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PROCEDIMIENTO PARA LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO

TITULO I GENERALIDADES

Artículo 1°.- Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N°007-98-SA y el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su aplicación (Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)), el presente Reglamento establece la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP), en los establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas de consumo humano a nivel nacional. Artículo 2°.- Para los efectos del presente Reglamento, el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP), es un conjunto de principios, con un enfoque preventivo y sistemático, eficiente y eficaz para asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. Su aplicación requiere de personal calificado y acreditado como Auditor por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud. Artículo 3°.- Los Auditores acreditados por la DIGESA realizan la validación técnica oficial de los Planes HACCP y las inspecciones periódicas que el organismo responsable de la vigilancia sanitaria les encargue con el fin de verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación. Las inspecciones periódicas a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano se realizarán con una frecuencia no menor de una (1) al año para el seguimiento del Sistema HACCP, pudiéndose establecer frecuencias menores dependiendo de los peligros asociados al producto que se fabrica o de los compromisos asumidos por el fabricante en el documento del plan HACCP presentado a la DIGESA.

TITULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

Artículo 4°.- El fabricante debe aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura y un Programa de Higiene y Saneamiento, así como cumplir con los principios científicos y los pasos previstos para la aplicación del Sistema HACCP del presente Reglamento.

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Artículo 5°.- La aplicación del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano se sustenta en los siete (7) principios siguientes: 1) Realizar el Análisis de Peligros (Enumeración de todos los posibles peligros relacionados con cada fase, ejecución de un análisis de peligros y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados). 2) Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC). 3) Establecer el Límite o los Límites Críticos en cada PCC. 4) Establecer un Sistema de Vigilancia o Monitoreo del control de los PCC. 5) Establecer Medidas Correctoras. 6) Establecer Medidas de Verificación o de Comprobación. 7) Establecer un Sistema de Registro y Documentación .

Artículo 6°.- La secuencia para la implementación del Sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas de consumo humano, es la siguiente: 1) Formar un Equipo HACCP. 2) Describir el Producto. 3) Determinar el uso del Producto. 4) Elaborar el Diagrama de Flujo del Proceso. 5) Verificar en situ el Diagrama de Flujo del Proceso. 6) Enumerar todos los posibles peligros, relacionados con cada fase, ejecutar un análisis de peligros y estudio de las medidas preventivas para controlar los peligros identificados. (Principio 1). 7) Determinar los Puntos Críticos de Control – PCC (Principio 2) 8) Establecer los Límites Críticos para cada PCC (Principio 3) 9) Establecer un Sistema de Vigilancia o Monitoreo para cada PCC. (Principio 4) 10) Establecer Medidas Correctoras. (Principio 5). 11) Establecer los Procedimientos de verificación o Comprobación. (Principio 6) 12) Establecer un Sistema de Documentación y Registro. (Principio 7) En el Anexo 2 se tiene la secuencia lógica para la aplicación del Sistema HACCP.

Artículo 7°.- Los registros documentados que sustentan la información del Sistema HACCP, deben estar disponibles para la Autoridad de Salud competente. Los registros se archivarán por un lapso mínimo de 6 meses y máximo de 2 años, según la vida útil del producto en el mercado.

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TITULO III DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP Y PARA EL PLAN HACCP

Artículo 8°.- Contenido en el Plan HACCP El fabricante debe consignar en el Plan HACCP los siguientes puntos: 1) Políticas y objetivos de la empresa. 2) Diseño de la planta. 3) Integrantes del Equipo HACCP. 4) Programa de capacitación de la empresa. 5) Programa de higiene y saneamiento. 6) Descripción del producto. 7) Diagrama de peligros 8) Análisis de Peligros. (Principio 1) 9) Puntos Críticos de Control – PCC. (Principio 2) 10) Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3) 11) Sistema de Vigilancia o Monitoreo. (Principio 4) 12) Medidas Correctoras. (Principio 5) 13) Sistema de Verificación o Comprobación. (Principio 6) 14) Formatos correspondientes a los PCC. (Principio 7) Los datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara y resumida. Se deberá anexar el Programa de Higiene y Saneamiento.

