FT3 CT

REF: KT6CT

100

RADIM S.p.A. DOSAGGIO RADIOIMMUNOLOGICO PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DELLA TRIIODOTIRONINA LIBERA (FT3) NEL SIERO UMANO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO

5.

DOSAGGIO RADIOIMMUNOLOGICO PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DELLA TRIIODOTIRONINA LIBERA (FT3) NEL SIERO UMANO KT6CT/KT6CTB – 100/500 Determinazioni

- Provette di plastica - Portaprovette - Micropipette automatiche e regolabili a puntali intercambiabili - Vortex - Cilindro graduato - Pompa di aspirazione o dispositivo di lavaggio automatico. - Contatore gamma a scintillazione - Acqua distillata. - Agitatore orbitale regolabile a 150 giri/min.

1. APPLICAZIONI CLINICHE La disfunzione della ghiandola tiroidea può dar luogo sia ad un aumento (ipertiroidite) che ad una diminuzione (ipotiroidite) del rilascio di T4 o di T3. Gli ormoni tiroidei vengono trasportati dalla tiroide agli organi bersaglio fortemente legati ad alcune proteine plasmatiche, tra cui la globulina legante la tiroxina (TBG), la prealbumina legante la tiroxina (TBPA) e l’albumina. La frazione libera del T3 o FT3 (0.3%) è considerata come metabolicamente attiva, e la sua concentrazione è indipendente dalla concentrazione della proteina legante. Nei pazienti affetti da ipertiroidismo le concentrazioni di FT3 sono in genere maggiori e forniscono un sufficiente fattore discriminante tra uno stato eutiroideo ed ipertiroideo. In presenza di casi borderline o di sospetta disfunzione tiroidea, si raccomanda di eseguire ulteriori test quali l’FT4 o il TSH dosaggio ultra-sensibile.

MATERIALE RADIOATTIVO 125 Radionuclide presente: I INFORMATIVA (D.Lgs. 230/95 – D.Lgs. 241/00 art. 19) E NORME DI SICUREZZA E PREVENZIONE Per ottenere risultati corretti e riproducibili, è necessario osservare le seguenti norme: − Non mescolare reagenti di lotti differenti. − Non usare i reagenti dopo la data di scadenza. − Usare vetreria perfettamente pulita ed esente da contaminazioni di ioni metallici o sostanze ossidanti. − Usare acqua distillata, conservata in recipienti perfettamente puliti. − Evitare accuratamente contaminazioni tra campioni; a tal fine è consigliabile usare pipette con puntali monouso per ogni campione e per ogni reattivo. − Rispettare i tempi di incubazione descritti nel procedimento operativo.

2. PRINCIPIO DEL METODO Nel presente kit si utilizzano provette sensibilizzate con un derivato del T3 in grado di competere con l’FT3 presente nei calibratori o nei campioni per un numero limitato di siti di legame specifici 125 dell’anticorpo monoclonale anti-T3 marcato con iodio . Alla termine dell’incubazione, i reagenti in eccesso vengono eliminati e la radioattività è inversamente proporzionale ai livelli di FT3 nei calibratori o nei campioni. La natura del derivato del T3 e la quantità di monoclonale marcato utilizzato per il dosaggio, sono stati accuratamente calibrati al fine di garantire un’ interferenza minima sull’equilibrio esistente tra il T3 libero e il T3 legato alle proteine seriche.

Con lo scopo di ridurre i rischi di tipo fisico, biologico e chimico, è necessario osservare le seguenti norme di sicurezza: − Utilizzare dispositivi di protezione individuale (es.: guanti monouso, camice, ecc.) durante la manipolazione di materiale radioattivo e/o potenzialmente infetto e durante il dosaggio. − Non pipettare i reagenti con la bocca. − Non fumare, mangiare, bere o applicare cosmetici durante l'esecuzione del dosaggio. − La manipolazione di sostanze radioattive deve essere eseguita in aree specificamente predisposte. − Le sostanze radioattive devono essere conservate nei loro contenitori originali in un’area specificamente predisposta. − E’ necessario compilare un registro che indichi dettagliatamente l’ingresso, la conservazione e l’eliminazione di tutto il materiale radioattivo ricevuto. − E’ necessario eliminare immediatamente qualunque contaminazione radioattiva secondo le procedure stabilite. − I materiali di origine umana utilizzati nella preparazione del presente kit sono stati saggiati per la presenza di HBsAg, anti-HIV e anti-HCV e sono risultati ripetutamente negativi. Comunque nessun test attualmente disponibile garantisce l'assenza degli agenti virali responsabili della sindrome da immunodeficienza acquisita, dell'epatite B ed epatite C. Tutti i reagenti contenenti materiale biologico e tutti i campioni di siero umano devono essere considerati potenzialmente infettivi.

