SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD

SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO.AD-

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

JUNTAR INSERTO CUANDO CORRESPONDA

INSUMOS Y DROGAS

PROTOCOLO DE ANALISIS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

COMPROBANTE DE PAGO N°

N° DE EXPEDIENTE

MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL OPINION DE CEMIS CUANDO CORRESPONDA

FECHA

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

1. NOMBRE CONCENTRACION

2 . R.S.N°

3. ORIGEN

FORMA FARMACEUTICA

NACIONAL EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA

C.L.C.

OPINIÓN DEL CEMIS

5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN

REINSCRIPCIÓN

6. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

DROGUERIA 9. NOMBRE COMERCIAL

10. R.U.C. N°

11. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 13. URBANIZACION 16. DEPARTAMENTO

12. N° 14. DISTRITO 17. TELEFONO

18. FAX

20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 22.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

15. PROVINCIA 19. E-MAIL 21. TELEFONO N°

23. CARGO

24. N°C.Q.F.

25. TELEFONO N°

FABRICANTE 26. NOMBRE O RAZON SOCIAL

27. N° DE RUC

28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

31. URBANIZACION

29. N°

32. PROVINCIA

30. TELEFONO N°

33. DEPARTAMENTO

34. PAIS

35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

36. FABRICACION

37 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

38. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

CLASIFICACION TAXONOMICA DEL RECURSO NATURAL: 39.-NOMBRE CIENTIFICO: GENERO

40.NOMBRE COMUN

ESPECIE

1.

1.

1.

2.

2.

2.

41.PARTE USADA DEL RECURSO NATURAL

42. LUGAR DE PROCEDENCIA

1.

1.

2.

2.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL PARA COMPLEMENTAR LA INFORMACION DE LOS NUMERALES 38 AL 41 :

SI NO

43.NOMBRE CIENTIFICO DEL RECURSO MINERAL:

44. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) A. SUSTANCIAS ACTIVAS Nombre

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

Cantidad

Unidad de medida

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) Nombre

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

Cantidad

Unidad de medida

SI

NO

45. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7° DEL D.S.N° 010-97 modificado por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) INDICAR NOMBRE Y Nº REG. SANITARIO …………………………………

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 25 Y 26 DEL D.S.N°004-2000-SA y Art. 28º de D.S. 010-97-S.A. sustituido por el Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) 46. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO-CEMIS N° 47.FORMA FARMACEUTICA

* Adjuntar copia del Dictamen

48. VIA DE ADMINISTRACION

49. CONDICION DE VENTA

PROPUESTA :

50. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO

:

COLOR

:

51. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO

:

52. FORMA DE PRESENTACIÓN

53. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO

MESES

54. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

RESPECTIVA TRADUCCION

CERTIFICADO

DE

BUENAS

PRACTICAS

DE

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE

CUANDO

CORRESPONDA

Y

SU

RESPECTIVA TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DEL PRODUCTO TERMINADO INCLUYENDO

EL

CONTROL

FISICO-QUIMICO

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

Y

MICROBIOLOGICO DEL RECURSO VEGETAL. PROYECTO

DE

ROTULADO

DE

LOS

ENVASES

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

MEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA MONOGRAFIA DEL RECURSO NATURAL

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................

.....................................

Q.F. RESPONSABLE

REPRESENTANTE LEGAL

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

N° DE COLEGIATURA

SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD IMPORTADOS

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

COMPROBANTE DE PAGO Nº

INSUMOS Y DROGAS

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Certificado de Libre Comercialización

N° DE EXPEDIENTE

Proyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

2. R.S. N°

3. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 4. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

5. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

DROGUERIA

6. NOMBRE COMERCIAL

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL

8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

9. Nº

11. URBANIZACION

10. R.U.C. N°

12. DISTRITO

14. DEPARTAMENTO

15. TELEFONO

13. PROVINCIA 16. FAX

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

19. TELEFONO N° 21. CARGO

22. N°C.Q.F.

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

23. TELEFONO N°

25. N° DE RUC

26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION

17. E-MAIL

27. N° 30. PROVINCIA

31. DEPARTAMENTO

28. TELEFONO N° 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

34. FABRICACION

35 . PARA......................................

