SOCIALIZACIÓN DEL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 Y RESOLUCIÓN 719 DE 2015 REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA

OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer los aspectos fundamentales de los cambios en los procedimientos para el otorgamiento de la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública, con base a la normatividad sanitaria vigente.

OBJETIVO ESPECÍFICO

Dar a conocer los procedimientos, formularios, plantillas de Registros, Permisos y Notificaciones Sanitarias de Alimentos bajo el ámbito de aplicación de la Resolución 2674 de 2013.

MARCO NORMATIVO

Decreto Ley 0019 del 10 de enero de 2012 Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública

Art. 126. Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario según el riesgo de estos productos en salud pública de conformidad con la reglamentación que expida el MSPS

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

NORMAS QUE REGLAMENTAN EL ART. 126 DEL DECRETO LEY 0019 DE 2012 Y MODIFICAN EL DECRETO 3075 DE 1997 Y DECRETO 4444 DE 2005

• RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 • RESOLUCIÓN 719 DE 2015

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES

Ámbito o de Aplicación  Personas naturales y/o jurídicas dedicadas a las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos.  Personal manipulador de alimentos.  A las autoridades sanitarias que ejercen actividades de Inspección, Vigilancia y Control sanitario - IVC

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TíTULO I. DISPOSICIONES GENERALES

REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo en salud pública con destino al consumo humano. Permiso sanitario: Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio en salud pública.

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES

Notificación Sanitaria: Número consecutivo otorgado por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar importar y/o comercializar un alimento de menor riesgo en salud pública para consumo humano.

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

Artículo 4°. Clasificación de alimentos para consumo humano. El Invima, a través de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la Comisión Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la presente resolución, propondrá al Ministerio de Salud y Protección Social, la clasificación de alimentos para consumo humano, para lo cual tendrá en cuenta las definiciones de riesgo en salud pública para los alimentos, previstos en este acto.

RESOLUCIÓN 00719 DE 11 DE MARZO DE 2015

Objeto: La presente resolución tiene por objeto establecer la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública, contenido en el anexo técnico que hace parte integral del presente acto.

OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO, PERMISO, NOTIFICACIÓN SANITARIA ARTÍCULO 41 – Decreto 3075 DE 1997 Todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener Registro Sanitario.

ARTÍCULO 37 – RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 Todo alimento que se expenda directamente al consumidor, deberá obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria.

Título III – Capítulo I EXCEPCIONES DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.

Artículo 37 resolución 2674 de 2013 equivalente al artículo 41 del Decreto 3075 de 1997

Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación.

Alimentos y materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados

Los alimentos producidos o importados al puerto libre de San Andrés y Providencia para producción y consumo dentro de ese departamento (Ley 915 de 2004).

¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO RSA, PSA, NSA?

(Artículo 42 – Resolución 2674 de 2013) EL MISMO ALIMENTO CON:  Diferentes marcas  Diferentes fabricantes

 La misma composición básica diferentes ingredientes secundarios  Diferentes formas físicas de presentación  Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en diferentes variedades.

REQUISITOS PARA SOLICITAR RSA, PSA, NSA ARTÍCULO 38 REGISTRO O PERMISO SANITARIO ARTÍCULO 40 NOTIFICACIÓN SANITARIA

ALIMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL

Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado

Ficha técnica del producto modelo INVIMA (concentración de aditivos que tengan DMU)

Recibo consignación tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA

ALIMENTOS IMPORTADOS

Formulario de Información Básica y de solicitud de RSA, PSA, NSA debidamente diligenciado y firmado Ficha técnica de origen, traducida al castellano (modelo Invima - concentración de aditivos que tengan DMU) Certificado de Venta Libre (CVL) Autorización del fabricante al importador Autorización del titular cuando el fabricante corresponde a un tercero Recibo consignación tarifa correspondiente de RSA o PSA o NSA

COMPARATIVO REQUISITOS RS DECRETO 3075 DE 1997 Y RESOLUCIÓN 2674 RSA, PSA, NSA Decreto 3075 de 1997

Resolución 2674 de 2013

Formato de solicitud que establezca INVIMA

Formato de solicitud que establezca INVIMA

Ficha técnica producto modelo Invima

Ficha técnica producto modelo Invima (composición especificar concentraciones de aditivos según DMU)

Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil de Titular, Fabricante o importador.