3. REAGENTI FORNITI CON IL KIT - I reagenti sono sufficienti per 100 (500) deteminazioni. - Conservare il kit e i reagenti a 2-8°C. - La data di scadenza di ciascun reagente è indicata sull’etichetta.

2.

Calibratori: 5 (2 x 5) flaconi contenenti calibratori del T3 preparati in siero umano. Liofili. Ricostituire con 0.7 ml di acqua distillata. I calibratori ricostituiti possono essere conservati per un mese a 2-8°C. Per la concentrazione esatta, fare riferimento al valore indicato nelle schede del Controllo della Qualità.

3.

Siero di Controllo: 1 (2) flacone (i) di siero di controllo preparato in siero umano. Liofilo. Ricostituire con 0.7 ml di acqua distillata. Dopo la ricostituzione, il siero di controllo può essere conservato per un mese a 2-8°C. Per la concentrazione esatta, fare riferimento al valore indicato nelle schede del Controllo della Qualità.

4.

Provette Sensibilizzate: 100 (500) provette sensibilizzate con un derivato della Triiodotironina e confezionate in custodie di

Soluzione di Lavaggio (concentrata, 50X): 1 (5) flacone (i) da 20 ml di Tampone Tris-HCl con detergente e conservante (NaN3: < 0,1%). Portare a 1.000 ml con acqua distillata. La soluzione di lavaggio diluita è stabile per 2 mesi a 2-8°C.

4. MATERIALE NECESSARIO, MA NON FORNITO

PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO

Coniugato Radioattivo: 1 (5) flacone (i) contenenti 41 ml di 125 in anticorpo monoclonale anti-T3 di topo, marcato con I soluzione tampone contenente proteine. Contenuto di radioattività: 205 kBq. Conservante: NaN3 ( 4,7 pg/ml (7,2 pmol/l)

›rm„ m{ tl„o•klr m{v •u{i{v, hz„oƒkl kjr‚ol„ µkq•i{ m•x mlµ‰x m{v FT3 ~in zonƒ•o„ { kp•hµniux{, zro~ml nl mlµwv zrorµwxnhx pkxl•„ ik ‚hilnjnpl•„ kzqzktr. ‡r rznmkjwiµrmr µznonux xr k•‚orimnux kqmk ik pg/ml kqmk ik pmol/l. ‹ µkmrmonz| hznjnpqŒkmrl •v k}|v: pmol/l = pg/ml x 1,536

10. bgedef^ jek gcefd`ec`fhek \`d`aej^jb €l tlrimrhonuµkxkv rxmlto„iklv mnh µnxn•j•xl•nu rxmli‰µrmnv rxml-T3 znh ƒo{ilµnznlkqmrl •v lƒx{swm{v imnx zonitlnoliµ~ rhm~ wƒnhx µkmo{skq ik wxr zonitlnoliµ~ njl•|v T3 ik µnolr•| †„i{, µk zro„pnxmr k•m~zli{v plr mlv zo•mk…xkv twiµkhi{v, jrµ†„xnxmrv mr r•~jnhsr rznmkjwiµrmr: L-T3-100 %, rT30,03%, L-T4-0,15%, D-T4 0,07%.

ˆ”—g˜€ ‡€™ Ž“€ˆg˜€“˜ˆ‘€™ fŒ‹€{•osy

125

h‚q€ ƒsµ† cpm 70129

\kb`fl^f`b b{y‹ˆƒs„† zˆysq•€quy ‹ khrlis{iqr hznjnpqim{•k µk †„i{ m{x •rµzuj{ †rsµnx~µ{i{v •rl k•‚o„im{•k •v { kj„ƒlim{ t~i{ znh tkqƒxkl i{µrxml•| tlr‚no„ rz~ mn µ{tkxl•~ †rsµnxnµ{m| (µwi{ mlµ| - 2 ‡.•.) ‹ t~i{ rhm| kqxrl 0,85 pg/ml.

