CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACION CON LA NORMA ISO/IEC 17024 DE CENTROS DE RECONOCIMIENTO DE CONDUCTORES

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INTRODUCCIÓN La norma internacional NTC ISO/IEC 17024 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas, establece requisitos que deben cumplir los organismos que certifican personas. Tomando en cuenta que en Colombia la norma internacional NTC ISO/IEC 17024, es aplicada a los Centros de Reconocimiento de Conductores – CRC, y que, dicha norma no fue creada para ser aplicada a la actividad específica de los CRC, se hace necesario definir una interpretación de los requisitos de la NTC ISO/IEC 17024, con el fin de facilitar su implementación y verificación de forma apropiada. Es así como el presente documento contiene directrices para los Centros de Reconocimiento de Conductores, que deseen obtener y mantener su acreditación como organismos de certificación. Este documento fue elaborado por ONAC, de acuerdo a las REGLAS DEL SERVICIO DE ACREDITACIÓN, R-AC-01 - Versión 06, que establece en el numeral 4.2 “Por necesidades sectoriales, los requisitos de los criterios generales se pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes interesadas”. FENALCER, agremiación que reúne a los CRC, y que había participado en la elaboración de la primera versión del documento, participó y aportó en la actualización del presente documento. ONAC considera que este documento facilitará también la prestación de un servicio de los CRC, con mayor confiabilidad y credibilidad, ya que precisa la aplicación de los requisitos generales de la NTC ISO/IEC 17024 definiendo especificaciones particulares para su aplicación en los exámenes de la aptitud física, mental y de coordinación motriz para personas aspirantes a obtener por primera vez, a re-categorizar y/o a refrendar la licencia de conducción, reglamentados en la Resolución 1555 de 2005, del Ministerio de Transporte. Estos criterios se basan en el documento IAF Guidance on the Application of NTC ISO/IEC 17024:2003 Conformity assessment - General Requirements for Bodies operating Certification of Persons. Issue 2, Version 2. (IAF GD 24:2009). La acreditación es la evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad respecto a las normas reconocidas para garantizar su imparcialidad y competencia. A través de la aplicación de las normas nacionales e internacionales, gobierno, compradores y consumidores pueden tener confianza en los resultados de calibración y pruebas, informes de inspección y certificaciones proporcionadas.1

1. ALCANCE Los criterios establecidos en este documento aplican para la acreditación de CRC’s junto con los requisitos de la norma NTC ISO/IEC 17024 y los requisitos establecidos en las Reglas del Servicio de Acreditación, RAC-01. Estos criterios no adicionan ni disminuyen los requisitos aplicables, ya sean de origen reglamentario o voluntario, para la acreditación de un CRC como Organismo de Certificación de Personas, y su marco de 1

Tomado de IAF – Foro Internacional de Acreditación (IAF; International Accreditation Forum). Asociación mundial de organismos de acreditación, organismos de certificación y otras organizaciones dedicadas a actividades de evaluación de la conformidad en diversas áreas, incluyendo sistemas de gestión, productos, servicios y personal.

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aplicación se debe entender dentro de la evaluación de la competencia de un CRC como organismo de certificación de la aptitud física, mental y de coordinación motriz de una persona. A continuación, se describen los criterios específicos solamente en los casos en que se hace necesario especificar la aplicación de los requisitos generales de la NTC ISO/IEC 17024 a los CRCs, de lo contrario, no se definen. 2. DEFINICIONES Para la aplicación de este documento se deben considerar las definiciones establecidas en las normas NTC ISO/IEC 17000, NTC ISO/IEC 17024 y GTC-ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM) y las siguientes: 2.1 Calibración Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbre asociadas; y en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación 2.2 Cadena de trazabilidad metrológica Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. 2.3 Certificado acreditado Certificado emitido por un organismo de certificación de acuerdo con las condiciones de su acreditación y con una marca o declaración de acreditación. 2.4 Equitativo/Equidad Todos y cada uno de los candidatos disponen de las mismas oportunidades de superar con éxito las pruebas. 2.5 Válido/Validez El proceso de evaluación o examen mide lo que se pretende medir (las áreas de conocimiento, destrezas, atributos físicos o mentales requeridos para un desempeño competente). 2.6 Fiable/Fiabilidad El proceso de evaluación o examen mide de manera consistente. 3. ALCANCE DE LA EVALUACIÓN Hacen parte del alcance de la evaluación los requisitos del Anexo 1 de la Resolución 1555 del 2005, en los requisitos o disposiciones que afecten el cumplimiento sin contradicción, de la norma NTC ISO/IEC 17024 y la competencia del CRC como Organismo de Certificación de Personas.

