Prospecto: información para el usuario Boltin 2,5 mg comprimidos Tibolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Boltin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin 3. Cómo tomar Boltin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Boltin 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Boltin y para qué se utiliza En el momento de la menopausia (o después de una operación para extirpar los ovarios, o con ciertos tratamientos farmacológicos), el cuerpo de la mujer deja de producir hormonas femeninas. Entonces, se puede sufrir molestias tales como sofocos, sudoración nocturna y alteraciones de la libido o del estado de ánimo. Boltin pertenece al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal de Sustitución, que resuelve el conjunto de molestias. En caso de que usted tenga más de 60 años de edad, su médico valorará con usted los beneficios y riesgos de Boltin. Boltin no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. No tome Boltin -

si es alérgica a la tibolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo si está embarazada o sospecha que puede estarlo si está dando el pecho si presenta hemorragias vaginales anormales si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio, que es la capa que recubre el útero) y no está en tratamiento

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si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón) si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, afectación de la arteria de la retina) si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Boltin. Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento. Antes de empezar con Boltin debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, especialmente de las mamas. Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras toma Boltin: - Trastornos ginecológicos de cualquier tipo - Cambios o alteraciones en las mamas - Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto - Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo - Trastornos del hígado o del riñón - Diabetes - Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar - Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas - Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico - Epilepsia - Asma - Ictericia (color amarillo de la piel y del blanco de los ojos) - Prurito (picores) Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas. Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores. Tumores Cáncer de endometrio Existen informes y estudios que han registrado un aumento del crecimiento de las células del endometrio o cáncer de endometrio (que es la capa de tejido que recubre el interior del útero), en mujeres tratadas con Boltin. Este riesgo es mayor cuanto más dura el tratamiento. Si tiene sangrado o manchado, normalmente no hay que preocuparse, sobre todo si es durante los primeros meses de tratamiento. Pero si el sangrado o manchado:  Dura más de 6 meses  Empieza cuando lleva más de 6 meses tomando Boltin  Continua aunque haya dejado de tomar Boltin Concierte una cita con su médico, ya que puede ser un signo de que ha aumentado el grosor del endometrio. 2 de 7

Cáncer de mama Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de mama. La terapia hormonal de sustitución aumenta este riesgo, que es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento. Vuelve a su nivel normal durante los 5 años siguientes de haber dejado el tratamiento. Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento. Cáncer de ovario El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad no tratadas con THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han tornado THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional). Con el uso de Boltin, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS. Trombosis (coágulos de sangre) y alteraciones de la circulación Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer trombosis (coágulos de sangre). La terapia hormonal de sustitución aumenta esta posibilidad, siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso. Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o de los ojos (pérdida de visión o visión doble). Estudios recientes sugieren que la terapia hormonal de sustitución y Boltin aumentan el riesgo de padecer una trombosis cerebral. Este riesgo aumentado se ha observado en mujeres postmenopaúsicas mayores, de más de 60 años de edad. Algunas de las situaciones enumeradas al principio de este apartado “Tenga especial cuidado con Boltin” implican un aumento del riesgo de coágulos de sangre, por lo que no debe olvidar informar a su médico si se presenta alguna. Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles síntomas de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran: Dolor e hinchazón en una pierna Tos no habitual, por ejemplo con sangre Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo Dificultad para respirar Dolor de cabeza fuerte e inusual Pérdida parcial o total de la visión, o visión doble Dificultad para hablar con claridad Mareos o desmayos Convulsiones Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo Dificultad para andar o sujetar cosas

