TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. LA NECESIDAD DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA.

Dr. Julián Pérez Pena Centro para el Desarrollo de La Farmacoepidemiología.

RENTABILIDAD DE LA INDUSTRIA FARMCÈUTICA Y DE TODAS LAS INDUSTRIAS JUNTAS SELECCIONADAS POR FORTUNE 500 EN LOS ÙLTIMOS 30 AÑOS

20 18 16 14

%

12 10 8 6 4 2 0 1970 1972 1974 1976 1078 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 AÑOS

MEDIANA DE LA PHARMA GANANCIA COMO % DE LOS INGRESOS MEDIANA DE TODAS LAS INDUSTRIAS GANANCIA COMO % DE LOS INGRESOS

FUENTE: Public Citizen update of Stephen W. Schondelmeyer calculation, Competition and Pricing Issues in the Pharmaceutical Market, PRIME Institute, University of Minessota based on data found in Fortune magazine, 1958 to 1999; Fortune magazine, April 2002, Fortune 500. (WWW.fortune.com)

HIPOTESIS CAUSAS DE LAS MEGATENDENCIAS DE LA PHARMA REFORMAS SISTEMA ATENCION MEDICA VENCIMIENTO DE PATENTES REGULACIONES Y ACUERDOS TRIPS INCREMENTO DE LOS COSTOS

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA. CAUSAS REFORMAS DE LOS SISTEMAS DE ATENCION MEDICA 1.- ETAPA DE ATENCION PRIMARIA. DAÑO RIESGO 2.- DETONADOR DEL SISTEMA DE RESPUESTA. DEMANDA NECESIDADES 3.- CARÁCTER DEL SISTEMA DE RESPUESTA. PROACTIVO/PREVISOR REACTIVO 4.- ALCANCE DE LA RESPONSABILIDAD INSTITUCIONAL. INDIVIDUAL POBLACION 5.- RELACION CON LA POBLACION. PATERNALISMO/ CO-RESPONSABILIDAD PASIVIDAD

FRANK J. LONDOÑO JL.. KNAULF, LOZANO R.. LOS SISTEMAS DE SALUD LATINOAMERICANOS EN TRANSICION: UNA VISIO DEL FUTURO. EN:BEZDDC,FRANKJ.McCARTHY EN:BEZDDC,FRANKJ.McCARTHY,, EDITORES. ATENCION A LA SALUD EN AMERICA LATINA Y EL CARIBE EN SIGLO XXI. 1ED MEXICO:1998, P.151

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CAUSAS

VENCIMIENTO DE PATENTES DEL 2002 AL 2006 MAS DE 40 MEDICAMENTOS DE GRAN DEMANDA (QUE PRODUJERON MAS DE 40 BILLONES DE USD EN VENTAS, EN EL 2001) PERDERAN SU PROTECCION DE PATENTES.

Lama J., Saraceno N.University of Michigan Bussiness School http//www.essentialdrugs.org, Nov.21.2002

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CAUSAS

REGULACIONES Y ACUERDOS TRIPS •REDUCCION DE PRECIOS

•POLITICA DE GENERICOS •IMPORTACIONES PARALELAS •LICENCIAS OBLIGATORIAS

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CAUSAS

REDUCCION DE LA PRODUCTIVIDAD Y AUMENTO DE COSTOS I&D DESDE 1990 AL 2001 EL GASTO EN I&D SE HA MULTIPLICADO POR CINCO, PERO EN EL 2001 SE LANZARON AL MERCADO EL MISMO NUMERO DE NUEVAS ENTIDADES MOLECULARES QUE EN 1990.

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CAUSAS

Gastos en investigación e innovación R&D spending has increased but new molecular entity approvals have have not

60

35 30 Approvals

25

R&D Spending

40

20 30 15 20 10 10

5

0

0 1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001*

* N ME (new molecular entity) total is through August 22, 2 0 0 1. R&D spend for 200 0 and 2 0 0 1 are estimates. Source: Washington Analysis, LLC and PhRMA

$ Billions R&D Spend

No. of NMEs Approved

50

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CAUSAS

Uso de antibióticos y resistencia Correlación entre la presencia de neumococos resistentes a la penicilina y el uso de antibióticos (95% IC) 60

