TRABAJO FIN DE GRADO Título
Prótesis bipolar inversa de hombro Autor/es
Ander Martínez Alonso Director/es
José Antonio Gómez Cristóbal Facultad
Escuela Técnica Superior de Ingeniería Industrial Titulación
Grado en Ingeniería Mecánica Departamento
Curso Académico
2013-2014
Prótesis bipolar inversa de hombro, trabajo fin de grado de Ander Martínez Alonso, dirigido por José Antonio Gómez Cristóbal (publicado por la Universidad de La Rioja), se difunde bajo una Licencia Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 3.0 Unported. Permisos que vayan más allá de lo cubierto por esta licencia pueden solicitarse a los titulares del copyright.
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El autor Universidad de La Rioja, Servicio de Publicaciones, 2014 publicaciones.unirioja.es E-mail:
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ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TRABAJO DE FIN DE GRADO
TITULACIÓN: Grado en Ingeniería Mecánica CURSO: 2013/2014
CONVOCATORIA: JULIO
TÍTULO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
AUTOR: ANDER MARTÍNEZ ALONSO
DIRECTOR/ES:
D. JOSÉ ANTONIO GÓMEZ CRISTÓBAL
DEPARTAMENTO: Ingeniería Mecánica
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ÍNDICE GENERAL TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
ÍNDICE GENERAL
0. ÍNDICE GENERAL. 0. ÍNDICE GENERAL. ............................................................................. 3 0.1.
ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. .......... 4
0.2.
ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ............................... 21
0.3.
ÍNDICE GENERAL DE TABLAS. .............................................. 29
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
0.1.
ÍNDICE GENERAL
ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS.
0. ÍNDICE GENERAL. ............................................................................. 3 0.1.
ÍNDICE GENERAL DE DOCUMENTOS Y APARTADOS. .......... 4
0.2.
ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES. ............................... 21
0.3.
ÍNDICE GENERAL DE TABLAS. .............................................. 29
DOCUMENTO DE SÍNTESIS............................................................ 34 1.1.
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ....................... 35
1.2.
REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS. ................ 36
MEMORIA. ........................................................................................ 39 2.1.
OBJETO. ................................................................................... 42
2.2.
ALCANCE. ................................................................................ 43
2.3.
ANTECEDENTES. .................................................................... 44 2.3.1.
Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ...... 44
2.3.2.
Antecedentes históricos. ................................................... 45
2.3.2.1. Prótesis bipolar. ................................................................ 46 2.3.2.2. Prótesis modular. .............................................................. 47 2.3.2.3. Prótesis Kessel ................................................................. 48 2.3.2.4. Prótesis Delta. .................................................................. 49 2.3.3.
Antecedentes clínicos. ...................................................... 50
2.3.3.1. Artritis reumatoide............................................................. 50 2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis. ................................. 51 2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero. .................. 53
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ÍNDICE GENERAL
2.3.3.4. Facturas severas del hombro. .......................................... 54 2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ......................... 55 2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ................. 56 2.3.4. 2.4.
Antecedentes médicos. .................................................... 57
NORMAS Y REFERENCIAS..................................................... 61 2.4.1.
Disposiciones legales y normas aplicadas. ...................... 61
2.4.1.1. Normativa referente al Documento. .................................. 61 2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto.. 61 2.4.2.
Bibliografía. ....................................................................... 64
2.4.3.
Programas de cálculo. ...................................................... 71
2.4.4.
Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción
del Proyecto. ................................................................................. 74 2.5.
2.6.
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS......................................... 78 2.5.1.
Definiciones. ..................................................................... 78
2.5.2.
Abreviaturas...................................................................... 81
REQUISITOS DE DISEÑO. ...................................................... 83 2.6.1.
Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ....... 83
2.6.2.
Requisitos impuestos por la legislación, normativa y
reglamentación aplicables. ............................................................ 84 2.6.3. 2.7.
Requisitos impuestos por el mercado. .............................. 84
ANÁLISIS DE SOLUCIONES.................................................... 85 2.7.1.
Materiales. ........................................................................ 86
2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86 2.7.1.2. Elección de los materiales. ............................................... 87 2.7.2.
Diseño de la prótesis. ....................................................... 89
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ÍNDICE GENERAL
2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis. ...................................................................................................... 89 2.7.2.2. Diseño de la prótesis una vez implantada. ....................... 90 2.7.3.
Simulación. ....................................................................... 92
2.7.3.1. Elección de las geometrías de estudio. ............................ 92 2.7.3.2. Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93 2.8.
RESULTADOS FINALES. ......................................................... 94 2.8.1.
Descripción del producto. ................................................. 94
2.8.1.1. Componentes protésicos. ................................................. 94 2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis...................................... 95 2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis...................................... 98 2.8.1.1.3. Casquillo articular. ...................................................... 101 2.8.1.1.4. Glenosfera. ................................................................. 104 2.8.1.1.5. Metaglena. .................................................................. 107 2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ........................................... 110 2.8.1.1.7. Cemento óseo. ........................................................... 112 2.8.1.1.8. Hidroxiapatita.............................................................. 112 2.8.1.2. Esterilización y embalaje. ............................................... 113 2.8.1.3. Certificaciones. ............................................................... 114
2.9.
2.8.2.
Presentación del producto. ............................................. 115
2.8.3.
Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ..... 119
2.8.4.
Líneas de investigación abiertas..................................... 122
PLANIFICACIÓN..................................................................... 124 2.9.1.
Definición de las fases del Proyecto. .............................. 124
2.9.1.1. Fase I.............................................................................. 124
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ÍNDICE GENERAL
2.9.1.2. Fase II. ............................................................................ 125 2.9.1.3. Fase III. ........................................................................... 126 2.9.1.4. Fase IV. .......................................................................... 127 2.9.2.
Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127
2.9.3.
Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo
los recursos propios y ajenos. ..................................................... 129 2.9.4.
Expresión gráfica de la programación utilizada. ............. 129
2.10. ORDEN
DE
PRIORIDAD
ENTRE
LOS
DOCUMENTOS
BÁSICOS. .......................................................................................... 131
3.1.
ANEXOS DE PARTIDA. .......................................................... 141 3.1.1.
Estudio de materiales. .................................................... 141
3.1.1.1.
Materiales anatómicos o tejidos. .......................... 141
3.1.1.1.1.
Componentes óseos. ........................................... 141
3.1.1.1.1.1.
Clasificación de los huesos. ................................. 142
3.1.1.1.1.2.
Funciones de los huesos...................................... 145
3.1.1.1.1.3.
Composición de los huesos. ................................ 146
3.1.1.1.1.4.
Propiedades mecánicas de los huesos. ............... 149
3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los huesos. ..... 151 3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos. ............ 153 3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. ............................ 154 3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. .... 154 3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. 157 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. ........................... 159 3.1.1.1.2.
Componentes musculares.................................... 161
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ÍNDICE GENERAL
3.1.1.1.2.1.
Clasificación de los músculos. ............................. 161
3.1.1.1.2.2.
Funciones de los músculos. ................................. 162
3.1.1.1.2.3.
Composición de los músculos. ............................. 163
3.1.1.1.2.4.
Propiedades mecánicas de los músculos. ........... 165
3.1.1.1.3.
Otros componentes anatómicos........................... 167
3.1.1.1.3.1.
Componentes tendinosos..................................... 167
3.1.1.1.3.2.
Componentes ligamentosos. ................................ 170
3.1.1.1.3.3.
Componentes cartilaginosos. ............................... 172
3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular. ............................................. 175 3.1.1.1.3.4.
Componentes sinoviales. ..................................... 179
3.1.1.2.
Materiales empleados en la prótesis de hombro. . 180
3.1.1.2.1.
Materiales protésicos. .......................................... 180
3.1.1.2.1.1.
Materiales implantables. ...................................... 180
3.1.1.2.1.2.
Materiales empleados. ......................................... 182
3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond. ................................. 182 3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V. ................................................... 183 3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. ..................... 186 3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita ....................................................... 188 3.1.1.3.
Ciclo de esterilización. ......................................... 189
3.1.1.3.1.
Parámetros de esterilización. ............................... 189
3.1.1.3.2.
Proceso de esterilización. .................................... 190
3.1.1.3.3.
Métodos de esterilización. .................................... 191
3.1.2.
Estudio anatómico del hombro. ...................................... 193
3.1.2.1.
Componentes de la articulación del hombro. ....... 193
3.1.2.1.1.
Esqueleto del hombro. ......................................... 193
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ÍNDICE GENERAL
3.1.2.1.1.1.
Clavícula. ............................................................. 193
3.1.2.1.1.2.
Escápula u omóplato. ........................................... 195
3.1.2.1.1.3.
Húmero. ............................................................... 199
3.1.2.1.2.
Musculatura.......................................................... 201
3.1.2.1.2.1.Músculos que intervienen en la articulación del hombro. .................................................................................................... 203 3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor.................................................... 203 3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. .................................................. 203 3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso........................................................ 204 3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. .................................................... 205 3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. ............................................... 205 3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. ............................................... 206 3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula. ...................................... 207 3.1.2.1.2.1.8. Trapecio. .............................................................. 207 3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho. ....................................................... 208 3.1.2.1.2.1.10. Subescapular. ...................................................... 209 3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial. ................................................... 210 3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial. .................................................... 211 3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior. ................................................... 212 3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor. .................................................... 213 3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor. .................................................... 214 3.1.2.1.2.1.16. Deltoides. ............................................................. 215 3.1.2.1.2.2.
Manguito de los rotadores. ................................... 216
3.1.2.1.3.
Cápsula articular y ligamentos. ............................ 218
3.1.2.1.3.1.
Ligamento glenohumeral. ..................................... 220
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ÍNDICE GENERAL
3.1.2.1.3.2.
Ligamento coracohumeral. ................................... 221
3.1.2.1.3.3.
Ligamento acromioclavicular. ............................... 222
3.1.2.1.3.4.
Ligamento coracoacromial. .................................. 222
3.1.2.1.3.5.
Ligamento coracoclavicular. ................................. 222
3.1.2.1.4.
Tendones. ............................................................ 223
3.1.2.1.4.1.
Tendones del manguito de los rotadores. ............ 223
3.1.2.1.4.2.
Otros tendones..................................................... 224
3.1.2.1.5.
Cartílagos articulares del hombro. ....................... 225
3.1.2.1.5.1.
Rodete glenoideo o Labrum. ................................ 227
3.1.2.1.6.
Bolsas sinoviales de la articulación del hombro. .. 228
3.1.2.2. Complejo articular del hombro. ....................................... 230 3.1.2.3. Articulación glenohumeral. ............................................. 232 3.1.2.4. Articulación acromioclavicular......................................... 235 3.1.2.5. Articulación esternocostoclavicular. ................................ 236 3.1.2.6. Articulación escápulotorácica. ........................................ 238 3.1.2.7. Articulación subdeltoidea. ............................................... 239 3.1.3.
Estudio antropométrico del hombro. ............................... 241
3.1.3.1. Factores determinantes en la antropometría. ................. 241 3.1.3.1.1. Raza ........................................................................... 241 3.1.3.1.2. Sexo. .......................................................................... 242 3.1.3.1.3. Edad y altura. ............................................................. 243 3.1.3.2. Datos antropométricos de los huesos del brazo en función de la estatura y sexo. .................................................................. 245 3.1.3.3. Antropometría de estudio. .............................................. 247 3.1.3.3.1.
Húmero..................................................................... 247
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3.1.3.3.2. 3.1.4.
ÍNDICE GENERAL
Escápula................................................................... 248
Estudio biomecánico del hombro. ................................... 250
3.1.4.1. Cinemática articular del hombro. .................................... 250 3.1.4.1.1.
Planos de referencia. ............................................... 250
3.1.4.1.2.
Ejes de rotación........................................................ 251
3.1.4.1.3.
Grados de libertad. ................................................... 253
3.1.4.1.4.
Estudio de movimientos. .......................................... 254
3.1.4.1.4.1.
Artrocinemática. ................................................... 255
3.1.4.1.4.2.
Osteocinemática .................................................. 256
3.1.4.1.4.3.
El movimiento de circunducción. .......................... 260
3.1.4.2. Cinética articular del hombro. ......................................... 261 3.1.4.2.1.
Estudio estático del hombro. .................................... 261
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. ......................................... 264 3.1.4.3. Dinámica articular del hombro. ....................................... 265 3.1.4.3.1.
Fuerzas musculo-esqueléticas. ................................ 266
3.1.4.3.2.
Palancas musculo-esqueléticas. .............................. 267
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. .................................................... 269
3.2.
ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN. .............................. 271 3.2.1.
Objetivo de la simulación basada en FEM...................... 271
3.2.2.
Geometría. ...................................................................... 272
3.2.2.1. Componente humeral. .................................................... 275 3.2.2.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ........ 276 3.2.2.2.1.
Posición a 15º de abducción. ............................... 277
3.3.2.1.
Posición a 90º de abducción. ............................... 278
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3.2.3.
ÍNDICE GENERAL
Modelizado. .................................................................... 279
3.2.3.1.
Montaje y contactos entre componentes. ............. 279
3.2.3.2.
Tipo de elemento. ................................................ 280
3.2.3.3.