Artículo 9°.- Política sanitaria y objetivos de la empresa El fabricante describirá la metodología de adecuación del establecimiento al Sistema HACCP, señalando la política sanitaria y objetivos de la empresa relacionados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que produce o elabora. Como parte de la política sanitaria, se realizará un análisis costo-beneficio de los resultados de la evaluación de riesgos, para establecer las prioridades de inversión y el cronograma de reformas sanitarias que aseguren la aplicación del Sistema HACCP y la inocuidad de los alimentos y bebidas que se producen. Los compromisos asumidos por el fabricante deberán ser comunicados a la DIGESA para su aprobación y deberán estar contenidos en Pág. 3

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el Plan HACCP. Se requiere del compromiso pleno e integral de todos los trabajadores y directivos en todas sus etapas, concepción, aplicación y seguimiento, para la eficaz aplicación del Sistema HACCP. Artículo 10°.- Diseño de la planta El fabricante presentará un diagrama descriptivo y resumido de la distribución de ambientes de la planta física; recepción de las materias primas, almacenes, salas de preparación, procesamiento, empacado, almacén de productos terminados y el lugar de embarque. Asimismo, debe señalar la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios higiénicos y comedores. Se debe consignar también el tipo de material de construcción y las instalaciones sanitarias, como abastecimiento de agua potable, mecanismo de eliminación de efluentes y residuos sólidos. Artículo 11°.- Integrantes del Equipo HACCP Es responsabilidad del fabricante conformar un Equipo HACCP multidisciplinario, integrado por el responsable de planta, de laboratorio, del proceso, del programa de higiene y saneamiento y por los técnicos u operarios responsables de la producción de alimentos y bebidas, además, un miembro del Directorio o de la Gerencia debe integrar el Equipo HACCP. Asimismo, se debe nombrar al Coordinador del Equipo quien tendrá la responsabilidad de coordinar la elaboración del Plan HACCP y supervisar su aplicación.

El fabricante describirá la estructura orgánica de la fábrica, indicando las funciones y responsabilidades de la Gerencia y personal encargado de la calidad sanitaria, jefe de planta, jefe de laboratorio, jefe de los procedimientos de higiene y saneamiento y otros integrantes del Equipo HACCP para la eficiente aplicación del Sistema HACCP. El fabricante, en caso de no contar con personal profesional especializado en HACCP suficiente como para conformar un equipo, podrá requerir de expertos ajenos a la fábrica para consultoría o apoyo temporal en la etapa de implementación, previa a la solicitud de validación oficial. Los miembros del Equipo HACCP deben ser profesionales o técnicos calificados con capacitación en HACCP que les permita realizar el análisis de riesgos así como las directrices para su aplicación. Artículo 12°.- Programa de capacitación de la empresa Se debe describir el programa de capacitación de la empresa, considerando que debe ser permanente y continua, tanto para el Equipo HACCP, como para el personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitación del Equipo HACCP debe incluir como mínimo: a) b) c) d)

Los principios generales de higiene Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos. Aplicación de aspectos de microbiología de alimentos. Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos.