- •xrµkq}mk •rl kz•„imk, 2 ‰okv ik skoµn•oriqr t•µrmqnh, rx„tkhi{ (150 rpm) - •xroon‚|imk | µkmrppqimk •rl zjuxkmk: 1 x 2 ml - ‘kmo|imk

bac`x\`b ‹ r•oq†klr r}lnjnp|s{•k µk †„i{ m{ µkmr†j{m~m{mr plr mnx qtln zonitlnoliµ~ •rl µkmr}u tlr‚nokml•‰x zonitlnoliµ‰x, ik tlr‚nokml•wv ihp•kxmo‰iklv rxrjh~µkx{v nhiqrv.

8. kge]ei`fhef jm_ bgej\]\fhbjm_

isy ƒp{ ursp nopqrsposqµ}

™znjnpqimk mn zninim~ m{v l•rx~m{mrv twiµkhi{v (Bo/T (%)) •rl mn zninim~ twiµkhi{v plr mr zo~mhzr, mnhv nonuv kjwpƒnh •rl mr tkqpµrmr (B/Bo (%)). ˆƒktl„imk m{x •rµzuj{ †rsµnx~µ{i{v ik wxr ƒromq por‚{µ„m•x logit-log | {µljnprolsµl•~, ƒo{ilµnznl‰xmrv m{ µwsntn zoniroµnp|v •nuoµzrv, µk mlv t~iklv †rsµnx~µ{i{v im{x mkmµ{µwx{ •rl mn rxmqimnlƒn B/Bo (%) im{x mkmrpµwx{. ™znjnpqimk mn B/Bo (%) plr •„sk tkqpµr •rl tlr†„imk m{ ihp•wxmo•i{ µk rxrp•p| im{x •rµzuj{ †rsµnx~µ{i{v plr xr j„†kmk m{ ihp•wxmo•i{ m{v FT3 znh hz„oƒkl imr tkqpµrmr znh hzn†j|s{•rx ik zonitlnoliµ~, k•‚oriµwx{ ik pg/ml.

eo}~ 1 2 3

h‚q€ ƒsµ† ± (pg/ml) ± 3,7 ± 4,2 ± 5,6

j.b. 0,1 0,3 0,3

f.d. (%) 2,7 7,1 5,4

N 20 20 20

hzƒy‡Š rsy‰pozƒs„•{ nopqrsposqµ•{ eo}~ 1 2 3

Ž•“•g—˜•‘• ™Ž€•€•˜ˆ‘€™ €l mlµwv znh rxr‚wonxmrl zln •„m• zowzkl xr sk•o{snux •v zro„tklpµr •rl tkx µznonux xr ƒo{ilµnznl{snux rxmq zklorµrml•‰x tktnµwx•x

- 11 -

h‚q€ ƒsµ† ± (pg/ml) ± 3,6 ± 4,3 ± 6,2

j.b. 0,3 0,4 0,7

f.d. (%) 8,3 9,3 11,2

N 9 9 9

micropipetas ajustáveis, automáticas com ponteiras descartáveis. vortex. cilindro graduado. bomba de aspiração ou dispositivo de lavagem automatizado. cintilador água destilada. Agitador orbital ajustável para 150 rpm

-

PORTUGES

-

RADIOIMUNOENSAIO PARA DETERMINAÇÃO QUANTITATIVA DE TRIIODOTIRONINA (FT3) LIVRE NO SORO HUMANO KT6CT/KT6CTB – 100/500 Determinações

89/618/Euratom, 90/641/Euratom 92/3/Euratom, 96/29/Euratom:

SOMENTE PARA USO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

A fim de obter resultados reproduzíveis, as seguintes regras devem ser observadas:

A disfunção da glândula tireóide pode levar a um aumento (hipertireoidismo) ou a uma diminuição (hipotiroidismo) da liberação de T4 ou T3. Os hormônios da tireóide são transportados da glândula tireóide aos órgãos alvo próximo às proteínas do plasma incluindo a globulina ligadora da Tiroxina (TBG), a prealbumina ligadora da tiroxina (TBPA) e a albumina. A fração ou o FT3 livre (0,3 %) são considerados como metabolicamente ativos e sua concentração é mantida independente da concentração da proteína ligadora. Em pacientes com hipertireoidismo as concentrações de FT3 geralmente são aumentadas permitindo a discriminação eficiente entre o status eutireóide e o hipertireóide. Em casos limites de suspeita de disfunção da tireóide, testes adicionais tais como FT4 ou TSH altamente sensíveis, são recomendados.

