FT.0005.2012 MOBILIARIO HOSPITALARIO 1. OBJETO Esta ficha técnica tiene por objeto establecer los requisitos, especificaciones y métodos de ensayo a los que se debe someter EL MOBILIARIO HOSPITALARIO necesario y establecido como elementos esenciales dentro de una Unidad Hospitalaria, con el fin de garantizar las exigencias mínimas de comodidad, durabilidad y bienestar en la dotación de los diferentes establecimientos de este orden. 2. DEFINICIONES ATRILES PARA BOMBA DE INFUSIÓN ATRILES PORTA SUEROS SENCILLOS

Bastidor con ganchos en la parte superior para sujetar el suero, con soporte para la bomba de infusión. Bastidor con ganchos en la parte superior para sujetar el suero, con soporte de cuatro patas y así garantizar su estabilidad.

CAMA

Dispositivo articulado que se acciona por medio de un motor eléctrico. El colchón utilizado es por necesidad de un material flexible. Cuenta con mando para mover, independientemente, el cabecero y la parte inferior.

CAMILLA TRANSPORTE

DE

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO – CCAA CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – CCBPM

DIVÁN FIJO

DE

EXAMEN

DIVAN GINECOLOGICO

FABRICANTE

MESA DE NOCHE MESA PUENTE REGISTRO

Dispositivo para examinar en forma general al paciente, tapizado en tela antideslizante para garantizar la seguridad del paciente. De uso constante. Dispositivo de descanso para procedimiento de diagnóstico, que emplea el ultrasonido para crear imágenes bidimensionales o tridimensionales. Facilita en conjunto con el ecógrafo ver el estado de las estructuras internas del cuerpo, como órganos, venas y arterias. Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico.

ETIQUETA

ESCALERILLA DOS PASOS

Una camilla de transporte es un dispositivo utilizado en medicina tanto para transportar de un lugar a otro a un herido o para atender a un paciente enfermo en una consulta médica. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

DE

Estructura fabricada en tubería redonda con botas plásticas con dos peldaños. Su funcionalidad es servir de apoyo al paciente al momento de bajar o subir de la cama. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Mobiliario para la habitación, su funcionalidad es brindarle un espacio al paciente donde guardar artículos médicos y personales. Mobiliario para la habitación, su funcionalidad es acercar los alimentos al paciente de una manera cómoda y segura. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores SEGURIDAD posibilidades de causar efectos adversos. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento SERVICIO DE del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre SOPORTE TÉCNICO otras.

SANITARIO

3. 3.1.

REQUISITOS REQUISITOS GENERALES El mobiliario hospitalario tiene como característica principal facilitar los procedimientos realizados en todos los servicios de la Unidad Hospitalaria, garantizando la ergonomía adecuada en estos, fabricados con materiales 100% idóneos para este tipo de bienes tales como: acero inoxidable, polipropileno y poliuretano para así garantizar una fácil limpieza y desinfección, comodidad del placiente y un tiempo de vida útil amplio. Dimensiones: Tabla 1. Dimensiones

ÍTEM

CARACTERÍSTICA Longitud total (medida exterior) Ancho total (medida exterior) Ajuste de altura Ajuste espaldar Ajuste piernas

CAMA

Altura colchón Diámetro ruedas Longitud total (medida exterior) Ancho total (medida exterior) DIVAN GINECOLOGICO Ajuste espaldar Altura colchón Longitud total (medida exterior) Ancho total (medida exterior) CAMILLA TRANSPORTE

DE

Ajuste de altura Ajuste espaldar Altura colchón Diámetro ruedas

MEDIDA              

Mínimo 190 cm Máximo 220 cm Mínimo 76 cm Máximo 120 cm Mínimo 33 cm a 87 cm Mínimo 0° a 60°- 90° Mínimo 0° a 28 - 40° Mínimo 14 cm Máximo 16 cm Mínimo 5,96” Mínimo 120 cm Máximo 190 cm Mínimo 55 cm Máximo 80 cm



Mínimo 0° a 50°

          

Mínimo 10 cm Máximo 12 cm Mínimo 190 cm Máximo 218 cm Mínimo 76 cm Máximo 120 cm Mínimo 55 cm a 87 cm Mínimo 0° a 80 - 90° Mínimo 8 cm Máximo 16 cm Mínimo 6”

Longitud total (medida exterior) Ancho total (medida exterior) DIVÁN DE EXAMEN FIJO

Altura (medida exterior) Ajuste espaldar Altura colchón

ATRILES PARA BOMBA DE INFUSIÓN ATRILES PORTA SUEROS SENCILLOS MESA PUENTE

Ajuste de altura Diámetro ruedas Ajuste de altura Diámetro ruedas Longitud total superficie Ancho total superficie Ajuste de altura mesa Longitud total Ancho total

MESA DE NOCHE

Altura total Longitud total ESCALERILLA PASOS

DE

DOS

Ancho total Altura total

3.2.

