Manual de Operación

Ventilador Pulmonar Neonatal Los nombres y logotipos Intermed® e Inter® son marcas registradas de Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. São Paulo - Brasil - © 2002 MOP 806.00332

Capítulo 1: Introducción - 3

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CUIDADO: Lea integralmente este manual antes de que utilice el Inter® NEO en pacientes. Este equipo y sus documentos pueden sufrir modificaciones sin previo aviso al usuario. En el caso de que no se esté utilizando un humidificador calentado, ignore los pasos correspondientes al mismo. Cuando utilice otros equipos, verifique las instrucciones provistas con los mismos.

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4 - Índice

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Presentación - 5

Presentación El presente Manual de Operación contiene las informaciones necesarias para la correcta utilización del ventilador neonatal Inter® NEO, marca Intermed®. Fabricante: Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. Rua Santa Mönica, 980 - Parque Industrial San Jose Cotia - SP - CEP 06715-865 Tel: +55 (11) 4615 9300 - Fax: +55 (11) 4615 9310 Sitio web: www.intermed.com.br Correo electrónico: [email protected] CNPJ: 49.520.521/0001-69 - I.E.: 278.082.665.115 Representante Legal en la Comunidad Europea: OBELIS S.A. Avenue Tervuren, 34, bte 44 1040 Bruxelas, Bélgica Tel.: +(32) 2-732-59-54 / Fax: +(32) 2-732-60-03 Correo electrónico: [email protected] Registro del Producto en ANVISA: Nombre técnico: Ventilador Pulmonar Presión y Volumen Nombre Comercial: Ventilador Pulmonar Neonatal Inter NEO Registro ANVISA nº: 10243240044 ®

Clasificación del Producto: NBR IEC 60601-1:1994 y enmienda de 1997; NBR IEC 60601-1-2:2006; NBR IEC 60601-2-12:2004; EN 60601-1:1990; EN 60601-1-2:2001; EN 60601-2-12:2006. CEE 93/42:2003 - Medical Device - IIb regla 9 Equipo Clase I/ Energizado Internamente Parte aplicada de Tipo B - IP24 - Operación Continua Equipo no adecuado para el uso en la presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. Responsable técnico: Ing. Jorge Bonassa CREA 137.189/D

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Responsable legal: Milton Rubens Salles

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6 - Presentación

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Índice - 7

Índice Capítulo 1: Introducción .................................................. 11 Descripción ....................................................................... 12 Capítulo 2: Precauciones y Notas .................................... 13 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas ............................................................................ 19 Panel Frontal .................................................................... 20 Controles .......................................................................... 21 Modo A/C............................................................................ 21 Modo SIMV/CPAP ............................................................... 23 SENSITIVITY L/min/hPa ..................................................... 23 INSP. TIME s ...................................................................... 24 FLOW L/min ....................................................................... 24 RESP RATE min-1 ............................................................... 24 PEEP hPa (cmH2O) ............................................................ 24 P LIMIT hPa (cmH2O) ......................................................... 25 P Support hPa (cmH2O) ...................................................... 25 MANUAL CYCLE ................................................................ 26 NEBULIZER / TGI ............................................................... 26 INSP HOLD ........................................................................ 26 EXP HOLD ......................................................................... 27 SILENCE/RESET ................................................................ 27 Alarmas ............................................................................. 28 Low Press hPa (cmH2O) ..................................................... 28 High PEEP ......................................................................... 28 High Press hPa (cmH2O) ..................................................... 29 Low Minute Volume L ........................................................... 29 Apnea s (back up) .............................................................. 30 Vent Inop ............................................................................ 30 Gas Fail .............................................................................. 31 Power Fail .......................................................................... 31 Indicadores Visuales ......................................................... 31 Power ................................................................................. 31 AC Line .............................................................................. 32 DC Line .............................................................................. 32 Int Batt ................................................................................ 32 Batt Charge ........................................................................ 32 INTERMED®

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8 - Índice

Presión de Pico - Manómetro ............................................. 33 Effort .................................................................................. 33 Monitores .......................................................................... 34 I:E Ratio ............................................................................ 34 Tidal Vol - Resp Rate / Minute Vol - MAP .............................. 34 Manómetro Electrónico........................................................ 35 Horímetro............................................................................ 36 Otros Controles ............................................................... 36 Blender ............................................................................... 36 Panel Trasero ................................................................... 37 Configuración del panel trasero ...................................... 37 AC Power Input ................................................................... 37 Llave Power ........................................................................ 37 DC Power ........................................................................... 38 RS 232 ............................................................................... 39 Alarm Loudness .................................................................. 39 Inflating Gas Input ............................................................... 39 Oxygen Cell Input ................................................................ 40 Panel Lateral ..................................................................... 40 Conexión de la válvula de exhalación ................................... 41 Línea Proximal .................................................................... 42 Nebulizer/TGI ...................................................................... 42 Flow Sensor - Conexión del sensor de Flujo ......................... 43 O2 SENSOR - Sensor para análisis de O2 . ......................... 44 Capítulo 4: Montaje ........................................................... 45 Montaje del Conjunto ........................................................... 47 Colocación del Diafragma ................................................... 48 Conexión de la válvula de exhalación ................................... 48 Circuito Paciente Neonatal/Pediátrico y Sensor del Flujo .... 49 Capítulo 5: Operación ....................................................... 51 Preliminares ........................................................................ 52 Modo A/C............................................................................ 53 Modo SIMV/CPAP ............................................................... 54 Capítulo 6: Solución de Problemas .................................. 55 Capítulo 7: Limpieza y Esterilización ............................... 61 Ventilador y Monitor ............................................................ 62 INTERMED®

