cependant cependant valables. valables. L’emploi L'emploi de de FISIOGRAFT FISIOGRAFT est esttoutefois toutefoiscontrecontreindiqué en en cas cas d’infection d’infectionaiguë aiguëou ouchronique chroniqueen enzone zonechirurgicale, chirurgicale,auaucours coursdedetraitements traitements avec des immunosuppresseurs, chez indiqué avec des immunosuppresseurs, chez les les patients immunodéprimés. Le produit pas destiné à l’emploi les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent. patients immunodéprimés. Le produit n'est n’est pas destiné à l'emploi sur lessur enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent. Effets prédisposés, des oedèmes au au niveau de de la zone d’ implantation. Effetscollatéraux: collatéraux:peut peutprovoquer, provoquer,chez chezles lessujets sujetsparticulièrement particulièrement prédisposés, des oedèmes niveau la zone d’ implantation. Notes pour la conservation: - Ne pas utiliser FISIOGRAFT après la date indiquée sur l’emballage. Consedrver dans l’emballage Notes pour la conservation: - Ne pas utiliser FISIOGRAFT après la date indiquée sur l’emballage. Consedrver dans l’emballage original. Même si ce n'est pas indispensable, il est préférable de conserver le produit au réfrigérateur ; dans ce cas, attendre que le produit original. Même si ce n’est pas indispensable, il est préférable de conserver le produit au réfrigérateur ; dans ce cas, attendre que le soit à température ambiante avant l'emploi. Ne pas congeler. - Conserver hors de la portée des enfants.

produit soit à température ambiante avant l’emploi. Ne pas congeler.

Mode d’emploi Mode d'emploien engénéral général FISIOGRAFT est un unproduit produitformulé formulé à base de copolymère polylactique-polyglycolique disponible 3 formes originales, d'un FISIOGRAFT est à base de copolymère polylactique-polyglycolique disponible sous 3sous formes originales, d’un emploi emploi fiable, destinées au remplissage de cavitésnaturelles osseuses, ou pathologiques, devantense facile etfacile fiable,etdestinées au remplissage de cavités osseuses, ounaturelles pathologiques, devant se régénérer os régénérer néoformé. en os néoformé.

Dans l’étude publiée sur Implantologie Orale (2003  ; 4:77-80), intitulée “Biomatériaux utilisés en régénération osseuse: résultats Dans l'étude publiée sur Implantologie Orale (2003 ; 4: 77-80), intitulée “Biomatériaux utilisés en régénération osseuse : résultats histologiques”, on a tenu compte de la quantité d’os minéralisé, de la cote d’espaces médullaires et de la quantité de matériau histologiques", on a tenu compte de la quantité d'os minéralisé, de la cote d'espaces médullaires et de la quantité de matériau résiduel, une fois la régénération osseuse obtenue après 6-8 mois à partir de l’implantation de différents mainteneurs d’espace. résiduel, une fois la régénération osseuse obtenue après 6-8 mois à partir de l'implantation de différents mainteneurs d'espace. Les données, exprimées au schéma qui suit, indiquent que tous les biomatériaux utilisés ont déterminé une néoformation osseuse, Les données, exprimées au schéma qui suit, indiquent que tous les biomatériaux utilisés ont déterminé une néoformation osseuse, mais FISIOGRAFT s’est avéré le biomatériau le plus résorbable. mais FISIOGRAFT s'est avéré le biomatériau le plus résorbable. Le travail a été présenté au Congrès de l’American Academy of Osseointegration, ayant eu lieu en mars 2004 à San Francisco, Le travail a été présenté au Congrès de l'American Academy of Osseointegration, ayant eu lieu en mars 2004 à San Francisco, dans un poster ayant remporté le 1er Prix. dans un poster ayant remporté le 1er Prix.

Os néoformé

espaces médullaires

BIOCORAL

42%

40%

matériau résiduel 18%

BIO-OSS

39%

34%

27%

BIOVETRI

40%

43%

17%

DFDBA

29%

37%

34%

FISIOGRAFT

43%

56%

1%

HYDROXYAPATITE

41%

30%

31%

OS AUTOLOGUE

42%

40%

18%

PEP-GEN P-15

40%

37%

23%

SULFATE DE CALCIUM

48%

39%

13%

Les résultats histologiques confirment dans le cas de FISIOGRAFT la caractéristique de "mainteneur d'espace idéal". En effet, son érosion centripète et progressive, jusqu'à sa dégradation totale, autorise la régénération du tissu osseux, sans pour autant interférer dans les processus physiologiques de réparation.