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e) Los principios y directrices para la aplicación de HACCP. f) Otros pertinentes. El entrenamiento del personal, incluirá como mínimo: a) Buenas Prácticas de Manufactura. b) Procedimientos de control de los límites críticos para cada PCC. c) Uso y mantenimiento de equipos. d) Operaciones de higiene y saneamiento del establecimiento. e) Otros pertinentes. El personal que integra el programa de higiene y saneamiento, deberá recibir capacitación técnica específica para las operaciones que realiza. Están incluidos los operarios de limpieza de servicio de terceros. Artículo 13°.- Descripción del producto El fabricante deberá formular la descripción del alimento o de los alimentos y bebidas fabricados con el fin de identificar peligros potenciales que pueden ser inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Se debe incluir los datos siguientes: a) Nombre del producto (nombre común) o del grupo de productos. b) Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.) c) Estructura y características físico – químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, aw, pH, preservantes, etc.). d) Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización, congelación, secado, salazón, ahumado, otros) y los métodos correspondientes. e) Presentación de envases y embalajes (hermético, al vacío o con atmósferas modificadas) f) Condiciones de almacenamiento y distribución. g) Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). h) Formas de uso del producto (Listo para comer, para proceso posterior, etc.) i) Instrucciones de uso. j) Rotulado y su contenido. Artículo 14°.- Determinación del uso del producto Se debe señalar el uso previsto por el usuario o consumidor final, ya sea de consumo general o si se trata de grupos vulnerables de la población, como niños menores de cinco (5) años, grupos de población afectados de desnutrición, inmunodeprimidos, ancianos y enfermos. Asimismo indicar su forma de uso, si requiere algún tratamiento previo. Artículo 15°.- Diagrama de flujo y verificación in situ Se establecerá el diagrama de flujo por producto, o grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso, indicando todas las fases de manera detallada según la secuencia de las operaciones desde la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercialización del producto, incluyendo las etapas de transporte si las hubiere. Además del diagrama de flujo, se describirán los parámetros técnicos relevantes de tiempo y temperatura, incluidos los tiempos de espera y los medios de transporte entre

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operaciones, que permitan el flujo continuo en el procesamiento del alimento o bebida. Así también deben ser descritas las sustancias químicas empleadas en la desinfección de la materia prima, los aditivos utilizados y sus concentraciones. El diagrama de flujo se diseñará de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Deberá indicarse la fecha de verificación y la firma del responsable. El equipo HACCP deberá comprobar in situ el diagrama de flujo, el que debe estar de acuerdo con la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos y enmendarlos cuando proceda. Artículo 16°.- Análisis de Peligros Se debe realizar un análisis de peligros sobre la presencia de peligros físicos, químicos o microbiológicos en cada fase indicada en el Diagrama de Flujo propio de cada alimento o bebida, para reducir o minimizar los peligros significativos y evitar enfermedades en el consumidor. En la Evaluación de peligros, se debe realizar un análisis cualitativo o cuantitativo de la presencia de peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulte indispensable para producir un alimento inocuo. Luego de identificar los peligros, se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y severidad de éstos con el fin de determinar que peligros son significativos para ser considerados en los Puntos Críticos de Control (PCC). El proceso de evaluación de riesgos consistirá en cuatro (4) etapas: i)

Determinación de peligros, se tendrá en cuenta de manera cualitativa los agentes microbianos, químicos y físicos que afecten la inocuidad del alimento. Se debe sustentar este proceso en información basada en la ciencia y de fuentes confiables provenientes de la Autoridad de Salud, investigadores o expertos en la materia y de ser el caso se buscarán estudios de laboratorio como investigaciones epidemiológicas y su relación con el ambiente. ii) Caracterización del peligro, consiste en una descripción cuali-cuantitativa de los factores del agente (efectos en el consumidor, dosis ingerida, capacidad de duplicación, virulencia, etc.) y de los factores relacionados con el consumidor (posibilidad de propagación, síntomas, persistencia del agente patógeno y posibilidad de excreción y difusión). iii) Evaluación de la exposición, se determinará la magnitud de la exposición humana por efecto del consumo de alimentos o bebidas, considerando: las características propias del agente, ecología, posibilidad de supervivencia y desarrollo del agente en la materia prima, en el proceso y operaciones de elaboración, almacenamiento y distribución. También se tendrá en cuenta las características del grupo de consumo, cantidad consumida, hábitos y preferencias del consumidor. iv) Caracterización del riesgo, en este paso se integran las etapas anteriores, del i) al iii), y también se debe realizar una evaluación de las incertidumbres basada en la opinión de expertos, datos epidemiológicos del agente y la prevalencia de la enfermedad. De ser posible se debe evaluar la variabilidad de las incertidumbres.

