2012

METODOLOGÍA PARA LA ELABORACIÓN DE NORMAS ESTRUCTURA Y PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS NORMATIVOS

DIRECCIÓN NACIONAL DE NORMATIZACIÓN DEL MSP (Primera edición) 01/02/2012

Contenido I.PRESENTACIÓN

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II. INTRODUCCIÓN

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III. ANTECEDENTES

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IV. MARCO LEGAL

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1. OBJETIVO

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2. ALCANCE

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3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS

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4. REQUSITOS

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5. DISPOSICIONES GENERALES

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BIBLIOGRAFÍA

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I.PRESENTACIÓN El Ministerio de Salud Pública como Autoridad Sanitaria Nacional de la República del Ecuador, a través de la Dirección Nacional de Normatización, a propósito de estandarizar los instrumentos técnicos y, siguiendo los lineamientos de las Políticas de Salud, ha considerado necesario y oportuno poner a disposición la norma técnica (metodología para la elaboración de normas), que permita establecer las condiciones específicas que deben cumplir los documentos normativos en salud. El diseño de las normas es una acción interna, compleja, que recoge en primer lugar, las necesidades y requerimientos, con el propósito de vincularlas en un proceso de normatización, que faciliten el desarrollo de los objetivos aplicados a la organización. El presente documento contribuirá a definir los criterios para la elaboración y actualización de normas; para garantizar con esto, la seguridad, la calidad y la calidez en la atención de los/las usuarios/as que demandan los servicios en salud, expresa paso a paso cómo estructurar una norma, la que deberá tener un propósito bien definido, cuyas acciones respondan a situaciones cotidianas, reiterativas, que sirvan para monitorear, decidir y actuar para mejorar la salud Se hace eminente la necesidad de involucrar a los niveles técnicos en la estandarización de los procedimientos sanitarios, que mejorará la retroalimentación de la información sanitaria, y que finalmente redundará en la eficacia y eficiencia en las acciones de salud del Ministerio de Salud Pública. En este contexto, presentamos la Norma Técnica “Metodología para la elaboración de las normas del Ministerio de Salud Pública”, su contenido está orientado a facilitar la elaboración de normativas bajo una metodología estandarizada, que faciliten el cumplimiento de los objetivos en salud del Gobierno Nacional, en beneficio de la población ecuatoriana. .

Carina Vance Mafla. MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

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II. INTRODUCCIÓN El Ministerio de Salud Pública del Ecuador como Autoridad Sanitaria y en el marco de aplicación de las Políticas del Gobierno Nacional, impulsa un proceso de profundas transformaciones institucionales, que le permitan cumplir con el compromiso constitucional de garantizar la salud con calidad y calidez a toda la población del país. La Dirección Nacional de Normatización, dentro de sus atribuciones y responsabilidades, y con el fin de estandarizar todos los documentos que se producen en el Ministerio de Salud Pública, ha diseñado este documento metodológico para la elaboración de normas, que permitan el cumplimiento de los objetivos institucionales, minimizando los riesgos, y optimizando las actividades.

III. ANTECEDENTES En el Ministerio de Salud Pública, a partir de su creación, ha elaborado distintas normativas para su implementación en las unidades operativas de los diferentes niveles de atención, la falta de orden ha impedido un buen diseño de las normativas emitidas. Mediante un estudio en el año 2009, se evidenció la necesidad de contar con un inventario de la normativa para la atención de las personas por ciclos de vida, disponer de una norma técnica para la unificación de la normativa nacional de salud. De la información recopilada, se pudo determinar que no existía un estándar para diferenciar entre norma, guía o protocolo.

IV. MARCO LEGAL Art: 32 de La Constitución de la República del Ecuador, año 2008 “La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos, el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir”. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas, ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La presentación de servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, precaución, y bioética con enfoque de género y generacional.” 1

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Asamblea Constituyente del año 2008 en Montecristi. Constitución de la República del Ecuador ( Montecristi-Manabí) : s.n., 2008.

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Art: 361 de La Constitución de la República del Ecuador, año 2008 “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las actividades del sector.” 1 Art: 4 de la Ley Orgánica de Salud ordena “La autoridad nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. 2 Art. 19.-Funciones del Consejo Nacional de Salud.- El Consejo Nacional de Salud tiene como funciones: 1. Aprobar la utilización común de normas técnicas y protocolos para las prestaciones; procedimientos de referencia y contrarreferencia, y, otros mecanismos necesarios para la provisión de servicios.

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Ley Orgánica de Salud. Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006.

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1. OBJETIVO Establecer la metodología que debe cumplir, para la elaboración de documentos normativos expedidos por el Ministerio de Salud Pública, en cuanto a su estructura y presentación.

2. ALCANCE Esta metodología se aplicará a todos los instrumentos normativos del Sistema Nacional de Salud Pública del Ecuador.