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Dans le domaine odontologique les secteurs où FISIOGRAFT est principalement appliqué sont la chirurgie extractive, la parodontologie et l’implantologie. La méthode d’utilisation des trois types de FISIOGRAFT disponibles dans le commerce requiert des procédures entre elles analogues, pouvant être résumées simplement comme suit: • Comment préparer le site Il faut tout d’abord que le site récepteur osseux soit bien net, dépourvu donc de matériau contaminant tel que le tartare, tissus de granulation, portions osseuses très fines qui pourraient aller au-devant de la nécrose, si elles ne sont pas convenablement vascularisées: c’est pourquoi il est très important d’avoir recours aux curettes, aux fraises à un bas nombre de tours et éventuellement aux pinces à crochets d’une dimension adéquate pour obtenir un nettoyage parfait du site récepteur. La cavité osseuse, à la fin du traitement, doit être bien nette, avec des bords suffisamment épais et sans aspérités ; la racine qui éventuellement y apparaît, doit être tout à fait décontaminée et polie; dans ce but il est conseillé d’utiliser sur la racine des solutions de mordançage, telles que par exemple des solutions d’acide citrique sursaturé. En principe, spécialement si le site se montre peu saignant, on exécute, à la fin du nettoyage à l’aide d’une fraise à bille, un avivement des parois autorisant un apport plus important de sang médullaire, parce que plus riche en cellules ostéoblastiques • Comment remplir le site Il est de règle générale de remplir le site de façon complète jusqu’aux bords coronaux de la cavité. FISIOGRAFT est disponible en trois formulations différentes qui peuvent s’utiliser dans les cas divers individuellement ou en même temps, afin d’en optimiser le remplissage. Le type EPONGE est généralement coupé en fragments de dimensions adéquates à celles du site récepteur moyennant des ciseaux ou bistouris stérilisés. Le critère consiste à apporter des fragments successifs qui sont délicatement compactés à l’aide d’un compacteur cylindrique ou à bille, jusqu’au remplissage complet. Puisque le type EPONGE lorsqu’il s’imbibe de liquides tels que le sang devient bien plus malléable, en perdant sa consistance initiale, il s’ensuit qu’il est important de compacter, dans l’attente de l’hydratation complète que l’on obtient en général grâce à la présence de sang. Dans les cas d’insuffisance anomale de sang dans le site récepteur, il peut s’avérer utile de mouiller le type EPONGE avec quelques gouttes de solution physiologique stérilisée. Le type POUDRE est appliqué dans le site récepteur à l’aide d’une spatule ou d’une curette. L’imbibition de la POUDRE avec le sang la rend plus cohésive. Le compactage étant impossible par la caractéristique de la forme, le type POUDRE est utilisé dans des cavités simples, sans creux et de dimensions réduites. Le type POUDRE peut être utilisé également mélangé au type GEL, afin d’offrir un mélange plus épais et pouvant être plus facilement implanté dans le site récepteur. Le type GEL est fourni dans une seringue, de laquelle le produit peut sortir directement dans la région du site récepteur. De même que pour le type EPONGE il est de règle, notamment dans les cas de défauts profonds et complexes, de subdiviser le remplissage en plusieurs étapes. Après chaque accroissement le type GEL, en s’imbibant de sang, s’avère plus compact et ce compactage peut être accru le cas échéant moyennant le mélange avec le type POUDRE. De cette façon le compactage optimal de FISIOGRAFT peut s’obtenir plus efficacement, mais aussi plus simplement. 15

• Comment couvrir le site rempli

La couverture du site d’application de FISIOGRAFT, une fois rempli, dépend étroitement du type d’intervention exécutée et des choix de l’Opérateur. De toute façon, les possibilités peuvent se résumer comme suit: a) Site non couvert: le matériau est exposé à l’environnement oral et de ce fait ce n’est que la suture qui est mise dessus qui le maintient en position. En tout cas il est préférable de NE PAS tirer les points de suture, en laissant éventuellement une partie de FISIOGRAFT découverte, parce que le produit n’est pas attaqué par les bactéries, si on fait suivre au patient une hygiène orale correcte et fréquente à l’aide de collutoires à 0,2% de Chlorhéxidine. b) Site avec couverture moyennant le bord: dans ce cas les bords muco-gingivaux sont positionnés directement au-dessus de l’implantation jusqu’à une fermeture par première intention. Cette procédure peut demander l’exécution attentive de détachements et d’incisions périostales de relâchement. c) Site avec couverture moyennant membrane: dans ce cas elle est interposée entre le type de FISIOGRAFT appliqué et le bord, qui de toute façon doit fermer par première intention (voir paragraphe ci-dessus), une membrane fournissant une séparation entre la région implantée (et donc en cours de régénération) et les tissus épithéliaux et connectifs limitrophes, suivant les principes de la régénération guidée des tissus (GTR). Dans ce but on peut utiliser des membranes non résorbables, qui doivent être enlevées en temps voulu ou bien résorbables ne prévoyant aucun retour chirurgical. Ce dernier type résorbable est à préférer largement, du fait qu’il ne demande pas une seconde intervention pour la dépose de la membrane en question; c’est le favori et il est rendu possible justement grâce à l’efficacité de FISIOGRAFT qui, tout en défendant et en maintenant l’espace au-dessous de la membrane, empêche le collapsus possible des membranes de type résorbable.

• Comment exécuter plus convenablement le cours postopératoire.

Après l’intervention le patient doit être informé de l’apparition possible d’une enflure et douleur légère de différente étendue dépendant en général de l’importance et de l’extension de l’acte chirurgical. Les prescriptions en général se limitent à l’emploi de collutoires à base de Chlorhéxidine initialement à 0,2% pour la première semaine, remplacé ensuite par le type à 0,12% trois fois par jour quand on se brosse quotidiennement les dents, interdiction absolue les premiers 7/10 jours. Il est possible d’avoir recours à des analgésiques et anti-inflammatoires exclusivement au besoin, tandis qu’il ne faut pas prescrire une thérapie antibiotique de façon routinière, sauf au cas où il serait utilisé une membrane ou, de toute façon, là où l’Opérateur le jugerait à propos. La suture est enlevée à la septièmedixième journée, après laquelle le patient peut à nouveau se servir d’une brosse à dents souple. Les contrôles différés de la régénération sont établis à la discrétion de l’Opérateur et de toute façon il est conseillé de faire des radiographies de contrôle à 6-8 mois, un temps estimé nécessaire et suffisant en vue d’une régénération complète, ainsi qu’un suivi successif du patient même à 12 et à 18 mois.

Ghimas S.p.A. - Via Cimarosa, 85 - 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italia - Tel. 051-575353 Fax 051-575568 www.ghimas.com e-mail: [email protected] Le produit a été réalisé pour une utilisation dentaire et il doit être utilisé, conformément aux instructions d’emploi, uniquement par un personnel qualifié. Le producteur décline toute responsabilité pour les dommages qui dériveraient d’une utilisation différente ou impropre. L’usager doit contrôler personnellement l’aptitude du produit aux emplois qu’il a prévus, en particulier si cet emploi n’est pas indiqué sur la notice. Redaction des instructions d’emploi: 31/07/2015

