CORTEF / HIDROCORTISONA Cortef comprimidos contienen hidrocortisona, que es un glucocorticoide. Los glucocorticoides son esteroides adrenocorticales, tanto de origen natural como sintético, que son fácilmente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. USP hidrocortisona es polvo blanco a prácticamente blanco, inodoro, cristalino, con un punto de fusión de aproximadamente 215 ° C. Es muy ligeramente soluble en agua y en éter, ligeramente soluble en acetona y en alcohol, ligeramente soluble en cloroformo. Cortef tabletas están disponibles para la administración oral en tres dosis: cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, o 20 mg de hidrocortisona. Los ingredientes inactivos: estearato de calcio, almidón de maíz, lactosa, aceite mineral, ácido sórbico, sacarosa. ACCIONES Glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en los estados de deficiencia adrenocorticales. Sus análogos sintéticos se utilizan principalmente por sus efectos antiinflamatorios potentes en los trastornos de muchos sistemas de órganos. Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos.

INDICACIONES Y USO Cortef tabletas se indican en las siguientes condiciones. 1. Trastornos endocrinos Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o la cortisona es la primera elección; análogos sintéticos pueden ser utilizados en conjunción con mineralocorticoides en su caso, en los complementos mineralocorticoides la infancia es de particular importancia) hiperplasia suprarrenal congénita tiroiditis no supurativa hipercalcemia asociada con cáncer 2. Enfermedades reumáticas Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: La artritis psoriásica La artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas) Espondilitis anquilosante bursitis aguda y subaguda tenosinovitis inespecífica aguda gotosa aguda artritis postraumática osteoartritis sinovitis de la osteoartritis epicondilitis 3. Enfermedades del colágeno Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: El lupus eritematoso sistémico dermatomiositis (polimiositis) carditis reumática aguda 4. Enfermedades dermatológicas Pénfigo ampolloso dermatitis herpetiforme grave eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa micosis fungoide

psoriasis severa dermatitis seborreica severa 5. Estados alérgicos Control de las condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional: La rinitis alérgica estacional o perenne Enfermedad del suero asma bronquial Contacto dermatitis atópica dermatitis reacciones de hipersensibilidad de drogas 6. Enfermedades oftálmicas Procesos alérgicas e inflamatorias agudas y crónicas graves que afectan al ojo y sus anexos, tales como: Conjuntivitis alérgica queratitis alérgica corneal marginal úlceras del herpes zoster oftálmico iritis e iridociclitis coriorretinitis segmento anterior inflamación difusa uveítis posterior y coroiditis neuritis óptica oftalmía simpática 7. Enfermedades Respiratorias Sintomático sarcoidosis síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios Beriliosis fulminante o la tuberculosis pulmonar diseminada cuando se usa al mismo tiempo que la quimioterapia antituberculosa apropiada neumonitis por aspiración 8. Trastornos hematológicos La púrpura trombocitopénica idiopática en adultos trombocitopenia secundaria en adultos adquirida (autoinmune) Anemia hemolítica

eritroblastopenia (RBC anemia) congénita (eritroide) anemia hipoplásica 9. Enfermedades Neoplásicas Para el tratamiento paliativo de: Las leucemias y linfomas en adultos con leucemia aguda de la infancia 10. Estados edematosos Para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que, debido a lupus eritematoso. 11. Enfermedades gastrointestinales Para sacarlo del apuro al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Colitis ulcerosa enteritis regional 12. Sistema Nervioso Las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple 13. Diverso La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa al mismo tiempo que la quimioterapia antituberculosa apropiada triquinosis con compromiso neurológico o infarto CONTRAINDICACIONES Las infecciones fúngicas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes ADVERTENCIAS En los pacientes en tratamiento con corticosteroides sometido a estrés inusual, aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes de, durante, y después de que se indica la situación estresante. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Las infecciones con cualquier patógeno incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarios o helmintos, en cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociados con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan a la inmunidad celular, la inmunidad humoral, o función de los neutrófilos . 1

Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y en ocasiones mortales. Con dosis crecientes de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. 2 No se puede disminuir la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se utilizan corticosteroides. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Uso en el embarazo Dado que los estudios de reproducción humanos adecuados no se han realizado con corticosteroides, el uso de estos fármacos en el embarazo, las madres lactantes y las mujeres en edad fértil que requiere que los posibles beneficios de la droga sopesarse frente a los riesgos potenciales para la madre y el embrión o el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal. Dosis medias y grandes de la hidrocortisona o la cortisona puede causar la elevación de la presión, la sal y la retención de agua de la sangre, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probable que ocurra con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. . PRECAUCIONES Precauciones generales Insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por medicamentos puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurre durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Puesto que la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, sal y / o un mineralocorticoide deben ser administrados simultáneamente. Hay un aumento del efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. La dosis más baja posible de corticosteroide se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento, y cuando la reducción en la dosificación es posible, la reducción debe ser gradual. Trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, y depresión severa, a manifestaciones

francamente psicóticas. Además, la inestabilidad o psicóticos tendencias emocionales existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los esteroides se deben usar con precaución en colitis ulcerativa no específica, si existe una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y los niños en tratamiento prolongado con corticoides deben ser cuidadosamente observados. El sarcoma de Kaposi se ha reportado que ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a la remisión clínica. Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides para ser eficaz en la aceleración de la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, que no muestran que los corticosteroides afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios no muestran que dosis relativamente altas de corticosteroides son necesarias para demostrar un efecto significativo. Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo / beneficio se debe hacer en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y de si la terapia diaria o intermitente se utilizará . Interacciones medicamentosas Las interacciones farmacocinéticas se enumeran a continuación son potencialmente clínicamente importante. Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas tales como fenobarbital, fenitoína y rifampicina pueden aumentar la eliminación de los corticosteroides y pueden requerir el aumento de la dosis de corticosteroides para lograr la respuesta deseada. Las drogas como la troleandomicina y ketoconazol puede inhibir el metabolismo de corticosteroides y por lo tanto disminuir su aclaramiento. Por lo tanto, la dosis de corticosteroides se debe ajustar para evitar la toxicidad de esteroides. Los corticosteroides pueden aumentar el aclaramiento de la alta dosis de aspirina crónica. Esto podría conducir a la disminución de los niveles séricos de salicilato o aumentar el riesgo de toxicidad por salicilato cuando se retira con corticosteroides. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. El efecto de los corticosteroides con anticoagulantes orales es variable. Hay informes de mejora, así como la disminución de los efectos de los anticoagulantes cuando se administra concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser controlados para mantener el efecto anticoagulante deseado. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN La dosis inicial de cortef tabletas puede variar de 20 mg a 240 mg de hidrocortisona por día dependiendo de la entidad de la enfermedad específica que se está tratando. En situaciones de menor gravedad dosis

más bajas por lo general será suficiente, mientras que en algunos pacientes pueden requerir dosis iniciales más elevados. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observó una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable de tiempo, existe una falta de respuesta clínica satisfactoria, CORTEF debe interrumpirse y el paciente trasladado a otro tratamiento apropiado. Hay que destacar que los requisitos de dosificación son variables y deben individualizarse basándose DE LA ENFERMEDAD EN EL TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después de que se observó una respuesta favorable, la dosis apropiada de mantenimiento debe ser determinado por la disminución de la dosis del fármaco inicial en pequeñas disminuciones en intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcanza la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en cuenta que la vigilancia constante es necesaria en lo que se refiere a la dosificación de medicamentos. Incluido en las situaciones que puede hacer ajustes de dosis necesarios cambios en el estado clínico secundario a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual del medicamento del paciente, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionados directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento; en esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis de CORTEF durante un periodo de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de la terapia a largo plazo del fármaco es que ser detenido, se recomienda que ser retirada gradualmente, en lugar de forma abrupta. PRESENTACIÓN Cortef tabletas están disponibles en las siguientes fortalezas y tamaños de paquetes: 5 mg (blanco, redondo, anotó, impreso CORTEF 5) 10 mg (blanco, redondo, anotó, impresa CORTEF 10) 20 mg (blanco, redondo, anotó, impresa CORTEF 20)

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