Sistema de Clavos Intramedulares INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE ES

RESUMEN 1. La selección del tamaño, longitud, lado y tipo adecuados, así como también el uso de los clavos intramedulares son esenciales para el tratamiento seguro y efectivo de las fracturas. Véanse a continuación las OBSERVACIONES, INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA. 2. Los clavos intramedulares NO son sustitutos para la cicatrización del esqueleto y la atención complementaria adecuada es esencial para el uso seguro y efectivo. Véanse a continuación, CUIDADO POSOPERATORIO y POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS. 3. Los implantes quirúrgicos metálicos NO DEBEN REUTILIZARSE NUNCA (un solo uso). OBSERVACIONES El propósito de los implantes metálicos quirúrgicos es para que se utilicen como ayudas para la cicatrización normal de las fracturas. Tales implantes NO son reemplazos de las estructuras esqueléticas. La cicatrización de las fracturas tratadas con implantes metálicos quirúrgicos debe ser confirmada antes de permitir que los huesos soporten peso. Soportar peso en los huesos que no hayan cicatrizado o que lo hayan hecho parcial o inadecuadamente, puede causar esfuerzo y fatiga en los implantes metálicos quirúrgicos, con la consiguiente rotura o falla de los mismos. Los cirujanos deberían considerar la siguiente información y DEBERÍAN INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LO QUE SEA RELEVANTE RESPECTO DE SU SALUD Y SEGURIDAD. El Sistema de Clavos Intramedulares consiste de implantes metálicos incluyendo los clavos intramedulares de enclavamiento, los clavos de fusión de enclavamiento y los casquetes. Los clavos intramedulares tienen orificios proximales y distales para recibir los tornillos de sujeción. Los Clavos Intramedulares de Enclavamiento son suministrados con una variedad de opciones de colocación de tornillos, basado en el criterio médico, el tipo de clavo e indicaciones. Los Clavos de Fusión de Enclavamiento, indicados para la artrodesis de las articulaciones, tienen orificios para tornillos de sujeción en ambos lados de las articulaciones que se van a fusionar. Los tornillos de sujeción reducen la posibilidad de acortamiento y rotación en el lugar de la fusión. Los Clavos (pasadores) ENDER™ son clavos flexibles que no utilizan fijación con enclavamiento ni tornillos. Los clavos ENDER son clavos de diámetro pequeño que se utilizan en cantidades múltiples para proporcionar tres o cuatro puntos de fijación.

INDICACIONES Los principios generales de la selección del paciente y del criterio quirúrgico acertado se aplican al procedimiento de los clavos intramedulares. La dimension y la forma de los huesos largos presentan restricciones limitantes en el tamaño y la resistencia de los implantes. Las indicaciones para enclavar los clavos intramedulares incluyen fracturas simples de huesos largos, fracturas severamente conminutas, en espiral, largas, oblicuas y segmentadas; no unidas y mal unidas; politraumas y fracturas múltiples: clavos profilácticos de fracturas patológicas inminentes; reconstrucción después de la resección de tumores e injertos; fracturas supracondilares; alargamiento o acortamiento de los huesos. Los clavos intramedulares de enclavamiento son indicados para la fijación de fracturas que ocurren entre y en el tercio proximal o distal de los huesos largos que se vayan a tratar. Además de las indicaciones para los clavos intramedulares de enclavamiento, los dispositivos que tienen orificios y ranuras proximales para recibir tornillos que se enroscan en la cabeza femoral, para la estabilidad de la compresión y de la rotación (como por ejemplo, Clavo Anterógrado Femoral, Clavo Trocantérico Anterógrado y Femoral/Clavo Anterógrado Recon) son indicados para lo siguiente: fracturas subtrocantéricas, fracturas intertrocantéricas y fracturas ipsilaterales del eje/cuello femoral. Además de las indicaciones para los clavos intramedulares de enclavamiento, los dispositivos que usan un criterio quirúrgico femoral retrógrado (como por ejemplo, Clavo para la Rodilla, Clavos Retrógrados y Supracondilares) son indicados para lo siguiente: fracturas conminutas con o sin extensión intraarticular; fracturas que requieren abrir la articulación de la rodilla para estabilizar el segmento condilar femoral; fracturas sobre los implantes totales de las rodillas (fracturas periprostéticas). Las indicaciones para el Clavo Corto para la Rodilla, para el Clavo REVISION™ y para el Clavo de Fusión de la parte Trasera del Pie incluyen lo siguiente: degeneración, deformación o trauma de las articulaciones tibiotalar y talocalcánea de la parte trasera del pie; artrodesis tibiocalcánea; arthrodesis combinada del tobillo y las articulaciones subtalares; necrosis avascular del tobillo y de las articulaciones subtalares; reemplazo total del tobillo lesionado con intrusión subtalar; artrodesis del tobillo lesionado con cuerpo talar insuficiente; artritis reumática; deformidad secundaria severa a talipes equinovaro o enfermedad neuromuscular sin tratar; fracturas severas del pilón con trauma en la articulación subtalar. Los Clavos de Fusión de la Rodilla son para artrodesis intramedular de la rodilla. Los Clavos ENDER son indicados para lo siguiente: fractura del cuello y de la región trocantérica y subtrocantérica del fémur; fracturas distales del femur con un fragmento distal de 10 cm o mayor; fracturas del eje de la tibia y fracturas proximales del húmero. El sistema de clavos humeral TRIGEN™ está indicado para fracturas proximales y/o diafisarias del húmero, seudoartrosis, desviaciones, fracturas patológicas del húmero y fracturas patológicas inminentes. Los clavos TRIGEN InterTAN están indicados para fracturas del fémur incluyendo: fracturas simples de la diáfisis, fracturas conminutas de la diáfisis, fracturas espirales de la diáfisis, fracturas largas oblicuas de la diáfisis y fracturas segmentales de la diáfisis; fracturas subtrocantéricas; fracturas intertrocantéricas; fracturas

