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Test Rapido a dischetto Candida Albicans One Step Candida Albicans Test Disk Test d’identification rapide sur cassette de Candida Albicans Test Rápido en disco Candida Albicans

M29105-M-Rev.1-02.11

MANUALE D’USO OPERATOR’S MANUAL MANUEL D’UTILIZATION MANUAL DE USO

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.

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ITALIANO

UTILIZZO Il test rapido Candida Albicans è un semplice e immediato test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la presenza di Candida Albicans in campioni vaginali su tampone. PRECAUZIONI Il dispositivo per il test rapido da Candida deve essere conservato a temperatura ambiente tra i 4 e 30°C (40-86°F). Si tratta di un dispositivo sensibile all’umidità e al calore. Eseguire il test subito dopo aver estratto il dispositivo dalla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. MATERIALI INCLUSI Il kit per il test da Candida comprende i seguenti elementi per l’esecuzione del test: 1. Supporto per test. 2. Contagocce monouso per campione. 3. Istruzioni. 4. Tamponi 5. Tampone sviluppatore. RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Aprire la confezione del tampone sterile per la raccolta. Aprire delicatamente la vagina e inserirvi il tampone per circa 5/7 cm. Utilizzare la massima cura qualora la paziente fosse gravida. Una raccolta impropria comporterà una scarsa lettura e potrebbe invalidare il risultato.

Ovaia Utero Cervice Vagina

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ITALIANO

AVVERTENZE 1. Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. 2. Durante l’utilizzo dei campioni non mangiare né fumare. 3. Indossare guanti protettivi quando si maneggiano i campioni. Dopo l’uso lavarsi accuratamente le mani. 4. Evitare schizzi e formazione di vapori. 5. Detergere con cura le perdite utilizzando un disinfettante appropriato. 6. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, kit reagenti e materiali potenzialmente contaminati, nel caso fossero rifiuti infetti, in contenitori appositi per i rischi biologici. 7. Non utilizzare il kit per il test se la busta che lo contiene risulta danneggiata o non sigillata. CONSERVAZIONE CAMPIONE Se un tampone non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato a fresco fino a un massimo di 5 giorni preferibilmente in una provetta. Non congelare. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. Non ricorrere a nessuno strumento per spostare ed utilizzare i tamponi. PREPARAZIONE CAMPIONE 1. Portare i campioni a temperatura ambiente prima di effettuare il test. 2. Versare da 6 a 8 gocce del tampone di sviluppo nella provetta (Figura A). Posizionare il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo vigorosamente per mischiare il reagente per circa 15 secondi (Figura B). Lasciare in incubazione la miscela a temperatura ambiente per 10 minuti con il tampone nella provetta. 3. Ruotare con forza il tampone per 15 secondi, quindi togliere la maggiore quantità possibile di liquido dal tampone premendo e ruotando la parte in fibra contro i lati della provetta. Togliere il tampone. Mescolare il contenuto della provetta ruotandola delicatamente. L’estratto da tampone può essere testato immediatamente o restare a temperatura ambiente per 3 ore al massimo senza invalidare il risultato.

Figura A

Figura B

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ITALIANO PROCEDURA DEL TEST 1. Estrarre il test a dischetto dalla bustina e posizionarlo su una superficie piana e asciutta.

Finestra risultati

2. Tenendo il contagocce sopra al dischetto, lasciare cadere 2 gocce del campione estratto nel foro apposito (Figura 1).

Figura 1

3. Non appena il test inizia a reagire, apparirà una colorazione violacea nella finestra del risultato al centro del dischetto del test.

Figura 2 Positivo

4. I risultati potranno essere interpretati dopo 10 - 20 minuti ma non oltre i 30 minuti. Attenzione: I risultati qui indicati sono stati interpretati leggendo il test ad una temperatura ambiente tra i 15 e i 30° C. Se la temperatura è decisamente inferiore ai 15°C bisognerà attendere ulteriormente prima della lettura.

