INFORME #2

MURIENDO A UN ALTO PRECIO : SIN ACCESO A GENÉRICOS QUE CURAN EL VHC

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Online global data on hepatitis C

Noviembre 2016

El Treatment Action Group es una institución independiente de estudios sobre investigaciones y políticas relacionadas con el SIDA, que ayuda a mejorar el tratamiento contra el SIDA, desarrollar una vacuna y encontrar la cura para esta enfermedad. El TAG procura que todas las personas con VIH reciban tratamiento, asistencia e información que puedan salvarles la vida. Somos un grupo de activistas con formación científica que trabajamos para profundizar y acelerar las investigaciones vitales y la colaboración efectiva de la comunidad con las instituciones políticas y científicas. El TAG apoya la acción colectiva de todas las comunidades afectadas, los científicos y los formuladores de políticas para acabar con el SIDA. Para obtener más información, puede consultar www.treatmentactiongroup.org

Con presencia en Francia y en 64 países, Médicos del Mundo Francia es un movimiento independiente internacional de activistas que prestan atención sanitaria, dan testimonio y acompañan el cambio social. Ofrecemos 255 programas médicos innovadores, así como incidencia política basada en hechos, mediante los cuales facilitamos el acceso a la salud a personas y a comunidades que sufren exclusión, a la vez que luchamos por lograr un acceso universal a la atención sanitaria. Para obtener más información, consulte www.medecinsdumonde.org Ilustraciones (páginas 1, 5 y 24) diseñadas por Atelier Youpi www.atelieryoupi.fr

AGRADECIMIENTOS La plataforma mapCrowd está dedicada a personas con VHC, activistas, médicos, investigadores y la comunidad internacional de la salud en general. Queremos agradecer a las siguientes personas y a sus organizaciones afiliadas por sus valiosas contribuciones a esta plataforma:

 Australia - Pr. Lisa Maher, Pr. Jennifer Iversen, Pr. Greg Dore, Pr. Behzad Hajari & Pr. Jason Grebely / Kirby Institute, UNSW Australia & Dr. James Freeman / FixHepC Argentina - Lorena Di Giano & Rosanna Di Giano /Fundación Grupo Efecto Positivo, Buenos Aires  Brasil - Felipe de Carvalho / Campanha de Acesso / Médicos Sem Fronteiras Brasil & Eloan Pinheiro  Bélgica -Xavier De Bethune & François Fille / Médecins du Monde-B  Bulgaria - Marieta Simonova / Department of Gastroenterology, HPB Surgery and Transplantology, Military Medical Academy, Sofia  Camerún - Dr. Richard Njouom/ ANRS project, Yaounde  Canadá - Zoe Dodd / Toronto Community Hep C Program & Dr. Julie Bruneau, Dr. Emmanuel Fortier & Dr. Adelina Artenie / Université de Montréal, Department of General Medicine  China - Prof. Kang Jiaqi / Associate Professor, Programme Director China Foundation for Hepatitis Prevention and Control- Odilon Couzin / Aids Care China  Costa de Marfil - Jérôme Evanno, Dr. Charlotte Dézé & Mathieu Hié/ Médecins du Monde-F  Egipto - Dr. May Abdel-Hamid / Viral Hepatitis Research Laboratory, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, Cairo  Francia - Marie-Dominique Pauti, Niklas Lhumann, Julie Bouscaillou, Céline Grillon / Médecins du Monde-FGeorgia - Inaridze Ina /Médecins du Monde-F Alemania - Dr. Johanna Offe & Ute Zurmühl / Ärzte der Welt  Grecia - Kalogiannis Apostolos / Praxis  India - Giten Khwairakpam / TREAT Asia/amfAR - The Foundation for AIDS Research & Chase Perfect / Coalition Plus  Indonesia - Edo Agustian / Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI)  Irán - Aida Afghani / Médecins Sans Frontières (MSF) & Ernst Wisse / Médecins du Monde-F  Irlanda - Pr. Suzanne Norris / St James’s Hospital, Dublin & Michele Tait / National Hepatitis C Treatment Programme & Niall Mulligan / HIV Ireland  Italia - Daniele Caldera / Altroconsumo & Viviana Galli / European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines  Kenia - Emilie Rivier / Médecins du Monde-F  Líbano - Kesteman Thomas / Laboratoire Rodolphe Mérieux, Université Saint-Joseph, Beyrouth  Malasia - Edward Low / Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+) Marruecos - Detrich Peeler & Othman Mellouk / International Treatment Preparedness Coalition (ITPC-Middle East & North Africa/MENA)  Birmania - Than Min / Médecins du Monde-F  Países Bajos - Margreet Kroesen, Dokters van de Wereld  Pakistán - Dr. Saeed Amid / Aga Khan University & Hospital, Karachi Portugal - Dr Rui Tato Marinho, MD, PhD Gastroenterology, Hepatology, Hospital S. Maria, Medical School, Lisbon / Adriana Curado, Laetitia Bruno dos Santos, Luis Mendeo, Daniel Simões & Ricardo Fuertes - Grupo de Ativistas em Tratamentos (GAT)  Rusia - Sergey Golovin / International Treatment Preparedness Coalition in Eastern Europe and Central Asia (ITPCru) España - Elena Urdaneta / Medicos del Mundo & Mónica Cavagna  Escocia - Leon Wylie / Hepatitis Scotland  Suecia, Carolina Orre / Läkare i Världen  Suiza - Patrick Durisch / Berne Declaration  Tanzania - Jiten Singh / Médecins du Monde-F  Tailandia - Chalermsak “Jockey” Kittitrakul / AIDS Access Foundation  Túnez - Dr. Zied Mhirsi / Consultant in Global Health Ucrania - Ludmilla Maistat & Natalija Kravchenko / Alliance for Public Health  Reino Unido - Melissa Barber / Centre of Development Studies, Cambridge University & Andrew Hill / St Stephens AIDS Trust, Chelsea and Westminster Hospital, London  Estados Unidos – Annette Gaudino & Bryn Gay / Treatment Action Group (TAG)  Vietnam - Mathilde Laval / Médecins du Monde-F 