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Índice - 9

Filtro de entrada de aire para enfriamiento .......................... 63 Procesos Indicados para limpieza ..................................... 64 Lavado ................................................................................ 65 Desinfección Química por Inmersión ................................... 65 Esterilización Química por Inmersión .................................. 65 Autoclave ............................................................................ 66 ETO - Óxido de Etileno (C2H4O) ........................................... 66 Capítulo 8: Accesorios, Partes y Piezas ........................... 67 Capítulo 9: Mantenimiento Preventivo ............................ 71 Prueba de Verificación Funcional - PVF ........................... 72 Mantenimiento Preventivo de Rutina ............................ 73 Baterías internas ............................................................... 74 Batería tipo plomo-ácido sellada .......................................... 74 Batería de Litio ................................................................... 74 Cambio de las Baterías Internas .......................................... 75 Eliminación de la Batería Interna y otros materiales ............. 75 Mantenimiento Preventivo Anual - MPA .......................... 76 Capítulo 10: Descripción Técnica .................................... 77 Clasificación ....................................................................... 78 Controles ............................................................................ 79 Monitores ............................................................................ 80 Indicadores ......................................................................... 80 Alarmas .............................................................................. 81 Sensores de Flujo ............................................................... 82 Sensor de Oxígeno ............................................................. 83 Sistema de Ventilación / Circuito del Paciente .................... 84 Blender (Mezclador Aire / O2) ............................................. 85 Entrada Eléctrica ................................................................ 85 Entrada Neumática .............................................................. 85 Humidificador Misty 3 Intermed® ......................................................................... 86 Cámara IM300® Intermed® ........................................................................................ 86 Características Físicas ...................................................... 87 Especificaciones Ambientales ............................................. 87 Inmunidad electromagnética .................................................. 88

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10 - Índice

Capítulo 11: Garantía ........................................................ 93 Anexo A: Verificación Inicial .............................................. 95 Anexo B: Simbología y Terminología ............................... 97 Anexo C: Esquema Neumático ....................................... 101

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Capítulo 1: Introducción - 11

Capítulo 1: Introducción

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En este Capítulo:

Siempre utilice el Manual de Operación para referencia

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Descripción

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12 - Capítulo 1: Introducción

Descripción Inter® NEO es un ventilador electrónico microprocesado que incorpora los más modernos recursos de la ventilación mecánica, para la utilización en pacientes neonatales y pediátricos en terapia intensiva. La válvula de flujo digital, con tiempo de respuesta menor que 10ms, permite la programación de frecuencia respiratoria hasta 180 min-1. El sistema de Doble Válvula de Exhalación permite un control preciso y seguro de la presión en todos los tipos de pacientes. El funcionamiento conjugado de las válvulas de exhalación y de flujo le permite al paciente exhalar durante la etapa inspiratoria de los ciclos con presión controlada, reduciendo la necesidad de sedación. El recurso de la Insuflación de Gas Traqueal, sincronizada con la etapa espiratoria, es útil en el manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. El monitor gráfico Inter® GMX permite el control de curvas, parámetros, loops, tendencia de ventilación y la presentación de los mensajes de alarma en la pantalla del monitor gráfico. Además del monitoreo del volumen, los sensores de flujo neonatal y pediátrico especialmente proyectados y calibrados para cada rango de aplicación permiten la detección del esfuerzo inspiratorio del paciente por flujo, lo que posibilita la sincronización de la respiración de pacientes a partir de 600 gramos. Una rutina de autocalibración y limpieza elimina eventuales líquidos existentes en el ducto de medición del sensor, tanto en el ramo inspiratorio como en el espiratorio, y reposiciona el cero del flujo en función de una variación natural del transductor. El Inter® NEO fue desarrollado en total conformidad con las normas nacionales e internacionales relacionadas a equipos electromédicos.

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Capítulo 2: Precauciones y Notas - 13

Capítulo 2: Precauciones y Notas

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En este Capítulo: Cuidado Atención Notas

El Inter® NEO debe manejarse y operarse por personal calificado y capacitado, bajo la supervisión directa de un médico licenciado. La LECTURA TOTAL DEL MANUAL de Operación es necesaria ANTES de que utilice el Inter® NEO en pacientes. La utilización del equipo antes del completo entendimiento de sus características y funciones resulta en condiciones de riesgo para el operador, el paciente y el propio equipo. Los párrafos precedidos de las siguientes palabras exigen especial atención:

CUIDADO: Indican condiciones que pueden afectar adversamente al operador o al paciente.

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ATENCIÓN: Indican condiciones que pueden afectar o damnificar el equipo o sus accesorios. NOTA: Indica una información adicional para mejor entendimiento del funcionamiento del equipo.