Figura 3 Negativo Figura 4 Non valido

INTERPRETAZIONE DEL TEST 1. Quando il test inizia a reagire, apparirà una striscia colorata nella parte sinistra della finestra dei risultati che indica che il procedimento è corretto. Si tratta infatti di una striscia di controllo (C). 2. La sezione a destra della finestra dei risultati indica il risultato del test. Se appare un’altra striscia colorata nella parte destra della finestra dei risultati, si tratta della striscia del test (T). RISULTATO POSITIVO: DUE STRISCE COLORATE La presenza di due strisce colorate (striscia “T” e “C”) all’interno della finestra dei risultati indipendentemente da quale appaia prima, indica un risultato positivo (Figura 2). Nota: generalmente, maggiore è il livello dell’analita nel campione, più evidente sarà la colorazione della striscia “T”. Quando il livello di analita è basso ma sempre nei limiti di sensibilità del test, il colore della striscia “T” sarà molto leggero. RISULTATO NEGATIVO: STRISCIA UNICA COLORATA La presenza di una sola striscia violacea nella finestra dei risultati indica un risultato negativo (Figura 3). RISULTATO NON VALIDO: Qualora dopo l’esecuzione del test non fosse visibile nessuna striscia nella finestra dei risultati, il risultato non è da considerarsi valido (Figura 4). E’ possibile che non siano state seguite correttamente le istruzioni o che il test non fosse integro. Si consiglia di eseguire un nuovo test sul campione. Nota: Un risultato positivo non cambierà se ottenuto nei 10-20 minuti previsti. Tuttavia, onde evitare di incorrere in falsi risultati, non si deve interpretare il test trascorsi 30 minuti.

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ITALIANO

LIMITAZIONI DEL TEST Il test si limita all’individuazione di Candida Albicans in campioni su tampone. Sebbene si tratti di un test molto preciso per l’individuazione di Candida Albicans, si riscontra una lieve incidenza di falsi risultati. Se il risultato ottenuto non è certo, si deve procedere con un’ulteriore analisi clinica. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non può basarsi esclusivamente su un singolo test ma deve essere effettuata da un medico dopo le necessarie valutazioni e analisi in laboratorio. STUDI SULLE SPECIFICITA’ E LE INTERFERENZE Determinazione della Specificità del test rapido da Candida. Sono stati condotti studi su 3 lotti separati di tamponi per il test rapido da Candida Albicans. I campioni esaminati comprendono concentrazioni di campioni addizionati di trigliceridi fino a 500 mg/ml, concentrazioni di Bilirubina fino a 10 mg/100ml, Acido prostatico fosfatasico con concentrazioni fino a 1000 mIU/ml e Albumina con concentrazioni fino a 20 mg/ml. Sono stati tutti oggetto di analisi e non è stata riportata nessuna interferenza né cross-reattività con il test. BIBLIOGRAFIA 1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989. 2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA. 3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C396 4. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

ENGLISH

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INTENDED USE The one step Candida Albicans test is a simple one step immunochromatographic assay for the rapid, qualitative detection of the presence of Candida Albicans in virginal swab specimens. PRECAUTIONS The One Step Candida test devices should be stored at room temperature 4-30oC (40-86oF). The test device is sensitive to humidity as well as to heat. Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date. MATERIALS PROVIDED The Candida test kit contains the following items to perform the assay: 1. Test cassette. 2. Disposable sample dropper. 3. Instructions. 4. Swabs 5. Extraction buffer. VAGINAL SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Open the sterile the collection swab. Gently open the vaginal opening, and insert the swab about two to three inches into the vagina. Use extreme care if the patient is pregnant. Improper collection will result in poor visual reading and may cause invalid results.

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ENGLISH

WARNINGS 1. For in vitro diagnostic use only. For professional use only. 2. Do not eat or smoke while handling specimens. 3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards. 4. Avoid splashing or aerosol formation. 5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. 6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container. 7. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken. SPECIMEN STORAGE If a swab is not extracted immediately, store it refrigerated for up to 5 days, preferably in a transportation tube. Do not freeze. Swabs may be transported to the test site under ambient conditions. Transport media should not be used. SPECIMEN PREPARATION 1. Bring all samples to room temperature prior to testing. 2. Add 6 to 8 drops of the extraction buffer into the test tube (Figure A). Place the specimen swab in the tube and swirl it vigorously to mix the reagents for about 15 seconds (Figure B). Then incubate the mixture at room temperature for 10 minutes with the swab in the tube. 3. Swirl the swab vigorously for 15 seconds, then expunge as much liquid as possible from the swab by pressing and rotating the fiber portion against the wall of the tube. Discard the swab. Mix the contents of the tube by gentle swirling. The swab extract can be tested immediately or remain at room temperature for up to 3 hours without affecting test results.

