INSTRUCCIONES PASO A PASO PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN

El gel H.P. Acthar® (repository corticotropin injection) está indicado para la reducción de la proteinuria en las personas con síndrome nefrótico de tipo idiopático (origen desconocido) sin uremia (acumulación de urea en la sangre debido a una disfunción de los riñones) o aquel provocado por el lupus eritematoso (lupus). Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

Índice

Índice PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN POR VÍA INTRAMUSCULAR

INFORMACIÓN ADICIONAL

Introducción a Acthar

4

Comprenda su dosis

6

Preparación para la inyección

8

Algunas cosas para recordar antes de inyectar

12

Inyección en la parte superior del muslo

14

Inyección en el abdomen

15

Inyección en la parte superior del brazo

16

Cómo inyectar

19

Cómo desechar las jeringas, las agujas y los viales usados

22

Inyección en el músculo de la parte superior externa del muslo

23

Inyección en el músculo de la parte superior del brazo

24

Cómo inyectar

26

Cómo desechar las jeringas, las agujas y los viales usados

29

Preguntas

30

Cuándo debe llamar a su médico

31

Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar

32

Recursos 32 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Información de seguridad importante

34

Indicación El gel H.P. Acthar® (repository corticotropin injection) está indicado para la reducción de la proteinuria en las personas con síndrome nefrótico de tipo idiopático (origen desconocido) sin uremia (acumulación de urea en la sangre debido a una disfunción de los riñones) o aquel provocado por el lupus eritematoso (lupus).

3

En las siguientes secciones se brindan instrucciones paso a paso sobre cómo inyectar Acthar. En la guía se hace una revisión de todos los elementos que necesitará al administrar la inyección, cómo encontrar áreas del cuerpo donde se pueda inyectar Acthar, cómo llevar a cabo la inyección en sí, cómo almacenar Acthar y cómo desecharlo.

Introducción a Acthar Los pasos incluidos en esta guía solo tienen la finalidad de servir como complemento de la capacitación y las instrucciones detalladas que le brindó en persona su médico o enfermero. Usted también es elegible para que un enfermero autorizado lo visite en la privacidad de su hogar y le brinde los Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar, a fin de ayudarlo a usted o a su cuidador a aprender cómo inyectar Acthar. Si está interesado en estos servicios, encontrará más información en “Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar,” en la página 32.

Una vez que reciba Acthar: 1. R  evise el vial para asegurarse de que sea Acthar 2. Revise la fecha de vencimiento en el vial de Acthar para cerciorarse de que lo está usando antes de la fecha indicada 3. Antes de cada uso, verifique que no haya signos de contaminación (turbiedad, partículas pequeñas, etc.)

No lo use si:  El vial está vencido  Se observa cualquier signo de contaminación Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico

4. R  efrigere Acthar tan pronto como lo reciba y verifique que la temperatura de su refrigerador esté entre 36°F y 46°F o entre 2°C y 8°C 5. Lea esta guía de instrucciones completa antes de su primera inyección Comunique a su proveedor de atención médica cualquier otro problema de salud que pueda tener o todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Preparación de la inyección

Elementos que necesitará cuando administre la inyección de Acthar:  Vial de Acthar  Aguja de 23 g o 25 g – Algunos paquetes pueden incluir una aguja de 20 g (no para la inyección), la cual puede acelerar el proceso de aspirar Acthar hacia el interior de la jeringa  Jeringa  Toallitas con alcohol  Almohadilla de gasa  Venda adhesiva  Recipiente resistente a punciones para desechar con seguridad las jeringas y las agujas después de usarlas

Se puede usar una aguja de 23 g o 25 g para aspirar Acthar hacia el interior de la jeringa y se debe usar para inyectar Acthar. Si su kit incluye una aguja de 20 g, esta se debe usar únicamente para aspirar Acthar hacia el interior de la jeringa, no para inyectar

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

5

Comprenda su dosis Es muy importante administrar la dosis exacta de Acthar que su médico le ha prescrito. Antes de comenzar a preparar la medicación en la jeringa para la inyección, verifique la dosis de Acthar que su médico ha prescrito. La cantidad prescrita generalmente se administra como unidades, o IU, y será necesario convertirla a mililitros, o mL. La cantidad de mL es la cantidad de medicación que necesita cargar en la jeringa.

