La FDA en América Latina: Metas, Objetivos y Oportunidades Gisella Kopper, M.Sc. Office of International Programs Food and Drug Administration CAMEVET Setiembre 2010 Cartagena de Indias, Colombia

La FDA en América Latina: Metas, Objetivos y Oportunidades • Indice de la presentación – Organización de la FDA – Factores de especial atención en el comercio internacional – La FDA fuera de sus fronteras – La Oficina de América Latina • Algunas estadísticas de productos regulados por la FDA • Organización • Metas y Objetivos • Actividades y Proyectos

Organización de la FDA FDA Office of the Commissioner

Office of Foods

Center for Veterinary Medicine

Center for Devices and Radiological Health

Center for Food safety and Applied Nutrition

Center for Drug Evaluation and Research

— Office of International Programs

Center for Tobacco Products

National Center for Toxicology Research

Office of Regulatory Affairs

Retos de la Globalización  Más proveedores internacionales envían sus productos a los EE.UU.  Más productos importados  Más subcontratistas internacionales para manufactura y ensayos clínicos  Cadena de proveedores más complejas  Importaciones que llegan de países cuyos sistemas regulatorios no están plenamente desarrollados  Más oportunidad para fraudes económicos, falsificaciones, actos de bioterrorismo, etc.

Ultimas alertas • Melamina en fórmulas infantiles y alimentos para animales • Listeria en quesos, guacamole, etc. • DEG en pasta de dientes y en jarabes para la tos • Salmonela en pulpa de mamey, pimientos, melones, etc. • Tiras falsificadas para pruebas de glucosa en diabéticos • Heparina contaminada con sulfato condroitin • Gentamicina

Principales razones de detención de productos importados  Plaguicidas  Suciedad  Colorantes en alimentos  Residuos de medicamentos en mariscos  Etiquetado  Falta de registros o documentación (alimentos de baja acidez, dispositivos médicos, etc.)

Realidad Actual.. • Fronteras no pueden ser la primera línea de defensa • Es muy difícil detectar productos dañinos en la frontera • Productos cultivados, producidos, procesados, manufacturados, probados, transportados según los más altos estándares de calidad e inocuidad son la mejor defensa – Prevención primaria – Inocuidad y calidad establecidos en la fuente

La FDA fuera de sus fronteras

8

Personal en nuestras oficinas en el extranjero • China

– Beijing (6) – Shanghai (4) – Guangzhou (3)

• India – Mumbai (5) – New Deli (5)

• Europa – Bruselas (1) – Parma (1) – Londres (1)

• Medio Este • Africa, Asia y el Pacífico

Oficina Regional para América Latina

Oficina Regional para América Latina

Cobertura

México América Central y Caribe Sur América

Región altamente diversa Tamaño Idioma Historia Economía Infraestructura regulatoria y de salud pública

Oficina de América Latina Oficina Regional – San José, Costa Rica Director - Dr. Paul Seligman Sub Director - Moisés O'Neill Directores Adjuntos – Lisa Lopez, Edmundo Garcia Analista Internacional – Gisella Kopper Asistente administrativa – Marcia Miller

- Santiago, Chile Director Asst - Dr. Ana Maria Osorio Analista Internacional – Gonzalo Ibáñez Asistante Administrativa – Maria S. Muñoz

- Ciudad de México, México Director Asst - Luis Chavarria Analista Internacional– Analí Sandoval Asistante Administrativa – Karina Granados

No todo es alimento! • FDA regula: – Productos farmacéuticos (marca, genéricos y de venta libre) – Vacunas – Dispositivos médicos – Cosméticos – Biológicos (tejidos, derivados del plasma) – Medicamentos y alimentos para animales

G Ve en ge er ta al & b P Ba le s ke /Ve last ic ry g Pr eta Su od ble rg er /D G ou Pro y en gh d u er al c / Ho Fr Mix ts sp u it/ /Ici n ita Fr l/P uit g Ph e rs Pro o Fi ysic na d sh lU al er se M y/ Se edi af cin e o Ca Ca o d nd Al P r y co dio ro d W h o va Li / gh O C lic s c tE h B ula m oc/ Ane e ve r it t Sp r s in ec th e age g sio No ia l n- /C h lo g De e y vi w G ce G Sp u as ice Pr m od tro s uc en , F ts te lav ro or De lo s n gi ca An d tal l& S Ur alts ol o Co gic ffe al Co e/T sm ea et ics

Lines Count

Productos Importados de América Latina 2009* 3500000

3000000

2500000

2000000

1500000

1000000

500000

0

*Datos no-oficiales

Medicamentos registrados exportados a los EEUU 10 Principales países – 2009* • • • • • • • • • •

México Colombia Brasil Dom. Rep. Argentina Chile Venezuela Peru Uruguay Jamaica

24,926 943 892 369 308 240 167 140 127 86

*Datos no-oficiales

Establecimientos registrados de Dispositivos Médicos que exportan a los EEUU – 2009* • • • • • • • • • •

