PROGRAMA 313D

TERAPIAS AVANZADAS, MEDICINA REGENERATIVA Y TRASPLANTES EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

1.

DESCRIPCIÓN La política del Ministerio en materia de terapias avanzadas y trasplantes se

canaliza a través de este programa presupuestario. La sociedad española demanda la traslación de los conocimientos generados por la investigación básica a la práctica clínica y que el conocimiento y las tecnologías derivadas de la investigación y la innovación, se traduzcan con urgencia en terapias eficaces. Para propiciar la transferencia de los conocimientos de la investigación al Sistema Sanitario, se han definido las siguientes líneas de actuación: -

Promoción de actuaciones en medicina regenerativa y terapias avanzadas para la traslación de los avances de la investigación al Sistema Nacional de Salud.

-

Impulso de la donación y del trasplante de órganos, tejidos y células.

-

Coordinación y relaciones con el Instituto de Salud “Carlos III” y con la Fundación para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica.

2.

ÓRGANOS ENCARGADOS DE SU EJECUCIÓN Los órganos encargados de la ejecución del programa son la Dirección General

de Terapias Avanzadas y Trasplantes y la Organización Nacional de Trasplantes, ésta última, organismo autónomo adscrito al Departamento.

3.

ACTIVIDADES Para el desarrollo de las citadas líneas de acción, se realizan las actividades

siguientes: PROMOCIÓN DE ACTUACIONES EN MEDICINA REGENERATIVA Y TERAPIAS AVANZADAS PARA LA TRASLACIÓN DE LOS AVANCES DE LA INVESTIGACIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. Establecimiento de líneas de colaboración con las redes de expertos y sociedades científicas relacionadas con las terapias avanzadas. El campo de las terapias avanzadas es un sector en continuo crecimiento y cambio. Los avances y las nuevas orientaciones se producen de forma rápida y a su vez al tratarse de un campo donde diferentes agentes confluyen (utilización de células, material génico y biomateriales, entre otros), debe establecerse un mecanismo de colaboración con los distintos tipos de expertos para poder cubrir los avances en el conocimiento y poder evaluar los nuevos aspectos en este campo. Por otra parte, la rápida implementación de estas nuevas técnicas y su veloz traslación a nivel clínico, nos sitúa en una dinámica singular: mientras que la aparición de nuevos proyectos a nivel clínico es cada vez mayor, el avance en materia de bioseguridad no es tan notable. Esta circunstancia hace más necesaria, si cabe, la colaboración con expertos y sociedades científicas que actúan en este campo. Asesoramiento en el diseño de instalaciones para la producción en el campo de terapias avanzadas. Recientemente y a través de la transposición de la nueva reglamentación europea, existen nuevos requerimientos técnicos para las instalaciones en las que se procesan células y tejidos. Por esta causa, los centros procesadores de este tipo de productos están modificando sus instalaciones para adaptarse a esta nueva situación, ya que las modificaciones que deben realizarse en este tipo de instalaciones conllevan grandes inversiones. Por otra parte, la utilización de estas nuevas instalaciones debe realizarse después de haber sido acreditadas a través de la correspondiente vista de inspección. Debido en gran medida al desconocimiento de los nuevos requerimientos por parte de los usuarios habituales de este tipo de centros y con el ánimo de poder planificar con antelación el diseño de este tipo de instalaciones, se ha considerado que el asesoramiento por el Ministerio de Sanidad y Política Social es fundamental.