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RESUMEN Nunca antes había estado tan cerca la erradicación del virus de la hepatitis C (VHC), pero los 80 millones de personas con infección crónica en todo el mundo tienen todavía un delicado camino por recorrer1. El número de muertes por VHC (aproximadamente 700.000 personas al año) resulta cada vez más inaceptable mientras las partes interesadas ofrecen grandes oportunidades para intensificar la respuesta a esta epidemia. Las políticas y programas nacionales de erradicación del virus requieren seguimiento y control. Sin embargo, sigue siendo frecuente la falta de disponibilidad de datos precisos y relevantes. La plataforma mapCrowd es una herramienta en línea de colaboración abierta creada por Médecins du Monde (MdM) y Treatment Action Group (TAG) diseñada para ayudar a recopilar y compartir información actualizada del VHC. Desde el lanzamiento de mapCrowd a principios de este año, muchas han sido las colaboraciones, aportaciones y accesos a los datos sobre el VHC en todo el mundo. La plataforma despliega hoy un conjunto de datos consistente sobre el VHC para más de 40 países, aprovechando una red de colaboradores en continua expansión. Incluye datos subidos por activistas del VHC en todo el mundo, así como información científica e institucional actual. La plataforma mapCrowd presenta datos nacionales epidemiológicos, de diagnóstico, de tratamiento y de políticas, e información de contacto de organizaciones locales del VHC. Los datos de mapCrowd se encuentran disponibles en mapcrowd.org de forma gratuita; los usuarios pueden acceder a tablas, gráficos y mapas interactivos, y descargar el conjunto de datos completos de mapCrowd. La plataforma mapCrowd conecta a usuarios y colaboradores de todo el mundo, con el fin de compartir información valiosa. Los expertos y activistas del VHC que se unen a mapCrowd mejorarán las redes internacionales de activismo por el VHC y, a través del intercambio de datos nacionales, aportarán más información sobre las condiciones actuales en sus propios países. La plataforma mapCrowd incorporará de forma continua datos de los nuevos países y proporcionará un flujo regular de información actualizada sobre la evolución de la epidemia global del VHC. A finales de 2013, se lanzaron al mercado nuevos antivirales de acción directa (AAD) para el tratamiento de la hepatitis C en todo el mundo. Actualmente se están recetando nuevos regímenes de tratamiento de AAD combinados con regímenes sin interferón. Su acción curativa se ha demostrado en más del 90% de pacientes con VHC, frecuentemente a las 12 semanas, con escasos efectos secundarios. Esto supone una revolución en el tratamiento de la hepatitis C. Las posibilidades de lograr un mundo sin VHC nunca habían sido tan viables. Pero desgraciadamente, el precio de los nuevos regímenes de tratamiento sigue siendo el principal obstáculo para el acceso de una inmensa mayoría de personas infectadas por el VHC en todo el mundo.

