MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PROYECTO DE DECRETO 2015 Por el cual se reglamenta el procedimiento de evaluación de etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados. EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de lo establecido en los artículos 6 de la Ley 489 de 1998 y 13 de la Ley 1335 de 2009 y, CONSIDERANDO Que el artículo 49 de la Constitución Política, modificado por el Acto Legislativo 2 de 2009, dispone que la atención en salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado y que, adicionalmente, el Estado debe garantizar a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Que, por su parte, el artículo 78 de la Constitución Política, dispone que a través de la ley se regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización y serán responsables, de acuerdo con esta, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. Que mediante la Ley 1109 del 27 de diciembre de 2006, se aprobó el Convenio Marco de la OMS para el control del Tabaco (CMCT), el cual fue declarado exequible mediante Sentencia C-665 del 29 de agosto de 2007 proferida por la Corte Constitucional y promulgado mediante Decreto 2871 del 5 de agosto de 2008. Que el artículo 4 del CMCT establece, dentro de los principios básicos del Convenio, que todas las personas deben estar informadas de las consecuencias sanitarias, la naturaleza adictiva y la amenaza mortal del consumo de tabaco y de la exposición al humo de tabaco. Que corresponde al Estado, en acatamiento al citado Convenio, aplicar medidas eficaces para asegurar que todo empaquetado y etiquetado de productos de tabaco porte advertencias sanitarias grandes, rotativas y que no promuevan productos de tabaco por medios falsos, equívocos o engañosos y exigirá que todo empaquetado y etiquetado de productos de tabaco contenga información sobre componentes y emisiones de los productos de tabaco de conformidad con lo definido por las autoridades nacionales.

Que el artículo 13 del CMCT, en su numeral 4.a, establece que como mínimo y de conformidad con su constitución o sus principios constitucionales, cada Estado Parte del Convenio “prohibirá toda forma de publicidad, promoción y patrocinio del tabaco que promueva un producto de tabaco por cualquier medio que sea falso, equívoco o engañoso en alguna otra forma o que pueda crear una impresión errónea con respecto a sus características, efectos para la salud, riesgos o emisiones”. Que para la efectiva aplicación del mencionado Convenio se ha previsto la existencia de directrices y recomendaciones formuladas por la Conferencia de las Partes –COP-, las cuales constituyen la documentación aprobada por los Estados parte como la mejor evidencia científica y las mejores prácticas sobre salud pública en el tema del control del tabaco. Que los anteriores mandatos establecidos en el CMCT de la OMS han sido desarrollados en el ordenamiento jurídico colombiano a través de los artículos 13 y 16 de la Ley 1335 de 2009, así como en la Resolución 3961 de 2009. Que, adicionalmente la Sentencia C-830 de 2010 de la Corte Constitucional, al revisar las normas sobre publicidad, patrocinio y promoción de productos del tabaco y sus derivados contenidos en la mencionada ley, ha señalado que la única publicidad válida para productos de tabaco es aquella que alerte sobre su nocividad. Que el artículo 34 de la Ley 1335 de 2009 otorga a la Superintendencia de Industria y Comercio, la competencia sobre la vigilancia de los productos de tabaco y sus derivados una vez se encuentren en el mercado. Que mediante la Resolución 1841 de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social adoptó el Plan Decenal de Salud Pública y dentro de las metas de componente de condiciones y estilos de vida saludables de la dimensión de vida saludable y condiciones no trasmisibles, se propuso la disminución, a 2021, al 10% el tabaquismo en personas de 18 a 69 años así como posponer el inicio del consumo de tabaco por encima de los 14 años y lograr el cumplimiento de ambientes 100% libre de humo de tabaco y sus derivados en los lugares definidos en la Ley 1335 de 2009. Que el artículo 5 de la Ley 1751 de 2015, ley estatutaria de salud, establece que “El Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud; para ello deberá: a) Abstenerse de afectar directa o indirectamente en el disfrute del derecho fundamental a la salud, de adoptar decisiones que lleven al deterioro de la salud de la población y de realizar cualquier acción u omisión que pueda resultar en un daño en la salud de las personas”. Que por lo anterior y con el fin de ajustar el procedimiento de evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados, se hace necesario actualizar dichas disposiciones.