femorales ipsilaterales de la diáfisis/cuello; fracturas intracapsulares; nouniones y maluniones; politraumatismo y fracturas múltiples; enclavamiento profiláctico de fracturas patológicas inminentes; reconstrucción luego de la resección de un tumor e injertos; alargamiento y acortamiento óseo. Los clavos SURESHOT™ TAN están indicados para fracturas de fémur, incluidas fracturas simples de hueso largo, conminuta grave, fracturas espirales, oblicuas grandes y segmentarias; fracturas no consolidadas y mal consolidadas; politraumatismos y fracturas múltiples; enclavado preventivo de fracturas patológicas inminentes; reconstrucción tras resección tumoral e injerto; fracturas supracondíleas; alargamiento y acortamiento óseo; y para fijación de fracturas que ocurran en y entre el tercio proximal y el cuarto distal del fémur. Además, los clavos SURESHOT TAN contienen orificios/ranuras proximalmente para aceptar los tornillos que se enroscan en la cabeza femoral para la estabilidad rotacional y de compresión y están indicados para lo siguiente: fracturas subtrocantéricas; fracturas intertrocantéricas; fracturas de cuello/diáfisis femorales ipsilaterales; y fracturas intracapsulares. CONTRAINDICACIONES 1. Estos sistemas no deberían ser usados para atravesar las placas abiertas epifisiarias. 2. Cantidad o calidad insuficiente del hueso, canal medular obliterado o condiciones que tienden a retardar la cicatrización, limitaciones de suministro de sangre, infecciones anteriores, etc. 3. Infección activa. 4. Cualquier pieza que impediría el uso de clavos. 5. Deformidad ósea congénita o adquirida. 6. Hipovolemia, hipotermia y coagulopatía. 7. Condiciones mentales que imposibilitan la cooperación con el régimen de rehabilitación. 8. El clavo del antebrazo no debería usarse en niños que no han alcanzado la madurez del esqueleto. 9. El clavo ENDER está contraindicado para los pacientes más jóvenes y/o más activos, donde las técnicas de reducción abiertas proveen una fijación firme sin un riesgo sustancial incrementado de mortalidad o morbilidad. 10. El Clavo Intertrocantéreo Corto está contraindicado para fracturas intertrocantéreas complejas y de cuello femorales. PLANIFICACIÓN PREOPERATORIA 1. Técnica quirúrgica. La técnica quirúrgica correcta es esencial para un resultado exitoso. La reducción adecuada de las fracturas y la colocación adecuada de los implantes son necesarias para el tratamiento efectivo de los pacientes mediante el uso de implantes metálicos quirúrgicos. Por favor, revisar la técnica quirúrgica para obtener procedimientos quirúrgicos efectivos. 2. Selección del implante. Se debe seleccionar un tipo y tamaño adecuados de implante para asegurar el tratamiento efectivo de los pacientes. Se deben considerar los siguientes factores: • El tamaño, la fortaleza, las características del esqueleto, la salud del esqueleto y la salud general del paciente. Los pacientes con sobrepeso, musculoesqueléticamente deficientes o no sanos pueden crear mayores cargas en los implantes, que pueden llevar a la rotura u otra falla de los implantes. • El nivel de actividad de un paciente durante el tiempo del implante depende del cuerpo del paciente, incluyendo tales factores como la ocupación del paciente o las actividades típicas, que incluyan, correr, levantar pesos, carga de impacto o similares.