Asimismo, se ha tenido en cuenta que las citadas instalaciones no solo requieran una planificación inicial sino que necesiten de una coordinación para su correcto mantenimiento. A tal fin, se ha creado una unidad de asesoramiento de diseño y planificación del mantenimiento de instalaciones. Plataforma de ayuda a la investigación en terapias avanzadas. Esta plataforma permitirá generar y facilitar la realización de estudios en este tipo de terapias en el Sistema Nacional de Salud, aumentando la competitividad en los hospitales españoles, ayudando a establecer un importante número de grupos investigadores en este campo y canalizando el desarrollo y la ejecución de estos estudios. El trabajo de estos grupos constituirá un verdadero motor en el campo de la biomedicina y estimulará la implementación real de los nuevos protocolos terapéuticos en terapia génica, celular e ingeniería tisular. El conjunto de los grupos especializados en terapias avanzadas se constituirá en una red que comparta las diferentes experiencias y busque sinergias para avanzar en la puesta en marcha de estos estudios. Además, con el paso del tiempo y aplicando la experiencia adquirida y las capacidades construidas, dichos grupos se podrán convertir en verdaderos servicios asistenciales en los hospitales, llevando a cabo estudios de terapias avanzadas para diferentes indicaciones y con fabricación in situ para irradiar hacia todo el Sistema Nacional de Salud. Para apoyar las diversas acciones en este programa es necesario conocer las infraestructuras de las que disponen los distintos centros de investigación de terapias avanzadas, la masa crítica del centro, los equipos básicos y clínicos involucrados en los proyectos y el grado de madurez de los proyectos. Promoción y colaboración en programas de formación en terapias avanzadas. El progreso de la investigación en el ámbito de las terapias avanzadas requiere de la disponibilidad de una masa crítica suficiente de investigadores y personal técnico adecuadamente formados en este sector. El desarrollo de la investigación clínica en estas terapias nos conduce a disponer, además de investigadores básicos, de tecnólogos con conocimientos específicos en la fabricación de productos de terapias avanzadas. En este momento existe una escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en este tipo de instalaciones.

Comisión Nacional de Terapias Avanzadas. Dada la importancia que están alcanzando las terapias avanzadas en el campo de la biomedicina, existe un gran interés por parte del Ministerio de Sanidad y Política Social en el desarrollo de su investigación y en los proyectos de traslación al Sistema Nacional de Salud, garantizando un alto nivel de seguridad a los pacientes. La política del Ministerio en este campo requiere de un asesoramiento técnico en el que participe la Administración y los agentes sociales y empresariales implicados en estas técnicas. Con este objetivo se creo el Comité Nacional de Terapias Avanzadas. Promoción e impulso de la traslación de la investigación básica a la práctica clínica. España está considerada como el modelo más eficiente del mundo en el sector de órganos y tejidos. Desde hace dos décadas en nuestro país la actividad en este campo se considera de alto nivel y los profesionales que trabajan en este sector atesoran una gran experiencia, lo que ha permitido que España se encuentre situada en un lugar prominente y, por tanto, de liderazgo en el panorama internacional. La aparición de una nueva legislación europea sobre este tipo de terapias, ha armonizado el panorama europeo y ha ayudado a unificar los criterios para los productos que se van a comercializar en dicho mercado. Aún teniendo un nuevo escenario, existe una necesidad real de promover la actividad en este sector desde etapas más tempranas no reguladas ni armonizadas por la legislación europea, como son la coordinación y promoción de colaboración de equipos europeos de investigación, el entrenamiento de los nuevos tecnólogos, la propiedad intelectual o la aparición de nuevos centros de excelencia hospitalarios. Este esfuerzo debe realizarse de manera coordinada en el entorno europeo para mejorar la competitividad frente a otras regiones de desarrollo como es la americana o la asiática. Debido a la experiencia acumulada por España en este sector y al protagonismo internacional que ejerceremos durante nuestra presidencia de la UE, deberá liderarse una reunión de alto nivel en este campo para promover e impulsar la traslación de la investigación básica a la práctica clínica mediante el desarrollo de las terapias avanzadas.

IMPULSO DE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS La Organización Nacional de Trasplantes es un organismo coordinador de carácter técnico, con naturaleza de organismo autónomo de la Administración General del Estado, adscrito al Ministerio de Sanidad y Política Social, a la que corresponde el ejercicio de las competencias relacionadas con la obtención y el trasplante de órganos, tejidos y células. En desarrollo de las competencias atribuidas y con una visión clara de hacia donde hay que dirigirse, su principal objetivo consiste en satisfacer la demanda de órganos y tejidos para trasplantes salvando el principal escollo que se presenta: la escasez de órganos disponibles para trasplantes. A tal efecto se llevarán a cabo las siguientes actividades: Impulso y desarrollo de la donación y el trasplante. -

Impulso de la actividad de donación y trasplante en España hacia un objetivo de 40 donantes por millón de personas (pmp), a través del desarrollo de diversas acciones con actuación sobre la reducción de negativas familiares, los donantes expandidos, minorías y colectivos de extranjeros, donante vivo, donante en asistolia, técnicas “split” y “dominó” así como en las técnicas de mantenimiento del donante, de preservación y de aceptación de órganos para trasplante.