Penicillin S. pneumonia (%) - -resistant

Taiwan, China

50

Spain

France

40 USA Greece

30

Ireland

20

Austria

Canada Luxembourg Iceland Italy UK

10

Portugal

Belgium

Australia Germany Finland Sweden Denmark Netherlands Norway

0 0

10

20

30

40

Total antibiotic use (DDD/1000 population/day)

Nuevas moléculas antibacterianas aprobadas en EE.UU 1983-2002

No. of FDA -approved antibacterial NMEs

CAUSAS

Consolidación de la industria • La disminución en el descubrimiento de moléculas nuevas ha contribuido a que se consoliden las industrias. Entre 1997 y 1998 hubieron 700 alianzas entre laboratorios; también ha aumentado el numero de contratos. • En 1987, los 10 laboratorios más grandes concentraban el 27,5% de la producción, en el 2004 concentraban el 48% • Las consolidaciones dañan la capacidad de los investigadores para innovar

TENDENCIAS

•ESPECIALIZACION PRODUCCION •MEGAFUSIONES •I&D. INNOVACIONES •CONTROL ESTANDARES CALIDAD •MARKETING

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA ESPECIALIZACION DE LA PRODUCCION ( AREAS)

COMPAÑÍA

AREA DE ESPECIALIZACION

GSK

ANTIMICROBIANOS, SNS, AP. RESPIRATORIO AFECC. AP.DIGESTIVO Y SIST. METABOLICO.

AVENTIS

TROMBOSIS, ENF. CARDIO -VASCULARES. ANTIALERGICOS.

NOVO NORDISK

INSULINAS, HORMONA DEL CRECIMIENTO, FACTOR VIII Y IX

ASTRA ZENECA

AP. DIGESTIVO

PFIZER

ANTILIPEMICOS, DISFUNCION ERECTIL

SERONO S.A.

SALUD REPRODUCTIVA, ESCLEROSIS MULTIPLE, CRECIMIENTO Y SIDA.

Ventas globales por productos. 2004. 1

Medicamento Lipitor

Ventas 12,0

% vent 2,3

Crecim. +13,8%

2

Zocor

5,9

1,1

-6,4%

3

Plavic

5,0

1,0

+31,4%

4

Nexium

4,8

0,9

+25,3%

5

Zyprexa

4,8

0,9

-3,5%

6

Norvasc

4,8

0,9

+1,2%

7

Seretide/Adv

4,7

0,9

+22,5%

8

Erypo

4,0

0,8

-4,1%

9

Ogastro

3,8

0,7

-3,5%

10

Effexor

3,7

0,7

+20,1%

53,6

10,3

8,6%

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE COSTOS & FUSIONES MEGA - FUSIONES

GLAXO + BURROUGHS WELLCOME

GLAXO-WELLCOME

(1994)

PHARMACIA + UPJOHN

PHARMACIA & UPJOHN

(1996)

GIBA-GEIGY + SANDOZ

NOVARTIS

(1996)

AVENTIS

(1999)

HOECHST AG + RHONE POULANC ASTRA AB + ZENECA GROUP

ASTRA ZENECA

(1999)

GLAXO-WELLCOME + SMITH KLINE BEECHAM

GLAXO-SMITH-KLINE

(2000)

PZIFER + PHARMACIA SANOFI + AVENTIS

(2002) (2004)

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA I & D Y LA INNOVACION TECNICA

LAS ENFERMEDADES QUE CAUSAN EL 90 % DE LA MORTALIDAD E INCAPACIDAD EN EL MUNDO SOLO RECIBEN EL 10 % DEL DINERO DEDICADO A INVESTIGACION MEDICA

COMUNICADO DE PRENSA OMS / 51 25 DE JUNIO DE 2003

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA I & D Y LA INNOVACION TECNICA

“...LA GRAN INDUSTRIA FARMACEUTICA... SE CONCENTRA EN LA INVESTIGACION, EN LOS PROBLEMAS SANITARIOS TIPICOS DE OCCIDENTE, MUCHAS VECES LIGADOS AL ENVEJECIMIENTO, A LA OBESIDAD Y AL ESTILO DE VIDA DE LOS PAISES DESARROLLADOS. INFORME 10 / 90 SOBRE INVESTIGACION SANITARIA 2000. FORO GLOBAL. GINEBRA. MAYO 2000.