16

FISIOGRAFT ESPONJA – POLVO – GEL El uso de los Copolímeros PLA-PGA en odontología: Los polímeros sintéticos biorreabsorbibles como el ácido poliláctico y ácido poliglicólico, en porcentaje de composición variable, son desde hace muchos años los constituyentes de mayor confianza de muchos dispositivos médicos en cirugía, odontología, maxilofacial y ortopedia, lasde formas de placas óseas, clavos y tornillos para uniones, hilos para suturas, en forma de láminas para uso maxilofaciales. El uso los Copolímeros PLA-PGA en odontología: A diferencia de los productos para cirugía ortopédica y maxilofacial, con alta en resistencia en variable, cirugía,son odontología, Los polímeros sintéticos biorreabsorbibles como el ácido poliláctico y ácido poliglicólico, porcentaje mecánica, de composición desde hace estos muchospoliláctico-poliglicol años los constituyentespueden de mayor confianza muchos dispositivos médicos enactúan cirugía,como odontología, maxilofacialde y ortopedia, copolímeros tener bajade densidad, que simplemente mantenedores espacio, las y, formas debido a su de placas clavos ygarantiza tornillos para uniones,de hilos para suturas,total en forma de láminas uso maxilofaciales. bajo grado deóseas, densidad, tiempos reabsorción de entre 4 y para 8 meses, dependiendo del tamaño del implante, la A diferencia de los productos para cirugía ortopédica y maxilofacial, con alta en cirugía, odontología, estosde copolímeros respuesta individual y el grado de circulación de la sangre en el lugar del resistencia implante.mecánica, El resultado final de los sistemas reabsorción de pueden tener baja que simplemente actúan como mantenedores de espacio, y, debido a sude bajoFISIOGRAFT grado de densidad, estos poliláctico-poliglicol polímeros es, sin embargo, la densidad, posible formación de dióxido de carbono y agua. El uso principal es el de garantiza tiempos de reabsorción total de entre 4 y 8 meses, dependiendo del tamaño del implante, la respuesta individual y el grado de circulación separador biocompatible reabsorbible, lo que permite permear la sangre y estabilizar el coágulo de sangre que luego es sustituida de la sangre en el lugar del implante. El resultado final de los sistemas de reabsorción de estos polímeros es, sin embargo, la posible formación gradualmente las células osteoprogénitricas la formación un hueso nuevo. reabsorbible, lo que permite permear la sangre de dióxidopor de carbono y agua. El uso principal de hasta FISIOGRAFT es el dede separador biocompatible La estructura esponjosa FISIOGRAFT nosustituida ofrece gradualmente ningún obstáculo al avance de las osteínas reabsorbiéndose de modo y estabilizar el coágulo de de sangre que luego es por las células osteoprogénitricas hasta la formación de un hueso nuevo. fisiológico, favorece su solidificación posterior en hueso. Las pruebas tipo histológico, a continuación, volvió ade confirmar La estructura esponjosa de FISIOGRAFT no ofrece ningún obstáculo al de avance de las osteínas reabsorbiéndose modo con los controles en SEM (Scanning Electron Microscopy), detectan, las reacciones en el tejido no deseado ni a corto ni a medio o fisiológico, favorece su solidificación posterior no en se hueso. Las pruebas de tipo histológico, a continuación, volvió a confirmar con los Todos controles SEM (Scanning Electron Microscopy), no se detectan, las reacciones en el tejido deseado ni a a medio largo plazo. losenestudios posteriores sobre la biocompatibilidad primero en animales y a no continuación encorto los ni seres humanos o largo Todos los es estudios posteriores sobre la biocompatibilidad primero en animales y a continuación en los seres humanos informan queplazo. FISIOGRAFT perfectamente biocompatible. informan está que FISIOGRAFT perfectamente biocompatible. FISIOGRAFT disponible enestres formas, ESPONJA, POLVO y GEL. Las tres formas diferentes hacen que sea más fácil usar FISIOGRAFT disponible en el tres formas, ESPONJA, y GEL.con Laslatres formas diferentes ya hacen seatipo máspuede fácil usar FISIOGRAFT tantoestá en relación con tipo de cirugía, comoPOLVO en relación zona del implante, queque cada utilizarse FISIOGRAFT en relación conuna el tipo de cirugía, en relación con la zona del implante, ya que cada tipo puede utilizarse de forma individual tanto o se puede utilizar mezcla de loscomo tres tipos. de forma individual o se puede utilizar una mezcla de los tres tipos.

FISIOGRAFT ESPONJA – POLVO – GEL

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico de contacto submucoso e intraóseo utilizado en cirugía odontológica y máxilofacial. Material de llenado óseo a base de copolímero PLA/PGA. FISIOGRAFT

ESPONJA

POLVO

0426 0434

GEL

Presentación Formato Peso unitario Volumen unitario Composición

Paquete monouso esterilizado con rayos gama 1-5 piezas 1-5 piezas 1-5 jeringuillas 220 mg 500 mg 500 mg 0, 86 ml ca. 2 ml ca. 0,5 ml Acido Polilácteo copolímero Acido Polilácteo copolímero Copolímeros/omopolimeros poliglicólico; Dextrano poliglicólico Dextrano poliláctico-poliglicol; PEG Advertencias: No puede ser reesterilizado. Si las estampillas del paquete NO fueran de color rojo, NO utilizar el producto. - En caso de paquete No anómalo, hay quereesterilizado. aislar los paquetes que deberá como el Safety Thermal Test en paquete - En Advertencias: puede ser Sidañados las estampillas deltratarse paquete NOdeshecho. fueran deSicolor rojo, NO utilizar el elproducto. presentara color gris hay oscuro, utilizar producto. El médico está a tener localizado el producto, es decir, deberá conocer los caso de paqueteun anómalo, queNO aislar loselpaquetes dañados que obligado deberá tratarse como deshecho. datos Thermal personales delen paciente que ha recibido elun tratamiento. Se aconseja incluir la del producto en la historia clínica del paciente. Si el Safety Test el paquete presentara color gris oscuro, NO utilizar eletiqueta producto. Cualquier de material que nos sobreelenproducto, la jeringa después tratamiento debelos serdatos desechado (eliminado) para evitar el riesgo de El médico está resto obligado a tener localizado es decir,del deberá conocer personales del paciente que ha recibido el infecciones cruzadas debido al uso en otros pacientes. tratamiento. Se aconseja incluir la etiqueta del producto en la historia clínica del paciente. 17 Contraindicaciones: El uso de FISIOGRAFT no presenta contraindicaciones genéricas salvo intolerancia individual en los pacientes en los cuales se ha demostrado una sensibilidad específica hacia los componentes. Son válidas todas las contraindicaciones típicas de la cirugía oral y máxilofacial. Por lo tanto, el uso de FISIOGRAFT está contraindicado en los casos de infección aguda o crónica en sede quirúrgica, en curso de tratamiento con inmunosupresores, en los pacientes inmunodepresos. El producto no está destinado para que lo usen niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

caso de paquete anómalo, hay que aislar los paquetes dañados que deberá tratarse como deshecho. Si el Safety Thermal Test en el paquete presentara un color gris oscuro, NO utilizar el producto. El médico está obligado a tener localizado el producto, es decir, deberá conocer los datos personales del paciente que ha recibido el tratamiento. Se aconseja incluir la etiqueta del producto en la historia clínica del paciente.

