Medicamentos e Internet Ana María Aliaga Secretaria General CGCOF

XI Jornadas Farmacéuticas Sevillanas 6 de Junio de 2013

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Dispensación de los Medicamentos La dispensación farmacéutica comprende no solo la entrega de medicamentos, sino un conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen , en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso.

•Uso Racional de los Medicamentos »EFICACIA »SEGURIDAD

»CALIDAD »INFORMACION RIGUROSA »MANEJO POR PROFESIONALES CUALIFICADOS

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Características sanitarias de la cadena del medicamento en España • “La normativa sanitaria española establece un marco riguroso, en cuanto a las exigencias de seguridad y eficiencia de los medicamentos” Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos INDUSTRIA FARMACÉUTICA Fabrica y comercializa los medicamentos, siempre que cumplan unos requisitos imprescindibles para obtener la autorización de comercialización

DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA Garantiza el abastecimiento a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas en territorio nacional

OFICINA DE FARMACIA Asegura la disponibilidad de los medicamentos, a través de su dispensación a los ciudadanos Garantiza la prestación farmacéutica al sistema

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Internet y Medicamentos (I) Razones para obtener medicamentos por internet: » » » »

Facilidad Comodidad Anonimato Posibilidad de obtener medicamentos que requieren prescripción, sin dicha prescripción » Acceso a medicamentos no autorizados

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Internet y Medicamentos (II) Razones para obtener medicamentos por internet: – Economía dicamento

Precio oficial en farmacia

Precio en páginas web

Cialis® 10 mg 4 comprimidos

60,99 €

92,75 € - 95,15 €

Cialis® 20 mg 8 comprimidos

116,14 €

64,70 € - 133,82 €

Levitra® 10 mg 2 comprimidos

13,11 €

52,48 €

Levitra® 10 mg 4 comprimidos

29,07 €

48,84 € - 63,91 €

Levitra® 20 mg 4 comprimidos

58,70 €

97,57 €

Propecia® 1 mg 28 comprimidos

48,02 €

55,25 € - 105,08 €

Prozac® 20 mg 28 cápsulas

3,12 €

12,59 € - 115,29 €

Reductil® 15 mg 90 cápsulas

Retirado por motivos de seguridad

84,11 €

Viagra® 50 mg 4 comprimidos

53,5 €

48,84 € - 74,70 €

Viagra® 50 mg 8 comprimidos

99,00 €

92,50 € - 141,90 €

Viagra® 100 mg 4 comprimidos

60,00 €

28,67 € - 76,97 €

Viagra® 100 mg 8 comprimidos

112,00 €

56,62 € - 141,51 €

Xenical® 120 mg 84 cápsulas

99,49 €

132,95 € - 302,99 € (90 cápsulas)

Tabla 1. Comparativa de precios entre farmacias oficiales y farmacias on-line.

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Internet y Medicamentos (III) Riesgos de la obtención de medicamentos por internet: – Falta de conciencia del paciente/ciudadano, sobre la seguridad de los medicamentos – Participación de personas no capacitadas para su distribución – Distribución de medicamentos que requieren especiales condiciones de dispensación – Introducción de MEDICAMANTOS FALSIFICADOS

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Medicamentos Falsificados ¿Qué es un medicamento falsificado? “Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa respecto a: a) Su identidad incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de los componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichas composiciones; b) Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o c) Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados La presente definición no comprende los defectos de calidad y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.” Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/183/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano , en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (I) • • • •

Ausencia total de principios activos Dosificación incorrecta Sustitución de principio activo Presentación de impurezas o sustancias tóxicas • Inclusión de cartonaje o documentación falsa

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (II) • Ausencia total de principios activos Es la falsificación mas frecuente, apareciendo casi en la mitad de los casos. El medicamento no va a presentar actividad. En un estudio llevado a cabo entre 1999 y 2006 por la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental y la Interpol, se comprobó que alrededor del 50% de los medicamentos antipalúdicos utilizados en el Sudoeste Asiático NO CONTENÍAN NINGÚN PRINCIPIO ACTIVO

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (III) • Dosificación incorrecta Dosis inferiores: Se han detectado productos que presentan dosis de principios activos inferiores a las indicadas, con el consiguiente riesgo de fracaso terapéutico y pérdida del control de la enfermedad Dosis superiores: Se han detectado también productos que presentan dosis de principios activos superiores a las indicadas, que han llegado a producir la muerte

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (IV) • Sustitución del principio activo Se han detectado sustituciones de un fármaco por otro de actividad totalmente diferente, dando lugar a efectos inesperados. Lo más común es sustituirlo por otro fármaco con una actividad similar, pero generalmente más barato y menos potente.

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (V) • Presentación de impurezas y sustancias tóxicas En 1995 murieron 89 niños en Haití al consumir un jarabe con paracetamol que incluía en su composición glicerina contaminada con dietilenglicol, una sustancia habitualmente empleada como anticongelante en vehículos. Estos casos se repitieron tres años después en la India, en donde murieron al menos otros 30 bebés entre seis meses y dos años

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Tipos de falsificaciones más frecuentes (VI) • Inclusión de cartonaje o documentación falsos La manipulación del cartonaje, así como la inclusión de prospectos falsos es una práctica muy habitual.