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14 - Capítulo 2: Precauciones y Notas

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CUIDADO: Antes de la primera utilización y después de la utilización en cada paciente o más frecuentemente, cuando sea necesario, LIMPIE el ventilador. DESMONTE y ESTERILICE los accesorios, según Capítulo 7. Siempre utilice gas de GRADO MÉDICO (seco y exento de contaminación) para prevenir daños internos al ventilador y riesgos al paciente. RIESGO DE EXPLOSIÓN: JAMÁS UTILICE el ventilador en la presencia de gases anestésicos inflamables. Peligro de descarga eléctrica: JAMÁS DESMONTE LA CARCASA del ventilador. Cuando haya problemas o dificultades, contacte Intermed® o el Servicio Técnico Autorizado de Intermed. Mangueras y/o tubos antiestáticos o eléctricamente conductivos no deben ser utilizados en conjunto con el ventilador. Utilice tubos y circuitos del paciente fabricados por Intermed®, que atienden a los requisitos de citotoxicidad, irritación, sensibilidad y hemocompatibilidad. Siempre CONECTE el ventilador a una red de alimentación eléctrica con SISTEMA DE ATERRAMIENTO PARA PROTECCIÓN y enchufe compatible con el enchufe del equipo. JAMÁS UTILICE EL CONTACTO DE ATERRAMIENTO EN EL ENCHUFE. Utilice solamente el cable que se suministra con el ventilador y cerciórese que el mismo está en buenas condiciones. Cuando haya duda sobre la INTEGRIDAD DEL SISTEMA DE ATERRAMIENTO, opere el equipo utilizando su batería interna u otra batería externa. El funcionamiento de este equipo puede ser ADVERSAMENTE AFECTADO por la operación próxima a equipos como APARATOS quirúrgicos de ALTA FRECUENCIA, equipos de terapia por ONDAS CORTAS, o equipos que sobrepasen los límites de emisión especificados por la norma NBR IEC 606011-2:2006. No opere el equipo ANTES de ajustar las alarmas.

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Capítulo 2: Precauciones y Notas - 15

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CUIDADO: Verifique diariamente las alarmas sonoras y visuales para asegurarse de que estén funcionando de forma adecuada. Cuando el ventilador no tenga el monitor Inter® GMX Slim acoplado, utilice un analizador de oxígeno debidamente calibrado para garantizar que los valores de O2 ajustados sean suministrados al paciente. Siempre utilice ACCESORIOS, PARTES Y PIEZAS ORIGINALES Intermed® para garantizar el desempeño del equipo, la seguridad del paciente y/o usuario y la validez de la garantía. Cuando se agregan accesorios u otros componentes al sistema respiratorio, el operador debe asegurar que las resistencias inspiratoria y espiratoria, medidas en la conexión del paciente durante la respiración espontánea y la operación normal no sobrepasen 6 hPa (cmH2O) para 30 L/min en uso pediátrico y 6 hPa (cmH2O) para 6 L/min en uso neonatal. NO UTILICE el ventilador EN DESACUERDO CON LAS ESPECIFICACIONES contenidas en el manual. En el caso de dudas, contacte Intermed® o el Servicio Técnico Autorizado de Intermed. Para asegurar la protección eléctrica y evitar riesgo de fuego, JAMÁS sustituya los fusibles. Caso el equipo no funcione, contacte Intermed® o el Servicio Técnico Autorizado de Intermed. La sustitución inadecuada del fusible anula la garantía y representa riesgo al funcionamiento del equipo y a la seguridad del operador y del paciente. El ventilador es un equipo de soporte a la vida. JAMÁS confíe su MANTENIMIENTO A PERSONAL QUE NO ES AUTORIZADO. Cuando haya problemas o dificultades, contacte Intermed® o el Servicio Técnico Autorizado de Intermed. El conector RS232 ubicado en el panel trasero está destinado exclusivamente a la comunicación con una computadora o dispositivo equivalente. Cuando no esté en uso, manténgalo protegido con la respectiva tapa.

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16 - Capítulo 2: Precauciones y Notas

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CUIDADO: Mantenga la tapa protectora de los controles siempre cerrada para garantizar el mantenimiento de los parámetros ajustados. Cuando se esté utilizando el ventilador en pacientes, un PROFESIONAL CALIFICADO debe estar LISTO para tomar las acciones necesarias siempre que una alarma o problema ocurra. Una ALARMA indica la ocurrencia de una situación que requiere la atención del operador y JAMÁS DEBE IGNORÁRSELA. Un medio alternativo de ventilación (ej. resucitador manual) debe estar disponible siempre que el ventilador esté en uso. Providencie la limpieza de eventuales residuos sólidos en el ducto de medición del sensor de flujo, para evitar que la precisión del sensor sea afectada. Después de colocar el equipo para iniciar la operación, trabe las ruedas del pedestal. Realice la Prueba de Verificación Funcional (PVF), especificada em el Capítulo 9 - Mantenimiento Preventivo antes de utilizar el equipo en paciente o cuando haya dudas sobre el funcionamiento del ventilador. Cuando se detecten problemas durante la PVF, interrumpa el uso del equipo y solicite el mantenimiento. Todas las partes y piezas sustituidas durante los procesos de mantenimiento deben desecharse conforme se determina por la legislación local donde el equipo está instalado. Se debe dar especial atención a la batería interna de plomo ácido, que debe seguir las orientaciones del fabricante de la misma, descritas en la lateral del componente.

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ATENCIÓN: JAMÁS ESTERILICE EL VENTILADOR. Los componentes internos no son compatibles con las técnicas de esterilización. Siga las instrucciones para limpieza del equipo y esterilización de los accesorios , conforme el Capítulo 7 de este manual.