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La acreditación se limita a las actividades, equipos, personal y sedes cubiertos por la evaluación que cumplan los requisitos de acreditación. 4. REQUISITOS PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN 4.2 Estructura de la organización Los CRC deben contar con la habilitación en el Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud, de acuerdo con el artículo 3° de la resolución 1555 de 2005. 4.2.3 Teniendo en consideración que el esquema de certificación de personas está definido (diseñado) por la Reglamentación del Ministerio de Transporte, el requisito del Comité del Esquema en un CRC no es aplicable y el esquema de certificación, funciona a través de la adherencia del CRC al esquema definido por la Reglamentación del Ministerio de Transporte. 4.2.4 El CRC debe recibir solicitudes únicamente de las personas que van a ser evaluadas. 4.2.5 La Gerencia del CRC debe establecer y mantener actualizada una matriz de riesgos que identifique las amenazas que afecten o puedan afectar la imparcialidad, independencia e integridad de sus operaciones y decisiones, o cualquier conflicto de interés con la emisión de certificados, y debe definir los responsables y las medidas adoptadas para tratar los riesgos identificados. Los CRC son responsables de disponer evidencias suficientes para demostrar su viabilidad, tal como informes o actas de la dirección, informes anuales, informes contables o planes financieros. ONAC no realiza auditorias de finanzas o de cuentas, por no estar dentro del alcance de sus funciones. El CRC debe asegurar que todo candidato evaluado ha estado presente en las instalaciones del CRC, durante la totalidad de la práctica de la evaluación. 4.3.2 Teniendo en consideración que el esquema de certificación está definido (diseñado) por la Reglamentación del Ministerio de Transporte, el requisito de desarrollo y mantenimiento del esquema no aplica a los CRC. 4.3.6 Para asegurar validez de los resultados de las pruebas, los CRC deben calibrar a intervalos definidos, con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales, los siguientes equipos de medición: - Audiómetro: en las frecuencias 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 y 8000 Hz y a un nivel de 20, 25, 40, 45, 60, 65 y 80 dB (vía aérea). - Tensiómetro: el certificado de calibración debe incluir, al menos la siguiente información: (Ver numerales 5.10.2 y 5.10.4.1 de la norma NTC ISO/IEC 17025: a. Título (por ejemplo “Certificado de calibración”) b. Nombre y dirección del laboratorio y el lugar donde se realizó la calibración, si es diferente a la del laboratorio c. Identificación única del informe (número seriado) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe y clara identificación del final del informe. CEA-03 / Versión 02 / Aprobado 2012-05-07

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d. Nombre y dirección del cliente e. Identificación del método utilizado f.

Una descripción, la condición y una identificación no ambigua de los ítems calibrados

g. La fecha de recepción de los ítems sometidos a calibración y la fecha de la calibración h. Resultados de las calibraciones con sus unidades de medida i.

Nombres, funciones y firmas o su equivalente de las personas que autorizan el informe

j.

Declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados

k. Las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fue realizada la calibración y que tengan influencia sobre los resultados l.

La incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta

m. Evidencia de que las mediciones son trazables a patrones nacionales o internacionales En las pruebas de psicología, en las que interviene software de ensayo, éste se debe comprobar, a intervalos definidos. La evaluación de los métodos de examen, se debe basar en datos e información de población colombiana tanto femenina como masculina, por edades, escolaridad y categorías de licencia de conducción, preferiblemente con datos de la población que atiende el CRC. Se debe disponer de las conclusiones y recomendaciones de estas evaluaciones y, se debe tener soporte de las modificaciones de los exámenes cuando así lo concluya la evaluación. Los profesionales que aplican las pruebas en los CRC, deben conocer y entender el informe de evaluación (baremación). Quienes realizan las evaluaciones, deberán estar calificados en investigación médica, es decir haber participado en investigaciones, por ejemplo en Universidades, con el fin de garantizar la aplicación de métodos reconocidos de investigación. Una forma de cumplir este requisito es mediante la elaboración de baremos. Para asegurar confiabilidad e integridad de los datos de resultados de los exámenes correspondientes a un candidato, dichos datos deben almacenarse en línea en el sistema informático del CRC, desde el equipo de prueba, es decir, no se permite la transcripción de datos. En relación con lo requerido en el anexo III de la Resolución 1555 del 2005, el CRC debe exigir a sus proveedores de equipos / pruebas, la información relativa al soporte físico y lógico de los equipos y la información relativa a las muestras de los aspirantes. El CRC deberá demostrar la propiedad (factura de compra, contrato o licencia) y/o alquiler de los equipos que utiliza en sus sedes, para los exámenes. En lo relacionado con las pruebas psicológicas, el CRC debe demostrar su propiedad o licencia de uso, así como baremos anuales.