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El Equipo HACCP, debe recomendar a la Gerencia de la Empresa, las medidas preventivas para el control de los peligros identificados. Estas deberán estar indicadas en el plan HACCP que será validado por la Autoridad de Salud. Artículo 17°.- Puntos Críticos de Control (PCC) Se determinarán los puntos críticos de control, de manera lógica y basada en el criterio técnico. Se debe utilizar la metodología más conveniente, pudiendo emplear el esquema del “árbol de decisiones” (ver ANEXO 3) o cualquier otro esquema similar, el que se debe aplicar en cada etapa del proceso para cada uno de los peligros identificados en el diagrama de flujo. Al identificar un PCC se debe considerar que: a) Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una fase del proceso y su control podrá ser crítico en más de una fase. b) Si no se lograra controlar el peligro en una fase del proceso, éste puede resultar en un riesgo inaceptable para el consumidor. Artículo 18°.- Límites Críticos para cada PCC En cada PCC, se deben especificar claramente y validar los rangos dentro de los cuales deben mantenerse el Límite Crítico. La temperatura, el tiempo, la humedad, pH, parámetros sensoriales y otros, son parámetros a los cuales puede establecerse limites críticos para su vigilancia o monitoreo. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables a la fabricación de los alimentos y bebidas específicos. Artículo 19°.- Sistema de vigilancia o monitoreo Se deben establecer las acciones de observación, evaluación o medición de los límites críticos, funciones que se asignarán al personal capacitado y con experiencia, los que llevarán los registros respectivos de cada PCC.

Los registros obtenidos en la vigilancia, deben ser evaluados por el responsable del área, para aplicar las medidas correctoras que el caso requiera. Cuando la vigilancia no es continua, se establecerá la frecuencia en forma clara, a fin de garantizar que el PCC esté controlado. Se deben realizar mediciones físicas y químicas utilizando métodos rápidos, que permitan correcciones inmediatas. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos en el producto y para ajustar los límites críticos. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC, deben ser firmados por la persona o personas responsables de la vigilancia y por el Coordinador del Equipo HACCP. Por lo tanto, en la vigilancia, se debe tener en cuenta los aspectos siguientes: a) La calibración y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro, para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad de respuesta. b) Técnicas de muestreo, análisis y medición. Pág. 7

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c) Frecuencias. d) Responsables. e) Registros.

Artículo 20°.- Medidas correctoras Se debe establecer las acciones correctoras que aseguren que el PCC vuelva a estar controlado; también se deben incluir las acciones de reproceso o eliminación del producto afectado no recuperable. Estas medidas deben documentarse en los registros HACCP. Toda acción correctora debe ser escrita y descrita según los pasos que se consideren en el Plan HACCP a fin de que ningún producto que se comercialice sea dañino para la salud o esté adulterado como resultado de la desviación. Para corregir la desviación se debe seguir el procedimiento siguiente: a) Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación. b) Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisión deber ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c) Registrar las acciones y resultados d) Evaluar periódicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que originan el problema, para implementar acciones correctoras que prevengan su ocurrencia o repetición del peligro. Artículo 21°.- Sistema de verificación o comprobación Deben establecerse procedimientos de verificación o comprobación. Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente. Pueden utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de verificación y comprobación incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de verificación o comprobación será de por lo menos una (1) vez al año para confirmar que el sistema HACCP esta funcionando eficazmente. Para la verificación o comprobación se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Examen del sistema HACCP y de sus registros; b) Examen de las desviaciones y de los procedimientos de la eliminación del producto c) Confirmación de que los PCC siguen estando controlados Cuando sea necesario o bien cuando lo determine la DIGESA, cuando esta realiza actividades de validación oficial, deben incluirse las medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del Plan HACCP. Artículo 22°.- Sistema de documentación y registro El sistema de documentación y registro es fundamental para la aplicación eficiente y precisa del Sistema HACCP, deben de documentarse los procedimientos del Sistema HACCP, y éste debe ajustarse a la naturaleza de la magnitud de la operación en cuestión. Para el sistema de documentación se tendrá en cuenta lo siguiente: a) El Análisis de Riesgos. Pág. 8