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Los análisis más recientes de los datos de mapCrowd ofrecen una doble lectura del proceso hacia la erradicación del VHC.

Países de renta alta: el juego del racionamiento Según los datos recogidos en mapCrowd, 14 de 17 países de Europa occidental establecieron restricciones al tratamiento para las personas con VHC en su propio país. Casi siempre, los AAD se reservan a aquellas personas que presentan un estado más grave. Estas políticas restrictivas se deben principalmente a los altos precios de los tratamientos: las combinaciones de AAD cuestan entre 25.000 USD y 75.000 USD. Como consecuencia, ningún país permite a sus médicos generalistas recetar AAD, práctica generalizada en anteriores tratamientos con interferón pegilado. Al otro lado del Atlántico, Estados Unidos adoptó las políticas de racionamiento, a pesar de que el VHC ha demostrado ser más letal que cualquier otra enfermedad infecciosa a nivel nacional. En EE. UU., las combinaciones de AAD tienen un precio de entre 54.600 USD y 83.319 USD, situación agravada por una cobertura del seguro imprevisible.

Genéricos para el VHC: por una curación libre! La continua lucha por acceder a los medicamentos genéricos nos resulta desgraciadamente familiar. Este era el caso de los tratamientos antirretrovirales (TAR), a pesar de que los genéricos son la clave para reducir los precios del tratamiento. La competencia entre fabricantes ejerce presión con el fin de reducir costes en todo el proceso de producción, lo que da lugar a una tendencia general de precios a la baja. A través de los datos recogidos en mapCrowd, se evidencian claramente una vez más los efectos de los medicamentos genéricos en los precios del tratamiento. De entre 13 países, el precio medio del sofosbuvir de marca (Sovaldi®, de Gilead) alcanza los 38.154 USD donde no hay competencia de genéricos. En comparación, el precio medio del mismo producto se sitúa en 2.023 USD en 5 países cuyos mercados ofrecen también medicamentos genéricos. Más allá de este efecto a la baja en los precios de los medicamentos de marca, los genéricos también son una alternativa viable para las personas que necesitan acceso a un tratamiento vital contra el VHC. El precio medio de las versiones genéricas del sofosbuvir es de 921 USD, mientras que la versión genérica del daclatasvir cae a 241 USD. Dada la bajada continua de precios provocada por la competencia efectiva del genérico, los mejores precios podrían estar aún por llegar, como demuestra fehacientemente el estudio «Rapidly falling costs for new hepatitis C DAAs: Potential for universal access fair price» (dirigido por el Dr. Andrew Hill). Sus autores han actualizado recientemente el coste de producción y precio de venta más bajos previstos para las versiones genéricas del sofosbuvir y del daclatavir: 62 USD y 14 USD respectivamente.

Los genéricos pueden introducirse en el mercado mediante instrumentos jurídicos, como las licencias obligatorias y las oposiciones a patentes. Además, la seguridad y eficacia del genérico ya está siendo documentada, mostrando prestaciones similares a las de las versiones de marca. Con todos estos instrumentos al alcance de las instancias decisorias, no hay tiempo que perder a la hora de involucrarse seriamente en programas de erradicación del VHC.

el grupo alcanzó una tasa de curación del 90,1% con una carga viral indetectable en la duodécima semana tras finalizar el tratamiento. Los programas similares que adoptan un enfoque de reducción de daños pueden contribuir progresivamente a mejorar las cifras de la epidemia del VHC.

Cobertura del tratamiento: la voluntad política descarrila por los precios de los medicamentos El alcance de los objetivos debatidos por la comunidad internacional en pos de la eliminación del VHC queda aún lejos. En los países de mapCrowd con datos disponibles, la cobertura del tratamiento en 2015 oscila entre el 0,13% (Malasia) y el 8,4% (Estados Unidos). La tan deseada intensificación de los tratamientos, tras la revolución terapéutica del AAD, se ralentiza obviamente más de lo que esperábamos. La dinámica de acceso al tratamiento, estrechamente relacionada con los precios de los medicamentos, depende de la capacidad de los gobiernos y las autoridades sanitarias, junto con la sociedad civil, de establecer estrategias agresivas de fijación de precios de los medicamentes para incrementar el número de personas tratadas. Entre 2013 y 2015, Pakistán, por ejemplo, logró avances en la cobertura del tratamiento similares a los de Francia, en otro tiempo considerada puntera en el ámbito del acceso al tratamiento del VHC a nivel mundial.