• Si el paciente tiene una enfermedad degenerativa o progresiva que demora o evita la cicatrización y consecuentemente disminuye la vida efectiva del implante. • Si se sospecha que un paciente es sensible a los materiales o cuerpos extraños, se debería efectuar las pruebas apropiadas antes del implante. • Las condiciones mentales o los problemas de abuso de sustancias que puedan evitar que el paciente entienda o cumpla las indicaciones u observe las precauciones. 3. Modificaciones de los implantes. A menos que un implante esté diseñado para ser físicamente modificado, no debería ser modificado en forma alguna. Si el implante está diseñado para ser modificado, sólo se debería modificar de acuerdo con las instrucciones del fabricante. En ningún caso un implante debe ser doblado en forma aguda o inversa, mellado, ranurado, escariado, rayado o cortado. 4. Compatibilidad de los componentes. Los componentes, tales como clavos intramedulares, tornillos, alambres, pasadores y similares están disponibles en muchos estilos y tamaños y son fabricados de varios tipos de metales. El material componente está indicado en el rótulo exterior de la caja. Utilizar juntos, sólo los componentes hechos con el mismo material, a menos que esté específicamente aprobado por el fabricante. No mezclar metales o componentes diferentes de fabricantes distintos, a menos que esté aprobado específicamente por un fabricante de los componentes. Referirse a la literatura del fabricante para obtener información específica del producto. 5. Extracción del implante. Se debe avisar al paciente de que puede ser necesario realizar un segundo procedimiento para extraer los implantes. CUIDADO POSOPERATORIO 1. Cuidado antes de la unión ósea. Inmovilizar y/o sostener externamente las estructuras esqueléticas que han recibido implantes metálicos quirúrgicos hasta que se observe la unión esquelética. Soportar peso muy pronto aumenta sustancialmente la carga al implante y aumenta el riesgo de que el dispositivo se afloje, se doble o se rompa. Sólo se debe considerer el soportar peso muy pronto cuando hay fracturas estables con buen contacto de hueso con hueso. A los pacientes obesos y/o no adaptables, así como los pacientes que podrían estar predispuestos a cicatrización retardada o que no se produzca unión, deberían tener soporte auxiliar. El implante puede ser cambiado por un clavo más grande y fuerte después del tratamiento de las heridas de tejido blando. A LOS PACIENTES Y AL PERSONAL DE ENFERMERÍA SE LES DEBERÍA INFORMAR DE ESTOS RIESGOS. 2. Cuidado posterior a la unión ósea. Aún después de la unión ósea, se le debe advertir al paciente que es más probable que ocurra una fractura con el implante puesto y poco después de extraerlo, en lugar de posteriormente, cuando los espacios que quedan en el hueso al extraer el implante se han llenado completamente. Se les debe advertir a los pacientes que no deben realizar actividades sin ayuda, que requieran caminar o levantar pesos. La atención posoperatoria y la terapia física deberían ser estructuradas para evitar la carga en la extremidad operative hasta que la estabilidad sea evidente. Se deben tomar precauciones posoperatorias adicionales cuando la línea de la fractura ocurra a 5 cm del orificio del tornillo del clavo, puesto que esto coloca mayor esfuerzo en el clavo, en el lugar del orificio del tornillo transversal. 3. Extracción del implante. El cirujano que opere hará las recomendaciones finales con relación a la extracción de los implantes, considerando todos los hechos y circunstancias. Smith & Nephew sugiere que se extraigan los implantes cuando sea posible y después que se haya observado una unión ósea. La extracción es particularmente aconsejable en el caso de los pacientes más jóvenes y más activos. En la ausencia de una bursa o dolor, no se sugiere la extracción de los implantes en los pacientes de avanzada edad o debilitados.

