Regulación de los productos de tabaco: Mitch Zeller, JD

Puntos de vista contrapuestos El statu quo Productos carentes de regulaciones Acceso ilimitado al mercado Argumentos infundados para reducir la exposición y el riesgo

Regulación de los productos de tabaco

Confusión masiva entre los consumidores - Cómo se produjo el desastre de los cigarrillos “suaves”.

Un camino diferente Una regulación basada en la salud pública y orientada hacia la ciencia puede cambiar el statu quo. Puede ponerle fin al histórico mercado incontrolado. - En el que la industria tabacalera controlaba gran parte de la evidencia y escondía lo que no quería que el público supiera.

Mitch Zeller, JD Pinney Associates

- En el que el Gobierno y la comunidad de la salud pública se veían obligados a ponerse “a la par” de la ciencia. - Ejemplo: la nicotina y la adicción

© 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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Preguntas clave

¿Por qué se deben regular los productos de tabaco?

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¿Por qué regular los productos del tabaco? ¿En qué consistiría la regulación de los productos de tabaco? − El problema de los argumentos no regulados sobre cualidades terapéuticas ¿Qué sucedió cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) intentó regular los productos de tabaco? − Las confesiones secretas pasadas de la industria tabacalera sobre la nicotina y la adicción ¿Cuál es el futuro de una regulación del tabaco a nivel mundial? ¿Cuáles son los pilares esenciales de una regulación de los productos de tabaco?

Fuente de la imagen: Institute for Global Tobacco Control (Instituto para el Control Mundial del Tabaco). (2007). © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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¿Por qué se deben regular los productos de tabaco?

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¿En qué consistiría la regulación de los productos del tabaco?

Algunas personas creen que el público ya conoce los riesgos para la salud que acarrean los productos de tabaco, de modo que no es necesaria la regulación.

Las disposiciones tradicionales sobre los productos para consumidores están diseñadas para garantizar que los ingredientes y los componentes son seguros, y que los productos funcionan como se dice. Según un modelo de regulación, como el que utiliza la FDA de los Estados Unidos, la regulación de los productos del tabaco incluiría: − Una evaluación independiente sobre las afirmaciones relacionadas con los efectos en la salud.

Otros se preguntan por qué se venden productos de tabaco si son tan peligrosos.

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La prohibición no funcionaría porque la mayoría de los consumidores de tabaco son adictos a la nicotina. Un “mercado negro” sería más peligroso debido a la dudosa pureza y calidad de los ingredientes del producto.

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El respaldo científico sobre las afirmaciones sobre los productos. La presentación de la evidencia antes de que se expongan los argumentos. Una Agencia que decida si existe evidencia científica adecuada para respaldar los argumentos. Ejemplo: la industria de los cereales

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Regulación de los productos de tabaco: Mitch Zeller, JD

El problema de los argumentos sobre cualidades terapéuticas que no están regulados

¿En qué consistirían las regulaciones sobre los productos de tabaco?

En el mercado actual, donde no existe una regulación de los productos del tabaco, los fabricantes de cigarrillos tienen libertad para presentar cualquier argumento sobre sus productos.

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Según un modelo de regulaciones como el que utiliza la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, las regulaciones de los productos del tabaco incluirían: − Una evaluación independiente sobre las afirmaciones de la industria relacionadas con los efectos en la salud. − Una evaluación independiente acerca de la seguridad de los ingredientes nuevos antes de que se puedan agregar a los productos de tabaco. − Una restricción con respecto al nivel de componentes nocivos a los que están expuestos los consumidores. − Una vigilancia del mercado para garantizar que los productos se usan como es debido.