                           

Mínimo 160 cm Máximo 195 cm Mínimo 55 cm Máximo 70 cm Mínimo 65 cm Máximo 70 cm Mínimo 0° a 55° Mínimo 10 cm Máximo 12 cm Mínimo 127 cm a 180 cm Mínimo 4” Mínimo 127 cm a 180 cm Mínimo 4” Mínimo 80 cm Mínimo 40 cm Mínimo 70 cm a 120 cm Mínimo 65 cm Máximo 70 cm Mínimo 50 cm Máximo 55 cm Mínimo 65 cm Máximo 70 cm Mínimo 34 cm Máximo 68 cm Mínimo 23 cm Máximo 60 cm Mínimo 42 cm Máximo 45 cm

REQUISITOS ESPECÍFICOS

3.2.1. Mobiliario Hospitalario 3.2.1.1.

Cama

Tipo Capacidad de peso

Diseño

Mecanismos

Materiales Controles

Rodante con barandas Mínimo 200 Kg  Cuatro (04) barandas laterales con mecanismo de liberación, abatibles.  Cabecero, piesero y tendidos desmontables  Ajuste de altura y posición eléctrico  Conjuntamente ajuste de altura mediante pedales y ajuste de posición de cabecera y pies mediante manivelas  Con soporte para suero  De cuatro planos.  Con barandales de seguridad.  Cama con motor electrico para posicionamiento y conjuntamente un sistema manual de respaldo, mediante pedales o manivelas. (En el sistema manual se requiere ajuste de altura mediante pedales y ajuste de posición de cabecera y pies mediante manivelas)  Tres (03) planos para adaptación de las posiciones.  Barandales, cabecero, piesero y tendidos en polipropileno  Soporte de la cama en material resistente a la salinidad y la corrosión. Acabado en pintura electrostática blanca  Electricos para accionamiento por parte del paciente y del equipo medico



Ruedas

3.2.1.2. Capacidad peso

Diván Ginecológico de

Mínimo 220 Kg   

Diseño

  

Colchón

3.2.1.3. Capacidad de peso

Camilla de Transporte Mínimo 220 Kg

  Diseño



Mecanismos

 

Material

3.2.1.4.

Mesa de tres secciones con tendido o superficie. Soporte para pies a manera de estribos Atril porta suero telescópico de bloqueo automático con posibilidad de ser colocado en cuatro (4) sitios de la camilla. Acabado en pintura electrostática Incluye gaveta con puerta. Accionamiento manual de posiciones del espaldar y del piesero Resistente a la corrosión y oxido (polipropileno y/o acero inoxidable) Forro tela vinílica o cordobán, antialérgico, antiescaras e impermeable. Se debe acomodar a las posiciones de la cama Independiente en cada plano.

   

Mecanismos Materiales

Colchón

  

Cambio de altura accionado a través de pedales bilaterales. Atril porta suero telescópico de bloqueo automático con posibilidad de ser colocado en cuatro (4) puntos. Barandas de seguridad con descenso vertical, con sistema de seguro que permite fácil operación y guardado, descienden y se posicionan horizontalmente debajo de la superficie facilitando la transferencia del paciente. Con accionamiento manual para levante de los pies. Tendidos o planos en material que resista la salinidad y la oxidación (polipropileno y/o acero inoxidable) Acabado en pintura electrostática de aplicación en polvo. Forro tela vinílica o cordobán, antialérgico, antiescaras e impermeable. Se debe acomodar a las posiciones de la camilla

Diván examen fijo

Capacidad de peso

Mínimo 220 Kg  Dividida en tres secciones.  Los extremos de la cabeza y pies se pueden inclinar  Fabricada en tubería redonda de 1”  Resistente a la corrosión y al óxido  Acabado en pintura electrostática de aplicación en polvo.  Forro tela vinílica o cordobán, antialérgico, antiescaras e impermeable.  Se debe acomodar a las posiciones de la cama

Diseño Material Colchón

3.2.1.5.

Diseño

3.2.1.6. Diseño

Cuatro ruedas con freno de fijación, con soporte de acero integrado.

Atriles bomba de infusión      

De cuatro patas. Base construida o protegida contra la corrosión y el óxido. Fabricados en tubo redondo, varilla telescópica. Ruedas Materiales resistentes a la salinidad. Con soporte especial para bomba de infusión.

Atriles porta sueros sencillos  

De cuatro patas Base construida o protegida contra la corrosión y el óxido.

  

3.2.1.7.

Mesa puente  

Diseño

3.2.1.8.

