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Preguntas y respuestas frecuentes sobre el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (versión refundida)

Cosmetovigilancia Última actualización: 11/12/2015

Notas informativas Notas de seguridad Circulares

PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES GENERALES SOBRE EL REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 30 DE NOVIEMBRE DE 2009, SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS (VERSIÓN REFUNDIDA) 1. ¿Qué es un producto cosmético? 2. ¿Cuál es el marco jurídico de los productos cosméticos? 3. ¿Quién es el Fabricante de un producto cosmético? 4. ¿Quién es la Persona Responsable de un producto cosmético? 5. ¿Quien es un Distribuidor de un producto cosmético? 6. ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación? 7. ¿Son obligatorias las Buenas Prácticas de Fabricación en el campo de los productos cosméticos? 8. ¿Qué es el expediente de información sobre un producto cosmético? 9. ¿Qué es el informe de seguridad de un producto cosmético? 10. ¿Quién  efectuará la evaluación de la seguridad del productos cosmético que se contempla en el Anexo parte B del Reglamento? 11. ¿Qué es la notificación de un producto cosmético? 12. ¿Qué sustancias pueden ser utilizadas en la fabricación de productos cosméticos? 13. ¿Qué es un nanomaterial? 14. ¿Qué requisitos deben cumplir los productos cosméticos que contienen nanomateriales? 15. ¿Qué es COSING? 16. ¿Qué información debe aparecer en el etiquetado de un producto cosmético? 17. ¿Qué condiciones debe cumplir un producto para comercializarlo como cosmético en España? 18. ¿Qué es un efecto no deseado? 19. ¿Cuándo se considera que un efecto no deseado es grave? 20. ¿Quien tiene obligación de notificar los casos de efectos graves no deseados y donde debe ser dirigida la notificación?

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21. ¿Hay alguna guía o instrucciones para la notificación de efectos graves no deseados?

¿Qué es un producto cosmético?

1.

El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, define en su artículo 2.a “Producto cosmético” como: “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”. A pesar de que los productos cosméticos forman parte de nuestra vida cotidiana muchos consumidores relacionan la palabra cosmético, exclusivamente, con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo otros muchos productos que utilizamos habitualmente son también cosméticos. A continuación se incluye una lista orientativa de productos cosméticos:

LISTA ORIENTATIVA DE EJEMPLOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS LISTA ORIENTATIVA DE EJEMPLOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel Mascarillas de belleza Maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos) Polvos de maquillaje Polvos para aplicar después del baño Polvos para la higiene corporal Jabones de tocador Jabones desodorantes Perfumes Aguas de tocador Aguas de colonia Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles) Depilatorios Desodorantes y antitranspirantes Colorantes para el cabello Productos para la ondulación, alisado, marcado y fijación del cabello Productos para la limpieza del cabello (lociones, champús, polvos) Productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites) Productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas) Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones) Maquillaje y productos para desmaquillar Productos destinados a aplicarse en los labios Productos para cuidados bucales y dentales Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas Productos para la higiene íntima externa