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Capítulo 2: Precauciones y Notas - 17

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ATENCIÓN: Agentes ESTERILIZANTES QUE INCORPOREN fenol, cloruro de amonio, dimetil y soluciones con concentración superior al 2% de glutaraldehído PUEDEN CAUSAR DAÑOS a los componentes plásticos. EL FILTRO DE ENTRADA DE GAS (AIRE Y OXÍGENO) ubicado en el panel trasero debe ser VERIFICADO ANTES DE CADA USO o periódicamente DURANTE EL USO. Retire el agua condensada en el vaso del filtro para evitar que entre en el equipo, comprometiendo su funcionamiento. EL MANTENIMIENTO del Inter® NEO debe realizarse solo por Servicio Técnico Autorizado de Intermed®. El equipo presenta SELLOS de seguridad en los tornillos de cierre. El rompimiento de esos sellos por personal no autorizado podrá resultar en la pérdida de la GARANTÍA del equipo. JAMÁS opere el equipo expuesto directamente al calor y a la luz solar. JAMÁS cubra o posicione el ventilador de forma que bloquee la entrada de aire para enfriamiento. El Inter® NEO es un equipo que no genera Presión Espiratoria Negativa (NIP).

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NOTAS: Los esquemas de circuitos, lista de componentes, descripciones técnicas, instrucciones de ajuste y calibración y demás informaciones necesarias para el mantenimiento del equipo son documentos disponibles para el cliente, pudiendo suministrárselos mediante solicitud. El ventilador es un equipo médico que debe ser manejado y operado por personal calificado y capacitado, bajo la supervisión directa de un médico. Durante el período de realización de la Limpieza y Auto Cero (25 segundos) ocurre un intervalo en el monitoreo.

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18 - Capítulo 2: Precauciones y Notas

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 19

Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

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En este Capítulo:

Es importante estar familiarizado con todos los controles del Inter® NEO.

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Panel Frontal Controles Alarmas Indicadores Visuales Monitores Pantallas Analógicas Otros Controles Panel trasero

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20 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

Panel Frontal

Figura 3.1 - Panel Frontal del Inter® NEO

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 21

Controles Esta tecla selecciona los modos de ventilación suministrados por el equipo: • A/C (Asistido Controlado) • SIMV / CPAP (Ventilación Mandatoria Intermitente y Sincronizada / Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) El ventilador disponibiliza los siguientes ciclos respiratorios, dependiendo del modo de ventilación seleccionado: Modo

Controlado

Asistido

A/C

x

x

SIMV

x

x

Espontáneo

x

CPAP

x

Ciclo controlado: Se inicia desde el ventilador en función de la frecuencia respiratoria programada o en la ocurrencia de un período de apnea que active el sistema de backup (ciclo controlado iniciado por el ventilador después del tiempo de ajuste de apnea). Ciclo asistido: Se inicia por el paciente y obedece a los mismos parámetros para los ciclos controlados. Ciclo espontáneo: Se inicia por el paciente. Los valores de flujo, volumen y tiempo son dependientes del flujo, de la presión expiratoria ajustada, de la mecánica respiratoria y del nivel de esfuerzo inspiratorio del paciente. Modo AC - Asistido / Controlado En esta modalidad el ventilador habilita los ciclos controlados y asistidos, ciclados en tiempo, limitado en la presión y con flujo constante. Los siguientes parámetros han de ser ajustados:

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22 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

PARÁMETRO

CONTROL

UNIDAD

Tiempo Inspiratorio

INSP TIME

s

Frecuencia Respiratoria

RESP RATE

min-1

Flujo Inspiratorio

FLOW

L/min

Ajustes

Presión Inspiratoria

P LIMIT

hPa (cmH2O)

obligatorios

Presión Espiratoria

PEEP

hPa (cmH2O)

Sensibilidad Asistida

SENSITIVITY

L/min

Modo A/C

PARÁMETRO

CONTROL

UNIDAD

Modo A/C

Pausa Inspiratoria

Insp Pause

s

Ajustes

Nebulización

Nebulizer

opcionales

Insuflación Traqueal de Gas

TGI

Tiempo de Apnea -Back up

Apnea - (Back up)

s

Controles interdependientes

Condiciones limitantes

Relación

Modo AC

Tiempo Inspiratorio

Rel. I:E > 3:1*

T. Insp + T. Esp = Tciclo

Interdependencia en la modalidad

Frecuencia Respiratoria (s)

T. Esp < 0,3s

Tciclo = 60s/Freq. Resp (1/s) I:E = 1:T.Insp / T.Esp

* Para frecuencias respiratorias arriba de 15min-1

El ventilador mantendrá el flujo continuado (fase inspiratoria y espiratoria) en el valor ajustado en el control de flujo (FLOW). Durante la fase espiratoria el ventilador mantendrá la válvula de exhalación presurizada con el valor de la PEEP ajustada y, en la fase inspiratoria, cerrará la válvula de exhalación limitando la presión en el valor ajustado en P LIMIT. En esa modalidad, la presión en la vía aérea es simplemente limitada y no controlada. Dependiendo de los valores ajustados de flujo inspiratorio (FLOW) y Tiempo Inspiratorio (INSP TIME) y de la mecánica respiratoria del paciente, es posible que la presión en la vía aérea no alcance el valor pretendido de presión Inspiratoria. Tanto el flujo espiratorio como el flujo inspiratorio permanecen constantes en los valores ajustados. Un esfuerzo inspiratorio intenso del paciente puede causar la caída de presión en la vía aérea caso el flujo sea insuficiente.