Mire el vial. Debe indicar que hay 80 IU por 1 mL.

Veamos dos ejemplos de cómo convertir unidades (IU) a mililitros (mL).  Si le prescriben 80 IU, deberá inyectar 1 mL.  Si le prescriben 40 IU, que es la mitad de 80 unidades, deberá inyectar 0.5 mL.

A fin de prepararse para inyectar su medicación, tome nota de la cantidad que le prescriben y calcule cuántos mL debe inyectar. Mi médico prescribió

IU mL

Equivale a

Puede utilizar la tabla que aparece a continuación para que lo ayude con la conversión. Tenga en cuenta que los valores que se muestran no son todas las dosis posibles de Acthar. La dosis y la frecuencia pueden variar. Su médico ha determinado la mejor dosis para usted con base en su historia clínica y afección. Si tiene preguntas acerca de cómo convertir su dosis prescrita de Acthar, hable con su médico.

Unidades prescritas (IU)

Cantidad de la inyección (mL)

80 IU

1 mL

60 IU

0.75 mL

40 IU

0.5 mL

20 IU

0.25 mL

Los valores que se muestran se proporcionan solo a modo de ejemplo. Esta no es una lista de todas las posibles dosis.

Recuerde que es importante que complete el tratamiento completo de Acthar según las instrucciones de su médico y que administre la cantidad prescrita. Siempre consulte a su médico si tiene preguntas acerca de su dosis prescrita, la conversión o su plan de tratamiento actual.

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

7

Preparación para la inyección 1. R  eúna todos los insumos que necesite en un lugar al que sea fácil acceder cuando administre la inyección

2. Saque el vial de Acthar del refrigerador. Vuelva a revisar la fecha de vencimiento para asegurarse de que el vial no esté vencido. Entibie el vial hasta que esté a temperatura ambiente haciéndolo girar entre las palmas de las manos o manteniéndolo debajo del brazo durante unos minutos No inyecte Acthar inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Asegúrese de refrigerar el vial después de administrar la inyección



3. Lávese las manos con agua tibia y jabón durante 15 segundos como mínimo 4. Q  uite la tapa del vial y use una toallita con alcohol para limpiar el tapón de goma de la parte superior 5. Coloque la aguja más gruesa (20 g) o la más delgada (23 g o 25 g) en la jeringa. Antes de quitar el capuchón de la aguja, introduzca aire en la jeringa jalando el émbolo de la jeringa hasta la cantidad exacta que le recetó el médico

Émbolo Cono de la aguja

Cilindro Aguja

6. R  etire el capuchón de la aguja. Inserte la aguja en el tapón de goma e inyecte aire en el vial en posición vertical empujando el émbolo hacia abajo hasta que no pueda seguir empujándolo

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

9

7. Sin sacar la jeringa del vial, coloque el vial y la jeringa en posición invertida

8. M  ientras mantiene la punta de la aguja en el gel (medicamento), jale lentamente el émbolo para extraer la cantidad exacta recetada por su médico

Mantenga la punta de la aguja en el gel (medicamento) en todo momento



9. C  on la punta de la jeringa en posición vertical y la aguja todavía en el vial, dé golpecitos a la jeringa con el dedo hasta que las burbujas de aire, si las hubiera, suban a la parte superior Si hay burbujas, empuje muy lentamente el émbolo hasta que salgan solamente las burbujas de la jeringa y comience a formarse una gotita en la punta de la aguja. Cerciórese de que aún tiene en la jeringa la cantidad prescrita por el médico. Si no es así, coloque la punta de la aguja en el gel (medicamento), aspire la cantidad necesaria y vuelva a sacar las burbujas