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA I & D Y LA INNOVACION TECNICA

TENDENCIAS EN 1991 EL 80 % DE LA INVERSION DE LAS COMPAÑIAS FARMACEUTICAS DESTINADAS A LOS ENSAYOS CLINICOS IBA A CENTROS DE INVESTIGACIONES MEDICAS DE LA ACADEMIA, EN 1998 BAJO A 40 %.

NEJM 2000; 342 (20): 1539 - 44

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD LA CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACION DE LOS REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (ICH, EN INGLES) SE CREO EN 1990. “ EL PROPOSITO (DEL ICH) ES HACER RECOMENDACIONES SOBRE LA FORMA DE ALCANZAR MAYOR ARMONIZACION EN LA INTERPRETACION Y APLICACIÓN DE LAS GUIAS TECNICAS Y LOS REQUERIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS CON EL OBJETO DE REDUCIR U OBVIAR LA NECESIDAD DE DUPLICAR LAS PRUEBAS QUE SE REALIZARON DURANTE LA I & D DE NUEVOS MEDICAMENTOS” WWW.ICH.ORG

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD

LA ICH ESTA CONFORMADA POR LAS AUTORIDADES REGULATORIAS DE LA UNION EUROPEA (EMEA), JAPON (JMHLW) Y EE.UU. (FDA) CON APOYO DE LAS ASOCIACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE ESOS PAISES

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD

LA ICH ES ADMINISTRADA POR EL COMITÉ DIRECTIVO - ICH QUE ESTA CONSTITUIDO POR 2 REPRESENTANTES DE CADA UNO DE LOS SEIS PATROCINADORES. NO EXISTEN REPRESENTACIONES DE AUTORIDADES REGULATORIAS DE OTROS PAISES, GRUPOS DEFENSORES DE LA SALUD PUBLICA, PROFESIONES MEDICAS, NI LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO GENERICO.

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD

LA SECRETARIA DE LA ICH ESTA EN MANOS DE LA FEDERACION INTERNACIONAL DE LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS (IFPMA) ASOCIACION QUE AGRUPA A LAS ASOCIACIONES DE LA UNION EUROPEA (EFPLA), JAPON (JPMA) Y EE.UU. (PHARMA)

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CONTROL DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD

¿ES LEGITIMO QUE ESTA CONFERENCIA SEA LA QUE FIJE “LOS ESTANDARES DE ORO” DE LA REGULACION FARMACEUTICA MUNDIAL SIN COMPETENCIA DEL RESTO DEL MUNDO?

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA CREACION DE “NUEVAS” AFECCIONES

M A R K E T I N G

ANUNCIOS PATROCINAMIENTO EDUCACION MEDICA

CABILDEO

INTERNET

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA

MARKETING • El paso de receta a medicamento OTC interesa para: – Aumentar ventas – Disminuir costo al gobierno y seguros, aumentarlos al consumidor

• Medicalización de la vida a través de: – Creación de enfermedades nuevas: Síndrome de ansiedad social, déficit de atención, casos de insomnio, casos de disfunción eréctil – Cambios en la definición de enfermedades: hipertensión, osteoporosis, obesidad, diabetes, hiperlipidemia (3 de 4 adultos EE.UU. son hipertensos, diabéticos, obesos o hipercolesterolémicos)

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA MARKETING

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA MARKETING ANUNCIOS LA RAZON PRINCIPAL DE LA PROMOCION EN REVISTAS MEDICAS ES PROMOVER LAS VENTAS Y POR CONSIGUIENTE GENERAR DINERO, ESTA DEBIERA TENER POR LO MENOS UN VALOR EDUCACIONAL RELEVANTE EN RAZON DEL ROL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA PREVENCION Y MEJORAMIENTO DE LA VIDA DE LAS PERSONAS LANCET 2003; 361:27-32

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA MARKETING ANUNCIOS “..LA INFORMACION CONTENIDA EN LOS ANUNCIOS (DE MEDICAMENTOS) DE REVISTAS MEDICAS ES INEXACTA Y DE POCO VALOR...” “...LA DISCREPANCIA ENTRE EL MENSAJE PUBLICITARIO Y LA REFERENCIA BIBLIOGRAFICA ERA TAN ACUSADA QUE LA INFORMACION NO PODIA CALIFICARSE DE ENGAÑOSA SINO DE FALSA...” AIS-LAC 2003; 66:1

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA MARKETING PATROCINAMIENTO DE EDUCACION MEDICA

LA GRAN PHARMA FINANCIA EL 40 % DE LA FORMACION MEDICA DE LOS ESTUDIANTES EN TODAS LAS FACULTADES DE MEDICINA DE EE.UU.

