Vitaminas 1. Definición de Categoría Esta categoría incluye vitaminas en polvo usadas como insumos para productos farmacéuticos, aditivos de comida y aditivos para alimento de animales, así los componentes vitamínicos que se usan como un producto médico.

Material Puro de Vitaminas

Productos Vitamínicos Terminados

Productos Vitamina en polvo Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B3 ó B5 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina E Otras vitaminas Vitaminas en Tabletas Sin empacar Empacadas para su venta

2.

Material Farmacéutico Aditivo de comida Aditivo para alimento de animales Otros ( Cosméticos y otros productos manufacturados) Productos Farmacéuticos Otros ( Alimentos Naturistas, etc.) Número HS 2936.21-000 2936.22-000 2936.23-000 2936.24-000 2936.25-000 2936.26-000 2936.27-000 2936.28-000 2936.29-000, 90-000 3003.90-010 3004.50-000

Tendencia de las Importaciones

( 1) Tendencias Recientes de Vitaminas Importadas El total de importación de vitaminas alcanzó 16,512 millones de yenes en 1996, 2.9% menor que el año anterior en valor, y cayó 19.1% a 9,299 toneladas en volumen de vitaminas en polvo con un fuerte crecimiento sobre el periodo de cinco años de 1986 hasta 1990. Sin embargo la importación de vitaminas en polvo cayó en 1991, después cayó otra vez a menos de 10 mil toneladas en 1992-1994. Sin embargo dió paso a que las importaciones crecieran otra vez en 1995. La vitamina que encabeza las importaciones fue la vitamina C, la cual suma mas de la mitad de todas las importaciones en volumen. La vitamina C es usada en Japón como aditivo para comida, especialmente como ingrediente de refrescos. Las importaciones de vitaminas experimentaron un rápido crecimiento de casi el doble 1990, después bajaron algo. Recientemente, sin embargo, estas ascendieron con la popularidad de los suplementos vitamínicos. Su consumo tiene expectativas de crecimiento en el futuro al facilitarse las restricciones en las formas de las vitaminas, etc.

m I poatrc oinesJaponesasdeV atm i nias on lsM ldei yenes To a n d e a ls10 20 0 ,e 0 4 ,,0 1 0 20 0 0 10 50 ,0 1 0 0 8 0 ,,,00 0 100 ,0 6 40 0 ,0 00 0 50 ,00 20 ,00 2 9 1 3 9 1 4 9 1 5 9 1 6 9 1 1992 1993 1994 1995 1996 ol1 r41 V m olen9 V o ru V m olen6,10 Va ol1 r36 V m olen9 V,a o ru V m olen02 Va ol1 r40 V m olen8 Va tim n ian eia nA povlo Va ,2 75u 3,51 31 20 ,a 2l7 ,7 94u 7,60 21 1l6 ,19 ,7 85u 5,11 V atin im 80 1 00 33 19 15 26 55 62 1 152 48 718 2584 77 9 taV a V m a i B 1 8 2 6 1 2 8 7 7 1 5 7 1 3 1 5 2 1 2 5 4 tm m na a iB B3 2 68 35 41 426 2 6 34 74 41 6 2 2 30 65 21 88 2 2 58 31 31 8342 4 61 22 01 04 7 aV V iin 2 1 11 a ttm a iiB 6 5 8 7181 3 0,60 8 2 2 7 V a tin m n iaaC B12 1 5,,0 10 63 2 4 9,,6 493 41 5,,5 84 83192 5 ,4 07 06 4,,0 11 62 3 4 21 7,,4 39 92374 4 0,,8 65 87 5 1 7,,9 90 13 4 1 8,,9 67 5 tV V a iatiim n i 3 9 4 5 6 5 , 5 2 1 7 , 3 86 6 8 4 0 7 2 0,,8 40 3 7 53 85 82 1 4,,7 41 7 6 41 54 73 1 3,,1 30 3 7 32 92 13 1 6,,1 95 2 7 59 63 73 1 6,,8 06 6 8 4 81 4 Oa rm tsatvm inia niE as 3 4 8 2 2 5 7 V atm iS nn ia enatp b ea ltsque 1 4,705 31371,38468 4 2534 1 0,69 12 18511 4,86502 1 6835 1 8,05 54 1 787 io esnm 6 0 C ema paquepaarven at 14 80 666,7031411 93 8315 6721 1 26 ,5 0 7 ToatU ldn 5 8 ,o 7n 34 ,06699 8,632413 4 ,05689,4317F6ue1n 0 7It0 ,:79 10 ,x4p ,a 3pón 9 2,97 88 aideV s:oa = o rlnM lesldieyeneV s,uom l en= T aedlas 9 m e po ato rcinesyE o ato rcinesde5 J1

