RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene: 40 mg de pantoprazol (equivalente a 45,1 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado) Excipiente: 76,85 mg Maltitol (ver sección 4.4) Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

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FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos gastrorresistentes. Comprimidos ovalados de color amarillo.

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DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas    

Úlcera duodenal. Úlcera gástrica. Esofagitis por reflujo moderada y grave. Tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades con hipersecreción ácida patológica.

4.2 Posología y forma de administración Dosis recomendada: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores Esofagitis por reflujo moderada y grave: Para el tratamiento de esofagitis por reflujo, la dosis es de un comprimido gastrorresistente de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (80 mg de pantoprazol o dos Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg) al día, especialmente si no han respondido a otros fármacos. Adultos Úlcera duodenal y gástrica: Para el tratamiento de úlcera duodenal y gástrica, la dosis recomendada es de 40 mg de pantoprazol al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (80 mg de pantoprazol o dos Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg) al día, especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Síndrome Zollinger-Ellison: El tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas, debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol (dos comprimidos de Pantoprazol 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos tomas al día. De forma transitoria se puede administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario, pero no se debe prolongar más tiempo del necesario, para conseguir un control adecuado de la secreción gástrica. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas. Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática grave la dosis debe ajustarse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda ningún ajuste en la dosis. Ancianos: En pacientes de edad avanzada, no debe excederse la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol. Niños menores de 12 años: No se recomienda el uso de Pantoprazol 40 mg en niños menores de 12 años de edad debido a que existe experiencia limitada en este grupo de edad. Instrucciones generales: Los comprimidos de Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento adicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para úlceras gástricas y duodenales. La úlcera duodenal cicatriza generalmente en 2 semanas. Si el periodo de 2 semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras 2 semanas adicionales. Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas adicionales. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a pantoprazol o a alguno de los excipientes. Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos, como otros IBPs, no debe ser coadministrado con atazanavir (ver sección 4.5). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol, como todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a

hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta si se observan síntomas clínicos característicos. En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso significativa no intencionada, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, melena o anemia) y cuando se sospeche o exista úlcera gástrica maligna, debe suspenderse el tratamiento, debido a que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Debe considerarse una investigación más a fondo, si los síntomas persisten tras 4 semanas de un adecuado tratamiento. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe ser ajustada (ver sección 4.2.). En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben monitorizarse regularmente durante el tratamiento, especialmente en tratamientos a largo plazo. En caso de un aumento de éstas, se debe interrumpir el tratamiento. La disminución de la acidez gástrica debida a cualquier motivo, incluido los inhibidores de la bomba de protones gástrica, incrementa el recuento de bacterias presentes normalmente en el tubo digestivo. El tratamiento con medicamentos antiácidos pueden aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como las producidas por Salmonella y Campylobacter. Hasta la fecha no hay experiencia de tratamiento en niños menores de 12 años. Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Riesgo de fractura de cadera, de muñeca y vertebral Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan a dosis altas y durante largos periodos de tiempo (>1 año), pueden incrementar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, de muñeca y fractura vertebral, sobre todo en personas de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar el riesgo global de fractura entre el 10-40 %. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben seguir las guías clínicas vigentes y recibir un aporte adecuado de vitamina D y calcio. Hipomagnesemia Se han descrito casos de hipomagnesemia severa en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol durante al menos 3 meses y en la mayoría de casos durante un año. Pueden producirse manifestaciones severas de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmia ventricular aunque es posible que empiecen de forma insidiosa y se pasen por alto. En los pacientes más afectados, la hipomagnesemia mejoró después de reponer el magnesio y suspender el tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones. En los pacientes en que el tratamiento es prolongado o que toman inhibidores de la bomba de protones con digoxina o con medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo diuréticos), los profesionales de la salud deben controlar los niveles de magnesio antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Pantoprazol 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pHdependiente (por ej. ketoconazol o itraconazol). Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única

dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3). Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones clínicamente significativas en ensayos específicos realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y contraceptivos orales. Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanos administrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamente relevantes. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal (ver sección 5.3) Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Lactancia No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna. Durante el período de lactancia los comprimidos de Pantoprazol 40 mg únicamente deberán utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la aparición de algunos efectos secundarios como mareos y visión borrosa puede afectar a la capacidad del paciente para reaccionar, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas La siguiente clasificación de frecuencias se utiliza en la evaluación de los efectos secundarios:

FRECUENCIA ORGANO SISTEMA

FRECUENTES ( ≥1/100,