Capacidad peso

Base y cuerpo en materiales resistentes a la salinidad y al oxido. Mecanismo de subir y bajar fácil de operar.

Mesa de noche   

Diseño

3.2.1.9.

Con ruedas Fabricados en tubo redondo, varilla telescópica. Resistentes a la salinidad.

Base soldada con cubierta de polipropileno. Resistente a la salinidad. Con compartimiento para almacenamiento.

Escalerilla de dos pasos de

Mínimo 185 Kg   

Diseño

Estructura tubular metálica. Construida en materiales resistentes a la corrosión y el oxido Con pasos en caucho antideslizante.

3.2.2. Certificaciones 3.2.2.1.

Certificación de Garantía Técnica: Certificación suscrita por el fabricante o del distribuidor autorizado en Colombia en donde manifiesta que otorga la garantía técnica para amparar cada uno de los bienes, por un tiempo igual o mayor a un (01) año, contado a partir de la fecha en la cual se firme el Acta de recibido a satisfacción por parte del supervisor, contra posibles defectos de fabricación, diseño y/o calidad de los materiales.

3.2.2.2.

Certificación Invima: El oferente deberá presentar Registro INVIMA para los equipos que así lo requieran (acuerdo Decreto 4725 de diciembre 26 del 2005) y/o certificado de no requiere (acuerdo ACTA No 07 de junio 10 del 2009).

3.2.2.3.

Certificación de Capacitación sin Costo: El proponente deberá anexar con su propuesta un compromiso por escrito debidamente firmado por el representante legal, en el que se describa el Plan de capacitación para cada equipo dentro del grupo o grupos ofertados que incluya capacitación para el usuario (operador) y técnica (dirigida al personal de mantenimiento del Hospital) así:   

Durante el momento de la entrega. Una vez se ponga en funcionamiento el Hospital Y en el momento que el interventor del contrato lo solicite por el cambio del operario durante la vigencia de su garantía.

Los gastos de transporte y estadía del técnico o profesional a cargo de la capacitación deberá ser asumida por el oferente que adjudique y no por el usuario final. 3.2.2.4.

Certificación Mantenimiento: Certificación suscrita por el representante legal donde haga constar el ofrecimiento para realizar el mantenimiento preventivo y/o correctivo durante el periodo de garantía estipulado para los equipos que se solicite, sin costo adicional para la entidad.

3.2.2.5.

Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – CCBPM (O su equivalente en el país de origen del bien ofertado): Para los fabricantes de dispositivos médicos, debe presentar certificación expedida por el Ministerio de la Protección Social en el cual se hace constar el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, no se aceptara certificados CCBPM expedidos a nombre de un tercero. Para el caso de Distribuidores Autorizados debe presentar CCBPM del fabricante o el documento equivalente en el país de origen del bien ofertado.

3.2.2.6.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento – CCAA: Los proponentes deberán anexar a la propuesta técnica el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA, expedido por el INVIMA en el que conste el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad de dotación y recurso humano que garanticen su buen funcionamiento, así con la capacidad técnica y calidad de los mismos. No se aceptara certificados CCAA expedidos a nombre de un tercero y será causal de rechazo de la oferta la no presentación del CCAA y quedara inhabilitado para seguir participando.

3.2.2.7.

Autorización del bien ofertado para que el proponente lo distribuya y/o comercialice: Los oferentes deben anexar a su propuesta autorización por parte de la casa fabricante donde autoriza en forma expresa y clara al proponente, para comercializar y/o distribuir los bienes ofertados. Se aceptaran cadenas de distribución que cumplan con los requisitos exigidos por la ley, estas deberán estar vigente o con fecha antes del cierre del proceso.

3.2.2.8.

Certificación personal técnico: El proponente debe presentar certificado suscrita por el representante legal, que el personal técnico encargado del mantenimiento de cada uno de los grupos ofertados, cuenta con la capacitación y es apto para realizar los mantenimientos, además de la certificación del Invima. Sin perjuicio a lo anterior una vez adjudicado el contrato deberá anexar las hojas de vida del personal con la certificación de capacitación y la certificación Invima.

3.2.2.9.

Catálogo y/o ficha técnica: El oferente deberá presentar junto con la oferta los catálogos y/o fichas técnicas originales (expedidas por el fabricante), donde se describan expresa y detalladamente las características técnicas de cada equipo ofertado para la verificación de todas las especificaciones requeridas. Si el original se encuentra en otro idioma se debe entregar copia fiel de la traducción al español.

3.3.

REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO

3.3.1. Empaque: Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada; b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del contenido; c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje; d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto; e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril. 3.3.2. Etiquetado: De acuerdo al tipo de dispositivo médico y cuando aplique (en los casos señalados), el etiquetado deberá contener lo siguiente: a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso; b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del importador en el país o del representante autorizado por el fabricante; c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque; d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad), según el caso, que permita las acciones adecuadas para rastrear y conseguir los dispositivos y componentes desmontables; e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad, expresado en términos de año y mes (en los dispositivos desechables de uso único), según el caso; f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del presente artículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, una indicación de la fecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el código de lote o número de serie; g) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el empaque exterior; h) Toda advertencia y/o precaución que se deba tomar; i)

El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario no deseable;

j)

La información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado en forma adecuada y puede funcionar correcta y seguramente, además de detalles sobre la naturaleza y frecuencia de su mantenimiento preventivo, la sustitución de elementos de consumo, así como aspectos relacionados con la calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida útil; (si aplica)

k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de que el dispositivo se pueda utilizar (tal es el caso de la esterilización, montaje final, calibración, etc.); l)

Indicación de que el dispositivo está esterilizado, así como las instrucciones necesarias en caso de daño del empaque esterilizado y según el caso, la descripción de los métodos para una nueva esterilización;

m) Indicación de que el fabricante ha especificado que el dispositivo se debe utilizar sólo una vez; n) Indicación de que el dispositivo es específicamente para investigaciones clínicas y/o de funcionamiento previas a su lanzamiento al mercado; o) Indicación de que el dispositivo está destinado sólo para efectos de presentación o demostración; p) Si el dispositivo se va instalar o conectar a otros dispositivos o equipos médicos con el fin de que funcione según su propósito previsto, suficientes detalles de sus características para identificar el dispositivo o equipo correcto que se deberá usar para obtener una combinación segura; q) Si el dispositivo es implantable, información concerniente a cualquier riesgo en particular relacionado con su implantación; (si aplica) r) Información referente a los riesgos de interferencia recíproca planteados por la presencia razonablemente prevista del dispositivo en el curso de investigaciones o tratamientos (tal es el caso de la interferencia eléctrica por parte de dispositivos electroquirúrgicos o la interferencia de campo magnético de equipos de resonancia magnética); s) Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de reesterilización y cualquier restricción del número de reutilizaciones. Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de tal naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con «los requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos» contemplados en el artículo 4° del presente decreto; t) Si el dispositivo emite radiaciones con fines médicos, los detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación; u) Las instrucciones de uso también deben incluir, según el caso, detalles que permitan al personal médico dar instrucciones al paciente sobre cualquier contraindicación, advertencia o precauciones que deba tomar;

v) Las precauciones que se deben tomar en caso de cambios en el funcionamiento del dispositivo; w) Las precauciones que se deben tomar en lo concerniente a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previstas, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, proximidad a otros dispositivos, etc. 3.4.

REQUISITOS DE EMPAQUE Y ETIQUETADO DE EQUIPOS MÉDICOS IMPORTADOS De las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados. Las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados serán aceptados tal como se hayan establecido en el país de origen. El nombre y/o domicilio del importador, el número de registro sanitario y/o del permiso de comercialización podrán proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información de la etiqueta. El producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.

4. PROTOCOLO DE RECEPCIÓN DE BIENES Recepción del bien Emitida la Orden de Compra y teniendo claro los plazos establecidos, se procede a la preparación de la recepción del Mobiliario Hospitalario. Esta consiste en la coordinación del personal a cargo dentro de la Unidad de Equipos (usuario final) para actuar como intermediario entre el Proveedor y el Servicio Clínico para establecer las fechas adecuadas para la recepción en conjunto con la capacitación e intervención de soporte técnico en los primeros días posterior a la entrega y/o instalación para el uso adecuado del equipamiento, en caso de que corresponda a la clasificación de equipos de soporte vital. Lista de Chequeo de Recepción Al recibir el mobiliario, se hace un chequeo completo del equipamiento, para ello se utiliza el formato de recepción técnica de medicamentos y dispositivos médicos y odontológicos, el cual consiste en verificar que se encuentran todas las partes íntegras del equipamiento, accesorios, manuales de usuario, manuales técnicos, software de instalación o actualización, etc. Se verifica además que todas las partes del equipamiento, se encuentre en óptimas condiciones y no se encuentren dañadas, dejando constancia de cómo se recibió el equipamiento.

Acta de Recibo a Satisfacción Una vez aprobado la lista de chequeo, se entrega un documento de “Acta de Recepción Conforme”, el cual valida la recepción conforme de todo el equipamiento recibido al interior del Hospital (usuario final). 5. APÉNDICE MARCO LEGAL El proceso de adquisición de mobiliario hospitalario está regido mediante:  Ley 100 de 1993, Artículo 245,  Acta 7 de 2009 de Invima documentos que no requieren registro sanitario.