Personas usuarias de drogas por vía parenteral: mayor carga, menor cobertura A pesar de que las personas usuarias de drogas por vía parenteral soportan la mayor carga de infección por VHC, son las más excluidas de la prevención y el tratamiento. La eliminación del VHC no se entiende sin una mejora del acceso al diagnóstico y al tratamiento para aquellas personas en mayor riesgo de infección. Aun siendo este un hecho demostrado, la cobertura del tratamiento entre personas usuarias de drogas por vía parenteral continúa siendo muy baja. El estigma y la criminalización actúan como barreras infranqueables para el acceso a una atención y tratamiento vitales. Sin embargo, el caso del acceso a tratamiento de personas usuarias de drogas por vía parenteral es hoy objeto de una mayor atención. Un proyecto puesto en marcha con Médecins du Monde en Georgia presenta resultados iniciales prometedores. En una intervención de apoyo de pares (diseñada para facilitar el acceso de personas usuarias de drogas por vía parenteral a un programa nacional de erradicación del VHC), el 98,8% de los participantes finalizaron el tratamiento con muy buena adherencia. Hasta el momento,

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METODOLOGÍA Los datos y principales conclusiones que se destacan en este informe y en el sitio web de mapCrowd proceden de una combinación de publicaciones científicas y fuentes sobre el terreno. La plataforma mapCrowd cuenta con una red nacional de expertos y activistas del VHC, o «mapCrowders», quienes actúan como puntos de referencia para la recopilación de datos. La mayoría de los «mapCrowders» están afiliados a organizaciones no gubernamentales (ONG). Se seleccionan en base a su experiencia en el activismo frente al VHC y a su capacidad para obtener información de ámbito nacional a partir de una variedad de fuentes. Para complementar sus aportaciones, mapCrowd incorpora también datos procedentes de la revisión bibliográfica de revistas médicas arbitradas, informes de expertos e investigaciones institucionales.

Desde su lanzamiento en febrero de 2016, la plataforma mapCrowd ha facilitado a expertos y activistas del VHC el acceso al perfil de sus países correspondientes, previa revisión de su experiencia y capacidad de recopilación de datos relevantes. De esta manera, los «mapCrowders» han podido actualizar en línea los datos sobre el VHC a nivel nacional de acuerdo con sus investigaciones y red de trabajo. En algunos casos, los encuestados afirmaron que no era fácil conseguir información, o que ésta existía de forma parcial (como los datos sobre la cobertura anual del tratamiento a nivel nacional). Cuando era viable, los «mapCrowders» conseguían colaborar con los ministerios de salud para recabar información no disponible lo más actualizada y completa posible.

Fuentes de información de mapCrowd Información general del país  Datos de libre acceso del Banco Mundial (http://datos.bancomundial.org) Datos epidemiológicos del VHC  Lavanchy, D. (2009). The global burden of hepatitis C. Liver International, 29, 74-81 http://dx.doi.org/10.1111/j.1478- 3231.2008.01934.x  Gower, E., Estes, C., Blach, S., Razavi-Shearer, K., & Razavi, H. (2014). Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal Of Hepatology, 61(1), S45-S57. http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2014.07.027  Messina, J., Humphreys, I., Flaxman, A., Brown, A., Cooke, G., Pybus, O., & Barnes, E. (2014). Global distribution and prevalence of hepatitis C virus genotypes. Hepatology, 61(1), 77-87. http://dx.doi. org/10.1002/hep.27259  Riou, J., Aït Ahmed, M., Blake, A., Vozlinsky, S., Brichler, S., & Eholié, S. et al. (2015). Hepatitis C virus seroprevalence in adults in Africa: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Viral Hepatitis, n/a-n/a. http://dx.doi.org/10.1111/jvh.12481  Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito. (2015). Informe Mundial sobre las Drogas 2015. Viena: Publicación de las Naciones Unidas, núm. de venta E.15.XI.6.  mapCrowders

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Pruebas y diagnóstico del VHC  mapCrowders Tratamiento del VHC  mapCrowders Política contra el VHC  Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito. (2014). Informe Mundial sobre las Drogas 2014. Viena: Publicación de las Naciones Unidas, núm. de venta. E.14.XI.7.  Global policy report on the prevention and control of viral hepatitis. Geneva: WHO: 2013. (Informe mundial sobre políticas de prevención y control de las hepatitis víricas en los Estados miembros de la OMS, Ginebra, 2013) apps.who.int/iris/bitstream/10665/85397/1/9789241564632_eng.pdf  mapCrowders Organizaciones del VHC  mapCrowders

