RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una pastilla para chupar contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Excipientes con efecto conocido: Isomalta (E953) 2034 mg /pastilla para chupar Maltitol líquido (E965) 508,5 mg/pastilla para chupar Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Pastilla para chupar Una pastilla para chupar, redonda, de color blanco a amarillo claro, de 19 mm de diámetro, con un logotipo grabado en ambas caras.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Strefen pastillas para chupar está indicado para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta. 4.2

Posología y forma de administración

Para administración por vía bucal y uso a corto plazo. Adultos y niños mayores de 12 años de edad Una pastilla chupada/disuelta lentamente en la boca cada 3-6 horas según necesidad. Máximo de 5 pastillas para chupar en un período de 24 horas. Se recomienda usar el producto durante un máximo de tres días. Población pediátrica Está contraindicado en niños menores de 12 años. Ancianos No puede ofrecerse una recomendación general sobre la dosis, puesto que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Los ancianos están expuestos a un mayor riesgo de consecuencias graves por reacciones adversas. Si un AINE se considera necesario, debe emplearse la menor dosis eficaz y durante el menor período de tiempo posible. Debe controlarse al paciente de forma periódica para detectar la aparición de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no es necesario reducir la dosis. El uso de flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesario reducir la dosis. El uso de flurbiprofeno está contraindicado (ver sección 4.4) en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Como sucede con todas las pastillas para chupar, para evitar la irritación local, Strefen pastillas para chupar debe moverse en la boca mientras se chupa. Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). 4.3

Contraindicaciones

 

  

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que han demostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) con anterioridad en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Úlcera/hemorragia péptica activa o recurrente previa (dos o más episodios diferenciados de ulceración o hemorragia comprobada) y ulceración intestinal. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, o trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con el tratamiento previo con AINE. Uso concomitante con AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2. Último trimestre de embarazo (ver sección 4.6). Insuficiencia cardíaca grave, fallo renal o fallo hepático (ver sección 4.4).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

Pueden reducirse al mínimo las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2, Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares, más adelante). Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, sobre todo hemorragia y perforación digestivas, que pueden ser mortales. Aparato respiratorio Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. Strefen pastillas para chupar debe utilizarse con precaución de estos pacientes. Otros AINE Debe evitarse el uso concomitante de Strefen pastillas para chupar con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (ver sección 4.5). LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo: aumento de riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8) Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática Se ha descrito que el uso de AINE puede causar nefrotoxicidad en varias formas, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fallo renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar un fallo renal. Los pacientes con mayor riesgo de toxicidad renal son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los pacientes tratados con diuréticos y los ancianos. En estos pacientes debe controlarse la función renal (ver también la sección 4.3). Daño renal por analgésicos: La administración habitual de analgésicos puede causar daño renal permanente con riesgo de fallo renal, sobre todo en combinación con varios fármacos analgésicos, si

bien esta reacción no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como Strefen pastillas para chupar. Hígado Insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesario un control y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada ya que se ha descrito la aparición de retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINE. Los datos epidemiológicos y obtenidos en estudios clínicos indican que el uso de algunos AINE (en particular en dosis altas y en administración prolongada) se asocia a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 pastillas para chupar. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica diagnosticada, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular sólo deben recibir tratamiento con flurbiprofeno después de una valoración minuciosa. Las mismas consideraciones pueden aplicarse antes de iniciar el tratamiento más prolongado de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o consumo de cigarrillos). Efectos sobre el sistema nervioso Cefalea inducida por analgésicos: En el caso de uso prolongado de analgésicos o de un uso más allá de lo indicado, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con mayores dosis del medicamento. Alteración de la fertilidad en mujeres El uso de Strefen pastillas para chupar puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que están intentado concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a estudios de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Strefen pastillas para chupar. Aparato digestivo Los AINE deben administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su proceso puede agudizarse (ver sección 4.8). Con todos los AINE se han descrito casos de hemorragia, ulceración o perforación digestivas, que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios digestivos graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación digestivas es mayor a medida que aumenta la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en los que precisen la administración concomitante de ácido acetilsalicílico a dosis bajas o de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo digestivo (ver a continuación y sección 4.5). Se aconseja que los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, sobre todo si son ancianos, comuniquen cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente una hemorragia digestiva), particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Debe aconsejarse precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como la

warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Si aparece hemorragia o ulceración digestiva en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento. Efectos dermatológicos En casos muy raros se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de padecer estas reacciones al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse el tratamiento con Strefen pastillas para chupar a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Puesto que en casos aislados se ha descrito una agudización de las inflamaciones infecciosas (p. ej., el desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso de la clase de AINE sistémicos, se aconseja al paciente que consulte inmediatamente a un médico si aparecen signos de infección bacteriana o si estos empeoran durante el tratamiento con Strefen. Debe considerarse si está indicado el inicio de un tratamiento antibiótico antiinfeccioso. En casos de faringitis/amigdalitis bacteriana, Strefen pastillas para chupar debe utilizarse con tratamiento antibiótico. Intolerancia a azúcares Este medicamento contiene isomalta y maltitol líquido.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Otras advertencias: Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 2,034 g de isomalta y 0,508 g de maltitol líquido por pastillas para chupar. Valor calórico; 2,3 kcal/g maltitol/isomalta. Si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, el tratamiento debe valorarse de nuevo. La pastilla para chupar debe moverse en la boca mientras se chupa. Si aparece irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento. 4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse el uso de flurbiprofeno en combinación con: Debe evitarse el uso concomitante de dos o más AINE ya que puede Otros AINE, incluidos aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente los los inhibidores acontecimientos adversos digestivos tales como úlceras y hemorragia) selectivos de la (ver sección 4.4) ciclooxigenasa 2 Ácido acetilsalicílico Salvo que un médico haya recomendado el uso de ácido acetilsalicílico (en dosis bajas) a dosis bajas (no más de 75 mg al día), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.4) El flurbiprofeno debe emplearse con precaución en combinación con: Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la Anticoagulantes warfarina (ver sección 4.4). Aumento del riesgo de hemorragia o ulceración digestivas (ver sección Fármacos antiagregantes 4.4) Fármacos Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos antihipertensivos pueden aumentar la nefrotoxicidad causada por la

(diuréticos, IECA, antagonistas de la angiotensina II)

Alcohol Glucósidos cardíacos Ciclosporina Corticoesteroides Litio Metotrexato Mifepristona Antidiabéticos orales Fenitoína Diuréticos ahorradores de potasio Probenecid Sulfinpirazona Antibióticos (quinolonas) Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Tacrolimús Zidovudina

inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con alteración de la función renal (los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica) Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de hemorragia en el tubo digestivo Los AINE pueden agudizar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos plasmáticos; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis (si Strefen pastillas para chupar se utiliza durante más de 3 días) Aumento del riesgo de nefrotoxidad Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente en el tubo digestivo (ver sección 4.3) Puede aumentar los niveles séricos de glucósidos; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis (si Strefen pastillas para chupar se utiliza durante más de 3 días) La administración de AINE en las 24 horas previas o posteriores a la administración de metotrexato puede elevar las concentraciones de este fármaco y aumentar sus efectos tóxicos Como los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona, no deben utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona Se ha comunicado la alteración de los niveles sanguíneos de glucosa (se recomienda una comprobación más frecuente de los niveles) Puede aumentar los niveles séricos de fenitoína; se recomienda un control adecuado y, en caso necesario, un ajuste de la dosis (si Strefen pastillas para chupar se utiliza durante más de 3 días) El uso concomitante puede causar hiperpotasemia (se recomienda comprobar los niveles séricos de potasio) Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno Los datos obtenidos en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociado a las quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas tienen un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Aumento del riesgo de hemorragia o ulceración digestivas (ver sección 4.4) Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran con tacrolimús Aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina. Existen indicios de que el riesgo de hemartrosis y hematoma aumenta en los pacientes hemofílicos con VIH (+) que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno.