-

Desarrollo del sistema de codificación, trazabilidad y biovigilancia de tejidos y células.

-

Implantación y consolidación del sistema informático integral (SIUL).

Fomento de la investigación. -

Obtención de conocimiento técnico y científico sobre la donación y el trasplante, publicando y divulgando los resultados y produciendo métodos, protocolos y materiales de valor añadido para la comunidad y para la propia Organización.

-

Consolidación

del

programa

continuando

los

proyectos

existentes

incorporando otros nuevos de interés. -

Publicaciones y presentaciones a congresos de los proyectos de investigación.

e

Potenciación de la labor docente. -

Consolidación del liderazgo de la Organización en docencia y divulgación científica sobre donación y trasplante, potenciando la promoción de cursos y eventos, poniendo en valor la participación cooperativa e individual de los profesionales en los promovidos por terceros y obteniendo material docente sistemático y explotable.

-

Desarrollo de un programa formativo y de desarrollo profesional de la red de trasplantes,

interno-externo,

modular,

focalizando

conocimientos

y

actualizaciones clave. La formación especializada en materia de donación y trasplante de órganos, tejidos y células es uno de los pilares fundamentales sobre los que se asienta el “modelo español de donación y trasplantes”. La Organización Nacional de Trasplantes viene desarrollando unos programas de formación muy activos orientados a la transmisión continua de conocimiento y a la traslación de las mejores prácticas conseguidas en diversos puntos del país, al resto de las comunidades y de los hospitales implicados en programas de donación y trasplante. El Programa de Docencia comprende ocho proyectos en los que se encuentran implicados, en mayor o menor medida, todos los miembros de la Organización, con la colaboración de profesionales de toda la red de trasplantes. Dentro de estos proyectos destacan por la implicación total del organismo en su organización y ejecución: .

Seminarios EDHEP (European Donor Hospital Education Programme) para proporcionar a los profesionales las adecuadas técnicas de comunicación de malas noticias y de solicitud de la donación. A través de estos seminarios, que se vienen realizando desde el año 1992, en número de 18 a 20 por año, se han formado más de 4.000 profesionales.

.

Cursos y simposios sobre temas monográficos de la donación y los trasplantes, con la participación de los ponentes más relevantes sobre cada tema en cuestión, nacionales e internacionales. Desde enero de 2005, se han tratado temas tan variados como la seguridad de la atención sanitaria, el trasplante de páncreas e islotes pancreáticos, la investigación en trasplantes, nuevos aspectos en el trasplante de células y tejidos, la

inmunotolerancia, y los nuevos retos en la donación de órganos, entre otros. .

Programa de control y gestión de la calidad de las actividades de obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento, distribución y aplicación de tejidos humanos. Realizado en colaboración con la Oficina de Coordinación Autonómica de Trasplantes de Galicia, para la formación de los profesionales de bancos de tejidos, del que ya se han realizado una edición internacional en inglés y otra nacional en español, además de una edición en Buenos Aires (Argentina), en colaboración con profesionales de las organizaciones de coordinación de Argentina y Uruguay.

.

Programa formativo modular en los diversos aspectos del proceso de donación, con un contenido lectivo de 220 horas lectivas (Comunicación, minorías, calidad y seguridad, biovigilancia y trazabilidad, tejidos y células, criterios de aceptación de donantes, muerte encefálica, coordinación operativa, expansión de la base de donantes, aspectos bioéticos, aspectos administrativos y financieros, donación en asistolia, etc.) y el desarrollo de una plataforma de formación on line, a través de la web, para completar el programa formativo presencial y la autoevaluación de los conocimientos, con un contenido equivalente a 40 horas lectivas.