México Brasil Colombia Argentina Rep. Dominicana Costa Rica Guatemala Honduras Perú Chile

184 58 23 22 22 20 3 3 2 2

*Datos no-oficiales

Entradas de Dispositivos médicos provenientes de América Latina 2009* México Rep. Dominicana Costa Rica Brasil Colombia Argentina

4,947,167 62,475 41,268 7,667 1,690 559

*Datos no-oficiales

Ensayos clínicos realizados en LAC 2009* • Argentina 1,914 • México 1,634 • Brasil 1,506 • Chile 721 • Colombia 447 • Perú 376 • Venezuela 164 • Guatemala 149 • Costa Rica 115 • Ecuador 53 Panamá, Uruguay, Rep. Dominicana, Honduras, Paraguay, El Salvador *Datos no-oficiales

Líneas de entrada de productos veterinarios de LAC – 2009* • México 10,803 • Brasil 6,924 • Colombia 2,198 • Chile 996 • Argentina 630 • Ecuador 178 • Costa Rica 154 • Perú 124 • Uruguay 114 • Rep. Dominicana 96 El Salvador, Bolivia, Venezuela *Datos no-oficiales

Cosméticos provenientes de LAC 2009* • • • • • • • • • • •

México 39,022 Colombia 8,610 Brasil 7,865 Rep. Dominicana 4,717 Chile 2,022 Argentina 1,275 Guatemala 1,084 Panamá 779 Ecuador 358 Perú 345 Paraguay, El Salvador, Venezuela ... *Datos no-oficiales

Líneas de Especias provenientes de LAC – 2009* • • • • • • • • • • •

México 33,608 Colombia 20,793 Perú 5,727 Rep. Dominicana 2,604 Guatemala 1,338 Jamaica 1,150 Brasil 1,126 Costa Rica 697 Trinidad y Tobago 598 Chile 455 Argentina, Honduras, El Salvador…

*Datos no-oficiales

Entradas de productos frescos provenientes de LAC – 2009* • • • • • • • • • • • •

México 1,166,268 Guatemala 41,471 Chile 37,847 Rep. Dominicana 36,629 Costa Rica 28,381 Perú 27,548 Honduras 24,108 Ecuador 16,084 Colombia 3,668 Argentina 3,623 Brasil 3,292 Nicaragua, Jamaica, Belice… *Datos no-oficiales

Entradas de queso proveniente de LAC 2009* • México 1388 • Argentina 533 • Rep. Dominicana 225 • Nicaragua 175 • El Salvador 130 • Jamaica 122 • Brasil 117 • Colombia 76 • Uruguay 69 • Honduras 35 Ecuador, Chile, Guatemala, Grenada ... *Datos no-oficiales

H Br aiti a Ba P zil r e Bebad ru o om Gu rmu s in P ate da ic a m an ra al R gu a C epu ay ol b o l Pa mb ic H na ia o m N nd a ic ur ar a a s El Jam gu Sa ai a l c Ec vad a Ar ua or ge do nt r i B a C na ha hile m C M as os ex ta ic R o ic a

% entradas rechazadas en 2009* por país – Sobre 1000 líneas de entrada por año % Refused

2.000000

1.800000

1.600000

1.400000

1.200000 % Refused

1.000000

0.800000

0.600000

0.400000

0.200000

0.000000

*Datos no-oficiales

ne zu G el a uy an Tr Br a in id a ad B zil & oliv To ia ba D go om G P in ua e ic an tem ru R al e a C pub ol li om c P a bi a H nam on a N du ic ra ar s a Ja g u El ma a Sa ic lv a E c ado r Ar uad ge or nt in C a U hile ru gu M C e ay os xi t a co R ic a

Ve

% de detenciones de los 20 principales países exportadores de LAC a EEUU – 2009* % Refused

0.700000

0.600000

0.500000

0.400000

0.300000 % Refused

0.200000

0.100000

0.000000

*Datos no-oficiales

ini ca n

Br Re azi l G pu b ua t e li c m al a Pe Co r u El lo m Sa b ia lva do C r Ho hil nd e u Ec ras Ve uad ne or z Ar u el ge a nt in a Tr H in ida G ait i d uya & T o na Co ba st go a R Pa ica n Ni am ca a Ne ra th er Ja g ua la nd ma s ica An ti ll Bo e s l iv ia

Do m

Números absolutos de rechazos de LAC sin incluir México 2009* Top 20 minus Mexico

250

200

150

100 Series1

50

0

Number of Lines Refused

*Datos no-oficiales

Entry

Líneas de Importación mayoritarias de Colombia 2009*

*Datos no-oficiales

No lines

%

Spices, Flavors And Salts

19595

23.56

Coffee/Tea

13897

16.71

Cosmetics

8310

9.99

Fruit/Fruit Prod

7172

8.62

Candy W/O Choc/Special/Chew Gum

6810

8.19

Bakery Prod/Dough/Mix/Icing

6147

7.39

Vegetables/Vegetable Products

3602

4.33

Fishery/Seafood Prod

2616

3.14

Miscellaneous Food Related Items

1713

2.06

Snack Food Item

1254

1.51

Choc/Cocoa Prod

1250

1.50

Pet/Laboratory Animal Food

1194

1.44

Byprodcts For Animal Foods

1055

1.27

Vegetable Oils

754

0.91

Food Sweeteners (Nutritive)

