Instrucciones de Uso

IMPLANTE DENTARIO SIGNO VINCES®

Este dispositivo médico de implante requiere procedimientos específicos y altamente especializados. Solamente deberá ser realizado por cirujanos dentistas con especialización o entrenamiento en implantología, incluyendo las fases de diagnóstico, planificación preoperatorio y la elección del protocolo quirúrgico más adecuado para cada caso clínico.

INDICACIONES DE USO ........................................... Los implantes dentarios Signo Vinces® son dispositivos médicos de implante en forma de tornillo, con objetivo de la sustitución de las raíces naturales de los dientes. El suministro es junto con el Tapa-implante para protección del implante durante la fase de la cicatrización. La elección del implante más adecuado para cada caso clínico, es de responsabilidad del profesional que hará la instalación del implante e deberá ser hecha de acuerdo con la tabla de clasificación ósea de Lekholm y Zarb (1985). FORMAS DE PRESENTACIÓN .................................. Los implantes dentarios Signo Vinces® son vendidos de forma unitaria, y acondicionados en los embalajes primarios en tubo de material transparente, secundario en “blister” con papel grado quirúrgico, y en la parte externa en caja de cartón que deberá ser abierta por rompimiento de la parte perforada. Se suministran junto con el implante Tapa para su protección durante la fase de cicatrización. Se producen en titanio medicinal puro F67 grado 4, y poseen una superficie porosa obtenida por chorreado de la superficie del implante y tratada químicamente. 02

Sistema Duo® Presenta un diseño cónico, hexágono externo, con doble rosca trapezoidal en el cuerpo (garantizándole una instalación más rápida y menor trauma quirúrgico) y la rosca fina próxima de la plataforma cervical para garantizar la estabilidad primaria. El implante Sistema Duo® tras su instalación crea cámaras vacías rellenadas con coágulo sanguíneo entre el hueso y el implante que mejoran el proceso de integración ósea. El torque de instalación se da por el hexágono interno, preservando el hexágono externo para instalación de la prótesis. Se presenta en las plataformas 3.3 mm, 4.1 mm y 5.0 mm y en las siguientes medidas: PLATAFORMA 3.3

3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm

3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm

PLATAFORMA 4.1

4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm

4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm

PLATAFORMA 5.0

5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm

5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm

Atención: El implante Sistema Duo® es indicado para densidades óseas tipo III y IV, conforme clasificación de Lekholm y Zarb (1985).

03

Sistema Duocon® Presenta un diseño cónico externo, con adaptación del componente con cono morse y dodecágono para posicionamiento del componente con doble rosca trapezoidal en el cuerpo (garantizándole una instalación más rápida y menor trauma quirúrgico) y la rosca fina próxima de la plataforma cervical para garantizar la estabilidad primaria. El implante Sistema Duocon® tras su instalación crea cámaras vacías rellenadas con coágulo sanguíneo entre el hueso y el implante que mejoran el proceso de integración ósea. El torque de instalación se da por el hexágono interno. Se presenta en las plataformas angosta (CM) y regular (CM 4.6) en las siguientes medidas: PLATAFORMA ANGOSTA (CM)

3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm

3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm

PLATAFORMA REGULAR (CM 4.6)

4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm

5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm

Atención: El implante Sistema Ducon® es indicado para densidades óseas tipo III y IV, conforme clasificación de Lekholm y Zarb (1985).

04

Sistema Inttegra® Presenta un diseño cilíndrico, hexágono externo, con doble rosca triangular en el cuerpo (garantizándole una instalación más rápida y menor trauma quirúrgico). El implante Sistema Inttegra® es instalado con una interferencia con el hueso, garantizando una estabilidad primaria inmediata después de su instalación. En el ápice presenta cámaras alto cortantes facilitando su instalación y optimizando la estabilidad secundaria. El torque de instalación se da por el hexágono interno, preservando el hexágono externo para instalación de la prótesis. Se presenta en las plataformas 3.3 mm, 4.1 mm y 5.0 mm y en las siguientes medidas: PLATAFORMA 3.3

3.25 x 8.5mm 3.25 x 10.0mm 3.25 x 11.5mm

3.25 x 13.0mm 3.25 x 15.0mm

PLATAFORMA 4.1

3.75 x 8.5mm 3.75 x 10.0mm 3.75 x 11.5mm 3.75 x 13.0mm 3.75 x 15.0mm

4.00 x 8.5mm 4.00 x 10.0mm 4.00 x 11.5mm 4.00 x 13.0mm 4.00 x 15.0mm

PLATAFORMA 5.0

5.00 x 8.5mm 5.00 x 10.0mm 5.00 x 11.5mm

5.00 x 13.0mm 5.00 x 15.0mm

Atención: El implante Sistema Inttegra® es indicado para densidades óseas tipo I y II, conforme clasificación de Lekholm y Zarb (1985).