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b) Determinación de los PCC. c) La determinación de los Límites Críticos. Para el Registro se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Las actividades de vigilancia de los PCC. b) Las desviaciones y medidas correctoras correspondientes. c) Las modificaciones introducidas en el Sistema HACCP. Se adjunta la hoja de trabajo del Sistema HACCP en el Anexo 4.

Artículo 23°.- Programa de higiene y saneamiento El fabricante implementará el programa de higiene y saneamiento como parte del Plan HACCP y se adjuntará como anexo. El fabricante especificará los procedimientos y medidas sanitarias de control, especificando su frecuencia. Se debe indicar también, las sustancias químicas utilizadas y sus concentraciones, así como los controles microbiológicos de las superficies y del ambiente de la planta para verificar la eficacia del programa.

TITULO IV VALIDACIÓN OFICIAL DEL SISTEMA HACCP EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

Artículo 24°.- El fabricante deberá preparar un Plan HACCP de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas. Artículo 25°.- Para obtener la validación oficial del Sistema HACCP, el fabricante presentará al organismo competente una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando el Plan HACCP y el Informe de Validación Técnica emitido por un Auditor previamente acreditado por DIGESA. El costo que demande la validación oficial del Sistema HACCP en el proceso de fabricación de alimentos o bebidas, será asumido por la empresa.

Artículo 26°.- La Autoridad competente, en un plazo no mayor de quince (15) días útiles, realizará una inspección para verificar la idoneidad del Sistema contenido en el Plan HACCP en el establecimiento y procederá a su validación siempre que cumpla con lo establecido en el presente reglamento. En caso de que la validación oficial fuera denegada, se dejará constancia en el acta correspondiente de la inspección, el detalle de las observaciones resultantes, así como los plazos de subsanación que no deberán ser mayores a tres (3) meses. Vencido el plazo, la autoridad competente verificará o comprobará en la planta la subsanación de las observaciones.

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Cumplidos los plazos, en caso de haber subsanado dichas observaciones, la autoridad competente otorgará la validación oficial. La vigencia de la validación oficial del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos o bebidas será, de tres (3) años. La autoridad competente notificará a la DIGESA en un plazo máximo de cinco días de su validación a fin de contar con el registro de los establecimientos que cumplan con la validación oficial.

Artículo 27°.- El profesional responsable del control de calidad sanitaria e inocuidad debe verificar o comprobar el Sistema HACCP, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de fabricación en la formulación del producto, en la adquisición de nuevos equipos que modifiquen el proceso, o cuando se disponga de información relevante sobre el análisis de riesgos. Dichos cambios deberán ser comunicados a fin de actualizar el Plan HACCP presentado a DIGESA, quien podrá realizar una inspección para comprobar la eficacia del Sistema. Artículo 28°.- La certificación HACCP es el documento por el cual la DIGESA certifica que el establecimiento aplica eficazmente el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) de acuerdo con las Directrices del Codex Alimentarius. La certificación HACCP.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Primera: Las fábricas de alimentos y bebidas que incumplan las disposiciones emanadas de este reglamento, estarán sujetas a las sanciones mencionadas en el TITULO IX del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA. Segunda: Para efectos de aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta las definiciones adjuntas en el ANEXO 1 “DEFINICIONES”, el mismo que forma parte de este reglamento. Tercera: Los plazos que los fabricantes de alimentos y bebidas disponen para la aplicación del presente Reglamento estarán conforme a la sexta disposición complementaria transitoria y final del Decreto Supremo 007-98-SA. Cuarta: El presente reglamento rige a partir del día siguiente de su publicación.