Mallado y convergencia........................................ 280
3.2.3.4.
Definición de componentes. ................................. 281
3.2.3.4.1.
Componentes óseos. ........................................... 281
3.2.3.4.1.1.
Húmero. ............................................................... 282
3.2.3.4.1.2.
Escápula. ............................................................. 283
3.2.3.4.2.
Componentes protésicos...................................... 284
3.2.3.4.2.1.
Cemento óseo. ..................................................... 284
3.2.3.4.2.2.
Diáfisis.................................................................. 285
3.2.3.4.2.3.
Epífisis.................................................................. 286
3.2.3.4.2.4.
Casquillo. ............................................................. 287
3.2.3.4.2.5.
Glenosfera............................................................ 288
3.2.3.4.2.6.
Metaglena. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.7.
Tornillos de fijación ósea. ..................................... 289
3.2.3.5.
Modelos de estudio. ............................................. 290
3.2.3.5.1.
Componente humeral. .......................................... 291
3.2.3.5.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. .................................................................................................... 292 3.2.3.5.3.
Posición a 15º de abducción. ............................... 293
3.2.3.5.4.
Posición a 90º de abducción. ............................... 293
3.2.4.
Hipótesis de carga y simulación. .................................... 294
3.2.4.1.
Ensayos experimentales de la prótesis. ............... 296
3.2.4.1.1.
Determinación de los rangos de movimiento. ...... 297
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ÍNDICE GENERAL
3.2.4.1.2.Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral. .................................................................................................... 300 3.2.4.1.3.Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral. .................................................................................................... 303 3.2.4.2.Simulación
del
comportamiento
del
implante.
.................................................................................................... 305 3.2.4.2.1.Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica. .................................................................................................... 306 3.2.4.2.2.Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica. ................................................................................... 308 3.2.4.2.3.Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición anatómica. ................................................................................... 310 3.2.4.2.4.
Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de
abducción media. ........................................................................ 312 3.2.4.2.5.
Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición
de abducción media. ................................................................... 314 3.2.4.2.6.
Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 316 3.2.4.2.7.
Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 318 3.2.4.2.8.
Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 320 3.2.4.2.9.
Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 322 3.2.5.
Comentario de resultados y conclusiones. ..................... 324
3.2.5.1.
Estudio de los resultados del caso crítico. ........... 326
3.2.5.1.1.
Tejido óseo cortical del húmero. .......................... 327
3.2.5.1.2.
Diáfisis.................................................................. 328
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ÍNDICE GENERAL
3.2.5.1.3.
Epífisis.................................................................. 329
3.2.5.1.4.
Casquillo. ............................................................. 330
3.2.5.1.5.
Glenosfera............................................................ 331
3.2.5.1.6.
Metaglena. ........................................................... 332
3.2.5.1.7.
Tornillos de fijación escapular. ............................. 333
4.1.
PLANO 1. COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS. ................. 337
4.2.
PLANO 2. COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS. ................. 338
4.3.
PLANO 3. CASQUILLO ARTICULAR. .................................... 339
4.4.
PLANO 4. GLENOSFERA. ..................................................... 340
4.5.
PLANO 5. METAGLENA. ........................................................ 341
4.6.
PLANO 6. CONJUNTO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. ......................................................................................... 342 4.7.
PLANO 7. EXPLOSIONADO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. ......................................................................................... 343
5.1.
ESPECIFICACIONES
CONSTITUTIVOS
DEL
DE MATERIALES Y ELEMENTOS OBJETO
DEL
PROYECTO.
349_Toc392248444 5.1.1.
Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). ........................................ 349
5.1.1.1.
Composición química. .......................................... 349
5.1.1.2.
Propiedades físicas. ............................................. 350
5.1.1.3.
Propiedades mecánicas. ...................................... 350
5.1.1.4.
Ensayos. .............................................................. 350
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5.1.2.
Polietileno de ultra peso molecular. ................................ 351
5.1.2.1.
Impurezas. ........................................................... 351
5.1.2.2.
Propiedades físicas. ............................................. 352
5.1.2.3.
Propiedades mecánicas. ...................................... 352
5.1.2.4.
Ensayos. .............................................................. 352
5.1.3.
Cemento óseo: Osteobond. ............................................ 353
5.1.3.1.
Propiedades mecánicas. ...................................... 353
5.1.3.2.
Ensayos. .............................................................. 353
5.1.4.
5.2.
ÍNDICE GENERAL
Hidroxiapatita. ................................................................. 354
5.1.4.1.
Propiedades mecánicas. ...................................... 354
5.1.4.2.
Ensayos. .............................................................. 354
REGLAMENTACIÓN
Y
NORMATIVAS
A
APLICAR:
CONDICIONES TÉCNICAS. ............................................................. 355 5.2.1.
Clasificación.................................................................... 355
5.2.2.
Certificaciones y normativa de referencia. ...................... 355
5.2.3.
Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. .. 356
5.2.4.
Marcado CE. ................................................................... 359
5.2.4.1. Declaración CE de conformidad: .................................... 359 5.2.4.2. Examen CE:.................................................................... 363 5.2.4.3. Verificación CE: .............................................................. 364 5.2.5.
Tallaje y designación de productos................................. 365
5.2.6.
Embalaje. ........................................................................ 366
5.2.6.1. 5.2.7. 5.2.7.1.
Prospecto médico. ............................................... 368 Garantías sanitarias de los productos. ........................... 371 Condiciones generales. ........................................ 371
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ÍNDICE GENERAL
5.2.7.2.
Requisitos esenciales. ......................................... 372
5.2.7.3.
Marcado de conformidad CE................................ 373
5.2.7.4.
Condiciones para la colocación del marcado CE. 374
5.2.7.5.Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. .................................................................................................... 374 5.2.8.
Evaluación clínica. .......................................................... 374
5.2.8.1.
Disposiciones generales. ..................................... 375
5.2.8.2.
Métodos. .............................................................. 375
5.2.8.3.
Muestras. ............................................................. 376
5.2.8.4.
Designación de los organismos notificados. ........ 376
5.2.9.Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación. .................................................................................................... 378 5.3.
CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES. ........................ 380 5.3.1.
Contrato. ......................................................................... 380
5.3.2.
Rescisión del contrato: ................................................... 380
5.3.3.
Subcontratistas: .............................................................. 381
5.3.4.
Propiedad industrial y comercial: .................................... 382
5.3.5.
Modificaciones del proyecto: .......................................... 383
5.3.6.
Modificaciones en los planos: ......................................... 383
5.3.7.
Obligaciones de los fabricantes: ..................................... 384
5.3.7.1.
Condiciones técnicas: .......................................... 384
5.3.7.2.
Organización y ejecución del trabajo: .................. 384
5.3.7.3.
Materiales:............................................................ 385
5.3.7.4.
Precauciones a tomar durante la fabricación: ...... 385
5.3.7.5.
Responsabilidad del fabricante: ........................... 385
5.3.8.
Gastos e impuestos: ....................................................... 385
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5.3.9.
ÍNDICE GENERAL
Gastos de carácter general por cuenta del proyectista:.. 386
5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente:......... 386 5.3.11. Forma de medición: ........................................................ 386 5.3.12. Valoración y abono de los trabajos: ................................ 387 5.3.12.1.
Valoración de los trabajos: ................................... 387
5.3.12.2.
Equivocación en el presupuesto: ......................... 387
5.3.12.3.
Abono de los trabajos: ......................................... 387
5.3.13. Plazo de garantía:........................................................... 387 5.3.14. Indemnizaciones mutuas: ............................................... 388 5.3.14.1.
Importe de la indemnización por retraso no justificado
en el plazo de terminación de los trabajos: ................................. 388 5.3.14.2.
Demora de los pagos: .......................................... 388
5.3.14.3.
Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución: .. 389
5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos: . 389 5.3.14.5.
Trabajos defectuosos: .......................................... 389
5.3.14.6.
Vicios ocultos: ...................................................... 390
5.3.14.7.
Materiales no utilizables o defectuosos: ............... 390
5.3.15. Precios y revisiones: ....................................................... 391 5.3.15.1.
Precios contradictorios: ........................................ 391
5.3.15.2.
Reclamaciones de aumento de precio: ................ 392
5.3.15.3.
Elementos comprendidos en el presupuesto: ...... 392
5.3.16. Recepción y liquidación: ................................................. 392 5.3.16.1.
Recepción provisional: ......................................... 392
5.3.16.2.
Recepción definitiva: ............................................ 393
5.3.16.3.
Liquidación final: .................................................. 393
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6.1.
ÍNDICE GENERAL
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 397
6.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 397 6.1.2.
Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 400 6.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 400
6.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 401
6.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 402 6.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 403
6.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 405
6.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 406
7.1.
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES. ....... 412
7.2.
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA. . 413
7.3.
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1).......... 414 7.3.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 414
7.3.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 414 7.3.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 416 7.3.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 416
7.3.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 417
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ÍNDICE GENERAL
7.3.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 418 7.3.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 419
7.3.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 420
7.3.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 422
7.4.CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS
(Nº 2).
........................................................................................................... 423 7.4.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 423
7.4.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 423 7.4.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 426 7.4.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 426
7.4.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 427
7.4.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 428
7.5.
7.4.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 429
7.4.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 431
7.4.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 433
PRESUPUESTOS PARCIALES.............................................. 434 7.5.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 434
7.5.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 434 7.5.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 436 7.5.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 436
7.5.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 437
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ÍNDICE GENERAL
7.5.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 438
7.6.
7.5.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 439
7.5.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 440
7.5.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 441
RESUMEN DE PRESUPUESTO. ........................................... 442
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0.2.
ÍNDICE GENERAL
ÍNDICE GENERAL DE ILUSTRACIONES.
Ilustración
1.
Alcance
del
Proyecto.
Clinicaderodillayhombro.info.
07/07/2014. .............................................................................................. 43 Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014. .................. 47 Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014. ................ 48 Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014. ....... 49 Ilustración 5. Prótesis Delta. www.elsevier.es. 07/07/2014...................... 49 Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014. .... 51 Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014. .................... 52 Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014. . 54 Ilustración
9.
Fractura
de
cabeza
de
húmero
en
4
partes.
www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014. ................................................. 55 Ilustración
10.
Artropatía
en
manguito
de
los
rotadores.
portalesmedicos.com. 07/07/2014. .......................................................... 56 Ilustración
11.
Artropatía
en
manguito
de
los
rotadores.
findlaw.doereport.com. 07/07/2014. ......................................................... 57 Ilustración 12. Interfaz de Presto v8. Presto v8. 07/07/2014.................... 71 Ilustración 13. Interfaz de GanttProject. GanttProject. 07/07/2014. ......... 72 Ilustración 14. Interfaz de Solidworks v2014. Solidworks v2014. 07/07/2014. ................................................................................................................. 73 Ilustración 15. Interfaz de Ansys v14. Ansys v14. 07/07/2014. ................ 73 Ilustración 16. Componente humeral: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .............................................................................................. 95 Ilustración 17. Componente humeral: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .............................................................................................. 98 Ilustración 18. Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014........ 101 Ilustración 19. Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. ................. 104 Ilustración 20. Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014. .................. 107 Ilustración 21. Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................................... 110
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 22. Visualización en conjunto de la prótesis. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 115 Ilustración 23. Visualización de uno de los modelos a simular.. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 116 Ilustración
24.
Visualización
de
una
radiografía
de
la
prótesis
implantada.radiopedia.org. 07/07/2014.................................................. 117 Ilustración 25. Visualización hiperrealista de una prótesis implantada. DePuy.com. 07/07/2014. ....................................................................... 118 Ilustración 26. Descripción de un hueso largo. www.planetacurioso.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 143 Ilustración 27. Ubicación de los huesos cortos. ADAM. 07/07/2014. ..... 144 Ilustración
28.
Hueso
cortical
y
hueso
esponjoso.
www.anatomiahumana.ucv.cl. 07/07/2014. ........................................... 147 Ilustración 29. Médula ósea. anatomiafisamuniversity.wordpress.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 148 Ilustración 30. Composición de los músculos. www.elsevier.es . 07/07/2014. ............................................................................................ 164 Ilustración 31. Analogía de las propiedades de los músculos. Revista REDUCA. 07/07/2014. ........................................................................... 165 Ilustración 32. Descripción del tejido cartilaginoso. Genomasur.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 173 Ilustración 33. Lubricación por extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................................... 177 Ilustración 34. Lubricación hidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................................... 177 Ilustración 35.
Lubricación
elastohidrodinámica.
Revista
REDUCA.
07/07/2014. ............................................................................................ 178 Ilustración 36. Lubricación hidrostática. Revista REDUCA. 07/07/2014. 178 Ilustración
37.
Distribución
de
las
bursas
en
articulaciones.
www.elsevier.es. 07/07/2014. ................................................................ 179
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 38. Hueso, clavícula derecha; vista superior e inferior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 195 Ilustración 39. Hueso, escápula izquierda; vista anterior, posterior y lateral. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 198 Ilustración 40. Hueso, húmero derecho; vista anterior, posterior y superior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 201 Ilustración 41. Músculo redondo mayor; vista anterior y posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 203 Ilustración 42. Músculo redondo menor; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 204 Ilustración 43. Músculo infraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 204 Ilustración 44. Músculo supraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 205 Ilustración
45.
