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BICARTIAL* Amlodipino y Losartán FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Amlodipino besilato ............. 2.5 mg ................... 5 mg Losartán potásico ................. 50 mg ................... 100 mg Excipiente cbp ...................... una cápsula ........... una cápsula INDICACIONES TERAPÉUTICAS BICARTIAL* está indicado en: - El tratamiento de la hipertensión arterial que no se ha controlado con monoterapia. - El tratamiento a largo plazo de la hipertensión del paciente con diabetes, dislipidemia, síndrome metabólico. - El paciente hipertenso con riesgo cardiovascular No se recomienda para inicio de tratamiento FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA BICARTIAL* es la combinación de dos anti-hipertensivos con acciones complementarias y sinérgicas. Farmacodinámica: Losartán potásico es un antagonista del receptor (tipo AT 1) de la angiotensina II. La angiotensina II un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema de reninaangiotensina y el mayor determinante de la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se conecta al receptor AT1 encontrado en muchos tejidos (por ejemplo en el muscular liso, las glándulas adrenales, los riñones y el corazón) y desencadena varias acciones biológicas importantes, incluyendo la constricción y la liberación de aldosterona. La angiotensina II también estimula la proliferación de células de la musculatura lisa. Un segundo receptor de la angiotensina II fue identificado como subtipo AT 2 pero su función en la homeostasis cardiovascular es desconocida. Losartán es un compuesto sintético potente, activo por vía oral. En los bioensayos de conexión y de tipo farmacológico, se une selectivamente al receptor AT 1. In vitro e in vivo tanto Losartán como su metabolito activo (E-3174) el ácido carboxílico, bloquean todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II, sin tomar en consideración su fuente o vía de síntesis. A diferencia de algunos antagonistas peptídicos de la angiotensina II, Losartán no tiene efectos agonistas. Se une selectivamente al receptor AT1 y no se une o bloquea otros receptores de hormonas o canales iónicos importantes en la regulación cardiovascular. Además de ello, Losartán no inhibe

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la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina. Por consiguiente, los efectos no relacionados directamente con el bloqueo del receptor AT1, como la potencialización de los efectos mediados por la bradicinina o el desarrollo de edema (Losartán: 1.7%; placebo: 1.9%) no están asociados con Losartán. Amlodipino es una antagonista de los canales de calcio, químicamente diferente de su clase (dihidropiridínicos), caracterizado por su capacidad de disociación con el sitio de unión del receptor y el consecuente inicio gradual de acción. Actúa directamente en la musculatura lisa vascular, causando una reducción en la resistencia vascular periférica y disminución en la presión arterial. Como otros antagonistas de los canales de calcio, en pacientes con función ventricular normal ocurre un discreto aumento en la frecuencia cardiaca, sin influencia significativa sobre la presión diastólica final del ventrículo izquierdo. El amlodipino a dosis terapéutica, no está asociada con un efecto inotrópico negativo. No produce ninguna alteración en la función nodal sinoatrial o atrioventricular. Farmacocinética: Losartán potásico, después de su administración oral, es bien absorbido y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo del ácido carboxílico y otros metabolitos inactivos. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 33%. Las concentraciones máximas medias de Losartán y de su metabolito activo son alcanzadas en 1 hora y 3-4 horas, respectivamente. Amlodipino es bien absorbida por vía oral, logrando picos plasmáticos entre 6 y 9 horas. Se une cerca de 93% a las proteínas plasmáticas. Su biodisponibilidad absoluta es estimada entre 64 y 90%, y no es alterada por la alimentación. Aproximadamente el 90% de amlodipino es convertida en metabolitos inactivos en hígado. Su eliminación del plasma es bifásica, presentando una vida media de eliminación de 35-50 horas. Los niveles plasmáticos estabilizados fueron logrados al cabo del 7º u 8º día de tratamiento. Con la administración oral diaria crónica, la efectividad anti-hipertensiva es mantenida al menos por 24 horas. CONTRAINDICACIONES El uso de BICARTIAL* está contraindicado en pacientes que presentan una hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre BICARTIAL* en niños, ni durante el embarazo o lactancia. Debe considerarse la utilización de dosis más bajas en pacientes con historial de disfunción hepática. Pueden ocurrir alteraciones en la función renal, incluyendo una insuficiencia renal, en individuos susceptibles; estas alteraciones de la función renal pueden ser reversibles con la descontinuación de la terapia. Pacientes con hiperpotasemia, o quienes necesiten cirugía con anestesia general o padezcan estenosis de la arteria renal.