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 23

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NOTA: El accionamiento de la pausa inspiratoria manual (HOLD), a través del accionamiento continuado del botón de control, mantendrá la pausa por un período de hasta 15 segundos. Modo SIMV/CPAP Ventilación Mandatoria Intermitente y Sincronizada / Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas En esa modalidad el ventilador habilita los ciclos espontáneos, además de los ciclos controlados y asistidos. El flujo (FLOW) debe ajustarse de forma que atienda la demanda inspiratoria del paciente. Deben ajustarse los mismos parámetros practicados durante el modo A/C. SENSITIVITY L/min / hPa Sensibilidad

Las teclas W y X determinan el nivel de esfuerzo inspiratorio del paciente necesario para que el ventilador empiece los ciclos asistidos de acuerdo con los parámetros ajustados. El Inter NEO permite el ajuste de la sensibilidad por flujo. El esfuerzo inspiratorio será detectado cuando el flujo inspirado por el paciente alcance el valor programado en el ajuste de la sensibilidad. Durante la rutina de autocalibración y limpieza, o con el sensor de flujo desconectado, el ventilador solamente dispara ciclos (trigger) por presión (en hPa), activando el indicador visual (led) verde correspondiente. El ajuste del nivel de sensibilidad en hPa solo puede ser hecho con el sensor de flujo desconectado del ventilador o durante la rutina de auto calibración. El indicador visual (led) Effort (Esfuerzo Respiratorio) es activado siempre que el esfuerzo del paciente alcance el nivel de sensibilidad ajustado. El control Sensitivity puede ser deshabilitado al presionar la tecla Xhasta que aparezcan dos líneas en la pantalla ( - - ). ®

ESCALA: Sensor neonatal: 0,2 a 2 L/min; Deshabilitado ( - - ) Sensor pediátrico: 0,5 a 5 L/min; Deshabilitado ( - - )

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24 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

INSP. TIME s Tiempo Inspiratorio Este control permite el ajuste del tiempo inspiratorio (INSP TIME). ESCALA: 0,10 a 15s

FLOW L/min Flujo Este control permite el ajuste del flujo continuado durante las fases inspiratoria y expiratoria. ESCALA DE FLUJO: 2 a 30 L/min

RESP RATE min-1 Frecuencia Respiratoria Este control determina: – La frecuencia mínima de los ciclos controlados y/o asistidos suministrados por el ventilador en la modalidad asistida/controlada (A/C) – La frecuencia total de los ciclos controlados y asistidos en la modalidad SIMV. La programación de frecuencia cero permite la modalidad CPAP en el modo SIMV/CPAP. ESCALA: 0 a 180 min-1 PEEP hPa (cmH2O) Presión Positiva Espiratoria Final Este control determina el nivel de presión durante la fase espiratoria o la presión constante mantenida en las vías aéreas en el modo CPAP. ESCALA: 0 a 50 hPa (cmH2O)

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 25

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NOTA: El equipo no permite el ajuste de valores de presión espiratoria subatmosférica (NEEP - Negative End Expiratory Pressure). P LIMIT hPa (cmH2O) Presión Límite Este control determina el ajuste del límite de presión inspiratoria (P LIMIT). ESCALA: 5 a 70 hPa (cmH2O) o con el mínimo igual al valor de la PEEP ajustada. P Support hPa (cmH2O) Presión de Soporte Este control determina el nivel de presión de soporte (P Support). La Presión de Soporte es un recurso para la reducción del trabajo respiratorio del paciente durante las respiraciones espontáneas. Durante los ciclos espontáneos en los modos SIMV o CPAP, al ajustarse un nivel de presión de soporte arriba de la PEEP, el ventilador irá, de modo sincronizado con el esfuerzo del paciente, a elevar la presión de la vía aérea hasta el valor ajustado de presión de soporte. Esa elevación de presión en la vía aérea irá a aumentar el flujo inspiratorio y, como consecuencia, el volumen. La presión de soporte será desactivada, encerrando la fase inspiratoria, cuando cualquiera de las siguientes situaciones ocurrir: - El flujo inspiratorio disminuir hasta un valor equivalente al 25% del pico de flujo obtenido al principio de la fase inspiratoria; - El tiempo inspiratorio alcanzar el valor ajustado en el control INSP TIME: ese es un mecanismo de seguridad, destinado a permitir el final del ciclo con presión de soporte aunque en la presencia de fuga. El flujo inspiratorio durante los ciclos espontáneos con presión de soporte puede sobrepasar al valor ajustado en el control de INSP FLOW. ESCALA: 0 a 50 hPa (cmH2O) o con el mínimo igual al valor de la PEEP ajustada y el máximo igual al valor de la P Limit.

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26 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

