Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

INFORME D’ACTIVITATS: ANY 2004

CONSELL ASSESSOR SOBRE EL TRACTAMENT FARMACOLÒGIC DE LA MALALTIA D’ALZHEIMER

Barcelona, maig de 2005

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

1 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

Membres del Consell Assessor 2004


Rafel Blesa González. Hospital se Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. President.




Joaquim Pujol Domènech. Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. Vocal




Miquel Aguilar Barberà. Hospital Mútua de Terrassa. Vocal




Jordi Peña Casanova. Hospital del Mar. Barcelona. Vocal




Isabel Fort Almiñana. Hospital Municipal de Badalona. Vocal




MªJesús González Moneo. DAP Sant Martí. Barcelona. Vocal




Maite Alay Romero. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Secretària




Mª José Gaspar Caro. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Secretària

Suport administratiu dels Consell Assessor


Maria Saumell Lladó. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.




Sandra Nafría Vazquez. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

2 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

ACTIVITAT DESENVOLUPADA PEL CONSELL ASSESSOR SOBRE EL TRACTAMENT FARMACOLÒGIC DE LA MALALTIA D’ALZHEIMER A CATALUNYA L’ANY 2004 Entre l’1 de gener i el 31 de desembre de l’any 2004, aquest Consell assessor ha realitzat 11 reunions per avaluar les sol·licituds de tractament per a aquesta malaltia que han arribat a la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

1. SOL·LICITUDS DE TRACTAMENT Durant aquest període de temps s’han avaluat un total de 11.501 peticions de tractament farmacològic per a la malaltia d’Alzheimer; el nombre de sol·licituds de tractament rebudes i avaluades durant aquest any és inferior al nombre de sol·licituds avaluades durant l’any 2003 (12.296), el que representa aproximadament una disminució en el nombre de sol·licituds avaluades del 6% respecte a les sol·licituds que es van avaluar durant l’any 2003. Cal destacar que aquesta disminució en el nombre de sol·licituds rebudes es pot deure a una estabilització de la situació de desbordament originada a l’any 2003 per l’autorització de la memantina, per part de l’Agència espanyola del Medicament, per al tractament de la fase moderadament greu a greu de la malaltia d’Alzheimer. D’aquestes 11.501 peticions de tractament cal destacar que s’han emès: Informes favorables: 10.539 Informes desfavorables: 128 Finalitzacions: 834 D’aquests 10.539 informes favorables 5.308 van ser tractaments informats favorablement per a primera vegada i 5.231 van correspondre a sol·licituds de renovació de tractament. D’aquestes últimes, es van incloure com a renovacions tant aquells pacients que tornaven a sol·licitar tractament amb anticolinesteràsics (3.881), o el que sol·licitaven tractament amb memantina o memantina conjuntament amb un anticolinesteràsic (1.427). D’aquests aproximadament 1000 sol·licitaven un canvi de tractament d’anticolinesteràsic a memantina i 427 sol·licitaven memantina o memantina i un anticolinesteràsic per primera vegada.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

3 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris 1.1. Informes favorables: Situació dels tractaments segons medicació Tot i que en l’actualitat, encara no es disposa d’un tractament etiopatogènic, la teràpia per a la malaltia d’Alzheimer es basa en pal·liar el dèficit colinèrgic que presenten els malalts. Per a aconseguir disminuir aquest dèficit, els fàrmacs disponibles són els inhibidors de l’acetilcolinesterasa (IAC), tacrina, ja en desús, donepezil, rivastigmina i galantamina per al tractament de les formes lleus o moderadament greus de la malaltia; i el bloquejador dels canals de calci associats al receptor N-metil-D-aspartà (NMDA), la memantina, per al tractament de les formes moderadament greus i greus. L’anàlisi de la distribució de casos informats favorablement des del Consell Assessor, per medicament utilitzat durant l’any 2004, es representa a la taula i els gràfic següent:

Situació administrativa

Total

Nombre de tractaments T

D

R

G

MEM

autoritzats

1

2358

1197

1504

814

5874

renovats

0

2363

1261

997

1502

6123

1

4721

2458

2501

2316

11997*

Tractaments Vigents

*Cal considerar que com a causa de la possibilitat d’administració conjunta de memantina amb anticolinesteràsic el nombre total de tractaments no es correspon al nombre total de pacients vigents amb tractament. T: Tacrina, D: Donepezil, R: Rivastigmina, G: Galantamina, MEM: Memantina.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

4 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris S’observa que els percentatges anuals de fàrmacs sol·licitats i informats favorablement pel tractament de la malaltia d’Alzheimer durant l’any 2004 i 2003 són molt similar:

