MINISTERIO DE SALUD DEL PERU INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Organismo Público Descentralizado del Sector Salud

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL PERU Y SU IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA

Q.F. MIGUEL GRANDE ORTIZ

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

¿Qué es el INS?
Es un Organismo Público Descentralizado (OPD) del Ministerio de Salud (DL. 584).
Presenta autonomía económica, financiera y administrativa.
Tiene como finalidad el desarrollo del avance científico y tecnológico en el campo de su competencia técnica.

Estructura Orgánica del INS MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA SUBJEFATURA OFICINA GENERAL DE AUDITORIA INTERNA

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION

OFICINA GENERAL DE INFORMACION Y SISTEMAS

OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA

OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA

OFICINA GENERAL DE ASESORIA JURIDICA

CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD

CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA

CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION

CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

CENTRO NACIONAL DE SALUD INTERCULTURAL

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD

ASPECTOS GENERALES • El Instituto Nacional de Salud (INS), conformado por: •1.El Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud. •2.El Centro Nacional de Salud Pública. •3.El Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. •4.El Centro Nacional de Productos Biológicos. •5.El Centro Nacional de Salud Intercultural. •6.El Centro Nacional de Control de Calidad.

ASPECTOS GENERALES

Dentro de los Lineamientos Generales de la Politica de salud del Ministerio de Salud, lineamiento 3 SUMINISTRO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS indica “ Provisión de medicamentos..... al alcance de todos, con precios adecuados y de calidad. Calidad: •Desarrollando mecanismos de garantia de calidad en la adquisición,distribución, y uso de los medicamentos en los servicios públicos de salud. •Desarrollando los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ASPECTOS GENERALES

Según la Ley General de Salud N° 26842 del 09 de julio 1997, en el Capitulo III : De Los Productos Farmacéuticos y Galénicos y de Los Recursos Terapeuticos Naturales , en el articulo 59 establece: El control de calidad de los productos Farmacéuticos y demás productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente.

ASPECTOS GENERALES

Para garantizar su calidad,las empresas farmacéuticas, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.

ASPECTOS GENERALES

Dentro del Decreto Supremo N° 010-97-SA , Se establece en el Articulo 128:Los procedimientos especificos a seguir para la realizacion de los analisis, se sujetan a lo dispuesto en Las Guias Generales Para el Control de Calidad de Productos Pesquisados vigentes en el pais.

ASPECTOS GENERALES

Dichos analsisis son realizados por el Centro Nacional de Control de Calidad o Los Laboratorios autorizados de la red de laboratorios oficiales y los resultados reportados mediante el documento técnico sanitario denominado informe de analisis o de ensayo.

ASPECTOS GENERALES

El CNCC como órgano de línea técnico normativo del INS que realiza el control de calidad de productos farmacéuticos y afines en beneficio de la salud de la población, en marco de su competencia dentro del marco del cumplimiento de sus objetivos institucionales descritos Plan Estratégico Institucional 2002-2006.

ASPECTOS GENERALES

•Implementar un sistema de Gestion de la Calidad y fortalecer el control de calidad de productos farmaceuticos. • Certificacion Internacional según la NTP-ISO/ICE 17025 “Requisitos Generales para la Competencia Técnica de Laboratorios de Ensayo y/o Calibración. • Diseño e Implementación del Sistema para Realizar Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia e investigacion en Recursos Naturales Terapéuticos.

¿Qué Normas de sistema de calidad existen? BPL : Buenas prácticas de laboratorio BPM : Buenas prácticas de manufactura BPA : Buenas prácticas de almacenamiento ISO 17025 : Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración ISO 15189: Requisitos particulares para la calidad y competencia en laboratorios médicos

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Tabletas,grageas y capsulas

PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Peso promedio Disolucion Uniformidad de dosis Potencia antibiotica cuando corresponda.

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Tabletas y ovulos vaginales

PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Peso promedio Disolucion o desintegracion cuando corresponda Uniformidad de dosis Potencia antibiotica cuando corresponda.

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA Jarabes,elixires,suspensiones extemporaneas,lociones topicas

PRUEBAS CRITICAS Identificacion de principio activo Cuantificacion de principio activo Volumen promedio y pH promedio Limite microbiano Potencia antibiotica cuando corresponda.

PRUEBAS CRITICAS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACEUTICA

PRUEBAS CRITICAS

Inyectables (ampollas) inyectable Identificacion de principio activo en polvo c/diluyente, soluciones Cuantificacion de principio activo inyectables de gran volumen Determinacion de particulas extrañas en suspension Volumen promedio y pH LAL y/o Pirogenos cuando corresponda Esterilidad Potencia antibiotica cuando corresponda

REQUERIMIENTOS MINIMOS DE MUESTRAS PARA EJECUCION PRUEBAS CRITICAS FORMA FARMACEUTICA

PRESENTACION

CANTIDAD

Tabletas Grageas Capsulas

180

Tabletas y ovulos vaginales

70

Jarabes, elixires, suspensiones extemporaneas, lociones topicas

50

Inyectables (ampollas)

Vol. Hasta 1 mL Vol.1 - 1.5 mL Vol. > 1.5 – 2.0 mL Vol. > 20 mL a más

120 100 90 80

REQUERIMIENTOS MINIMOS DE MUESTRAS PARA EJECUCION PRUEBAS CRITICAS

FORMA FARMACEUTICA Unguentos,cremas, jaleas

PRESENTACION

CANTIDAD

Tubo

40

Supositorios

70

Aerosoles

40

Gotas oticas, nasales u orales

60

Unguentos y gotas oftalmicas

60

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2004

Conformes

No conformes

Total

Porcentaje %

34

53

87

61

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2005 ENERO-OCTUBRE Conformes

No conformes

Total

Porcentaje %

24

27

51

53

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2004

Ensayo Caracteres Físicos Identificacion p.a. Limite Microbiano Particulas Extrañas Iny. Dimensiones Volumen Promedio Peso Promedio Disolucion Total

Porcentaje (%)

39 31 14 7 3 1 4 1 100

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE PRESUNTA FALSIFICACION INGRESADOS AL CNCC AÑO 2005

Ensayo Caracteres Físicos Identificacion p.a. Particulas Extrañas Iny. Dimensiones Peso Promedio Disolucion Contenido p.a. Total

Porcentaje (%)

39 39 7 2 2 7 4 100

Aprobación: 20042004-0505-31

ORGANIGRAMA

Edición: N° 02

Organigrama Funcional del CNCC/INS

Pág. 01 de 01 ORGANOS FUNCIONALES

ORGANOS FUNCIONALES

Jefatura INS

Dirección General

SECRETARIA DE LA DIRECCIÓN GENERAL

Centro Nacional de Control de Calidad

POOL SECRETARIAL

GARANTIA DE LA CALIDAD

COORDINACION ADMINISTRATIVA Y TECNICAS

Dirección Ejecutiva de Laboratorios

INVESTIGACION

Dirección Ejecutiva de Certificación

INFORMATICA

ORGANOS FUNCIONALES LABORATORIO DE FISICOQUIMICA LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Y BIOLÓGICOS

LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

CERTIFICACIÓN

RECEPCION DE MUESTRAS

METROLOGÍA SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO ESTANDARES

ELABORADO POR:

APROBADO POR:

CARGO: Coordinador Garantía Calidad

CARGO: Dirección General CNCC/INS

Diagramado por: Téc. Lab. Luis Huaraca Cruz

FUNCIONES  INVESTIGACION  Recursos y productos naturales  Biodisponibilidad y Bioequivalencia  Reactivos de Diagnóstico     

SERVICIOS: Análisis fisicoquímicos y Biológicos Muestreo Acreditaciones Peritajes

FUNCIONES  TRANSFERENCIA TECNOLOGICA  Capacitación  Pasantías, Prácticas, Residentado y SERUMS.  SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ISO/IEC 17025: 2001  Elaboración de Procedimientos, Normas y Reglamentos.  Auditorias.  Interlaboratorios.