Supresión de documento).

Certificado venta libre en país de origen

Certificado venta libre en país de origen.

Autorización del fabricante al importador

Autorización del fabricante al importador para importar, comercializar y ser el titular.

este

requisito. (Aporte

del

Autorización del titular al importador para importar, comercializar y ser el titular cuando el fabricante corresponda a un tercero.

VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN Registro Sanitario artículo 38 R 2674 de 2013 • Alimentos de mayor riesgo en salud pública • Vigencia: 5 años • Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento Permiso Sanitario artículo 38 R 2674 de 2013 • Alimentos de riesgo medio en salud pública • Vigencia: 7 años • Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento

Notificación Sanitaria artículo 41 R 2674 de 2013 • Alimentos de menor riesgo en salud pública • Vigencia: 10 años • Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento

COMPARATIVO DECRETO 3075/97, PS DECRETO 4444/2005 Y RESOLUCIÓN 2674 /2013 RSA, PSA, NSA. Decreto 3075 de 1997

Decreto 4444 de 2005

Resolución 2674 de 2013

Registro Sanitario

Vigencia: 10 años Renovación: Al término de la fecha de vencimiento. Alimentos: Alto, medio y bajo riesgo. Modalidad: Nacional e importado.

No aplica

Vigencia: 5 años Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento. Alimentos: Alto riesgo. Modalidad: Nacional e importado.

Permiso Sanitario

No aplica

Vigencia: 3 años Renovación: No aplica Alimentos: Bajo riesgo Modalidad: Nacional

Vigencia: 7 años Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento. Alimentos: Medio riesgo Modalidad: Nacional e importado.

Notificación Sanitaria

No aplica

No aplica

Vigencia: 10 años Renovación: Tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento. Alimentos: Bajo riesgo Modalidad: Nacional e importado.

MODALIDADES DE REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIONES SANITARIAS DE ALIMENTOS Art. 45 de Res. 2674 de 2013

FABRICAR Y VENDER FABRICAR, ENVASAR Y VENDER

ENVASAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER

REGISTROS, PERMISOS y NOTIFICACIONES SANITARIAS

CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS CONCESIÓN DE RSA, PSA, NSA R. 2674 /2013 Y RESOLUCIÓN 719 DE 2015

REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS:

• El procedimiento para concesión de registro sanitario se conserva PERMISO SANITARIO ALIMENTOS:

• El procedimiento del permiso sanitario pasa de estudio previo a concesión automática con control posterior NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS

• Se crea procedimiento para otorgar NSA automática: • Recibir la documentación • Realizar revisión legal y técnica de la documentación • Radicar • Generar NSA con firma digital envío al correo electrónico • Reparto al Grupo de Registros para estudio posterior.

CAMBIO NOMENCLATURA DEL RSA, PSA, NSA

RSA 0000001 2015

   

RS : A : 0000001: 2015:

REGISTRO SANITARIO ALIMENTO Número Consecutivo AÑO DE EXPEDICIÓN

PSA 2015 0000001

   

PS : A : 2015: 00000001:

PERMISO SANITARIO ALIMENTO AÑO DE EXPEDICIÓN Número Consecutivo

NSA 0000001 2015

   

NS : A : 00000001: 2015:

NOTIFICACION SANITARIA

ALIMENTO Número Consecutivo AÑO DE EXPEDICIÓN

PROCEDIMIENTO CONCESIÓN DE REGISTRO Y PERMISO SANITARIO ALIMENTOS

RESPUESTA SATISFACTORIA

DECRETO 612 de 2000/Registro automático

AUTO

RESPUESTA NO SATISFACTORIA

SUSPENSIÓN

Principio de buena fe, mandato constitucional

LEVANTAMIENTO

AUTOMÁTICO Y CON CONTROL POSTERIOR

AUTO-COMUNICACIÓN

NO RESPONDE

PROCEDIMIENTO CONCESIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA ALIMENTOS

