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MINISTERIO DE SANIDAD YCONSUMO 9517

ORDEN de 6 de abril de 1993 por la que se desarrolla el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, que regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud.

El Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, dispone que por Orden ministerial se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos O subgrupos terapéuticos de los anexos 1 y 11, así como la fecha a partir de la cual tendrá efectividad lo establecido en los artículos 2.°, punto 3, 5.° Y disposición adicional segunda del mencionado Real Decreto. Por otra parte, procede determinar los trámites para la no inclusión o exclusión de una especialidad farmacéutica determinada cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo 3.° del precitado Real Decreto. En su virtud, de acuerdo con las disposiciones finales del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, oídos los sectores afectados, previo informe de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos y previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, dispongo: Primero. Grupos O subgrupos de medicamentos excluidos.-Las especialidades farmacéuticas adscritas actualmente a los grupos o subgrupos terapéuticos del anexo 1 del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, y las que se incluyan en el momento de su autorización en los citados grupos o subgrupos terapéuticos, con las excepciones que el citado Real Decreto señala, quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad y no llevarán cupón precinto. Segundo. Procedimiento de no inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social de una especialidad farmacéutica en el momento de su autorización.-1. Teniendo en cuenta los criterios contenidos en el artículo 3.1 del Real Decreto 83/1993, al autorizarse una especialidad farmacéutica podrá ésta no ser incluida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. La especialidad farmacéutica con la que se efectúe la comparación debe ser de seguridad y eficacia equiparable y de efecto terapéutico equivalente, considerándose la entidad de las ventas de la especialidad cuyo precio se toma como referencia. 2. La tramitación se iniciará una vez que haya finalizado en el procedimiento de registro de la especialidad farmacéutica el proceso de fijación del precio de la misma, conforme a lo previsto en el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. Iniciada la tramitación de no inclusión de la especialidad, se notificará al solicitante para que formule las alegaciones y aporte las pruebas que estime conveniente en el plazo de treinta días y, en su caso, efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la inclusión de la especialidad. 3. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado, se dictará la resolución que proceda por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

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4. La resolución se dictará en el plazo máximo de ciento ochenta días a partir de la iniciación del proce· dimiento, deberá ser motivada, se adoptará simultánea· mente a la autorización y registro de la especialidad ~ se notificará al solicitante, de acuerdo con el artículc 58 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administra· ciones Públicas y del Procedimiento Administrativc Común. Contra dicha resolución podrá interponerse recursc ordinario en el plazo de un mes ante el Secretario general de Salud, conforme a lo establecido en el articulo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administracione~ Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Tercero. Exclusión de una especialidad farmacéu tica . de la presiación farmacéutica de la Seguridac Soclal.-1. Una especialidad farmacéutica ya incluida o que se incluya en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social podrá ser excluida de la misma tenien· do en consideración los criterios establecidos en el artí· culo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el artículo 3.1 del Real Decretc 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selec· ción de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud. La especialidad de referencia debe ser de seguridad y eficacia equiparable y de efecto terapéutico equivalente. En la valoración de los criterios a que se refiere el artículo 94.1 de la Ley del Medicamento se tendrán en consideración, entre otras, las siguientes circunstancias

Utilidad terapéutica debidamente contrastada de 1m medicamentos destinados a tratamientos de patología~ graves. Impacto social. industrial y de investigación y desarro· 110 de la especialidad farmacéutica, teniendo en cuenta la antigüedad en el mercado español de la sustancia medicinal. Impacto económico en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social: considerando la entiqad de las ven· tas de la especialidad cuyo precio se toma como refe· rencia para la comparación.

En todo caso, no podrá iniciarse el procedimiente para la exclusión de una especialidad si no ha transo currido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. 2. El procedimiento de exclusión se iniciará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitario~ cuando en una especialidad farmacéutica incluida en la prestación farmacéutica de la· Seguridad Social con· curran las circunstancias previstas en el apartado ante· rior y con arreglo a los criterios Señalados en el mismo Iniciado el procedimiento de exclusión de la espe· cialidad se notificará al laboratorio afectado, otorgándole un plazo de treinta días para que formule las alegacione, y, en su caso, efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusión de la especialidad 3. La Dirección General de Farmacia y Product05 Sanitarios solicitará a la Comisión Nacional para el Usc Racional de los Medicamentos que emita el correspon· diente informe en el plazo máximo de un mes. 4. Instruido el procedimiento y previa audiencia del interesado, se adoptará la resolución que proceda. 5. La resolución se dictará por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, deberá ser motivada y se notificará al represent9nte legal del laboratorie afectado. Dicha resolución deberá dictarse en el plazo máxime de ciento ochenta días a partir de la iniciación del pro· cedimiento V producirá efectos transcurridos tres mese~ a contar desde la notificación al ¡ntercs3do.

