NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Nicotina Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Vd. Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizar NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES cuidadosamente. − Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. − Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. − Contacte con un médico si no ha podido dejar de fumar después de 6 meses de tratamiento con

NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES.

En este prospecto: 1. Qué es NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES y para qué se utiliza 2. Antes de usar NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 3. Cómo usar NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 6. Información adicional 1. QUÉ ES NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES pertenece al grupo de medicamentos utilizados para ayudar a dejar de fumar. La nicotina de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES alivia las ansias de nicotina y los síntomas de abstinencia, lo cual facilita el abandono del consumo de tabaco en los fumadores que se encuentran motivados para dejar de fumar. Cuando usted de repente deja de proporcionar nicotina a su cuerpo, en forma de tabaco, puede sufrir algunos efectos desagradables, llamados síndrome de abstinencia. Esto significa que NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES puede prevenir o al menos reducir estos efectos desagradables, ya que sigue proporcionando una pequeña cantidad de nicotina a su cuerpo durante un corto periodo de tiempo. El consejo y apoyo, normalmente aumentan el porcentaje de éxito. 2. ANTES DE UTILIZAR NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES No tome NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES: Si usted es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los componentes de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES. - Si usted padece alguna enfermedad de corazón grave (como angina de pecho inestable o arritmia severa). - Si usted ha sufrido recientemente (3 últimos meses) un infarto de miocardio -

Tenga especial cuidado con NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Consulte a su médico si sufre: -

Enfermedades cardiovasculares graves. Presión sanguínea alta no tratada. Enfermedades hepáticas graves o moderadas Enfermedades renales graves

- Diabetes - Problemas con su glándula tiroidea - Problemas con su médula adrenal (feocromocitoma). - Úlcera de estómago. Las personas menores de 18 años de edad, no deben usar NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, a menos que les sea prescrito por un médico. NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, no debe ser usado por no fumadores. Usted debe dejar de fumar completamente durante el tratamiento con NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES. La dosis correcta para adultos podría ser seriamente venenosa e incluso mortal para niños pequeños. Es por lo tanto esencial que usted mantenga NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES fuera del alcance y de la vista de los niños en todo momento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante si usted está tomando medicamentos que contengan teofilina, tacrina, clozapina, ropirinol, flecainida o pentazocina. Embarazo y Lactancia Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que esto puede producir una disminución del peso de su bebe. También puede llevar a un nacimiento prematuro o incluso fallecimiento del bebe antes del nacimiento. Preferiblemente usted debería de tratar de dejar de fumar sin el uso de medicamentos que contengan nicotina. Si usted, no puede hacer esto, NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES solamente debería ser utilizado tras consultar al profesional sanitario que esté controlando su embarazo, a su médico de familia, o un médico especializado en ayudar a las personas a dejar de fumar. NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES debería ser evitado durante la lactancia debido a que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebe. Si su médico le ha recomendado el uso de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES durante la lactancia, los comprimidos deberían ser tomados justo después de la lactancia y no durante las dos horas antes de la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o el uso de maquinaria. 3. CÓMO UTILIZAR NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Tome siempre NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES exactamente como se indica en este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis debe ser elegida respecto a su dependencia a la nicotina. Si usted fuma más de 20 cigarrillos al día o si usted ha intentado previamente dejar de fumar con NICOTROL 2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES y no lo ha conseguido, comience con NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 4 mg. Al comienzo del tratamiento, usted puede tomar 1 comprimido cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos, 8-12 comprimidos al día son suficientes. Como máximo se pueden usar 15 comprimidos al día.

NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES debería ser usado sublingualmente, es decir, debe ser colocado debajo de la lengua. Coloque un comprimido debajo de su lengua, y deje que el comprimido se disuelva lentamente por la saliva. Esto tardará aproximadamente treinta minutos. No mastique ni trague el comprimido sublingual. Sin embargo, si usted se traga el comprimido, el riesgo de envenenamiento es pequeño, Instrucciones de uso

1. Extraiga la tira del blister circular del estuche. 2. Abra la tapa del dispensador y coloque la tira de blister circular en el dispensador, con la cara de los comprimidos dirigida hacia usted.