10. Si usa la aguja más gruesa (20 g) para aspirar Acthar hacia el interior de la jeringa, vuelva a colocar el capuchón de la aguja, quite la aguja y coloque la aguja más delgada (23 g o 25 g). Vaya a las siguientes secciones para encontrar un lugar de inyección y aprender cómo inyectar Acthar. Recuerde que la aguja 20 g no es para administrar la inyección Si utiliza la aguja más delgada (23 g o 25 g) para introducir Acthar en la jeringa, vaya a las siguientes secciones para encontrar un lugar para la inyección y aprender cómo inyectar Acthar Antes de inyectar, cerciórese de que la aguja permanezca estéril (es decir, no la ponga sobre una superficie sucia)

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

11

Algunas cosas para recordar antes de inyectar  Pregúntele al médico o al enfermero qué áreas de inyección pueden ser las más adecuadas para usted. Las áreas más comunes incluyen la parte superior del brazo o muslo  Puede inyectar en la misma área más de una vez en una semana, pero rote los lugares de inyección en esa área cada vez, dejando al menos 1 pulgada entre los lugares

No inyecte en:  La vena  El mismo lugar (pequeña área del músculo) más de una vez por semana  Un área que tenga la piel irritada, incluidas áreas rojas, inflamadas o doloridas  Un área que se haya endurecido o que sea sensible al tacto  Tatuajes, verrugas, cicatrices ni marcas de nacimiento  El ombligo  La rodilla ni el área inguinal

Comuníquese con su médico si observa alguna reacción en el lugar de la inyección, incluidos enrojecimiento, dolor o hinchazón.

Si necesita administrar la inyección por vía subcutánea, vaya a la página 14. Si necesita administrar la inyección por vía intramuscular, salte a la página 23.

Aquí hay Información de seguridad importante que debe saber acerca de Acthar Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras toma Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí. No todos estos efectos secundarios ocurrieron con Acthar; no obstante, debe conocerlos en caso de que ocurran:  Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe al médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos  Cambios en la glándula suprarrenal. Cuando toma Acthar a largo plazo, la glándula suprarrenal puede producir demasiada cantidad de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna,” hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular A veces, cuando deja de tomar Acthar a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal.” El médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere.

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

13

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Inyección en la parte superior del muslo Las siguientes instrucciones son para la autoadministración de la inyección por vía subcutánea (debajo de la piel).

Puede inyectar en la misma área más de una vez en una semana, pero rote los lugares de inyección en esa área cada vez, dejando al menos 1 pulgada entre los lugares

1. S  iéntese cómodamente en una silla firme para mantener relajada el área del muslo 2. Para ubicar el área adecuada, póngase una mano en la rodilla y la otra en la parte superior del muslo, cerca de la cadera. Trace una línea imaginaria a lo largo del frente del centro del muslo, desde la cadera hasta la rodilla. El área entre las manos y desde el centro del muslo hacia el lado externo de la pierna es donde se debe inyectar

3. Consulte “Cómo inyectar” en la página 19 para obtener más instrucciones

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Inyección en el abdomen Las siguientes instrucciones son para la autoadministración de la inyección por vía subcutánea (debajo de la piel). 1. S  iéntese cómodamente en una silla firme 2. P  ara ubicar el área, coloque las manos sobre las costillas inferiores. Las inyecciones deben aplicarse debajo de donde estén sus manos, en un área que tenga suficiente tejido para pellizcar. Sin embargo, es importante no inyectar en el ombligo ni el área de 1 pulgada a su alrededor

Instrucciones para la administración de la inyección por vía subcutánea

3. Consulte “Cómo inyectar” en la página 19 para obtener más instrucciones

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

15

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Inyección en la parte superior del brazo La parte superior del brazo es un área que se utiliza comúnmente cuando se inyecta a otra persona por vía subcutánea (debajo de la piel). La inyección puede administrarse en el costado o en el dorso de la parte superior del brazo. La persona que recibe la inyección se puede sentar o acostar, lo que le resulte más cómodo, con el brazo relajado. Las siguientes instrucciones son para la persona que administra la inyección.

