SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

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RESOLUCION 674/2003 - SSSALUD

Que uno de los objetivos generales del Programa Médico Obligatorio es la recomposición del acceso a la provisión de medicamentos, como uno de los pilares para garantizar la continuidad de los servicios de la Seguridad Social.

Altas, bajas y modificaciones en las prestaciones garantizadas en los Anexos II, III y IV del mencionado programa. Buenos Aires, 23 de Septiembre de 2003. VISTO el Decreto de Emergencia Sanitaria N° 486/2002, el Decreto N° 2724/02, la Resolución N° 201/02-MS y la Resolución N° 454/02- SSSalud; y CONSIDERANDO: Que los Decretos N° 486/2002 y N° 2724/ 2002, que disponen y prorrogan la Emergencia Sanitaria Nacional, respectivamente, señalan que la incorporación de nuevos medicamentos, procedimientos terapéuticos y tecnologías médicas a cargo del Sistema Nacional del Seguro de Salud, queda sujeta a la autorización por resolución conjunta de la Superintendencia de Servicios de Salud y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de conformidad con lo que determine la normativa que dicte el Ministerio de Salud. Que la Resolución N° 201/2002 M.S., en su artículo 4° establece que este Organismo debe conformar una Comisión de revisión del Programa Médico Obligatorio Definitivo el que debe ser presentado para su aprobación antes del 31 de diciembre de 2002, plazo que fuera luego prorrogado por el Decreto 2724/02. Que se entiende a la Tecnología Sanitaria, acorde a la definición de la Office Assestment Technology del Congreso de los Estados Unidos de Norteamérica, como el conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos o quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención. Que los continuos avances científico – técnicos que se vienen produciendo en el campo de la sanidad implican la introducción de nuevas técnicas o procedimientos en la asistencia sanitaria. Que se entiende por tales las técnicas las actividades y recursos, basados en el conocimiento y la experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias garantizadas por Programa Médico Obligatorio en sus anexos II, III y IV para el sistema de la Seguridad Social y todas aquellas entidades alcanzadas por la Ley N° 24.754.

Que la aplicación de estas novedades a los usuarios del Sistema Nacional de Salud debe realizarse con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia, para una adecuada as ignación de prioridades a la cobertura de salud de la población. Que es preciso que las Administraciones sanitarias valoren estos aspectos, antes de proceder a su aplicación generalizada en el sis tema sanitario público, de modo similar a lo que se lleva a cabo en muchos países del mundo. Que en este sentido, la disposición actual prevé dicha valoración para la incorporación de nuevas tecnologías a las prestaciones sanitarias. Que mediante la Resolución N° 454/02-SSSalud se creó la Comisión de Revisión Permanente del Formulario Terapéutico, dependiente de esta Superintendencia de Servicios de Salud que tiene por finalidad proponer al Ministerio de Salud la incorporación de medicamentos al referido Formulario y su actualización permanente con los mecanismos de altas y bajas. Que en dicho acto administrativo se aprobaron las normas para la presentación de solicitudes de incorporación de Medicamento al Formulario Terapéutico, que corresponde ahora derogar en virtud de las nuevas disposiciones que contiene esta Resolución. Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que la presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas por los Decretos Nros. 1615/96 y 145/03. Por ello, EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD RESUELVE: Artículo 1° — Las personas físicas o jurídicas que deseen proponer altas, bajas y modificaciones en las prestaciones garantizadas en los Anexos II, III y IV del Programa Médico Obligatorio, deberán completar los formularios que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente. Art. 2° — La Gerencia de Gestión Estratégica, deberá, en un plazo no mayor a

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treinta (30) días disponer la conformación de un Grupo de Evaluación de Tecnologías para la evaluación de las propuestas y para solicitar la bibliografía que considere oportuna, sin perjuicio de las presentaciones técnicas a las que se encuentran habilitados realizar los interesados. Art. 3° — Derógase el Artículo 4° de la Resolución N° 454/02-SSSalud y el Anexo I allí dispues to. Art. 4° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese. — Rubén H. Torres.

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 1. MOTIVO DE SOLICITUD (seleccionar una opción por formulario) q Incorporación de una tecnología q Eliminación de una tecnología q Incorporación de indicación q Eliminación de indicación

2. Tipo de Tecnología:

q Prevención q Organizativa

q Modificación de indicación

q Diagnóstico q Sistemas de Información

q Terapéutica q Otra

3. Tecnología/Indicación a evaluar

4. Características técnicas fundamentales (bases fisiopatológicas, modo de funcionamiento, componentes, etc.)

5. Breve descripción de la solicitud y su fundamento

6. Evidencia científica principal Deben incluirse aparte los artículos originales completos (“full-text”) Cita Bibliográfica 1 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros 1

Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones Cita Bibliográfica 2 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros

Cita Bibliográfica 3 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros Cita Bibliográfica 4 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros Cita Bibliográfica 5 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros Cita Bibliográfica 6 (Título – Autor/es – Publicación – Año – volumen – página): ______________________________________________________________________________ ο Ensayo clínico aleatorizado, controlado ο Revisión Sistemática - Metanálisis ο Ensayo no aleatorizado con grupo control ο Estudio de cohortes ο Estudio de costo efectividad – Evaluaciones económicas – Evaluaciones de Tecnologías ο Estudio caso-control ο Estudio de corte transversal ο Serie de casos ο Consenso – Opinión de expertos ο Guía de práctica clínica ο Otros

OTRA BIBLIOGRAFÍA – ADJUNTAR Deben incluirse aparte los artículos originales completos (“full-text”) 2

Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 7. Grado de evidencia PARA ESTUDIOS DE TERAPEÚTICA Grado de evidencia I II 1 II 2

II 3

III

Significado Evidencia obtenida al menos de un ensayo clínico aleatorizado bien controlado o un metanálisis Evidencia obtenida de ensayos no aleatorizados bien diseñados y controlados Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o casos y controles bien diseñados, preferentemente en más de un centro o por más de un grupo de investigadores. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin grupo control. Incluye resultados contundentes producidos por experimentos no controlados(ej: penicilina en los años 40) Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.

¿Como calificaría el grado de evidencia para la incorporación/eliminación/ modificación de la tecnología/indicación en evaluación? I - II 1 - II 2 - II 3 - III

PARA ESTUDIOS DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS Grado de evidencia IA IB

II

III IV

V

Significado Revisión sistemática / Ensayo aleatorizado de test diagnóstico Estudios de Corte tranversal con una muestra adecuadamente tomada, una comparación ciega e independiente, con la utilización de un adecuado test de referencia (gold standard), en MAS de 50 pacientes Estudios de Corte tranversal con una muestra adecuadamente tomada, una comparación ciega e independiente, con la utilización de un adecuado test de referencia (gold standard), en MENOS de 50 pacientes Revisión retrospectiva de datos Muestra de conveniencia (por ej. de paciente no consecutivos de pacientes con el diagnostico en cuestión y otra de voluntarios sanos sin sospecha del diagnóstico en cuestión) Utilización de un test de referencia o gold standard subóptimo en una muestra de conveniencia.

¿Como calificaría el grado de evidencia para la incorporación/eliminación/ modificación de la tecnología/indicación en evaluación? IA - IB - II - III - IV - V

8. Tiempo de aplicación en la Argentina Su aplicación en situaciones clínicas similares y en forma más o menos generalizada es: q No está en uso aún q Reciente (entre 6 meses y un año y medio) q Continua (entre tres y cinco años)

q Muy reciente (menos de 6 meses) q Actual (entre un año y medio y tres años) q Establecida (más de cinco años)

9. Tiempo de aplicación Internacional Su aplicación en situaciones clínicas similares y en forma más o menos generalizada es: q Muy reciente (menos de 6 meses) q Actual (entre un año y medio y tres años) q Establecida (más de cinco años)

q Reciente (entre 6 meses y un año y medio) q Continua (entre tres y cinco años)

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 10. En que fase se encuentra actualmente la tecnología q Investigación básica q Ensayo clínico q Implantación precoz q Difusión amplia pero controvertida q Práctica clínica aceptada y generalizada 11. Nivel de formación que se requiere para un uso adecuado (especialidades, horas de formación, número de procedimientos necesarios en entrenamiento, número de prácticas anuales por centro requeridos, etc.). [incluir citas bibliográficas relevantes a este punto]

12. Breve descripción de los costos y consumos de recursos asociados a la práctica/indicación

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 13. Descripción de la población (pacientes) y situaciones clínicas en las que se aplica esta tecnología/indicación. • Población objetivo. • Estimación del número de pacientes/año cada 100.000 habitantes en los que estaría indicada. • Epidemiología del problema, carga de enfermedad y otras medidas pertinentes de la magnitud y gravedad del problema

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 14. Breve resumen de los principales resultados clínicos que avalan la solicitud. Descripción de los beneficios principales para los pacientes y para la organización y gestión de la asistencia.

15. Riesgos potenciales para los pacientes. Complicaciones. Efectos adversos. Aspectos todavía no aclarado respecto a potenciales problemas o desventajas de esta tecnología. Puntos en los que es necesario más investigación.