Músculo
romboides
mayor;
vista
posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 206 Ilustración
46.
Músculo
romboides
menor;
vista
posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 206 Ilustración 47. Músculo elevador de la escápula; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 207 Ilustración
48.
Músculo
trapecio
derecho;
vista
posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 208 Ilustración
49.
Músculo
dorsal
ancho
derecho;
vista
posterior.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 209 Ilustración 50. Músculo subescapular; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 210 Ilustración 51. Músculo bíceps braquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 211 Ilustración 52. Músculo coracobraquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 212
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 53. Músculo serrato anterior; vista lateral. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 213 Ilustración 54. Músculo pectoral menor; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 214 Ilustración 55. Músculo pectoral mayor; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 215 Ilustración 56. Músculo deltoides; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 216 Ilustración 57. Descripción: manguito de los rotadores. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 218 Ilustración 58. Cápsula articular. www.elsevier.com. 07/07/2014. ......... 219 Ilustración
59.
Ligamentos
de
la
articulación
del
hombro.
www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................. 220 Ilustración 60. Tendones de la articulación del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 224 Ilustración 61. Tendones del bíceps y tríceps. Wikipedia.org. 07/07/2014. ............................................................................................................... 225 Ilustración 62. Cartílagos del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014. . 227 Ilustración 63. Rodete glenoideo o labrum www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................................... 228 Ilustración
64.
Bolsas
sinoviales
del
hombro.
www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 230 Ilustración 65. Articulación glenohumeral. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................................... 235 Ilustración
66.
Articulación
acromioclavicular.
www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 236 Ilustración 67. Articulación esternocostoclavicular. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 237 Ilustración
68.
Articulación
escapulotorácica.
www.elsevier.com.
07/07/2014. ............................................................................................ 239
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 69. Articulación subdeltoidea. www.elsevier.com. 07/07/2014. ............................................................................................................... 240 Ilustración 70. Canon de belleza. Wikipedia.org. 07/07/2014. ............... 244 Ilustración 71. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 247 Ilustración 72. Dimensiones de referencia de la escápula. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 249 Ilustración 73. Planos de referencia: sagital, frontal y horizontal. Wikipedia.org. 07/07/2014. .................................................................... 251 Ilustración 74. Movimientos articulares. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ............................................................................................ 255 Ilustración 75. Movimientos: flexión y extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................ 257 Ilustración 76. Movimientos: abducción y aducción. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................ 258 Ilustración 77. Movimientos: Rotación interna y externa. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................ 259 Ilustración 78. Movimientos: Antepulsión y retropulsión. Revista REDUCA. 07/07/2014. ............................................................................................ 260 Ilustración 79. Movimiento de circunducción. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .............................................................................. 261 Ilustración 80. Fuerzas en la articulación glenohumeral. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ........................................................... 262 Ilustración 81. Variabilidad dela dirección de las reacciones en función de la posición. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .................... 263 Ilustración 82. Diagrama del sólido libre del brazo. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .............................................................................. 264 Ilustración 83. Fuerzas musculo-esqueléticas. Fisiología del músculo esquelético. 07/07/2014. ........................................................................ 267 Ilustración 84. Tipos de palanca. Wikipedia.org. 07/07/2014. ................ 268
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 85. Geometría: Componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 275 Ilustración 86. Geometría: Posición anatómica. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 276 Ilustración 87. Geometría: Posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 277 Ilustración 88. Geometría: Posición de abducción 90º. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 278 Ilustración 89. Modelo: Húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.......... 282 Ilustración 90. Modelo: Escápula. Elaboración propia. 07/07/2014........ 283 Ilustración 91. Modelo: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .......... 285 Ilustración 92. Modelo: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014. .......... 286 Ilustración 93. Modelo: Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................................... 287 Ilustración 94. Modelo: Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014. .... 288 Ilustración 95. Modelo: Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014...... 288 Ilustración 96. Modelo: Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 289 Ilustración 97. Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 291 Ilustración 97. Modelo: Articulación en posición anatómica. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 292 Ilustración 98. Modelo: Articulación en posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 293 Ilustración 99. Modelo: Articulación en posición de abducción a 90º. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 293 Ilustración 100. Ensayo en laboratorio. E. Galindo Martens. 07/07/2014. ............................................................................................................... 295 Ilustración 101. Ensayo de movilidad: GDL. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 298
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 102. Ensayo de movilidad: posición vertical. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 299 Ilustración 103. Ensayo de movilidad: pos horizontal. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 299 Ilustración 104. Ensayo de resistencia: Condiciones de contorno y mallado. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 300 Ilustración
105.
Ensayo
de
resistencia:
Desplazamiento
máximo.
Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 301 Ilustración 106. Ensayo de resistencia: Tensiones de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 302 Ilustración 107. Ensayo de fatiga: Daño. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................................... 304 Ilustración 108. Ensayo de fatiga: Vida total (ciclos). Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 304 Ilustración 109. Simulación caso 1: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 307 Ilustración 109. Simulación caso 1: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 307 Ilustración 109. Simulación caso 2: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 309 Ilustración 109. Simulación caso 2: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 309 Ilustración 109. Simulación caso 3: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 311 Ilustración 109. Simulación caso 3: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 311 Ilustración 109. Simulación caso 4: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 313 Ilustración 109. Simulación caso 4: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 313
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 109. Simulación caso 5: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 315 Ilustración 109. Simulación caso 5: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 315 Ilustración 109. Simulación caso 6: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 317 Ilustración 109. Simulación caso 6: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 317 Ilustración 109. Simulación caso 7: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 319 Ilustración 109. Simulación caso 7: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 319 Ilustración 109. Simulación caso 8: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 321 Ilustración 109. Simulación caso 8: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 321 Ilustración 109. Simulación caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 323 Ilustración 109. Simulación caso 9: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 323 Ilustración 109. Simulación hueso cortical caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................... 327 Ilustración 109. Simulación diáfisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 328 Ilustración 109. Simulación epífisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 329 Ilustración 109. Simulación casquillo caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 330 Ilustración 109. Simulación glenosfera caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 331
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ÍNDICE GENERAL
Ilustración 109. Simulación metaglena caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ........................................ 332 Ilustración 109. Simulación tornillos caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................... 333 Ilustración 127. Designación del producto. AEMPS. 07/07/2014. .......... 367 Ilustración 128. Indicación del proceso de esterilización. AEMPS. 07/07/2014. ............................................................................................ 367 Ilustración 128. Indicación de si el producto es estéril. AEMPS. 07/07/2014. ............................................................................................................... 367 Ilustración 130. Indicación de un solo uso. AEMPS. 07/07/2014 ........... 367 Ilustración 131. Dimensiones marcado CE. Oficial CE. 07/07/2014. ..... 373
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0.3.
ÍNDICE GENERAL
ÍNDICE GENERAL DE TABLAS.
Tabla 1. Relación de actividades. Elaboración propia. 07/07/2014........ 128 Tabla 2. Relación de actividades en GanttProject. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 130 Tabla 3. Propiedades mecánicas de un fémur en diversos estudios. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014...................................... 155 Tabla 4. Propiedades mecánicas de la parte proximal de un fémur. Revista Revista electrónica Ingeniería Mecánica. 07/07/2014............................ 156 Tabla 5. Propiedades mecánicas de un húmero. Blog personal de J. Rodríguez. 07/07/2014. ......................................................................... 156 Tabla 6. Propiedades mecánicas del hueso cortical del húmero. Elaboración propia.. 07/07/2014. ........................................................... 157 Tabla 7. Propiedades mecánicas del hueso esponjoso. Elaboración propia.. 07/07/2014. ............................................................................................ 159 Tabla 8. Límite elástico de fémur y tibia según diversos autores. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014...................................... 160 Tabla 9. Límite elástico del tejido óseo. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014................................................................... 160 Tabla 10. Contacto de la empresa Zimmer. www.zimmer.com. 07/07/2014. ............................................................................................................... 183 Tabla 11. Propiedades mecánicas del cemento óseo Osteobond. www.zimmer.com. 07/07/2014. .............................................................. 183 Tabla 12. Propiedades físicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 184 Tabla 13. Propiedades mecánicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014. ............................................................................................ 185 Tabla 14. Propiedades mecánicas UHMWPE. Traid Villarroya. 07/07/2014. ............................................................................................................... 187 Tabla 15. Resumen de procesos de estirilización. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 192
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ÍNDICE GENERAL
Tabla 16. Valores de descriminación del sexo en función del peso de los huesos. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. .......................... 243 Tabla 17. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo masculino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ............................................... 245 Tabla 18. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo femenino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014. ............................................... 246 Tabla 19. Planos de referencia y movimientos. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 251 Tabla 20. Grados de libertad: Articulación glenohumeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 253 Tabla 21. Grados de libertad: Articulaciones acromio y esternoclavicular. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 254 Tabla 22. Características de los movimientos: flexión y extensión. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 257 Tabla 23. Características de los movimientos: abducción y aducción. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 258 Tabla 24. Características de los movimientos: Rotación interna y externa. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 259 Tabla 25. Características de los movimientos: Antepulsión y retropulsión. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 260 Tabla 26. Resumen: Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 290 Tabla 27. Resumen: Modelos de la articulación. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 290 Tabla 28. Composición química exigible al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 349 Tabla 29. Propiedades físicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 350 Tabla 30. Propiedades mecánicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 350
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ÍNDICE GENERAL
Tabla 31. Impurezas máximas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 351 Tabla 32. Propiedades físicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................................................ 352 Tabla 33. Propiedades mecánicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 352 Tabla 34. Propiedades mecánicas exigibles al Cemento óseo: Ostebond. Elaboración propia. 07/07/2014. ............................................................ 353 Tabla 35. Propiedades mecánicas exigibles a la hidroxiapatita. Elaboración propia. 07/07/2014. ................................................................................ 354
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ÍNDICE GENERAL
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
DOCUMENTO DE SÍNTESIS TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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DOCUMENTO DE SÍNTESIS
DOCUMENTO DE SÍNTESIS. DOCUMENTO DE SÍNTESIS............................................................ 34 1.1.
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO. ....................... 35
1.2.
REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS. ................ 36
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1.1.
DOCUMENTO DE SÍNTESIS
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO.
El presente Trabajo Fin de Grado: Prótesis bipolar inversa de hombro, ha sido realizado y redactado por Ander Martínez Alonso, estudiante de último curso de Grado en Ingeniería Mecánica en la Universidad de La Rioja. Y dirigido por José Antonio Gómez Cristóbal, profesor y doctor del Departamento de Ingeniería Mecánica en la misma universidad. El objetivo principal del Proyecto es el de diseñar, calcular y simular un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro, así como sentar las bases para un futuro rediseño. Con todo ello se ha conseguido que esta prótesis permita la curación y recuperación de la movilidad en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas de gravedad en la articulación del hombro. El marco legal de referencia bajo el amparo del cual se ha realizado ha sido el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, que determina las disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios. Por su parte, para la elaboración y organización documental se ha seguido la norma UNE 157001:2002: Criterios generales de elaboración de proyectos. El desarrollo del Proyecto se ha fundamentado en la investigación en el campo de la Ingeniería Biomédica, donde han sido fundamentales el Diseño Asistido por Ordenador y la Ingeniería Asistida por Ordenador, debido a que la materialización de los diseños, cálculos y simulaciones se han realizado por medio de los softwares informáticos: Solidworks y Ansys. Dentro de la organización documental del Proyecto se incluyen la Memoria, Anexos; anexo de partida y anexo de cálculo y simulación, los Planos, el Pliego de Condiciones, y la valoración económica; Estado de Mediciones y Presupuesto.
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1.2.
SYNTHESIS DOCUMENT
REVERSED BIPOLAR SHOULDER PROSTHESIS.
The present Final Degree Project: Reversed bipolar shoulder prosthesis, has been written and carried out by Ander Martínez Alonso, last year student of the degree in Mechanical Engineering in the University of La Rioja. The Project has been correctly developed and completed thanks to the contribution of the project director: José Antonio Gómez Cristóbal, doctor and professor of the Mechanical Engineering Department in the same university. The main target of the Project concerns the design, the calculus, and the simulation of a reversed bipolarity shoulder prosthesis prototype, as well as setting the basis for future redesigns of the prosthesis. To take this into account, this prosthesis has been created in order to provide the correct treatment and mobility recovery from degenerative illnesses and severe fractures of the shoulder joint. The legal framework of reference applied to the Project is the Royal DecreeLaw 1591/2009, 16th October 2009, which determines the general standards that control the sanitary products. The content of this Document has been made under the rule UNE 157001:2002. The Project’s development has been based on the research on the Biomedical Engineering. Since the great relevance materializing designs, calculus and simulations implies for the success of the final project, the usage of Computer Assisted Design and Computer Assisted Engineering has been decisive. This concrete task has been figured out specifically with the computer softwares: Solidworks and Ansys. Memory, Annexes, Plans, Terms and Conditions, and the economic assessment; Measurements State and Budget, are included inside as a way of organizing documents inside the project carried out.
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DOCUMENTO DE SÍNTESIS
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
MEMORIA TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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MEMORIA.