Costado de la parte superior del brazo 1. P  ase los dedos a lo largo de la clavícula hasta que llegue al hueso del hombro, en la punta más externa del hombro

2. Ponga 4 dedos de la mano justo debajo del hueso del hombro

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA 3. Ahora coloque 4 dedos de la otra mano en el codo. Trace una línea imaginaria por el frente del centro y por el costado externo de la parte superior del brazo, desde el hombro hasta el codo. Las inyecciones pueden administrarse entre estas líneas imaginarias y las manos si hay tejido suficiente para pellizcar

4. C  onsulte “Cómo inyectar” en la página 19 para obtener más instrucciones

Dorso del brazo 1. P  ase los dedos a lo largo de la clavícula hasta que llegue al hueso del hombro

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

17

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA 2. Ponga 4 dedos de su mano detrás del brazo, justo debajo del hueso del hombro

3. Ahora ponga 4 dedos de la otra mano en la parte de atrás del codo. Trace una línea imaginaria por el dorso del centro y por el costado externo de la parte superior del dorso del brazo, desde el hombro hasta el codo. Las inyecciones pueden administrarse entre estas líneas imaginarias y las manos si hay tejido suficiente para pellizcar

4. C  onsulte “Cómo inyectar” en la página 19 para obtener más instrucciones

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Cómo inyectar Los pasos son los mismos si se inyecta usted mismo o inyecta a otra persona. Los pasos a continuación se deben realizar después de que la persona que recibe la inyección se haya retirado la ropa de alrededor del área donde se va a inyectar, de que se haya encontrado un lugar de inyección y de que la persona que recibe la inyección esté preparada (consulte las instrucciones anteriores para obtener más información). 1. L  impie el área a inyectar con una toallita con alcohol. Deje secar el alcohol antes de inyectar 2. Empuje el émbolo hasta que se forme una gotita en la punta de la aguja

3. Pellizque la piel alrededor del lugar de inyección entre el pulgar y los dedos de la mano que no está sosteniendo la jeringa

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

19

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA 4. S  ostenga la jeringa como un lápiz o un dardo con la mano derecha si es diestro, o con la izquierda si es zurdo. Con un movimiento rápido, inserte la aguja a través de la piel en un ángulo de 90°

Capa de tejido Piel

Ángulo de 90°

Músculo

5. Una vez que la aguja esté totalmente insertada, tire del émbolo para revisar si hay sangre. Es importante asegurarse de que no está inyectando en una vena, y revisar si hay sangre determinará esto  Si no entra sangre a la jeringa, empuje lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía  Si entra sangre a la jeringa, retire la aguja y haga presión en el lugar de inyección con una almohadilla de gasa. Empiece de nuevo con otra jeringa y otro lugar de inyección Tenga en cuenta que este paso quizás no sea necesario para todas las inyecciones. Pregunte al médico o al enfermero si debe verificar que no haya sangre o cuándo hacerlo

SOLO PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA 6. U  na vez que la jeringa esté vacía, extraiga la aguja manteniéndola derecha. Puede ser útil sostener una almohadilla de gasa sobre el lugar de la inyección y usarla para hacer presión cuando se haya retirado la aguja. Use un cubo de hielo si siente dolor en el lugar de la inyección

7. Si hay sangre, límpiela y, si es necesario, aplique una venda adhesiva 8. D  eseche la jeringa, la aguja y el capuchón de la aguja usados en un recipiente resistente a punciones. No vuelva a colocar el capuchón en la aguja antes de desecharla Consulte la siguiente sección para obtener más información sobre la manera correcta de desechar jeringas, agujas y viales 9. L  ávese las manos con agua tibia y jabón

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

21

Cómo desechar las jeringas, las agujas y los viales usados Es importante cumplir las leyes estatales y locales en lo relativo a la manera adecuada de desechar jeringas, agujas y viales usados. Su médico, enfermero o farmacéutico le darán instrucciones.