-

Desarrollo del programa formativo para Latinoamérica, focalizado sobre materias de coordinación general, comunicación en el proceso de donación, tejidos y células, y planes de calidad. .

Programa de formación en aspectos organizativos de la donación y el trasplante de órganos y tejidos en Iberoamérica. Con la creación efectiva, en octubre de 2005, de la Red y Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante se culminó un largo trabajo de cooperación activa entre España y Latinoamérica iniciada a mediados de los noventa con el Proyecto Siembra que impulsó la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), y que permitió a 30 médicos iberoamericanos formarse en las materias organizativas y de coordinación de trasplantes mediante su estancia en centros españoles con gran experiencia en este campo.

En todas las reuniones de la Red Consejo Iberoamericano (cinco hasta la fecha), se ha puesto de manifiesto el interés y la necesidad de la cooperación en materia de formación de los profesionales iberoamericanos en diversos aspectos de la donación y el trasplante, estableciendo la formación de los profesionales como una de sus prioridades absolutamente imprescindible para el desarrollo de los programas de trasplantes en Latinoamérica. Esto ha conducido, con la participación de los 21 países integrantes, a la elaboración de un Plan Integral de formación en estas materias para Latinoamérica, cuyos principales objetivos son: .

La formación general de coordinadores hospitalarios y responsables de organizaciones de coordinación de donación y trasplante en los países iberoamericanos, fundamentalmente en los que presentan un menor desarrollo organizativo (Centroamérica y Caribe).

.

La formación en control y gestión de calidad en las actividades de obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento, distribución y aplicación en humanos de tejidos humanos. Dirigido a los países iberoamericanos que, con un mayor desarrollo organizativo, pretenden mejorar sus prácticas o desarrollar programas en trasplante de tejidos y células.

.

El desarrollo de programas de garantía de calidad en el proceso de donación, como medio de incentivar la mejora en la actividad de donación a nivel hospitalario, a través de la formación de auditores para auditorias de muerte encefálica en unidades de cuidado intensivo. Para el desarrollo de cada uno de estos objetivos se han diseñado los

correspondientes cursos de formación específica. Impulso de la cooperación internacional. -

Consolidación de la Red Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante, garantizando el soporte tecnológico y administrativo de la Secretaría Permanente que tiene asignada la Organización Nacional de Trasplantes.

-

Desarrollo de actividades del Programa Alianza. Programa España-OPS de desarrollo y trasplante renal; creación y desarrollo del Registro Iberoamericano

de actividad de donación y trasplante, edición de master internacional en donación y trasplante, grupos de trabajo, así como el Foro Científico Iberoamericano. -

Desarrollo de actividades inherentes a la Organización Nacional de Trasplantes como Centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud.

-

Consolidación y explotación de los datos del Observatorio Mundial de Trasplantes de la OMS.

-

Mantenimiento de la presencia y del liderazgo en las actividades de donación y trasplante de la UE y el Consejo de Europa. Acción preferente sobre la Directiva de trasplante de órganos, en proceso de elaboración.

Desarrollo de relaciones institucionales. -

Consolidación y difusión de los sistemas Web de comunicación.

-

Monitorización de la evolución de los Reales Decretos 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y 1302/2006, de 10 de noviembre, sobre designación y acreditación de centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud, y del Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical, promocionando los consensos, los instrumentos técnicos y las medidas organizativas o normativas que se precisen.

Consolidación y mantenimiento de registros y acreditaciones. -

Desarrollo del programa de acreditación de centros de extracción, procesamiento y trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH). Los

trasplantes

de

progenitores

hematopoyéticos

constituyen

una

terapéutica establecida para gran variedad de enfermedades congénitas y adquiridas que afectan a la médula ósea. Bajo el nombre de TPH se agrupan los trasplantes de precursores de las células de la sangre humana, administradas con el fin de que se produzca una regeneración de las mismas. La búsqueda y el mantenimiento de la calidad constituyen una meta y una exigencia ética de todo sistema sanitario que permite garantizar la seguridad, eficiencia y mejora continuadas. La acreditación y certificación externa, bajo