ENGLISH

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PROCEDURE OF THE TEST 1. Remove the test disk from the foil pouch, and place it on a flat, dry surface. 2. Holding the sample dropper above the test disk, squeeze 2 drops of the extracted specimen into the sample well (Figure 1). 3. As the test kit begins to work, you will see purple color move across the Result Window in the center of the test disk. 4. Interpret test results at 10 to 20 minutes. Do not interpret after 30 minutes. Caution: The above interpretation time is based on reading the test results at room temperature of 15 to 30 oC. If your room temperature is significantly lower than 15 o C, then the interpretation time should be properly increased. INTERPRETATION OF THE TEST 1. As the test kit begins to work, a color band will appear in the left section of the Result Window to show that the test is working properly. This band is the Control Band (C). 2. The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the right section of the Result Window, this band is the Test Band (T). POSITIVE RESULT: TWO COLOR BANDS The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window regardless of which band appears first indicates a positive result (Figure 2). Note: Generally, the higher the analyte level in the specimen, the stronger the “T” band color will be. When the specimen analyte level is close to but still within the sensitivity limit of the test, the color of the “T” band will be very faint. NEGATIVE RESULT: ONE COLOR BAND The presence of only one purple color band within the Result Window indicates a negative result (Figure 3). INVALID RESULT: If after performing the test no band is visible within the result window, the result is considered invalid (Figure 4). The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested. Note: A positive result will not change once you have established your answer at 10 to 20 minutes. However, in order to prevent any incorrect results, the test result should not be interpreted after 30 minutes.

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ENGLISH

Limitations of the test The test is limited to the detection of Candida Albicans in swab specimens. Although the test is very accurate in detecting Candida Albicans a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated. SPECIFICITY AND INTERFERENCE STUDY Determine the Specificity of One Step Candida Albicans test. An in-house study is conducted with 3 separate lots of the One Step Candida Albicans Swab specimen Test. Specimens tested include specimen added triglyceride concentrations up to 500 mg/ml, Bilirubin concentrations up to 10 mg/100ml, Prostatic acid phosphatase with concentrations up to 1000 mIU/ml and Albumin with concentrations up to 20 mg/ml. All of the above were analyzed and did not show interference or cross reactivity with the test. REFERENCES 1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989. 2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA. 3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C396 4. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

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FRANÇAIS

RÉSUMÉ Le test rapide Candida Albicans est un test immunochromatographique simple et immédiat destiné à détecter rapidement et de manière qualitative la présence de Candida Albicans dans les prélèvements vaginaux par écouvillonnage. PRÉCAUTIONS Le dispositif pour le test rapide de Candida doit être stocké à une température entre 4 et 30 °C (40-86 °F). Ce dispositif est sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après l’avoir sorti de son emballage scellé. Ne pas utiliser après la date de péremption. MATÉRIEL FOURNI Le kit pour le test de Candida comprend les éléments suivants pour l’exécution du test : 1. Cassette de test. 2. Compte-gouttes jetable pour prélèvement. 3. Mode d’emploi. 4. Écouvillons 5. Solution tampon. RECUEIL ET CONSERVATION DES PRÉLÈVEMENTS Ouvrir l’emballage de l’écouvillon stérile pour le prélèvement. Insérer délicatement l’écouvillon dans le vagin à une profondeur de 5 à 7 cm. Redoubler de prudence en cas de grossesse de la patiente. Un prélèvement incorrect entraîne une mauvaise lecture et pourrait donner des résultats erronés.

