UCRANIA - SECTOR FARMACEÚTICO Segundo trimestre de 2016 1. BREVE DESCRIPCIÓN DEL MERCADO Ucrania es uno de los mayores mercados farmacéuticos en el ámbito de los países de la Comunidad de Estados Independientes (CEI), ocupando el segundo lugar después de Rusia en términos monetarios y en cantidad de unidades (paquetes de medicamentos). Sin embargo, el consumo per cápita de medicamentos es en este país mucho más bajo que en otros países de la CEI en términos monetarios y de cantidades. Se destaca particularmente en este sentido el reducido consumo de medicamentos en el segmento hospitalario. Así, Ucrania se diferencia actualmente de otros Estados limítrofes por un limitado apoyo estatal a la provisión de medicamentos para la población, a pesar de que su mercado farmacéutico asciende a miles de millones de dólares. El mercado incluye: fabricación de medicamentos y productos médicos, venta de productos al por mayor y menor a través de redes de farmacias, almacenamiento especializado y distribución. El mercado de medicamentos de Ucrania está formado por el segmento hospitalario y el segmento de venta al por menor. En el segmento hospitalario, la venta de los medicamentos se efectúa a través de las instituciones de salud de Ucrania. El segmento de venta minoritaria está representado principalmente por las redes de farmacias. En el volumen total de ventas de medicamentos al por mayor, según los resultados del 2015, el primer puesto en cantidades le corresponde tradicionalmente a la ciudad de Kiev. En la estructura de ventas de medicamentos, el segmento bajo y medio se lleva el 85-90% del volumen total de ventas en términos monetarios, lo que resulta característico para los países de bajo nivel de desarrollo de la medicina, concretamente en el sistema de diagnóstico y de seguro médico. Los principales factores que influyeron en el mercado minorista de medicamentos en Ucrania en 2015 fueron los siguientes: - Devaluación de la moneda nacional. - Estrategias de precios de los principales actores del mercado. - Consolidación del segmento de farmacias. La pérdida de territorios en el este del país y en Crimea a partir de 2014 condujo asimismo a la reducción del mercado farmacéutico en Ucrania. El volumen total del negocio del sector se redujo alrededor de un 15%. Cabe subrayar que el volumen de ventas de medicamentos es afectado por una demanda estacional de parte de la población, contemplándose un aumento en las ventas de medicamentos a fines del III trimestre y comienzo del IV trimestre, lo que se explica por la agravación de epidemias de gripe y otras enfermedades. Durante los últimos años, el mercado farmacéutico de Ucrania en general se había caracterizado por su alto crecimiento (alrededor de 17-20% anual), así

como por su bajo nivel de consumo de medicamentos per cápita. Los gastos para medicamentos ocupan el quinto lugar en la estructura general de gastos de las familias. 2. COMPOSICIÓN DE LAS VENTAS La información corresponde a 2015. 2.1. EN TÉRMINOS MONETARIOS Medicamentos………………82% Complementos dietéticos…….6% Productos médicos…………...5% Cosméticos…………………...3% Artículos de higiene privada…..4% 2.2. POR NÚMERO DE PAQUETES Medicamentos………………64% Productos médicos………….28% Complementos dietéticos…….5% Cosméticos…………………...2% Artículos de higiene privada…..1% 2.3. SEGMENTO HOSPITALARIO Al segmento hospitalario le corresponde aproximadamente el 10% del volumen total de las ventas en Ucrania. 2.4. PRODUCCIÓN UCRANIANA En términos monetarios, los artículos de producción ucraniana representaron sólo el 28% de las ventas totales, mientras que un 72% fueron importados. Resulta notoria la gran dependencia del mercado farmacéutico ucraniano de las importaciones. Sin embargo, se detecta un ligero incremento de la participación de productos de fabricación ucraniana, del orden del 2,2% en términos monetarios. La proporción de productos médicos de producción ucraniana en el total de las ventas es la siguiente: En términos monetarios…………..28% Por número de paquetes…………..67%