MEMORIA. MEMORIA. ........................................................................................ 39 2.1.
OBJETO. ................................................................................... 42
2.2.
ALCANCE. ................................................................................ 43
2.3.
ANTECEDENTES. .................................................................... 44 2.3.1.
Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. ...... 44
2.3.2.
Antecedentes históricos. ................................................... 45
2.3.2.1. Prótesis bipolar. ................................................................ 46 2.3.2.2. Prótesis modular. .............................................................. 47 2.3.2.3. Prótesis Kessel ................................................................. 48 2.3.2.4. Prótesis Delta. .................................................................. 49 2.3.3.
Antecedentes clínicos. ...................................................... 50
2.3.3.1. Artritis reumatoide............................................................. 50 2.3.3.2. Artrosis glenohumeral u omartrosis. ................................. 51 2.3.3.3. Necrosis avascular de la cabeza del húmero. .................. 53 2.3.3.4. Facturas severas del hombro. .......................................... 54 2.3.3.5. Artropatía del manguito de los rotadores. ......................... 55 2.3.3.6. Rotura masiva del manguito de los rotadores. ................. 56 2.3.4. 2.4.
Antecedentes médicos. .................................................... 57
NORMAS Y REFERENCIAS..................................................... 61 2.4.1.
Disposiciones legales y normas aplicadas. ...................... 61
2.4.1.1. Normativa referente al Documento. .................................. 61 2.4.1.2. Disposiciones legales y normativa referente al Proyecto.. 61 2.4.2.
Bibliografía. ....................................................................... 64
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MEMORIA.
2.4.3.
Programas de cálculo. ...................................................... 71
2.4.4.
Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción
del Proyecto. ................................................................................. 74 2.5.
2.6.
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS......................................... 78 2.5.1.
Definiciones. ..................................................................... 78
2.5.2.
Abreviaturas...................................................................... 81
REQUISITOS DE DISEÑO. ...................................................... 83 2.6.1.
Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. ....... 83
2.6.2.
Requisitos impuestos por la legislación, normativa y
reglamentación aplicables. ............................................................ 84 2.6.3. 2.7.
Requisitos impuestos por el mercado. .............................. 84
ANÁLISIS DE SOLUCIONES.................................................... 85 2.7.1.
Materiales. ........................................................................ 86
2.7.1.1. Determinación de las propiedades mecánicas del hueso. 86 2.7.1.2. Elección de los materiales. ............................................... 87 2.7.2.
Diseño de la prótesis. ....................................................... 89
2.7.2.1.Determinación del número de componentes de la prótesis. ...................................................................................................... 89 2.7.2.2. Diseño de la prótesis una vez implantada. ....................... 90 2.7.3.
Simulación. ....................................................................... 92
2.7.3.1. Elección de las geometrías de estudio. ............................ 92 2.7.3.2. Gestión de los problemas con puntos de singularidad. .... 93 2.8.
RESULTADOS FINALES. ......................................................... 94 2.8.1.
Descripción del producto. ................................................. 94
2.8.1.1. Componentes protésicos. ................................................. 94 2.8.1.1.1. Componente humeral: Diáfisis...................................... 95
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MEMORIA.
2.8.1.1.2. Componente humeral: Epífisis...................................... 98 2.8.1.1.3. Casquillo articular. ...................................................... 101 2.8.1.1.4. Glenosfera. ................................................................. 104 2.8.1.1.5. Metaglena. .................................................................. 107 2.8.1.1.6. Tornillos de fijación ósea. ........................................... 110 2.8.1.1.7. Cemento óseo. ........................................................... 112 2.8.1.1.8. Hidroxiapatita.............................................................. 112 2.8.1.2. Esterilización y embalaje. ............................................... 113 2.8.1.3. Certificaciones. ............................................................... 114
2.9.
2.8.2.
Presentación del producto. ............................................. 115
2.8.3.
Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. ..... 119
2.8.4.
Líneas de investigación abiertas..................................... 122
PLANIFICACIÓN..................................................................... 124 2.9.1.
Definición de las fases del Proyecto. .............................. 124
2.9.1.1. Fase I.............................................................................. 124 2.9.1.2. Fase II. ............................................................................ 125 2.9.1.3. Fase III. ........................................................................... 126 2.9.1.4. Fase IV. .......................................................................... 127 2.9.2.
Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades.127
2.9.3.
Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo
los recursos propios y ajenos. ..................................................... 129 2.9.4.
Expresión gráfica de la programación utilizada. ............. 129
2.10. ORDEN
DE
PRIORIDAD
ENTRE
LOS
DOCUMENTOS
BÁSICOS. .......................................................................................... 131
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2.1.
MEMORIA.
OBJETO.
El objetivo del presente Documento, es el de recoger en su totalidad los recursos y procedimientos destinados al diseño, cálculo, simulación y futuro rediseño de un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro. Será necesario que esta prótesis permita la curación y restauración de las funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas severas de la articulación glenohumeral. En lo que al marco legal se refiere, el Proyecto debe cumplir con la vigente legislación y normativa que le concierne, por ello se ha redactado bajo el amparo de la Norma UNE 157.001 y de acuerdo al Documento BOE-núm. 268, del 6 de noviembre de 2009 páginas 92708 a 92778 (71 págs.), documento que actualiza las disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios, aprobado por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. La redacción de este Documento, responde a la necesidad de constatar por escrito a la Universidad de La Rioja, en el papel de Cliente, la totalidad del desarrollo del Proyecto. Por ello, se buscará establecer un Documento comprensible y coherente tanto para el Tribunal evaluador como para los especialistas en la materia. Expresándolo de manera inequívoca y justificando todas las soluciones adoptadas. Expuesto lo anterior queda clara la necesidad y justificación de la redacción de este Documento y la realización del presente Proyecto.
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2.2.
MEMORIA.
ALCANCE.
El ámbito de aplicación de este Proyecto es el de la medicina o de la ingeniería biomédica, y, dentro de ellas concretamente, la ortopedia. A su vez, dentro de ésta, la rama en la que se enmarca el presente Proyecto es la destinada a las sustituciones o remplazos protésicos de la articulación del hombro. La prótesis está enfocada al remplazo de la articulación glenohumeral de cualquier paciente que por prescripción médica lo requiera. Por lo tanto, el alcance espacial de la prótesis es la articulación glenohumeral, concretamente la mitad proximal del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula. En la siguiente ilustración se pueden apreciar redondeados en rojo estos dos elementos anatómicos; húmero a la izquierda y cavidad glenoidea a la derecha.
Ilustración 1. Alcance del Proyecto. Clinicaderodillayhombro.info. 07/07/2014.
Las limitaciones del Proyecto vienen marcadas por la anatomía humana en general y también por la anatomía particular del paciente. Esto se traduce en la imposibilidad de desarrollar estudios o ensayos que permitan valorar correctamente el comportamiento de la articulación in vivo tanto previamente como posteriormente a la implantación quirúrgica de la prótesis. También resulta de enorme dificultad la obtención de probetas y
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la maquinaria de ensayos adecuada que permita valorar el comportamiento óseo. Es por ello que, teniendo en cuenta que el ámbito de realización del Proyecto es el académico, y por lo tanto los recursos tanto temporales, como técnicos o económicos, son aún más reducidos. Se decide que la metodología a seguir para el cálculo y la simulación del prototipo, se va a basar íntegramente en el Método de los Elementos Finitos mediante software informático especializado. Atendiendo al alcance temporal de la prótesis, éste se establece acorde a su vida útil una vez implantada. Según las especificaciones técnicas fundamentadas en la normativa vigente, se debe asegurar al 100% una vida útil de al menos 15 años, siempre y cuando se respeten los términos y condiciones de uso.
2.3.
ANTECEDENTES.
Los antecedentes han constituido uno de los principales puntos de partida del presente Proyecto, ya que la observación y estudio de los distintos modelos de prótesis de hombro, e incluso de prótesis de cadera, han permitido desarrollar diferentes líneas de diseño en función de los objetivos que se han pretendido. A continuación se van a citar ordenadamente los principales antecedentes estudiados:
2.3.1. Antecedentes de PFC de la Universidad de La Rioja. Hasta la fecha, en la Universidad de La Rioja se han realizado 5 Proyectos Fin de Carrera de prótesis articulares, aptos para consulta pública: -
R0981: Prótesis de hombro.
-
R0734: Prótesis de codo.
-
R0714: Prótesis de tobillo.
-
R0511: Prótesis de rodilla.
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-
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R0355: Prótesis de cadera.
Por su proximidad en el tiempo y abordar la misma articulación en concreto, resulta de más relevancia el primero de ellos. Aun así, por tratar también los miembros superiores y por ser relativamente actual, ha resultado interesante el proyecto de la prótesis de codo. A continuación se profundizará brevemente en el antecedente sembrado por el PFC R0981: Prótesis de hombro Este Proyecto Final de Carrera realizado en 2010 por la estudiante I.T. I. Mecánica Marta Calvo Zaldívar, desarrolla una prótesis de hombro que permite la intercambiabilidad entre vástago de fractura y vástago degenerativo. Todo el cálculo se basa en la utilización de un software informático de FEM, tomando simplificaciones por las que analiza componente a componente, sometiéndolos por separado a una estimación de la fuerza máxima a la que va a ser sometida la articulación.
2.3.2. Antecedentes históricos. El hombro fue la primera articulación en ser remplazada por una prótesis en un ser humano. Fue desarrollada, en 1893, por el cirujano francés Jules Pean en un paciente afecto de artritis tuberculosa. En 1951, el médico cirujano Neer presentó la opción del reemplazamiento de una cabeza humeral fracturada, con una prótesis. Neer también describió el uso de una glenoide de polietileno en el manejo de procesos artríticos de la articulación glenohumeral, lo cual constituyó el primer paso al frente en cuanto a desarrollo de modelos de prótesis. La prótesis de hombro estándar consta de dos porciones: un implante humeral metálico que exclusivamente reemplaza a la cabeza humeral y reproduce de una forma fisiológica la anatomía y un vástago con dos alerones antirrotatorios cuyo diámetro debe ser variable para que en caso de no poder obtener un ajuste a presión adecuado se pueda recurrir a la
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utilización de cemento acrílico. La longitud del vástago debe ser aproximadamente seis veces el diámetro del húmero. El componente glenoideo es el que alberga el cotilo de la articulación. El modelo más utilizado es curiosamente la prótesis de Neer aunque, evidentemente más avanzado que el desarrollado en 1951, el Neer II. Dicho modelo posee una pieza de polietileno que se ancla en el espesor del omóplato a través de la cavidad glenoidea y que posee un radio de curvatura idéntico al del componente humeral, existen tres variantes: Un modelo con la misma extensión que la cavidad glenoidea. Un modelo idéntico al anterior, pero con soporte metálico, que se utiliza en sujetos jóvenes o cuando la cavidad glenoidea está muy destruida. Un tercer modelo, en el que son mayores las dimensiones, para los casos en los que existe una importante destrucción del manguito de los rotadores. Los tipos de prótesis de hombro más habituales son: -
Prótesis bipolar.
-
Prótesis modular.
-
Prótesis Kessel
-
Prótesis DELTA.
2.3.2.1.
Prótesis bipolar.
La prótesis bipolar es una prótesis bi-rotacional con esfera libre y móvil incrustada en el espacio subacromial. Reduce el riesgo de desgaste de la cavidad glenoidea y el acromion. Se desarrolló para el uso en pacientes con severo daño articular en los que no está permitido un reemplazamiento protésico convencional o cuando otros tratamientos son inadecuados.
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Ilustración 2. Prótesis bipolar. www.elsevier.es. 07/07/2014.
2.3.2.2.
Prótesis modular.
Las prótesis modulares permiten combinar diferentes tamaños de cabezas humerales con vástagos humerales de longitud y diámetro también variable. Las ventajas de este tipo de prótesis radican en que al aumentar el número de posibilidades de combinar cabeza y vástago se permite conseguir una mejor adaptación del implante a la anatomía del paciente, una mayor adaptabilidad entre la cabeza y el vástago, una mayor facilidad para convertir una hemiartroplastia en artroplastia total y una mayor capacidad para reemplazar en los casos en que se necesite resolver problemas tardíos de inestabilidad. Con la prótesis modular es más sencilla la revisión glenoidea o la conversión de hemiartroplastia en artroplastia total. A pesar de todo, existen algunas desventajas de este tipo de prótesis como el que deben existir algunos grados de separación entre el vástago humeral y la cabeza lo que puede llegar a producir en algunos casos disminución de movilidad e inestabilidad. Por otra parte, la prótesis modular es más cara.
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Ilustración 3. Prótesis modular. www.elsevier.es. 07/07/2014.
2.3.2.3.
Prótesis Kessel
La prótesis Kessel es una prótesis anatómicamente invertida, con un componente humeral cóncavo cementado, sin stem y un componente glenoideo esférico de sujeción press-fit (atornillado).
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Ilustración 4. Prótesis total. www.maitrise-orthop.com/. 07/07/2014.
2.3.2.4.
Prótesis Delta.