-

-

Neste kit um derivado do T3 é adsorvido nos tubos permitindo competir com os FT3 dos calibradores ou das amostras por um número limitado de sítios de ligação de um anticorpo monoclonal anti-T3 marcado com 125l. No fim da incubação o excesso de reagentes são descartados e a radioatividade é inversamente proporcional aos níveis dos FT3 nos calibradores ou nas amostras. A natureza do derivado T3 adsorvido e a quantidade de monoclonal marcado envolvidos no ensaio têm sido cuidadosamente otimizadas para assegurar uma desordem mínima do equilíbrio entre o T3 que está livre e o T3 que está ligado às proteínas no soro.

-

3. MATERIAL FORNECIDO

-

- Os reagentes são suficientes para 100 (500) determinações. - Armazene o kit e os reagentes entre 2-8°C. - A data de validade de cada reagente é mostrada na etiqueta. 1.

Conjugado Radioativo: 1 (5) frasco(s) (41 ml) de anticorpo 125 monoclonal anti-T3 produzido em camundongo marcado com l em tampão contendo proteínas. Radioatividade: 205 kBq. Preservativo: NaN3 (< 0,1%).

2

Calibradores: 5 (2 x 5) frascos contendo os calibradores T3 preparados em soro humano (liofilizado). Reconstituir com 0,7 ml da água destilada. Os calibradores reconstituídos podem ser armazenados por um mês entre 2-8°C. Para o valor exato, consulte ao valor indicado na folha de dados do controle de qualidade. Controle: 1 (2) frascos de soro controle preparado em soro humano (liofilizado). Reconstituir com 0,7 ml de água destilada. Após a reconstituição o soro controle pode ser armazenado por um mês entre 2-8°C. Para o valor exato, consulte ao valor indicado na folha de dados do controle da qualidade.

4

Tubos Adsorvidos: 100 (500) tubos adsorvidos com um derivado de Triiodotironina e empacotados em caixas plásticas. Os tubos não utilizados devem ser armazenados entre 2-8°C, protegidos da umidade, em sua caixa plástica.

5

Solução de lavagem (50 x concentrada): 1 frasco de 20 ml de tampão TRIS-HCl com detergente. Preservativo: NaN3 < 0,1%.Complete o volume para 1000ml com água destilada. A solução de lavagem diluída é estável por 2 meses entre 2-8°C.

-

REQUERIDO

MAS

não misture reagentes de lotes diferentes. não use reagentes depois de expirado o prazo de validade utilize vidraria completamente limpa. Utilize água destilada, armazenada em recipientes limpos. Evite qualquer contaminação entre amostras; para isto, ponteiras descartáveis devem ser usadas para cada amostra e reagente.

A fim evitar contaminação pessoal e ambiental, as seguintes precauções devem ser observadas:

2. PRINCÍPIO DO ENSAIO

4. MATERIAL FORNECIDO

125

5. AVISOS E PRECAUÇÕES

1. APLICAÇÕES CLÍNICAS

3

I

-

-

-

6. COLETA DA AMOSTRA Somente amostras de soro devem ser usadas. Amostras altamente lipêmicas ou hemolizadas devem ser rejeitadas. Mantenha as amostras entre 2-8°C por1 dia; para períodos mais longos é aconselhável congelar as alíquotas a -20°C.Evitar congelar e descongelar as amostras.

7. PROCEDIMENTO DO ENSAIO -

NÃO

1.

tubos de teste plásticos estantes para tubos - 12 -

use luvas descartáveis ao manusear material potencialmente infectado e ao executar o ensaio. não pipete reagentes com a boca. não fume, não coma, não beba e não aplique cosmético durante o ensaio Todos os materiais de origem humana usados para a preparação deste kit foram negativos para HBsAg, anti-AntiHIV e anti-HCV. Até o presente momento não existe nenhum teste que possa garantir a ausência completa destes vírus, portanto, todas as amostras e reagentes usados no ensaio devem ser considerados potencial infectados; conseqüentemente, os resíduos do ensaio devem ser descontaminados e descartados, de acordo com procedimentos de segurança estabelecidos. O material inflamável descartável deve ser incinerado; o material não inflamável descartável deve ser esterilizado em autoclave por pelo menos 1 hora a 121°C. os descartes líquidos devem ser colocados em solução de hipoclorito de sódio com uma concentração final de 3% . Deixar o hipoclorito agir por pelo menos 30 minutos. Os descartes líquidos que contêm ácidos devem ser neutralizados com quantidades apropriadas de base antes do tratamento com o hipoclorito de sódio. evite espirros e formação de aerossóis; em caso de derramamento, lave cuidadosamente com solução de hipoclorito de sódio a 3% e descarte este líquido como resíduo potencialmente contaminado. alguns reagentes contêm azida sódica como o preservativo; para prevenir a deposição de metais azidas explosivos nos encanamentos de chumbo e cobre, os reagentes devem ser descartados utilizando-se grandes quantidades de água. a aquisição, o armazenamento, o uso e a eliminação do material radioativo (líquido e sólido) estão sujeitos aos regulamentos e ordens das autoridades locais.

Coloque todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente antes do uso. Aantes do uso, misture as amostras por inversão. Para todos os calibradores, uma medida em duplicata é recomendado. Prepare tubos lisos para Contagem Total e Tubos adsorvidos para Calibradores, Amostras e Controle.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

Pipete 100Bl dos calibradores, do controle e das amostras nos tubos apropriados. Introduza com a pipeta diretamente no fundo dos tubos. Adicione 400 Bl de conjugado radioativo em todos os tubos. Misture gentilmente os tubos e cubra com parafilme ou papel alumínio. Incube por duas horas à temperatura ambiente em um agitador orbital ajustado para 150 rpm. Aspire os conteúdos de cada tubo, exceto os tubos para contagens totais. Adicione 2 ml da solução de lavagem diluída em cada tubo, exceto nos tubos para contagens totais e aspire completamente ou decante o conteúdo de todos os tubos no papel absorvente. Conte a radioatividade limitando 1 minuto por tubo em um cintilador. Nós sugerimos controlar o “background” do instrumento antes de contar o ensaio. A fim evitar variações na sensibilidade do sistema, o “background” deve ser reduzido a um mínimo ou ser ajustado corretamente.

10. DESEMPENHO DO ENSAIO ESPECIFICIDADE As reações cruzadas do anticorpo monoclonal anti-T3 que é usado como o marcador neste ensaio, foram medidas em um ensaio T3 total em uma base molar, com o agente deslocado para as proteínas de ligação obtendo os seguintes resultados: L-T3-100 %, rT3-0,03%, L-T4-0,15%, D-T4 0.07%. SENSIBILIDADE A sensibilidade analítica A sensibilidade foi calculada baseada na curva de calibração e expressada como a dose mínima que mostra uma diferença significativa do calibrador zero (valor médio - 2 S.D.). Esta dose é de 0,85 pg/ml PRECISÃO A precisão foi avaliada em cima da variabilidade no ensaio e entre ensaios, em diferentes concentrações.

ESQUEMA DO ENSAIO Tubos Atividade Total Reagentes Calibradores ---Soro ---Controle Amostras ---Conjugado 400 µl

Calibradores

Controle

Amostras

100µl ----

---100 µl

-------

---400 µl

---400 µl

100 µl 400 µl

No ensaio

EXEMPLO DO CÁLCULO Os valores relatados abaixo devem ser considerados como um exemplo e não podem ser usados no lugar dos dados experimentais B/Bo (%) 100 84,6 58,2 30,8 8,7 57,2 77,9 55,3 41,6

FT3 (pg/ml) 0 1,7 4,0 9,8 27,0 4,1 2,2 4,4 6,7

9. VALORES DE REFERÊNCIA É recomendado que cada laboratório determine seu próprio intervalo de referência. Valores relatados abaixo são apenas indicativos. -Eutireóide individual -Hipotireóide -Hipertireóide

3,7 4,2 5,6

1 2 3

Calcule a porcentagem da capacidade de ligação (Bo/T (%), e a porcentagem de ligação para padrões, controles e amostras (B/Bo (%). Desenhe a curva de calibração em um papel de registro logarítmico ou semilog, usando o método apropriado da ranhura, com as doses da calibração na abcissa e o respectivo B/Bo (%) na ordenada. Calcule o B/Bo (%) para cada amostra e leia a concentração pela interpolação na curva de calibração para obter a concentração atual de FT3 nas amostras testadas, expressadas em pg/ml.