AUTOMÁTICA

• Revisión Técnico/Legal (Oficina Atención al Ciudadano)

Radicación

Generación de Notificación Sanitaria y envío • Completar datos (Nombre titular, fabricante, importador, Producto, marca, presentaciones comerciales) • Generación de número y envío mail usuario

•Ingresa al Grupo de Registros a complementar datos del producto en base de datos (composición, vida útil, método de conservación, etc.) •Revisión técnico legal. •Oficio requerimiento (Si – No). • Oficio Suspensión / Oficio levantamiento suspensión. •Archivo

Estudio Control posterior

NO RESPONDE

EXPLICACIÓN REQUISITOS CONCESIÓN DE REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA ALIMENTOS

FORMULARIO DE SOLICITUD DE RSA, PSA Y NSA

FORMULARIOS DE INFORMACIÓN BÁSICA DE RSA, PSA Y NSA

FORMULARIOS DE INFORMACIÓN BÁSICA DE RSA, PSA Y NSA

FORMULARIOS DE SOLICITUD DE RSA, PSA Y NSA

FORMULARIOS DE INFORMACIÓN BÁSICA DE RSA, PSA Y NSA

EXPLICACIÓN FICHA TÉCNICA REQUISITOS

¿QUÉ DEBE CONTENER? NOMBRE DEL PRODUCTO COMPOSICIÓN (en orden decreciente, aditivos -DMU) PROCESO DE ELABORACIÓN

PRESENTACIONES COMERCIALES MATERIAL DE EMPAQUE TIPO DE CONSERVACIÓN VIDA ÚTIL PORCIÓN RECOMENDADA GRUPO POBLACIONAL FIRMA

NOMBRE DEL PRODUCTO

• INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05 • PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA

• VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO

b. COMPOSICIÓN -

CUALITATIVA CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS -

NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO , CONCENTRACIÒN DE ADITIVOS QUE TENGAN ESTABLECIDA DMU.

PROCESO Y PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO

c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo) d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)

OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

e.

F G H I J

TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE

TIPO DE CONSERVACIÓN PORCION RECOMENDADA GRUPO POBLACIONAL VIDA ÚTIL FIRMA

TRÁMITES ASOCIADOS AL REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA EN ALIMENTOS

MODIFICACIÓN DEL REGISTRO, PERMISO SANITARIO Y ACTUALIZACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA

AUTORIZACIONES

OTROS TRÁMITES

RENOVACIÓN DEL REGISTRO , PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA

CERTIFICACIONES

RENOVACIÓN DE RSA, PSA Y NSA

ARTÍCULO 39 de la Resolución 2674 de 2013

 LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN LA DEBERÁ REALIZAR EL TITULAR DEL RSA, PSA O NSA, TRES (3) MESES ANTES DE LA FECHA DE SU VENCIMIENTO.  Los alimentos que cuenten con Registro Sanitario bajo Decreto 3075 de 1997 y acorde con la clasificación de riesgo corresponde a Alto Riesgo se le otorgará Renovación del RS y conservaran el mismo número cuando se renueve el Registro Sanitario, de lo contrario deberá solicitar el trámite correspondiente (para estos casos se le autorizará agotamiento de etiquetas)

RENOVACIÓN DE RSA, PSA Y NSA

ALIMENTO DE ALTO RIESGO

RENOVACIÓN

REGISTRO SANITARIO

ALIMENTO MEDIO RIESGO

PERMISO SANITARIO

ALIMENTO BAJO RIESGO

NOTIFICACIÓN SANITARIA

CONSERVA No. DE EXPEDIENTE Y No. DE RS. BAJO D. 3075/97, Vig. 5 Años. ASIGNACIÓN NÚMERO NUEVO DE EXPEDIENTE Y No. DE PSA, SE OTORGA AGOTAMIENTO EMPAQUE ASIGNACIÓN NÚMERO NUEVO DE EXPEDIENTE Y No. DE NSA, SE OTORGA AGOTAMIENTO EMPAQUE

MODIFICACIÓN – ACTUALIZACIÓN DE DATOS

ARTÍCULO 43, RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 CUALQUIER CAMBIO EN EL REGISTRO, PERMISO O NOTIFICACIÓN SANITARIA DEBERÁ REPORTARSE ANTE EL INVIMA Durante la vigencia del Registro Sanitario, Permiso sanitario o NSA, el titular esta en la obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.