La prótesis Delta o prótesis invertida de Grammont ha sido desarrollada por la escuela francesa para casos de rotura masiva del manguito de los rotadores, su principal característica es que puede ser colocada en posición normal o invertida, en función de la disposición d elos componentes protésicos.
Ilustración 5. Prótesis Delta. www.elsevier.es. 07/07/2014.
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2.3.3. Antecedentes clínicos. La cirugía protésica del hombro presenta múltiples indicaciones tanto en enfermedades reumáticas o inflamatorias y degenerativas, como en ciertas fracturas de la cabeza del húmero. El proceso degenerativo del hombro no es tan frecuente como en la cadera o la rodilla, al estar relacionado con los miembros superiores. Esto se traduce en una necesidad de prótesis más reducida. Inicialmente, el objetivo de la cirugía protésica del hombro fue el de tratar las fracturas severas de la articulación. En la actualidad, también se tratan por este método enfermedades degenerativas tales como la artritis reumatoide, la artrosis glenohumeral u omartrosis, la necrosis avascular de la cabeza humeral, la artropatía del manguito rotador, secuelas de artritis séptica, reconstrucción tras resección tumoral y los fracasos de prótesis previas. A continuación se detallan algunas de estas patologías que requieren de reparación quirúrgica.
2.3.3.1.
Artritis reumatoide.
La artritis reumatoide es una enfermedad que afecta las articulaciones o coyunturas. Causa dolor, hinchazón y rigidez. Su afección suele ser simétrica, lo que quiere decir que si un hombro padece de artritis reumatoide el otro posiblemente también lo sufra. Esta enfermedad ocurre a menudo en más de una articulación y puede afectar a cualquiera de las articulaciones. Las personas con esta enfermedad pueden sentir malestar y cansancio, y a veces experimentar fiebre. Su efecto se puede apreciar en la siguiente imagen:
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Ilustración 6. Artritis reumatoide. www.yoymidoctor.com. 07/07/2014.
Algunas personas tienen la enfermedad sólo por unos cuantos meses, o por uno o dos años. Después desaparece sin causar daños. Otras personas tienen épocas en que los síntomas empeoran (brotes) y épocas en que se mejoran (remisiones). En los casos más graves, la enfermedad puede durar muchos años o toda la vida. Esta forma de la enfermedad puede causar daños graves a las articulaciones. En el caso del hombro, puede llegar a afectar a las funciones musculares del manguito de los rotadores, pudiéndose beneficiar antes el paciente de tratamiento quirúrgico de remplazamiento protésico. Tiene más repercusión y ocurre con más frecuencia entre las mujeres. La artritis reumatoide comienza a menudo durante la edad mediana y es más común en las personas de mayor edad, aunque los niños y jóvenes también la pueden padecer. El motivo de la afección es desconocido aunque se sabe que, con este tipo de artritis, el sistema inmunitario ataca a los tejidos de su propio cuerpo. Algunos factores que podrían causar la artritis reumatoide son la genética, el medioambiente y las hormonas.
2.3.3.2.
Artrosis glenohumeral u omartrosis.
La artrosis glenohumeral es la enfermedad degenerativa de la articulación entre la cabeza humeral y la cavidad glenoidea del omóplato o escápula, en la que se produce una pérdida del cartílago que recubre las superficies articulares
con
desaparición
del
espacio
articular,
así
como
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un endurecimiento de las superficies óseas con formación de osteofitos (crecimiento óseo en la periferia de la articulación). La etiopatogenia de esta enfermedad es multifactorial y afecta a la membrana sinovial, el cartílago y el hueso. En la siguiente radiografía se pueden visualizar los efectos de una omartrosis desarrollada, produciéndose una gran inflamación entorno a la articulación glenohumeral (P).
Ilustración 7. Omartrosis. www.arthrolink.com. 07/07/2014.
La integridad de la articulación depende en gran parte de la distribución de las fuerzas que soporta, por tanto, una alineación correcta es esencial para su
buen
funcionamiento.
Las
anormalidades
en
esta
alineación
(traumatismo, acromegalia, enfermedad de Pager, etc.), las alteraciones en la integridad de los tejidos asociados a ella y el proceso de envejecimiento predisponen a la aparición de la enfermedad articular degenerativa. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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La omartrosis es el motivo más frecuente para la cirugía protésica del hombro, aparece de manera frecuente después de la ruptura del manguito rotador y de una subluxación posterior. En esta enfermedad suelen estar afectadas tanto la cabeza humeral como la glenoides y por ello la indicación más habitual es la sustitución de ambas superficies articulares mediante la implantación de una prótesis total de hombro. La artroplastia total consigue un alivio del dolor, función, fuerza, rotación interna y satisfacción del paciente. En pacientes con inadecuada o bien insuficiente reserva ósea glenoidea y desgarro irreparable del manguito de los rotadores, no podremos usar esta técnica.
2.3.3.3.
Necrosis avascular de la cabeza del húmero.
La necrosis avascular, también llamada osteonecrosis, necrosis aséptica o necrosis ósea isquémica, es una enfermedad producida por la falta temporal o permanente de irrigación sanguínea al hueso. Cuando se interrumpe la irrigación sanguínea, el tejido óseo se muere y el hueso se destruye. Si la necrosis avascular tiene lugar cerca de una articulación es posible que se destruya también la superficie de la propia articulación. Si bien la necrosis avascular puede producirse en cualquier hueso, aparece con mayor frecuencia en los extremos de un hueso largo. Puede afectar a uno o a varios huesos simultáneamente o bien a distintos huesos en distintos momentos. En la siguiente imagen, se aprecia una recreación hiperrealista de una necrosis avascular en la cabeza proximal del fémur.
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Ilustración 8. Necrosis avascular. www.boneclinic.com.sg. 07/07/2014.
La necrosis avascular puede ser el resultado tanto de causas traumatológicas; lesiones, fracturas o daños en los vasos sanguíneos, como de causas no traumatológicas; uso prolongado de ciertos medicamentos, como corticosteroides, o consumo excesivo o prolongado de alcohol.
2.3.3.4.
Facturas severas del hombro.
Las fracturas severas del hombro son uno de los principales indicadores o motivos para la cirugía protésica de reemplazamiento del hombro. En las fracturas de la cabeza humeral, la irrigación sanguínea de los fragmentos puede estar interrumpida, como se aprecia en la siguiente recreación:
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Ilustración 9. Fractura de cabeza de húmero en 4 partes. www.msdlatinamerica.com. 07/07/2014.
Las fracturas de húmero suponen entre el 4 y 5% de todas las fracturas. De ellas las fracturas de húmero proximal representan un 45%, aumentando en mayores de 40 años hasta el 76%. La osteoporosis contribuye a este aumento de incidencia. Las fracturas severas incluyen fracturas en más de 3 o 4 porciones de la cabeza humeral, fracturas en el cuello del húmero y fracturas tipo headsplitting, en las que se produce la división de la cabeza humeral en dos partes. Todos estos tipos de fractura invalidan totalmente o destruyen las superficies articulares, por lo que el tratamiento habitual es el reemplazo quirúrgico por una prótesis.
2.3.3.5.
Artropatía del manguito de los rotadores.
La artropatía por desgarro del manguito rotador o CT-siglas en inglés- es una afección artrítica que se produce cuando el desgarro es masivo durante un periodo prolongado. Es la combinación de un desgarro masivo del manguito rotador y el colapso de la superficie del húmero Generalmente, las personas con artropatía por desgarro del manguito rotador experimentan dolor intenso y rango de movimiento muy limitado.
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En la siguiente imagen se aprecian dos tipos de desgarros del manguito de los rotadores.
Ilustración 10. Artropatía en manguito de los rotadores. portalesmedicos.com. 07/07/2014.
Los cirujanos decidirán cuál es el procedimiento a utilizar en base a la magnitud del daño de los huesos y los tejidos circundantes del hombro. El manguito rotador y los implantes ortobiológicos pueden reparar los hombros que están gravemente dañados. En un estudio de cientos de pacientes que se sometieron a la cirugía de hombro, más del 95% informó tener menos dolor tras la cirugía. El tratamiento de la artropatía del manguito debe ser individualizado para cada paciente y tener en cuenta la condición patológica presente. Cuando la artropatía primaria del manguito de los rotadores es tan severa que no permite una reparación quirúrgica se considera que el reemplazamiento protésico es el procedimiento necesario.
2.3.3.6.
Rotura masiva del manguito de los rotadores.
Las roturas masivas del manguito de los rotadores son consideradas como tal con la ruptura de dos o más tendones de los músculos que lo componen. Origina trastornos biomecánicos y nutricionales del cartílago articular que llevan a la desestructuración progresiva de la articulación glenohumeral.
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Los pacientes con una rotura irreparable del manguito de los rotadores, en estado avanzado también pueden desarrollar una artrosis y ser preciso valorar su tratamiento con una prótesis. A continuación se propone un claro ejemplo de rotura del manguito de los rotadores:
Ilustración 11. Artropatía en manguito de los rotadores. findlaw.doereport.com. 07/07/2014.
2.3.4. Antecedentes médicos. A continuación, se va a hacer referencia a los antecedentes médicos con el fin de exponer los datos de empleabilidad de las prótesis de hombro, y de los problemas más comunes. Pese a que como se ha expuesto anteriormente, la prótesis de hombro fue la primera prótesis en ser ideada y puesta en práctica, el desarrollo de las prótesis de hombro es más reciente que en la cadera o rodilla. En España, en 1997 y según datos del INE, se hicieron 107 sustituciones totales de hombro (frente a 14036 de cadera, por ejemplo), y 233 sustituciones parciales. Esto demuestra que el campo de las prótesis de hombro aún está sin explorar completamente. Las cirugías de reemplazo de articulación tienen éxito en 9 de cada 10 casos, como así lo avala también el INE en sus estadísticas. Se precisa
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además que ese 1 de cada diez no reporta complicaciones severas o de difícil reparación. Las complicaciones más habituales en las sustituciones protésicas de hombro son: -
Líneas radiotransparentes:
Son de significado incierto pero dado que aparecen más frecuentemente en la carilla cementada suelen interpretarse como defectos técnicos de la cementación. Su tasa de aparición es extremadamente variable, llegando incluso a alcanzar al 90% de los componentes glenoideos. -
Aflojamiento:
En casos de reemplazo completo de la articulación, la prótesis puede aflojarse y causar dolor. Si el desajuste es muy grande, será necesario revisar la prótesis. Las tasas de aflojamiento de la glenoides son muy variables y se considera que se producen como resultado de una carga excéntrica con excesiva liberación de residuos (partículas de polietileno) y reabsorción ósea. Su incidencia es mayor en pacientes con desgarro del manguito de los rotadores. Si la técnica de cementación se realiza meticulosamente decrece su aparición. -
Rotura tardía del manguito de los rotadores:
Es una complicación que suele ser poco frecuente. En caso de que ocurra debe hacerse una reparación quirúrgica. En casos de lesiones crónicas la necesidad de reparación depende de la sintomatología. -
Inestabilidad anterior y posterior:
La fijación primaria y/o secundaria de la prótesis debe garantizar una perfecta estabilidad de los elementos implantados frente al hueso receptor.
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-
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Migración proximal:
Es frecuente en el componente humeral, aunque las repercusiones clínicas de la misma son escasas. -
Desgaste:
Se verá en todas las articulaciones de reemplazo. En caso de uso excesivo se podrá ver algo de desgaste lo que requerirá una nueva cirugía. Cuando el organismo reacciona frente a las partículas de desgaste de los componentes de la prótesis aparece la “enfermedad de la partícula”, por lo que es fundamental para evitar este fenómeno un diseño correcto de las superficies de deslizamiento. -
Dislocación:
A veces, después del reemplazo completo, la cabeza de la prótesis se sale de la cavidad. En la mayoría de los casos, el hombro puede volver a colocarse sin necesidad de una nueva operación. En caso de dislocación también se puede usar un soporte durante un tiempo, sin embargo es común ver casos de dislocación después de una compleja operación de ajuste. -
Osificación heterotópica:
La osificación heterotópica es la formación del hueso lamelar maduro en zonas de tejido blando no relacionadas con el esqueleto. Puede afectar la función articular pero no suelen producir dolor aunque sí una discreta limitación funcional. -
Fracturas:
Existe la posibilidad de fracturas periprotésicas diafisarias de húmero. Es poco frecuente que se rompan las piezas metálicas o plásticas, pero si así ocurriese, será necesario realizar otra operación. La estructura de la
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prótesis debe ser capaz de soportar sin fenómenos de fatiga las cargas mecánicas generadas por la función. -
Infecciones:
Son complicaciones poco frecuentes. En casos de que hubiese algún cuadro infeccioso a nivel protésico debe procederse a la retirada del implante. Se pueden ver infecciones en la herida o alrededor de la herida de la prótesis que pueden ocurrir en el mismo hospital y aún también varios años después. En los casos de heridas mayores o muy profundas tal vez sea necesario realizar otra operación y quitar la prótesis. Cualquier infección podrá llegar hasta la articulación operada. -
Complicaciones nerviosas:
Son raras y si aparecen suelen afectar al nervio axilar y/o al plexo braquial en ocasiones. Durante la operación se pueden dañar algunos nervios cercanos a la articulación reemplazada. Estas lesiones nerviosas se curan con el tiempo y hasta pueden llegar a recuperarse totalmente.