Atividade Total (T) CAL 0 CAL 1 CAL 2 CAL 3 CAL 4 CONTROL P1 P2 P3

1 2 3

Soro

8. CÁLCULO DOS RESULTADOS

Média cpm 70129 59417 50240 34554 18295 5149 33977 46295 32826 24728

Média

± (pg/ml) ± ± ±

S.D. 0,1 0,3 0,3

C.V. (%) 2,7 7,1 5,4

N 20 20 20

Entre Ensaios

- Misturar e incubar 2 h T.A. sob agitação (150 rpm) - Aspirar ou decantar e lavar : 1 x 2 ml - Contar

Descrição

Soro

2.2 - 4.7 pg/ml (3.4-7.2 pmol/l) < 2.2 pg/ml (3.4 pmol/l) > 4.7 pg/ml (7.2 pmol/l)

Durante a gravidez, há uma diminuição ligeira dos valores de FT3, entretanto, com o progresso da gravidez os valores geralmente permanecem na escala normal. Os resultados podem ser expressados em pg/ml ou em pmol/l. A conversão é calculada como segue: pmol/l = pg/ml x 1,536

- 13 -

Média 3,6 4,3 6,2

± (pg/ml) ± ± ±

S.D. 0,3 0,4 0,7

C.V. (%) 8,3 9,3 11,2

N 9 9 9

SIMBOLI, SYMBOLS, SYMBOLES, SÍMBOLOS, SÍMBOLOS, SYMBOLE, fkhxe]b, SYMBOLIT, SYMBOLER

CT

Provette sensibilizzate / coated tubes / tubes sensibilizés / Tubos Sensibilizados / Tubos Sensibilizados / Beschichtete Teströhrchen / kzlimo•µwxnl i•j|xkv / Kapl¦ Tüpler / pota©ené zkumavky

CAL

Calibratore / calibrator / calibrateur / calibrador / padrão / Kalibrator / no~v rxr‚no„v / Kalibratör / kalibrátor

CTR

Siero di controllo / Control serum / sérum de contrôle / suero de control / soro controle / Kontrollserum / no~v kjwpƒnh / Kontrol Serumu / kontrolní sérum

EN 980 - EDMA REF

LOT

codice di riferimento o di ordine / reference or order code / Référence ou numéro de commande / referencia o número de pedido / referência ou número da encomenda / Referenz oder Bestellnummer / ••tl•~v zon¤~xmnv | zrorppkjqrv / Refarans veye sipari¥ numars¦ / referen§ní nebo objednací §íslo Lotto / lot / Lot / lote / lote / charge / zromqtr / parti / šar©e

125

CONJ I

Coniugato radioattivo / Radioactive conjugate / conjugué radioactif / conjugado radioativo / conjugado radioativo / Konjugat Radioaktiv / ortlkxkop~v lƒx{swm{v / Radyoaktif Bile¥iªi / radioaktivní konjugát

WASH

Soluzione lavaggio concentrata / washing solution concentrated / solution de lavage concentrée / solución de lavado concentrada / solução de lavagem concentrada / Waschlösung (konzentriert) / ˆh[zh•x•µwxn tl„jhµr k•zjuik•v / Konsantre y¦kama solüsyonu / promývací roztok

H2O

Acqua distillata o deionizzata / deionized or distilled water / eau deionisée ou distillée / agua destilada o desionizada / água destilada ou deionizada / Deionisiertes oder Destilliertes Wasser / rzlnxliµwxn rzkimrpµwxn xko~ / deiyonize veya distile su / deionizovaná nebo destilovaná voda

