Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME)
Informes de Evaluación de Medicamentos
Oxicodona / Naloxona
INFORME (5)
2012
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[Año]
OXICODONA (DCI) / NALOXONA (DCI)
NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO FECHA DE EVALUACIÓN Mayo 2012 NUEVA ASOCIACIÓN
RESUMEN - La asociación oxicodona/naloxona ha sido autorizada para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. - La oxicodona es un analgésico opioide potente, con efecto analgésico, ansiolítico y sedante. La naloxona es un antagonista opioide que contrarresta el estreñimiento inducido por éstos bloqueando los receptores opioides que se encuentran en el intestino. - Los analgésicos opioides potentes ocupan el tercer escalón de tratamiento analgésico de la OMS, recomendado para el dolor moderado-grave o intenso, siendo la morfina oral el fármaco de elección. Las formas orales de liberación prolongada de opioides potentes, pueden ser de especial utilidad en dolor crónico grave. - A dosis equivalentes, la oxicodona oral no ha mostrado ventajas frente a la morfina oral en el tratamiento del dolor crónico moderado-grave. No se ha comparado frente a otros fármacos utilizados en dolor grave no oncológico. - El estreñimiento constituye uno de los principales efectos adversos asociados a los analgésicos opioides. Se recomienda la adopción de medidas laxantes preventivas durante el tratamiento con los mismos. - La asociación oxicodona/naloxona no se ha comparado frente a la administración conjunta de un opioide junto con un laxante profiláctico, que constituye el tratamiento de elección recomendado en la práctica habitual. - La asociación oxicodona/naloxona ha mostrado un efecto analgésico comparable a oxicodona en monoterapia. No se dispone de información sobre su utilización a largo plazo. - La adición de naloxona reduce la incidencia de estreñimiento asociado a oxicodona en pacientes con dolor moderado-grave que no estaban utilizando laxantes profilácticos de forma regular; si bien, en una proporción importante de los pacientes tratados con oxicodona/naloxona, puede requerirse tratamiento laxante adicional.
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MARCA/S REGISTRADA/S (LABORATORIOS) Targin® (Mundipharma Pharmaceuticals S.L.) PRESENTACIÓN/ ES Comprimidos de liberación prolongada FECHA AUTORIZACIÓN (PROCEDIMIENTO) Abril 2010 (reconocimiento mutuo) FECHA COMERCIALIZACIÓN Enero 2011 CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Estupefacientes GRUPO TERAPÉUTICO N02AA. Opioides: alcaloides naturales del opio.
Oxicodona (DCI) / Naloxona (DCI)
2012
- La diferencia en la escala BFI (Bowel Function Index) entre oxicodona/naloxona y oxicodona a las 4 semanas de tratamiento, fue de 15 puntos en los ensayos con pacientes con dolor no oncológico y de 11 puntos en el ensayo con pacientes con dolor oncológico; considerándose clínicamente significativo un cambio de al menos 12 puntos. En los estudios en pacientes con dolor no oncológico, el requerimiento de laxantes fue inferior en el grupo de oxicodona/naloxona frente al de oxicodona: 36,5% vs 59,0% (p