Usted debe hacer lo siguiente:  Coloque los insumos utilizados en un recipiente de plástico fuerte o de metal con una tapa que ajuste bien y que sea resistente a punciones y hermética. Puede solicitar a su farmacéutico un “recipiente para objetos filosos” o puede usar un frasco de detergente para ropa.  Marque “No reciclar” en el recipiente  Refuerce la tapa con cinta adhesiva de alta resistencia  Almacenar el recipiente en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños o las mascotas

Usted no debe hacer lo siguiente:  Volver a usar jeringas y agujas  Arrojar las jeringas, agujas ni viales en la basura doméstica  Reciclar jeringas, agujas ni viales (una vez que están vacíos)  Usar un recipiente de vidrio o plástico transparente

Cómo almacenar Acthar:  Entre usos, Acthar debe conservarse refrigerado (entre 36°F y 46°F o entre 2°C y 8°C)

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

Inyección en el músculo de la parte superior externa del muslo Las siguientes instrucciones son para la autoadministración de la inyección por vía intramuscular (en el músculo). 1. S  iéntese cómodamente en una silla firme para mantener relajado el músculo 2. Para ubicar el músculo correcto, coloque la yema de los dedos en la parte media del muslo y presione suavemente hacia abajo para ubicar el fémur. El músculo que corre a lo largo del borde superior externo del fémur es el músculo en el que se debe inyectar

Puede inyectar en el mismo músculo más de una vez en una semana, pero rote los lugares de inyección en ese músculo cada vez, dejando al menos 1 pulgada entre los lugares

4. Consulte “Cómo inyectar” en la página 26 para obtener más instrucciones

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

23

Instrucciones para la administración de la inyección por vía intramuscular

3. Es mejor inyectar en el tercio medio de ese músculo. Para encontrar el tercio medio, ponga los dedos de una mano en su rodilla y apoye la palma de esa mano en el muslo. Coloque la yema de los dedos de la otra mano detrás de la primera mano. El área externa debajo de la segunda mano es el área a inyectar

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

Inyección en el músculo de la parte superior del brazo En algunos pacientes, es posible que el músculo no esté bien desarrollado y no sea un área adecuada para las inyecciones. Consulte a su médico o enfermero para obtener más instrucciones. La persona que recibe la inyección se puede sentar o acostar, lo que le resulte más cómodo, con el brazo relajado. Las siguientes instrucciones son para la persona que administra la inyección. 1. P  ase los dedos a lo largo de la clavícula hasta que llegue al hueso del hombro, en la punta más externa del hombro

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR 2. Inyecte a una distancia del ancho de 3 yemas de los dedos directamente por debajo del hueso del hombro

3. Consulte “Cómo inyectar” en la página 26 para obtener más instrucciones

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

25

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

Cómo inyectar Los pasos son los mismos si se inyecta usted mismo o inyecta a otra persona. Los pasos a continuación se deben realizar después de que la persona que recibe la inyección se haya retirado la ropa de alrededor del área donde se va a inyectar, de que se haya encontrado un lugar de inyección y de que la persona que recibe la inyección esté preparada (consulte las instrucciones anteriores para obtener más información). 1. L  impie el área a inyectar con una toallita con alcohol. Deje secar el alcohol antes de inyectar 2. Empuje el émbolo hasta que se forme una gotita en la punta de la aguja

3. Estire y sostenga la piel alrededor del lugar de inyección entre el pulgar y los dedos de la mano que no está sosteniendo la jeringa. Estabilice el músculo sujetándolo en cada lado

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR 4. S  ostenga la jeringa como un lápiz o un dardo con la mano derecha si es diestro, o con la izquierda si es zurdo. Con un movimiento rápido, inserte la aguja a través de la piel en un ángulo de 90°