MODIFICACIÓN DE RSA, PSA, O ACTUALIZACIÓN NSA

ALIMENTO DE ALTO RIESGO

MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN

ALIMENTO MEDIO RIESGO

ALIMENTO BAJO RIESGO

REGISTRO SANITARIO BAJO D. 3075/97

PERMISO SANITARIO

NOTIFICACIÓN SANITARIA

MODIFICACIONES SE OTORGAN BAJO EL DECRETO 3075 DE 1997 HASTA LA VIGENCIA DEL RS. MODIFICACIONES OTORGAN BAJO 2674/2013 MODIFICACIONES SE OTORGAN BAJO RESOLUCIÒN. 2674/2013

SE R.

TIPOS DE MODIFICACIONES DE RSA, PSA, Y ACTUALIZACIÓN DE NSA Cambio ó Adición o ubicación del titular. Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador Cambio ó Adición o ubicación del Fabricante o Envasador

Cambio ó Adición o ubicación de importadores o modalidad Cambio de Nombre del producto Cambio de Nombre por adición de variedades Cambio ó Adición de marca Cambio ó Adición de Composición o vida útil Cambio ó Adición de presentaciones comerciales

CERTIFICACIONES

CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD (Excepciones Articulo 37 de la Resolución 2674 de 2013, se excluye excepción por marca)

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON RSA, PSA, NSA) para fines de exportación

CAMBIO FORMULARIO DE CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE RSA, PSA, NSA

Para el caso de las Certificaciones de No Obligatoriedad al Registro Sanitario, para productos sin proceso de transformación (productos de la pesca) con fines de exportación deberán ser evaluadas en un tiempo máximo de 3 días

AUTORIZACIONES

Agotamiento de empaque con o sin uso de sticker con o sin RS (Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333 de 2011 )

Presentación conjunta (Periodos de tiempo justificado)

Rótulo complementario (Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333 de 2011 )

Etiquetas (Resolución 5109 de 2005/ Resolución 333 de 2011

PROCEDIMIENTO TRÁMITES ASOCIADOS AL RSA, PSA, NSA (No presenta cambios)

TRÁMITES ASOCIADOS AL RSA, PSA, NSA

REQUERIMIENTO

RESPUESTA A REQUERIMIENTO

NO RESPONDE DESISTIMIENTO

RESOLUCIÓN PARA RSA, PSA Y OFICIO PARA NSA

NOTIFICACIÓN RSA Y PSA / COMUNICACIÓN PARA NSA

PLANTILLAS DE REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA

PLANTILLA RSA República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. xxxxxxxxxxxx POR LA CUAL SE CONCEDE UN REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, Resolución 2674 de 2013, Resolución 719 de 2015 y Decreto Reglamentario 612 de 2000 ANTECEDENTES El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglamentó parcialmente el régimen de registro sanitarios automáticos. Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la administración pública. El Artículo 126 de la precitada norma establece: “Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto”.(Negrilla fuera de texto.)

En consecuencia, la Resolución 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglamentó el aludido artículo con el fin de garantizar su aplicación. Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) señor (a) xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, presentó solicitud de concesión de Registro sanitario. CONSIDERACIONES Verificados los requisitos establecidos en el Artículo 38 de la Resolución 2674 de 2013 y la Resolución 719 de 2015, para la concesión de dicho trámite, la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,

RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al producto que se describe a continuación: REGISTRO SANITARIO No.: EXPEDIENTE: xxxxxx MODALIDAD: xxxxxxx PRODUCTO: xxxxxxxxxxxx MARCA: xxxxxxxxxxxxxx PRESENTACIONES COMERCIALES: TITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxx IMPORTADOR(ES):

RSAxxxxxxx RADICACIÓN:

VIGENTE HASTA: xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de alimentos empacados. ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolución quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000. ARTICULO CUARTO:- Notificar la presente resolución al interesado, advirtiendo que contra la misma procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO QUINTO:- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. el 17 de Marzo de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

PLANTILLA PSA República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. xxxxxxxxxxxx POR LA CUAL SE CONCEDE UN PERMISO SANITARIO DE ALIMENTOS El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, Resolución 2674 de 2013, Resolución 719 de 2015 y Decreto Reglamentario 612 de 2000 ANTECEDENTES El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglamentó parcialmente el régimen de registro sanitarios automáticos. Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la administración pública. El Artículo 126 de la precitada norma establece: “Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto”.(Negrilla fuera de texto.)