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6. Contra la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes ante el Secretario general de Salud. conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administrilciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Cuarto. No inclusión o exclusión de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social de una especialidad farmacéutica a petición dellaboratorio.- Cuando el procedimiento de no inclusión o exclusión de una especialidad farmacéutica de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social se inicie a solicitud del laboratorio. la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá de conformidad con los criterios y requisitos contenidos en el articulo 3 del Real Decreto 83/1993. de 22 de enero. y en la presente Orden. Quinto. Especialidades de aportación reducida.-Las especialidades farmacéuticas adscritas actualmente a los grupos o subgrupos terapéuticos del anexo 11 del Real Decreto 83/1993. de 22 de enero. y las que se clasifiquen en lo sucesivo en los citados grupos o subgrupos terapéuticos llevarán en el cupón precinto el distintivo obligatorio establecido en la Orden de 19 de mayo de 1978. Sexto. Material de acondicionamiento.-Los laboratorios farmacéuticos efectuarán en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas las siguientes modificaciones: a) Las que figuran en el anexo I no llevarán cupón precinto. b) Las incluidas en el anexo 11 llevarán el distintivo obligatorio establecido en la Orden de 19 de mayo de 1978. c) Las relacionadas en el anexo 111 no llevarán el distintivo obligatorio de aportación reducida. Séptimo. Efectividad de la exclusión de las especialidades farmacéuticas y de las aportaciones de los beneficiarios.-A partir del 25 de julio de 1993: Las especialidades farmacéuticas que figuran en el listado del anexo I quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y no podrán ser

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dispensadas con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Tendrá lugar la efectividad de la aportación reducida para las especialidades farmacéuticas que por primera vez se incluyen a dicho efecto en el anexo 11.2. Se aplicará. en su caso. el importe máximo de 400 pesetas de aportación por parte de los beneficiarios no exentos. prevista en el artículo 5.° del Real Decreto 83/1993. de 22 de enero. para las especialidades farmacéuticas que figuran en el anexo 11. El porcentaje de participación de los beneficiarios no exentos será del 40 por 100 del precio de venta al público para las especialidades farmacéuticas que. de conformidad con el anexo 111, dejan de pertenecer a los grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida. Octavo. Abastecimiento de especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento anterior.-Los laboratorios farmacéuticos y almacenes de distribución garantizarán el abastecimiento de las especialidades farmacéuticas con el material de acondicionamiento anterior hasta el 24 de julio de 1993. Noveno. Información al público.-Los Centros Sanitarios de Atención Primaria de la Seguridad Social y las Oficinas de Farmacia mantendrán a disposición del público el listado de las especialidades farmacéuticas comprendidas en los anexos de esta Orden. Décimo. Comercialización de especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento anterior.-Las existencias en poder de almacenes y oficinas de farmacia de las especialidades farmacéuticas que figuran en los anexos 1, 11 Y 111 podrán seguir comercializándose con su material de acondicionamiento anterior hasta el 15 de octubre de 1993. si bien sus condiciones de financiación en el momento de su dispensación se ajustarán a lo dispuesto en la presente Orden. Undécimo. Aplicación.-Se faculta a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para la adopción de cuantas medidas sean necesarias para la aplicación de la presente Orden y la aclaración o rectificación. si fuere preciso, de los anexos a la misma. Madrid. 6 de abril de 1993. GRIÑAN MARTINEZ limos. Sres. Subsecretaria de Sanidad y Consumo. Secretario general de Salud y Directora general de Farmacia y Productos Sanitarios.

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Martes 13 abril 1993 ANEXO 1.1

835884

TIFELL lO ML SOLUCION

Especialidades farmacéuticas actualmente autorizadas de los grupos y subgrupos excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social

837260

TOPIONIC GARG 50 ML SOLUCION

846170

VIBEROL TIROTRICINA 2 FRASCOS 15ML/IOML

988477

YODOCORTISON FRASCO-AMPOLLA 4ML

AO lA

ESTOMATOLOGICOS (excepto los 8ntilúngicos buca· les y gastrointesf{nales)

A02A?