Hasta la fecha ningún estudio ha demostrado la existencia de interacciones entre flurbiprofeno y tolbutamida o antiácidos. 4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y al desarrollo embriofetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de

prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta el 1,5% aproximadamente. Se supone que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha producido como resultado un aumento de pérdida de fetos pre- y postimplantación y de letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el período organogénico. No se deberá administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestres del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si el flurbiprofeno es utilizado por mujeres que están intentando concebir o durante el primer o segundo trimestres del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deberán ser lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios; y a la madre y el neonato, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas. inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, Strefen pastillas para chupar sabor naraja está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia En estudios limitados, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentración muy baja y es improbable que afecte al lactante de forma adversa. No obstante, a causa de los posibles efectos adversos de los AINE sobre el lactante, el uso de Strefen pastillas para chupar está desaconsejado en madres en período de lactancia. Ver la sección 4.4 sobre fertilidad en mujeres. 4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8

Reacciones adversas

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) Reactividad del aparato respiratorio, p. ej., asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (c) Diversas reacciones cutáneas, p. ej., prurito, urticaria, angioedema y, en raras ocasiones, dermatosis bullosa y exfoliativa (incluida necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En la lista siguiente se enumeran los efectos adversos experimentados con flurbiprofeno a dosis de EFP durante el uso a corto plazo. [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Anemia. Muy raros: Trastornos hematopoyéticos (anemia hemolítica, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, ulceraciones bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio intenso, hemorragias y hematomas no explicados. Trastornos del sistema inmunológico

Raros: Prolongación del tiempo de sangrado. Muy raros: Choque anafiláctico. Trastornos psiquiátricos Raros: Somnolencia. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea y mareos Raros: Insomnio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raros: Disnea. Agudización del asma y broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son de naturaleza digestiva. Muy frecuentes: Malestar bucal (sensación de quemazón u hormigueo en la boca) Frecuentes: Trastornos digestivos tales como dolor abdominal, diarrea, xerostomía, ulceración bucal, náuseas o parestesia bucal. Poco frecuentes: Dispepsia, flatulencia y vómitos. Raros: Perforación y ulceración. Trastornos hepatobiliares Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Diversos exantemas cutáneos. Muy raros: Formas graves de reacción cutánea como reacciones bullosas, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios Raros: Nefritis intersticial, síndrome nefrítico y fallo renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: Fiebre.

Reacciones adversas comunicadas con flurbiprofeno comprimidos (es decir, a una dosis mayor o en el tratamiento de enfermedades crónicas, durante el tratamiento prolongado, no indicado para flurbiprofeno en pastillas para chupar). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Reacciones hematológicas (incluidas anemia, prolongación del tiempo de sangrado). Muy raros: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: Choque anafiláctico. Trastornos cardíacos Muy raros: Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos epidemiológicos y obtenidos en estudios clínicos indican que el uso de algunos AINE (en particular en dosis altas y en administración prolongada) se asocia a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raros: Broncoespasmo, disnea.

Trastornos gastrointestinales Raros: Hemorragia, ulceración y perforación digestivas, y estomatitis ulcerativa. Trastornos hepatobiliares Muy raros: Trastornos hepáticos (incluidas hepatitis e ictericia colestásica). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros: Reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y el síndrome de Lyell). Trastornos renales y urinarios Raros: Disfunción renal (incluidos nefritis intersticial, síndrome nefrítico y fallo renal). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: Fiebre.

Acontecimientos adversos asociados con el uso de AINE en general. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia o agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, ulceraciones bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio intenso, hemorragias y hematomas no explicados. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito. Muy raros: Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser tumefacción facial, laríngea o de la lengua, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o choque grave). En pacientes con trastornos autoinmunitarios (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de la nuca, cefalea, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea. Muy raros: Meningitis aséptica: se han comunicado casos aislados muy raramente. Trastornos cardíacos Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos epidemiológicos y obtenidos en estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno (en particular a dosis altas: 2.400 mg al día) y en administración prolongada se asocia a un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Agudización del asma y broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son de naturaleza digestiva. Poco frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Raros: Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Muy raros: Úlcera péptica, perforación o hemorragia digestiva, melenas, hematemesis, en ocasiones mortal, particularmente en ancianos. Estomatitis ulcerativa, gastritis. Agudización de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Trastornos hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Diversos exantemas cutáneos. Muy raros: Pueden aparecer formas graves de reacción cutánea como reacciones bullosas, incluidos síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos renales y urinarios Muy raros: Fallo renal agudo, necrosis papilar, sobre todo durante el uso prolongado, asociados a aumento de la urea sérica y edema. 4.9