MANUAL CYCLE Ciclo Manual Esta tecla inicia un ciclo controlado en el modo seleccionado. El ventilador ignora este comando si la tecla es pulsada durante la fase inspiratoria o durante el período inicial de 300ms de la fase espiratoria. Se indica la ocurrencia del ciclo manual por el respectivo led. NEBULIZER / TGI Nebulización / Insuflación Traqueal de Gas Cuando se pulsa esta tecla, el ventilador alternará las siguientes opciones: 1. Nebulizer: - Modo A/C (led Nebulizer encendido): El ventilador libera un flujo de 6L/min sincronizado con la fase inspiratoria en la salida Nebulizer/ TGI. - Modo SIMV/CPAP (leds Nebulizer y TGI encendidos): El ventilador libera un flujo continuado de 6L/min, en ambas las fases, en la salida Nebulizer/TGI. En ambos los modos, ese flujo debe ser conectado en un nebulizador situado en el ramo inspiratorio del circuito del paciente. 2. TGI - Insuflación Traqueal de Gas (led TGI encendido): El ventilador libera un flujo de 6L/min sincronizado con la fase espiratoria en la salida Nebulizer/ TGI. Ese flujo debe conectarse a un cateter posicionado en la carina del paciente para promover el “lavado” del CO2 retenido en las vías aéreas durante la exhalación. 3. Desconectada INSP HOLD Pausa Inspiratoria Manual Esta tecla habilita la pausa inspiratoria manual, al pulsarse por más de 3 segundos. El ventilador mantiene la pausa inspiratoria mientras la tecla esté accionada por hasta 15 segundos. La tecla puede accionarse en cualquier momento y la pausa solo se accionará al final del tiempo inspiratorio del próximo ciclo controlado o asistido. Para facilitar la detección de la pausa, el led indicador permanece intermitente desde el accionamiento de la tecla hasta el inicio de la pausa, quedando encencido durante todo el tiempo de pausa. En ese punto puede realizarse la lectura de presión de meseta en el manómetro del ventilador o en el monitor gráfico. INTERMED®

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 27

Durante la pausa inspiratoria, en la ausencia de flujo ocurre la ecualización entre la presión alveolar y la presión en la vía aérea, monitoreada en el manómetro. De esa manera es posible, durante la pausa inspiratoria, verificar directamente en el manómetro del ventilador el valor de la presión alveolar al final de la inspiración (presión elástica del pulmón o presión de meseta). EXP HOLD Pausa Espiratoria Esta tecla permite la ejecución de la pausa espiratoria manual. La pausa es mantenida mientras esté la tecla pulsada por hasta 15 segundos. La tecla puede accionarse en cualquier instante, y la pausa solo se accionará en el final del tiempo espiratorio. Para facilitar la detección de la pausa, el led indicador permanece intermitente desde el accionamiento de la tecla hasta el inicio de la pausa, quedando encendido durante todo el tiempo de pausa. En ese punto puede realizarse la lectura de presión de pausa espiratoria en el manómetro del ventilador o en el monitor gráfico. Durante la pausa espiratoria, en la ausencia de flujo ocurre la ecualización entre la presión alveolar y la presión en la vía aérea, monitoreada en el manómetro. De esa manera es posible, durante la pausa espiratoria, verificar directamente en el manómetro del ventilador el valor de la presión alveolar al final de la exhalación. Caso la presión medida durante la pausa espiratoria esté sobre la presión espiratoria PEEP ajustada, se caracteriza la ocurrencia del auto PEEP (PEEP oculta o PEEP intrínseca). SILENCE/RESET Silenciar / Reiniciar Esta tecla pone en silencio la alarma sonora por 60 segundos, pudiendo reactivársela cuando sea pulsada nuevamente dentro de ese período. El encendido del led en el color amarillo indica la existencia de una alarma silenciada. Esta tecla también actúa como Reset, apagando los indicadores visuales de alarma después de tener cesado la condición que lo ha generado.

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NOTA: La tecla Silence no impide el accionamiento de la alarma en la ocurrencia de una otra condición generadora de alarma.

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28 - Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas

ALARMAS El Inter NEO dispone de alarmas de media y alta prioridad clasificados de acuerdo con la urgencia requerida en la tomada de acción por parte del operador. ®

Alarma de media prioridad: requiere una respuesta sin retraso. Su indicación visual es un led amarillo intermitente con una sonoridad de 3 bips a cada 25 segundos. Alarma de alta prioridad: requiere una respuesta inmediata. Su indicación visual es un led rojo intermitente con una sonoridad de 5 bips a cada 10 segundos. Low Press hPa (cmH2O) Baja Presión Inspiratoria Las teclas W y X de la alarma Low Press permiten el ajuste del valor mínimo de presión en las vías aéreas durante la fase inspiratoria de los ciclos controlados y/o asistidos. Cuando no sea alcanzado el valor mínimo preajustado, el equipo accionará la alarma sonora y la indicación visual Low Press en el color rojo (alta prioridad). La alarma de baja presión inspiratoria permite la detección de desconexión del circuito, ocurrencia de fugas o mismo alteración en la mecánica respiratoria del paciente. ESCALA: 5 a 70 hPa (cmH2O) High PEEP Alta Presión Continua en la Vía Aérea La alarma High PEEP es accionada siempre que la presión en la vía aérea (PEEP) sobrepase el valor ajustado durante la fase espiratoria. Se accionará la alarma sonora y visual en el color rojo (alta prioridad) y el circuito respiratorio será despresurizado. En esa situación, el ventilador abre totalmente la válvula de exhalación en el ramo espiratorio, la válvula de exhalación en el ramal inspiratorio y la válvula subambiente, las dos últimas ubicadas en el interior del ventilador, por un período de 5 segundos, restableciendo el funcionamiento normal después de ese período. INTERMED®

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Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores y Alarmas - 29

Esta alarma se determina automáticamente por el ventilador y varía de acuerdo con la frecuencia: FRECUENCIA

Accionamiento de la alarma High PEEP

Hasta 120 ciclos/min

10 hPa (cmH2O) arriba de la PEEP ajustada

De 120 a 180 ciclos/min

15 hPa (cmH2O) arriba de la PEEP ajustada

Los valores arriba son válidos para las siguientes condiciones: En el tiempo espiratorio 0 a 12 kPa (120 cmH2O)