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PRECAUCIONES GENERALES Debe observarse cautela en pacientes con enfermedad coronaria grave, enfermedad valvular aórtica o mitral, miocardiopatía hipertrófica y en pacientes que serán sometidos a cirugía y anestesia pues puede ocurrir hipotensión. Debe considerarse la utilización de dosis más bajas en pacientes con un historial de disfunción hepática ya que con base en los datos de la farmacocinética fueron detectados aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de Losartán en pacientes cirróticos. Debe tenerse precaución en pacientes con hipotensión (pacientes con un agotamiento de volumen, uso de altas dosis de diuréticos). Rara vez, los pacientes con una coronariopatía obstructiva grave desarrollaron de manera documentada, una empeoramiento del cuadro anginoso o infarto agudo del miocardio, cuando iniciaban el uso de antagonistas de los canales de calcio o cuando tenían sus dosis aumentada. Como consecuencia de la inhibición del sistema de renina-angiotensina, fueron reportadas alteraciones en la función renal (reversibles con la descontinuación de la terapia), incluyendo insuficiencia renal, en individuos susceptibles. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de BICARTIAL* está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. En caso de que ocurriera un embarazo durante el tratamiento, deberá sustituirse por otro medicamento. Cuando son utilizados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los fármacos que actúan directamente en el sistema de renina-angiotensina pueden causar daños y hasta la muerte del feto en desarrollo. En caso de que haya una confirmación de embarazo, debe descontinuarse el tratamiento con BICARTIAL*. Uso en la lactancia: No se sabe si Losartán y amlodipino son excretados en la leche humana. Ya que muchos fármacos son excretados en la leche humana y debido al potencial de los efectos adversos en el lactante debe optarse por suspender la lactancia o el uso de BICARTIAL* REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos adversos más comunes observados con el uso de amlodipino son: dolor de cabeza y edema. Otros efectos con incidencia menor son mareos, enrojecimiento en la cara, palpitaciones, fatiga, náuseas, somnolencia y dolor abdominal. Los efectos adversos encontrados con el uso de Losartán potásico son: mareo, diarrea, dispepsia, anormalidades de la función hepática, mialgia, cefalea, urticaria, prurito, insomnio y rara vez angioedema (desarrollando edema de cara, labios, laringe y/o lengua).

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Con el uso en combinación se ha reportado edema del tobillo, palpitaciones, obstrucción intestinal, dolor muscular, astenia, sudoración cefalea e insomnio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Interacción con medicamentos.- No fueron identificadas interacciones medicamentosas de significado clínico con el uso de Losartán. Los compuestos que fueron evaluados en los estudios clínicos de farmacocinética incluyen hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital y ketoconazol. El amlodipino ha sido administrado con seguridad asociado con diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, inhibidores de la ECA, nitratos, digoxina, warfarina, AINE’s, antibióticos y fármacos hipoglicemiantes. Puede ocurrir una inhibición del metabolismo de la ciclosporina con el uso concomitante de amlodipino. El uso asociado de antifúngicos triazólicos (itraconazol, fluconazol) puede aumentar los niveles séricos y la toxicidad de amlodipino. El uso de indometacina con Losartán puede reducir la eficacia antihipertensiva de Losartán. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO A la fecha no se han identificado alteraciones en este rubro. PRECAUCIONES EN RELACIÓN A LOS EFECTOS MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