4. Debe indicarse al paciente que consulte a un médico antes de entrar en entornos potencialmente adversos que podrían afectar al funcionamiento del implante, como campos electromagnéticos o magnéticos, incluidos los entornos de resonancia magnética. SEGURIDAD DEL ENTORNO DE IMR (Imágenes por resonancia magnética) No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los dispositivos del sistema de enclavado intramedular de Smith & Nephew, Inc. para entornos de RM. No ha sido probado el calentamiento o desplazamiento de los dispositivos del sistema de enclavado intramedular de Smith & Nephew en entornos de RM. NO VOLVER A USAR Los implantes metálicos quirúrgicos NUNCA SE DEBEN VOLVER A USAR. Los esfuerzos y fracturas, aunque no se noten mediante una inspección visual, pueden haberse creado durante el implante. Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse debido a los riesgos de rotura, fallo o infección del paciente. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS 1. Aflojamiento, dobladura, rajadura o fractura de los componentes del implante. 2. Acortamiento o pérdida de la posición anatómica de la extremidad sin unión o con unión mala, con rotación o angulación. 3. Infecciones profundas o superficiales. 4. Lesión irritante de los tejidos blandos, incluyendo el síndrome del manguito rotatorio. 5. Fracturas supracondilares por clavos retrógrados. 6. Reacciones del tejido, las cuales incluyen, reacciones macrófagas y contra cuerpos extraños, adyacentes a los implantes. 7. Aunque poco comunes, se han informado reacciones de sensibilidad a los metales y/o alérgicas a materiales extraños ocurridas en pacientes. 8. Amplitud restringida de movilidad en la articulación adyacente al punto de inserción del Clavo ENDER, generalmente transitoria debida a los clavos que sobresalen. EMPAQUETADO Y ETIQUETADO Sólo se debería aceptar los componentes si son recibidos por el hospital o cirujano y el empaquetado y etiquetado de la fábrica están intactos. Si se ha roto la barrera estéril, devuelva el componente a Smith & Nephew, Inc. ESTERILIZACIÓN Para componentes estériles, el método de esterilización se indica en la etiqueta. Los componentes de implante estériles tienen un nivel de garantía de esterilidad de 10 -6. Los componentes en envase esterilizado se suministran en un embalaje protector con barrera estéril. Compruebe que los envases no están pinchados ni sufren otros daños antes de la cirugía. Si se ha roto la barrera estéril, devuelva el componente a Smith & Nephew, Inc. Si no se especifica lo contrario, los componentes se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de la cirugía. Para implantes traumatológicos no estériles (por ejemplos, placas, clavos y tornillos), retire todo el embalaje y etiquetado originales antes de la esterilización. Es importante realizar una limpieza adecuada

antes de la esterilización. Consulte el documento sobre recomendaciones para la descontaminación y la esterilización de los dispositivos ortopédicos de Smith & Nephew, que se proporciona con los juegos de instrumentos de Smith & Nephew, para obtener más información acerca de las instrucciones de limpieza y los procedimientos de esterilización validados. NO REUTILIZAR los componentes de implante ni los instrumentos desechables de un solo uso. No reesterilice los productos con cojinetes/fundas internas de plástico porque se pueden dañar durante la reesterilización. Las etiquetas de estos productos tendrán la siguiente anotación “NO SE PUEDE REESTERILIZAR”. PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR • Ciclo de vapor de eliminación dinámica de aire (prevacío): 132 °C (270 °F) durante 4 minutos o 135 °C (275 °F) durante 3 minutos y un tiempo de secado de vacío mínimo de 30 minutos. • Ciclo de vapor de desplazamiento por gravedad: 132 °C (270 °F) durante 30 minutos y un tiempo de secado de vacío mínimo de 30 minutos • Ciclo de vapor flash (sólo instrumentos reutilizables): Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) durante 10 minutos en un ciclo de desplazamiento por gravedad o 4 minutos en un ciclo de eliminación dinámica del aire (prevacío). • Ciclo de vapor en el Reino Unido: 134°C durante 3 minutos y un tiempo de secado de vacío mínimo de 30 minutos (Nota: la evacuación y los pulsos de la esterilización deben llevarse a cabo de acuerdo con HTM 2010.). Los dispositivos de contención deben envolverse con un envoltorio del suministro central aprobado (CSR) o colocarse en un contenedor rígido reutilizable aprobado para la esterilización. Es posible que no todos los envoltorios de esterilización estén aprobados para todos los tipos de ciclos. Consulte al fabricante para conocer los usos aprobados. RECUPERACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS IMPLANTES EXTRAÍDOS La parte más importante de la recuperación de implantes quirúrgicos es evitar daños que puedan anular el examen científico. Se debe tener especial cuidado para proteger el implante de daños durante su manipulación y envío. Siga los procedimientos internos del hospital para la recuperación y el análisis de implantes retirados durante la cirugía. Al manipular implantes extraídos, tenga cuidado de no extender patógenos sanguíneos. Si el implante se va a devolver a Smith & Nephew, Inc. para su análisis, póngase en contacto con el servicio al cliente utilizando los números de teléfono indicados en la sección de información.

INFORMACIÓN Para obtener más información, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente al +1 (800) 238-7538 para las llamadas dentro de EE.UU. continental y al +1 (901) 396-2121 para todas las llamadas internacionales. Centros de fabricación y representante en la Unión Europea: Smith & Nephew Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, EE. UU. Tel: +1 901-396-2121 Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14 78532 Tuttlingen, Alemania Tel: 07462/208-0 Fax: 07462/208-135 Precaución: La Ley Federal (de los Estados Unidos) sólo permite la venta de este dispositivo a través de un médico o mediante receta de éste. ™Marca Comercial de Smith & Nephew, ciertas marcas registradas en la Oficina de Patentes y Marcas Comerciales de los EE.UU. 81068703 Rev. B 2010-02