Sobredosis

Síntomas La mayoría de pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente, diarrea. También es posible la aparición de acúfenos, cefalea y hemorragia digestiva. En casos más graves de sobredosis con AINE, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, en forma de sopor, ocasionalmente excitación, visión borrosa y desorientación o coma. En ocasiones los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de sobredosis grave con AINE, puede producirse acidosis metabólica y puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente a causa de la interferencia con la actividad de factores de coagulación circulantes. Puede aparecer fallo renal agudo y daño hepático. Es posible la agudización del asma en asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea abierta y el control de las constantes cardíacas y vitales hasta que el paciente esté estable. Se considerará la administración oral de carbón activado o lavado gástrico y, en caso necesario, corrección de los electrolitos séricos si el paciente acude en la hora posterior a la ingesta o en caso de cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se administrarán broncodilatadores en caso de asma. No hay ningún antídoto específico para el flurbiprofeno.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para la garganta, preparados para la garganta; código ATC: R02AX01. El flurbiprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En seres humanos, el flurbiprofeno tiene potentes propiedades analgésicas, antipiréticas u antiinflamatorias. Según los estudios realizados con el ensayo en sangre completa, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1. Los estudios preclínicos indican que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno y los AINE relacionados actúan sobre el sistema nervioso central; el mecanismo sugerido es la inhibición de la COX-2 inducida al nivel de la médula espinal. El inicio del alivio del dolor, de la disminución del dolor de garganta y de la reducción de la hinchazón de garganta se estudió en ensayos clínicos controlados con placebo, y se observó 30 minutos después de tomar una pastilla para chupar, con una duración de acción de 2 a 3 horas. 5.2

Propiedades farmacocinéticas

El flurbiprofeno se absorbe rápidamente tras su administración y se distribuye con rapidez en todo el organismo. Es metabolizado principalmente por hidroxilación y la eliminación es rápida y completa por vía renal. Se realizó un estudio farmacocinético para comparar la velocidad de absorción de flurbiprofeno a partir de cinco formulaciones diferentes de pastillas para chupar de 8,75 mg en voluntarios adultos sanos (n = 20). Las curvas de concentración plasmática media de flurbiprofeno respecto al tiempo fueron comparables para cada una de las pastillas para chupar de flurbiprofeno, con concentraciones plasmáticas máximas de 1470-1638 ng/ml. Estos resultados indican la baja absorción sistémica tras la administración local de 8,75 mg de flurbiprofeno a partir de la forma farmacéutica de pastilla para chupar en la garganta. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30-40 minutos después de la administración. Las concentraciones máximas se alcanzan más rápidamente que aquellas alcanzadas con una dosis tragada equivalente, si bien son de magnitud similar. Se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y tiene una semivida de eliminación de 3 a 6 horas. En estudios limitados, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas (inferiores a 0,05 µg/ml). 5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda y crónica Se realizaron estudios de toxicología tras la administración única y repetida en varias especies animales durante un período de hasta 2 años. Con dosis de 12 y 25 mg/kg de peso corporal, se observaron cambios diarios en las papilas renales y daño gastrointestinal; estos efectos tendieron a aparecer con más frecuencia con la dosis más alta. Potencial mutágeno y carcinógeno Los estudios de carcinogenia y mutagenia no mostraron indicios de potencial mutágeno o carcinógeno. Toxicología reproductiva Los estudios de la reproducción no mostraron indicios de propiedades teratogénicas. No obstante, en ratas expuestas hasta 0,4 mg/kg/día y dosis superiores durante la gestación, se observó un aumento de la incidencia de mortinatos.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Macrogol 300 Hidróxido de potasio (E525) Aroma de naranja Levomentol Acesulfamo potásico (E950) Maltitol líquido (E965) Isomalta (E953) 6.2

Incompatibilidades

No procede. 6.3

Periodo de validez

2 años 6.4

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5

Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVdC (cloruro de polivinilo/diclororuro de polivinilo) de 250 micras, termosellado en una lámina de aluminio endurecida por templado de 20 micras. Cada blíster contiene 8 o 12 pastillas para chupar, y cada envase puede contener uno o dos blísters. Tamaños de envase de 8, 16 o 24 pastillas para chupar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6

Precauciones especiales de eliminación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. C/ Mataró, 28 08403 Granollers (España) 8.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76902 9.

FECHA DE LA AUTORIZACIÓN

PRIMERA

AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11/12/2012 Fecha de la última renovación:

10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2012

DE

LA