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4.6 Registros 4.6.1 El CRC debe incluir dentro de su procedimiento para el control de los registros, las acciones para tener copias de respaldo de la información generada en la operación del servicio. El CRC debe establecer y aplicar procedimientos documentados para la transmisión de resultados de los exámenes al RUNT. El CRC debe disponer de un listado actualizado y controlado de los equipos, en el que se registre la fecha de inicio y terminación de operación. Igualmente, en relación con el personal que participa en las pruebas, el CRC debe mantener un listado actualizado con el registro de las fechas en que iniciaron y culminaron sus labores. 5 REQUISITOS PARA EL PERSONAL DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN 5.2 Requisitos para los examinadores 5.2.1 El personal que realizan las pruebas y exámenes en un CRC debe ser como mínimo: un médico general, un oftalmólogo, un optómetra, un fonoaudiólogo y un psicólogo. Un profesional sólo podrá reemplazar a otro de la misma disciplina. 6 PROCESO DE CERTIFICACIÓN 6.1 Solicitud 6.1.2 La fotografía digital de la persona debe tomarse en las instalaciones del CRC con fecha y hora, trazables, con la fecha de creación del archivo correspondiente. La identificación biométrica con huellas dactilares debe ser completa en toda el área de la huella. 6.2 Evaluación 6.2.2 Para asegurar su capacidad, los equipos y software deben ser los requeridos para realizar las pruebas especificadas en el anexo 1 de la resolución 1555 del 2005. La capacidad diaria de emisión de certificados (atención de candidatos), se verificará en las evaluaciones de otorgamiento y de renovación de la acreditación, según lo establecido en la resolución 3949 del 2006 del Ministerio de Transporte. Se realizará también medición de capacidad, siempre que hayan cambiado las condiciones iniciales de acreditación que afecten la capacidad, tales como, horario de atención, número de equipos o personas, entre otros, o a solicitud del CRC. Para ofrecer un servicio adecuado, la infraestructura del CRC, debe cumplir con el numeral 6.4 del anexo 2 de la Resolución 1555 del 2006, de esta manera: - Instalaciones físicas adecuadas a su finalidad y suficientes para la prestación del servicio por los profesionales de la salud, con sus equipos y materiales necesarios. - Como mínimo 4 salas de consulta externa, con un área de al menos 10 metros cuadrados (el menor lado de 2,5 m), para cada especialidad. - Oficina administrativa.