Que en mérito de lo expuesto DECRETA Artículo 1 Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular el procedimiento para la evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplican a los fabricantes e importadores de productos de tabaco y sus derivados, en todo el territorio nacional. Artículo 3. Definiciones. Para los efectos aquí previstos, deberán tenerse en cuenta las siguientes definiciones: Advertencias sanitarias: Conjunto de pictogramas y frases de advertencia sobre los daños a la salud relacionados con el consumo de tabaco y sus derivados y/o la exposición al humo de aquellos, incorporados en todos los envases para la venta de los productos de tabaco y sus derivados en todas sus presentaciones. Cara frontal o principal: Es la superficie ubicada en la parte anterior o en el anverso de una cajetilla de cigarrillos o cualquier envase y/o que constituyan las caras de mayor dimensión del envase o con mayor área expuesta; previo o posterior a su apertura. Cara lateral o secundaria: Es la superficie ubicada a los lados de una cajetilla de cigarrillos o cualquier envase, cuyas dimensiones son menores que las caras frontales o se encuentran menos expuestas; previo o posterior a su apertura. Control del tabaco: Comprende diversas estrategias de reducción de la oferta, la demanda y los daños, con objeto de mejorar la salud de la población eliminando o reduciendo su consumo de productos de tabaco y su exposición al humo de tabaco. Envase: Cajetillas, cajas, paquetes, latas y cualquier otro acondicionamiento de los productos para el mercado consumidor.

dispositivo

para

Frases de advertencia: Escrito breve con el fin de informar al público general sobre los daños a la salud relacionados con el consumo de tabaco y/o la exposición al humo, en cualquiera de las presentaciones del envase. Fabricantes: Persona natural o jurídica quién fabrica, ensambla o etiqueta un producto de tabaco. Importadores: Persona natural o jurídica que realice importaciones de cualquier producto manufacturado derivado del tabaco, con el objeto de distribuirlo o comercializarlo en el territorio nacional. Productos de tabaco: Abarca los productos preparados totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser fumados, chupados, mascados o utilizados como rapé.

Publicidad y promoción del tabaco: Toda forma de comunicación, recomendación o acción comercial con el fin, el efecto o el posible efecto de promover directa o indirectamente un producto de tabaco o el uso de tabaco. Trazabilidad: Verificación de la inclusión de la expresión “importado para Colombia” en todos los envases de productos de tabaco para comercializar en el país, además de los elementos definidos por las autoridades de aduana sobre lucha contra el contrabando. Artículo 4. Evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados. La evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados es el control integral del empaque de todos los productos de tabaco y sus derivados previo a su comercialización, realizado por el Ministerio de Salud y Protección Social el cual comprende: 4.1. La revisión de las características técnicas de las advertencias sanitarias que ocupan el 30% de cada una de las caras principales del envase expuestas al consumidor; 4.2. La trazabilidad; 4.3. La revisión de los elementos promocionales y/o publicitarios presentes en el restante 70% del envase. Como resultado de la evaluación, el Ministerio de Salud y Protección Social autorizará o no la comercialización en el mercado nacional, de las referencias de los productos presentados. Artículo 5. Etapas del Procedimiento. Serán etapas del procedimiento de evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados: 5.1. Publicación de las advertencias sanitarias. El Ministerio de Salud y Protección Social publicará, a más tardar el 1° de diciembre de cada año, la ronda de advertencias sanitarias diseñadas para la vigencia del año siguiente, las cuales deberán ser incluidas por los fabricantes e importadores de productos de tabaco en todos los envases que se pretendan comercializar en el país. Dicha publicación se realizará en la página web del Ministerio. De no publicarse oportunamente la ronda de advertencias sanitarias, los fabricantes e importadores de productos de tabaco utilizarán las que hubiesen estado vigentes para el año en que debió haberse publicado la referida ronda. 5.2. Recepción de información. Una vez publicada la ronda de advertencias sanitarias, el Ministerio de Salud y Protección Social habilitará, a partir del 15 de enero del año siguiente, la plataforma de recepción de las simulaciones de las referencias de productos de tabaco que se pretendan comercializar en el país. 5.3. Evaluación. El Ministerio dispondrá de quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de la documentación, para emitir el resultado de la evaluación, el cual se informará al solicitante.

Si las simulaciones de las referencias, fueren acordes a la normatividad vigente, se aprobará su comercialización mediante acto administrativo motivado expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social. 5.4. Ajustes. Cuando del resultado de la evaluación, que realice este Ministerio en el término señalado en el numeral anterior, se establezca que las simulaciones de las referencias no cumplen con la normativa vigente, los fabricantes e importadores de productos de tabaco y sus derivados podrán realizar los ajustes respectivos por una (1) sola vez, para lo cual contarán con un término de quince (15) días hábiles a partir del recibo de la comunicación en la que se le informe tal resultado. La nueva simulación deberá ser reportada igualmente a través de la plataforma tecnológica prevista en el literal 5.3. de este artículo. 5.5. Decisión. El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de quince (15) días hábiles, contados a partir del recibo de la información a través de la plataforma tecnológica, para expedir el acto administrativo que producto de la nueva evaluación, defina la autorización o no de la comercialización de las referencias de los productos presentados a su consideración, así como de aquellos que no optaron por hacer uso de la posibilidad de ajustes. Contra ésta decisión proceden los recursos de reposición y subsidiario de apelación en los términos de la Ley 1437 de 2011. 5.6. Comité Interinstitucional de Etiquetado y Empaquetado de Tabaco. Para efectos de resolver el recurso de apelación que llegaren a interponer los fabricantes o importadores de productos de tabaco y sus derivados, el Ministerio de Salud y Protección Social conformará un comité que podrá consultar cuando estime necesario, encargado de evaluar los argumentos presentados por la industria tabacalera y formulará la correspondiente recomendación. Este Comité estará conformado por un profesional representante de cada una de las siguientes entidades: 3.1. Ministerio de Salud y Protección Social –MSPS. 3.2. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo –MCIT. 3.3. Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones –MTIC Parágrafo 1. Cualquier modificación a la referencia, distinta a realizar los ajustes que dieron origen al incumplimiento, será tomada como una nueva referencia a evaluar. Parágrafo 2. El Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará los aspectos técnicos y operativos relacionados con el procedimiento de evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados. Artículo 6. Renovación automática. A partir del año siguiente a la primera autorización para la comercialización del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados obtenida en cumplimiento del artículo anterior, el fabricante o importador podrá recibir la renovación automática de las referencias así aprobadas, siempre y cuando no

realice ninguna modificación a éstas, salvo el reemplazo de las advertencias sanitarias y siempre y cuando no existan cambios de la regulación en la materia ni directrices específicas sobre el particular. Cualquier modificación será tomada como una nueva referencia a evaluar. Artículo 7. Solicitud de autorizaciones de presentaciones individuales. Cuando el fabricante o importador solicite la aprobación de una presentación individualmente considerada (no en bloque), podrá acudir en cualquier momento al Ministerio de Salud y Protección Social para tales fines y utilizará las advertencias y pictogramas que se encuentren vigentes. El procedimiento de autorización, en lo pertinente, se someterá a los procedimientos, términos y autoridades ya indicadas Artículo 8. Vigilancia de los productos de tabaco y sus derivados en el mercado. Con posterioridad a la evaluación del etiquetado y empaquetado de productos de tabaco y sus derivados, efectuada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la Superintendencia de Industria y Comercio deberá ejercer la vigilancia de los productos que se encuentren en el mercado, de conformidad con los artículos 25, 26 y 34 de la Ley 1335 de 2009. Artículo 9. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá D.C., a los EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, ALEJANDRO GAVIRIA URIBE LA MINISTRA DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO, MARÍA CECILIA ÁLVAREZ CORREA GLEN EL MINISTRO DE TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LAS COMUNICACIONES DAVID LUNA SANCHEZ