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ANEXO 1 DEFINICIONES Para los fines de aplicación del presente reglamento, se considerará: 1.

2. 3.

4.

5.

6.

7. 8. 9. 10. 11.

12.

13.

14.

15.

Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto, planteados en el Plan del Sistema HACCP. Árbol de decisiones: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con peligros identificados, cuyas respuestas ayudan a la determinación de los PCC. Buenas prácticas de Manufactura: Conjunto de prácticas de higiene adecuadas, cuya observancia asegura la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico – químicos y sensoriales que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios. Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro evaluación de la exposición. Control: Condición en la que se observa si los procedimientos están conformes a los criterios establecidos. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP. Controlado : Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el Plan HACCP. Desviación: Situación existente cuando un limite critico es incumplido. Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto alimenticio. Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos químicos y físicos a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes, si fueran pertinentes. Evaluación de la relación dosis-respuesta: Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta). Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta

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de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo.

16.

Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o mineral, utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano independientemente de cual sea su volumen de producción o la tecnología empleada. 17. Fabricante: Propietario o representante legal de una fábrica de alimentos y bebidas. 18. Fase : Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. 19. Inocuidad: Garantía de que no causará daño a la salud humana. 20. Límite crítico: Criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable. 21. Medida correctora: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia de los PCC indican perdida en el control del proceso. 22. Medida de control: Cualquier actividad o medida que debe realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 23. Peligro: Agente biológico, químico o físico, presente en el alimento o bien la condición en que este se haya que puede causar un efecto adverso a la salud. 24. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. 25. Programa de higiene y saneamiento: Procedimientos y medidas sanitarias aplicadas para asegurar la inocuidad de los alimentos aplicados a la estructura física, el ambiente, los servicios, los materiales y equipos, las materias primas, el proceso, el personal y su educación sanitaria y el control de plagas y animales domésticos. 26. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que se puede aplicar el control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 27. Riesgo: Función de probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. 28. Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, controlar y evaluar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. 29. Validación Oficial: Constatación de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. 30. Verificación o comprobación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. 31. Vigilar: Secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está controlado.

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ANEXO 2 SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

1.

Formación de un equipo HACCP

2.

Descripción del producto

3.

Determinación de la aplicación del sistema

4.

Elaboración de un diagrama de flujo

5.

Verificación in situ del diagrama de flujo

6.

Enumeración de todos los peligros posibles Ejecución de un análisis de peligros Determinación de las medidas de control

7.

Determinación de los PCC

8.

Establecimientos de limites críticos para cada PCC

9.

Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

10.

Establecimiento de medidas correctoras para las posibles desviaciones

11.

Establecimientos de procedimientos de verificación

12.

Establecimiento de un sistema de documentación y registro

Ver diagrama 1

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ANEXO 3 EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC P1

¿EXISTEN MEDIDAS PREVENTIVAS DE CONTROL?

MODIFICAR LA FASE, PROCESO O PRODUCTO

NO SI ¿SE NECESITA CONTROL EN ESTA FASE POR RAZONES DE INOCUIDAD?

PARAR (*)

No es un PCC

NO

P2

SI

¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? **

SI

NO

P3

¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a niveles inaceptables? **

SI

P4

NO No es un PCC

PARAR (*)

¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a niveles inaceptables? **

SI

No es PCC

NO

PUNTO CRITICO DE CONTROL

PARAR (*)

(*) Pasar al siguiente riesgo identificado del proceso descrito

(**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifiquen los PCC del plan de HACCP Pág. 14

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ANEXO 4 EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA HACCP

1.

Descripción del producto

2.

Diagrama de flujo del proceso

3. Indicar FASE

PELIGRO(S)

MEDIDA(S) PREVENTIVA(S)

4.

PCC

LIMITE(S) CRITICO(S)

PROCEDIMIENTO(S) DE VIGILANCIA

MEDIDAS CORRECTORA(S)

Verificación

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REGISTRO(S)