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Productos para el sol y bronceado sin sol Productos para el blanqueo de la piel Productos antiarrugas 2. ¿Cuál es el marco jurídico de los productos cosméticos? El marco legal en España de los productos cosméticos es: REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 . El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos. Los anexos de este Reglamento se actualizan periódicamente, con el fin de adaptarlos al progreso técnico. REGLAMENTO (UE) Nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013 , por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. En él se establecen unos criterios que deben seguir las reivindicaciones hechas sobre los productos cosméticos para garantizar que la información que transmiten permita al consumidor tomar decisiones con conocimiento de causa y elegir los productos cosméticos que mejor correspondan a sus necesidades y expectativas. DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos . Cuyo objetivo es facilitar que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas, comprendan los requisitos que se establecen en el Reglamento 1223/2009 para la elaboración del informe de seguridad del producto cosmético. REAL DECRETO 1599/1997, de 17 de octubre , sobre productos cosméticos. Esta norma está parcialmente derogada desde el 11 de julio de 2013 en todo lo que se oponga al Reglamento (CE) Nº 1223/2009), continuando vigente ciertos aspectos como por ejemplo la lengua del etiquetado de los productos. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015). Esta norma en su disposición adicional tercera establece que las actividades de fabricación e importación de cosméticos se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 3. ¿Quién es el Fabricante de un producto cosmético? El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, define en su artículo 2.d “Fabricante” como: "Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial”. En consecuencia, a efectos de este Reglamento un fabricante de productos cosméticos no tiene por qué realizar por sí mismo la fabricación material del producto. 4. ¿Quién es la Persona Responsable de un producto cosmético? Conforme a lo establecido en el artículo 4 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, la Persona Responsable puede ser una persona física o jurídica, y su función principal es la de garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento, para cada producto cosmético introducido en el mercado. En el caso de productos cosméticos importados, cada importador será persona responsable

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para el producto cosmético específico que introduzca en el mercado. Por lo que un mismo producto cosmético puede haberse importado por varios importadores los cuales se responsabilizarán exclusivamente de los lotes que hayan introducido en el mercado. No obstante, el importador puede designar a un tercero como persona responsable de los productos cosméticos que importa. Un distribuidor será persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado. (La traducción de la información relacionada con un producto cosmético ya introducido no se considera que afecte al cumplimiento de los requisitos aplicables). 5. ¿Quien es un Distribuidor de un producto cosmético? El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, define en su artículo 2.e “Distribuidor” como: "Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario”. En consecuencia, a efectos de este Reglamento, distribuidor puede ser cualquier punto de la cadena de suministro incluyendo los detallistas, tales como oficinas de farmacia y cualquier otro establecimiento que venda productos cosméticos. 6. ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación? Las buenas prácticas de fabricación son directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos. Proporcionan consejos prácticos y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Aseguran que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada. Son normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos conforme a la normativa exigida para su comercialización. Tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción. 7. ¿Son obligatorias las Buenas Prácticas de Fabricación en el campo de los

productos cosméticos?

Conforme a lo establecido en el artículo 8.1 del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos: “La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1”. En consecuencia, es obligatorio que la fabricación se lleve a cabo conforme a las buenas prácticas. Por otro lado, según lo establecido en el artículo 8.2 del Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos: “Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes (…)”. El cumplimiento de buenas prácticas ha de ser garantizado por el propio fabricante, no existiendo la obligación de disponer de un certificado de conformidad emitido por un tercero, certificado que siempre tiene carácter voluntario. No obstante, la persona responsable debe tener a disposición de la autoridad competente un expediente de información sobre el producto, que entre otras cosas contenga una descripción del método

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de fabricación y la declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación. 8. ¿Qué es el expediente de información sobre un producto cosmético? Conforme a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, cuando se introduzca un producto cosmético en el mercado, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo, que deberá estar a disposición de la autoridad competente, en la dirección indicada en el etiquetado del producto. Este expediente, que se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado, debe actualizarse cuando sea necesario, y contendrá los siguientes documentos: Descripción del producto. Informe sobre la seguridad. Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación. Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto, si procede. La información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado. En el caso de productos cuyo responsable de puesta en mercado esté establecido en España, este expediente estará a disposición de la AEMPS o de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas en la dirección indicada en el etiquetado del producto. 9. ¿Qué es el informe sobre la seguridad de un producto cosmético? Conforme a lo establecido en el artículo 10.1 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos: “…antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que este haya sido sometido a una evaluación de la seguridad y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I del citado Reglamento”. El informe sobre la seguridad de los productos cosméticos, contendrá como mínimo la información establecida en el anexo I del Reglamento, la cual estará distribuida en dos partes: Parte A: información sobre la seguridad del producto cosmético. Parte B: evaluación de la seguridad de producto cosmético. Con el fin de facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos establecidos en el mencionado anexo I la Comisión Europea elaboró una guía publicada mediante DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos . 10. ¿Quién efectuará la evaluación de la seguridad del producto cosmético que se

contempla en la parte B del Anexo I del Reglamento?

