Prospecto: información para el usuario AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES EFG Amoxicilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. QUÉ ES AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES 3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA NORMON 250 mg SOBRES 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. Qué es Amoxicilina Normon 250 mg sobres y para qué se utiliza AMOXICILINA NORMON es un medicamento antibacteriano de amplio espectro, perteneciente al grupo de las penicilinas. AMOXICILINA NORMON está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina, tales como: - Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. - Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas. - Infecciones del tracto génito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). - Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). - Infecciones en odonto-estomatología. - Infecciones del tracto biliar. - Fiebre tifoidea y paratifoidea. - Borreliosis o enfermedad de Lyme, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada, dolores de cabeza, dolores musculares y eritema migratorio producido por la mordedura de ciertos insectos. - Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. - Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacteriana, en caso de intervención o extracción dental. 2. Antes de tomar Amoxicilina Normon 250 mg sobres 

No tome AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres:

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si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación, si padece una enfermedad denominada mononucleosis infecciosa. Tenga especial cuidado con AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: si tiene alergia a antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas, penicilinas) pueden producirse reacciones graves de hipersensibilidad. En caso de producirse dicha reacción, se interrumpirá el tratamiento, AMOXICILINA NORMON se debe emplear con precaución en pacientes con problemas en el hígado o en el riñón, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de amoxicilina que debe recibir, si toma dosis elevadas de este medicamento debe mantener una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas, comunique que está tomando este medicamento si le tienen que realizar un análisis de sangre, ya que puede alterar los resultados del mismo, si se produjese una reacción alérgica de hipersensibilidad se suspenderá su administración aplicándose el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.).

 Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es importante que informe a su médico si toma o usa uno de los siguientes medicamentos: -

Anticonceptivos orales. Otros antibióticos (tetraciclinas y macrólidos). Probenecid y alopurinol, ya que aumentan el efecto y/o toxicidad de amoxicilina.

 Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, por lo que debe ser utilizada con precaución durante la gestación. Lactancia Se detectan bajas concentraciones en la leche materna, lo cual puede ser causa de diarrea, candidiasis o respuesta alérgica en los lactantes.  Conducción y uso de máquinas: No produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. 

Información importante sobre algunos de los componentes de AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: Estemedicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 2 de 6

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,3 g de sacarosa por sobre. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Cómo tomar Amoxicilina Normon 250 mg sobres Siga exactamente las instrucciones de administración de AMOXICILINA NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMOXICILINA NORMON. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de AMOXICILINA NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres se administra por vía oral. Para la correcta administración del preparado, verter el contenido de un sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión homogénea y tomar inmediatamente. Adultos y niños de más de 40 kg de peso: Dosis diaria total: 500 mg (2 sobres), 3 veces al día ó 1 g (4 sobres), 2 ó 3 veces al día. Dosis oral máxima recomendada: 6 g diarios administrados 3 veces al día. Enfermedad de Lyme: 4 g / 24 horas. En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación por la sangre de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g/24 h. Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/ día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y en su caso, a otros antibióticos, durante 14 días. En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g. Profilaxis de la endocarditis: 3 g, una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario. Ancianos: No es necesario ajustar las dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal). Insuficiencia renal: Según el grado de funcionamiento de sus riñones, su médico puede considerar ajustar la dosis de la siguiente manera: - Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis. - Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg (2 sobres) de amoxicilina 2 veces al día - Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg (2 sobres) de amoxicilina una vez al día. Diálisis peritoneal: Máximo 500 mg (2 sobres) de amoxicilina/día. 3 de 6

 Si toma más AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres del que debiera: Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Pueden aparecer efectos como náuseas, vómitos y diarreas que pueden ser tratados sintomáticamente, administrando abundante líquido. También puede producirse cristaluria (presencia de cristales en orina). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad administrada. Teléfono: 91 562 04 20.  Si olvidó tomar AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, AMOXICILINA NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Según las frecuencias, se definen como: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (al mmenos 1 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes). Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes). Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria. Las incidencias de las reacciones adversas asociadas al tratamiento con AMOXICILINA NORMON se clasifican de la forma siguiente: -

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarreas de carácter ligero y transitorio; excepcionalmente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea (infección de la piel, mucosas y uñas por hongos) y colitis (inflamación del intestino grueso).

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Trastornos del sistema inmunológico: ocasionalmente se han descrito enrojecimiento, picor y manchas en la piel. Raramente se han comunicado edema angioneurótico (hinchazón y edema en la piel, mucosas y tejidos submucosos), anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada), enfermedad del suero (reacción de hipersensibilidad similar a una alergia), otras enfermedades de la piel y mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa) y vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). Raramente puede aparecer inflamación del riñón. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

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Trastornos hepatobiliares: puede aparecer un moderado ascenso de las transaminasas. Muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia (color amarillo de la piel y mucosas).

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Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raramente se han comunicado casos de distintos tipos de anemias como: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación.

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Trastornos del sistema nervioso: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC (Sistema Nervioso Central). Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta y/o vértigo. Esto puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

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Candidiasis oral (llagas en la boca o la lengua).

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Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales (riesgo de colitis pseudomembranosa). También deberá suspenderse el tratamiento en caso de reacción anafiláctica, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Amoxicilina Normon 250 mg sobres Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a temperatura ambiente. Caducidad: No usar AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional 

Composición de AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: - El principio activo es amoxicilina. Cada sobre contiene 250 mg de amoxicilina (trihidrato). - Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), citrato sódico anhidro, esencia de naranja y sílice coloidal.

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Aspecto del producto y contenido del envase: AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres son sobres conteniendo un polvo de color blanco o ligeramente crema, de olor a naranja. Cada envase contiene 30 sobres.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. 5 de 6

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) OTRAS PRESENTACIONES AMOXICILINA NORMON 500 mg CÁPSULAS AMOXICILINA NORMON 500 mg COMPRIMIDOS AMOXICILINA NORMON 750 mg COMPRIMIDOS AMOXICILINA NORMON 1 g COMPRIMIDOS AMOXICILINA NORMON 500 mg SOBRES AMOXICILINA NORMON 1 g SOBRES AMOXICILINA NORMON 250 mg/5 ml SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA Este prospecto fue revisado en julio de 1999

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