Capa de tejido Piel Ángulo de 90° Músculo

5. Una vez que la aguja esté totalmente adentro (aproximadamente 1/8" de la aguja aún debe ser visible por encima de la piel), tire del émbolo para revisar si hay sangre. Es importante asegurarse de que no está inyectando en una vena, y revisar si hay sangre determinará esto  Si no entra sangre a la jeringa, empuje lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía  Si entra sangre a la jeringa, retire la aguja y haga presión en el lugar de inyección con una almohadilla de gasa. Empiece de nuevo con otra jeringa y otro lugar de inyección Tenga en cuenta que este paso quizás no sea necesario para todas las inyecciones. Pregunte al médico o al enfermero si debe verificar que no haya sangre o cuándo hacerlo

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

27

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR 6. U  na vez que la jeringa esté vacía, extraiga la aguja manteniéndola derecha. Puede ser útil sostener una almohadilla de gasa sobre el lugar de la inyección y usarla para hacer presión cuando se haya retirado la aguja. Use un cubo de hielo si siente dolor en el lugar de la inyección

7. Si hay sangre, límpiela y, si es necesario, aplique una venda adhesiva 8. D  eseche la jeringa, la aguja y el capuchón de la aguja usados en un recipiente resistente a punciones. No vuelva a colocar el capuchón en la aguja antes de desecharla  onsulte la siguiente sección para obtener más C información sobre la manera correcta de desechar jeringas, agujas y viales 9. L  ávese las manos con agua tibia y jabón

Cómo desechar las jeringas, las agujas y los viales usados Es importante cumplir las leyes estatales y locales en lo relativo a la manera adecuada de desechar jeringas, agujas y viales usados. Su médico, enfermero o farmacéutico le darán instrucciones.

Usted debe hacer lo siguiente:   Coloque los insumos utilizados en un recipiente de plástico fuerte o de metal con una tapa que ajuste bien y que sea resistente a punciones y hermética. Puede solicitar a su farmacéutico un “recipiente para objetos filosos” o puede usar un frasco de detergente para ropa.  Marque “No reciclar” en el recipiente  Refuerce la tapa con cinta adhesiva de alta resistencia  Almacenar el recipiente en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños o las mascotas

Usted no debe hacer lo siguiente:  Volver a usar jeringas y agujas  Arrojar las jeringas, agujas ni viales en la basura doméstica  Reciclar jeringas, agujas ni viales (una vez que están vacíos)  Usar un recipiente de vidrio o plástico transparente

Cómo almacenar Acthar:  Entre usos, Acthar debe conservarse refrigerado (entre 36°F y 46°F o entre 2°C y 8°C)

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

29

INFORMACIÓN ADICIONAL

Preguntas Si tiene alguna pregunta que no esté respondida en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Puede usar el espacio a continuación para escribir cualquier pregunta o nota que quiera recordar.

Mallinckrodt pretende que este documento sea informativo, pero usted debe recordar que los contenidos son de naturaleza general y no tienen como objetivo sustituir las indicaciones específicas de los profesionales que puedan basarse necesariamente en sus preguntas y necesidades individuales. Hemos realizado todos los esfuerzos posibles por brindar información útil y precisa; no obstante, no realizamos garantías y usted no debe depender únicamente de la información incluida en este documento.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Cuándo debe llamar a su médico Debe llamar de inmediato al médico en caso de que ocurra cualquiera de las siguientes situaciones:  Problemas que le impidan inyectarse usted mismo  Una aguja que se rompe en el lugar de inyección  Inyectó el medicamento en un área equivocada  Sangrado en el lugar de la inyección que no se detiene  Sarpullido, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección  Mucho dolor  Falta de aire  Fiebre o escalofríos  Una reacción alérgica  Cualquier otro efecto secundario o preocupación

Información adicional

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

31

Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar Puede hacer que un profesional de atención médica acuda a su hogar para brindarle los Servicios de capacitación de inyección de Acthar en el hogar (Acthar Home Injection Training Services, Acthar HITS). Este servicio se presta sin costo y está disponible con el apoyo del distribuidor de Acthar.

ACTHAR

H.I.T.S.