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 16. Otras tecnologías a. Indique cuales son las alternativas a la tecnología propuesta que se encuentran actualmente incluidas en el Programa Médico Obligatorio:

b. Indique cuales son las alternativas a la tecnología propuesta que se encuentran actualmente en uso en el país no incluidas en el Programa Médico Obligatorio:

c. Con respecto a las tecnologías incluidas en el Programa Médico Obligatorio, la tecnología propuesta: q Reemplaza completamente a las que se utilizan en la actualidad q Reemplaza parcialmente a las que se utilizan en la actualidad (algunas indicaciones de la/s tecnología/s en uso serán sustituidas por la nueva tecnología) q Complementa a las que se utilizan actualmente d. Describir brevemente cuales son las ventajas de la tecnología propuesta respecto a las alternativas actualmente disponibles en el Programa Médico Obligatorio. • Resumen de costos comparativo • Costo efectividad comparativa, idealmente presentada como costo por resultados (por ejemplo costo por caso, costo por curación, costo por mes de tratamiento, costo por caso evitado, costo por año de vida ajustado por calidad, etc.) • Ventajas fundamentales respecto a las otras tecnologías incluidas en el Programa Médico Obligatorio respecto a eficacia, seguridad, equidad y racionalización de las prestaciones

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 17. ¿Existen en la literatura internacional Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias o Evaluaciones Económicas que aplican a la tecnología/indicación en cuestión? q Si

q No

Referencias (adjuntar aparte los documentos originales completos): 1. 2. 3. 4. 5. Breve descripción de los resultados:

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 18. ¿Se han realizado en la Argentina Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias o Evaluaciones Económicas o adaptaciones de datos de la literatura internacional a la realidad local que aplican a la tecnología/indicación en cuestión? q Si

q No

Referencias (adjuntar aparte los documentos originales completos): 1. 2. 3. 4. 5. Breve descripción de los resultados:

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 19. Si no se desprende del punto 18, realizar breve descripción de las implicancias/impacto económico en el sistema de salud de la aplicación de la tecnología/indicación en cuestión

20. Breve descripción de políticas de cobertura de otros países y sistemas de salud que aplican a esta tecnología/indicación:

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 21. Implicancias éticas y sociales de la aplicación de esta tecnología/indicación (si corresponde)

22. Estado de la tecnología frente a la A.N.M.A.T. (adjuntar documentación correspondiente de la tecnología en cuestión si aplica)

23. Certificado de importación para casos de productos importados (si corresponde)

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Anexo I Superintendencia de Servicios de Salud

Solicitud de gestión de tecnologías – Altas/Bajas/Modificaciones 24. En el caso de medicamentos incluir la siguiente información: a) Denominación común internacional (nombre genérico) b) Marca registrada (fotocopia de certificado de autorización) c) Resumen de la situación normativa del medicamento en el país de origen y permanencia en el mercado. Otros países en los que está autorizada su venta d) Estructura química. Sales. Excipientes. Fórmulas cualicuantitativas registradas en nuestro país y en el país de origen e) Características farmacológicas de la droga y de cada forma farmacéutica. Clasificación terapéutica según ATC f) Datos farmacocinéticas de la droga propuesta g) Datos farmacodinámicos de la droga propuesta (mecanismo de acción) h) Indicaciones terapéuticas aceptadas en nuestro país y en el país de origen para cada forma farmacéutica i) Análisis beneficio-riesgo de las distintas formas farmacéuticas y vías de administración. Excipientes. Condiciones de almacenamiento. Fecha de caducidad. Formas de presentación j) Categoría legal y comercial: Lista III, Lista IV. Venta bajo receta. Venta libre k) Interacciones medicamentosas, alimentarias y otros dispositivos para su aplicación l) Posología, dosis habitual. Dosis media, máxima y mínima para adultos y niños. Intervalo entre dosis m) Duración del tratamiento. Casos particulares. Insuficiencia renal, hepática, cardíaca, carencia nutricional, modificar la dosis. Inmunocomprometidos. Requerimientos de control de nivel plasmático, su metodología n) Efectos adversos completos referidos en nuestro país y en el país de origen. Cuantificación y calificación o) Experiencia sobre dosis y su tratamiento. Antídotos específicos. Efectos de la diálisis p) Contraindicaciones absolutas y relativas q) Precauciones y advertencias relacionadas con el embarazo, lactancia, niñez y ancianidad y cuadros clínicos específicos r) Especificar diferencias de este producto desde el punto de vista farmacocinético y farmacodinámico de drogas similares ya incluidas en el Formulario Terapéutico s) Especificar si existen limitaciones de uso en otro país, y donde y que razones se han mencionado. t) Adjuntar prospectos incluidos en el envase disponibles en nuestro país y en el país de origen u) Adjuntar troquel y código de barras v) Costo de la droga en el país para cada tipo de presentación

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La información solicitada en este formulario es la mínima necesaria para iniciar su consideración. Información o bibliografía adicional puede ser solicitada en caso que se avance con el proceso de evaluación. Otra información disponible al momento de la solicitud puede ser adjuntada pero toda información relevante debe ser resumida en este formulario en los términos aquí solicitados. 12