Contraindicaciones:ElEluso uso FISIOGRAFT presenta contraindicaciones genéricas intolerancia individual Contraindicaciones: dede FISIOGRAFT no no presenta contraindicaciones genéricas salvo salvo intolerancia individual en los en los pacientes en los cuales se ha demostrado unaespecífica sensibilidad específica hacia losSon componentes. válidas todas las pacientes en los cuales se ha demostrado una sensibilidad hacia los componentes. válidas todasSon las contraindicaciones contraindicaciones de la cirugía oral y máxilofacial. tanto, el usoestá de FISIOGRAFT en los casos típicas de la cirugía típicas oral y máxilofacial. Por lo tanto, el uso Por de lo FISIOGRAFT contraindicadoestá en contraindicado los casos de infección agudade o infección o crónica en en curso tratamiento con inmunosupresores, en los pacientes crónica en aguda sede quirúrgica, en sede cursoquirúrgica, de tratamiento con de inmunosupresores, en los pacientes inmunodepresos. El inmunodepresos. producto no está destinado para lodestinado usen niños, mujeres o en período de lactancia. El producto noque está para que loembarazadas usen niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Efectos provocar, enen sujetos especialmente predispuestos, edema en el de la Efectoscolaterales: colaterales:puede puede provocar, sujetos especialmente predispuestos, edema ensito el sito deimplantación. la implantación. Notas para la conservación: No utilizar FISIOGRAFT después de la fecha de caducidad. Mantener en el paquete original. Notas para la conservación: No utilizar FISIOGRAFT después de la fecha de caducidad. Mantener en el paquete original. Aunque no es necesario, se aconseja conservar el producto en el frigorífico. En este caso, habrá que esperar a que alcance la Aunque no es necesario, se aconseja conservar el producto en el frigorífico. En este caso, habrá que esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. No congelarlo.- Mantener lejos del alcance de los niños.

temperatura ambiente antes de usarlo. No congelarlo.

Modos empleogenerales generales Modos de de empleo FISIOGRAFT es un producto constituido por copolímero de ácido poliláctico y ácido poliglicólico disponible en 3 presentaciones, de FISIOGRAFT es un producto constituido por copolímero de ácido poliláctico y ácido poliglicólico disponible en 3 presentaciones, de uso uso fácil y seguro, destinadas al llenado de cavidades óseas, naturales o patológicas, que deban regenerarse en hueso neoformado.

fácil y seguro, destinadas al llenado de cavidades óseas, naturales o patológicas, que deban regenerarse en hueso neoformado.

En el el estudio estudio publicado publicado en en la la revista revista Implantologia Implantologia Orale Orale (2003; (2003; 4: 4: 77-80), 77-80), titulado titulado “Biomateriali “Biomateriali utilizzati En utilizzati in in rigenerazione rigenerazioneossea: ossea:risultati risultati istologici”, se se han han tomado tomadoen enconsideración consideración cantidad hueso mineralizado, la cuota de espacios medulares y la cantidad de istologici”, la la cantidad de de hueso mineralizado, la cuota de espacios medulares y la cantidad de material materialuna residuo, una vezla obtenida la regeneración tras 6-8 la meses desde la de diferentes de residuo, vez obtenida regeneración ósea tras 6-8ósea meses desde implantación deimplantación diferentes mantenedores demantenedores espacio. espacio. Los datos, expresados en el siguiente esquema, indican que todos los biomateriales utilizados han determinado una neoformación Los datos, expresados en el siguiente esquema, indican que todos los biomateriales utilizados han determinado una neoformación ósea, FISIOGRAFT ha ha resultado resultadoser serelelbiomaterial biomaterialmás másreabsorbible. reabsorbible. ósea, pero pero FISIOGRAFT El se presentó presentó en en el el Congreso Congresode delalaAmerican AmericanAcademy AcademyofofOsseointegration, Osseointegration, que tuvo lugar marzo 2004 El trabajo trabajo se que tuvo lugar en en marzo de de 2004 en en SanSan Francisco, obteniendo el el primer primer premio premioaalalamejor mejorpresentación presentaciónenenforma forma POSTER. Francisco, obteniendo dede POSTER. Hueso neoformado

espacios medulares

BIOCORAL

42%

40%

material residuo 18%

BIO-OSS

39%

34%

27%

BIOVETRI

40%

43%

17%

DFDBA

29%

37%

34%

FISIOGRAFT

43%

56%

1%

HIDROXIAPATITA

41%

30%

31%

HUESO AUTÓLOGO

42%

40%

18%

PEP-GEN P-15

40%

37%

23%

SULFATO DE CALCIO

48%

39%

13%

Los resultados histológicos confirman a FISIOGRAFT como el “ideal mantenedor de espacio”. Su erosión centrípeta y progresiva, hasta su total degradación, permite la regeneración del tejido óseo sin interferir con los procesos fisiológicos de reparación.