ACRÓNIMOS AAD: Antiviral de Acción Directa AASLD: Association for the Study of Liver Diseases (Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas) ACA: Affordable Care Act (Ley de Atención Médica Asequible estadounidense) ADPIC: Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ARN: Ácido ribonucleico ARV: Antirretroviral BOP: Federal Bureau of Prisons (Oficina Federal de Prisiones estadounidense) CHC: Carcinoma hepatocelular EASL: European Association for the Study of the Liver (Asociación Europea para el Estudio del Hígado)

MdM: Médecins du Monde (Médicos del Mundo Francia)

ÍNDICE Agradecimientos

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Resumen

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Metodología

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I. Países de renta alta: el juego del racionamiento

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II. Genéricos para el VHC: por una curación libre!

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III. Aceptación del tratamiento: la voluntad política descarrillada por los precios de los medicamentos

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ONG: Organizaciones No Gubernamentales

IV. Personas usuarias de drogas por vía parenteral: mayor carga de VHC, menor aceptación

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PAF: Principios Activos Farmacéuticos

Referencias

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PIB: Producto Interior Bruto

mapCrowd: Cómo participar

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MCO: Managed Care Organizations (Organizaciones de Atención Médica Administrada) OEP: Oficina Europea de Patentes OMC: Organización Mundial del Comercio OMS: Organización Mundial de la Salud

PRMB: Países de renta medio-baja RVS: Respuesta virológica sostenida

Mapas y gráficos

TAG: Treatment Action Group (grupo de acción por el tratamiento)

Mapa 1. Racionamiento del tratamiento en Europa occidental

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Gráfico 1. Precios de los AAD en EE. UU.

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TFG: Tasa de Filtración Glomerular

Gráfico 2. Precios del sofosbuvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD)

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Gráfico 3. Precios del daclatasvir para 12 semanas en los países de mapCrowd, 2016 (USD)

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I+D: Investigación y Desarrollo

VHC: Virus de la hepatitis C

Gráfico 4. Aceptación anual del tratamiento del VHC y evolución del incremento de la aceptación entre 2013 y 2015

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I-MAK: Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento

VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana

Mapa 2. Carga relativa de VHC entre personas usuarias de drogas por vía parenteral en la antigua Unión Soviética

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Gráfico 5. Prevalencia de anticuerpos del VHC en los países de la antigua Unión Soviética

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Gráfico 6. Cascada de tratamiento del VHC para 100 personas que inician tratamiento en Georgia

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GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (Grupo de Trabajo sobre Propriedad Intelectual)

UDVP: Usuarios de drogas por vía parenteral VHB: Virus de la hepatitis B

Resultados iniciales de un programa de tratamiento entre personas UDVP (usuarios de drogas por vía parenteral) en Tiflis

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I. PAÍSES DE RENTA ALTA: EL JUEGO DEL RACIONAMIENTO En Europa Occidental, considerada una región de países de renta alta a pesar de sus desigualdades económicas, se están registrando y protegiendo nuevos AAD a través de patentes.

Racionamiento de tratamientos VHC Mapa 1. Racionamiento del tratamiento del VHC en Europa occidental en Europa Occidental

En 14 de los 17 países analizados, los AAD de alto precio establecieron limitaciones al acceso. En sus múltiples formas, como los criterios de elegibilidad o el nivel de reembolso, las insólitas desigualdades producidas en la región muestran una falta de coordinación en las estrategias de respuesta a la epidemia a nivel europeo.

Restricciones de acceso Alemania, Países Bajos y Portugal son los únicos países que no establecen restricciones a las personas con VHC en las directrices de tratamiento. Sin embargo, en la práctica, el acceso universal no está garantizado. Por ejemplo, en 2015, Portugal puso en marcha una política que ofrecía acceso universal a los tratamientos del VHC; no obstante, siguen existiendo desigualdades a nivel geográfico en cuanto al acceso eficaz. Las personas con mayor riesgo de transmisión del VHC, en concreto las personas usuarias de drogas por vía parenteral y las personas privadas de libertad (presos), aún sufren muy baja cobertura de tratamiento. Otros países formulan recomendaciones a través de directrices nacionales para incluir a poblaciones específicas, pero el acceso efectivo se ve obstaculizado. A pesar de que en Grecia las personas usuarias de drogas por vía parenteral no padecen limitaciones en el acceso al tratamiento, deben inscribirse en un programa de tratamiento farmacológico para conseguir medicamentos de vital necesidad. En Francia, tras una ardua batalla para exigirun acceso universal a nuevos regímenes de tratamiento, se ha anunciado recientemente una inclusión gradual de las llamadas poblaciones vulnerables en programas de acceso a tratamiento. Sin embargo, las modalidades para acceder de forma efectiva son aún inciertas.