CÁMARA IM300 INTERMED Nivel máximo (volumen utilizable)

280mL

Volumen operacional

200mL

Nivel mínimo

80mL llena - nivel máximo: 1mL/kPa

Complacencia

nivel mínimo: 3mL/kPa vacía: 4mL/kPa

Caída de presión para 30 L/min

0,01 kPa

Máximo Flujo

180 L/min

Presión máxima de operación

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150 hPa (15 kPa)

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Capítulo 10: Descripción Técnica - 87

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

PARÁMETRO

VALOR

Altura

160 mm

Anchura

290 mm

Profundidad

315 mm

Ventilador

12 kg

Monitor Gráfico

1 kg

Pedestal

18 kg

Equipo Completo

31 kg (incluyendo brazos y circuitos)

Dimensiones (ventilador)

Peso

ESPECIFICACIONES AMBIENTALES Operación Temperatura Ambiente

Almacenamiento / Transporte

Humedad Relativa

Presión atmosférica

!

RANGO +5 al +40ºC -10 al +40ºC*

Operación

15 al 95%

Almacenamiento / Transporte

10 al 95%

Operación

70 a 106 kPa

Almacenamiento / Transporte

50 a 106 kPa

ATENCIÓN: (*) El almacenamiento del ventilador por períodos prolongados bajo temperaturas superiores a los 27°C, o sin recarga de la batería por períodos superiores a dos meses, puede disminuir la durabilidad de la batería.

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88 - Capítulo 10: Descripción Técnica

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Capítulo 10: Descripción Técnica - 89

!

Nota de Compatibilidad Electromagnética: Este equipo fue desarrollado, ensayado y certificado de acuerdo con los límites establecidos en NBR IEC 60601-1-2:2006 y EN 60601-1-2:2001 para equipo electromédico Clase I/Energizado internamente, y CEE 93/42:2003 - Medical Device Clase IIb regla 9, siguiendo las condiciones normativas de las CISPR 11. Los límites se destinan a ofrecer protección contra interferencias perjudiciales en su instalación y operación, de acuerdo con los niveles de inmunidad definidos para las interferencias electromagnéticas para el equipo conectado al paciente, de acuerdo con la descripción técnica y uso, en conformidad con este manual. Este equipo, cuando es expuesto a situaciones adversas a su especificación, puede producir o sufrir interferencia electromagnética. Para prevenir interferencias perjudiciales se debe: - Respetar las distancias entre este equipo y otros posibles emisores de IEM; - Solo conectar el equipo a un enchufe con aterramiento para protección; - Jamás inutilizar el contacto de aterramiento en el enchufe del cable de fuerza del equipo. En el caso de dudas, siempre contacte Intermed® o el Servicio Técnico Autorizado de Intermed. Restricciones: La modificación no autorizada de cualesquier elementos o componentes cuya operación pueda afectarse por campos electromagnéticos invalida la garantía del producto y puede producir resultados adversos al funcionamiento. No opere el equipo fuera de las condiciones descriptas y en un ambiente de resonancia magnética, o próximo a equipos quirúrgicos de alta frecuencia, desfibriladores o equipos de terapia por ondas cortas. La interferencia electromagnética puede dificultar la operación de este equipo.

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90 - Capítulo 10: Descripción Técnica

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Capítulo 11: Garantía - 91

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92 - Capítulo 10: Descripción Técnica

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Capítulo 10: Descripción Técnica - 93

Capítulo 11: Garantía

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Lea atentamente las condiciones de garantía. En el caso de dudas o problemas, solicite siempre la ayuda del representante autorizado.

Los productos de Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. están garantizados contra defectos de material y fabricación y atienden a las características publicadas. La garantía y la asistencia técnica están aseguradas por Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. y su Servicio Autorizado en todo el territorio nacional y en los países donde hay Servicio Autorizado instituido. El equipo presenta SELLOS de seguridad en los tornillos de cierre. El rompimiento de esos sellos por personal no autorizado podrá resultar en la pérdida de la GARANTÍA del equipo. La responsabilidad por la garantía está limitada al cambio, a la reparación y a la mano de obra, a criterio del fabricante, para las partes que presenten defectos o que no atiendan a las características publicadas durante el período de garantía. La garantía no cubre defectos causados por accidente, uso inadecuado, condiciones de uso, instalación o esterilización inadecuadas, servicio, instalación, operación o alteración realizados por personal no autorizado o descalificado. Piezas sujetas a desgaste o deterioro normal por el uso, condiciones de uso adversas, uso inadvertido o accidentes no están cubiertas por la GARANTÍA. El período de garantía establecido es de 12 meses para el equipo, 180 días para la batería y de 60 días para los accesorios, desde que mantenidas sus características originales, contados desde la fecha de entrega del equipo o conforme condiciones contractuales específicas que hayan sido acordadas.

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94 - Anejo A: Verificación Inicial

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Anejo A: Verificación Inicial - 95

Anejo A: Verificación Inicial ATENCIÓN: Antes de que utilice el equipo, siempre realice el check list (verificación inicial) con el equipo desconectado del paciente.

