PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN de BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
1. OBJETO Este documento describe el sistema establecido por el CCA para llevar a cabo la acreditación de los bancos de sangre de cordón umbilical de acuerdo con los criterios establecidos en los estándares CAT.
2. ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN La acreditación de los bancos de sangre de cordón umbilical debe estar definida de forma clara y precisa, de manera que proporcione, tanto al cliente del centro acreditado como a otras partes interesadas, una información sin ambigüedades sobre la competencia técnica demostrada por aquel. El banco de sangre de cordón umbilical
deberá definir en el impreso de “solicitud de
acreditación” el alcance para el que desea ser acreditado. El CCA limita las evaluaciones, la aplicación de los requisitos y la acreditación al alcance definido por los centros. El alcance se definirá con referencia a: La actividad: Obtención. Procesamiento. Almacenamiento y Distribución. Centro: La acreditación de un centro puede coincidir con la organización que solicita la acreditación o ser una parte de ella.
3. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN El director o el responsable médico del banco de sangre de cordón umbilical que desea que su centro sea acreditado ha de remitir a la Secretaría Técnica del CCA cuya sede social se establece en la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) (c/Sinesio Delgado, 6-8 Madrid), debidamente cumplimentado el formulario de “Solicitud de Acreditación” y el Anexo 1, que puede obtenerse en la página web de la ONT (www.ont.es) y del CAT (www.catransfusion.es).o solicitándolo a la secretaria del CAT (
[email protected]). En ambas páginas web se puede obtener el documento que describe el procedimiento de acreditación.
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Para ser admitida, la solicitud deberá llevar el visto bueno del Director del banco de sangre de cordón umbilical con el compromiso del pago del coste de inspección para el caso de que no sea sufragado mediante fondos de la ONT/MSC. El banco de sangre de cordón umbilical que solicite la acreditación debe de tener la autorización administrativa para el desarrollo de la actividad que se solicita la acreditación Conjuntamente con la solicitud se ha de enviar el formulario de “Datos de Actividad Realizada” en el último año y la documentación, que se solicita en el formulario de la solicitud de acreditación, en soporte electrónico CD o Pendrive y en formato pdf a la secretaría técnica del CCA. Estos documentos le serán devueltos el día de la auditoria. Toda la información recibida por el CAT, tanto en la solicitud como durante todo el proceso de acreditación, será considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos.
4. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN 4.1. REVISIÓN DE LA SOLICITUD Una vez recibida la solicitud de acreditación, se revisará por la ONT que a su vez remitirá a CAT y, caso que el Centro reúna los requisitos imprescindibles y se haya aportado toda la información solicitada en el formulario, se notificará al banco de sangre de cordón umbilical la aceptación de la solicitud y el inicio del proceso de acreditación. Se notificará al Coordinador Autonómico de Trasplante. Una vez iniciado el proceso de acreditación, la duración máxima del mismo será de 12 meses.
4.2.DESIGNACIÓN DE AUDITORES El CAT designa entre sus auditores al equipo auditor que llevará a cabo la auditoria. Todos los auditores
tienen que tener la cualificación CAT y garantizar la ausencia de conflicto de
intereses. El número de auditores está en función de la actividad del centro. El equipo auditor contará con un auditor jefe, responsable final de la auditoria. El nombre de los auditores se comunicará al Centro, que podrán ser rechazados en un plazo de 15 días. En caso de rechazo
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deberá exponer por escrito los motivos que lo justifican. El CCA analizará las razones aducidas y comunicará su decisión al centro solicitante. Los auditores designados evalúan la actividad del centro y revisan si la documentación es completa, actualizada y adecuada a las actividades que desarrollan. Si la documentación no fuera completa o adecuada se pedirá al solicitante que la complete. Una vez revisada la documentación, si es adecuada el auditor jefe se pondrá en contacto con el responsable del centro solicitante para programar conjuntamente el día más adecuado para la visita de auditoria y le propondrá un plan para su desarrollo con al menos 15 días de antelación a la fecha de auditoría. Un representante de la ONT y el Coordinador Autonómico de Trasplante o persona en quién delegue participarán en la auditoria de acreditación como observadores.
4.3 AUDITORIA En la fecha acordada con el centro, los auditores y representantes de la ONT realizan una visita de auditoria con objeto de verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación. La auditoria se desarrolla en tres fases. a.
Reunión Inicial: entre los representantes del centro -Director o Responsable del banco
de sangre de cordón umbilical, Responsable de Calidad, responsables de las unidades a acreditar- y el equipo auditor. Durante la misma se hacen las presentaciones oportunas y se confirma el alcance de la acreditación y el plan de la auditoria, y se expone la sistemática que se va a seguir durante la auditoria y la presentación de informes. b.
Desarrollo de la auditoria: los auditores visitarán banco de sangre de cordón umbilical
y las unidades de obtención seleccionadas previamente, observando el funcionamiento, la implantación del sistema de gestión de la calidad y el grado de cumplimiento de los estándares de acreditación del CAT. c.