Los fumadores no tienen manera de saber si los argumentos que prometen una reducción de la exposición a los químicos del humo que causan cáncer son realmente verdaderos. Ejemplo: los cigarrillos “suaves”

Fuente: Institute for Global Tobacco Control. (2007). © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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La FDA de los Estados Unidos y la regulación de los productos del tabaco

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Posición de la industria con respecto a la nicotina y la adicción

1994: La FDA investiga el contenido de nicotina en los productos de tabaco. − Si hubiesen existido pruebas suficientes de que las compañías tabacaleras diseñaban sus productos de manera deliberada para crear y sostener una adicción a la nicotina, la FDA podría haber tenido la base para reafirmar su jurisdicción y comenzar a controlar esos productos.

“La nicotina es adictiva. Entonces, estamos en el negocio de vender nicotina, una droga adictiva”. — Brown and Williamson, 1963.

“El cigarrillo no se debe pensar como un producto, sino como un paquete. El producto es la nicotina [...] Piensen en la cajetilla de cigarrillos como un contenedor de suministros de nicotina para un día [...] Piensen en el cigarrillo como un dosificador de nicotina. Piensen en una bocanada de humo como el vehículo de la nicotina”. — Philip Morris, 1972. © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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Posición de la industria con respecto a la nicotina y la adicción

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Posición de la industria con respecto a la nicotina y la adicción

“En cierto modo, podemos pensar a la industria tabacalera como un segmento especializado, muy ceremonioso y estilizado de la industria farmacéutica. Los productos de tabaco contienen y emanan exclusivamente nicotina, una droga potente que tiene una variedad de efectos psicológicos”.

“[T]odo el tema de la adicción es el arma más poderosa que un fiscal puede tener en un caso de cáncer de pulmón provocado por el tabaquismo. No podemos defender al tabaquismo permanente como una ‘elección libre’ si la persona se hizo ‘adicta’”. [el énfasis fue agregado]

— R. J. Reynolds, 1972.

— The Tobacco Institute (Instituto del Tabaco), 1980. “BAT debe aprender a verse a sí misma como una compañía farmacéutica en lugar de una compañía de tabaco”. — British American Tobacco, 1980. © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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Regulación de los productos de tabaco: Mitch Zeller, JD

La FDA de los Estados Unidos y la regulación de los productos del tabaco

La FDA de los Estados Unidos y la regulación de los productos del tabaco

En 1996, la FDA reafirmó su jurisdicción y determinó que:

En 1996, la FDA reafirmó su jurisdicción y determinó que:

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La nicotina presente en los productos de tabaco era una droga. Los productos del tabaco eran dispositivos de distribución de la droga nicotina.

La nicotina presente en los productos de tabaco era una droga. Los productos del tabaco eran dispositivos de distribución de la droga nicotina.

En 1996, una disposición de la FDA restringió la venta y la comercialización de los productos del tabaco a los jóvenes.

En 1996, una disposición de la FDA restringió la venta y la comercialización de los productos del tabaco a los jóvenes.

Los fabricantes, los productores, los vendedores minoristas y los anunciantes de tabaco demandaron a la FDA alegando que las medidas del organismo eran ilegales.

Los fabricantes, los productores, los vendedores minoristas y los anunciantes de tabaco demandaron a la FDA alegando que las medidas del organismo eran ilegales.

En el año 2000, la Corte Suprema de los Estados Unidos despojó a la FDA de toda autoridad legal sobre los productos de tabaco.

En el año 2000, la Corte Suprema de los Estados Unidos despojó a la FDA de toda autoridad legal sobre los productos de tabaco.

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¿Cuál es el futuro de las regulaciones sobre los productos del tabaco a nivel mundial?

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Pilares esenciales para la regulación efectiva de los productos del tabaco

Convenio Marco para el Control del Tabaco de la Organización Mundial de la Salud (FCTC, en inglés)

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Una oportunidad para establecer regulaciones sobre los productos del tabaco a nivel mundial

La OMS ha tomado medidas muy importantes para preparar la base científica para establecer regulaciones de los productos del tabaco efectivas en todo el mundo. La OMS ha creado dos entidades

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Tobacco Regulation (TobReg, Regulación del Tabaco): un grupo de estudio sobre la regulación de los productos de tabaco. Tobacco Laboratory Network (TobLabNet, Red de Laboratorios de Análisis de Tabaco) 2005: una afiliación de docenas de laboratorios de análisis de todo el mundo que incrementan la capacidad para analizar el contenido y las emisiones de los productos del tabaco. Fuente: Zeller, M. (2007).