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En odontología los principales sectores de aplicación de FISIOGRAFT son la cirugía extractiva, la parodontología y la implantología. La metodología de uso de los tres tipos de FISIOGRAFT disponibles en el mercado requiere procedimientos análogos entre sí que pueden resumirse del siguiente modo: • Cómo preparar la zona ósea La zona ósea receptora debe estar perfectamente limpia, sin material contaminante como sarro, tejidos de granulación, porciones óseas muy delgadas que, si no se vascularizan adecuadamente, podrían ocasionar necrosis: por lo tanto es muy importante el uso de curetas, fresas con un bajo número de revoluciones y, si procede, pinzas-gubia de tamaño adecuado para obtener una limpieza óptima de la zona ósea receptora. La cavidad ósea, al final del tratamiento, debe estar limpia, con los bordes suficientemente espesos y sin asperezas; la posible raíz que asoma debe estar completamente descontaminada y pulida: a tal fin se pueden usar sobre la raíz soluciones mordientes como, por ejemplo, soluciones de ácido cítrico sobresaturado. Por lo general, especialmente si la zona aparece poco sangrante, al final de la limpieza con fresa de bola se realiza una cruentación de las paredes que permita una mayor aportación de sangre medular, porque posee más células osteoblásticas. • Cómo llenar la zona ósea Es regla general llenar la zona de modo completo hasta los márgenes coronales de la cavidad. FISIOGRAFT está disponible es tres presentaciones diferentes que pueden usarse solas o combinadas para optimizar el llenado. FISIOGRAFT ESPONJA generalmente se corta –con tijeras o bisturís estériles – en fragmentos de tamaño adecuado para la zona receptora. El criterio es el de aportar fragmentos sucesivos que deberán compactarse ligeramente usando un compactador cilíndrico o de bola, hasta el llenado completo de la zona. Dado que la presentación en ESPONJA cuando se empapa de líquidos como la sangre es mucho más maleable y pierde su consistencia inicial, es importante compactar y esperar la completa hidratación, que por lo general se obtiene gracias a la presencia de sangre. En casos de anómala escasez de sangre en la zona receptora, puede ser útil empapar la presentación en ESPONJA con algunas gotas de solución fisiológica estéril. FISIOGRAFT POLVO se aplica en la zona receptora con una espátula o con un elevador perióstico. La imbibición del POLVO con la sangre hace que el polvo se cohesione más. Al no ser posible, por la característica de su forma, una compactación, el tipo POLVO se usa en cavidades simples, sin anfractuosidades y de dimensiones reducidas. La presentación en POLVO también puede usarse mezclada con el GEL para ofrecer una mezcla más densa y de más fácil colocación en la zona receptora. FISIOGRAFT GEL se suministra en una jeringuilla con la cual el producto puede inyectarse directamente en la sede de la zona receptora. Al igual que para el tipo ESPONJA es una buena norma, especialmente en casos de defectos profundos y complejos, realizar el llenado en varias fases. Después de cada incremento el tipo GEL, al embeberse de sangre, resulta más compacto y dicha compacidad puede aumentarse, de ser necesario, mezclando el producto con el POLVO: de este modo puede obtenerse más eficaz y fácilmente la compactación óptima de FISIOGRAFT. • Cómo cubrir la zona llenada La cobertura de la zona de aplicación de FISIOGRAFT, una vez llenada, depende estrechamente del tipo de intervención 19

efectuada y de las elecciones del Operador. No obstante, las posibilidades pueden resumirse del siguiente modo: a) Zona no cubierta: el material está expuesto al ambiente oral y, por lo tanto, sólo la sutura realizada encima del mismo lo mantiene en posición. En cualquier caso es preferible NO estirar los puntos de sutura, dejando posiblemente una parte de FISIOGRAFT descubierta, dado que el producto no es atacado por las bacterias si el paciente tiene una correcta y frecuente higiene oral con colutorios al 0,2% de Clorhexidina. b) Zona con cobertura por medio del colgajo: en este caso los colgajos mucogingivales se colocan directamente encima del injerto hasta obtener un cierre de primera intención. Dicho procedimiento puede requerir una atenta ejecución de liberaciones y de incisiones periostales de descarga. c) Zona con cobertura por medio de membrana: en este caso, entre el tipo de FISIOGRAFT aplicado y el colgajo, que de todos modos debe cerrar de primera intención (véase el párrafo anterior), está interpuesta una membrana que sirve de separación de la zona injertada (y, por lo tanto, en curso de regeneración) y los tejidos epiteliales y conectivos limítrofes, según los principios de la regeneración tisular guiada (GTR). A tal fin se pueden utilizar membranas no reabsorbibles, que deben retirarse a su debido tiempo, es decir, membranas reabsorbibles que no prevén reentradas quirúrgicas. Este último tipo reabsorbible, muy preferible porque no requiere una segunda intervención para la retirada de la membrana; se ve favorecido y es posible precisamente gracias a la eficiencia de FISIOGRAFT que, al defender y mantener el espacio de debajo de la membrana, impide el posible colapso de las membranas de tipo reabsorbible. • Cómo seguir más correctamente la evolución postoperatoria Después de la intervención el paciente debe ser informado sobre la posible aparición de hinchazón y de dolor de diferente grado, que en general depende de la importancia y de la extensión de la operación quirúrgica. Las prescripciones por lo general se limitan al uso de colutorios a base de Clorhexidina inicialmente al 0,2% durante la primera semana, seguido por el tipo al 0,12% tres veces al día en sustitución en sede de intervención del cepillado cotidiano, que está prohibido los primeros 7/10 días. Se puede recurrir al uso de analgésicos y antiinflamatorios sólo cuando fuera necesario, mientras que no debe prescribirse una terapia antibiótica de modo rutinario, a no ser en aquellos casos en los que se utilice una membrana o cuando el Operador retenga que sea útil su uso. La sutura se retira a la semana-décimo día, tras lo cual el paciente puede reanudar el uso de un cepillo de dientes blando. Los controles a distancia de la regeneración son a discreción del Operador, pero se aconsejan radiografías de control transcurridos 6-8 meses, que es el tiempo considerado necesario y suficiente para una completa regeneración, y un sucesivo control del paciente a 12 y a 18 meses.