3. EVOLUCIÓN DEL MERCADO En 2015, la venta al por menor de medicamentos en Ucrania se incrementó en términos monetarios en un 18% en comparación con 2014, alcanzando 38,6 mil millones de hryvnias (equivalentes aproximadamente a 1.600 millones de USD). En relación a su volumen, el mismo disminuyó un 18% en el mismo período, alcanzando casi 819 millones de paquetes. Las ventas de productos farmacéuticos crecieron en 2015 un 18% en términos monetarios, alcanzando 47.144 millones de hryvnias (equivalentes aproximadamente a 2.000 millones de USD), mientras que en volumen se redujeron en un 18% hasta 1.314 millones de paquetes. Las ventas en farmacias de productos cosméticos en 2015 se incrementaron un 25% en términos monetarios y totalizaron 1.061 millones de hryvnias. En número de paquetes, disminuyeron un 14% y alcanzaron 27,1 millones de paquetes. El precio medio ponderado de la canasta de bienes de farmacias aumentó en un 43% en 2015. En enero-marzo de 2016, las ventas de las farmacias en Ucrania aumentaron un 14% en términos monetarios en comparación con el mismo período de 2015, hasta alcanzar 13.943 millones de hryvnias. Según analistas del mercado, en el primer trimestre de 2016 las ventas en farmacias se redujeron un 2% en número de paquetes, alcanzando los 352 millones de envases. A modo de comparación, el costo de los medicamentos por persona al año en la Unión Europea es de 1.115 USD, y en Ucrania es solamente de 80 USD. La esperanza de vida media al nacer en la Unión Europea es de 80 años, y en Ucrania de 71 años. 4. IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Los principales países de origen de importación de medicamentos en 2015 fueron Alemania, India, Francia, Hungría e Italia. El monto total importado alcanzó los 1.102 millones de USD, reduciéndose en un 6,3% en comparación con 2014. Los principales países de destino de exportación de medicamentos fueron Uzbekistán, Rusia, Kazakhastán, Bielorrusia y Azerbaiján. El monto total exportado alcanzó los 140 millones de USD, incrementándose en un +3,3% en relación con 2014. 5. PRODUCCIÓN UCRANIANA La industria farmacéutica ucraniana comenzó a salir de la crisis a principios de 2016. Según el Comité Estatal de Estadísticas, las empresas especializadas aumentan la

fabricación de medicamentos. Los industria farmacéutica nacional produjo en enero de 2016 un 32% más que en diciembre de 2015. En febrero el crecimiento mensual fue aún mayor, alcanzando un 35%. Entre los fabricantes nacionales de productos farmacéuticos, las más grandes empresas son las siguientes: la Corporación “Farmak”, la “Planta Químico-Farmacéutica Borschagovsky”, la Corporación “Arterium” (“Kyivmedpreparat” y “Halychpharm”), la Corporación “Stirol”, “Dárnitsa”, “Zdorovie”, y “Lekhim”. Las cinco principales compañías representan más del 50% de la producción farmacéutica del país. En los últimos años, los fabricantes farmacéuticos locales aumentaron el volumen de las exportaciones. La geografía de exportación es tradicional: principalmente fueron los países de la CEI: Uzbekistán, Rusia, Kazajstán, Bielorrusia y Azerbaiyán. La concentración de la exportación de productos farmacéuticos de origen ucraniano principalmente en los países de la CEI se explica por la presencia de un sistema de estricto control de calidad en los mercados europeos, aún no accesible para los productores ucranianos. Los fabricantes más grandes de Ucrania que exportan sus productos, son: “Farmak”, la Corporación “Arterium”, “Zdorovie”, “Darnitsa”, y la “Planta Químico-Farmacéutica Borshchagovsky”. 6. MATERIAS PRIMAS Y SUSTANCIAS ACTIVAS Recientes estudios del mercado indican que las empresas productoras ucranianas utilizan en su producción principalmente materias primas importadas. Por lo tanto, las fluctuaciones de la moneda nacional frente al dólar y el euro impactan en gran medida en la estructura de costos del producto final y en el nivel de los precios de venta. Al mismo tiempo, las materias primas de origen ucraniano están representadas principalmente en los envases y materiales auxiliares. 7. MODERNIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y NORMATIVA GMP Entre las principales tendencias del desarrollo del mercado farmacéutico de Ucrania, es necesario tener en cuenta el aumento de la participación de las empresas ucranianas en la estructura de producción de fármacos pertenecientes al grupo de los productos de mayor valor añadido, incluyendo los medicamentos genéricos. Además, como parte de una modernización gradual de los activos fijos, las empresas ucranianas llevan a cabo la certificación de las capacidades de producción de acuerdo con normas de prácticas de fabricación GMP de la Unión Europea (normas internacionales y reglamentos sobre la organización de la producción y control de calidad de los productos farmacéuticos en todas las etapas del proceso).