criterios y estándares internacionalmente reconocidos e independientes, son valiosas herramientas de fomento y garantía de calidad que han de situarse en el centro de todos los esfuerzos. Por ello, se ha creado la Entidad Acreditadora ONT-JACIE-CAT e impulsado

el

Sistema

de

Acreditación

de

Centros

de

Progenitores

Hematopoyéticos en España que garantice que los centros donde se obtienen, procesan, almacenan e implantan células progenitoras hematopoyéticas presentan los más altos niveles de calidad asistencial y cumplen todos los requisitos exigidos por las entidades acreditadoras de mayor prestigio internacional. Los dos objetivos fundamentales del programa son la potenciación de las acreditaciones, soportando los costes de la fase de auditoria de un mínimo de cinco centros con sus unidades (obtención, procesamiento y clínicas) y de tres bancos de sangre de cordón umbilical, y la formación de los profesionales implicados. -

Impulso del Programa de Garantía de Calidad en la donación de órganos, promoviendo acciones de mejora.

-

Consolidación de los registros de pulmón, páncreas, riñón-donante vivo y criterios expandidos.

-

Mantenimiento y explotación del Registro Hepático.

COORDINACIÓN Y RELACIONES CON EL INSTITUTO DE SALUD “CARLOS III” Y CON LA FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÓMICA Y PROTEÓMICA. Instituto de Salud “Carlos III”. Por el Real Decreto 785/2009, de 30 de abril, se ha aprobado la constitución de la Comisión Mixta de Coordinación entre el Ministerio de Ciencia e Innovación y el Ministerio de Sanidad y Política Social en relación con el Instituto de Salud “Carlos III”. A través de dicha Comisión, adscrita al Ministerio de Ciencia e Innovación, se incorpora el Ministerio de Sanidad y Política Social en la toma de decisiones sobre las funciones del Instituto de Salud “Carlos III” relacionadas con las siguientes materias: -

Control sanitario y epidemiológico.

-

Salud ambiental.

-

Escuela Nacional de Sanidad y Escuela Nacional de Medicina del Trabajo y Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

-

Aquellas otras que guarden relación con el Sistema Nacional de Salud.

Sobre las materias descritas se determinarán las líneas comunes de actuación y se fijarán los mecanismos y procedimientos de coordinación y participación del Ministerio de Sanidad y Política Social. Fundación para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica. A través de este programa se canalizan las relaciones con la citada Fundación del Sector Público Estatal. Uno de sus campos de actuación de esta Fundación es la biotecnología de la salud, que se dirige a la prevención, diagnóstico y tratamiento de un gran número de enfermedades nuevas y de otras enfermedades ya conocidas. La relevancia terapéutica de la biotecnología en España es claramente creciente. Cada año aumenta el número de personas que son tratadas con fármacos biotecnológicos, mejorando sustancialmente la esperanza y calidad de vida de las mismas. 4.

OBJETIVOS E INDICADORES DE SEGUIMIENTO. OBJETIVO / ACTIVIDAD

1.

Evaluar la situación sobre las terapias avanzadas con los sectores interesados. INDICADORES

De resultados: – Establecimiento de líneas de colaboración con redes de expertos y sociedades científicas. (Convenio) 2. De medios: – Viajes y reuniones con integrantes del sector de terapias avanzadas. (Visita) – –

Reuniones con expertos. (Reunión)

2008

2009 Presupuestado

2010

Presupuestado

Realizado

Ejecución prevista

Presupuestado

--

--

--

2

4

--

--

--

10

20

--

--

--

5

10

--

--

--

7

10

Reuniones con decisores políticos. (Reunión)

OBJETIVO / ACTIVIDAD 2.

Promover la creación y funcionamiento de una organización de investigación por contrato (CRO) para la gestión de proyectos de investigación. 2008 INDICADORES

2009 Presupuestado

2010

Presupuestado

Realizado

Ejecución prevista

Presupuestado

(Centro)

--

--

--

--

1

( Proyecto)

--

--

--

--

10

2. De medios: – Contratación de expertos. (Contrato)

--

--

--

--

3

1. De resultados: – Creación de CRO. –

Proyectos evaluados.