BOLETIN AIS-LAC 2003;70:1

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA

Cabildeo • En EE.UU. hay 3.009 cabilderos (de ellos 1.014 habían sido empleados federales, 75 habían sido congresistas). • Entre 1998-2004 se han gastado 675 millones en cabildeo y han intervenido en mas de 1.600 proyectos de ley • Las contribuciones a políticos entre 1998-2004 han sido de 87 millones para nivel federal, y 46 millones para nivel estatal

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA

Cabildeo (2) • El cabildeo les permite promover políticas (consejeros del USTR, participación en el diseño de los tratados de libre comercio; evitar la importación paralela, promover la extensión de patentes, insistir en que aumenten los precios de los medicamentos en el resto del mundo, evitar que haya control de precios en EE.UU. etc.) • El Banco Mundial también tiene infiltrados de la industria

Cabildeo

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA MARKETING DESARROLLAR RELACIONES DIRECTAS CON LOS CLIENTES. USO DE LAS PAGINAS WEB PARA ESTABLECER UNA RELACION PERSONALIZADA CON LOS CONSUMIDORES DESARROLLANDO UN “DIALOGO” QUE SE CARACTERIZA POR SER ANONIMO, LO QUE CREA CONFIANZA EN EL CLIENTE E INCLUYE NOTICIAS ACTUALIZADAS, EDITORIALES, CHATEO Y COMERCIALIZACION POR E-MAIL. Ej: TAMIFLU (HOFFMAN LA ROCHE). FLUSTAR.COM CYBER DIALOGUE HA CALCULADO QUE EL COSTO PROMEDIO ESTIMADO PARA “IMPULSAR” UN SOLO MEDICAMENTO POR INTERNET ES DE $ 54.00 USD, POR TV ES DE $152 Y POR ANUNCIOS ESCRITOS ES DE $ 318.00

TENDENCIAS DE LA GRAN PHARMA INDUSTRIA CONTROL DE ESTANDARES REDUCCION DE COSTOS REORIENTACION I& D NUEVAS AREAS MERCADEO

EFICIENCIA INDUSTRIAL MAXIMIZAR GANANCIA

A.R. INSTITUCIONES LIDERES DE OPINION PRESCRIPTORES PACIENTES

CLIENTES

AMPLIAR MERCADO

NECESIDAD DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

• La Farmacoepidemiología es esencialmente una rama de la salud pública y como tal tiene como su primer propósito reunir información que conduzca a la protección de la salud de la población y al mejoramiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos. Stolley P, Laporte J. PHARMACOEPIDEMIOLOGY 2000.

NECESIDAD DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FRENTE AL USO IRRACIONAL: •CONTROL DE LA PRESCRIPCION - SITIOS CENTINELAS - E.U.M. - REGULACIONES (B.P.S.) - INTERVENCIONES. • CONTROL DE LA SEGURIDAD - SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE RAM

NECESIDAD DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FRENTE A LA INTRODUCCION DE NUEVOS MEDICAMENTOS:

• COMISION DE FORMULARIO NACIONAL • CUADRO BASICO DE MEDICAMENTOS • PLANIFICACION CENTRALIZADA (GAP)

NECESIDAD DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FRENTE A LA PROMOCION INDUSTRIAL • EDUCACION PREGRADO • EDUCACION POSTGRADO • EDUCACION CONTINUADA • INFORMACION INDEPENDIENTE (BOLETINES, TELECONFERENCIAS, CIM, CONSULTAS TERAPEUTICAS, UTILIZACION MEDIOS COMUNICACIÓN MASIVOS)

“No hay más remedio que navegar en las difíciles aguas globales, y aprender cómo evitar sus turbulencias y, al mismo tiempo, aprender a utilizar los vientos… En este punto es esencial disponer de una brújula y un ancla. La brújula: educación, información y conocimiento, individual y colectivo. El ancla: nuestra identidad, saber quiénes somos y a dónde vamos para no perdernos en el camino.” Castells M. La insidiosa globalización. El País, 29 de julio de 1997