3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS Normas asistenciales Texto escrito que describe las especificaciones técnicas, acciones o estudios que dirigen la asistencia sanitaria a los usuarios de los servicios de salud. Estas normativas guían la actividad profesional y se pueden utilizar para evaluar la atención en salud. 3 Manual Documento que en forma detallada, ordenada y sistemática contiene información o instrucciones para la ejecución correcta de una actividad o procedimientos en salud. 4 Guía de Práctica Clínica La guía de práctica clínica (GPC), se define como el conjunto de “recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales en el proceso de toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica” 5 Las guías están orientadas a tener la mejor evidencia disponible para el manejo de los pacientes. (No toda guía práctica clínica debe tener una norma). Protocolos Programa escrito en el que se especifican los procedimientos a seguir para la realización de una determinada exploración, en el curso de una investigación o en la prestación de una asistencia por una determinada enfermedad.3 3

Elsevier Mosby; Diccionario Mosby Pocket de medicina, enfermería, y ciencias de la salud. (Barcelona-España) Febrero, 2008. 978-84-8174-675-4. 4

Ministerio de Salud Norma Metodológica para la elaboración de normas, manuales, guías y protocolos del sector salud, normativa – 070; (Managua, junio 2011) 5 Instituto Ecuatoriano de Normalización; Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 0:1990 (Estructura y presentación de documentos normativos. Requisitos

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Los Protocolos pueden ser parte de una guía de práctica clínica. Validación de construcción Validez de una prueba o instrumento de medida que se establece mediante la demostración de su capacidad para identificar las variables que se propone identificar.3 Validación del Contenido Validación de una prueba o medida como resultado de la utilización previa de parámetros o conceptos comprobados por ésta.3

4. REQUISITOS 4.1. Estructura la estructura de los documentos normativos debe contar con los siguientes elementos.5

Elementos de identificación Cuerpo Principal Elementos Complementarios 4.2. Elementos de Identificación 5 El Título del documento normativo debe estar escrito con letras mayúsculas. Año y mes en el que el documento haya sido elaborado En el caso de revisión se indicará el número de la revisión. 4.3. El cuerpo principal está formado por las disposiciones que deben aplicarse para cumplir con la finalidad del documento normativo:5 Portada Acuerdo Ministerial Tabla de Contenido Presentación Introducción Antecedentes Marco Legal Objetivo Alcance Definiciones Simbología Disposiciones Generales Disposiciones Específicas Glosario Bibliografía 7

Anexos Apéndices 4.3.1.Portada: Toda publicación deberá cumplir con lo dispuesto por la

Dirección Nacional de Tecnologías de la Información y Comunicaciones del MSP. Se adjunta norma de la Dirección de Comunicación Social 4.3.2.Marco Legal: Este capítulo describe la base legal que soporta

jurídicamente la norma, es necesario saber qué leyes obligan a elaborar la norma o en virtud de la cual se elabora la misma, así como los artículos e incisos relativos a ella. 4.3.3.Objetivo de la Norma: Señala el propósito o la finalidad que se busca

conseguir o lograr al aplicar la norma.5 4.3.4. Alcance: Describe quién(es) están sujeto(s) a aplicar la norma. Además,

describe los casos, circunstancias y condiciones en que su aplicación no es válida.5 4.3.5.Definiciones y conceptos básicos: Se incluyen los conceptos o

definiciones que se consideran necesarios para asegurar la comprensión y correcta aplicación de la norma, cada definición tendrá que exponer con claridad y exactitud las características de una persona o cosa. Se especifican cuáles son las bases teóricas en que se fundamenta la norma.5 4.3.6.Disposiciones Generales: Es la parte medular de la norma, explica en

forma clara y concisa todos los procesos, las técnicas y procedimientos que en forma ordenada deben aplicarse para garantizar la atención en salud con la técnica adecuada. Se señalan los requerimientos de recursos, incluyendo sus especificaciones y se hace una descripción y precisión de la atención según niveles de complejidad de los diferentes establecimientos de la red de servicios, y además, los mecanismos para la referencia y contra-referencia. 4.3.7.Glosario: Son las palabras o siglas utilizadas en el documento. 4.3.8.Bibliografía: Debe colocarse en formato ISO 690. (Herramienta que se

encuentra en el Microsoft) 4.3.9. Anexos: Son partes integrales del cuerpo principal del documento

normativo que, por su extensión, no tienen cabida en los capítulos correspondientes o que teniendo cabida en los mismos, alterarían la continuidad del documento.5 4.3.10. Apéndice: Son elementos complementarios del documento normativo

que únicamente proveen información adicional.5 8

5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. Identificación del aspecto a normar Antes de iniciar el proceso de normatización, se debe identificar el aspecto a normar. Ejemplo: Normas de Proceso: Son aquellas que establecen la exigencia que debe satisfacer un proceso para asegurar la aptitud de su empleo. Ej: Norma de lavado de manos.3 Normas asistenciales: Son las que pautan las exigencias que debe tener un servicio y pueden elaborarse para distintos campos: seguridad, salud, transporte, Ej: Normas de Servicios de Alimentación. Reglamentos: Sustituyen disposiciones a través de un documento haciendo referencia a una o varias normas. Generalmente se los incluye con su fecha, edición y mención de título. 5.2 Establecer los procesos y procedimientos de gestión y atención a mejorar 5.2.1

Procesos, Procedimientos y Recursos de aquellos eventos que provocan mayor morbilidad – mortalidad o que representan un gasto económico importante para el país y que constituyen prioridad inminente, como: la mortalidad materna, mortalidad infantil, tuberculosis, dengue, etc.