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Falsificación de medicamentos en Europa El 1% de los medicamentos que se suministra por la cadena legal en la UE pueden estar falsificados El 50% de los medicamentos adquiridos a través de sitios web ilegales están falsificados Tanto los genéricos como las marcas son objeto de falsificación

Detectada falsificación de un protector gástrico OMEPRAZOL (Finalcial Times, Abril 2013) Europa se esta convirtiendo en una objetivo muy lucrativo para los falsificadores

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La Unión Europea y la políticas de medicamentos e internet • Países que permiten la venta de medicamentos con y sin prescripción a través de internet: Dinamarca, Alemania, Holanda, Suiza, Reino Unido • Países que permiten la venta de medicamentos que no requieren prescripción, a través de internet: Bélgica, Finlandia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Francia. • Países que no permiten la venta de medicamentos por internet: Bulgaria, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Austria

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Marco Legal  Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

 Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificado en la cadena de suministro legal  Proyecto de Ley que modifica la Ley 29/2006 de Garantías  Proyecto de Real Decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica

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Marco Legal  Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Artículo 2.5 “Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción medica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta. Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos.”

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Marco Legal  Directiva sobre falsificación de medicamentos Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece el código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificado en la cadena de suministro legal

REFUERZA LA PROTECCIÓN DE LOS PACIENTES FRENTE A LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN EL ÁMBITO DE LA UE - Dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad) - Regularización de la venta de medicamentos por internet. - La comisión mediante actos delegados, es la encargada de definir los diferentes procesos - Farmacias online: Autorización de los estados miembros Logo común de las páginas web en toda la UE Enlazarán con una web nacional que lo hará a su vez con una web europea

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Marco Legal Logo Común en las páginas web de la UE Consulta Pública

2 1 • La elección definitiva se espera en el tercer trimestre del año 19

Marco Legal  Proyecto de Ley de modificación de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Meicamentos y Productos Sanitarios Modifica numerosos artículos de la Ley 29/2006, de Garantías debido a la necesidad de incorporar la normativa europea aprobada en años recientes

Directivas que se pretenden incorporar al ordenamiento jurídico español: • Directiva 2010/84UE relativa a farmacovigilancia • Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados

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Marco Legal  Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (I) Desarrollará la normativa que regulará dicha modalidad de venta, tal como indica el Art. 2 punto 5 de la Ley de Garantías (Se está tramitando en el Congreso) Recogerá los principios generales que deben cumplir las farmacias que deseen realizar este tipo de dispensación

- Cumplimiento de las garantías sanitarias necesarias - Posibilidad que el ciudadano identifique las páginas web que venden legalmente los medicamentos que no están sujetos a prescripción - Identificará la responsabilidad profesional de farmacia 21

Marco Legal 

Proyecto de RD por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (II) - Únicamente podrán dispensar medicamentos sin receta por internet las farmacias autorizadas para esta actividad - La venta solo se podrá realizar directamente desde la farmacia responsable de la dispensación , sin participación de intermediarios y se efectuará con la intervención del farmacéutico, desde su farmacia, previo asesoramiento personalizado - Se priorizarán los aspectos sanitarios en la venta de medicamentos, al no poderse realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares sin perjuicios de los descuentos sobre el PVP que contemple la normativa vigente - El medicamento deberá ser siempre suministrado al paciente directamente por la farmacia en la que ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación - El farmacéutico podrá solicitar la información que estime pertinente al comprador para orientar, aconsejar e instruir sobre la correcta utilización del medicamento dispensado e incluso podrá valorar la pertinencia de la dispensación solicitada. Se deberá guardar durante un año, la información sobre las ventas de medicamentos sin receta realizadas por internet - La web de la farmacia autorizada deberá disponer de un logotipo común de la UE y enlazará con las web de la autoridad competente de la CA y de la AEMPS 22

Buenas Prácticas a seguir en la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción a través de Internet

• Buenas Prácticas Sanitarias • Buenas Practicas Operativas

• Buenas Prácticas Tecnológicas

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Buenas Prácticas Sanitarias • Comprenden aquellas funciones que están mas ligadas a la naturaleza profesional del farmacéutico – Desempeño profesional – Formación continuada – Gestión de medicamentos – Gestión de tratamientos – Relación con las instituciones – Control y mejora de la salud pública Detalla el buen hacer del farmacéutico en la cobertura de las necesidades de las personas que demandan sus servicios en la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción, por internet. 24

Buenas Prácticas Operativas • Incluyen estándares sobre: – Titularidad e identificación – Calidad del servicio – Información contenida en la web – Medicamentos no sujetos a prescripción – Medios de pago – Publicidad – Comunicación con los usuarios – Registro de información – Envió y entrega de pedido Los estándares desarrollados se basan en el proyecto de R.D. de 21 de febrero de 2013 por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción. 25

Buenas Prácticas Tecnológicas • Recoge, principalmente, propuestas de recomendaciónes intrínsecamente relacionadas con requisitos informáticos a tener en cuenta para un óptimo desarrollo del sitio web: – Infraestructura hardware /software – Usabilidad y accesibilidad – Seguridad

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Tareas del farmacéutico en la web

 Acceder y seleccionar medicamentos  Asesorar al usuario  Gestión de pagos  Registro de medicamentos  Preparación y envió de medicamentos

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Reflexiones • La dispensación de medicamentos por internet es un nuevo reto para la farmacia, y por tanto, representa una oportunidad que no debemos desaprovechar • La Farmacia española afrontará este reto con profesionalidad, como ha venido demostrando a lo largo de toda su trayectoria

• El Consejo General pone los medios a su alcance para facilitar la labor del farmacéutico en la dispensación de medicamentos que no requieren prescripción a través de internet 28

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