Data di scadenza / expiry date / date d’expiration / Fecha de caducidad / Data de vencimento / Verfallsdatum / ‹[kon[{xqr j|}{v / Son kullanma targhi / datum expirace IVD

Per uso diagnostico in-vitro / For in-vitro diagnostic use / Pour diagnostic in-vitro / Para uso diagnóstico In-vitro / aplicação do diagnóstico In-vitro / Für den Gebrauch in der IN-VITRO-DIAGNOSTIK / plr in vitro tlrpx•iml•| ƒo|i{ / in –vitro diagnostik kullan¦m / pro pou©ití in-vitro

Marchio CEE secondo le direttive IVD 98/79 CEE / CE marking according to IVD guidelines 98/79 EC / marquage CE conforme aux directives IVD 98/79 EC / marcado CE según directiva de IVD 98/79 CE / marcação-CE segundo a directriz-IVD 98/79 / CEMarkierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG / ˆ{[rxi{ CE †„ikl •nlxnml•|v nt{pqrv IVD 98/79 EC / 98/79 EC IVD tüzüªüne göre CE i¥areti / CE ozna§ení dle IVD 98/79 EU Conservare a 2-8°C / keep at 2-8°C / conserver à 2-8°C / Conservar a 2-8°C / conservar a 2-8°C / Lagerung bei 28°C / ‚ujr}{ imnhv 2-8°C / 2-8°C da saklay¦n¦z / skladovat p«i 2-8°C

BIBLIOGRAPHIE – BIBLIOGRAPHY x`x]`eicbw`b – BIBLIOGRAFIE BIBLIOGRAFIA - BIBLIOGRAFÍA

Fabbricante / Manufacturer / Fabriquant / fabricante / produzido por / produkt der / •rmri•kh„Œkmrl rz~ / taraf¦ndan üretilmi¥tir / výrobce

– –

1. Ekins, R. : Measurements of Free Hormones in Blood. Endocrine Reviews, 1990, 11 (1), 5-46. 2. Maberly G., Waite K., MA G., Soni N., and Eastman C. Binding Characteristics of Thyroxin Binding Globulin in Serum of Normal, Pregnant, and Severely III Euthyroid Patients. Clin. Chem. 1986, 32 (4), 616-20.

Rischio biologico / Biohazard / Risque Biologique / Riesgo Biológico / ………………….

Consultare la metodica operativa / consult instructions for use / consulter le mode opératoire / consultar las instrucciones de uso / consultar as instruções de uso / Schauen Sie die Arbeitsanleitung an / ihµ†nhjkhmkqmk mlv nt{pqkv ƒo|i{v / kullan¦mda ba¥vurulacak bilgiler / Sledujte návod k pou©ití

100

500

Sufficiente per 100 test / sufficient for 100 tests / suffisant pour 100 déterminations / suficiente para 100 determinaciones / Componentes para 100 testes / genügend für 100 Tests / kzro•kq plr 100 mkim / 100 test için yeterli / dosta§ující pro 100 test®

−

Sufficiente per 500 test / sufficient for 500 tests / suffisant pour 500 déterminations / suficiente para 500 determinaciones / Componentes para 500 testes / genügend für 500 Tests / kzro•kq plr 500 mkim / 500 test için yeterli / dosta§ující pro 500 test®

RDATE

Data di Riferimento / Reference date / Date de référence /Fecha de referencia / Data de refêrencia / Referenzdatum / {µkonµ{xqr †rsµnx~µ{i{v / Referans Targhi / referen§ní datum

RCNS

Ricostituire con / reconstitute with / reconstituer avec / reconstituir con / reconstituir com / rekonstituiren mit / rxrihim„mrl µk / ile kar¦¥t¦rma / rekonstituovat s

−

- 14 -

M 340 - Rev. 00 - 10/03 RADIM S.p.A. - Via del Mare, 125 - 00040 Pomezia (Roma) Italia – Tel.: 0039/06/91249.1 - Fax: 0039/06/91249.443; National Order Entry: 0039/06/91249.702; Export Dept.: 0039/06/91249.701; Customer Care: 0039/06/91249.700; www.radim.it RADIM Iberica S.A. - C.Lepanto, 339, Bajos, Local 7 08025 Barcelona – SPAIN – Tel.: 0034-93-4367658 Fax: 0034-93-4364707; E-mail: [email protected]