2003

2004

DONEPEZIL

38%

40%

GALANTAMINA

17%

21%

RIVASTIGMINA

23%

20%

MEMANTINA

22%

19%

TACRINA

0%

0%

Això, relacionat amb el baix percentatge de sol·licituds informades desfavorablement (1.1%) mostra que les sol·licituds que han estat enviades, durant aquests dos anys, al Consell Assessor per a ser avaluades, presenten un patró de distribució per fàrmac sol·licitat semblant, el que pot ser un reflex de certa fidelització en la prescripció. D’altra banda, al observar el percentatge d’autoritzacions per a Memantina (14%) i el percentatge de renovacions per aquest mateix fàrmac (25%) sembla que, tot i que l’autorització d’aquest fàrmac a Espanya no va ser fins el 2003, aquesta és renovi més que no pas és sol·liciti per primera vegada. Aquesta afirmació no és del tot exacta donat que, les sol·licituds de tractament amb memantina, per a pacients que anteriorment estaven en tractament amb un inhibidor de l’acetilcolinesterasa, es gestionen com a renovacions de tractament tot i que és la primera vegada que es sol·licita aquest fàrmac. Distribució Farmacologica de tractaments autoritzats pel Consell Assessor durant l'any 2004

Memantina 14%

Distribució Farmacològica de tractaments renovats pel Consell assessor durant l'any 2004

Tacrina 0%

Memantina 25%

Donepezil 40%

Galantamina 26%

Galantamina 16%

Rivastigmina 20%

Tacrina 0%

Rivastigmina 21%

Distribució Farmacologica de tractaments autoritzats i renovats pel Consell assessor durant l'any 2004

Memantina 19%

Tacrina 0%

Donepezil 40%

Galantamina 21% Rivastigmina 20%

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

5 de 10

Donepezil 38%

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris D’altra banda, si observem la distribució dels percentatges de tractaments informats favorablement (autoritzats i renovats) segons fàrmac durant l’any 2002 i 2003 i les comparem amb la que s’obté a l’any 2004 es veu que l’augment dels informes favorables per a memantina no ha suposat un disminució en els informes favorables emesos per a la resta d’anticolinesteràsics.

60 50

%

40 30 20 10 0

2002

2003

2004

Donepezil

51

38

39

Galantamina

18

17

21

Rivastigmina

30

23

20

Memantina

0

22

19

2. INCIDÈNCIA DE TRACTAMENTS: DISTRIBUCIÓ PER EDATS I SEXE DELS PACIENTS QUE HAN INICIAT EL TRACTAMENT DURANT L’ANY 2004. La incidència* de tractaments de la malaltia durant l’any 2004, ha estat molt semblant a la que es va obtenir a l’any 2003 (dones 120.4 ,els homes 57.2). Cal destacar que, continua sent més alta en el cas de les dones 115.7 que en els homes 54.6; i que durant aquest any el nombre de dones que han començat el tractament ha estat aproximadament el doble que el nombre d’homes que s’han començat a tractar.S’observa, a més que per als dos sexes el grup d’edat més freqüent és el comprès entre els 80-89 anys.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

6 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

Edat dels pacients anys

Homes Nombre de Casos

Percentatge

Dones Nombre de Casos

Percentatge

No informats

12

0,66%

35

0,89%

40-49

2

0,11%

6

0,15%

50-59

38

2,10%

48

1,22%

60-69

138

7,63%

214

5,45%

70-79

758

41,92%

1524

38,81%

80-89

807

44,63%

1945

49,53%

90-99

53

2,93%

155

3,95%

Així mateix, la incidència de tractaments per a tota la població és el 85.5; i per cada 100.000 habitants de 65 anys o més la incidència anual calculada és de 498.8; 376.5 per als homes i 586.5 per les dones. * Dades de població de l'Estadística de població de 2003, font: Institut Català d'Estadística. Població total: 6.704.146 (3.309.850 homes i 3.394.296 dones). Població de 65 anys i més: 1.149.711 (480.216 homes i 669.555 dones). Incidència: Nombre de casos nous autoritzats durant l’any 2004.

3. PREVALENÇA DE PACIENTS AMB MALALTIA D’ALZHEIMER Per a cada 100.000 habitants la prevalença de tractaments calculada amb les dades de l'Estadística de població de 2003 *és de 156.8 per als homes i 345.5 per les dones, el que representa un total de 252.4. I per cada 100.000 habitants de 65 anys o més la prevalença anual calculada de tractaments és de 1471.5; 1081.0 per als homes i 1751.6 per les dones. * Dades de població de l'Estadística de població de 2003, font: Institut Català d'Estadística. Població total: 6.704.146 (3.309.850 homes i 3.394.296 dones). Població de 65 anys i més: 1.149.711 (480.216 homes i 669.555 dones). Prevalença: casos actualment vigents. Es classifiquen en funció del medicament que està actualment autoritzat.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