Para obtener más información acerca de estos servicios gratuitos de capacitación para administrar la inyección en el hogar, usted o su cuidador pueden llamar al Programa de apoyo y acceso de Acthar (Acthar Support & Access Program, A.S.A.P.) al 1-888-435-2284.

Recursos Puede encontrar información útil en Acthar.com. También existen muchas organizaciones que pueden brindarle información y recursos, como las siguientes:

Sociedad Estadounidense de Nefrología (American Society of Nephrology) asn-online.org Centro Nacional del Riñón (National Kidney Center) nationalkidneycenter.org Fundación Nacional del Riñón (National Kidney Foundation) kidney.org Este folleto puede identificar organizaciones de terceros y brindar enlaces a sitios web de terceros u otra información de terceros (“Contenido de terceros”). Este contenido tiene fines informativos únicamente; Mallinckrodt no avala ni controla dicho contenido, y este no tiene como fin reemplazar las indicaciones médicas de un médico profesional. Mallinckrodt no se responsabiliza por el Contenido de terceros ni ofrece ninguna declaración de ninguna índole sobre este contenido.

Notas de su visita al consultorio

Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 34 a 35, y la Información de prescripción completa adjunta.

33

Información de seguridad importante Acthar se inyecta debajo de la piel o en el músculo.

¿Quiénes NO deben tomar Acthar? No debe tomar Acthar bajo las siguientes circunstancias:  tiene una afección de la piel llamada esclerodermia  tiene alergias a proteínas derivadas  tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis del cerdo  le dieron una vacuna recientemente  tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas o está por recibir una vacuna  tiene presuntas infecciones congénitas  tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple (en niños menores de 2 años de edad)  tiene una afección en la que las glándulas  tuvo una cirugía reciente suprarrenales producen demasiada  tiene úlceras estomacales o antecedentes cantidad de determinadas hormonas (como de úlceras con el síndrome de Cushing) o no producen  tiene problemas cardíacos las suficientes (insuficiencia suprarrenal)  tiene presión arterial alta Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos de venta sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. ¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar?  Nunca inyecte Acthar directamente en una vena, siempre tome Acthar según se lo haya recetado el médico  No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que el médico le diga que lo haga  Trate de no omitir ninguna cita programada con el médico, ya que es importante para el médico controlarlo mientras toma Acthar Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras toma Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí:  Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe al médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos  Cambios en la glándula suprarrenal. Cuando toma Acthar a largo plazo, la glándula suprarrenal puede producir demasiada cantidad de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna,” hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular

A veces, cuando deja de tomar Acthar a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal.” El médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere.  Aumento en la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos  Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con el médico acerca de qué vacunas es seguro usar cuando esté tomando Acthar  Enmascaramiento de otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más  Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca  Cambios en el estado de ánimo o la conducta. Tomar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede tener cambios de humor o problemas para dormir  Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular, puede notar que empeoran  Problemas oculares. Es posible que pueda desarrollar determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daño en el nervio óptico  Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible cuando Acthar se utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son: – erupción de la piel – hinchazón del rostro, la lengua, los labios o la garganta –d  ificultad para respirar  Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario  Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad  Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Acthar? Los efectos secundarios más comunes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen:  retención de líquidos  cambios en el comportamiento o el estado de ánimo  cambios en el nivel de azúcar en sangre  cambios en el apetito y el peso  aumento en la presión arterial Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen:  aumento del riesgo de infecciones  síntomas del síndrome de Cushing  aumento en la presión arterial  hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón)  irritabilidad  aumento de peso Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar.

Consulte la Información de prescripción completa adjunta.

35

Información de seguridad importante

Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener consejos médicos sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898.

Este folleto brinda instrucciones paso a paso sobre cómo inyectar Acthar. En la guía se hace una revisión de todos los elementos que necesitará al administrar la inyección, cómo encontrar áreas del cuerpo donde se pueda inyectar Acthar, cómo llevar a cabo la inyección en sí, cómo almacenar Acthar y cómo desecharlo.

Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios. © 2015 Mallinckrodt. PM-01-03-1290(1)a 11/15 impreso en EE. UU.