¿Quién puede prescribir? Los procedimientos para prescribir medicamentos pueden influir positivamente en el incremento de la cobertura del tratamiento a nivel nacional. Nuevos tratamientos, como los AAD, permiten ampliar el abanico de médicos prescriptores, dada la simplificación en el seguimiento y la administración. No obstante, a día de hoy, en los países de Europa occidental sólo los especialistas tienen permiso para recetar, con pocos cambios a la vista. Salvo en Alemania, donde los médicos generalistas pueden prescribir AAD, los hepatológos e infectólogos son por lo general los únicos profesionales médicos designados para prescribir. Un paciente puede acceder a un tratamiento del VHC desde estos dos tipos de médicos en Grecia, Irlanda, Francia e Italia, este último país, ademàs permite a los médicos internistas presribir AAD. Mientras tanto, un paciente tendría que esperar a la cita con un hepatológo en Bélgica, y podría recurrir solamente a un médico de enfermedades infecciosas en Suecia.

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Noruega Sovaldi®: €50,000 Harvoni®: €55,000 Bélgica Sovaldi®: €43, 460 Daklinza®: €29,280 Harvoni®: €54,855

Finlandia Sovaldi®: €50,940 Daklinza®: €36,915 Harvoni®: €59,650

Países Bajos Sovaldi®: €43,460 Daklinza®: €27,030 Harvoni®: €48,760

Escocia Sovaldi®: undisclosed Daklinza®: undisclosed Harvoni®: undisclosed Dinamarca Sovaldi®: €59,170 Daklinza®: €40,580 Harvoni®: €68,100

Irlanda Sovaldi®: €40,000 Daklinza®: €30,000 Harvoni®: €45,000 Reino Unido Sovaldi®: €45,450 Daklinza®: €31,850 Harvoni®: €50,650

≥

Italia Sovaldi®: €45,000 Daklinza®: €30,000 Harvoni®: €50,000

Francia Sovaldi®: €41,000 Daklinza®: €25,500 Harvoni®: €46,000

Portugal Sovaldi®: €44,000 Daklinza®: €30,000 Harvoni®: €48,000

Alemania Sovaldi®: €43.560 Daklinza®: undisclosed Harvoni®: undisclosed

España Sovaldi®: €25,000 Daklinza®: €31,700

Tratamiento del VHC disponible para toda persona con VHC

Suecia Sovaldi®: €38,260 Daklinza®: €28,970 Harvoni®: €45,065

Austria Sovaldi®: €49,000 Harvoni®: €55,000

Grecia Sovaldi®: €43,655 Daklinza®: €26,630 Harvoni®: €50,260

Suiza Sovaldi®: €44,520 Daklinza®: €26,640 Harvoni®: €46,305 Tratamiento del VHC limitado a pacientes con fibrosis ≥ F2

Tratamiento del VHC limitado a pacientes con fibrosis ≥ F3

DESIGUALDADES EN EL TRATAMIENTO DEL VHC EN EE. UU. La cobertura del tratamiento en EE. UU., con un enfoque en el caso de las personas usuarias de drogas por vía parenteral Los datos de mapCrowd aportan estimaciones del número de personas con VHC tratadas al año, aproximadamente 125.000 (en 2014) y 260.000 (en 2015). Alrededor de un 40-60% de personas usuarias de drogas por vía parenteral (UDVP) padecen el VHC crónico. De éstas, sólo el 1-2% reciben tratamiento al año en EE. UU.2 El incremento en la aceptación del tratamiento entre 2014 y 2015 puede atribuirse a la comercialización de AAD nuevos, de mejor tolerancia y más eficaces, a diferencia de tratamientos anteriores que causaban mayores efectos secundarios y ofrecían menor eficacia. No obstante, el estigma, la discriminación, la escasa vinculación a la atención médica y el desconocimiento de su estado serológico por parte de una mayoría considerable de personas usuarias de drogas por vía parenteral, han provocado un aumento progresivo de la mortalidad relacionada con el VHC. El VHC se cobra hoy la vida de más personas que cualquier otra enfermedad infecciosa en EE. UU.3 Esto significa que las personas con VHC no están teniendo acceso a una terapia antiviral eficaz. Un estudio4 reveló que sólo el 19% de las personas con hepatitis C y el 16% de los pacientes coinfectados con VIH/VHC cumplían los requisitos para recibir tratamiento, al cual accedieron; el 13% y el 11%, respectivamente, finalizaron la terapia, llegándose a curar el 3% y el 6% respectivamente. Datos de Polaris: Estimaciones sobre la población total estadounidense tratada para el VHC 2013: Alrededor de 75.000 personas 2014: Alrededor de 125.000 personas 2015: Alrededor de 260.000 personas