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El producto ha sido realizado para uso en el campo dental y debe ser utilizado según las instrucciones de uso sólo por personal cualificado. El productor no asume ninguna responsabilidad por daños derivados de un uso incorrecto o diferente al especificado. El usuario debe controlar personalmente la idoneidad del producto para los empleos previstos, especialmente si estos empleos no están indicados en las instrucciones de uso. Redacción de las instrucciones de uso: 31/07/2015

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FISIOGRAFT ESPONJA – PÓ – GEL A utilização de Copolímeros PLA-PGA em odontologia: Os polímeros sintéticos bioreabsorvíveis como, por exemplo, o ácido polilático e o ácido pologlicólico, com variações na composição de percentagem, são, há muitos anos, os constituintes mais confiáveis de numerosos dispositivos médicos no campo cirúrgico odontológico, maxilofacial e ortopédico em forma de placas ósseas, pregos e parafusos de síntese, fios de suturas e lâminas perfiladas para oA uso maxilofacial. Diversamente dos em produtos para a ortopedia e cirurgia maxilofacial, com elevada resistência mecânica no utilização de Copolímeros PLA-PGA odontologia: polímerosodontológico, sintéticos bioreabsorvíveis como, por exemplo, o ácido poliláticopodem e o ácidohaver pologlicólico, variações composição defunção percentagem, campoOs cirúrgico estes copolímeros polático-poliglicólicos baixa com densidade e na têm a simples de manter são, há muitos os constituintes mais confiáveis de numerosos dispositivos no campo ortopédico da o espaço. Pelo seuanos, baixo grau de densidade garantem tempos de total médicos reabsorção que cirúrgico variamodontológico, entre 4 e maxilofacial 8 meses, e dependendo em forma de placas ósseas, pregos eindividual parafusos de fios suturas hemático e lâminas perfiladas uso maxilofacial. Diversamente dos produtos dimensão do implante, reactividade e síntese, do grau dedecírculo no localpara do o implante. O resultado final dos sistemas de para adestes ortopedia e cirurgia maxilofacial, comfinal elevada resistênciacarbónica mecânica no campo cirúrgico odontológico, estes copolímeros polático-poliglicólicos reabsorção polímeros é a formação de anidride e água. haverde baixa densidade e têm simples função de manter o espaço. Pelo seu baixo grau de densidade permear garantem tempos de total reabsorção O uso podem principal FISIOGRAFT é a como espaçador biocompatível reabsorvível, deixando-se pelo sangue e estabiliza o que variam entre 4 e 8 meses, dependendo da dimensão do implante, reactividade individual e do grau de círculo hemático no local do implante. O coágulo hemático que é depois, progressivamente, substituído pelas células osteoprogenitoras, até a formação do novo tecido resultado final dos sistemas de reabsorção destes polímeros é a formação final de anidride carbónica e água. O uso principal de FISIOGRAFT é ósseo.como A estrutura dereabsorvível, FISIOGRAFT não oferece ao avançamento dos osteônios e,progressivamente, reabsorvendo em espaçadoresponjosa biocompatível deixando-se permearobstáculos pelo sangue e estabiliza o coágulo hemático que é depois, seguida de modo fisiológico, favoreceatéaa sucessiva solidificação tecido esponjosa ósseo. Em testes de não tipo oferece histológico, substituído pelas células osteoprogenitoras, formação do novo tecido ósseo.no A estrutura de FISIOGRAFT reconfirmados com controlos em dos SEM (Scansion Electron Microscopy), não identificadas reacções indesejadas de tecidos a obstáculos ao avançamento osteônios e, reabsorvendo em seguida deforam modo fisiológico, favorece a sucessiva solidificação breve no tempo e ósseo. nem aEm médio prazo. Todos os sucessivos estudos de biocompatibilidade feitos inicialmente em animais, e tecido testesou de longo tipo histológico, reconfirmados com controlos em SEM (Scansion Electron Microscopy), não foram identificadas indesejadas de tecidos a breve tempo e nem a médio ou longo prazo. Todos os sucessivos estudos de biocompatibilidade feitos depoisreacções no homem, documentam que FISIOGRAFT é optimamente biocompatível. inicialmente em animais,em e depois no homem, documentam que FISIOGRAFT é optimamente biocompatível. FISIOGRAFT é disponível três formas, ESPONJA, PÓ, GEL. é disponível três formas, ESPONJA, PÓ, GEL. As trêsFISIOGRAFT diferentes formas tornamem mais fácil a utilização de FISIOGRAFT tanto em relação ao tipo de intervenção cirúrgica quanto do local As trêsporque diferentes formas tornam fácil individualmente a utilização de FISIOGRAFT tanto em relação intervenção cirúrgica quanto do do implante cada tipo pode sermais utilizado ou através de misturas entreao astipo trêsde formas. local do implante porque cada tipo pode ser utilizado individualmente ou através de misturas entre as três formas.

FISIOGRAFT ESPONJA – PÓ – GEL

Dispositivo médico invasivo de tipo cirúrgico de contacto submucoso e intra-ósseo utilizado na cirurgia dentária e maxilo-facial. Material de enchimento ósseo à base de co-polímero PLA/PGA. FISIOGRAFT Apresentação Formato Peso unitário Volume unitário Composição

ESPONJA

PÓ

0426 0434

GEL

Embalagens descartáveis esterilizadas aos raios gama 1-5 peças 1-5 peças 1-5 seringas 220 mg 500 mg 500 mg 0, 86 ml ca. 2 ml ca. 0,5 ml Ácido Poliláctico co-polímero Ácido Poliláctico co-polímero Co-polímeros e omo-polimeros de poliglicólico; Dextrano poliglicólico; Dextrano ácido l-d-poliláctico e ácido poliglicólico; PEG

Advertências: Não deve ser esterilizado de novo. - Se os selos na embalagem interna, que indicam a esterilização do produto, NÃO Advertências: Não deve ser de novo. - Sedeos selos na embalagem indicam a esterilização do produto, forem de cor vermelha, NÃOesterilizado utilize o produto. - No caso um embalagem anómala,interna, isole-a eque elimine-a como resíduo especial. - Se o NÃO TestNÃO da embalagem tiver uma NÃO utilizeanómala, o produto. forem Safety de corThermal vermelha, utilize o produto. - cor No cinzenta caso de escura, um embalagem isole-a e elimine-a como resíduo especial. - Se o médico Test deve da garantir a rastreabilidade seja, deve identificar o paciente no qual o produto foi aplicado. É SafetyOThermal embalagem tiver uma do corproduto, cinzentaou escura, NÃO conseguir utilize o produto. aconselhável anexaraa rastreabilidade etiqueta do produto ao processo do paciente. O material não utilizado queno permanece na seringa no O médico deve garantir do produto, ou clínico seja, deve conseguir identificar o paciente qual o produto foi ou aplicado. É frasco deve ser eliminado (jogado fora) depois do tratamento para evitar o risco de infecções causadas pela utilização em outros pacientes. aconselhável anexar a etiqueta do produto ao processo clínico do paciente. 21 Contra-indicações: A utilização de FISIOGRAFT não apresenta contra-indicações genéricas, salvo a intolerância individual nos doentes em que seja detectada uma sensibilidade específica relativamente aos componentes. No entanto, consideram-se, de uma maneira geral, válidas todas as contra-indicações típicas da cirurgia oral e maxilo-facial. A utilização de FISIOGRAFT está, portanto, contra-indicada nos casos de nfecção aguda ou crónica pós-cirurgia, no decorrer de tratamentos com imunossupressores, nos doentes imunodeprimidos. O produto não é adequado para crianças, senhoras grávidas ou em aleitamento.