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2.4.
MEMORIA.
NORMAS Y REFERENCIAS.
A continuación, mediante los diferentes apartados que sirvan de clasificación, se va a indicar una relación de los documentos utilizados para la materialización del presente Proyecto.
2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas. En este apartado se exponen la normativa y legislación de referencia para el presente Proyecto.
2.4.1.1.
Normativa referente al Documento.
UNE 157001:2002 – Criterios generales para la elaboración de proyectos. UNE 1032 – Dibujos técnicos. Principios generales de representación. UNE 1035 – Dibujos técnicos. Cuadro de rotulación. UNE 1039 - Dibujos técnicos. Acotación. Principios generales, definiciones, métodos de ejecución e indicaciones especiales. UNE 1135 - Dibujos técnicos. Lista de elementos.
2.4.1.2.
Disposiciones legales y normativa referente al
Proyecto. -
Marco legal de referencia:
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. Disposiciones generales por las que se regulan los productos sanitarios. -
Normativa de productos sanitarios e implantes quirúrgicos aplicable:
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UNE-EN ISO 10993-15:2001 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. UNE-EN ISO 14630:2008 – Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. UNE-EN ISO 21534:2008 - Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. UNE-EN 980:2004 – Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. -
Normativa específica de prótesis de hombro:
ASTM F-1378 - Especificaciones generales para prótesis de hombre (Standard Specification for Shoulder Prostheses). -
Materiales:
ISO 5832-3:1996 – Implantes quirúrgicos. Productos de base metálica. Parte 3: Titanio aleado 6-Aluminio 4-Vanadio. ISO 5834-1:2005 – Implantes quirúrgicos. Polietileno de peso molecular ultra elevado. Parte 1: forma en polvo. ISO 5833:2002 Implantes quirúrgicos. Cementos acrílicos resinosos. ISO 13779-2:2000. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 2: Capas de hidroxiapatita. -
Ensayos de calidad de materiales:
ISO 6892 - Materiales metálicos. Ensayo de tracción. Parte 1: Método de ensayo a temperatura ambiente. ISO 7438 - Materiales metálicos. Ensayo de doblado. ISO 527 – Plásticos. Ensayo de tracción. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ISO 604 – Plásticos. Ensayo de compresión. ISO 178 – Plásticos. Ensayo de flexión. ISO 16402 – Implantes quirúrgicos. Cementos acrílicos resinosos. Ensayo de fatiga a flexión. ISO 13779-4:2002. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 4: Determinación de la fuerza de adherencia en las capas.
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2.4.2. Bibliografía. -
Proyectos Fin de Carrera.
Zaldívar Calvo, M. Prótesis de Cadera. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2010. Asensio García, S. Prótesis de Tobillo. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2007. Redomero Echeverría, E. Prótesis de Codo. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2007. Fernández Cisneros, J. Prótesis de Cadera. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Logroño. Universidad de La Rioja. 2003. Embid Larrosa, M. Caracterización mecánica de materiales compuestos de polietileno de ultra peso molecular (UHMWPE) y fibras de carbono. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Zaragoza. Universidad de Zaragoza. 2013. Vicente Alonso, L. E. Estudio de la influencia de los parámetros de contacto de ANSYS en la resolución de problemas de interacción mecánica superficial. Proyecto Fin de Carrera. Ingeniería Técnica Industrial Mecánica. Zaragoza. Universidad de Sevilla. 2011. -
Patentes.
Patente ES 2 169 647. Solicitud nº 200000104. Gracia Castillo de Olivares, J.; Galindo Andújar, E. Prótesis bipolar modular de hombro. 01/07/2002. Patente ES 2 029 529. Solicitud nº 0299889. Grammont, Paul Marie; Trouilloud, Pierre y Deries, Xavier, E. Prótesis total de hombro. 16/08/2002.
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Patente US 2007/0244563 A1. Roche, P.C.; Mauldin, M.C.; Wright, T.; Zuckerman, J. Prótesis de hombre inversa. 18/10/2007. Patente US 7,011,686 B2. Ball, R.J.; Ondrla, J.M.; Godest, A.C. Prótesis humeral inversa. 14/03/2006. Patente US 6,790,234 B1. Frankle, M.A. Sistema de prótesis inversa de hombre. 14/09/2004. -
Artículos y documentos científicos.
DR. Galindo Martens, E. Desarrollo y biomecánica de una nueva prótesis de hombro. 2010. López, M. Todo sobre el hombro (I), (II), y (III): Anatomía. Blog Vitónica. 2012. Patrinós, A.J. Complejo articular del hombro. Universidad Abierta Interamericana. 2012. Rincón E., Ros Felip A.: Caracterización mecánica del material óseo. Tecnología y desarrollo. Revista de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. Vol. II. Separata. 2004: 5-22. Bosch-Cabrera, J., Estrada-Cinqualbres, R., Ramos-Botello, Y. Análisis numérico comparativo de fijadores para el tratamiento de fracturas proximales del fémur. Scielo; Ingeniería Mecánica vol.14 no.3 La Habana sep.-dic. 2011. Saldarriaga Quintero, E.J.; Uribe Díaz, C.I.; Chica Arrieta, E.; Latorre Correa, F. Distribución de los esfuerzos en tramos protésicos fijos de tres unidades con elementos intrarradiculares colados y prefabricados: análisis biomecánico utilizando un modelo de elementos finitos. Scielo: Rev Fac Odontol Univ Antioq vol.21 no.1 Medellín July/Dec. 2009.
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Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad Complutense de Madrid. 2010. Angulo Carrere, M.T.; Dobao Álvarez, C. Biomecánica del músculo. Revista REDUCA. Escuela Universitaria de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad Complutense de Madrid. 2010. Angulo Carrere, M.T.; Dobao Álvarez, C. Biomecánica de ligamentos. Revista REDUCA. Escuela Universitaria de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad Complutense de Madrid. 2010. Ramírez-Díaz E.I., Ortiz-Prado A., Schouwenaars-Franssens R. y RuizCervantes O. Metodología para el modelado del comportamiento mecánico del hueso esponjoso a partir de sus microestructuras. Revista: Ingeniería, investigación y tecnología. Vol. XI núm2. 2010. Ramírez-Díaz E.I., Ortiz-Prado A., Schouwenaars-Franssens R. y RuizCervantes O. Modelado de hueso trabecular mediante paquetería de elemento finito basándose en estructuras de Voronoi. Revista: Ingeniería, investigación y tecnología. Vol. II núm6. 2007. Müller-Karge, C.M.; Cerrolaza, M. Un nuevo método para la simulación de la estructura ósea mediante la versión P de elementos finitos. Universidad Central de Venezuela. 2005. Gillet, P.; Cescotto, S. Mecánica de los huesos. Cirugía del aparato locomotor, CHU. 2007. -
Informes, estadísticas o resultados clínicos.
DRES.: Jordán, C.; Fillat, P.; Castellanos, J. Resultados cínicos de la artroplastia total de hombro inversa tipo Delta. 2008. Parc Sanitari Sant Joan de Deu. César Borobia: Valoración del daño corporal: miembro superior. ElsevierMasson. (1ª edición) 2006.
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E Galindo-Martens, E.; Galindo-Andujar, E.; Rodríguez-Merchán, E.C. Prótesis de hombro «KIMS». Estudio experimental. 2006. Carmona Benjumea, A. Datos antropométricos de la población española. CNMP. Sevilla. 2001. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia. Prótesis de hombro: Tipos e indicaciones. Evaluación de resultados. Santiago de Compostela. 2001. Sociedad Mexicana de Ortopedia, AC. Artroplastía bipolar de hombro en fracturas agudas. Revisión y seguimiento de 30 casos. Medigraphic.com 2003.
-
Libros, atlas o enciclopedias de información médica.
Rouvière, H., Delmas, A., Delmas, V.: Anatomía humana. Descriptiva, topográfica y funcional. Volumen I y III. Elsevier-Masson. (11ª edición) 2005. Smart Ira Fox: Fisiología humana. Mc Graw-Hill Interamericana (7ª edición). 2003 Frank H. Netter, MD: Atlas de anatomía humana. (4ª edición). 2009. Putz R., Pabst R., Sobotta: Atlas de Anatomía Humana. Vol. II. Editorial Médica Panamericana, 1998. Gary A., Thibodeau, Patton: Anatomía y fisiología. Harcourt-Mosby. (4ª edición). 2000. Juan A. García-Porrero, Juan M. Hurlé: Anatomía Humana. Mc Graw Hill Interamericana de España. 2003. Viladot Voegeli, A. y colaboradores. Lecciones básicas de biomecánica del aparato locomotor. Ed. Springer. 2001. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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MEMORIA.
Imed Leloir. Fundamentos de Biomecánica articular. Cursos anuales paralelos de histología y anatomía. 2008. Mogollón Flores, M. Fundamentos de antropometría. 2002 Palastanaga, N; Field, D.; Soames, R. Anatomía y movimiento humano. Estructura y funcionamiento. Ed. Paldotribo. 1998. Nardi Vilardaga, J.; Combalía Aleu, A. Biomecánica del tendón. Capítulo 5, Fundamentos del aparato locomotor. 2000. Celigüeta Lizarza, J.T. Método de los elementos finitos para análisis estructural, tomo I. Capos tecnológico de la Universidad de Navarra. TECNUM. 2008. Celigüeta Lizarza, J.T. Método de los elementos finitos para análisis estructural, tomo II. Capos tecnológico de la Universidad de Navarra. TECNUM. 2008. -
Catálogos y manuales comerciales:
Catálogo de PRODUFLON. Fabricación de productos en teflón. Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular UHMWPE. 2014. DELTA Xtend. Reverse Shoulder System. Manual técnico quirúrgico ilustrado extenso y catálogo de componentes. DePuy. 2007. DELTA Xtend. Reverse Shoulder System. Manual técnico quirúrgico ilustrado reducido y catálogo de componentes. DePuy. 2004. East Cheshire. Manual médico para Remplazo quirúrgico de una prótesis de hombro tipo delta o inversa. Orthopaedic Physiotherapy Department. NHS Trust. 2005. Rick Hatch, G.F. Protocolo de artroplastia de prótesis tipo Delta inversa de hombro. University of Southern California: Sports Medicine / Shoulder & Elbow. 2007.
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-
MEMORIA.
Otros libros y documentación.
Félez Mindán, J.; Martínez Muneta, M.L. Ingeniería gráfica y diseño. Editorial Síntesis. 2008. -
Páginas web:
Enciclopedia general de referencia: Wikipedia, http://es.wikipedia.org. Visualización
3D
del
cuerpo
humano:
Biodigitalhuman
3D,
https://www.biodigitalhuman.com/home/. Atlas médico de referencia: Elsevier, http://www.elsevier.es.
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MEMORIA.
2.4.3. Programas de cálculo. A continuación se exponen los diferentes programas informáticos empleados en el proyecto, acompañados de una breve reseña acerca de la función que han desempeñado: -
Presto v8.
Cálculos económicos: Organización, jerarquización e impresión del presupuesto y estado de mediciones del Proyecto.
Ilustración 12. Interfaz de Presto v8. Presto v8. 07/07/2014.
-
Gantt Project.
El GanttProject es un software de cálculo de tiempo y gestión de tareas a nivel de planificación y organización temporal. A continuación se presenta una imagen de su interfaz.
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MEMORIA.
Ilustración 13. Interfaz de GanttProject. GanttProject. 07/07/2014.
-
Solidworks v2014.
Diseño de los componentes, realización de los montajes para las geometrías de simulación por MEF y preparación de los planos tanto de componentes como de conjuntos.
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Ilustración 14. Interfaz de Solidworks v2014. Solidworks v2014. 07/07/2014.
-
Ansys v14.
Simulación basada en MEF, permite estudiar las geometrías obtenidas por CAD mediante un Modelizado y la resolución computacional de las hipótesis de carga planteadas.
Ilustración 15. Interfaz de Ansys v14. Ansys v14. 07/07/2014.
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2.4.4. Plan de Gestión de la Calidad aplicado durante la redacción del Proyecto. Uno de los aspectos más importante en la mayoría de los proyectos y al que mayor atención prestan los usuarios finales es el factor de la calidad. Esto se debe a que, si el documento final cuenta con el respaldo de un Plan de Gestión de Calidad específico, será más fácilmente entendible y, por tanto, su puesta en marcha será más rápida y económica. De aquí nace el requisito de mercado por el cual la norma ISO 9001 se hace necesaria, porque la certificación en Sistemas de Gestión de la Calidad a nivel de procesos y empresas es fundamental para alcanzar un nivel competitivo en el mercado actual. La totalidad del proyecto se ha redactado siguiendo la UNE 157001:2002, de manera que la comprobación de su calidad queda exenta en gran medida desde punto de vista del encargado de su revisión y se ciñe a los criterios que aparecen en dicha norma. Ante
todo esto, la redacción del Proyecto se ha realizado por fases,
determinadas por 5 puntos de control, y procurando 17 entregables diferentes a lo largo de todo el periodo de realización del Proyecto, que como se podrá observar en el apartado 2.9. Planificación, dura desde el 24 de enero de 2014 hasta el 7 de julio de 2014. Estos entregables se han ido cumplimentando y entregando al tutor y director del Proyecto: Dr. José Antonio Gómez Cristóbal, encargado de su corrección y aprobación. A continuación se exponen los elementos del Plan de Gestión de la Calidad elaborado: -
Productos entregables:
Los productos entregables no se corresponden necesariamente con las actividades del proyecto expresadas en el apartado 2.9. Planificación, estos entregables se definen ordenados cronológicamente a continuación:
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•
Elección del Proyecto y delimitación del objetivo principal.