PRECIOS DE LOS AAD EN EE. UU.5 Tabla 1. Precios de los AAD en EE. UU. Tratamiento con AAD

Coste medio del ciclo de tratamiento de 12 semanas (en USD)

Daclatasvir (Daklinza®)

63 000

Elbasvir-Grazoprevir (Zepatier®)

54 600

Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (Technivie®)

76 653

Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir and Dasabuvir (Viekira Pak®)

83 319

Simprevir (Olysio®)

66 360

Sofosbuvir-Lepipasvir (Harvoni®)

72 765

Sofosbuvir (Sovaldi®)

64 680

Sofosbuvir-Velpatasvir (Epclusa®)

74 760

UNA RED DE SEGURIDAD DETERIORADA Y UN ENTRAMADO DE RESTRICCIONES LIMITAN EL ACCESO A LOS AAD En Estados Unidos, el acceso a AAD para combatir el VHC depende de los siguientes factores: n Tipo de seguro (público o privado); n Servicio militar;

El 40-60% de la población estadounidense con VHC representa a personas usuarias de drogas por vía parenteral

n Localización y solidez de la red sanitaria en cada estado;

2013: 30.000-45.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC crónico (alrededor de 37.500)

n Avance de la enfermedad;

2014: 50.000-75.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC (alrededor de 62.500) 2015: 104.000-156.000 personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC (alrededor de 130.000) 1-2% de personas usuarias de drogas por vía parenteral con VHC tratadas al año 2013: entre 300-450 tratadas o 600-900; promedio estimado de 562,5 [375 o 750] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año 2014: entre 500-750 tratadas o 1000-1500; promedio estimado de 937,5 [625 o 1250] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año 2015: entre 1040-1560 tratadas o 2080-3120; promedio estimado de 1950 [1300 o 2600] personas usuarias de drogas por vía parenteral tratadas al año

n Estatus del VIH, n Consumo de alcohol y drogas presente o pasado.

Los «Cuatro Grandes» contribuyentes a nivel federal en EE. UU. concentran el mayor poder adquisitivo y reciben los mayores descuentos en los AAD más innovadores: Administración de Excombatientes, Departamento de Defensa, Guardia Costera de EE. UU. y Servicio de Salud Indígena. Para las personas de mayor edad, el seguro sanitario de la Parte D de Medicare (programa de salud estadounidense) debe incluir al menos un AAD en sus formularios. Sin embargo, el seguro complementario individual determina el gasto que estos ciudadanos deben aportar de su bolsillo, que puede oscilar desde algo menos de 700 USD hasta superar los 10.000 USD. La Administración de Excombatientes estadounidense ofrece AAD a todas las personas excombatientes que gozan de cobertura, pero abrirse paso en este sistema puede ser largo y complejo, con listas de espera de varios meses.6

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Criterios de reembolso de Medicaid para el sofosbuvir supeditados a una evaluación de la fase de fibrosis hepática

Como respuesta a las reivindicaciones de los activistas, las amenazas de juicio y la presión ejercida por los fiscales generales del estado, los programas de Medicaid en Delaware, Florida, Massachusetts y Nueva York han renunciado a las restrictionnes de la cobertura de los AAD para las personas beneficiarias en fase avanzada de fibrosis/cirrosis. En 19 estados, las personas coinfectadas con VIH tienen acceso a AAD a través de Medicaid, pero 10 de estos estados exigen presentar niveles indetectables de VIH para poder acceder al tratamiento del VHC9. No tratar el VHC en personas coinfectadas con VIH acelera el avance de la enfermedad y otros problemas de salud, como el cáncer hepático y la cirrosis. La curación del VHC puede mejorar la situación sanitaria de personas coinfectadas con el VIH. A pesar de estos cambios recientes, siguen existiendo otros niveles de complejidad y nuevas barreras. Por ejemplo, en el estado de Nueva York, el acceso sólo se amplió a las personas beneficiarias de Medicaid inscritas en los llamados programas de pago por servicio (alrededor de un 10% de estas personas), mientras que la inmensa mayoría recibe cobertura a través de las Organizaciones de Atención Médica Administrada (MCO, por sus siglas en inglés), un modelo de pago diferente. Las limitaciones en base al consumo de alcohol y drogas presente o pasado se siguen imponiendo a las personas beneficiarias de MCO en Nueva York. Las siete grandes aseguradoras privadas en el estado de Nueva York cubren el tratamiento en todas las fases de la enfermedad, sin limitaciones en cuanto al consumo activo de drogas y alcohol. Las restrictionnes que privan del tratamiento con AAD a los consumidores activos de drogas y alcohol continúan aplicándose en al menos 30 estados.10