Safety Thermal Test da embalagem tiver uma cor cinzenta escura, NÃO utilize o produto. O médico deve garantir a rastreabilidade do produto, ou seja, deve conseguir identificar o paciente no qual o produto foi aplicado. É aconselhável anexar a etiqueta do produto ao processo clínico do paciente. Contra-indicações: A utilização de FISIOGRAFT não apresenta contra-indicações genéricas, salvo a intolerância individual nos doentes em que seja detectadadeuma sensibilidade específica relativamente aos componentes. No entanto, consideram-se, de Contra-indicações: A utilização FISIOGRAFT não apresenta contra-indicações genéricas, salvo a intolerância individual uma maneira em geral, todas asuma contra-indicações típicas da relativamente cirurgia oral eaos maxilo-facial. A utilização de FISIOGRAFT está, nos doentes queválidas seja detectada sensibilidade específica componentes. No entanto, consideram-se, de portanto, contra-indicada nostodas casosas decontra-indicações nfecção aguda outípicas crónica decorrer de tratamentos imunossupressores, uma maneira geral, válidas dapós-cirurgia, cirurgia oralno e maxilo-facial. A utilizaçãocom de FISIOGRAFT está, nos doentes imunodeprimidos. O produto não é adequado para crianças, senhoras grávidas de ou tratamentos em aleitamento. portanto, contra-indicada nos casos de nfecção aguda ou crónica pós-cirurgia, no decorrer com imunossupressores,

nos doentes imunodeprimidos. O produto não é em adequado para crianças, senhoras grávidas ou no emlocal aleitamento. Efeitos secundários: FISIOGRAFT pode provocar, indivíduos particularmente predispostos, edema do implante.

Efeitos secundários: FISIOGRAFT pode provocar, em indivíduos particularmente predispostos, edema no local do implante.

Notas sobre a conservação: - Não utilize o FISIOGRAFT após a data de validade indicada na embalagem. - Conservar na Notas sobre a conservação: - Não o FISIOGRAFT a dataode validade indicada na embalagem. - Conservar na embalagem original. Embora não sejautilize necessário, é preferívelapós conservar produto no frigorífico; nesse caso, antes da utilização, embalagem original. seja necessário, é preferível conservar o produto no frigorífico; nesse caso, antes da utilização, aguarde que o produtoEmbora atinja anão temperatura ambiente. - Conserve fora do alcance das crianças.

aguarde que o produto atinja a temperatura ambiente. Modalidades gerais de uso Modalidades gerais de uso

FISIOGRAFT é um produto formulado à base de copolímero polilático-poliglicólico disponível em 3 formas originais, fácil e seguro FISIOGRAFT um produto à base copolímero polilático-poliglicólico disponível que em 3se formas originais, fácil e seguro de de empregar, é destinadas aoformulado enchimento de de cavidades ósseas, naturais ou patológicas, devam se regenerar em osso empregar, destinadas ao enchimento de cavidades ósseas, naturais ou patológicas, que se devam se regenerar em osso neoformado. neoformado.

No estudo publicado em Implantologia Oral (2003; 4:77-80), intitulado “Biomateriais utilizados em regeneração óssea: resultados No estudo publicado em Implantologia Oral (2003; 4: 77-80), intitulado “Biomateriais utilizados em regeneração óssea: resultados histológicos”, foram levadas em consideração a quantidade de osso mineralizado, a cota de espaços medulares e a quantidade de histológicos”, foram levadas em consideração a quantidade de osso mineralizado, a cota de espaços medulares e a quantidade de material vez obtida obtida regeneração regeneraçãoóssea ósseaapós após6-8 6-8meses mesesdesde desdeo oenxerto enxerto vários space-maintainer. material residual, residual, uma uma vez dede vários space-maintainer. Os determinaram uma uma neoformação neoformação óssea, óssea, Os dados, dados, expressos expressos no no seguinte seguinte esquema, esquema, indicam indicam que que todos todos os os biomateriais biomateriais utilizados utilizados determinaram mas resultou oo biomaterial biomaterialmais maisreabsorvível. reabsorvível. mas FISIOGRAFT FISIOGRAFT resultou O no Congresso Congresso da da“American “AmericanAcademy AcademyofofOsseointegration”, Osseointegration”,que que realizou em março 2004 O trabalho trabalho foi foi apresentado apresentado no sese realizou em março dede 2004 emem San San Francisco, em poster um poster premiado 1° Prêmio. Francisco, em um premiado com com o 1° o Prêmio. Osso neoformado

espaços medulares

BIOCORAL

42%

40%

material residual 18%

BIO-OSS

39%

34%

27%

BIOVETRI

40%

43%

17%

DFDBA

29%

37%

34%

FISIOGRAFT

43%

56%

1%

HIDROXIAPATITA

41%

30%

31%

OSSO AUTOLÓGO

42%

40%

18%

PEP-GEN P-15

40%

37%

23%

SULFATO DE CÁLCIO

48%

39%

13%

Os resultados histológicos confirmam para o FISIOGRAFT a característica de “mantenedor de espaço ideal”. A sua erosão centrípeta e progressiva, até a sua degradação total, permite, de fato, a regeneração do tecido ósseo sem interferir com os processos fisiológicos de reparação.