DE

CARCINOGÉNESIS,

Amlodipino.- En ratas, la dosis de 10 mg/kg/d (la dosis humana es de 10 mg/persona/día), a partir del día 17 de gestación hasta el parto, fue letal para algunas crías y produjo retraso del parto y distocia en 13 de 24 animales expuestos, sin que se presentaran efectos adversos en los sobrevivientes. Similares resultados se presentaron en ratones a dosis altas. El uso de amlodipino en ratas, a dosis orales por arriba de 25 mg/Kg/día antes del embarazo o en etapas tempranas el mismo, no produjo efectos fetales o reproductivos. Otros bloqueadores de canales de calcio parecen haber estado relacionados con malformaciones en extremidades (verapamil, nifedipino). El calcio es importante en la actividad de la esp erma durante la fertilización, por lo que los inhibidores de canales de calcio pueden producir alteraciones sobre todo en terapias de larga duración. En un estudio en ratas a 30 días de tratamiento con amlodipino produjo disminución plasmática de la hormon a folículo estimulante y testosterona, así como significativas disminuciones (23%) de la densidad de la esperma, así como en el número de espermátides maduros (14%) células de Sertoli (9%) contados en los túmulos seminíferos.

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Se desconoce si amlodipino se excreta en leche materna. Losartán.- Dos de 31 niños cuyas madres recibieron Losartán u otro bloqueador de receptores de Angiotensina II, durante las primeras 11 semanas posteriores al último ciclo menstrual, presentaron alteraciones teratológicas. Uno de ellos paladar hendido y cambios cardiovasculares, en tanto que el otro presentó anencefalia (ninguno de ellos recibió Losartán). En un estudio de Farmacovigilancia en UK 4 madres tomaron Losartán durante el primer trimestre. Un niño nació sano después de un parto prematuro, otro nació muerto después de un parto prematuro en etapas tempranas, y se reportaron dos abortos. Se han reportado oligohidramnios, hipoplasia fetal pulmonar, hipoplasia de los huesos craneales del feto, contracturas de miembros inf eriores, y muerte fetal en tratamientos con varias combinaciones en seis casos después de administrar Losartán durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Otros diez fetos sufrieron similares alteraciones después que las madres fueron tratadas con otros antagonistas de receptores de angiotensina II, durante el embarazo. El patrón de anomalías fetales reportadas es muy similar en las madres que han recibido antagonistas de receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del emba razo. Losartán y su metabolito están presentes en leche materna de ratas lactantes . DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral. Como la absorción de BICARTIAL* no es afectada por la ingestión de alimentos, puede administrarse antes o después de las comidas. Adultos: Se recomienda iniciar con una cápsula de 2.5/50 mg al día. Dosis máxima 1 cápsula de 5/100 mg, ó 2 cápsulas de 2.5/50 mg al día de amlodipino/losartán. Su efecto máximo se observa por lo regular en aproximadamente 3-6 semanas después de iniciarse la terapia. Ancianos.- Debe ser iniciado el tratamiento con BICARTIAL* con la menor dosis para luego reajustarla si fuese necesario. Insuficiencia hepática: Se recomienda cautela al administrase BICARTIAL* en estos pacientes debido a que la vida media de amlodipino y Losartán se prolonga en estos casos. Insuficiencia renal: No requiere ajuste inicial de BICARTIAL* para pacientes con disfunción renal. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO Debido a la vasodilatación, pueden ocurrir hipotensión grave y taquicardia. En caso de sobredosis reciente, se recomienda lavado gástrico con medidas generales de soporte (monitoreo cardiaco y respiratorio, mediciones frecuentes de la presión arterial), infusión de fluidos y sustancias vasopresoras.

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PRESENTACIONES Caja con 14, 30 ó 60 cápsulas con 2.5 mg de Amlodipino y 50 mg de Losartán. Caja con 14, 30 ó 60 cápsulas con 5 mg de Amlodipino y 100 mg de Losartán. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Información exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia. Fabricado por: Biosintética Farmacéutica Ltd. Avenida de las Naciones Unidas No. 22428 Jardín Jurubatuba CEP 04795-000 Sao Paulo, Brasil Acondicionado y Distribuido en México por: LABORATORIOS SILANES S.A DE C.V Eje 3 Norte. No. 200 Esq. Prolongación 6 Norte Parque Industrial Toluca 2000 Km 52.8 Carretera Toluca – Naucalpan C.P. 50200 Toluca, Edo. de México *Marca Registrada. Reg. No. 071M2009 SSA-IV IPPA.- N° DEAR-093501CT050013/R 2009