Barua S, Greenwald R, Grebely J, Dore GJ, Swan T, Taylor LE. Restrictions for Medicaid Reimbursement of Sofosbuvir for the Treatment of Hepatitis C Virus Infection in the United States. Ann Intern Med. 2015;163:215-223. doi:10.7326/M15-0406

Como parte de la reforma del seguro de salud federal en virtud de la Ley de Atención Médica Asequible estadounidense (ACA, por sus siglas en inglés), 32 de los 50 estados han ampliado la cobertura del seguro de financiación pública Medicaid a ciudadanos y residentes de renta baja en EE. UU. para incluir a aquellas personas con rentas de hasta el 30% de la RNB estadounidense (16.243 USD anuales en 2015). Los estados que no ampliaron dicha cobertura crearon una situación donde la renta de la población es demasiado alta para acceder a este programa de seguros, pero demasiado baja para poder permitirse pagar un seguro privado subvencionado a través de la ACA. Esta falta de cobertura excluye al menos a 2,9 millones de personas7 ; las personas más pobres en los estados más pobres tienen una mayor probabilidad de ser infectados por el VHC. Las limitaciones impuestas por los contribuyentes públicos y privados son incompatibles con las directrices de tratamiento del VHC de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) y de la Asociación Europea para el Estudio del hígado (EASL, por sus siglas en inglés), en particular con los requisitos de abstinencia impuestos por los estados, y pueden considerarse como formas de evitar el pago de los altos precios de los AAD más innovadores. Colectivos de pacientes, profesionales médicos, investigadores clínicos y otros promotores/activistas de la salud han movilizado respuestas a nivel estatal y nacional con el fin de levantar las restrictionnes y ampliar el acceso.8

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El acceso demora en concretarse, incluso tras haber ganado el pulso a la justicia. En el estado de Washington, un juez federal falló en favor de que todos los pacientes con VHC recibieran la cobertura de Medicaid, sin embargo, la decisión no se ha materializado hasta la fecha. Una aseguradora privada11 con actividad en 14 estados cubre los AAD para todos los pacientes con VHC, y otra12 ofrece medicamentos contra el VHC a nivel nacional, pero sólo a través de farmacias especializadas. Los gastos corrientes de las aseguradoras privadas varían, y todos requieren aprobación previa.

Otros problemas de acceso para las poblaciones especiales Además de las personas que no cumplen los requisitos para beneficiarse del seguro público de Medicaid o de aquellas que tienen dificultades para cubrir los gastos corrientes, las personas privadas de libertad y aquellas en situación irregular constituyen poblaciones clave infectadas por el VHC y sin acceso a tratamiento.

Limitaciones al reembolso de Medicaid del sofosbuvir para el tratamiento del virus de la hepatitis C en Estados Unidos

Personas privadas de libertad Estados Unidos cuenta con el mayor número de personas privadas de libertad en todo el mundo, con más de 2,2 millones de personas adultas en centros penitenciarios y carcelarios. El 10% de estas personas se encuentran detenidas en centros penitenciarios federales, el 57% en centros estatales y el 33% en cárceles municipales o regionales. Las directrices de la práctica clínica recogidas en la guía Evaluation and Management of Chronic HCV Infection13 (evaluación y gestión de la infección crónica por VHC) de la Oficina Federal de Prisiones estadounidense (BOP, por sus siglas en inglés) sirven de guía para la evaluación y el tratamiento de los presos federales y son referencia para muchos sistemas penitenciarios estatales. La BOP recomienda la realización de pruebas voluntarias para todos los internos condenados y de larga duración. Todas las personas con anticuerpos positivos al VHC deberían someterse a una evaluación de la cirrosis y a pruebas cuantitativas de carga viral del ARN para confirmar la infección activa. El tratamiento de pacientes en el sistema penitenciario se rige por criterios de prioridad: n Prioridad 1 (nivel más alto) - Cirrosis, beneficiarios o candidatos a trasplantes hepáticos, comorbilidad, CHC, enfermedad renal crónica (TFG