Ovaire Utérus Col Vagin

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FRANÇAIS

RECOMMANDATIONS 1. Pour diagnostic in vitro uniquement. Pour usage professionnel uniquement. 2. Ne pas manger ou fumer durant la manipulation des prélèvements. 3. Porter des gants de protection lors de la manipulation des prélèvements. Bien se laver les mains après la manipulation. 4. Éviter la formation de gouttes ou d’aérosol. 5. Nettoyer soigneusement les projections en utilisant un désinfectant approprié. 6. Décontaminer et traiter tous les prélèvements, kits réactifs et matériaux potentiellement infectieux comme s’il s’agissait de déchets infectieux. Par conséquent, ceux-ci devront être éliminés dans un contenant pour matériaux biologiques contaminés. 7. Ne pas utiliser le test si le sachet est déchiré ou endommagé. STOCKAGE DU PRÉLÈVEMENT Si un écouvillon n’est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au frais jusqu’à 5 jours maximum, préférablement dans un tube. Ne pas congeler. Les écouvillons doivent être utilisés à température ambiante. N’utiliser aucun instrument pour déplacer et utiliser les écouvillons. PRÉPARATION DU PRÉLÈVEMENT 1. Ramener les prélèvements à température ambiante avant d’effectuer le test. 2. Verser 6 à 8 gouttes de la solution tampon dans le tube (Figure A). Placer l’écouvillon avec le prélèvement dans le tube et le tourner énergiquement pendant environ 15 secondes pour mélanger le réactif (Figure B). Laisser reposer à température ambiante pendant 10 minutes en laissant l’écouvillon dans le tube. 3. Remuer énergiquement l’écouvillon pendant 15 secondes, puis extraire le maximum de liquide de l’écouvillon en pressant et en tournant la partie fibreuse contre les parois du tube. Retirer l’écouvillon. Mélanger le contenu du tube en le remuant délicatement. La solution peut être testée immédiatement ou rester à température ambiante pendant au maximum 3 heures sans fausser le résultat.

Figure A

Figure B

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FRANÇAIS PROCÉDURE 1. Retirer le test de l’emballage et le poser sur une surface plane et sèche. 2. En tenant le compte-gouttes au-dessus de la cassette, déposer 2 gouttes de la solution dans le puits échantillon (Figure 1). 3. Dès que le test commence à réagir, une bande mauve commence à faire son apparition à travers la fenêtre de résultat au centre du test.

Fenêtre de résultat

Figure 1

Figure 2 Positif

4. Lire les résultats au bout de 10 - 20 minutes. Ne pas lire les résultats au-delà de 30 minutes. Attention : Le temps d’interprétation cidessus est basé sur une température ambiante de 15 à 30 °C. Si la température est significativement inférieure à 15 °C, le temps d’interprétation doit être augmenté.

Figure 3 Négatif Figure 4 Invalide

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS 1. Au début de la réaction, une bande colorée apparaissant dans la partie gauche de la fenêtre de résultat indique que le test a fonctionné correctement. C’est une bande de contrôle (C). 2. La section droite de la fenêtre de résultat indique le résultat du test. La bande colorée apparaissant dans cette zone est la bande test (T). RÉSULTAT POSITIF : DEUX BANDES COLORÉES La présence de deux bandes colorées (bande « T » et « C ») à l’intérieur de la fenêtre de résultat, quel que soit l’ordre d’apparition des bandes, indique un résultat positif (Figure 2). Remarque : généralement, plus le taux d’analyte contenu dans le prélèvement est élevé, plus la bande « T » sera colorée. Si le taux d’analyte est bas mais toujours dans la limite de détection du test, la couleur de la bande « T » sera très faible. RÉSULTAT NÉGATIF : UNE SEULE BANDE COLORÉE La présence d’une seule bande mauve à l’intérieur de la fenêtre de résultat indique un résultat négatif (Figure 3). RÉSULTAT INVALIDE : Si après avoir effectué le test aucune bande n’est visible dans la fenêtre de résultat, le résultat ne doit pas être considéré valide (Figure 4). Un mauvais suivi des instructions ou un test détérioré en sont les causes probables. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau dispositif. Remarque: Un résultat positif ne change pas au-delà des 10-20 minutes prévues. Néanmoins, pour prévenir tout résultat erroné, le test ne doit pas être lu au-delà de 30 minutes.