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Prioridades de investigación científica

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Programa de evaluación previa a la comercialización

Es necesario trabajar con agencias federales relacionadas (incluyendo las agencias de investigación del cáncer de sus países), expertos epidemiológicos y expertos independientes para identificar las prioridades de investigación científica que ayudarán a plantear el marco científico necesario para impulsar una regulación de los productos del tabaco basada en la salud pública. Algunos ejemplos son: − Los bioindicadores químicos para la reducción de la exposición. − Los bioindicadores químicos para la reducción del riesgo. − Determinar en qué consiste una reducción significativa de la exposición. − Determinar en qué consiste una reducción significativa del riesgo.

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En los Estados Unidos, los fabricantes de cereales para el desayuno, no pueden afirmar que sus cereales tienen un efecto positivo en la salud hasta que le demuestran a la FDA que existen las suficientes pruebas científicas que respalden dicho argumento. Un pilar de la regulación de los productos del tabaco basada en la salud pública debe ser la evaluación previa a la comercialización de los productos, los ingredientes y los argumentos nuevos.

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Esto protegerá al público de argumentos falsos o engañosos y modificaciones riesgosas de los productos. Este es un programa que requiere la construcción de una infraestructura. También deben definirse los procesos y los criterios que los organismos como la FDA utilizarán para realizar las revisiones, de modo que los fabricantes sepan cuáles son sus obligaciones.

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Regulación de los productos de tabaco: Mitch Zeller, JD

Estándares de rendimiento

Vigilancia del mercado Se debe construir la infraestructura para un programa de vigilancia del mercado que sirva para monitorear y comprender mejor la conducta de los consumidores de tabaco y la forma en que se utilizan los productos de tabaco en el mundo real.

Se debe construir una infraestructura para el programa con el fin de establecer, con el tiempo, estándares de rendimiento que especificarán los niveles aceptables de ingredientes agregados y los niveles de sustancias que se producen durante la combustión o que están presentes en el humo.

Esto les permite a las agencias reguladoras observar los efectos de los productos de tabaco en la población, en especial, los efectos de la nueva generación de productos que prometen reducir la exposición y el riesgo.

No se puede vender un producto que exceda los niveles máximos de los estándares de rendimiento.

Les permite a las agencias comenzar a explicar las posibles consecuencias no intencionadas de la acción reguladora y la conducta de la industria. Algunas de esas consecuencias pueden ser:

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Los estándares de rendimiento podrían utilizarse para regular el contenido de amoníaco (que se presume afecta a la emanación de nicotina), de mentol e incluso, de nicotina.

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Podrían utilizarse para restringir la cantidad de monóxido de carbono permitido en el humo. © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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Asociaciones con autoridades reguladoras de drogas

El impacto sobre las actitudes de los fumadores con respecto a dejar de fumar. El impacto sobre el interés de los ex fumadores en retomar el consumo de tabaco. El impacto sobre el interés de aquellos que nunca fumaron en comenzar a consumir tabaco, incluidos los jóvenes.

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Asociaciones con agencias reguladoras internacionales

Es importante forjar una asociación con las autoridades nacionales reguladoras de drogas. En los Estados Unidos, podría ser el Center for Drug Evaluation and Research (CDER, Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas) de la FDA.

Los desafíos que cualquier agencia va a enfrentar al construir un programa integral de regulación de los productos del tabaco que sea efectivo no son exclusivos de esa agencia o país. La tarea es abrumadora.