Reunión Final: de los auditores con los responsables del centro y de las diferentes áreas
visitadas con la finalidad de presentar los resultados de la auditoria y un informe preliminar de la auditoria con las desviaciones observadas, que será aprobado por ambas partes.
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4.4 INFORME DE AUDITORIA En un plazo no superior a 2 meses después de la auditoria el responsable del centro recibirá un informe detallado del desarrollo de la misma, en el que se refleja el cumplimiento de los estándares del CAT y/o las desviaciones observadas. Si es necesario subsanar deficiencias, el centro dispondrá de un periodo máximo de 3 meses para remitir a la secretaría técnica del CCA los documentos que acrediten que las deficiencias han sido corregidas que serán valoradas por los auditores que realizaron la auditoria para determinar si las acciones realizadas y las evidencias presentadas permiten asegurar que las desviaciones detectadas han sido adecuadamente corregidas. El auditor jefe realizará un informe final de auditoria que será analizado por, CAT, la Coordinación Autonómica de Trasplantes
y
finalmente se remitirá al CCA, quien emitirá o denegará el Certificado de Acreditación
4.5 DECISIÓN DE ACREDITACIÓN El Comité Conjunto de Acreditación es el encargado de analizar, tramitar y conceder la Acreditación. Para conceder la acreditación el Comité Conjunto de Acreditación tiene que tener la confianza de que se cumplen los Estándares de Acreditación en Obtención, Procesamiento y Almacenamiento de Progenitores Hematopoyéticos de Sangre de Cordón Umbilical y que las desviaciones detectadas han sido convenientemente tratadas. Para ello analiza los informes aportados por los auditores y decide: Conceder la Certificación, emitiendo un certificado con una vigencia de tres años.
Aplazar la acreditación si las desviaciones detectadas y las acciones correctoras propuestas no aseguran el cumplimiento de los estándares CAT.
Proponer una segunda auditoria para asegurarse que las desviaciones han sido subsanadas.
Denegar la Acreditación, si el centro no corrige las desviaciones detectadas en el tiempo estipulado.
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4.6 CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN El Comité Conjunto de Acreditación emitirá un Certificado de la concesión de la Acreditación del banco de sangre de cordón umbilical firmado por el Director de la ONT, Coordinador de Trasplante de la Comunidad Autónoma correspondiente y Coordinador del CAT. En dicho certificado se expresa como mínimo: •
El nombre del banco de sangre de cordón umbilical
•
El número de expediente
•
El alcance de la acreditación
•
La fecha de entrada en vigor y la de caducidad.
La Certificación, tendrá una vigencia de tres años a partir de la fecha de la aprobación final.
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MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
5.1 AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO Se realizarán auditorias de seguimiento a los centros acreditados de manera periódica. Los objetivos de estas auditorias son: •
Comprobar que el centro ha respetado durante el tiempo transcurrido los criterios establecidos por el CAT y el CCA para la concesión de la acreditación.
•
Verificar el cierre de las desviaciones detectadas en auditorias previas.
•
Comprobar cambios en la organización, procedimientos, equipamiento o recursos humanos que pudieran afectar al alcance de la acreditación con que cuente el centro.
La primera auditoria de seguimiento se programará en un plazo no superior a 12 meses, desde la concesión de la acreditación. La siguiente auditoria de seguimiento se realizará no mas tarde de 18 meses desde la última visita. Las auditorias de seguimiento serán documentales por lo que el centro o servicio de transfusión deberá remitir la documentación solicitada en un plazo no superior a 30 días. Finalizadas las auditorias el centro recibirá un informe.
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En las auditorias de seguimiento el plazo, para el envío de documentación que demuestre la corrección de las desviaciones observadas, no ha de ser superior a 15 días desde la recepción del informe de auditoria.
5.2 AUDITORIAS DE RENOVACIÓN Transcurridos 3 años desde al fecha inicial de acreditación el CCA debe reevaluar la competencia del centro en las actividades acreditadas y que el sistema de calidad implantado sigue cumpliendo los requisitos vigentes de acreditación, mediante la realización de una nueva auditoria “in situ” de las mismas características que la de inicio. El centro debe enviar, con al menos 3 meses de antelación a la fecha prevista de auditoria, la información necesaria para la renovación de la acreditación y el correspondiente impreso de “solicitud de acreditación” con el anexo 1. En caso de no recibir dicha solicitud en el plazo estipulado se entenderá que el centro no desea renovar su acreditación. Finalizada la auditoria se seguirá lo dispuesto en los apartados 4.4 y 4.5. En las auditorias de renovación el plazo, para el envío de documentación que demuestre la corrección de las desviaciones observadas, no ha de ser superior a 1 mes desde la recepción del informe de auditoria.
5.3 AUDITORÍAS EXTRAORDINARIAS El CCA podrá realizar visitas de control para verificar que las desviaciones detectadas en una anterior auditoría han recibido un tratamiento correcto, ante cambios de locales, cambios en la organización,
cambio de equipamiento crítico, mal uso de la marca, en caso de una
reclamación o cualquier otra información que cuestione el cumplimiento por parte del centro de los estándares del CAT. Las auditorias extraordinarias se realizarán previa comunicación al centro e informando del objeto de las mismas.
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