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No âmbito odontológico os setores de aplicação principais de FISIOGRAFT são a cirurgia de extração, a parodontologia e a implantologia. O método de emprego dos três tipos de FISIOGRAFT disponíveis no comércio requer procedimentos análogos entre os mesmos, que podem ser simplesmente resumidos do seguinte modo: • Como preparar o sítio O sítio ósseo receptor deve ser perfeitamente limpo antes, logo, sem material contaminador tal como tártaro, tecidos de granulação, porções ósseas muito finas que, se não vascularizadas adequadamente, poderiam sofrer necrose: portanto, é muito importante o uso de curettes, de fresas com baixo número de rotações e, eventualmente, de pinças goivas para ossos com dimensão indicada para obter uma limpeza ideal do sítio receptor. A cavidade óssea, no fim do tratamento, deve ser limpa, com bordas suficientemente espessas e sem asperezas; a eventual raiz que aparece deve ser completamente descontaminada e polida: para esta finalidade podem ser usadas na raiz soluções mordentes tais como, por exemplo, soluções de acido cítrico supersaturado. Geralmente, sobretudo se o sítio sangrar pouco, realiza-se, no fim da limpeza, com fresa bola, uma cruentação das paredes que permita uma maior condução de sangue medular porque mais rico em células osteoblásticas. • Como encher o sítio É regra geral encher o sítio de modo completo até as bordas coronais da cavidade. FISIOGRAFT está disponível em três formulações diferentes que podem ser usadas nos vários casos separada ou conjuntamente para otimizar o enchimento. O tipo ESPONJA é geralmente - mediante tesouras ou bisturis estéreis - cortado em fragmentos de dimensões adequadas às do sítio receptor. O critério é o de levar fragmentos sucessivos que são levemente compactados usando um compactador cilíndrico ou de bola, até o completo enchimento. Dado que o tipo ESPONJA, quando for embebido de líquidos, como o sangue, torna-se muito mais maleável, perdendo a sua consistência inicial, resulta importante compactar aguardando a hidratação completa que se obtém, geralmente, graças à presença de sangue. Nos casos de uma anômala escassez de sangue no sítio receptor pode ser útil molhar o tipo ESPONJA com algumas gotas de solução fisiológica estéril. O tipo PÓ é aplicado no sítio receptor com uma espátula ou com um descolador. A inibição do PÓ com o sangue o torna mais coeso. Não sendo possível, pela característica da sua forma, uma compactação, o tipo PÓ é usado em cavidades simples, sem tortuosidades e com dimensões reduzidas. O tipo PÓ pode ser também usado misturado com o tipo GEL para oferecer uma mistura mais densa e de mais fácil colocação no sítio receptor. O tipo GEL é fornecido em uma seringa através da qual o produto pode ser aplicado diretamente na sede do sítio receptor. Como para o tipo ESPONJA é boa norma, sobretudo em casos de defeitos profundos e complexos, repartir o enchimento em várias fases. Após cada incremento o tipo GEL, embebendo-se de sangue, resulta mais compacto e tal compacidade pode ser aumentada em caso de necessidade, através da mistura com o tipo PÓ: deste modo a compactação ideal do FISIOGRAFT pode ser obtida mais eficazmente mas também mais simplesmente.

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• Como cobrir o sítio enchido O recobrimento do sítio de aplicação do FISIOGRAFT, uma vez enchido, depende estritamente do tipo de operação realizada e das escolhas do operador. As possibilidades, todavia, podem ser resumidas do seguinte modo: a) Sítio não coberto: o material está exposto ao ambiente oral e, portanto, só a sutura que está sobre o mesmo o mantém em posição. Todavia, é preferível não puxar os pontos de sutura, deixando eventualmente parte do FISIOGRAFTdescoberta porque o produto não é atacado pelas bactérias, se o paciente realizar uma correta e frequente higiene oral com colutórios à base de Clorexidina a 0,2%. b) Sítio com cobertura através do retalho: neste caso os retalhos mucogengivais são posicionados diretamente acima do enxerto até um fechamento por primeira intenção. Tal procedimento pode requer a atenta execução de relaxamentos e de incisões de alívio periostais. c) Sítio com cobertura através de membrana: neste caso é interposta entre o tipo de FISIOGRAFT aplicado e o retalho que, todavia, deve fechar por primeira intenção (veja o parágrafo anterior), uma membrana que forneça uma separação entre a zona enxertada (e, portanto, em via de regeneração) e os tecidos epiteliais e conectivos limítrofes, segundo os princípios da regeneração guiada dos tecidos (GTR). Para isto, podem-se utilizar membranas não reabsorvíveis, que devem ser removidas no devido tempo, ou reabsorvíveis que não prevejam retornos cirúrgicos. Este último tipo reabsorvível, largamente preferível porque não requer uma segunda operação para a remoção da própria membrana, é favorecido e torna-se possível próprio graças à eficiência do FISIOGRAFT que, defendendo e mantendo o espaço sob a membrana, impede o possível colapso das membranas de tipo reabsorvível. • Como seguir mais corretamente o decurso pós-operatório Após a operação o paciente deve ser avisado sobre o possível surgimento de inchaço e de dores de vários níveis, em geral dependentes da importância e da extensão do ato cirúrgico. As prescrições geralmente limitam-se ao uso de colutórios à base de Clorexidina inicialmente a 0,2% durante a primeira semana, seguido depois do tipo a 0,12% três vezes por dia em substituição, na sede da operação, da escovação quotidiana que é proibida nos primeiros 7/10 dias. É possível utilizar analgésicos e antiinflamatórios quando for preciso, enquanto que não deve ser prescrito um tratamento antibiótico de modo rotineiro, exceto nos casos em que for utilizada uma membrana ou, todavia, quando o operador considerar útil. A sutura é removida no sétimo/décimo dia, depois do qual o paciente pode voltar a usar uma escova macia. Os controles a distância da regeneração ficam à discrição do operador e, todavia, aconselham-se radiografias de controle após 6-8 meses, tempo considerado necessário e suficiente para uma completa regeneração e um sucessivo follow-up do paciente também a 12 e a 18 meses.

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O produto foi concebido para uso no sector dentário e deve ser utilizado de acordo com as instruções apenas por pessoal qualificado. O fabricante declina toda e qualquer responsabilidade por danos resultantes de uma utilização diferente e inadequada. O utilizador deve certificar-se pessoalmente de que o produto se adequa aos fins previstos, sobretudo se estes não estiverem indicados nas instruções de utilização. Redacção das instruções de utilização: 31/07/2015

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