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INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPP-R) BICARTIAL* Amlodipino/Losartán FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada cápsula contiene: Amlodipino besilato ............. 2.5 mg ................... 5 mg Losartán potásico ................. 50 mg ................... 100 mg Excipiente cbp ...................... una cápsula ........... una cápsula INDICACIONES TERAPÉUTICAS BICARTIAL* está indicado en: - El tratamiento de la hipertensión arterial que no se ha controlado con monoterapia. - El tratamiento a largo plazo de la hipertensión del paciente con diabetes, dislipidemia, síndrome metabólico. - El paciente hipertenso con riesgo cardiovascular No se recomienda para inicio de tratamiento CONTRAINDICACIONES El uso de BICARTIAL* está contraindicado en pacientes que presentan una hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre BICARTIAL* en niños, ni durante el embarazo o lactancia. Debe considerarse la utilización de dosis más bajas en pacientes con historial de disfunción hepática. Pueden ocurrir alteraciones en la función renal, incluyendo una insuficiencia renal, en individuos susceptibles; estas alteraciones de la función renal pueden ser reversibles con la descontinuación de la terapia. Pacientes con hiperpotasemia, o quienes necesiten cirugía con anestesia general o padezcan estenosis de la arteria renal. PRECAUCIONES GENERALES Debe observarse cautela en pacientes con enfermedad coronaria grave, enfermedad valvular aórtica o mitral, miocardiopatía hipertrófica y en pacientes que serán sometidos a cirugía y anestesia pues puede ocurrir hipotensión. Debe considerarse la utilización de dosis más bajas en pacientes con un historial de disfunción hepática ya que con base en los datos de la farmacocinética fueron detectados aumentos

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significativos en las concentraciones plasmáticas de Losartán en pacientes cirróticos. Debe tenerse precaución en pacientes con hipotensión (pacientes con un agotamiento de volumen, uso de altas dosis de diuréticos). Rara vez, los pacientes con una coronariopatía obstructiva grave desarrollaron de manera documentada, una empeoramiento del cuadro anginoso o infarto agudo del miocardio, cuando iniciaban el uso de antagonistas de los canales de calcio o cuando tenían sus dosis aumentada. Como consecuencia de la inhibición del sistema de renina-angiotensina, fueron reportadas alteraciones en la función renal (reversibles con la descontinuación de la terapia), incluyendo insuficiencia renal, en individuos susceptibles. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA El uso de BICARTIAL* está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. En caso de que ocurriera un embarazo durante el tratamiento, deberá sustituirse por otro medicamento. Cuando son utilizados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los fármacos que actúan directamente en el sistema de renina-angiotensina pueden causar daños y hasta la muerte del feto en desarrollo. En caso de que haya una confirmación de embarazo, debe descontinuarse el tratamiento con BICARTIAL*. Uso en la lactancia: No se sabe si Losartán y amlodipino son excretados en la leche humana. Ya que muchos fármacos son excretados en la leche humana y debido al potencial de los efectos adversos en el lactante debe optarse por suspender la lactancia o el uso de BICARTIAL* REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Los efectos adversos más comunes observados con el uso de amlodipino son: dolor de cabeza y edema. Otros efectos con incidencia menor son mareos, enrojecimiento en la cara, palpitaciones, fatiga, náuseas, somnolencia y dolor abdominal. Los efectos adversos encontrados con el uso de Losartán potásico son: mareo, diarrea, dispepsia, anormalidades de la función hepática, mialgia, cefalea, urticaria, prurito, insomnio y rara vez angioedema (desarrollando edema de cara, labios, laringe y/o lengua). Con el uso en combinación se ha reportado edema del tobillo, palpitaciones, obstrucción intestinal, dolor muscular, astenia, sudoración cefalea e insomnio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Interacción con medicamentos.- No fueron identificadas interacciones medicamentosas de significado clínico con el uso de Losartán. Los compuestos que fueron evaluados en los estudios clínicos de farmacocinética incluyen hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina,

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fenobarbital y ketoconazol. El amlodipino ha sido administrado con seguridad asociado con diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, inhibidores de la ECA, nitratos, digoxina, warfarina, AINE’s, antibióticos y fármacos hipoglicemiantes. Puede ocurrir una inhibición del metabolismo de la ciclosporina con el uso concomitante de amlodipino. El uso asociado de antifúngicos triazólicos (itraconazol, fluconazol) puede aumentar los niveles séricos y la toxicidad de amlodipino. El uso de indometacina con Losartán puede reducir la eficacia antihipertensiva de Losartán. PRECAUCIONES EN RELACIÓN A LOS EFECTOS MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