•
Desarrollo de un formato para el Proyecto.
•
Definición de los objetivos y de la planificación.
•
Anexo de partida: Estudio anatómico del hombro.
•
Anexo de partida: Estudio de materiales.
•
Anexo de partida: Estudio antropométrico del hombro.
•
Anexo de partida: Estudio biomecánico del hombro.
•
Diseño de la prótesis en 3D: Dibujo 3D de los componentes y de los conjuntos de estudio.
•
Simulación MEF: Modelizado de las geometrías a simular.
•
Simulación MEF: Planteamiento de las hipótesis de carga y resolución.
•
Anexo de cálculo: Exposición del proceso de simulación por escrito.
•
Planos: Diseño del cajetín, planos de cada componente y planos de conjunto y explosionado.
•
Pliego de Condiciones.
•
Desarrollo de la valoración económica por medio de Presto.
•
Estado
de
mediciones
y
Presupuesto:
Impresión
y
acomodación de ambos documentos al formato del Proyecto. •
Memoria.
•
Unificación de todos los Documentos y revisión general del formato, así como generación de índices.
-
Informes de control de calidad de los productos entregables.
Posteriormente a cada entrega de un producto entregable, por medio de una reunión personal en caso de tratarse de un punto importante del Proyecto, o por medio de la comunicación vía e-mail, el Director del proyecto plantea las correcciones necesarias por un lado, y las mejoras posibles por otro, desarrollando un informe de control de calidad.
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MEMORIA.
La constatación de las correcciones y mejoras se releva a los puntos de control. -
Puntos de control.
Así mismo, para mantener un mayor control documental y fomentar la cohesión de los documentos se determinan cinco puntos de control, correspondientes al desarrollo de las cuatro fases que comprenden el desarrollo del Proyecto, con la singularidad de que en la fase 3 se estipulan dos puntos de control. Ordenados cronológicamente son los siguientes:
-
•
Punto de control 1: Fase I, 19/02/14.
•
Punto de control 2: Fase II, 4/04/14.
•
Punto de control 3: Fase III, 12/06/14.
•
Punto de control 4: Fase III, 27/06/14.
•
Punto de control 5: Fin del Proyecto, fase IV, 5/07/14.
Informes de puntos de control.
De manera análoga a la gestión de los entregables, se realizanreuniones en tutoría que permiten mantener un control sobre el ritmo y progreso del Proyecto. De forma que aunque el ritmo de entrega de los entregables no esté acotado por no corresponderse exactamente con las fases y las actividades planificadas, los puntos de control se disponen entre uno y tres días después a la finalización de cada fase, según lo recogido en el apartado 2.9. Planificación del presente Documento. Por otro lado, las reuniones realizadas en los puntos de control permiten mantener un registro del grado de cumplimiento de los informes de control de calidad de los productos entregables. Y con ello, se logra verificar la cohesión de los diferentes documentos que constituyen el Proyecto. Finalmente, tras cada reunión se desarrolla un informe en el que se constata el progreso hasta ese punto y el grado de cumplimiento de plazos y objetivos. En el caso concreto del último punto de control, el Director PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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proporciona su aprobación al depósito del Proyecto si los resultados hasta la fecha son positivos y la redacción del Proyecto ha sido finalizada.
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2.5.
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DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
2.5.1. Definiciones. -Anisotropía : dícese de la propiedad general de la materia según la cual cualidades como: elasticidad, temperatura, conductividad, velocidad de propagación de la luz, etc. varían según la dirección en que son examinadas. Algo anisótropo podrá presentar diferentes características según la dirección. La anisotropía de los materiales es más acusada en los sólidos cristalinos, debido a su estructura atómica y molecular regular. Artritis séptica: consiste en la invasión del espacio articular por una bacteria u otro agente infeccioso, lo cual provoca la inflamación de la articulación (artritis) que se manifiesta por dolor, enrojecimiento, hinchazón y aumento de temperatura local. Puede provocar graves consecuencias, como la destrucción parcial de la articulación con secuelas irreversibles. Artroplastia: Operación quirúrgica que tiene por objeto la reconstrucción de una articulación destruida o anquilosada, mediante la resección de las superficies articulares y la interposición de una prótesis para recuperar la función y suprimir el dolor. Las intervenciones más habituales que se realizan en las extremidades superiores son las de hombro y codo, y en las inferiores, las de cadera y rodilla. Composites: son resinas compuestas son materiales sintéticos mezclados heterogéneamente formando un compuesto, como su nombre indica. Están formados por moléculas de elementos variados. Estos componentes pueden ser de dos tipos: los de cohesión y los derefuerzo. Los componentes
de
cohesión
envuelven
y
unen
los
componentes
de refuerzo (o simplemente refuerzos) manteniendo la rigidez y la posición de éstos. Los refuerzos dotan al conjunto con unas propiedades físicas que mejoran la cohesión y la rigidez.
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Corticosteroides: son una variedad de hormonas del grupo de los esteroides (producida por la corteza de las glándulas suprarrenales) y sus derivados que están implicados en una variedad de mecanismos fisiológicos, incluyendo aquellos que regulan la inflamación, elsistema inmunitario o el metabolismo Etiopatogenia: es el origen o causa del desarrollo de una patología y hace referencia
a
las
causas
y
mecanismos
de
cómo
se
produce
una enfermedad concreta. Glenohumeral: dícese de la articulación del hombro, articulación perteneciente al grupo de las enartrosis, variedad dediartrosis, cuyas superficies articulares son la cabeza del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula, ambas recubiertas decartílago articular hialino. Cavidad
glenoidea:
cavidad
que
conforma
la
articulación
glenohumeral junto al húmero. Es una depresión de la superficie articular, piriforme y de escasa profundidad, localizada en el ángulo lateral de la escápula. Se orienta en dirección anterior y lateral, y se articula con la cabeza del húmero; su diámetro vertical es mayor que el trasversal y es más ancha en la parte inferior. Hemiartroplastia: procedimiento quirúrgico para la reparación de una articulación de la cadera lesionada o enferma. Consiste en la sustitución de la cabeza del fémur por una prótesis Irrigación sanguínea: dícese del proceso mediante el cual se produce el aporte de sangre a los tejidos del organismo. Término que se emplea para describir el proceso mediante el cual la sangre llega a nutrir el organismo con sus diversos componentes. Material
isótropo:
dícese
del
material
que
posee
las
mismas propiedades físicas en todas las direcciones. También llamado isotrópico.
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Osteofitos: son excrecencias óseas, hiperostosis en sitio de anclaje de las fibras de Sharpey. Provocan osteoartrosis (espondilosis deformante). Son protuberancias óseas no maduras en las vértebras con forma de espuelas, que reflejan la presencia de una enfermedad degenerativa y calcificación osea. Osteoporosis: es una patología que afecta a los huesos y está provocada por la disminución del tejido que lo forma, tanto de las proteínas que constituyen su matriz o estructura como de las sales minerales de calcio que contiene. Como consecuencia de ello, el hueso es menos resistente y más frágil de lo normal, tiene menos resistencia a las caídas y se rompe con relativa facilidad tras un traumatismo, produciéndose fracturas o microfracturas. Plexo braquial: es una estructura nerviosa localizada en la base del cuello y el hueco axilar, responsable de la inervación muscular y cutánea del miembro torácico que Se ubica aproximadamente por el cuello, la axila y el brazo. Reabsorción
ósea:
es
el
proceso
por
el
cual
los osteoclastos eliminan tejido óseo liberando minerales, resultando en una transferencia de ion calcio desde la matriz ósea a la sangre. Resección tumoral: Extirpación quirúrgica de parte o de la totalidad de un órgano en el seno de una intervención por consecuencia de un tumor. Shot peening: es un tratamiento de superficie que se aplica a temperatura ambiente por bombardeo de la superficie con bolas pequeñas. Cada bola que impacta el material actúa como un pequeño martillo produciendo una huella muy pequeñita en la superficie. La huella se crea con un fenómeno de alargamiento en tensión. Debajo de la superficie, el material intenta restaurar la capa deformada a su estado original, lo que crea una tensión residual de compresión de fuerte amplitud.
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2.5.2. Abreviaturas. ASTM: American Society for Testing and Materials –en inglés- Asociación Americana de Ensayos y Materiales. BOE: Boletín Oficial del Estado. CAD: Computer Asisted Design –en inglés- Diseño Asistido por Ordenador. CAE: Computer Asisted Engineering –en inglés- Ingeniería Asistida por Ordenador. CE: Conformité Européenne –en francés- Conformidad Europea. CoCrMo: Formulación de la aleación Cobalto-Cromo-Molibdeno. FEM/MEF: Finite Elements Method –en inglés- Método de los Elementos Finitos –en español-. GDL: Grado de Libertad. HRSA: Heat Resistant Super Alloys –en inglés-, Super Aleaciones Termorresistentes. INE: Instituto Nacional de Estadística. ISO: International Standards Organization –en inglés-, Organización Internacional de Normalización. ITI: Ingeniería Técnica Industrial. PFC: Proyecto Fin de Carrera. Ppm: Partes por millón. SGA: Sistema de Gestión Ambiental. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad. Ti6Al4V: Formulación de la aleación de Titanio con 6% de Aluminio, y 4% de vanadio. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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UHMWPE: Ultra High Molecular Weigh Polyethylene –en inglés-, Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular. UNE: Una Norma Española. UNE-EN: Una Norma Española – Europea Norma.
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2.6.
MEMORIA.
REQUISITOS DE DISEÑO.
En el siguiente apartado se expondrán los requisitos de diseño del prototipo, se describirán las bases y datos de partida establecidos.
2.6.1. Requisitos impuestos por los objetivos del Proyecto. El principal objetivo del presente Proyecto es el de elaborar un prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro que permita la curación y restauración de las funciones biomecánicas en pacientes que padezcan enfermedades degenerativas o fracturas severas en la articulación glenohumeral. Todo ello cumpliendo con la legislación y normativa aplicable vigente, expuestas en el apartado 2.4.1. Disposiciones legales y normas aplicadas y en el Pliego de Condiciones del Proyecto. Por lo tanto, en relación a lo dispuesto anteriormente, y en valoración del modelo de prótesis escogido, se determinan los siguientes requisitos de diseño: -
Asegurar una vida útil lo suficientemente larga como para que la edad del paciente no influya en la elección de esta prótesis. Según normativa debe asegurar al 100% una vida útil de al menos 15 años, siempre y cuando se respeten los términos y condiciones de uso.
-
Minimizar la posibilidad de despegue o aflojamiento de los implantes.
-
Optimizar la funcionalidad y biomecánica de la prótesis procurando la menor pérdida posible de funciones del aparato locomotor.
-
Estudio y desarrollo de diferentes tallas de los elementos de la prótesis, con el fin de ajustar el implante a la morfología, edad y tipo de paciente.
-
Inevitablemente, la prótesis tiene como objetivo esqueletos sin afecciones severas. La implantación de la prótesis estará condicionada por la existencia de patologías de afección ósea severas en el paciente. Patologías dentro de las cuales se incluyen
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una insuficiencia de masa ósea en húmero y/o escápula, o problemas degenerativos que impidan asegurar una correcta sujeción y/o interacción de la prótesis con el tejido óseo. -
Asegurar la armonía en el funcionamiento de la prótesis, estudiando las distribuciones de tensiones en la articulación en la medida de lo posible.
2.6.2. Requisitos impuestos por la legislación, normativa y reglamentación aplicables. Desde el punto de vista de la legislación, la normativa y la reglamentación aplicable, los principales condicionantes y requisitos de diseño se han dado a nivel de elección de materiales, almacenaje y embalaje, certificaciones ISO exigibles y marcado CE, todo ellos especificado en el Pliego de Condiciones. En líneas generales, los requisitos son: -
Utilización de materiales implantables y con certificación ISO en Implantes quirúrgicos.
-
Obtención del marcado CE para la comercialización del producto.
-
Seguimiento de los protocolos de esterilización y embalaje recogidos en las disposiciones generales de productos sanitarios.
2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado. Con el fin de diseñar un producto competitivo en la industria protésica, todo el proceso de ingeniería, fabricación, y comercialización del producto debe estar certificado en las normas generales de gestión de los sistemas de calidad y gestión ambiental ISO 9001 e ISO 14001. De igual manera, dentro de la industria ortopédica o protésica, es común mantener certificaciones específicas de productos protésicos y de gestión de productos sanitarios. Por lo tanto, se ha considerado necesaria la obtención de las siguientes certificaciones técnicas:
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-
MEMORIA.
