Nueva generación stents 4ª generación ICP y DES

Dr. Pablo Cerrato García FEA Cardiología - Hemodinámica Hospital de Mérida

Generaciones en ICP 1. Angioplastia simple con balón – Balón con fármaco (placitaxel)

2. Stents convencionales – Autoexpandible – Con balón

3. Stents farmacoactivos

– Stent polímero absorbible y sin polímero

4. Stents reabsorbibles (BVS)

Generación stents DES • 1ª generación (“stainless steel”) – Taxus: placitaxel – Cypher: sirolimus-rapamicina • 2ª generación (“stent cromo-cobalto”) – Endeavor: zotarolimus – Xience y Promus: everolimus • 3ª generación (“stent platino o iridio”) • 4ª generación – Stents sin polímero-polímero absorbible – Stents reabsorbibles (BVS)

Stents polímero absorbible/sin polímero • Primeros stents farmacoactivos • Acabaron abandonándose prematuramente

– Mal diseñados – Mayor incidencia de reestenosis que con polímero – ≈BMS

• Droga necesita “vehiculizador”

– Químico (polímero no reabsorbible) – Físico

• Polímero no absorbible -> aumento reestenosistrombosis a largo plazo (>1 año)

Polímero permanente

ROMAGUERA et al. 2014- MINERVA ANGIOLOGY Polymer free amphilimus eluting stents in patients with DM

Stents polímero absorbible/sin polímero 1. Droga pura impregnada en superficie porosa – –

Nano-microporos ( stent “tamizador”) Macroporos (farmacodinamia droga)

2. Droga asociado a “vehiculizador” (no polímero) en pozos 3. Droga asociado a polímero absorbible, unido a la superficie del stent

Stents polímero absorbible/sin polímero • • • •

Plataforma semejante al predecesor Recubrimiento abluminal Muchos ensayos clínicos en desarrollo No necesitan DAPT de 1 año – 1 mes -> Biofreedom – 3-6 meses -> Synergy

• ¿Reestenosis > 1º año vs. DES 2-3ª generación? • ¿Son todos iguales? ¿Efecto clase?

Stents sin polímero/polímero absorbible • • • • • • •

Synergy Ultimaster Orsiro Coroflex ISAR Nobori Biomatrix Biofreedom

Biofreedom

Biofreedom

Biofreedom Ensayo clínico aleatorizado, doble-ciego 68 hospitales, 20 países 2466 pacientes Pacientes alto riesgo de sangrado que van a ser sometidos a un ICP • Criterios exclusión habituales* • Objetivo primario: Seguridad (muerte, IAM, trombosis) y Eficacia (TVF-TLF)

• • • •

Población

End points

Disminuye reestenosis sin aumentar trombosis

Subgrupos

Stent Absorb • Stent polímero reabsorbible + droga (everolimus) – 1º año – 2º año, desaparición completa del mismo • Radiotransparente – Marcas radiopacas • 2ª generación (v. 2.5) – 1ª generación -> rotura struts – 2ª generación -> cambios en la disposición struts – 3ª generación -> 2017

ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD SYSTEM Bioresorbable Scaffold

Bioresorbable Coating

• Poly (L-lactide) (PLLA)

• Poly (D, L-lactide) (PDLLA)

• Based on proven MULTILINK pattern

• Naturally resorbed, fully metabolized

• Naturally resorbed, fully metabolized*

Everolimus

• Similar dose density and release rate to the XIENCE family of products

Enhanced Delivery System

• Improved push transmission • Improved ease of use • Broad patient applicability

* Except for platinum markers; All illustrations are artists’ renditions All comparative claims of catheter design improvements are based on internal studies versus Absorb BVS. Data on file at Abbott Vascular.

Absorb - Ventajas • Restaura el vaso a su estado natural, una vez reabsorbido • Posibilita opciones futuras de tratamientos • Evita complicaciones a largo plazo de otros dispositivos • Restaura la función vasomotora de la arteria coronaria

Absorb - OCT

ABSORB Cohort B – Imaging at 5 Years Baseline 6 Months 2 Years 5 Years

Cohort B OCT images - courtesy of RJ van Geuns, Erasmus Medical Center, Netherlands De Bruyne, B. TCT 2014

PLAQUE REGRESSION BY BVS:

SUBSTANTIAL LUMEN ENLARGEMENT DUE TO PLAQUE REGRESSION WITH ADAPTIVE REMODELING

Plaque reduction with the change of plaque morphology

OCT

GW

SB

SB

LA 6.67mm2 BL

IVUS

SB

PA: 6.59 mm2

SB

SB

LA 6.77mm2

LA 5.58mm2

6 Months

2 Years

SB

SB

PA: 6.98 mm2

GW

GW

LA 6.29mm2 5 Years

SB

PA: 7.01 mm2

The change of plaque morphology makes the media visible at 5 years Serruys, P.W., ABSORB Cohort B 5-Year, TCT 2015

PA: 5.54 mm2

INTERVENTIONAL PLAQUE REGRESSION BY BVS:

SUBSTANTIAL LUMEN ENLARGEMENT DUE TO PLAQUE REGRESSION WITH ADAPTIVE REMODELING (COHORT A PATIENT)

Vessel area (mm2)

15.72

15.34

14.09

13.76

Mean lumen area (mm2)

6.95

6.17

6.56

8.09

Plaque area (mm2)

8.78

9.17

7.54

7.07

c/o Patrick Serruys

ABSORB III Prospective, Multi-Center, Randomized Clinical Trial 2:1 Randomization Absorb versus XIENCE n = 2,000 patients Absorb n = 1322

Primary Endpoint Powered Secondary Endpoints

Kereiakes, D., TCT 2015

XIENCE n = 686

Target Lesion Failure at 1 year, powered for non-inferiority in 2000 clinical follow-up subjects Site diagnosed angina at 1 year test for superiority of Absorb to XIENCE (n = 2000) • Nitrate-induces vasomotion at 3 years by QCA, superiority of Absorb to XIENCE (n = 200) • Mean lumen area change from post-procedure to 3 years by IVUS, superiority of Absorb to XIENCE (n = 150) • Diabetic subgroup to support diabetic indication of Absorb

ABSORB CLINICAL UPDATE

ABSORB III - PATIENT/LESION DEMOGRAPHICS Absorb

XIENCE

(N=1322 patients)

(N=686 patients)

P-value

All Diabetes, %

31.5%

32.7%

0.60

Prior PCI

38.7%

38.0%

0.75

Stable Angina, %

57.3%

60.8%

0.13

Unstable Angina, %

26.9%

24.5%

0.25

B2/C lesions, %

68.7%

72.5%

0.08

Lesion Length (mm)

12.60

13.12

0.05

RVD lesiones tipo A-¿B1?

– Preparación más “agresiva” de la estenosis (NCangiosculpt-balón de corte) – Malaposición – OCT ¿contraindicado?

• Inflado prolongado

– ¿SCACEST? – Lesiones de TCI o muy proximales

• Strut “débil”

– Bifurcaciones – Postinflado

En conclusión… “Son dispositivos seguros y eficaces que abren un nuevo campo que está comenzando y que con los avances tecnológicos-científicos adecuados vas a ser nuestro inmediato futuro y van a superar a lo que tenemos actualmente”.

Gracias