Página 1 de 6
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
ID Doc.: 628018-75 AB . Revisado año/mes/día 2008/09/05
Sección 1 Identicación de la empres
Story Transcript
SEGURIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO Influencia del producto sanitario sobre el medicamento y su efecto.
54 Congreso SEFH 54 C SEFH IX‐09
Dra. Mª Cinta Gamundi Planas Jefe del S de Farmacia Clínica Pilar‐Sant Clínica Pilar Sant Jordi
Materiales • Vidrio • PVC (Cloruro de Poli vinilo) • Poliolefinas : PP (Polipropileno) PE (Polietileno) PEBP (Polietileno baja densidad) PEAD (Polietileno alta densidad) • EVA (Acetato Etilen (A t t Etil Vinilo) Vi il ) 54 Congreso SEFH IX‐09
Ventajas e inconvenientes Ventajas e inconvenientes Ventajas
Inconvenientes
Vidrio
Inerte, transparente Se recicla
Peso Frágil
PVC
Ligero Se reciclan los restos de la industria Soporta Tª>121º
Plastificante (DEHT) Se incinera
Poliolefinas:
Ligero Transparente Soporta Tª>121º Menor transparencia
PP PE EVA
Ligero Reciclable
Se incinera Tª120º 54 Congreso SEFH IX‐09
Ejemplos de envases y material plástico usado para la administración de medicamentos PVC
PVC plastificado que no entra en contacto con la PVC plastificado que no entra en contacto con la solución ni con el paciente. Capa externa PVD, media ETP e interna Caucho.
Compatibilidad Se entiende por compatibilidad d b l d d la interacción a diferentes l ó df niveles, como son:
• Procesos de Adsorción: Moléculas del medicamento son adsorbidas por el envase.
• Procesos de Filtración/Migración: Componentes del material del envase pasan a la solución. material del envase pasan a la solución.
54 Congreso SEFH IX‐09
• Estabilidad. Se entiende por estabilidad el tiempo durante el cual, el p producto se mantiene dentro de los límites específicos y a lo p y largo del periodo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que posee en el momento de su fabricación.
• Foto sensibilidad • Tamaño de partículas producidas por los nebulizadores
Fármacos que sufren procesos de adsorción Fármaco
Vidrio
PVC
Nitroglicerina
*
Nimodipino
*
I li Insulina
*
*
PO 10% en 1h. No líneas especiales. FT Solo líneas PE. FT
*
Diferencias en las fichas técnicas
Propofol
Carmustina
>adsorción en vidrio d ió id i
*
*
6h TA en SF 15% Solo vidrio.LíneasPE Estudios contradictorios. No en FT
Vinblastina y Vincristina
Clonazepam
*
No FT. (JPharm Clin 1997)
Clordiazepoxido
*
No FT. (Sorción y filtración)
Clormetiazol
*
24h 33%
Clorpromazina
*
7 días y ph 7,4 perdidas del 86% .No FT
Diltiazem,Isosorbida, p Loracepan.
*
24h a ph neutro perdidas del 11% No comercializados en España
Diazepam
*
48h,Tº amb: 4%
Fármacos que sufren procesos de Filtración/Migración Fármaco
Envase
Causa
Amiodarona
PVC
Excipiente con Polisorbato que libera el DEHP a la sol.(Ad)
Docetaxel
PVC
Excipiente con Polisorbato que libera el DEHP a la sol.
Paclitaxel li l
PVC
E i i t Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol. C h lib l DEHP l l
Etoposido
PVC
Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol.
Tenoposido
PVC
Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol.
Ciclosporina
PVC
Excipiente con Cremophor que libera el DEHP a la sol.
Clordiazepoxido
PVC
Libera pequeñas cantidades de DEHP si se almacena p q
Miconazol
PVC
Libera pequeñas cantidades de DEHP si se almacena
Lipidos p
PVC
Liberan el DEHP
Otros problemas a tener en cuenta Otros problemas a tener en cuenta Estabilidad
Foto sensibilidad
Diazepam
Puede precipitar en envases de Vidrio a concentraciones >250mg/l. g
Propofol
Mas estable en vidrio.
Los medicamentos foto sensibles Deben protegerse de la luz
Tamaño de partícula generado por los nebulizadores:
54 Congreso SEFH IX‐09
Terapia nebulizada Terapia nebulizada
TB: Broncodilatadores Esteroides Mucolíticos Antifúngicos Antivirales Provoc bronquial Alveolar: Antivirales Ciclosporina T antineumocistis ti i ti Antibióticos Fentanilo A tifú i Antifúngicos
¿Donde consultar? ¿Donde consultar? Hanbook on injectable drugs . L Trissel Ficha técnica del medicamento La propia industria: Baxter WWW stabforum com Baxter: WWW.stabforum.com BBraun: ConCom database Grifols yy Fresenius también disponen de estudios de estabilidad aunque de p q momento no on line.
54 Congreso SEFH IX‐09
Conclusiones 1.En el proceso de selección de Medicamentos y y Productos Sanitarios, debe tenerse en cuenta la composición del envase y la línea de infusión de infusión. Así se evitan incompatibilidades con el material del envase o de su administración y material del envase o de su administración y se asegura la estabilidad.
54 Congreso SEFH IX‐09
Conclusiones 2 ‐Para 2 Para garantizar niveles plasmáticos idóneos, garantizar niveles plasmáticos idóneos, es muy importante la selección correcta del PS que lo va a administrar PS que lo va a administrar.