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FRANÇAIS

LIMITES DU TEST Ce test se limite à détecter la présence de candida Albicans dans les prélèvements par écouvillonnages. Bien qu’il s’agisse d’un test très fiable pour la détection de Candida Albicans, une faible incidence de faux résultats peut arriver. Si le résultat obtenu est douteux, d’autres tests cliniques sont nécessaires. Comme dans tout test de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne peut pas se baser uniquement sur un seul test mais doit être établi par un praticien après recueil de tous les résultats cliniques et biologiques. ÉTUDES SUR LA SPÉCIFICITÉ ET LES INTERFÉRENCES Détermination de la Spécificité du test d’identification rapide de Candida. Des études pour le test d’identification rapide de Candida Albicans ont été menées sur 3 lots séparés d’écouvillons. Les prélèvements examinés comprennent des concentrations de prélèvements additionnées de triglycérides jusqu’à 500 mg/ml, des concentrations de bilirubine jusqu’à 10 mg/100ml, la phosphatase acide prostatique avec des concentrations jusqu’à 1000 mIU/ml et l’albumine avec des concentrations jusqu’à 20 mg/ml. Tous les composants susdits ont été analysés et aucune interférence ou réaction croisée avec le test n’a été observée. BIBLIOGRAPHIE 1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989. 2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA. 3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C396 4. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

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EMPLEO El test rápido Candida Albicans es un test sencillo e inmediato inmunocromatográfico para individuar rápida y cuantitativamente la presencia de Candida Albicans en muestras vaginales sobre tampón. PRECAUCIONES El dispositivo para el test rápido para Candida debe conservarse a temperatura ambiente entre los 4 y 30°C (40-86°F). Se trata de un dispositivo sensible a la humedad y el calor. Realizar el test enseguida después de extraer el dispositivo del sobre sellado. No utilizar después de la fecha de caducidad. MATERIALES INCLUIDOS El kit para el test de Candida comprende los siguientes elementos para la ejecución del test: 1. Soporte para test. 2. Cuentagotas desechable para muestra. 3. Instrucciones. 4. Tampones 5. Tampón revelador. RECOLECCIÓN Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS Abrir el estuche del tampón estéril para la recolección. Abrir delicadamente la vagina e introducir el tampón por unos 5/7 cm. Tener el máximo cuidado en caso de que la paciente estuviera embrazada. Una recolección impropia conllevará una escasa lectura y podría anular el resultado.

Ovario Útero Cérvix Vagina

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ESPAÑOL

ADVERTENCIAS 1. Solo para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional. 2. Durante el uso de las muestras no comer ni fumar. 3. Llevar guantes de protección cuando se manipulan las muestras. Después del uso lavarse las manos esmeradamente. 4. Evitar salpicaduras y formación de vapores. 5. Limpiar con cuidado las pérdidas utilizando un desinfectante adecuado. 6. Descontaminar y eliminar todas las muestras, kit reactivos y materiales potencialmente contaminados, en caso se tratara de desechos infectados, en contenedores dispuestos al efecto para los riesgos biológicos. 7. No utilizar el kit par el test si el sobre que lo contiene está dañado o no cerrado herméticamente. CONSERVACIÓN MUESTRA Si un tampón no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un lugar fresco hasta un máximo de 5 días preferentemente en una probeta. No congelar. Los tampones deben utilizarse a temperatura ambiente. No recurrir a ningún instrumento para desplazar y utilizar los tampones. PREPARACIÓN MUESTRA 1. Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de efectuar el test. 2. Verter entre 6 y 8 gotas del tampón revelador en la probeta (Figura A). Colocar el tampón con la muestra en la probeta y girarlo enérgicamente para mezclar el reactivo durante 15 segundos (Figura B). Dejar la mezcla en incubación a temperatura ambiente durante 10 minutos con el tampón en la probeta. 3. Girar con fuerza el tampón durante 15 segundos, luego quitar la mayor cantidad posible de líquido del tampón presionando y girando la parte en fibra contra los lados de la probeta. Quitar el tampón. Mezclar el contenido de la probeta girándola delicadamente. El extracto de tampón puede ser testado inmediatamente o permanecer a temperatura ambiente por 3 horas al máximo sin anular el resultado.

Figura A

Figura B

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ESPAÑOL PROCEDIMIENTO DEL TEST 1. Extraer el test de disco del sobre y colocarlo sobre una superficie plana y seca. 2. Manteniendo el cuentagotas encima del disco, dejar caer 2 gotas de la muestra extraída en el orifico al efecto (Figura 1). 3. En cuanto el test empiece a reaccionar, aparecerá una coloración morada en la ventana del resultado en el centro del disco del test.