Dirección Ejecutiva de Laboratorios Ejecuta análisis físico-químicos, microbiológicos, biológicos y farmacológicos de acuerdo a Obras Oficiales, Normas Internacionales y Técnicas de Laboratorio de Origen. Dispone de tecnología avanzada y personal calificado, que garantiza la calidad de nuestro servicio.

División de Fisicoquímica 

Laboratorio Central



Laboratorio de Electroquímica



Laboratorio de Espectrofotometría



Laboratorio de Cromatografía liquida



Inspección de Partículas extrañas



Sala de Balanzas

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

Contamos con un laboratorio recientemente implementado con infraestructura, equipos (Disolutor automatizado) y Personal capacitado en el exterior. El objetivo es asegurar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de los productos farmacéuticos comercializados en nuestro país.

Laboratorio de Electroquímica

Disolución Determinación del porcentaje de liberación de principios activos

Sistema automatizado de disolución

Laboratorio de Electroquímica

Medición de pH

Ensayos Potenciométricos Determinación de principios activos, mediante el empleo de tituladores altamente sensibles.

Laboratorio de Espectrofotometría Espectrofotometría por Infrarrojo Ensayos cuali-cuantitativo por espectrofotometría infra-rojo

Ensayos fluorométricos mediante el empleo de equipos altamente sensibles y selectivos para determinar concentraciones bajas (micro-trazas) de principios activos

Fluorometría

Laboratorio de Cromatografía Líquida HPLC Análisis Cualitativo y Cuantitativo de principios activos en Medicamentos, materias primas, insecticidas, con equipos completamente automatizados

Inspección de Partículas extrañas

Ensayo para determinar la presencia o ausencia de partículas extrañas en inyectables

Sala de Balanzas

Sala con balanzas altamente sensibles cuya precisión y exactitud se ajustan a las exigencias requeridas para realizar ensayos de calidad

MICROBIOLOGIA Y BIOLÓGICOS



Laboratorio de esterilidad



Laboratorio endotoxinas bacterianas



Laboratorio de limite microbiano



Laboratorio de potencia antibiotica



Laboratorio de pirogenos

Laboratorio de Esterilidad Ensayos de esterilidad en medicamentos, material médico y productos biológicos para verificar la ausencia de microorganismos contaminantes Áreas controladas y diseñadas para trabajar en condiciones que aseguran la asepsia, con aire estéril y cabinas de bioseguridad

Laboratorio de Endotoxinas Bacterianas

Ensayos para determinar la concentración de endotoxinas bacterianas que pueden estar presentes o no en las muestras de análisis

Laboratorio de Limite Microbiano Ensayos para el recuento de microorganismos en medicamentos,cosméticos, materias primas y afines

Recuento de microorganismos en áreas de contaminación controlada

Laboratorio de Potencia Antibiótica

Ensayos que determinan el efecto inhibitorio de un antibiótico frente a microorganismos específicos

Laboratorio de Pirógenos Ensayos para detectar endotoxinas, sustancias o partículas capaces de generar incremento de temperatura

Para éstos ensayos se emplean conejos albinos

Ensayos de Reactividad Biológica Sensibilidad Cutánea

Irritabilidad Ocular

Toxicidad

GARANTÍA DE LA CALIDAD

Área encargada de: 

Emisión de Procedimientos, Normas y Reglamentos.



Ejecución de Auditorias para laboratorios de ensayo.



Organización de interlaboratorios.



Capacitación del personal por competencias.

Dirección Ejecutiva de Certificación Certifica la calidad de productos farmacéuticos y afines, mediante el seguimiento y supervisión del proceso de análisis, consolidado de resultados y emisión de Informes de Ensayo y/o Certificado de Análisis. Recepciona y muestrea productos farmacéuticos y afines.

www.ins.gob.pe

Cápac Yupanqui No 1400, Jesús María, Lima 11 Teléfono: 471-9920, Fax 471-0179 E-mail: [email protected]