ACONDICIONADO POR :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

36. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) A. SUSTANCIAS ACTIVAS Nombre

Cantidad

Unidad de medida

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificado por Art. 1º del D.S. 020-2001-S.A.) Nombre

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

37. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO

:

COLOR

:

38. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO

:

39. FORMA DE PRESENTACIÓN

Cantidad

Unidad de medida

SI

NO

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO,

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

..................................... Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

..................................... REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

SOLICITUD - DECLARACIÓN JURADA PARA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

COMPROBANTE DE PAGO Nº

INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N° DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

2. R.S. Nº

3. ORIGEN NACIONAL

4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

5. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

DROGUERIA

7. NOMBRE COMERCIAL

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

10. Nº

12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

11. R.U.C. N°

13. DISTRITO

14. PROVINCIA

16. TELEFONO

17. FAX

18. E-MAIL

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL

22. CARGO

23. N°C.Q.F.

24. TELEFONO N°

26. N° DE RUC

27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION

20. TELEFONO N°

28. N° 31. PROVINCIA

32. DEPARTAMENTO

29. TELEFONO N° 33. PAIS

34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

35. FABRICACION

36 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 modificada por el Art. 1º del D.S. 020-2001-SA) A. SUSTANCIAS ACTIVAS Nombre

Cantidad

Unidad de medida

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97) Nombre

Cantidad

Unidad de medida

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

NO

38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA 39. FORMA DE PRESENTACIÓN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

..................................... Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

..................................... REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD

MINISTERIO DE SALUD

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO

3. ORIGEN

2. R.S. N°

NACIONAL EXTRANJERO 4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL

SI

NO

5. GRUPO ó RUBRO : PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

DROGUERIA

7. NOMBRE COMERCIAL

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

10. Nº

12. URBANIZACION

11. R.U.C. N°

13. DISTRITO

15. DEPARTAMENTO

14. PROVINCIA

16. TELEFONO

17. FAX

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

20. TELEFONO N° 22. CARGO

23. N°C.Q.F.

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

24. TELEFONO N°

25. N° DE RUC

26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION

18. E-MAIL

27. N° 30. PROVINCIA

31. DEPARTAMENTO

28. TELEFONO N° 32. PAIS

34. FABRICACION

ENVASADO

POR :

ACONDICIONADO

PARA :

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

..................................... Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

..................................... REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS NATURALES DE USO EN SALUD

MINISTERIO DE SALUD

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO ANEXA RELACIÓN SI

3. ORIGEN

2. R.S. N° NO

NACIONAL EXTRANJERO

4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL ROTULADO

CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDO EN EL INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE CONDICION DE VENTA CAMBIO DE VIDA UTIL

5. GRUPO ó RUBRO : PRODUCTO NATURAL DE USO EN SALUD

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

DROGUERIA

7. NOMBRE COMERCIAL

8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

10. Nº

12. URBANIZACION

11. R.U.C. N°

13. DISTRITO

15. DEPARTAMENTO

14. PROVINCIA

16. TELEFONO

17. FAX

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL

21.

NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

20. TELEFONO N°

22. CARGO

23. N°C.Q.F.

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

24. TELEFONO N°

25. N° DE RUC

26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION

18. E-MAIL

27. N° 30. PROVINCIA

31. DEPARTAMENTO

28. TELEFONO N° 32. PAIS

34. FABRICACION

ENVASADO

POR :

ACONDICIONADO PARA :

35. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE

FOLIOS DEL---------AL------

LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEÑALADOS EN EL ART. 14° DEL D.S. 010-97-SA. PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO.

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE

DEL---------AL-----DEL---------AL------

ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL)

DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS

DEL---------AL------

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL

DEL---------AL------

PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES

DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

DEL---------AL------

MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE

DEL---------AL-----DEL---------AL------

ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO

DEL---------AL------

PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO

DEL---------AL------

PROYECTO DEL NUEVO INSERTO

DEL---------AL------

OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL

DEL---------AL------

INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE CONSIGNANDO LA

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO)

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION

DEL---------AL------

PROYECTO DE ROTULADO

DEL---------AL------

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO

DEL---------AL------

CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

NOTA: INDICAR LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

DEL---------AL------

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE

CAMBIO DE CONDICION DE VENTA PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE

DEL---------AL-----DEL---------AL------

VENTA CON RECETA MEDICA

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL------

CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

NOTA: INDICAR EL TIEMPO DE VIDA UTIL

DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

..................................... Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

..................................... REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA