Esterilización de equipos y productos | 3

SBM Sterilization Technology Esterilización de equipos y productos Packaging Technology

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SBM – una historia de éxito La marca SBM (Schoeller Bleckmann Medizintechnik) pertenece desde 2007 al Portafolio de Bosch tecnología de embalaje de maquinaria. Con más de 40 años de experiencia en la industria farmacéutica, lo cual garantiza que su negocio puede contar con nosotros como un socio competente a nivel mundial.

La historia de SBM inicia en el año 1972,

de la región en Viena – iniciada en 1844 con

cuando se manufacturo el primer Esteri-

la producción de acero. SBM está hoy

lizador de gran tamaño en Ternitz. El

especializado en los procesos de Esterili-

nombre Schoeller Bleckmann pertenece a

zación y cuenta con gran experiencia en el

uno de los más viejos parques industriales

Proceso Farmacéutico.

Esterilización de equipos y productos | 3

Su socio, sus ventajas Calidad y seguridad en el proceso es nuestra meta ¿Usted espera la mejor calidad? Un equipo con experiencia internacional en el manejo de proyectos garantizan una alta calidad en la manufactura de su Esterilizador. Para que usted pueda producir sin paradas, es para nosotros de gran importancia la seguridad de proceso y disponibilidad de los equipos. Técnica de Soldaduras de acuerdo a los lineamientos Farmacéuticos

Nos encontrará en todo el mundo

Esterilización

SBM enfoca 100% en la producción de

Con la adquisición de una Autoclave SBM

de equipos

Farmacéuticos. El cumplimiento de los

usted recibe acceso a la Red Global de

y productos

requisitos de soldadura es un estándar

Servicio y ventas. Nuestros técnicos con

para nosotros. La Trazabilidad de nuestras

una gran experiencia internacional, están

soldaduras, son respaldadas y garantiza-

disponibles globalmente para atender las

das por endoscopia así como por verifica-

necesidades de sus proyectos. Para el

ción de personal certificado. Siempre

manejo de Refacciones obtendrá acceso

que sea posible, utilizamos el método de

al E-portal, la plataforma de Bosch para

soldadora orbital. En el Taller de soldadura

la adquisición Online de refacciones.

se maneja el principio de cuatro-ojos; la documentación de la soldadura se ejecuta en todos los niveles. Estabilidad para las empresas y el medio ambiente ¿Usted desea alcanzar más con menos recursos? Nosotros también! Para la operación de los equipos buscamos la mejor solución para el manejo ecológico y únicamente la mejor solución, con esto garantizamos un equipamiento adecuado con un consumo inferior. Desde un equipamiento estándar a una solución personalizada Flexibilidad es la palabra clave de nuestros Autoclaves. De acuerdo a sus necesidades, usted obtendrá desde de una versión estándar a una solución personalizada. Para su comodidad utilizamos componentes estándares disponibles globalmente.

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Resumen de las Especificaciones de Nuestros Autoclaves. El Portafolio de SBM abarca módulos estándar y también soluciones personalizadas para la Esterilización Farmacéutica. Dependiendo de los productos y procesos ofrecemos tres tipos de Autoclaves

ADV

Esterilización de objetos porosos y sólidos con el principio de Vacío – Vapor ▶ Partes de maquinaria, Textiles, filtros y objetos similares ▶ Objetos vacíos (Vidrio, Metal y Plásticos) ▶ Tapones de Goma y Tapas en bolsas ▶ Ampolletas llenas y Viales de Vidrio y plástico ▶ Descontaminación de Objetos contaminados según BSL 1/2/3

SDR

Esterilización de Líquidos en envases abiertos/ cerrados con el principio Vapor – Aire. ▶ Ampolletas Llenas, Viales, Frascos de Vidrio o Plástico ▶ Jeringas Llenas de Vidrio o plástico ▶ Bolsas de uno o más compartimientos ▶ Sistemas de Bolsas de Sangre ▶ Lentes de Contacto

SWS

Esterilización de Líquidos en contenedores cerrados con el proceso de lluvia de Agua caliente ▶ Ampolletas, Viales, Frascos de Vidrio y Plástico llenos ▶ Bolsas de uno o más compartimientos ▶ Bolsas de sangre

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ADV Esterilización de objetos porosos y sólidos con el principio de Vacío – Vapor

SDR Esterilización de Líquidos en envases abiertos/ cerrados con el principio Vapor – Aire

SWS Esterilización de Líquidos en contenedores cerrados con el proceso de lluvia de Agua caliente

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El Autoclave del tipo ADV fue diseñado para el proceso de esterilización de Vapor- Vacío. El equipo se puede utilizar universalmente así también como en laboratorios e institutos de investigación y desarrollo, así como también en producción para la industria farmacéutica.

En el proceso de Vacío / Vapor se extrae

de vapor limpio, apoyado por un

el aire de la cámara del Autoclave y de los

calentamiento de la cámara, se logra el

objetos que lo permiten, inyectando vapor

objetivo de esterilización. El secado se

saturado en las cavidades de las partes

realiza mediante otros pasos de extracción

de la maquinaria y objetos porosos. El

(sencillo o fraccionado) y posteriormente

calentamiento y la esterilización son

se ventila la cámara con aire estéril.

llevados a cabo mediante la inyección

Flujo de Proceso ▶ Extracción (sencillo o fraccionado) ▶ Calentamiento ▶ Esterilización ▶ Secado (sencillo o fraccionado)

Presión Controlada Calentamiento de Cámara

Presión [bar rel]

Temperatura [°C]

2,0

120

1,5

100

1,0

80

40

-0,5

20

Vacío Fraccionado

0 Secado con Vacío Fraccionado

ventilar

-1,0

alivio de presión

60

0

Esterilizacíon

0,5

Calentamiento

ADV

Esterilización con Vapor – Vacío

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ADV Equipamiento Estándar

Equipamiento Adicional

▶ Construcción Robusta para alta

▶ Sistema de Contrapresión para

disponibilidad ▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración sin costo adicional ▶ Mecanismo de puertas encapsulado: Libre mantenimiento y de partículas adecuado para áreas estériles ▶ Diseño de Cámara innovador, y con la cubierta completamente soldada para la diversidad de procesos ▶ Ahorro de Energía por Aislamiento Térmico ▶ PLC (Controlador Lógico Programable) y Panel de Control de Siemens ▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua) para soporte completo del Sistema ▶ Filtros de Esterilización en la Línea de Aire Comprimido

Esterilización de Líquidos ▶ Enfriamiento de la Cámara con / sin Ventilador ▶ Intercambiador de Calor con Ventilador ▶ Lavado de contenedores y marcos para Liofilizar ▶ Esterilización Automática de los Filtros “In-Line” ▶ WIT (Prueba de Integridad Automática) ▶ Circuito de Enfriamiento Integrado ▶ Sistema de Carga Personalizado ▶ Proceso de Mezcla Vapor / Aire ▶ Pared Separadora Sellada ▶ Sistema de Ahorro de Agua en Sistema de Vacío y de Descarte de Condensados ▶ Sistema de Control Rockwell (Allen-Bradley)

▶ Documentación detallada, y acorde a los requerimientos Farmacéuticos.

◀◀ Intercambiador de Calor Interno ◀ Carro de alimentación

Mecanismos de la Puerta Encapsulada

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SDR

Esterilización por el Principio Vapor y Aire Los Equipos de Esterilización del tipo SDR, esteriliza líquidos en recipientes abiertos, semi cerrados o cerrados con el método especialmente diseñado y patentado para la industria farmacéutica de Mezcla de Vapor y Aire.

El proceso permite la extracción de pro-

Una contrapresión ajustable evita la defor-

ductos secos al final del proceso de esterili-

mación o ruptura de los recipientes durante

zación. El calentamiento y la esterilización

todo el ciclo. Desde el desarrollo de este

se obtienen mediante la inyección de vapor

proceso patentado de Mezcla de Vapor /

a la cámara, el enfriamiento se realiza

Aire, SBM mantiene una posición de

mediante intercambiadores de calor

liderazgo a seguir como fabricante de

internos, mediante ventiladores radiales y

Autoclaves.

deflectores obtenemos una circulación y corriente de aire eficiente sobre la carga.

Flujo de Proceso ▶ Calentamiento ▶ Esterilización ▶ Enfriamiento

Regulación de Temperatura Intercambiador de Calor interno Presión [bar rel]

Temperatura [°C]

2,0

120

1,5

100

1,0

80 60

0

40

-0,5

20

-1,0

0 Calentamiento Esterilización

Enfriamiento

ventilar

0,5

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SDR Equipamiento Estándar

Equipamiento Adicional

▶ Productos Secos al final del proceso,

▶ Control de revoluciones de los

proporciona un manejo más eficiente

Ventiladores, por ejemplo para

▶ Recetas editables: Edición y elaboración

programas de Baja temperatura

sin costo adicional ▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre mantenimiento y de partículas, adecuado para áreas estériles

▶ Sistema de Vacío ▶ Esterilización Automática de los Filtros “In-Line” ▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática

▶ PLC y Panel de Control de Siemens

▶ Acceso a través de la cámara

▶ (UPS) Soporte por sistema de

▶ Sistemas de Carga Automáticos y de

Alimentación Eléctrica Continua. ▶ Ventiladores Radiales, e intercambiadores de calor internos para reducir los ciclos ▶ Distribución de Temperatura Optima. Mezcla de vapor y aire homogénea por medio de ventiladores radiales y

Transporte ▶ Sistema de flujo horizontal para la esterilización de bolsas ▶ Sistema de Sello Mecánico ▶ Sistema de Control Rockwell (Allen-Bradley)

deflectores ▶ Ahorro de Energía por Aislamiento Térmico de la Cámara, tubería y equipos adicionales

◀◀ Deflectores, Botella de Referencia y Ventiladores ◀ Ventiladores

SDR Vista lateral

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El Autoclave del tipo SWS fue diseñado especialmente para recipientes cerrados mediante el proceso de lluvia de agua caliente.

Este proceso ofrece la ventaja de ciclos

cambiadores de calor de tubos, los

rápidos especialmente para la esterilización

cuales son manejados con vapor industrial

de productos sensibles a la temperatura.

o agua de enfriamiento, la distribución

Para mantener la forma de los recipientes

de temperatura supera los requerimientos

después de la esterilización, se aplica una

de la farmacopea internacional.

contrapresión ajustable personalizada. El agua del proceso es manejada por bombas de alta potencia hasta los inter-

Flujo de Proceso ▶ Llenado con agua del proceso ▶ Calentamiento ▶ Esterilizacion ▶ Enfriamiento

Presión [bar rel]

Temperatura [°C]

2,0

120

1,5

100

1,0

80 60

0

40

-0,5 -1,0

Calentamiento

Esterilización

Enfriamiento

alivio de presión drenaje de la cámera

0,5

Llenado de la cámera

SWS

Esterilización Con Lluvia de Agua Caliente

20 0

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SWS Equipamiento Estándar ▶ Ciclos cortos mediante el Diseño de

▶ Bomba de recirculación de alta potencia para procesos confiables

Procesos ▶ Recetas Editables: Edición y Elaboración sin costo adicional ▶ Mecanismo de puerta encapsulada: Libre

Equipamiento Adicional ▶ Bomba Reguladora de Flujo ▶ Intercambiadores de Calor Separados

mantenimiento y de partículas adecuado

para Calentamiento y Enfriamiento

para áreas estériles

Esterilización Automática de los

▶ PLC ( Controlador Lógico Programable) y Panel de Control de Siemens ▶ UPS (Alimentación Eléctrica Continua) Respaldo del Equipo ▶ Intercambiador de calor de tubos con

Filtros “In-Line” ▶ (WIT) Prueba de Integridad Automática ▶ Acceso a través de la cámara ▶ Sistemas de Carga Automáticos y de Transporte

hojas dobles, de acuerdo a requerimien-

▶ Boquillas de Aspersión

tos de FDA

▶ Mecanismo de Rotación

▶ Concepto innovador de distribución de agua para la distribución optima de la

▶ Sistema de Control Rockwell (Allen-Bradley)

temperatura y la distribución uniforme de agua. ▶ Diseño de Cámara Redonda, no se requiere de tanque adicional

Botellas de Referencia y Carga Automática

Bomba

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Sistemas Completos de un solo Proveedor La gran experiencia acumulada en varios años y el enfoque internacional de nuestras actividades nos permiten ofrecer soluciones completas para la industria farmacéutica. Con nosotros usted obtiene un sistema completo de un solo proveedor. Adicionalmente le ofrecemos mecanismos de carga o descarga, sistemas de control amplios y el Know-how para la calificación y validación de sus procesos, siempre con la meta de simplificar y asegurar la calidad de sus procesos.

Sistema de Carga y Descarga para

factores mínimos de proceso de esterili-

reducir los procesos

zación: Seguridad, Tiempos y Costos.

Durante las fases de planeación y desarrollo

Para simplificar sus procesos usted puede

nos ocupamos intensamente de sus requeri-

hacer su selección dentro de una amplia

mientos y deseos. Sin perder en cuenta los

gama de opciones.

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Calificación según el Modelo-V Requerimientos del Cliente (URS) Plan de Proyecto y Calidad

Performance Cualificación Optimización de los Procesos

Matriz de Trazabilidad

Capacitación

Especificación

Operación y Cualificación

FS, HDS y SDS

Sistemas de Computadoras

Análisis de Riesgo GMP

Diseño Calificación

Pruebas de Alarmas y de Funcionalidad

Documentación del Fabricante

Calificación de la Instalación Puesta en Marcha (SAT) Pruebas en Fábrica (FAT)

Fabricación

Alta Seguridad y Flexibilidad

cumplimos con los requerimientos de

El sistema de Automatización y Control

21 CFR Part 11. Para Auditorias posteriores

de SBM, es el resultado de un trabajo de

de Calificación, Validación y documentación

varios años de la colaboración conjunta

usted obtendrá de nosotros la documen

de especialistas del sector farmacéutico.

tación completa y detallada según GMP.