05

Sistema Compact® Presenta un diseño externo cilíndrico, adaptación del componente con cono Morse Duocon 3.8mm y dodecágono para instalación del componente, con doble rosca trapezoidal en el cuerpo, que le garantiza una colocación más rápida y menor trauma quirúrgico. El implante Sistema Compact® tras su instalación crea cámaras vacías rellenadas con coágulo sanguíneo entre el hueso y el implante con mejoría del proceso de integración ósea. El torque de instalación ocurre por el hexágono interno. Se presenta en las plataformas angosta y en las siguientes medidas: PLATAFORMA ANGOSTA (CM)

4.5 x 6.0mm

4.5 x 7.0mm

Sistema Infra® Presenta un dibujo externo cónico, adaptación de componente con cono Morse y dodecágono para posicionar el componente con doble rosca trapezoidal en el cuerpo (que garantiza una instalación más rápida e menos trauma quirúrgico). Se instala bajo la línea ósea para formar tejido óseo por encima de la plataforma protética, con mejor estabilidad del implante, menor pérdida ósea y un excelente sellado biológico con la prótesis. El implante Sistema Infra® tras su instalación crea cámaras vacías rellenadas con coágulo sanguíneo entre el hueso y el implante con mejoría del proceso de integración ósea. El torque de instalación ocurre por el hexágono interno. 06

Se presenta en las plataformas angosta y en las siguientes medidas: PLATAFORMA ANGOSTA (CM)

3.3 x 8.5mm 3.3 x 10.0mm 3.3 x 11.5mm 3.3 x 13.0mm 3.3 x 15.0mm

3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm

4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm

MANEJO ................................................................... Los tejidos duro y blando deben ser tratados con mucho cuidado, para crear las mejores condiciones posibles para integración ósea. Para eso se deben tomar los siguientes cuidados: certificarse de que las fresas estén en buen estado de corte, y utilizar refrigeración abundante con solución fisiológica estéril para mantener la temperatura del hueso lo más baja posible, evitando que un calentamiento excesivo comprometa la cicatrización e por fin la integración ósea del implante. La estabilidad primaria después de la instalación del implante es una condición imprescindible para la integración ósea bien sucedida. Seleccionar la secuencia de fresas de acuerdo con el implante a ser instalado. La profundidad de la inserción debe ser obedecida conforme marcación a laser del taladro, de acuerdo con la longitud del implante a ser instalado. Las fresas Countersink son usadas de acuerdo con la plataforma protésica del implante a ser instalado. Utilizar 800 a 1500 rpm de velocidad de corte con las fresas.