(2) Importaciones por lugar de origen Diferentes países encabezan las exportaciones a Japón en diferentes categorías de vitaminas. Países europeos y Estados Unidos encabezan la mayoría de la lista Sin embargo, China a registrado un fuerte crecimiento en las exportaciones para Japón en los años recientes moviéndose hacia escalones mas altos. Principales Exportadores de Vitaminas para Japón por Tipo de Producto Primero País Vitamina en polvo Vitamina A Alemania Vitamina B1 Alemania Vitamina B2 Francia Vitamina B3 Reino Unido Vitamina B6 Alemania Vitamina B12 Francia Vitamina C Reino Unido Vitamina E Estados Unidos Otras vitaminas Suiza Vitaminas en tabletas Sin empaque Suiza Empacadas para Alemania su venta

Segundo

Participación

País

Tercero

Participación

País

Participación

68.0% 72.5% 50.2% 98.0% 90.3% 85.1% 49.2% 42.1% 81.8%

Suiza Taiwan Alemania Alemania China España Alemania Alemania Holanda

20.7% 16.3% 37.4% 1.6% 8.1% 11.4% 25.8% 37.2% 4.3%

Austria China China Dinamarca Hong Kong China China Suiza Francia

9.6% 8.1% 6.8% 0.4% 1.0% 3.4% 20.2% 19.1% 4.0%

70.9% 31.1%

Francia Holanda

16.1% 21.7%

Holanda Francia

3.7% 15.8%

En base a valor

Fuente: Importaciones y Exportaciones de Japón

(3 Participación de las Importaciones en el Mercado Japonés La participación en el mercado japonés de importación de vitaminas varia dependiendo de los tipos de vitamina y en la propósito de su uso (productos farmacéuticos, aditivos en comidas, aditivos en el alimento de animales). También, el mercado de algunas vitaminas, como la vitamina E, está dividido entre lo natural y lo sintético de los componentes vitamínicos. Los productos japoneses tienen virtualmente todo el control del mercado para la vitamina E natural, mientras tanto las importaciones tienen la mayoría del mercado sintético de la vitamina E. Las importaciones también controlan la mayoría del mercado de vitaminas A, D y B12. En general, las importaciones tienen una gran participación del mercado para los componentes vitamínicos no procesados, considerando los tamaños de varios mercados y comparando el volumen de importación. En contraste, las importaciones tienen menos de 0.1% del mercado de vitaminas en tabletas y otros componentes vitamínicos procesados. Importaciones de Vitaminas en Japón 1991 Producción Local 265,764 Productos importados 13,654 Contribución de 4.9% importaciones Unidad: Valor = Millones de Yenes

