PROSPECTO

CELESTAMINE®

BETAMETASONA - DEXTROCLOROFENIRAMINA TABLETAS/JARABE

CELESTAMINE, tratamiento que une las propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras de la betametasona con el efecto antihistamínico del maleato de dextroclorofeniramina. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: betametasona 0,25 mg, un derivado sintético de la prednisolona, dextroclorofeniramina 2 mg. Cada cucharadita (5 ml) de jarabe equivale a una tableta. Ingredientes inactivos: CELESTAMINE jarabe: Azúcar granulada estándar, propilenglicol, benzoato de sodio, solución de sorbitol, cloruro de sodio, ácido cítrico anhidro, color FD&C amarillo N°5, sabor imitación fresa, agua purificada. CELESTAMINE tableta: Almidón de maíz, lactosa, color rojo FD&C N°3, gelatina, estearato de magnesio. INDICACIONES: Se recomienda para el tratamiento de casos severos de alergias respiratorias, cutáneas y oftálmicas, así como para trastornos inflamatorios oculares cuando esté indicada la corticoterapia sistémica adyuvante. Las afecciones representativas incluyen: fiebre del heno, asma bronquial grave, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eccema), dermatitis por contacto, reacciones medicamentosas y enfermedad del suero. Entre las inflamatorias oculares, se incluyen conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveítis. Controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias, ayudando a preservar la integridad funcional del ojo, a la vez que permite tratar la infección específica u otra causa, con la terapia adecuada. DOSIFICACIÓN: DEBE DETERMINARSE INDIVIDUALMENTE Y AJUSTARSE DE ACUERDO CON LA AFECCIÓN ESPECÍFICA QUE SE ESTÉ TRATANDO, CON SU SEVERIDAD Y CON LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Niños mayores de 6 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 2.5 ml cada 8 horas después de las comidas y al acostarse. Adultos, la dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas (5 a 10 ml) cada 6 a 8 horas. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, recién nacidos y prematuros, enfermos que reciban inhibidores de la monoaminoxidasa (mao), en pacientes con ulcera péptica, diabetes, herpes simple cutáneo y ocular, tuberculosis pulmonar activa o de reciente cicatrización o quienes presenten hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a fármacos con estructura química similar. REACCIONES ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones adversas asociadas con el uso de agentes corticosteroides y antihistamínicos, especialmente los de tipo sedante. Betametasona: Las reacciones adversas a este componente son iguales a las ya comunicadas con otros corticosteroides y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Sin embargo, la pequeña cantidad de corticosteroide presente

en la combinación de CELESTAMINE reduce la probabilidad de que ocurran efectos adversos. Las reacciones adversas comunicadas con los esteroides incluyen: Trastornos de líquidos y electrólitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de fluidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, hipertensión. Trastornos osteomusculares: debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular, agravamiento de la miastenia, síntomas de miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y de húmeros, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: trastornos de cicatrización, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, petequias y equímosis, eritema facial, aumento de sudoración, supresión de las reacciones de las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudo tumor cerebral), generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales, desarrollo del estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria; principalmente en tiempos de estrés, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de la necesidad de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en los pacientes diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: balance negativo del nitrógeno debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: euforia, cambios violentos del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios de la personalidad, irritabilidad e insomnio. Otras reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensoras o similares al choque. Las reacciones adversas al maleato de dexclorofeniramina son las mismas que han sido comunicadas con otros compuestos antihistamínicos convencionales (sedantes), y raras veces causan toxicidad. Leve a moderada somnolencia es el efecto adverso más frecuente producido por el maleato de dextroclorofeniramina. Los efectos adversos de los antihistamínicos sedantes varían en incidencia y severidad. Dentro de estos tenemos: cardiovascular, hematológicos (pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), neurológicos (confusión, alucinaciones, temblor), gastrointestinales, genitourinario (retención urinaria) reacciones adversas respiratorias y cambios del humor. Los efectos adversos más comúnmente observados incluyen: sedación, somnolencia, mareo, trastorno del equilibrio, distres epigástrico, rash cutáneo, boca seca y espesamiento de las secreciones bronquiales. Los efectos adversos más comunes incluyen: sedación, somnolencia, mareos, trastornos de la coordinación, molestias epigástricas, erupciones cutáneas, boca seca y espesamiento de las secreciones bronquiales. PRECAUCIONES: Betametasona: debe mantenerse alerta a la necesidad de reajustar la dosis de acuerdo a remisión o exacerbación del proceso patológico, la respuesta individual del paciente a la terapia, y la exposición a emociones o estrés; como infecciones serias o traumas. Después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas, se recomienda la observación del paciente hasta por un año. La dosis más baja posible de corticosteroides debería ser usada para controlar la condición clínica bajo tratamiento. Una reducción gradual de la dosis es recomendada. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. La corticoterapia debe utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular a causa de la posibilidad de perforación corneal. Trastornos psíquicos pueden ocurrir bajo terapia corticosteroide. Inestabilidad emocional existente o tendencias psicóticas pueden ser agravadas con el empleo de