5.2.2

Procesos y Procedimientos de aquellos eventos de mayor complejidad y alto costo, enfermedades que requieren cuidados intensivos, accidentes de tránsito, complicaciones de enfermedades crónicas. Ejemplo. manejo intensivo de pacientes quemados, o de pacientes con infarto agudo del miocardio.

5.2.3

Procesos y Procedimientos de eventos especiales y de gran importancia en salud pública, como VIH/SIDA, cólera, rotavirus, tuberculosis, malaria. Ejemplo: proceso de atención del VIH/SIDA.

5.2.4

Definir los servicios o procesos a normar: Según los aspectos o resultados críticos que se deseen controlar y mejorar de cada proceso de atención, se debe identificar las dimensiones de la calidad directamente relacionadas a éste. Ejemplo: En el procedimiento de atención del parto, para que éste sea seguro, uno de los aspectos críticos a controlar y mejorar es que el personal esté debidamente capacitado y calificado para su atención. Otro aspecto crítico a controlar y mejorar, corresponde al tiempo transcurrido desde que la usuaria llega hasta que es atendida, en este caso, la dimensión de la calidad a seleccionar es la oportunidad y acceso a los servicios.

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Identificadas las dimensiones de la calidad de mayor relación con el aspecto crítico a mejorar en un proceso de atención determinado, se describe la o las condiciones o situaciones requeridas, que constituyen la norma o estándar. Ejemplo: Dimensión de la calidad: Competencia técnica. Norma: Todo parto de bajo riesgo será atendido por médico u obstetriz debidamente capacitado. 5.3 Establecer los indicadores en el documento: Es necesario definir los indicadores claves para medir las normas y decidir para qué indicadores se necesitará establecer un umbral.5 Indicador: Un indicador permite medir y comparar cuantitativamente la situación real con la deseada. Los indicadores están constituidos por datos organizados para la toma de decisiones en las variaciones identificadas entre la situación real y la situación deseada. Éstos pueden ser expresados en porcentajes, tasas, tiempo e índices. Umbral: Es el rango o margen establecido de normalidad que se aceptará del desempeño o resultados de un proceso. El umbral equivale al límite máximo o mínimo que se determina para verificar si el desempeño y los resultados obtenidos de los procesos, es aceptado como normal o no. Generalmente, para cada indicador es necesario definir un umbral, aunque en salud, existen indicadores en que no se permite un margen de normalidad o umbral.

Ejemplo: Norma: Todo parto de bajo riesgo será atendido por médico u obstetriz debidamente capacitado y certificado por el órgano rector. Indicador: Porcentaje de personal debidamente capacitado y certificado por el órgano rector. Umbral: 100% de cumplimiento. 5.4 Recomendaciones generales.5.4.1

El contenido del texto de la norma se distribuirá en capítulos que son divisiones principales de la norma, los cuales, a su vez podrán subdividirse en numerales.

5.4.2

El número de página deberá colocarse en el extremo inferior derecho.

5.4.3

La norma que sufra alguna modificación o se complete y corrija con adiciones, supresiones de forma o contenido, se deberá reimprimir anotando la fecha nueva de aprobación, debajo del número de la primera página, se deberá colocar la expresión “1a Revisión”, “2a Revisión “, y así sucesivamente, según le corresponda.

5.4.4

La composición digitada de la norma, se deberá realizar utilizando un tipo de letra sin adornos, de fuente Arial y número 11. Para ampliar información utilizar la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 0:1990

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5.4.6

Para la elaboración de una normativa, manual, etc. Las Coordinaciones, Direcciones, instancias del Ministerio de Salud y del Sistema Nacional de Salud, solicitarán a la Dirección de Normatizaciòn su aprobación, para la impresión de la misma.

BIBLIOGRAFÍA Asamblea Constituyente del año 2008 en Montecristi. Constitución de la República del Ecuador ( Montecristi-Manabí) : s.n., 2008. Ley Orgánica de Salud. Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006. Elsevier Mosby; Diccionario Mosby Pocket de medicina, enfermería, y ciencias de la salud. (Barcelona-España) Febrero, 2008. 978-84-8174-675-4. Ministerio de Salud Norma Metodológica para la elaboración de normas, manuales, guías y protocolos del sector salud, normativa – 070; (Managua, junio 2011) Instituto Ecuatoriano de Normalización; Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 0:1990 (Estructura y presentación de documentos normativos. Requisitos

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