De acuerdo con expertos del mercado, por una parte, la presencia de los certificados GMP aumenta la competitividad de los productos y de hecho es una posibilidad de acceso para los productos farmacéuticos de Ucrania a los mercados de los países desarrollados. Por otro lado, la modernización de la producción de acuerdo con estas directrices europeas puede producir la necesidad de una importante inversión, que restringirá significativamente el flujo de caja de las empresas. Por otro lado, puede conducir a un aumento de los costos de producción, con el consiguiente aumento de los precios de exportación. La introducción de normas modernas de producción es una de las razones por la cual los productos farmacéuticos de Ucrania ganan competencia con agentes extranjeros, además de la reducción de los ingresos de la población local. Adicionalmente, los fabricantes nacionales se centraron en los últimos años en la importación de los medicamentos más solicitados en el mercado, dedicándose a la fabricación de copias genéricas, cuyos precios resultaron más económicos. Las empresas locales compran materias primas para medicamentos en el exterior y ahorran debido a los reducidos costos de la mano de obra y la energía en Ucrania. Además, realizan menores inversiones en investigación y desarrollo en comparación con las compañías farmacéuticas extranjeras. Las plantas ucranianas exploran nuevos mercados para la exportación de sus productos. Por ejemplo, la planta “Borshchagovskiy” logró en 2015 exportar al mercado de Irán, mientras que “Yuria Farm” comenzó a enviar sus productos a Argentina y Brasil. 8. REGULACIÓN ESTATAL DEL MERCADO FARMACÉUTICO: Las normativas ucranianas exigen:  Licencia e inspección de la producción de medicamentos.  Registro de medicamentos.  Certificación de los productos médicos. El Presidente de Ucrania, Petro Poroshenko, firmó el 16 de junio de 2016, la ley "Sobre las enmiendas al artículo 9 de la Ley de medicamentos referidas a la simplificación de registro estatal de medicamentos”. Anteriormente, el Parlamento (Verkhovna Rada) había aprobado el 31 de mayo de 2016 una ley que simplificaba y acortaba el procedimiento para el registro de medicamentos producidos y utilizados en países con fuertes autoridades reguladoras. De acuredo con esa nueva normativa, los medicamentos producidos, registrados para su uso y usados en Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Suiza y la Unión Europea son objeto de un registro simplificado en Ucrania. El término de la decisión de registro o denegación del registro en Ucrania fue reducido a 10 días hábiles. Una serie de organizaciones profesionales no gubernamentales expresaron su apoyo a esta ley, pero señalaron la necesidad de nuevas mejoras en el sistema de registro y cambios en el sistema de salud nacional.

En cuanto a la aplicación de las Normas GMP, se destaca que la Certificación (expedición de Certificado de conformidad con GMP) es voluntaria para la producción para el mercado de Ucrania y obligatoria para la exportación o fabricación bajo contratos firmados con agentes extranjeros. Asimismo, es necesario realizar ensayos clínicos. 8.1. TARIFAS DE IMPORTACIÓN (MEDICAMENTOS)

PARA

LA

PARTIDA

ARANCELARIA

3003

Arancel: 0% (Ley de Ucrania Nro. 548 con fecha 01.01.2014) I.V.A.: 7% (Ley de Ucrania Nro. 12432 con fecha 08.04.2016) Asimismo, se requiere la cumplimentación de formalidades aduaneras 8.2. BARRERAS NO TARIFARIAS A LA IMPORTACIÓN:  Acuerdo tripartito obligatorio (entre el importador, el productor y el dueño de la licencia).  Control por parte del importador de la calidad de las drogas.  Almacenamiento de muestras de medicamentos de cada serie de producción. 9. REFORMA DEL SECTOR FARMACÉUTICO DE UCRANIA Las últimas novedades relativas a la reforma del sector farmacéutico en Ucrania incluyen la transferencia de las funciones de compras estatales a intermediarios internacionales tales como OMS, UNICEF y PNUD. Por otro lado, se realizó una desregulación selectiva de la circulación de medicamentos, simplificando la entrada al mercado ucraniano de medicamentos desde países con regulación rígida (UE, EE.UU., Japón, Australia y otros). Se encuentra prohibida la promoción masiva de medicamentos en los medios de comunicación. El Parlamento introdujo responsabilidad penal en casos de falsificación de medicamentos. Los objetivos de largo plazo incluyen la satisfacción de las necesidades de Ucrania en medicamentos de producción nacional en un 50% en términos de valor y un 85% en términos de volumen. 10. PREVISIONES DEL MERCADO PARA LOS PRÓXIMOS 2-3 AÑOS La previsión del desarrollo del mercado farmacéutico de Ucrania es positiva. Según los expertos, la dinámica a mediano plazo se mantendrá en un nivel alto. Cabe señalar que en el desarrollo del mercado farmacéutico inciden tanto factores macroeconómicos como factores políticos, y esta tendencia se mantendrá para los próximos 2-3 años. Elaborado por la Embajada Argentina en Ucrania –Sección Comercial– en agosto de 2016.