OBJETIVO / ACTIVIDAD 3.

Optimizar la donación y el trasplante de órganos. 2008 INDICADORES

2009 Presupuestado

2010

Presupuestado

Realizado

Ejecución prevista

Presupuestado

(Donante)

1.560

1.577

1.570

1.570

1.580

(Trasplante)

2.200

2.229

2.215

2.215

2.230

Trasplantes hepáticos. (Trasplante)

1.065

1.108

1.075

1.075

1.085

Trasplantes cardiacos. (Trasplante)

260

292

260

260

260

Trasplantes pulmonares. (Trasplante)

162

185

164

164

166

Trasplantes pancreáticos. (Trasplante)

100

110

82

82

84

Trasplantes intestinales. (Trasplante)

11

6

8

8

8

De resultados: – Donantes de órganos. – – – – – –

Trasplantes renales.

OBJETIVO / ACTIVIDAD 4.

Reducir las negativas a la donación. 2008 INDICADORES

2009

2010

Presupuestado

Realizado

De medios: – Campaña de información general. (Oleada)

3

0

3

0

--

Programa de formación para jueces y forenses. (Programa)

2

1

2

2

2

Programas de divulgación para adolescentes. (Campaña)

2

0

1

0

--

Programas de apoyo a profesionales de las Unidades de Cuidados Intensivos. (Programa)

3

3

3

4

3

Programa donación sin fronteras. (Programa)

3

3

1

1

1

–

–

–

–

Presupuestado

Ejecución prevista

Presupuestado

OBJETIVO / ACTIVIDAD 5.

Fomentar la investigación en trasplantes.

INDICADORES

2008

2009

2010

De resultados: – Proyectos internacionales de investigación. (Proyecto)

8

3

3

3

3

Proyectos nacionales de investigación. (Proyecto)

5

5

5

2

2

Evaluación de ensayos clínicos en terapia celular. (Informe)

--

13

--

8

8

–

–

OBJETIVO / ACTIVIDAD 6.

Llevar a cabo la formación para la donación y la gestión de órganos y donantes. 2008 INDICADORES

2009

2010

Presupuestado

Realizado

1. De resultados: – Formación en comunicación en crisis de duelo y donación (EDHEP). (Curso)

24

37

26

39

40

Formación intra y extramural en coordinación de trasplantes. (Curso)

3

3

3

3

3

Formación en bancos de tejidos. (Curso)

2

1

1

1

1

2. De medios: – Gestión de conocimiento. Observatorio y difusión de publicaciones. (Publicación)

50

50

50

50

50

–

–

Presupuestado

Ejecución prevista

Presupuestado

7.

Promover e impulsar los trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano. 2008 INDICADORES

2009

2010

Presupuestado

Realizado

1. De resultados: – Garantía de calidad. Evaluación y planes de mejora de procesos de donación (externa e interna). (Centro)

132

135

130

138

132

Estudios, trabajos y tesis de naturaleza técnica y aplicación general. (Estudio)

12

13

12

12

12

Programa “Alianza” de cooperación con Iberoamérica. (Programa)

1

1

1

1

1

Desarrollo del RD. de calidad y seguridad en la donación, obtención, procesamiento y distribución de células y tejidos humanos. (Protocolo) (Acreditación de Centros)

4 5

3 3

4 7

3 3

3 7

–

–

–

Presupuestado

Ejecución prevista

Presupuestado

OBJETIVO / ACTIVIDAD 8.

Crear y desarrollar registros de centros, equipos y trasplantes de órganos, tejidos y células. 2008 INDICADORES

2009

2010

Presupuestado

Realizado

1. De resultados: – Registros en funcionamiento. (Número)

8

7

8

8

8

Registro Mundial de Trasplantes de la OMS. (Protocolo) (Proyecto) (Reunión) (Informe)

10 3 6 4

9 0 6 4

3 1 6 4

3 0 6 4

3 -6 4

8

7

8

8

8

–

2. De medios: – Informes registros.

emitidos

por

Presupuestado

Ejecución prevista

Presupuestado

los

(Informe)