Ventana resultado

Figura 1

Figura 2 Positivo

4. Los resultados podrán ser interpretados al cabo de 10 - 20 minutos pero no después de 30 minutos. Atención: Los resultados indicados aquí se han interpretado leyendo el test a una temperatura ambiente entre 15 y 30° C. Si la temperatura es muy inferior los 15°C, será necesario esperar ulteriormente antes de la lectura.

Figura 3 Negativo Figura 4 No válido

INTERPRETACIÓN DEL TEST 1. Cuando el test empieza a reaccionar, aparecerá una tira coloreada en la parte izquierda de la ventana de los resultados que indica que el procedimiento es correcto. En efecto, se trata de una tira de control (C). 2. La sección a la derecha de la ventana de los resultados indica el resultado del test. Si aparece otra tira coloreada en la parte derecha de la ventana de los resultados, se trata de la tira del test (T). RESULTADO POSITIVO: DOS TIRAS COLOREADAS La presencia de dos tiras coloreadas (tira “T” y “C”) en el interior de la ventana de los resultados independientemente de cuál aparece antes, indica un resultado positivo (Figura 2). Nota: generalmente, mayor es el nivel del analito en la muestra, más evidente será la coloración de la tira “T”. Cuando el nivel de analito es bajo pero siempre dentro de los límites de sensibilidad del test, el color de la tira “T” será muy ligero. RESULTADO NEGATIVO: TIRA ÚNICA COLOREADA La presencia de una sola tira morada en la ventana de los resultados indica un resultado negativo (Figura 3). RESULTADO NO VÁLIDO: Si después de la ejecución del test no apareciera ninguna tira en la ventana de los resultados, el resultado no ha de considerarse válido (Figura 4). Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o que el test no estuviera íntegro. Se aconseja efectuar un nuevo test sobre la muestra.

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ESPAÑOL

Nota: Un resultado positivo no cambiará si se obtiene dentro de los 10-20 minutos previstos. Sin embargo, a fin de evitar falsos resultados, el test no tiene que ser interpretado cuando hayan pasado los 30 minutos. LIMITACIONES DEL TEST El test se limita a la individuación de Candida Albicans en muestras sobre tampón. A pesar de tratarse de un test muy preciso para la individuación de Candida Albicans, se ha detectado una baja incidencia de resultados falsos. Si el resultado obtenido no es cierto, hay que proceder con un ulterior análisis clínico. Como ocurre en todos los tests diagnósticos, el diagnóstico clínico definitivo no puede basarse exclusivamente en un solo test sino que requiere la intervención de un médico que hará dicho diagnóstico después de las necesarias valoraciones y análisis de laboratorio. ESTUDIOS SOBRE LAS ESPECIFICIDADES Y LAS INTERFERENCIAS Determinación de la especificidad del test rápido de Candida. Se han realizado estudios sobre 3 lotes separados de tampones para el test rápido de Candida Albicans. Las muestras examinadas comprenden concentraciones de muestras añadidas con triglicéridos de hasta 500 mg/ml, concentraciones de Bilirubina de hasta 10 mg/100ml, Fosfatasa ácida prostática con concentraciones de hasta 1000 mIU/ml y Albúmina con concentraciones de hasta 20 mg/ml. Todas estas muestras han sido objeto de análisis y no se ha hallado ninguna interferencia ni reactividad cruzada con el test. BIBLIOGRAFíA 1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989. 2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA. 3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C396 4. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

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20 Simbologia / Index of symbols - TEST Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso

Dispositivo monouso, non riutilizzare

Please read instructions carefully

Disposable device, do not re-use

Solo per uso diagnostico in vitro

Data di scadenza (vedi scatola / bustina)

For in vitro diagnostic use only

Conservare tra 4° e 30° C Store between 4° and 30° C

FABBRICANTE / MANUFACTURER:

GIMA S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI), ITALY

Expiration date (see box / package)

Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro Product complies with European Directive no. 98/79/EC on In Vitro diagnostic devices

Numero di lotto (vedi scatola / bustina)

29105

Lot number (see box / package)

Codice prodotto Product code

Tamponi sterili / Sterile swabs: FABBRICANTE / MANUFACTURER

RAPPRESENTANTE C. E. / E. C. REPRESENTATIVE.:

Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd. Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Gangjingzi District, 116113, P.R.C.

YAOTONG S.L. Ausias Marc, 92-98, esc. C, entre. 3a Barcelona, 08013, SPAIN