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96 - Anejo A: Verificación Inicial

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Anejo B: Simbología y Terminología - 97

Anejo B: Simbología y Terminología Simbología 1. El significado de los símbolos normalizados, impresos en el equipo, se lo presenta a continuación: Símbolo I

IP24

Norma

Descripción

IEC60601-1:1994 Símbolo No. 417-5032

Corriente alternada

IEC60601-1:1994 Símbolo No. 417-5031

Corriente continua

IEC60601-1:1994 Símbolo No. 417-5019

Terminal de aterramiento para protección

IEC60601-1:1994 Símbolo No. 417-5017

Terminal de aterramiento general, incluyendo el funcional

IEC60601-1:1994 Símbolo nº. 529

Equipo a prueba de salpicuras cuando inclinado hasta 15º y protegido contra penetración de partículas sólidas de diámetro > 12,5mm

EN 980:2003 Símbolo No. 5.8 IEC60601-1:1994 Símbolo No. 348

¡Atención! Consultar DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN

IEC60601-1:1994 Símbolo Nº. 417-5265

Desconectado, solo para una parte del equipo

IEC60601-1:1994 Símbolo Nº. 417-5264

Conectado, solo para una parte del equipo

IEC60601-1:1994 Símbolo Nº. 878-02-02

Equipo con parte aplicada de Tipo B

IEC60601-1:1994 Símbolo No. 878-03-01

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Consultar Instrucciones de Operación

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Tensión eléctrica peligrosa

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98 - Anejo B: Simbología y Terminología

2. El significado de los símbolos normalizados, impresos en el embalaje del equipo, se lo presenta a continuación: Símbolo

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Norma

Descripción

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 1

FRÁGIL: El contenido del embalaje es frágil, por lo tanto, se debe manejarlo con cuidado.

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 3

ESTE LADO HACIA ARRIBA: Indica la posición del lado de arriba del embalaje.

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 4

PROTEGER CONTRA LA LUZ SOLAR: El embalaje debe permanecer al abrigo de la luz solar.

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 6

PROTEGER CONTRA LA LLUVIA: El embalaje debe permanecer al abrigo de la lluvia.

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 14

APILAMIENTO MÁXIMO: Indica el máximo número de embalajes idénticos que pueden sobreponerse.

ISO 780:1997(E) Símbolo No. 17

LÍMITE DE TEMPERATURA: Indica la temperatura límite para almacenamiento y manejo del embalaje como carga en transporte.

ISO 7000:1989 (E/F) Símbolo No. 0505

HUMEDAD RELATIVA: Indica la humedad límite para almacenamiento y manejo del embalaje como carga en transporte.

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Anejo B: Simbología y Terminología - 99

Símbolo

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Norma

Descripción

BS EN 980:2003 Símbolo No. 4.6

FECHA DE FABRICACIÓN: Indica la fecha de fabricación del equipo.

BS EN 980:2003 Símbolo No. 5.2

FABRICANTE: Indica el fabricante del equipo.

BS EN 980:2003 Símbolo No. 5.3

REPRESENTANTE LEGAL: Representante autorizado en la Comunidad Europea.

MARCA DE CONFORMIDAD CE

CE CONFORMIDAD: Indica que el Sistema está en conformidad con la Directiva del Consejo Europeo CEE 93/42 para Equipos Medicos. El “xxxx” es el número de certificación del Organismo Certificador utilizado por el Sistema de Calidad del fabricante.

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100 - Anejo B: Simbología y Terminología

TERMINOLOGIA Los principales términos utilizados en este manual, definidos por la norma IEC 60601-1:1994 y enmienda de 1997 y EN 606011:1990, están presentados a continuación: 1 - DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN Documentos que acompañan el equipo o un accesorio, que contiene todas las informaciones importantes para el usuario, el operador y el instalador o montador del equipo, relativos principalmente a la seguridad. 2 - EQUIPO DE CLASE I Equipo en el cual la protección contra descarga eléctrica no se fundamenta solo en el aislamiento básico, pero incorpora aún una precaución de seguridad adicional, consistiendo en un recurso de conexión del equipo al conductor de aterramiento para la protección perteneciente al cableado fijo de la instalación, de modo a imposibilitar que partes metálicas accesibles puedan quedar bajo tensión en la ocurrencia de un fallo del aislamiento básico. 3 - PARTE APLICADA DE TIPO B Parte aplicada en conformidad con las prescripciones especificadas en la norma NBR IEC 60601-1:1994 y enmienda de 1997 para proporcionar protección contra descarga eléctrica, particularmente con relación a la corriente de fuga admisible y marcada por el símbolo 878-02-02 (NBR IEC 60601-1:1994). 4 - TERMINAL DE ATERRAMIENTO PARA PROTECCIÓN Terminal conectado a las partes conductivas de un equipo de clase I, para fines de seguridad, y previsto para conectárselo a un sistema de aterramiento externo para protección, a través de un conductor de aterramiento para protección.

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6. Sensor Presión 120 kPa

7 Válv. Flujo

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Manual de Operación 17. Sensor Flujo

10 Válv. Piloto Exhalación

11 Válv. Exhalación Insp.

18. Válv. Auto Cero

12 Válv. Exhalación Esp.

19. Válv. Limpieza

13 Sensor 14 Sensor Presión Presión Piloto Proximal

15 Válv. Unidireccional Circuito del Paciente

Anejo C: Esquema Neumático - 101

Anejo C: Esquema Neumático

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102 - Índice

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Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. Rua Santa Mônica,980 Cotia - SP - Brasil - 06715-865 CNPJ: 049.520.520/0001-69 - I.E.: 278.082.665.115 Tel: +55 (11) 4615 9300 - Fax: +55 (11) 4615 9310 Sitio Web: www.intermed.com.br Correo electrónico: [email protected]