Conforme a lo establecido en el artículo 10.2 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos: “La evaluación de la seguridad del producto cosmético que se contempla en el anexo I, parte B, será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro”.

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En el caso de otros titulados universitarios como por ejemplo químicos, biólogos, bioquímicos, etc., podrían realizarla siempre y cuando tengan formación toxicológica acreditada y/o experiencia en evaluaciones de la seguridad. 11. ¿Qué es la notificación de un producto cosmético? Conforme al artículo 13 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, la siguiente información: la categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica; el nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible; el país de origen, en caso de importación; el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético; los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad; la presencia de sustancias en forma de nanomateriales junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles; el nombre y el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B; la fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades. Además, cuando el producto cosmético se introduzca en el mercado, la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente. Esta información será notificada de forma electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Las instrucciones para realizar la notificación están recogidas en el manual de usuario del CPNP que se puede consultar a través del siguiente enlace: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_es.pdf . 12. ¿Qué sustancias pueden ser utilizadas en la fabricación de productos cosméticos? Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, la composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del citado Reglamento: No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II. Determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado. Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican. Solo se pueden utilizar los conservantes que figuran en el anexo V y en las condiciones de uso que se indican. Solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican. Estas restricciones en la composición de los productos cosméticos son actualizadas periódicamente, con el fin de adaptarlas al progreso técnico. Tanto para la inclusión de los

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ingredientes en los anexos, como para sus correspondientes actualizaciones, se tienen en cuenta las opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea CCSC. Adicionalmente, no se puede utilizar para la fabricación de productos cosméticos sustancias clasificadas como CMR categoría 1A, 1B o 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 salvo: Sustancias de las categorías 1A o 1B, cuando se cumplan todas las excepciones indicadas en el artículo 15.2 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Sustancias de la categoría 2, cuando hayan sido evaluadas por el CCSC y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos. 13. ¿Qué es un nanomaterial? El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, define en su artículo 2.k “Nanomaterial” como: “Un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm”. Existen otras definiciones de nanomaterial pero la legalmente aplicable a sustancias o ingredientes de productos cosméticos es la anteriormente mencionada. 14. ¿Qué

requisitos deben cumplir los productos cosméticos que contienen nanomateriales?

Los productos cosméticos que contengan algún nanomaterial que cumpla la definición del artículo 2.k del Reglamento 1223/2009, deben cumplir los siguientes requisitos: Deben ser notificados al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) según lo dispuesto en el artículo 13.f e indicar la presencia de los nanomateriales que contengan. Si contienen nanomateriales que corresponden a sustancias incluídas en los anexos III a VI, la forma nano debe estar mencionada específicamente en la sustancia indicada en los anexos. Además, los productos cosméticos que contengan nanomateriales no incluidos en los anexos IV, V y VI, tienen que ser notificados según lo dispuesto en el artículo 16 a la Comisión por la persona responsable por medios electrónicos seis meses antes de su introducción en el mercado. Las instrucciones para realizar la notificación de productos cosméticos que contengan los citados nanomateriales se pueden consultar a través del siguiente enlace: . http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_um16_es.pdf Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales deberán estar claramente indicados en la lista de ingredientes del etiquetado del producto cosmético. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos del término “nano” entre paréntesis. 15. ¿Qué es COSING? La Comisión Europea pone a disposición de los ciudadanos una base de datos llamada CosIng, con información sobre las sustancias e ingredientes recogidos en: El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. La Directiva 76/768/CEE del Consejo , de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos

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cosméticos. Inventario de Ingredientes Cosméticos adoptado por la Decisión 2006/257/EC

.