En consecuencia, la Resolución 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglamentó el aludido artículo con el fin de garantizar su aplicación. Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) señor (a) xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, presentó solicitud de concesión de Registro sanitario CONSIDERACIONES Verificados los requisitos establecidos en el Artículo 38 de la Resolución 2674 de 2013 y la Resolución 719 de 2015, para la concesión de dicho trámite, la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,

RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO SANITARIO por el término de SIETE (7) años al producto que se describe a continuación: REGISTRO SANITARIO No.: EXPEDIENTE: xxxxxx MODALIDAD: xxxxxxx PRODUCTO: xxxxxxxxxxxx MARCA: xxxxxxxxxxxxxx PRESENTACIONES COMERCIALES: TITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxx IMPORTADOR(ES):

PSAxxxxxxx RADICACIÓN:

VIGENTE HASTA: xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de alimentos empacados.

ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolución quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000. ARTICULO CUARTO:- AUTORIZAR el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior bajo el Decreto 3075 de 1997), por el término de la vida útil del mismo. ARTÍCULO QUINTO:- Notificar la presente resolución al interesado, advirtiendo que contra la misma procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO:- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

PLANTILLA NSA República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS No. 2015xxxxxx

El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, el artículo 126 del Decreto- Ley 019 de 2012, Reglamentado por la Resolución Min. Salud 2674 de 2013 y Resolución 719 de 2015; para fines de vigilancia y control asigna el código de identificación de la Notificación Sanitaria por el término de 10 años por la cual se autoriza el siguiente producto alimenticio: NOTIFICACIÓN SANITARIA No.: NSAXXXXXXXXXX VIGENTE HASTA: EXPEDIENTE: xxxxxxxxxxxx RADICACIÓN: xxxxxxxxxx MODALIDAD: xxxxxxxxxxxxxx PRODUCTO: XXXXXXXXXXXXXXXXXX MARCA: XXXXXXXXXXXXXXXXX PRESENTACIONES COMERCIALES: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX TITULAR(ES): XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX FABRICANTE(S): XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX IMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxx De igual manera, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, manifiesta que el interesado declaró que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por el Artículo 126 del Decreto 019 de 2012, Resolución 2674 de 2013 y Resolución 719 de 2015 y las normas sanitarias vigentes aplicables, y que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la presente notificación cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido vigilancia posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en las precitadas normas. Por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades. Los derechos que se deriven de esta Notificación Sanitaria quedarán sujetos a Inspección, Vigilancia y Control que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA de conformidad con lo previsto por la Resolución 2674 de 2013. Conceder el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior bajo el Decreto 3075 de 1997), por el término de la vida útil del mismo. La impresión en soporte cartular (papel), es una reproducción del documento original que se encuentra en formato electrónico firmado digitalmente, cuya representación digital goza de plena autenticidad, integridad y no repudio, en cumplimiento de la ley 527 de 1999 (articulo 6 a 13 y 28) y de la ley 962 de 2015 (articulo 6).

Dada en Bogotá D.C. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Nota: la información consignada es fiel copia de la inscrita en la base de datos de Registros Sanitarios del INVIMA a la fecha de su expedición. El documento electrónico se puede consultar en la dirección http://www.invima.gov.co Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUIS EDUARDO VIÑAS RAMOS DIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

MANEJO DE LA PÁGINA WEB DEL INVIMA WWW.INVIMA.GOV.CO, BUSQUEDA DE REQUISITOS ALIMENTOS

FORMULARIOS REQUERIDOS

FORMULARIOS REQUERIDOS

FORMULARIOS REQUERIDOS

UBIQUE LOS FORMATOS

¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?

¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 10 No. 64 – 28. Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700