1992 236,679 15,487 6.1%

1993 214,866 13,139 5.8%

1994 220,315 14,329 6.1%

1995 230,046 17,007 6.9%

Fuente: Ministerio de Salud y Bienestar, Importaciones y Exportaciones Japonesas

3. El Proceso de Importación y Distribución

(1) Regulaciones Legales Diferentes estatutos y regulaciones se aplican a la importación de vitaminas dependiendo del propósito por el cual esta proyectado la importación de aquellas, como un producto farmacéutico procesado o como materia prima para productos farmacéuticos, éstas tienen que observar la Ley de Asuntos Farmacéuticos. Vitaminas importadas para un uso como el de aditivo para los alimentos tienen que seguir la Ley Sanidad de Alimentos, mientras que las vitaminas importadas para el uso de aditivos en los alimentos para animales tienen que seguir la Ley Concerniente a la Seguridad y Calidad en la Mejora de Alimentos para Animales. (2) Procedimientos Administrativos 1)Vitaminas Importadas para su uso como Producto Farmacéutico. Los importadores prospectos deben primeramente obtener la aprobación de importar y la licencia para importar de cada negocio del gobernador de la prefectura para importar vitaminas como uso de producto farmacéutico o como materia prima para producto farmacéutico. Si el importador hace subdivisiones del material vitamínico, se requiere una licencia de producción. Sin embargo, no se necesita una licencia de producción si el importador desempeña un papel sólo de etiquetado en idioma japonés. Los productos farmacéuticos importados requieren licencia y aprobación para cada artículo del Ministerio de Salud y Bienestar. (La autoridad para aprobar también la poseen los gobernadores de las prefecturas en caso de algunos artículos) Algunos productos farmacéuticos que están listados en el Farmacopea Japonesa y que son especialmente designados por el Ministerio de Salud y Bienestar están exentos de este requisito. Los artículos no sujetos a la aprobación de requisitos son compuestos farmacéuticos no procesados exclusivamente usados en la manufactura de productos farmacéuticos. Los siguientes componentes de vitaminas están exentos de estos requisitos cuando son importados como material no procesado para el uso en la manufactura de otros productos farmacéuticos. Sin embargo, la aprobación es necesaria para estos componentes cuando son importados como productos farmacéuticos procesados para la venta al consumidor. Vitamina A aceite Vitamina B1 (clorato tiamínico, nitrato tiamínico) Vitamina B2 (riboflavina) Vitamina B6 (clorato de piridoxina) Vitamina C (ácido ascórbico) Vitamina E (acetato tocoferol) Pantotenato de Calcio Nicotinamida Los importadores que cuentan con aprobación de productos farmacéuticos pueden completar los procedimientos acostumbrados solo con presentar copias de la aprobación, las formas de licencias y el pago de aranceles. 2) Vitaminas Importadas para su u como Aditivos en Alimentos Los importadores de vitaminas para el uso como aditivo en la comida deben requisitar una “Forma de Notificación de Alimentos Importados, etc.” como requerimiento de la Ley de Sanidad de Alimentos en la Estación de Cuarentena en el puerto de entrada. Debido a que grandes cantidades de importaciones no tendrán la etiqueta en idioma japonés cuando lleguen a Japón, el importador debe incluir una etiqueta descriptiva en una hoja separada con la forma de notificación o escribir los contenidos en la parte trasera de la forma de notificación para que la revise la Estación de Cuarentena.

Después de que la forma de notificación es requisitada, un inspector de alimentos determinará si una inspección es requerida. Si el importador provee de los resultados mediante pruebas en los seis meses anteriores por un laboratorio de pruebas designado por el Ministerio de Salud y Bienestar, estos resultados deberán ser substituidos para la correspondiente inspección en el puerto de entrada, lo cual agilizará el proceso de certificación de cuarentena. Los siguientes componentes vitamínicos están reconocidos como aditivos de alimentos. Vitamina A Vitamina B1 (clorato tiamínico, nitrato tiamínico) Vitamina B2 (riboflavina) Vitamina B6 (clorato de piridoxina) Vitamina C (ácido L-ascórbico) Vitamina D (Clorocalciferol) Vitamina E (Da-tocoferol) Ácido nicotínico , Pantotenato de Calcio, Ácido Fólico Nicotinamida, beta-carotenos 3) Vitaminas Importadas en forma de Producto Naturista Para importar productos con un alto contenido de vitaminas para la venta no como un producto farmacéutico sino como un producto alimenticio, el artículo debe no debe ser juzgado como un producto farmacéutico basado en una evaluación amplia de sus contenidos químicos, esta forma, y su objetivo, beneficios y dosis recomendada. Para mayor información de la definición de que constituye un producto farmacéutico, hablar a la División de Guía e Inspección, Departamento de Asuntos Farmacéuticos, Ministerio de Salud y Bienestar o La División de Asuntos Farmacéuticos en la oficina de gobierno prefectural más cercana. Los requisitos del procedimiento son los mismos en los aditivos para alimentos. 4) Vitaminas Importadas para su uso como Aditivos en Alimento de Animales La Ley Concerniente a la Seguridad y Mejora en la Calidad de Alimentos para Animales requiere que los importadores de componentes vitamínicos que pretendan usarlos como uso de aditivo en el alimento de animales deben presentar una carta ante las autoridades aduanales el cual diga que el propósito del material importado es para uso exclusivamente como aditivo de alimentos. Los siguientes componentes vitamínicos están reconocidos como aditivos en el alimento de animales. Vitamina A Vitamina B1 (clorato tiamínico, nitrato tiamínico) Vitamina B2 (riboflavina) Vitamina C (ácido ascórbico, L-calcio ácido ascórbico) Vitamina E (acetato tocoferol) d-biotin, Pantotenato de Calcio, ácido nicotínico, ácido fólico Además, los importadores de vitaminas para uso de aditivos de alimentos deben reportar el nombre de su empresa y su dirección al Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca dentro del primer mes en que se empezó las operaciones de importación. (3) Contactos de Agencias Reguladoras Ley de Asuntos Farmacéuticos : División de Guía e Inspección, Departamento de Asuntos Farmacéuticos, Ministerio de Bienestar y Salud TEL :03-3053-1711 División de Evaluación y Registros, Departamento de Asuntos Farmacéuticos, Ministerio de Bienestar y Salud TEL:03-3503-1711