3. Cierre el dispensador y asegúrese de que la tapa se ha cerrado correctamente. 4. Gire la tira de blister en dirección a las agujas del reloj con su dedo hasta que usted oiga o sienta un click. 5. Asegúrese de que la tira de blister se sitúa detrás de la marca triangular del dispensador.

6. Esto significa que el comprimido sublingual se encuentra en la posición correcta para ser extraído fuera de la tira de blister.

7. Extraiga el comprimido sublingual y colóquelo debajo de su lengua. 8 Para extraer el siguiente comprimido siga las instrucciones anteriormente mencionadas a partir del número 4. NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES no debe ser masticado ni tragado. La duración del tratamiento es individual. El tratamiento debe durar aproximadamente 2-3 meses. Posteriormente la nicotina debe ir reduciéndose gradualmente. Deje de utilizar los comprimidos cuando la dosis haya disminuido hasta 1 ó 2 comprimidos al día. Normalmente no está recomendado el uso regular de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES durante más de 6 meses En algunos casos, un periodo de tratamiento más largo puede ser necesario para evitar comenzar a fumar otra vez. Los comprimidos sobrantes deberían ser guardados, ya que las ansias por fumar pueden aparecer de forma repentina. Si usted utiliza más NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES del que debiera: Una sobredosis de nicotina puede ocurrir si usted fuma al mismo tiempo que utiliza NICOTROL 4 MG comprimidos sublinguales. Si un niño toma NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES o si usted ha tomado demasiado NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, contacte con su médico, o con el servicio de Urgencias de un Hospital o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Los síntomas de una sobredosis son náuseas, aumento de la producción de saliva, dolor abdominal, diarrea, sudor, dolor de cabeza, mareo, perturbaciones del oído y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden ser seguidos por disminución de la presión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, cansancio extremo, colapso circulatorio y convulsiones generales.

Si usted tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los tengan. NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES puede producir las mismas reacciones adversas que la nicotina administrada mediante otros medios. Las reacciones adversas normalmente dependen de la dosis. Si usted sufre alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar NICOTROL 2MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES inmediatamente y póngase en contacto con su médico (síntomas de angioedema): - cara, lengua o garganta inflamada - dificultad para tragar - urticaria y dificultad para respirar Los efectos adversos más frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) especialmente durante las primeras semanas son: - Irritación en la boca y en la garganta, boca seca, sensación de ardor en la boca. Otros efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: - Mareo - Dolor de cabeza - Nauseas - Gases -Vómitos

-Hipo -Rinitis - Tos - Palpitaciones

Un efecto adverso poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) es: - Picor en la piel (Urticaria). Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: - Fibrilación cardiaca reversible. - Reacción alérgica incluidas hinchazón de cara y la boca (angiodema) Si los síntomas persisten consulte a su médico. Algunos síntomas, como mareo, dolor de cabeza e insomnio pueden estar relacionados con síntomas de abstinencia asociados con el abandono del tabaco y puede deberse a una cantidad demasiado baja de nicotina. Cuando usted deja de fumar pueden producirse úlceras en la boca, pero no está clara si la aparición de estas úlceras está asociada al tratamiento con nicotina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Mantenga NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior de 250 C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NICOTROL 4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES - El principio activo es nicotina. Cada comprimido sublingual contiene 4 mg de nicotina como nicotina betadex, - Los demás componentes son: betadex, crospovidona, estearato magnésico, sílice anhidro coloidal. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales son blancos a blancos grisáceos, lisos, redondos, diámetro de 6 mm, marcados con “NIC” en una de las caras y “4” en el lado contrario. Tamaños de los envases: 30 y 105 comprimidos sublinguales en envases con blister dispensador. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. Titular de la Autorización de comercialización y Responsable de fabricación McNeil Consumer Healthcare S.L.U. Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid. Responsable de la fabricación McNeil AB Norrbroplatsen, 2 S- 251 Helsingborg (Suecia)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Nicorete Microtab Alemania, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia, Holanda España NICOTROL 4 MG Comprimidos sublinguales Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010