corticosteroides. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en: colitis ulcerativa no específica; si hay una posibilidad de impedir la perforación, abscesos o infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Ya que las complicaciones del tratamiento glucocorticoides son dependientes a la dosis y la duración de la terapia, una decisión de riesgo/beneficio debe ser realizada con cada paciente. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y una nueva infección podría aparecer durante su uso. Cuando los corticosteroides son usados, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado puede favorecer la producción de cataratas posteriores subcapsulares (principalmente en niños), desencadenar glaucoma con posible daño del nervio óptico y favorecer infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus. Dosis promedio y largos períodos de terapia con corticosteroides pueden causar elevación de la presión sanguínea, retención de sal y agua e incremento en la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables que ocurran con los corticosteroides sintéticos, excepto si se emplean a dosis elevadas. Se puede considerar restringir la ingesta de sal y suplementar el potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio. Durante la corticoterapia los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Otros procedimientos de inmunización no deberían ser realizados en pacientes que reciben corticosteroide, especialmente a altas dosis, a causa del riesgo posible de complicaciones neurológicas y el retardo a la respuesta de anticuerpos. Pacientes bajo dosis inmunosupresiva de corticosteroide, deberían ser advertidos en relación a evitar contacto con varicela o sarampión, y si ocurre, deben solicitar cuidado médico. Esto es particularmente importante en niños. La terapia corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debería ser restringida a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en la cual la corticoterapia es usada junto a un régimen antituberculoso apropiado. Si el corticosteroide está indicado en pacientes con tuberculosis latente, se requiere una observación estrecha, ya que la reactivación de la enfermedad puede ocurrir. Durante la terapia corticosteroide prolongada, los pacientes deberían recibir quimioterapia profiláctica. Se debe seguir cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños bajo terapia prolongada con corticosteroides, ya que este esquema de tratamiento puede producir alteración del crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en estos pacientes. La corticoterapia puede alterar la movilidad y número de espermatozoides. Para el maleato de dextroclorofeniramina, las precauciones se orientan a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática o estrechez del cuello de la vejiga, enfermedades cardiovasculares incluyendo hipertensión, presión intraocular aumentada, hipertiroidismo. Se debe advertir a los pacientes que no realicen operaciones mecánicas que requieran estar mentalmente alertas, tales como: conducir automóviles u operación de maquinarias, instrumentos, etc. Los antihistamínicos convencionales pueden causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes mayores de 60 años de edad. No se ha establecido la inocuidad ni la eficacia de celestamine en niños menores de 2 años de edad. Uso en el embarazo y la lactancia: El empleo de celestamine durante el embarazo, la lactancia, o en mujeres en edad reproductiva, requiere que los posibles beneficios de la droga sean pesados contra los potenciales riesgos a la madre, el feto o el recién nacido. Los recién nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben ser observados cuidadosamente para descartar signos de hipoadrenalismo. INTERACCIONES: Betametasona: el uso simultáneo con fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoina o efedrina, puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica. Los

pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos deberán observarse por la posibilidad del incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de diuréticos que produzcan aumento de la excreción de potasio puede inducir hipopotasemia. El uso de esteroides y glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos estos pacientes que ingieren cualquiera de estas terapias combinadas, debe tenerse extrema precaución con el control periódico de electrólitos en suero, particularmente en los niveles de potasio, los cuales deben ser monitorizados estrechamente. El uso simultáneo de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos combinados del anticoagulante con las drogas antiinflamatorias no esteroideas o el uso de alcohol con glucocorticoide puede resultar en incremento de la incidencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilatos en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cautela en casos de trombocitopenia. Cuando se administren corticosteroides a pacientes diabéticos puede requerirse un reajuste de la medicación antidiabética. El uso simultáneo de corticosteroides con somatotropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Con relación a las interacciones con maleato de dextroclorofeniramina: los inhibidores de la monoaminoxidasa (mao) prolongan e intensifican el efecto antihistamínico, pudiendo ocurrir hipotensión grave. El uso simultáneo de maleato de dextroclorofeniramina y alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante del maleato de dextroclorofeniramina. La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos. Interacciones de las pruebas de laboratorio con la droga: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolium nitroblue para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos. SOBREDOSIS: CELESTAMINE es una combinación, y por tal motivo, el potencial de toxicidad de cada uno de sus productos debe ser considerado. La toxicidad de una excesiva dosis única de CELESTAMINE resulta primariamente con el componente dextroclorofeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleato dextroclorofeniramina, es de 2.5 a 5.0 mg/kg. Las reacciones de sobredosis con los antihistamínicos convencionales (sedantes) pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución del estado de alerta mental, cianosis, arritmia, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblor, convulsiones) o la muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. En niños, la estimulación es dominante, como los signos y síntomas inducidos por atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, fiebre y síntomas gastrointestinales). Pueden ocurrir alucinaciones, incoordinación y convulsiones del tipo tónico-clónico. En adultos, puede presentarse un ciclo constante de depresión con somnolencia, coma y una fase de excitación seguida de convulsión y depresión. Una dosis excesiva de betametasona no se espera que produzca síntomas agudos. Excepto en caso de extrema dosis, unos pocos días de dosis excesiva de glucocorticoides no es probable que produzca efectos dañino, excepto en pacientes con riesgo particular debido a enfermedad subyacente o medicación concomitante que interactúe adversamente con la betametasona. Tratamiento de la sobredosis: En el caso de sobredosis, el tratamiento de emergencia debe iniciarse inmediatamente. Se recomienda consultar a un Centro de Control de Envenenamiento y Toxicología. Se deben considerar los procedimientos estándares para retirar cualquier droga no absorbida; por ej. Carbón activado, lavado gástrico. La diálisis no ha sido de ayuda. No existe un antídoto específico. Medidas para mejorar la excreción (acidificación

urinaria, hemodiálisis) no son recomendadas. El tratamiento de los signos y síntoma de sobredosis es sintomático y de soporte. CONSERVACIÓN: Consérvese en lugar seco a una temperatura inferior a 30°C. PROPIETARIO DEL PRODUCTO: Schering Corporation U.S.A.