División de Acuerdos Farmacéuticos, Gobierno de Prefectura Ley de Sanidad de Alimentos : División de Sanidad de Alimentos, Departamento de Salud Ambiental, Ministerio de Bienestar y Salud TEL:03-3053-1711 División de Sanidad de Alimentos, Gobierno de Prefectura Ley Concerniente a la Seguridad y Mejora en la Calidad de Alimentos para Animales: División de Alimentos Comerciales para Animales , Departamento de Industria Ganadera, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca. TEL :03-3502-8111

4.

Procedimiento de etiquetado (1) Requisitos de la Ley de Asuntos Farmacéuticos La ley requiere que el contenido y otros materiales deben de estar escritos en una lista de materiales como información para el artículo. El propósito de este requisito es hacer que los productos se usen correctamente, de que son de alta calidad, y de cual es la responsabilidad de usar dicho producto. El envase del producto etiquetado debe tener los siguientes datos : 1) Nombre y dirección del fabricador o del importador 2) Nombre del producto 3) Número del producto o código del producto 4) Peso, volumen, y número de unidades en el paquete 5) Nombre de sustancias activas.

Los materiales que acompañan al producto deben de describir el contenido químico, el uso adecuado del producto, la dosis recomendada, y cualquier instrucción y advertencia en el uso del producto. Por los daños graves que pueden causar a la salud humana en algunas prácticas, el poner información falsa sobre algún material está prohibido. Para mayor información, favor de referirse al Artículo 50-55 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos. (2) Requisitos de la Ley de Sanidad de Alimentos El etiquetado para alimentos y aditivos de alimentos vendidos al menudeo en Japón debe etiquetarse conforme a un estándar básico de la Ley de Sanidad de Alimentos. El artículo 5 de la Ley de Regulaciones requieren que el producto etiquetado contenga lo siguiente : 1) Nombre del producto 2) Día de fabricación o día de importación (fecha de caducidad desde el primero de abril de 1995) 3) Nombre y dirección del importador 4) Modo de uso y precauciones (3) Ley Concerniente a la Seguridad y Mejora de Calidad en Alimentos para Animales El Artículo 2 de la Ordenanza del Ministerio para alimento para animales y aditivos en el alimento de animales, la cual está basada en el Artículo 2, Sección 2, Parte 1 de la ley, requiere que el producto etiquetado contenga lo siguiente : 1) Nombre del producto (nombre común) 2) La frase “Aditivo para alimento de animales” 3) Número del producto o código del producto 4) Nombre y dirección del fabricante (o del importador)

5) Nombre y Dirección del Lugar de fabricación (nombre del fabricante y país de origen de la importación) 6) Lista de ingredientes activos y niveles de contenido, lista de componentes estabilizadores * empleados 7) Día de fabricación (o de la importación) y fecha de caducidad 8) Tipo de alimento y cantidad para su uso 9) Precauciones al usar el producto * Los componentes estabilizadores son sustancias naturales usadas parea aumentar la estabilidad, incluyendo azúcar y polvo de trigo.