07

DUO / DUOCON

LANZA 2.0

FRESA CÓNICA 3.8

FRESA PILOTO 3.8

FRESA CÓNICA 4.6

FRESA PILOTO 4.6

3.8

•

•

opcional

4.6

•

•

•

opcional

5.5

•

•

•

•

FRESA PILOTO 5.5

•

FRESA CÓNICA 5.5

COUNTERSINK 3.3-2.6 FRESA CILÍNDRICA 3.0 COUNTERSINK 4.1-3.0 FRESA CILÍNDRICA 3.3 COUNTERSINK 4.1 - 3.3

•

• • •

4.0

• • • • •

5.0

• • • •

COUNTERSINK 5.0 - 4.3

FRESA CILÍNDRICA 2.6

•

•

FRESA CILÍNDRICA 4.3

LANZA 2.0

•

3.75 FRESA CILÍNDRICA 3.8

INTEGRA

3.25

• • •

•

opcional

•

08

INFRA LANZA 2.0 FRESA CILÍNDRICA 2.6 FRESA CÓNICA 3.8 FRESA PILOTO 3.8

3.3

• •

3.8

• • opcional

4.3

• •

COMPACT

LANZA 2.0

FRESA CILÍNDRICA 2.6

FRESA CILÍNDRICA 3.0

FRESA CILÍNDRICA 3.3

FRESA CILÍNDRICA 3.8

FRESA CILÍNDRICA 4.3

4.5

•

•

•

•

•

•

FRESA CÓNICA 4.6 FRESA PILOTO 4.6

•

• opcional

•

09

PASOS PARA INSTALACIÓN DEL IMPLANTE ........... 1º paso: Abrir el “blister” retirando el lacre de papel grado quirúrgico; 2º paso: Sostener el tubo transparente con la mano y abrir la tapa; 3º paso: Con el auxilio de la Llave de Captura capturar el implante y llevar al lecho óseo; 4º paso: Finalizar la instalación con la Llave de Torque, usando un Torquímetro Quirúrgico. 5º paso: Elegir el Cicatrizante adecuado, y los componentes protésicos compatibles con el implante; CONTRAINDICACIONES .......................................... En pacientes con procesos inflamatorios o infecciosos de los tejidos intraorales, con masa ósea insuficiente o calidad ósea inadecuada, con abusos de uso de drogas y alcohol, alergia al titanio, abuso del tabaco, defensa inmunológica reducida, histórico de exposición a radiaciones, incapacidad de soportar cirugías largas y complicadas, embarazo e higiene oral deficiente, no son recomendados instalaciones de implantes dentarios. ESTERILIZACIÓN ...................................................... Los implantes Signo Vinces® se encuentran dentro de embalajes estériles y deben permanecer inviolados hasta su instalación. Nunca deberá ser instalado el implante con algún embalaje violado. Los empaques primarios y secundarios son esterilizados por radiación gama, y protege el implante contra influencias externas y contaminaciones. Si almacenado correctamente garantiza la esterilidad hasta la fecha de validez indicada en la etiqueta del producto. Nota: La esterilización del producto sólo podrá ser 10

garantizada si el embalaje tubo transparente y “blister” con papel grado quirúrgico no esté violada o dañada.

ADVERTENCIA ......................................................... Inmediatamente después de la cirugía de instalación del implante el paciente debe evitar cualquier actividad que obligue un esfuerzo físico excesivo. Dolores, hinchazón, incómodo, dificultad fonética y encía inflamada pueden ser reacciones del procedimiento quirúrgico. Caso esas reacciones persistan el cirujano debe ser consultado. Existe la posibilidad de perder el implante debido a la no integración al hueso circundante. La falta de calidad o cantidad ósea, infección, higiene oral deficiente, alergia al titanio y problemas médicos del paciente son algunas de las causas que llevan a la pérdida del implante. NO UTILIZAR EL PRODUCTO EN CASO DE QUE EL ENVASE ESTÉ VIOLADO O DAÑADO. El médico o cirujano dentista debe informar a su paciente que los implantes pueden causar interferencia o distorsiones en las imágenes, en exámenes de resonancia magnética. Los componentes, equipamientos e instrumentales usados en el procedimiento quirúrgico deben estar limpios e esterilizados en autoclave conforme especificación de su fabricante, antes del uso. El profesional debe orientar al paciente sobre la necesidad de acompañamiento tras la cirugía, y alertarlo sobre la importancia de obedecer al pie de la letra todas las orientaciones en cuanto a los cuidados, alimentación y prescripción de las medicinas, así como cuidado especial con la higiene oral del paciente. A los implantes se acompaña una etiqueta con las descripciones del implante, fecha de fabricación y número 11

del lote. Se debe adjuntar esta etiqueta al prontuario del paciente.

PLAZO DE VALIDEZ ................................................. El plazo de validez de los implantes Signo Vinces® es de cuatro años a partir de la fecha de esterilización del producto, desde que se preserven las características originales del envase. Implantes con su envase violado o danificado deben ser inmediatamente descartados. Lote y fecha de fabricación: Véase etiqueta. DESCARTE ................................................................ Los productos y materiales utilizados durante el procedimiento quirúrgico de instalación del implante presenta riesgos a la salud de quien los manosea. Se recomienda consultar la legislación local para el descarte de los residuos quirúrgicos, y no deben ser mezclados con la basura común. ALMACENAMIENTO ................................................ Los implantes Signo Vinces® deben ser guardados dentro de su envase original en lugar seco, protegidos de la luz solar directa, y en temperatura ambiente. TRANSPORTE ........................................................... El envase de los implantes Signo Vinces® protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia debe estar protegido por un embalaje adicional

12

SIMBOLOGÍA SEGÚN NORMATIVA EN ISO 15223:2012

No reutilizar

Atención, consultar documentos adjuntados

Mantener seco

Fecha de fabricación

Fabricación

Número de lote

Número de referencia

Consultar las instrucciones para uso

Fecha de validez

No utilizar si el empaque se dañó

Esterilizado por rayo gamma

Mantener alejado de la luz solar

No vuelva a esterilizar

Representante autorizado

13

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, 1095 83607-240 Campo Largo – PR Tel. 55 41 3032-5999 Fax 55 41 3392-3594 CNPJ: 03.717.757/0001-99 IE: 902.12465-97 [email protected] www.signovinces.com.br Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR Registro ANVISA n°.: 80389000006 Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA 1050.053 - Lisboa - Portugal

Rev. 04 - mayo de 2015