NICOTINELL® MINT 1 mg Comprimidos para chupar

Nicotina

Resumen de las características del producto

Propiedad de Novartis Consumer Health, S.A. Confidencial Prohibida su utilización, publicación o reproducción por cualquier medio sin el consentimiento de Novartis Consumer Health, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ......................................................................... 3 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ......................................... 3 3. FORMA FARMACÉUTICA .................................................................................... 3 4. DATOS CLÍNICOS ...................................................................................................3 4.1. Indicaciones terapéuticas ....................................................................................... 3 4.2. Posología y forma de administración ...................................................................... 3 4.3. Contraindicaciones ................................................................................................ 4 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo ................................................. 4 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ....................... 5 4.6. Embarazo y lactancia ............................................................................................ 5 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria ................................. 5 4.8. Reacciones adversas ............................................................................................. 5 4.9. Sobredosificación ................................................................................................. 6 5. PROPIEDADES FAMACOLÓGICAS .................................................................... 7 5.1. Propiedades farmacodinámicas .............................................................................. 7 5.2. Propiedades farmacocinéticas ................................................................................ 7 5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad ....................................................................... 8 6. DATOS FARMACÉUTICOS ...................................................................................8 6.1. Relación de excipientes ......................................................................................... 8 6.2. Incompatibilidades ................................................................................................. 8 6.3. Periodo de validez ................................................................................................. 8 6.4. Precauciones especiales de conservación ............................................................... 9 6.5. Naturaleza y contenido del envase ......................................................................... 9 6.6. Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación (si procede) ............................... 9 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ...................... 9

1.

Nombre del medicamento Nicotinell® Mint 1 mg comprimidos para chupar

2.

Composición cualitativa y cuantitativa 1 comprimido para chupar contiene 1 mg de nicotina (equivalente a 3,072 mg de nicotina bitartrato dihidrato).

3.

Forma farmacéutica Comprimidos para chupar.

4.

Datos clínicos

4.1.

Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar. Normalmente, las posibilidades de éxito son mayores si se cuenta con apoyo anímico.

4.2.

Posología y forma de administración Nicotinell® Mint 1 mg comprimidos para chupar puede no ser indicado en fumadores con una fuerte dependencia a la nicotina, por ej. aquellos que fumen más de 20 cigarrillos al día o quienes hayan fracasado previamente al intentar dejar de fumar mediante la ayuda de una terapia sustitutiva de la nicotina. El consumo simultaneo de café, bebidas ácidas o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores a la toma del comprimido. Niños y jóvenes Nicotinell® Mint 1 mg comprimidos para chupar no debe administrarse a personas menores de 18 años sin la recomendación de su médico. No existe experiencia de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar. Adultos y ancianos La dosis inicial debe individualizarse en función de la dependencia del paciente respecto de la nicotina. Se tomará un comprimido para chupar cuando el paciente sienta la necesidad de fumar. Inicialmente, debe tomarse 1 comprimido para chupar cada 1-2 horas. La dosificación normal es de 8 a 12 comprimidos al día. La dosificación máxima es de 25 comprimidos al día.

Se advierte a los fumadores que deben dejar de fumar cuando comiencen a usar Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar. Instrucciones de uso: 1. Deberá chuparse un comprimido hasta que el sabor se haga fuerte. 2. Se colocará entonces el comprimido entre la encía y la pared bucal. 3. Al disminuir el sabor, deberá volverse a chupar el comprimido. 4. Esta rutina se adaptará de manera individual y debe repetirse hasta la disolución completa del comprimido para chupar (aproximadamente 30 minutos). El tiempo de tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante al menos 3 meses. Tras los tres meses, el usuario deberá reducir gradualmente el número de comprimidos. El tratamiento deberá abandonarse cuando la dosis se haya reducido a 1 o 2 comprimidos al día. Normalmente se desaconseja el uso de productos de nicotina como Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar durante más de seis meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con el comprimido para chupar para evitar volver a fumar. Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar no contiene azúcar. 4.3.

Contraindicaciones Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes del comprimido. Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar no debe ser utilizado por no-fumadores. Su uso está contraindicado en pacientes que padezcan de infarto de miocardio agudo, angina de pecho inestable o agravada, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas o accidente cerebrovascular reciente.

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo La nicotina puede estimular la producción de adrenalina. Nicotinell® Mint comprimidos para chupar debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión no controlada, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma e insuficiencia hepática y/o renal grave. La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas en pacientes afectos de esofagitis activa, inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica. Nicotinell Mint comprimidos para chupar contiene aspartamo, que se metaboliza en fenilalanina, lo cual es relevante en pacientes con fenilcetonuria.

4.5.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El fumar está asociado a un aumento de la actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de los substratos por esta enzima. Esto puede llevar a un aumento en los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, de importancia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha, por ej. teofilina, tacrina y clozapina. La concentración en plasma de otros fármacos metabolizados en parte por CYP1A2, por ej. imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina, puede también verse aumentada al dejar de fumar, aunque se carece de datos que lo avalen y se desconoce la posible trascendencia clínica del efecto sobre estos fármacos. Datos limitados indican que el fumar también puede inducir el metabolismo de la flecainida y de la pentazocina.

4.6.

Embarazo y lactancia Embarazo: La nicotina pasa al feto y afecta a los movimientos respiratorios y a la circulación del feto. El efecto en la circulación fetal es dosis-dependiente. En estudios en animales durante el embarazo, la nicotina ha mostrado toxicidad para la madre, y toxicidad moderada subsiguiente para el feto. Los efectos observados incluían retraso del crecimiento pre- y post-natal y retrasos y alteraciones en el desarrollo post-natal del SNC. Por este motivo, las fumadoras embarazadas deben ser siempre advertidas de que deben dejar de fumar por completo sin el uso de terapia sustitutiva con nicotina. En las mujeres fumadoras embarazadas que han fracasado en dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso del comprimido para chupar en fumadoras embarazadas sólo debe iniciarse bajo consejo médico (ver apartado 5.3 para más información). Lactancia: La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al niño incluso a dosis terapéuticas. Por tanto, debe evitarse el uso de Nicotinell® Mint 1 mg comprimidos para chupar durante la lactancia. El uso del comprimido para chupar por mujeres fumadoras durante la lactancia sólo debe iniciarse bajo consejo médico (ver apartado 5.3 para más información).

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento. No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria cuando el comprimido para chupar se usa a la dosis recomendada.

4.8.

Reacciones adversas Nicotinell® Mint comprimidos para chupar puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la nicotina administrada por otras vías. Éstas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, que son dosis-dependientes. La mayoría de los efectos secundarios comunicados por los pacientes ocurren generalmente tras las primeras 3-4 semanas de tratamiento. La nicotina de los comprimidos para chupar puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un aumento de la salivación al inicio del tratamiento. Tragar una cantidad excesiva de nicotina , que se libera en la saliva, puede, al principio, causar hipo. Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor ligeros. Este problema se soluciona normalmente chupando más lentamente el comprimido. El consumo excesivo de comprimidos por sujetos que no hayan tenido la costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de cabeza. Comunes (>1/100) General: Mareo, dolor de cabeza GI: Nauseas, flatulencia, hipo, epigastritis, sequedad de la boca e irritación de la cavidad bucal y esófago. Menos comunes

(1/100-1/1000)

Circ. : Palpitaciones

Raras

(