DE

CARCINOGÉNESIS,

Amlodipino.- En ratas, la dosis de 10 mg/kg/d (la dosis humana es de 10 mg/persona/día), a partir del día 17 de gestación hasta el parto, fue letal para algunas crías y produjo retraso del parto y distocia en 13 de 24 animales expuestos, sin que se presentaran efectos adversos en los sobrevivientes. Similares resultados se presentaron en ratones a dosis altas. El uso de amlodipino en ratas, a dosis orales por arriba de 25 mg/Kg/día antes del embarazo o en etapas tempran as el mismo, no produjo efectos fetales o reproductivos. Otros bloqueadores de canales de calcio parecen haber estado relacionados con malformaciones en extremidades (verapamil, nifedipino). El calcio es importante en la actividad de la esperma durante l a fertilización, por lo que los inhibidores de canales de calcio pueden producir alteraciones sobre todo en terapias de larga duración. En un estudio en ratas a 30 días de tratamiento con amlodipino produjo disminución plasmática de la hormona folículo est imulante y testosterona, así como significativas disminuciones (23%) de la densidad de la esperma, así como en el número de espermátides maduros (14%) células de Sertoli (9%) contados en los túmulos seminíferos. Se desconoce si amlodipino se excreta en leche materna. Losartán.- Dos de 31 niños cuyas madres recibieron Losartán u otro bloqueador de receptores de Angiotensina II, durante las primeras 11 semanas posteriores al último ciclo menstrual, presentaron alteraciones teratológicas. Uno de ellos pala dar hendido y cambios cardiovasculares, en tanto que el otro presentó anencefalia (ninguno de ellos recibió Losartán). En un estudio de Farmacovigilancia en UK 4 madres tomaron Losartán durante el primer trimestre. Un niño nació sano después de un parto prematuro, otro nació muerto después de un parto prematuro en etapas tempranas, y se reportaron dos abortos.

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Se han reportado oligohidramnios, hipoplasia fetal pulmonar, hipoplasia de los huesos craneales del feto, contracturas de miembros inferiores, y mue rte fetal en tratamientos con varias combinaciones en seis casos después de administrar Losartán durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Otros diez fetos sufrieron similares alteraciones después que las madres fueron tratadas con otros antagon istas de receptores de angiotensina II, durante el embarazo. El patrón de anomalías fetales reportadas es muy similar en las madres que han recibido antagonistas de receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Losartán y su metabolito están presentes en leche materna de ratas lactantes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral. Como la absorción de BICARTIAL* no es afectada por la ingestión de alimentos, puede administrarse antes o después de las comidas. Adultos: Se recomienda iniciar con una cápsula de 2.5/50 mg al día. Dosis máxima 1 cápsula de 5/100 mg, ó 2 cápsulas de 2.5/50 mg al día de amlodipino/losartán. Su efecto máximo se observa por lo regular en aproximadamente 3-6 semanas después de iniciarse la terapia. Ancianos.- Debe ser iniciado el tratamiento con BICARTIAL* con la menor dosis para luego reajustarla si fuese necesario. Insuficiencia hepática: Se recomienda cautela al administrase BICARTIAL* en estos pacientes debido a que la vida media de amlodipino y Losartán se prolonga en estos casos. Insuficiencia renal: No requiere ajuste inicial de BICARTIAL* para pacientes con disfunción renal. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO Debido a la vasodilatación, pueden ocurrir hipotensión grave y taquicardia. En caso de sobredosis reciente, se recomienda lavado gástrico con medidas generales de soporte (monitoreo cardiaco y respiratorio, mediciones frecuentes de la presión arterial), infusión de fluidos y sustancias vasopresoras. PRESENTACIONES Caja con 14, 30 ó 60 cápsulas con 2.5 mg de Amlodipino y 50 mg de Losartán. Caja con 14, 30 ó 60 cápsulas con 5 mg de Amlodipino y 100 mg de Losartán. LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Información exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo, ni en la lactancia.

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