Opiniones sobre ingredientes cosméticos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores. Cabe señalar el hecho de que la relación de sustancias e ingredientes recogida en esta base de datos, no constituye una lista de sustancias autorizadas para su uso en los productos cosméticos. El uso de sustancias en cualquier producto cosmético debe estar siempre respaldada por una evaluación de su seguridad. El acceso a CosIng es libre y gratuito a través del siguiente enlace: http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple . 16. ¿Qué información debe aparecer en el etiquetado de un producto cosmético? Conforme al artículo 19 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en su recipiente y embalaje figuran: El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable (dirección física, no se admite un correo electrónico). El país de origen para cosméticos importados. El contenido nominal. La fecha de duración mínima o bien el plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro, según proceda. Las precauciones de empleo y advertencias. El número de lote. La función del producto. La lista de ingredientes. No es necesario que figuren ni el fabricante material del producto ni el distribuidor. Además, conforme a lo establecido en el artículo 19.5 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, figurarán en español como mínimo: El contenido nominal en el momento del acondicionamiento. La fecha de duración mínima. Las precauciones particulares de empleo. La función del producto cosmético. 17. ¿Qué condiciones debe cumplir un producto para comercializarlo como cosmético

en España?

Para poder comercializar un producto como cosmético debe cumplir con los siguientes requisitos, establecidos en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos: Ajustarse a la definición de producto cosmético (art.2). Disponer de una Persona Responsable en la Unión Europea (art. 4). Su fabricación debe haberse efectuado en conformidad con las buenas prácticas de fabricación (art.8). Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad. (art. 11).

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Estar notificado al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) (art. 13). Su composición debe tener en cuenta las restricciones establecidas para determinadas sustancias. (Capítulo IV). Su etiquetado debe cumplir lo establecido en el artículo 19. Además, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española: Deben figurar en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético. Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad debe haber presentado la Declaración Responsable en la AEMPS. 18. ¿Qué es un efecto no deseado? Conforme a lo establecido en el artículo 2.o) del Reglamento 1223/2009, es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético. En consecuencia las reacciones adversas producidas por un mal uso de un producto cosmético o que sean consecuencia de un accidente no son efectos no deseados. 19. ¿Cuándo se considera que un efecto no deseado es grave? Conforme a lo establecido en el artículo 2.p) del Reglamento 1223/2009. Es un efecto no deseado que produce como resultado uno de los siguientes casos: Incapacidad funcional temporal o permanente. Discapacidad. Anomalías congénitas. Hospitalización. Riesgo vital. Muerte. 20. ¿Quien tiene obligación de notificar los casos de efectos graves no deseados y

donde debe ser dirigida la notificación?

Conforme a lo establecido en el artículo 23.1 del Reglamento 1223/2009 las personas responsables y los distribuidores notificarán los efectos graves no deseados a la Autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron. Por ejemplo, en caso de que el efecto grave no deseado ocurriera en España la Persona responsable o el distribuidor deberán notificarlo a la Autoridad competente española que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta dispone del buzón institucional [email protected] para la notificación de estos efectos. En el siguiente link encontrará los datos de contacto de las autoridades competentes de todos Estados miembros: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13251/attachments/9/translations/en/renditions/native . Cabe aclarar que el distribuidor tiene la obligación de notificar directamente a la Autoridad competente, no podrá delegar esta acción en la persona responsable. 21. ¿Hay alguna guía o instrucciones para la notificación de efectos graves no

deseados?

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Con el fin de facilitar la aplicación del artículo 23 del Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos a las personas responsables y los distribuidores y de establecer un sistema de gestión y comunicación de los efectos graves no deseados en toda la UE, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros y la industria, ha elaborado y publicado los siguientes documentos, que pueden ser descargados accediendo al enlace: http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance/index_en.htm . Directrices para la comunicación de efectos graves no deseados. 1 formulario de notificación; formulario A. Instrucciones para la utilización del formulario A.

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