660

0.79

Human and Animal Drugs

599

0.72

Food Additives (Human Use)

556

0.67

Soft Drink/Water

551

0.66

Vit/Min/Prot/Unconv Diet(Human/Animal)

548

0.66

Obstetrical & Gynecological

505

0.61

Whole Grain/Milled Grain Prod/Starch

480

0.58

Cereal Prep/Breakfast Food

373

0.45

Nuestra Visión • La industria en la región que exporta a los EEUU está consciente de y cumple con las regulaciones de la FDA • Las autoridades nacionales efectivamente monitorean estos productos • Asociaciones activas y de beneficio mutuo entre la FDA y las agencias reguladoras nacionales – Comunicación efectiva – Cooperación – Intercambio de información para mejorar y proteger la salud pública

Nuestras metas • Establecer y mantener buenas relaciones de trabajo conjunto • Servir de portal/ventana a la FDA • Compartir y coordinar recursos • Construir capacidades • Fortalecer la infraestructura regulatoria

Buenas relaciones de trabajo •

Saber quiénes son nuestras contrapartes regulatorias en cada país: – Autoridades – Roles & responsabilidades – Capacidades & recursos

•

Mantener contacto regularmente

Portal/ventana a la FDA •

Proveer acceso a la información – General – Técnica

•

Hacer la FDA más amigable – Documentos clave de regulaciones y guías en español y portugués – Respuesta inmediata en español a consultas puntuales – [email protected]

Compartir y coordinar recursos • Intercambio de información a tiempo – Compartir información – Acuerdos de confidencialidad y colaboración

• Iniciativas conjuntas – – – –

Gobierno Sector Privado Academia Otras agencias de gobierno de EEUU, agencias internacionales, ONG´s

Fortalecer capacidades • Incrementar la capacidad técnica de las autoridades regulatorias y la industria – Laboratorios de análisis de productos

• Enfocar hacia cambios de alta prioridad y sostenible – Inspectores – Institucionalizar la capacitación • “formar a formadores”

Infraestructura Regulatoria • Trabajar para asegurar que las regulaciones y los estándares sirven para brindar las mejores prácticas de salud pública • Sirven para proteger a la población indistintamente de dónde los productos se usen – Local – Exportación

• Barreras innecesarias al libre flujo de bienes

Proyectos e iniciativas 2009-2010 • Consultas diarias de agencias regulatorias y la industria • Reuniones de acercamiento en la región • Taller CVM – Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos para consumo humano

• Brote de Norovirus en Chile – Apoyo a la emergencia, métodos de laboratorio • Fortalecimiento de las capacidades de laboratorios con apoyo de FAS-USAID – Bajo programa CAFTA DR – Microbiología y plaguicidas

Proyectos/Iniciativas (cont) • GAPs en CR, MX, PE • Curso microbiología sobre Listeria en vegetales y lácteos en El Salvador • MX-COFEPRIS y Ministerio de Economía – Reconocimiento de las regulaciones de EEUU para registro de dispositivos médicos • Acuerdos de confidencialidad e intercambio de información – Con MX – En proceso con BR e IICA – Próximamente con CH, CR, PAHO

Proyectos/Iniciativas (cont. 2) • Apoyo en logística y contactos durante las inspecciones de FDA en los países de la región – Inspecciones rutinarias y de emergencia • Resistencia Antimicrobiana – Implementación de guías CODEX en CR • MX-SENASICA cooperación en programas y métodos de laboratorio • Talleres sobre “Etiquetado de alimentos” y “Cómo exportar a los EEUU?” en GU,BR,CH,ES, NI, CR • Comisión costarricense para combatir falsificación de medicamentos

Rol de la FDA • FDA en EEUU - Regulatorio > Salud Pública • FDA en América Latina – Salud Pública > Regulatorio • Oportunidades para asociaciones en Salud Pública – Alimentos, medicinas, dispositivos médicos, productos veterinarios, vacunas, biológicos, cosméticos, etc.

En Resumen • Hemos tomando nuestros primeros pasos hacia el establecimiento de asociaciones • Estamos deseosos de identificar áreas para colaboración • Deseamos construir sobre esfuerzos y éxitos de iniciativas recientes • Esperamos ser un socio cercano en Salud Pública para fortalecer la inocuidad y calidad de alimentos y productos médicos • Nuestro mayor rol corresponde a la protección de la Salud Pública

Gracias! • Para mayor información pueden visitar nuestra página www.fda.gov • Envíen sus consultas a [email protected] Tel. (506) 2519-2224