(4) Requisitos de Etiquetado en Productos Naturistas Las regulaciones basadas en la Ley de Asuntos Farmacéuticos requieren que las sustancias fabricadas e importadas como uso de producto alimenticio no deben argumentar efectos en la salud ni beneficios médicos. La Asociación de Alimentos Naturistas y Nutrición en Japón estableció que se debe poner una guía de uso adecuado en el nivel de consumo y un método para el uso de productos alimenticios naturistas, y los comerciantes tienen que tomar en cuenta estos artículos para el etiquetado de su producto. La Asociación adoptó contenidos estándar voluntarios de los aceites vegetales que contienen Vitamina E y para productos alimenticios que contienen vitamina C. Los productos que cumplen los estándares de contenidos químicos, seguridad y sanidad en la Asociación. Pueden ostentar una etiqueta o hacer publicidad que lleve el símbolo JHFA Mark, que significa que están aprobados como un producto alimenticio saludable. Requisitos en la etiqueta del artículo : 1) Nombre del producto 2) Lista de materia prima 3) Volumen del contenido 4) Día de fabricación o de importación 5) Nombre del fabricante (o del importador) y dirección de la fábrica (o la dirección del importador) 6) Lista de ingredientes cubiertos por las normas y niveles de contenido 7) Cantidad que se debe emplear 8) Modo de preparación Datos voluntarios en la etiqueta : 1) Indicaciones y precauciones para su almacenaje 2) Lista de ingredientes de otros que no se encuentren en la lista de normas 3) Beneficios del producto Contacto: Asociación de Alimentos Naturistas y Nutrición de Japón (Tel 03-5410-8231)

5. Leyes de impuestos y regulaciones (1) Derechos Aduanales La importación de vitaminas está exenta de arancel.

HS No. 2936.10-000 2936.21-000 2936.22-000 2936.23-000 2936.24-000 2936.25-000 2936.26-000 2936.27-000 2936.28-000 2936.29-000 2936.90-000 3003.90-010 3004.50-000

Descripción Provitaminas, sin mezcla Vitamina A y sus derivados Vitamina B1 y sus derivados Vitamina B2 y sus derivados D- o DL-Ácido pantoténico (Vitamina B3 ó B5 y sus derivados) Vitamina B6 y sus derivados Vitamina B12 y su derivados Vitamina C y sus derivados Vitamina E y sus derivados Otras vitaminas y sus derivados Otras provitaminas y vitaminas, incluyendo concentrados naturales Preparaciones a base de vitaminas Otros medicamentos que contengan vitaminas

General Exento

Tarifa de Arancel (%) OMC Preferencial 12/31/97 1/1/98 (Exento) (Exento)

Temporal

(2) Impuesto de consumo CIF x 5% 6. Características del Producto Los suplementos vitamínicos están sujetos a un estándar de calidad en su contenido. Estos estándares difieren de país a país, debido a que todas las vitaminas vendidas en Japón como producto farmacéutico deben cubrir los requisitos de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, no hay una diferencia entre calidad de producto en las vitaminas hechas en Japón y las hechas en otra parte. Vitaminas en polvo son importadas a granel. Hay poca diferencia en calidad entre las japonesas y las vitaminas en polvo importadas, y hay poca diferencia en la calidad dependiendo del lugar de origen. 7. Sistema de Distribución Japonés y Prácticas de Negocios (1) Condiciones del Mercado Japonés La producción doméstica de vitaminas alcanzó solo 200 billones de yenes en los últimos años. Sin embargo, las fuertes ventas de bebidas como suplementos nutritivos y los incrementos dramáticos del máximo diario de vitaminas bajo los nuevos estándares establecidos para los suplementos vitamínicos OTC han impulsado las ventas de algunos tipos de vitaminas. Además, el uso de vitaminas se incrementó en las áreas de alimentos naturistas y productos alimenticios enriquecidos por vitaminas.

Producción Doméstica de Vitaminas 1991

1992

1993

1994

1995

Vitaminas

265,764

Unidad: Valor=Millones de yenes

236,679

214,866

220,315

230,046

Fuente: Ministerio de Salud y Bienestar

(2) Canales de distribución Las vitaminas son distribuidas por una variedad de canales dependiendo del propósito por el cual se vayan a usar. Los principales canales de distribución son 1)canales de productos farmacéuticos, 2)canales de material farmacéutico y aditivos para alimentos y 3) Canales de suplementos para alimento de animales. La estructura del canal de productos farmacéuticos es muy compleja. Cuando están involucrados grandes fabricantes, las vitaminas son vendidas directamente del fabricante o del importador a los fabricantes de medicamentos, procesadores de alimentos o fabricantes de alimento para animales. Los pequeños fabricantes casi siempre distribuyen a través de mayoristas. Las ventas de los fabricantes de alimento para animales también involucran a los operadores que mezclan los componentes vitamínicos de acuerdo con las especificaciones del fabricante de alimento.

Canaleside distribució ndeuso vitaminas mportadas para farmaceutico Importador

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Mayorista Mayorista

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Mayorista

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FabricantedeMedicinaVeterinaria

(3) Puntos que se deben considerar al entrar por primera vez al Mercado Japonés Los prospectos importadores de vitaminas para su uso como o para productos farmacéuticos deben primero obtener la licencia de la Ley de Asuntos Farmacéuticos. Sin embargo , la complejidad de los canales de distribución hacen difícil la entrada al mercado. Los importadores de componentes vitamínicos para otros usos deben de estar de conscientes que existen un gran número de competidores fabricantes de vitaminas exportadores a Japón y que el mercado japonés no muestra signos de crecimiento en general.

7. Servicios posventa En general no es necesario servicios posteriores a la venta. Si alguna persona sufre algún problema de salud causado por vitaminas, el fabricante y el importador tienen como deber investigar la causa del problema y aplicar una medida de correctiva. 9. Categorías Relacionadas al Producto Aminoácidos, minerales (calcio, hierro etc.) y otras sustancias químicas usadas como aditivos para alimentos o en medicamentos son sujetos a los mismos requisitos que las vitaminas. Los alimentos naturistas (o suplementos nutricionales) distribuidos en tabletas, jarabe o en polvo están sujetos a las regulaciones de la Ley de Asuntos Farmacéuticos si éstos van a ser productos farmacéuticos en base a su contenido químico básico, beneficios en la salud o en la forma física. Si estos artículos están destinados a ser productos alimenticios, deben de seguir los requisitos de la Ley de Sanidad de Alimentos. 10. Importaciones Directas por Particulares Los particulares pueden importar suplementos vitamínicos (en principio una cantidad o dosis hasta de dos meses) y hasta 10 Kg. de productos alimenticios adicionados con vitaminas sin tener que cumplir los requisitos de la Ley de Asuntos Farmacéuticos o la Ley de Sanidad de Alimentos. Sin embargo, los particulares son los únicos responsables por cualquier problema a la salud que causen como resultado. El Ministerio de Salud y Bienestar considera que cualquier intento de traer productos farmacéuticos a Japón en nombre de otros por honorarios, o cualquier publicidad de dichos servicios o aceptación de pedidos, actuando bajo la forma de importación para uso personal, es equivalente de importar con propósito comercial, y violará la Ley de Asuntos Farmacéuticos a menos que se sigan los procedimientos necesarios. 11. Organizaciones de Importadores y Contactos Industriales •

Federación de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos de Japón

TEL :03-3270-0581

•

Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Japón (JPMA)

TEL :03-3241-0326

•

Asociación de Importadores Químicos de Japón

TEL :03-3504-1801

•

Asociación de Alimentos Naturistas y Nutrición de Japón

TEL :03-5410-8231

•

Asociación de Aditivos para Alimentos en Japón

TEL :03-3667-8311