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El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico, ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico. Usted deberá valorar junto con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales del tratamiento y cuánto tiempo debe prolongarse. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del mismo. La terapia hormonal de sustitución no debe utilizarse para prevenir enfermedades del corazón, tampoco mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años. Toma de Boltin con otros medicamentos Otros medicamentos pueden influir en los efectos de Boltin o bien Boltin puede afectar a otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.  Medicamentos para los problemas de coagulación, como la warfarina, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos  Midazolam (medicamento para el insomnio) Boltin no debe de tomarse junto con otros productos de terapia hormonal sustitutiva. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después. Toma de Boltin con alimentos y bebidas Puede comer y beber normalmente mientras está tomando Boltin Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No utilice Boltin si está embarazada o quiere quedarse embarazada. No utilice Boltin si está dando el pecho. Conducción y uso de máquinas No se han notificado efectos adversos de Boltin sobre la capacidad de conducir o de manejar máquinas. Boltin contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Boltin Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Boltin no debe tomarse hasta que hayan pasado doce meses después de su última menstruación natural. Si Boltin se toma antes, la posibilidad de que tenga un sangrado vaginal irregular puede aumentar. Primera toma de Boltin  Si no ha tomado otros medicamentos para la terapia hormonal de sustitución anteriormente, puede empezar inmediatamente.  Si cambia a partir de otro preparado para terapia hormonal de sustitución:

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Existen varios tipos de preparados, en comprimidos, parches, geles. Con algunos se tiene un sangrado entre ciclos (preparados secuenciales) y otros se toman de forma continua. - Si estaba tomando un preparado de tipo secuencial, debe empezar a tomar Boltin inmediatamente después de que finalice el sangrado. - Si estaba tomando un preparado en régimen continuo (sin sangrado) puede empezar a tomar Boltin en cualquier momento. Boltin debe tomarse por vía oral. Tome un comprimido cada día. Lo puede tragar con un poco de agua u otra bebida. Tome el comprimido a la misma hora cada día. Los blisters de Boltin llevan marcados los días de la semana. Empiece tomando el comprimido marcado con el día de la semana que empieza su tratamiento. Por ejemplo, si es lunes, tome el comprimido que está marcado lunes en la fila superior del blister. Siga las flechas hasta que el blister se vacíe. Empiece el siguiente blister al día siguiente. No deje ningún día entre blisters o cajas. El alivio de los síntomas de la menopausia se produce en general durante las primeras semanas de tratamiento, y se obtienen resultados óptimos si el tratamiento continúa durante al menos 3 meses. Si estima que la acción de Boltin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Boltin del que debe Si ha tomado más Boltin del debido, consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. Si alguien toma demasiados comprimidos no hay necesidad de alarmarse. Sin embargo, debe hablar con su médico lo antes posible. Los signos de sobredosis pueden ser el encontrarse mal, caer enfermo o sangrado vaginal. Si olvidó tomar Boltin Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde a menos que hayan pasado más de 12 horas desde la última toma. En este caso, simplemente déjelo de tomar ese día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de esos efectos son leves. Los efectos adversos observados en los estudios clínicos son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):  Sangrado vaginal o manchado  Dolor abdominal  Aumento de peso  Dolor en las mamas  Crecimiento de pelo no natural  Molestias vaginales como flujo, picor e irritación. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):  Acné De estos efectos adversos, el sangrado vaginal o manchado, dolor abdominal y el dolor en las mamas ocurren principalmente durante los primeros meses del tratamiento y después desaparecen. Se han observado además otros efectos adversos con el uso general como:  Mareos, dolor de cabeza, migraña, depresión 5 de 7

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Erupción o picor en la piel Alteraciones de la visión Molestias de estómago Retención de líquidos (hinchazón en las piernas) Dolor de las articulaciones o musculares Cambios en las pruebas de laboratorio del funcionamiento del hígado

En la sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Boltin” encontrará información sobre reacciones adversas graves:  Aumento del riesgo de trombosis (coágulos de sangre)  Aumento del riesgo de padecer ciertos tumores Existen informes y estudios que han registrado un aumento del crecimiento de las células del endometrio o cáncer de endometrio en mujeres tratadas con Boltin. Informe a su médico si se produce sangrado vaginal o manchado, o si alguno de los síntomas anteriores es molesto o continuo. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Boltin Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Boltin El principio activo es tibolona. Los demás componentes son almidón de patata, lactosa, palmitato de ascorbilo y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Boltin 2,5 mg son de color blanco y están marcados “MK2” en una cara y “Organon” en la otra. Se presentan en cajas de cartón con 1 blister calendario de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 6 de 7

28027 Madrid Tel.: 91 3210600 Responsable de la fabricación: N.V. Organon, Oss PO Box 20 5340 BH Oss Países Bajos ó Organon (Ireland) Ltd., PO Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublín Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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