Procesos de Excelencia en la Manufactura de Productos para Inmunohematología José B. Yung Bac. MSc. MBA. Green Belt PEx. II Encuentro Académico por la Vida Recinto Quirama, Rionegro Febrero 1, 2014

Ortho Clinical Diagnostics  Ortho-Clinical Diagnostics es el líder mundial en el suministro de productos y servicios de inmunohematología de alto valor para la comunidad transfusional  Medicina Transfusional, Química Clínica - Inmunodiagnóstico  Proveedor mundial de soluciones a necesidades en :  Reactivos de Células Rojas

 Antisueros  Tecnología de Aglutinación en Columna – CAT  Automatización

 Mejora de Procesos  Tecnología Predictiva

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Centros de Operaciones Rochester, New York

Raritan, New Jersey

Cardiff, Wales Pompano Beach, Florida © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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Nuestras Soluciones…

Tecnología de Aglutinación en Columna

Reactivos de Células Rojas Automatización

Estaciones de Trabajo © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Hemoclasificadores & Antisueros

Qué es el Mejoramiento de Procesos?  Es una metodología que permite a las empresas identificar los procesos importantes en la cadena de valor, para luego mapearlos e identificar mejoras estructurales.  Está a orientada a aumentar la productividad, reducir el tiempo de ciclo de los procesos, incrementar la velocidad en el funcionamiento del proceso y buscar la optimización.  Las mejoras usualmente tienen que ver con la eliminación de desperdicios.

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Porqué Procesos de Mejora en la Industria de la Medicina Transfusional?

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Retos globales para la industria de cuidado de la salud Personal

Preocupaciones del paciente

• Tiempo extra excesivo • Costo del mano de obra • Altas ventas, escasez • Insatisfacción Médica/Paramédica Negocio

lesiones. Instalaciones

• Demanda Creciente • Menos reembolsos • Litigio • Incremento de costos • Conciencia del paciente a riesgo de calidad © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

• Tiempos de espera • Insatisfacción del paciente • Inconsistencias de Calidad • Riesgos de Infección y

• Limitaciones de Espacio • Edificios Obsoletos • Necesidades de capital para Nuevo equipamiento

• Costos de Tecnología

PEx en la Producción de Células Rojas  Las células rojas se producen en “ciclos”, tenemos 12

ciclos que se repiten y en cada ciclo se produce un producto específico.

1 Vi



Cada semana se inicia un nuevo ciclo



Un ciclo de producción dura 18 días 2 Lu

3 Ma

4 Mi

5-8 Ju-Sa

9 Lu

10 Ma

11 Mi

12 Ju

13-15 Vi-Do

16 Lu

17 MA

Planeación Obtención Procesamiento Llenado/Etiquetado Empaque, Calidad, Serología Conformidad & Liberación de Producto

18 Mi

Flujo de Proceso de Producción de Células Orden

Donante

Formulación del bulk

Llenado

Etiquetado

Empaque

Cada producción de células sigue este proceso Distribución doméstica

Distribución internacional Aseguramiento de la calidad

Cada semana hay 3 ciclos diferentes de producción en diferentes pasos 9 © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Business Confidential

Nuestro Compromiso Selectogen®  Semipanel – Rastreo de Ac Irregulares – Células I y II  Entre los 2 donantes, deben representar Kell y Lea y tener células homocigotas Fyb y Jkb

 R1R1  R2R2  D, C, E, c, e, K, k, Fya Fyb, Jka, Jkb, Lea, Leb, S, s, M, N, P1.  Expresión homocigota de Fya y Jkb garantizada para cada lote de células  Una única célula es Kell positiva  Todas las células son Vw, Wra y HLA negativas © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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Genética de Poblaciones Si hay 22,000 donantes potenciales en un estadio

Más de ½ de los donantes en el estadio deberían ser eliminados, pues no son Grupo O

19 K+ 190 R2R2

1,700 deberían ser R1R1 170 K+

20 RzR1 10 k45 R1wR1 200 Ror 4 K+ 76 r’r 92 r’’r 220 Kpa+ 800 Lua+

1,500 rr 150 K+

De los 10,000 donantes restantes sólo 3,803 podrían servir para estudiarlos © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

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Obtención de Donantes  Las unidades son probadas para 32 antígenos diferentes.

 Se prueban diferentes antisueros para un mismo antígeno, si no coincide el donante no es usado.  Todos los donantes son PAD negativo.  Las unidades se prueban también para antígenos HLA de Clase I.  Se requieren aproximadamente 70 unidades “O” cada semana

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Obtención de Donantes (Formulación)  Encontrar donantes para producir un lote de Selectogen®, estamos limitados a menos del 1% de la población.  Se requieren que una células sea R1R1 y otra sea R2R2.

 Entre los 2 donantes, deben representar Kell y Lea y tener células homocigotas Fyb and Jkb cell.  R1R1: 1.52 to 17%  R2R2: 0.85% to 2.14%  Kell positivo 1.5% to 9%  Fy(a+b-) donantes 9% to 17%  Jk(a+b-) donantes 26% to 50%  Le(a+b-) donantes 22% to 23%

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Bulk Formulación

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Llenado de los Viales

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Etiquetado y Empaque de los Viales

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PEx en la Producción de Cassettes

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PEx en la Producción de Cassettes

PEx en la Producción de Cassettes  Líneas integradas de  Línea 1 (Home-made) Llenado/Etiquetado/Empaque  1a. en desarrollarse  +1.7MM cassettes/semana 60 cassettes/min ~70K/día  4 Operarios/línea  Línea 2 (15 años)  Proceso automático 90 cassettes/min ~100K/día  Llenado Reactivo+Perlas/ Sellado/Etiquetado/Empaque en racks

 Línea 3 (finales de 2010) Desarrollo outsource 120 cassettes/min  +100 criterios de muestreo y ~120K/día pruebas de calidad

Línea #4 Jan

Feb

Mar

Diseño de Proceso

Apr

May

• Manufactura • Prueba de Producto • Prueba de Materias Primas • Prueba Beta

Jun

Jul

Aug

Sep

Oct

Nov

Dec

Construcción Validación/Verificación

21.3 millones de cassettes/año 3Q-2014

PEx en la Producción de Cassettes Dispensado

Empaque

Etiquetado Inspección Empaque

 Dispensado  Sellado

Mejora Continua – Voz del Cliente  Mejorar un Producto Existente  Mejorar un Proceso Existente/Propuesto

 Nuevo Producto  Mejorar un Producto/Producto Existente para crear un Nuevo Producto

Escuchamos, Entendimos,Entregamos!

Launch: 2004

V1.01: 2005

V1.02: 2005

V1.02SP1: 2006

V1.03: 2007

V1.04: 2008

V1.05: 2009

V1.06: 2011

V1.07: 2012

Y mejoramos continuamente! 23

Nuevos Productos

ABD (RUM-1) Cassette

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Nuevos Productos

Conclusiones La mejora continua utiliza múltiples herramientas El mejora continua busca incrementar el concepto de VALOR. El valor lo define el CLIENTE. La Voz del Cliente: Escuchar – Entender – Entregar. Los desarrollos de la industria están centrados suplir las tendencias mundiales: Seguridad Transfusional y Eficiencia.

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Muchas Gracias.