Nuestro sistema de control, permite la adaptación de los requerimientos del cliente sobre el desarrollo del programa, la visualización y documentación, así como la implementación de interfaces flexibles para otros sistemas. Mediante la captura de datos redundantes, usted puede escoger entre varios tipos de graficadores. Confiable, Cómodo y mundialmente disponible. Para garantizar una disponibilidad mundial de los sistemas, SBM utiliza únicamente plataformas de control de fabricantes de renombre a nivel internacional. El desarrollo del software se apega a los lineamientos actuales de GAMP. Indiscutiblemente

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Servicio – De acuerdo a sus necesidades Usted requiere que su Autoclave trabaje con Alta eficiencia? Entonces solicite el apoyo de Bosch en los distintos servicios que le podemos ofrecer. Mantenimientos Preventivos y Modernizaciones permiten un uso optimo de sus equipos – muy fácil, independientemente en donde se encuentre usted. Porque la confiabilidad y disponibilidad de su Autoclave SBM son elementos fundamentales para su éxito! Instalación global, mundialmente

▶ Servicio Remoto

disponibles

▶ Archivado de Documentación y Software

nuestra red de soporte Bosch así como la

▶ Acuerdos específicos con clientes de

experiencia de muchos años y el soporte en

Servicio

servicio son garantizados, dentro de poco tiempo estaremos con usted en su sitio de

Nuestros Servicios adicionales

trabajo, para revisar los inconvenientes que

▶ Entrenamiento y Capacitación

se presenten. Para usted esto significa:

▶ OEE Consulting

Reacción rápida y pocos tiempos muertos

▶ Optimización de Almacén

así como alta calidad y disponibilidad de

▶ Ingenieros Dedicados

sus equipos SBM.

▶ Auditorias Técnicas

Nuestro Servicios Estándar

Servicio Técnico y Mantenimiento

▶ Refacciones, Modernizaciones, y

según sus necesidades

Servicio Técnico ▶ Piezas de Desgaste y Refacciones típicas por Desgaste ▶ Portal Online encontrando información y pedidos de partes a travez de E-Portal

Servicio personalizado de un solo proveedor

Nuestro personal técnico está disponible como soporte de contacto para preguntas sobre nuestros equipos y procesos. Disponemos de estrategias individuales o especificas para garantizar una vida útil muy larga

▶ Línea de ayuda las 24-Hrs para apoyo

de su Autoclave SBM, de esta forma mini-

durante las paradas y emergencias

mizamos tiempos muertos y la reducción

usando la base “pay per use”

de los costos de mantenimiento. Las

Esterilización de equipos y productos | 15

Moscow, RU

Honjo, JP Tokyo, JP

Istanbul, TR

Shanghai, CN

Algier, DZ Minneapolis, USA

Funabashi, JP Osaka, JP

Hangzhou, CN

Cairo, EG

Bangkok, TH

Allendale, USA Verna, IN

Singapore, SG

Mexico City, MX Panamá, PA

Johannesburg, ZA

São Paulo, BR

Europe Dublin, IE

Sandved, DK

Knowsley, UK

Derby, UK

Viersen, DE Cologne, DE

Crailsheim, DE

Frankfurt, DE

Trenčín, SK Waiblingen, DE

Hoenheim, FR Pratteln, CH

Oficinas de Producción y Ventas de Pharma Oficinas de Packaging Services Red de socios en todo el mundo

refacciones originales garantizan una alta y continúa calidad en el proceso. En las modernización y optimización

Use nuestra amplia red de servicios, apueste a la alta calidad y póngase

de los procesos nosotros le apoyamos, ajustaremos su equipo a las exigencias del mercado y lo podemos actualizar para los nuevos desarrollos técnicos. Con esto se conserva el valor y aumentan las prestaciones y la disponiblidad de su autoclave SBM. También logramos la reducción de sus tiempos de Validación y Calificación, para cumplir con los requerimientos actuales de GMP.

Schopfheim, DE

Beringen, CH

en contacto con nosotros. [email protected] +43 2630 312-666

Dresden, DE

Ternitz, AT

SBM Schoeller-Bleckmann Medizintechnik GmbH A Bosch Packaging Technology Company Pharmastraße 1 2630 Ternitz Austria Phone +43 2630 312-0 Fax +43 2630 35947 www.boschpackaging.com [email protected]

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