Las agencias como el CDER de la FDA tienen la responsabilidad de evaluar y aprobar los productos farmacéuticos diseñados para tratar la dependencia del tabaco y ayudar a los consumidores de tabaco a dejar el tabaquismo o reducir el riesgo de consumirlo.

La regulación de los productos es uno de los conceptos fundamentales que se desarrollaron en el Framework Convention on Tobacco Control.

Seguramente, al principio, mucha de la experiencia relevante residirá en el CDER y deberá compartirse con el programa para el control del tabaco.

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Los Gobiernos de todo el mundo que están interesados en establecer regulaciones sobre los productos del tabaco enfrentarán muchos de los mismos desafíos.

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Asociaciones con agencias reguladoras internacionales La agencia líder de cada país debe forjar asociaciones con agencias reguladoras similares del extranjero para lograr la colaboración en la regulación de los productos del tabaco. − Esto tendría el beneficio extra de presentar a la industria tabacalera un frente más unido en el ámbito mundial durante una nueva era de regulación de los productos.

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Revisión de los ingredientes y la combustión de los productos Se debe ordenar la revisión sistemática de los ingredientes ya agregados al tabaco y de las sustancias que se producen en la combustión. Es necesario elaborar una lista de los componentes prioritarios establecidos por los expertos científicos. Se deben analizar las cuestiones de seguridad.

Afortunadamente, la OMS está ayudando a sentar las bases para gran parte de este trabajo a través de una nueva red de laboratorios en todo el mundo que están vinculados y que trabajarán juntos con el fin de analizar los productos.

Es necesario evaluar de qué manera se relacionan las sustancias entre sí. − El amoníaco con la nicotina.

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El mentol con la nicotina.

Como resultado, se obtendrá información importante para ayudar a establecer los estándares de rendimiento.

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Descripciones de las etiquetas

Restricciones sobre la venta a menores y la comercialización

Es necesario determinar qué información sobre los ingredientes y los componentes del humo se debe publicar en la etiqueta.

Para tratar el problema del consumo de tabaco en los jóvenes, y el hecho de que éstos son los consumidores que la industria utiliza para reemplazar a los adultos adictos que mueren o dejan de fumar cada día. en 1996, la FDA promulgó una serie de normas integrales finales que restringían el acceso de los jóvenes a los productos de tabaco, y hacían que la publicidad, la comercialización y la promoción de esos productos en tiendas y publicaciones fueran mucho menos atractivas para ellos.

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Una vez establecidas esas normas, sólo algunas de ellas entraron en vigencia antes de que todo el esfuerzo de la FDA fuera interrumpido por la Corte Suprema en el 2000.

En los Estados Unidos, se necesita reconstruir el programa para hacer cumplir la ley en el ámbito nacional y así reducir el acceso de los jóvenes al tabaco como había establecido este organismo antes de que el programa se interrumpiera.

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Fuente de la imagen: Physicians for a Smoke-Free Canada (Médicos Unidos por una Canadá Libre de Humo). (2007). © 2007 Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins

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Vigilancia y flexibilidad

Otros países deben hacer lo mismo.

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Resumen

Es posible que las agencias reguladoras no acierten la primera vez, ya que la industria tabacalera diseñará estrategias para adaptarse y sobrevivir a cualquier iniciativa reguladora nueva.

Una combinación de estos pilares esenciales será una manera útil de orientar a los reguladores para que piensen cómo enfrentar este desafiante problema de política de salud pública.

La vigilancia es necesaria para que los reguladores puedan permanecer al mando de los cambios del mercado. La evaluación de productos, la vigilancia y la investigación de consumidores serán los elementos clave de este proceso.

Los encargados de establecer políticas deben nivelar el campo de juego, es decir, deben impulsar la responsabilidad reguladora en la fabricación, la venta y la distribución de los productos de tabaco.

Se necesitan también herramientas reguladoras flexibles para que la información nueva pueda ser devuelta a los reguladores, y ellos puedan responder y adaptarse a los cambios del mercado.

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