ANTlFLA7UI.ENTOS SOLOS

702068

AFTA JUVENTUS 30 ML COLUTORIO

709675

ANT~SEPTICO

701904

AER0-RED lOOML SQLUCION GOTAS

711176

ARGFNTOCROMO 5.5ML SOLUCION

701912

AERO-REO 25ML SOLUCION GOTAS

711184

ARGENTOFENOL S.SML SOLUCION

701961

AERQ-RED 1.00 COMPRIMIDOS

997452

BETADINE GARGARISMOS 7,5% 125ML SOLUCION

701979

AERO-RED 30 COMPRIM1DOS

DENTAL DONNER 130 G LIQUIDO

722868

BUCG-'REGIS lOOML SOLUCION

750786

ENTERO-SILICONA 150ML EMULSION

871673

BUCO SEDANS lQOML SOLUCION

750794

ENTERO-SILICONA 250ML EMULSION

858571

CARBOCAINA 5.5ML SOLUCION

851741

PERGASTRIC 40 COMPRIMIDOS

913988

CLORJ'1'O PO'rASICO VIVIAR 325MG 35 COMP

732453

CO-BUCAL

867226

DENTAL BEBETE 2ML SOLUCION

A02A3

ANTíACtDOS ASOCIADOS CON ANTlESPASMODI COS

867234

DENTAL BEBETE 4ML SOLUCION

~'JO

ML SOLUCION

741462

DENTH.~ELSO

12ML SOLUCION

702860

ALCALIFASA COMPUESTO 15CG FOLVO

750323

ENCIALINA 10 ML SOLUCION

851584

METAGLIZ BISMUTICO 20 CAPSULAS

884254

FLUOR-KIN U'lG 100 COMPRIMIDOS

800730

PH-3 COMPUESTO 60 COMPRIMIDOS

972182

FLUOR-KIE O,55MG 100 COMPRIMIDOS

800748

PH-3 COMPUESTO 30 COMPRIMIDOS

979278

FLUOR LACER lMG 100 COMPRIMIDOS

857193

SEDO ALUFILM SUSP 20 BOLSAS MONonOSIS

979286

FLUOR L';CER 3,25MG SOLUCION G::JTAS 15HL

820407

STARLE? 5G POLVO 40 SOBRES

763839

GINGILONE G G PASTA

827626

SUALYN 200ML SUSFENSION

957829

GINGILONE 20 COMPRIMIDOS

956300

HIBITANE DENTAL LIQUIDO O.2ML 250ML SOL

A02A4

ANTiACtOOS ASOCIADOS CON ANTlFLA TULENTO

956318

llIBITANE DENTAL 1% 50G GEL

919514

JARABE DENTICION WALDERR lSG

704163

ALUBIFAR POLVO 40 SOBRES

775593

KAYADOL 2,SG 30ML SOLUCION

704197

ALUCOL SILICONA 300 ML SUSPENSI0N

77 5501

KAYADOL 35MG 24 GRAGEAS

704205

ALUCOL SILICONA 30 COMPRIMIDOS

885038

? 1:;.',: 60ML SOr...UCION KAYADOL -, - '"'

704213

ALUCOL SILICONA 60 COMPRIMIDOS

907105

KAYADOL 3SMG 60 GRAGEAS

725853

CARMINJ>..TIVO rBYS lOOML SOLUCION

LAR EX 30MG 2ü COMPRIMIDOS

762658

GELOALUMIN 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES

778878

LEMA ERN C 40 G POLVO

762666

GELOALUMIN 60 COMPRIMIDOS MASTICABLES

785360

MENTAMIDA 2S0ML SQLUCION

782615

LUPIDON 100ML SUSPENSION

788653

MILROS:LNA HIDROCORTISONA 2SML SOLUCION

782623

LUPIDON 250ML SUSPENSION

788687

MILROSINA 25 G SOLUCION

782631

LUPIDON 60 COMPRIMIDOS

792754

NEODESFILA KIN 3 MI. SOLuCrON

782649

LUPIDON 30 COMPRIMIDOS

797472

ODAMIDA 135 MI. SOLUCION

894600

MAGNESIA VALIDADA 1IOG POLVO

ODONTOCROMIL C SULFAMIDA 100 MI. SOLUCION

808576

POLISILAN 150 G GEL

798546

ORALDINE 200ML SOLUCION

814160

RABRO 40 COMPRIMIDOS

948984

ORALDINE

782524

SILARGIN 40 COMPRIMIDOS

824557

SINTROGEL ROCHE 40 COMPRIMIDOS MASTICABLI

A02A5

AN71ACIOOS ASOCiADOS CON ANTlFU1 TULENTO y ANTlESPASMOOICOS

873752

797514

798561

S~RAY

40ML

ORALSONE B e 12 COMPRIMIDOS

988311

ORALSON E INFANTIL 1,5MG 12 COMPRIMIDOS

988329

ORALSONE ADUI,TOS 2, 5MG 12 COMPRIMIDOS

806679

PIORLIS 2DML SOLUCION GOTAS

813642

PYRALVEX BERNA 10 MI. SQLUCION

940841

Acr-KESTOMAL 60 COMPRIMIDOS

885749

PYRALVEX BERNA 5 ML SOLUCION

904854

ALUt-