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- Recepción y sala de espera, con un área mínima de 12 metros cuadrados. - Servicios de aseo y sanitarios, para hombres y mujeres (no necesariamente separados). 6.3 Decisión sobre la certificación 6.3.1 De acuerdo con lo establecido en el artículo 11 de la resolución 1555 de 2005, el médico autorizado, en nombre y representación del CRC, cargará esta información al RUNT, luego del concepto de la persona con funciones de certificación. En los casos que no haya acuerdo sobre la decisión de certificación, entre el médico evaluador y la persona con funciones de certificación, se deberá dejar un acta en la que se registren los argumentos y la determinación final adoptada. El personal que toma la decisión sobre la certificación debe ser profesional, preferiblemente del sector de la salud, quien debe laborar en las instalaciones del CRC o en su sede administrativa; esta persona debe demostrar formación en la norma NTC ISO/IEC 17024 y la legislación aplicable (Resolución 1555 y demás aplicables), y sus responsabilidades incluirán el aseguramiento a la Gerencia del CRC, que: a) el examen de cada persona ha cubierto todas las fases requeridas aplicables, según el esquema, b) se mantiene un registro del consumo de FUPAS y se verifica contra lo reportado al RUNT y cualquier diferencia es reportada a las entidades correspondientes. NOTA: esto podrá hacerse, por ejemplo, a través de medios tecnológicos. La persona que decide sobre la certificación, deberá estar libre de intereses que afecten la debida imparcialidad e independencia (por ejemplo, ser propietario o gerente). 6.3.3 El certificado emitido por el organismo de certificación debe identificar su razón social, NIT, la dirección del CRC y debe estar firmado por el Médico Evaluador y la persona con funciones de certificador (son aceptables las firmas digitales autorizadas – Resolución 1339 de 2008 del Ministerio de Transporte). 6.4 Vigilancia Dadas las condiciones del esquema de certificación, un CRC no aplica las condiciones de vigilancia de la certificación. 6.5 Renovación de la certificación 6.5 Dadas las condiciones del esquema de certificación, un CRC no aplica las condiciones de recertificación 6.6 Uso de certificados y logotipos o marcas 6.6.1 Cuando un CRC use un logo o marca de certificación, el uso de este debe haberse definido por parte del organismo de certificación y se debe utilizar de acuerdo con lo establecido en la norma NTC ISO/IEC 17030. No se deben usar como logos de certificación, marcas registradas de equipos o de compañías.

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Otras disposiciones relativas a la integridad del examen y certificación de los CRC Con el fin de ofrecer mayores condiciones de seguridad y confiabilidad en los resultados de los las pruebas de aptitud física, mental y de coordinación motriz, se adoptan las siguientes disposiciones: El CRC se debe acogerse a protocolos de seguridad para realizar los exámenes y la expedición de certificados, que incluyan: a) El registro y autenticación biométrica de identidad de los profesionales que realizan las pruebas y de los candidatos, al inicio y al final de cada una de las pruebas. b) Captura de la información de las cédulas de ciudadanía con lectores bidimensionales de códigos de barras. c) Captura de la foto del candidato a través de una cámara de al menos 2.0 mega pixeles, con la funcionalidad de enfoque automático. d) Almacenamiento en un centro de datos, de los resultados de las pruebas, según la normatividad vigente. Una copia de respaldo de estos datos debe almacenarse en lugar diferente a la sede del CRC. e) El aplicativo informático que utilice el CRC debe registrar la hora y duración de cada examen y la duración total por candidato. 6.7.7. El centro de datos con los resultados debe permitir parametrizar y realizar la baremos para la evaluación psicomotriz. 6.7.8. La conectividad con el centro de datos se realizará a través de una Red Privada Virtual (VPN) con identificación geográfica del CRC. 6.7.9. El sistema informático deberá registrar y validar los equipos de cómputo del CRC. 6.7.10. La conectividad con el RUNT deberá realizarse a través de un Canal Dedicado que cubra todas las necesidades de disponibilidad (según el RUNT lo disponga). 6.7.12. La verificación de la huella dactilar de cada persona se realizará contra el sistema de información de la Registraduría Nacional del Estado Civil, cuando entre en funcionamiento. Este documento reemplaza a la versión 1 de los Criterios Específicos de Acreditación de CRC, 4 meses después de la fecha de aprobación por ONAC

7 DOCUMENTOS POR CONSULTAR Normas referenciadas y necesarias para la aplicación de este documento -

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GTC-ISO/IEC Guide 99

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NTC ISO/IEC 17030

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En la elaboración de estos criterios, adicional a las normas citadas en el numeral 2 se consideraron los siguientes documentos: -

Resolución 1555 del 2005 del Ministerio de Transporte.

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CEA-02 Criterios de aplicación de política de trazabilidad de las mediciones de ONAC.

Elaborado por: Grupo de Trabajo Asesor Revisado por: Dirección Técnica Aprobado por: Dirección Ejecutiva

Versión 1

2

Fecha de aprobación 2009-07-21

2012-05-07

Resumen de cambios Emisión original del documento Revisión general del documento, inclusión de definiciones adicionales, ajustes en el numeral 4.2 Estructura de la Organización, 4.3.6 sobre el aseguramiento de la validez de los resultados de las pruebas, 4.6 Registros y en general el numeral 6 Proceso de certificación especialmente en referencia a la persona con funciones de certificación y finalmente Otras disposiciones relativas a

la integridad del examen y certificación de los CRC.

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