7 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris

4. MOTIUS DE FINALITZACIÓ DELS TRACTAMENTS Durant l’any 2004 s’han finalitzat 834 tractaments per a la malaltia d’Alzheimer. La causa més freqüent per la que s’han finalitzat aquests tractaments és la mort ,aquesta causa de finalització de tractament representa un 39.10% de totes les causes de finalització notificades durant l’any 2004. Durant l’any hi hagut un 1.43% dels metges que s’han replantejat el diagnòstic i per aquest motiu sol·liciten la finalització del tractament per a la malaltia d’Alzheimer. En el següent gràfic es pot observar el perfil dels diferents motius de finalització notificats durant aquest període: 1,43 3,36

Abandonament voluntar i del Malal

5,30

Altres

7,23

Ineficacia dels tractament a judici dels cuidadors

8,96 9,06

Ineficacia dels tractament a judici del metge respons able Manca de seguiment

10,59

Efectes secundaris

14,97

39,10

Mort

0

5

10

15

20

25

30

35

%

Al realitzar l’anàlisi de les causes notificades de finalització de tractament segons el fàrmac (o combinacions de fàrmacs) amb que es finalitza el tractament per a la malaltia d’Alzheimer; seguim trobant que la causa majoritàriament notificada de finalització de tractament per a qualsevol dels fàrmacs, és la mort. En el quadre següent, es pot veure el percentatge de finalitzacions de tractament segons el fàrmac amb que s’estava tractant el pacient al moment de finalitzar:

Tacrina Donepezil Rivastigmina Memantina Galantamina

% de finalitzacions per un fàrmac concret respecte al total de finalitzacions 0,31 39,70 24,85 21,83 13,24

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

8 de 10

40

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Tot i que, el fàrmac amb que s’han rebut més notificacions de finalització de tractament és el donepezil, cal recordar dos anotacions importants; que aquest és el segon fàrmac que va ser autoritzat per el tractament de la malaltia d’Alzheimer (el primer fàrmac que va obtenir aquesta autorització va ser la tacrina, però aquesta esta pràcticament en desús degut a la seva elevada toxicitat hepàtica), i que el 40% del tractaments autoritzats i renovats per el tractament d’aquesta malaltia durant l’any 2004, han estat informats favorablement per a donepezil. 16,00

14,00

% Finalitzacions

12,00

10,00

8,00

6,00

4,00

2,00

0,00 Altres

Mort

Canvi de Diagnostic

Progressió de la malatia

Manca de Seguiment

Efectes secundaris

Ineficàcia segons metge responsable

Ineficàcia segons Cuidadors

Voluntat del malalt

Motius de finalització Donepezil

Rivastigmina

Galatamina

Memantina

Mematina i un inhibidor de l'acetilcolinesterasa

Hi ha alguns motius finalització de tractament, que es troben infradocumentats, com podria ser la finalització per canvi de tractament. Això es pot deure, a que per fer un canvi de tractament entres diferents anticolinesteràsics; només cal notificar-ho de forma telefònica i per tant no cal tramitar una sol·licitud de finalització. De la mateixa manera tampoc cal cursar una sol.licitud d’aquest tipus, quan el metge vol canviar d’un d’anticolinesterasic a memantina. Això provoca que aquest tipus de canvis no s’enregistrin com a finalitzacions per canvi de tractament, encara que es podríem considerar que si que ho són.

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

9 de 10

Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris 5. CONCLUSIONS: ANY 2004


La majoria dels informes emesos pel Consell Assessor han estat favorables en un 91 % dels informes presentats.




La distribució percentual anual de tractaments per la malaltia d’Alzheimer segons el fàrmac valorat favorablement durant l’any 2004 ha estat molt semblant a la que es va enregistrar en l’any 2003. Es a dir, que no s’observa cap canvi importat en el patró de prescripció d’un any a l’altre. Això pot reflexar certes preferències farmacològiques en el tractament de la malaltia d’Alzheimer per part dels metges prescriptors.




Durant l’any 2004, es van tramitar 5.231 sol·licituds de renovació de tractament. En aquestes últimes, es van incloure com a renovacions tant aquells pacients que tornaven a sol·licitar tractament amb anticolinesteràsics (3.881), o el que sol·licitaven tractament amb memantina o memantina conjuntament amb un anticolinesteràsic (1.427) d’aquests aproximadament 1000 sol·licitaven un canvi de tractament d’anticolinesteràsic a memantina i 427 sol·licitaven memantina o memantina i un anticolinesteràsic per primera vegada.




Tant per els homes com per les dones el grup d’edat més freqüent en el que es presenta aquesta patologia és el comprès entre els 80-89 anys.




La incidència anual de tractament per 100.000 habitants de més de 65 anys a l’any 2004 és molt més elevada en dones (586.5) que en homes (376.5).




La prevalença anual de tractament per 100.000 habitants a l’any 2004 és més del doble per a les dones (345.5) que per al homes (156.8) per als homes .




De les sol·licituds de finalització de tractament la causa més es notificada és la mort del pacient .

Servei de Planificació Farmacèutica. Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris MA

10 de 10