Certificación ASTM F-1378: Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamentales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y resistencia mecánica y a fatiga del componente humeral.
-
Certificación ISO-13485: Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos.
-
Certificación ISO-14971: Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercialización.
El reconocimiento de estas certificaciones implica requisitos individuales para superar la auditoría de cada una de ellas. Estos requisitos se encuentran en los documentos oficiales de las citadas normativas.
2.7.
ANÁLISIS DE SOLUCIONES.
A lo largo de la realización del presente Proyecto, se han estudiado diferentes alternativas en diferentes puntos del proceso del mismo. A continuación, se presentarán de forma individualizada los puntos donde han surgido múltiples caminos o líneas de estudio, y el cómo se han valorado o por qué se ha escogido la solución finalmente elegida. Estos puntos que han marcado el desarrollo y el resultado final del Proyecto a nivel técnico son: -
Materiales: Elección y determinación de las propiedades de los materiales.
-
Diseño: Diseño en 3D de la prótesis.
-
Simulación: Desarrollo de la geometría y modelizado.
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2.7.1. Materiales.
2.7.1.1.
Determinación de las propiedades mecánicas del
hueso. El consenso en materia de determinación de las propiedades mecánicas de los tejidos vivos brilla por su ausencia. Ha resultado de gran dificultad encontrar, o bien fuentes fiables o bien fuentes que coincidan en unos valores concretos de las propiedades mecánicas del tejido óseo. Y más si se tiene en cuenta que el hueso está compuesto por dos tejidos óseos distintos y de comportamientos también distintos. Es por ello que se valoraron diferentes alternativas: a) No diferenciar entre hueso cortical y hueso esponjoso, y asumir valores expuestos en otros Proyectos Fin de Carrera. b) Simplificar el comportamiento del tejido óseo tratándolo como material isótropo, manteniendo la diferenciación entre tejido óseo cortical y esponjoso. c) Realizar un estudio propio de anisotropía del material óseo para determinar de forma más o menos exacta las propiedades. Tratando los tejidos óseos como materiales anisotrópicos. d) Contrastar las diversas fuentes obtenidas, comparar valores y extrapolar las cifras para obtener unos valores razonables, tratando el hueso como un material ortotrópico y manteniendo la diferenciación entre tejido óseo cortical y tejido óseo esponjoso. En busca del término medio, es decir, conseguir una simulación por MEF realista en la que visualizar el comportamiento real del hueso, a la vez que no perder demasiado tiempo en conseguir unos valores más exactos se decide la opción D anteriormente expuesta. El hueso va a ser tratado como un material ortotrópico en base a diversas fuentes especializadas en la simulación de huesos por medio de software de MEF. Y se modelizará el material como un material ortotrópico cuyas características se encuentran PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso perteneciente a los anexos de partida.
2.7.1.2.
Elección de los materiales.
La elección de los materiales es sumamente importante de cara a cumplir con la legislación. Es por ello que se han estudiado los diferentes tipos de materiales aptos para la implantación en el cuerpo humano, apartado de los anexos de partida 3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. Las opciones valoradas han sido las siguientes: a) Toda la prótesis en un mismo material (CoCrMo, acero inox. o Ti6Al4V) y casquillo articular cerámico de fosfato de calcio. b) Toda la prótesis en un mismo material (CoCrMo, acero inox. o Ti6Al4V) y casquillo articular polimérico. c) Componentes mixtos entre CoCrMo, acero inox. Y Ti6Al4V. d) Uso de composites. Dentro de cada una de las opciones evidentemente hay varias combinaciones, pero la línea de diseño seguida ha sido la opción B anteriormente expuesta. Debido a que uno de los principales problemas de las prótesis de hombro, al igual que las de cadera o rodilla, es el desgaste de las superficies articulares protésicas. Por ello, en función de los coeficientes de rozamiento entre cerámica y metal, y polímeros y metal, se ha decidido optar por materiales poliméricos para este componente tan esencial. Dentro de las opciones entre materiales metálicos, se ha decidido optar por el Ti6Al4V, ya que es el metal que más se está implantando o que al menos más está creciendo en cuanto a número de implantes en la actualidad siendo sus propiedades idóneas para la implantación. Además permitirá tratar en una línea de investigación futura la no cementación de la prótesis,
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ya que el Ti6Al4V tiene esa singularidad que le permite, según el paciente, ser implantado con o sin cemento óseo. En líneas generales, los motivos de su elección han sido: -
Su baja densidad comparada con sus buenas propiedades mecánicas.
-
Gran biocompatibilidad
-
Elevada resistencia a la corrosión ya que normalmente los materiales de implante desarrollan un potencial de corrosión en los fuidos corporales siendo el titanio insensible al ataque de los cloruros, con lo que presenta menor coeficiente de corrosión.
-
Elevada resistencia a la fatiga.
Por otro lado, como material polimérico para el casquillo, se ha decido emplear el polietileno de ultra alto peso molecular, un material que al igual que el Ti6Al4V está siendo el más investigado en la actualidad. Los motivos de la elección del UHMWPE han sido: -
Alta resistencia al desgaste.
-
Material altamente biocompatible.
-
Muy buena resistencia a la corrosión.
-
Alta tenacidad.
Las propiedades mecánicas generales de ambos materiales, al igual que las del cemento óseo a utilizar, se han estudiado en los subapartados del apartado 3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. Las propiedades mínimas y máximas exigibles desde el punto de vista de calidad, se encuentran especificadas en el documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.7.2. Diseño de la prótesis.
2.7.2.1.
Determinación del número de componentes de la
prótesis. Uno de los principales puntos en lo que a la definición del producto se refiere es su diseño. Por ello se han estudiado detenidamente las diferentes posibilidades de diseño de la prótesis, manteniendo siempre su naturaleza bipolar inversa. Todos los componentes permiten una cierta variabilidad, que se encuentra directamente relacionada con el número de componentes que constituyan la articulación. Por ello, la primera causa de estudio en materia de diseño es determinar la cantidad de componentes que van a integrar la prótesis. a) Un único componente humeral, casquillo articular, glenosfera, un único componente escapular, y tornillos de fijación ósea. b) Un único componente
humeral, casquillo articular, glenosfera,
componente escapular compuesto (metaglena y componente glenoideo de fijación), y tornillos de fijación ósea. c) Componente humeral compuesto (epífisis y diáfisis), casquillo articular, glenosfera, un único componente escapular, y tornillos de fijación ósea. d) Componente humeral compuesto (epífisis y diáfisis), casquillo articular, glenosfera, componente escapular compuesto (metaglena y componente glenoideo de fijación), y tornillos de fijación ósea. Las distintas opciones están encaminadas al grado de personalización por componentes de la prótesis, con el fin de ajustarla a las dimensiones óseas del paciente. En contraposición, cuanto mayor sea el número de componentes, más se complica el diseño debido a la elección de las uniones y la aparición de posibles problemas de aflojamiento. Por otro lado,
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también se complica la geometría de simulación y la gestión de contactos y montajes. Es por ello que se ha procurado nuevamente un término medio, eligiendo la opción B expuesta anteriormente. La justificación de esta elección, se fundamenta en que la variabilidad de las dimensiones óseas es mayor en el húmero que en la escápula, de hecho, muchas empresas fabricantes disponen una metaglena única para todo tipo de pacientes. Es por ello que siguiendo la tendencia del mercado y fundamentándola en reducir la complejidad de la simulación, a la vez que se mantiene cierto grado de personalización en la prótesis, se aboga por la opción B visualizada anteriormente.
2.7.2.2.
Diseño de la prótesis una vez implantada.
El primer problema surge con el diseño de los conjuntos y, concretamente, con el acoplamiento de los componentes de forma realista. Ello es debido a que el montaje de la prótesis en el modelo 3D del hueso y con la capa de cemento también representada resulta muy complejo a nivel de diseño. Por ello se valoran diferentes alternativas para la representación: a) Dibujar hueso, cemento y prótesis por separado y realizar el montaje ignorando y/o borrando interferencias de cara a la simulación. b) No diferenciar componentes entre hueso y cemento en el CAD y diferencias los distintos materiales a través de la diferenciación de las propiedades mecánicas en la fase de mallado de los modelos. c) Moldear sobre el diseño de la prótesis la capa de cemento, y análogamente, con las capas de hueso esponjoso y cortical, intersectando los modelos para eliminar el interno. Tras proceder inicialmente con la opción A, se decide reconducir el Proyecto con la opción debido a que la conversión CAD a CAE, se hace directamente y el proceso de Modelizado se reduce considerablemente.
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Además, es uno de los fundamentos que ha permitido desarrollar la herramienta de rediseño. Al tener parametrizado el CAD, un cambio de dimensiones será reconocido y recalculado directamente en el programa de simulación con lo que, tras valorar los gráficos de deformaciones y distribuciones de tensiones, se pueden plantear una modificación de la geometría e iterar hasta alcanzar diseños más eficientes.
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2.7.3. Simulación.
2.7.3.1.
Elección de las geometrías de estudio.
El presente Proyecto se desmarca de la casi totalidad de proyectos de prótesis realizados hasta la fecha por estudiar el comportamiento de la prótesis una vez implantada. Es decir, modelizar el comportamiento del sistema hueso-implante para visualizar tanto las distribuciones de tensiones en la prótesis como en los huesos. Esto permitirá valorar posibles debilitaciones a nivel estructural por la introducción del implante en el hueso y ver los puntos críticos donde se producirán los aflojamientos o fallos estructurales del conjunto. El principal problema surge ante el alto coste temporal de una simulación completa de los distintos grados de movimiento de la articulación, por ello se plantean diferentes alternativas para desarrollar las geometrías de estudio: a) Desarrollo de una geometría por cada grado de libertad (3 GDL). b) Desarrollo de más de una geometría por cada grado de libertad (3 GDL). c) Estudio de las geometrías correspondiente a las posiciones límite. d) Estudio de la posición anatómica únicamente. e) Estudio de los movimientos a lo largo de un único plano, y desarrollar varias geometrías de estudio. Ante tal abanico de opciones, que en realidad es un hecho razonable dado la gran movilidad articular del hombro, se decide abogar por la opción E. Ello por dos motivos principales frente a las demás. Por un lado, el hecho de que, al escoger el plano frontal, se permite aplicar simplificación por simetría en el estudio del modelo, lo cual reduce el coste computacional a la mitad. Y por otro lado, porque a nivel tensional, es el único plano en el la articulación glenohumeral es la única que interviene en el movimiento de
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abducción hasta los 60º, y además, el contacto articular entre casquillo y glenosfera es máximo, lo cual se traduce en mayores concentraciones de tensiones.
2.7.3.2.
Gestión
de
los
problemas
con
puntos
de
singularidad. A lo largo del proceso de simulación, han aparecido puntos de singularidad en cada una de las esquinas pronunciadas del modelo. Debido básicamente a un mallado muy fino, que en las esquinas daba lugar a porciones de área prácticamente infinitesimales, que a su vez se producían puntos de tensión casi infinita. Ante esta situación, se plantearon dos alternativas: a) Aplicar redondeos a todas las esquinas del modelo CAD. b) Cambiar el tipo de contacto en las esquinas. c) Reducir la calidad del mallado. Inicialmente se trató de continuar rediseñando el CAD destinado a la simulación, tarea con un alto coste temporal y que además no permitió subsanar el problema, ya que seguía persistiendo el mallado fino y el problema no desaparecía. Ante esa situación, se aplica a este nuevo modelo la opción B. Es decir, se elimina el contacto mecánico de todas las caras correspondientes a las esquinas expulsando del cálculo estos puntos. Con ello el programa al evaluar las hipótesis de carga no detecta tensión en los elementos de las caras donde se producen los puntos singulares y queda solucionado el problema.
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2.8.
MEMORIA.
RESULTADOS FINALES.
Expuestas las soluciones a las alternativas surgidas, ahora queda describir y valorar la solución elegida del producto.
2.8.1. Descripción del producto. Para describir el producto desde un punto de vista técnico se va a proceder componente a componente, se va a determinar detalladamente el proceso de esterilización y el embalaje concreto necesario, y por último se van a exponer las certificaciones que deben superar tanto el producto, como su proceso de fabricación, distribución y comercialización.
2.8.1.1.
Componentes protésicos.
A continuación se presenta la definición componente a componente de la prótesis. Para ello se trataran los aspectos más importantes en cada uno de ellos: -
Material.
-
Simulación.
-
Fabricación y tratamientos.
-
Valoración económica.
-
Plano, tolerancias y acabado.
-
Tallas.
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2.8.1.1.1.
MEMORIA.
Componente humeral: Diáfisis.
La diáfisis es el componente más largo de la prótesis, debido a que su función es la de asegurar la estabilidad humeral, distribuyéndose interna y longitudinalmente a este hueso. Su aspecto es el siguiente:
Ilustración 16. Componente humeral: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
Como se puede apreciar en su diseño, se han introducido estrías simétricas en su parte inferior para fomentar el efecto agarre en el cemento óseo. Un detalle que permite asentar mejor la base de la componente humeral de cara a impedir aflojamientos, los cuales estadísticamente tienen mayor incidencia a lo largo de la cabeza humeral. El componente es completamente simétrico y no mantiene ninguna singularidad que impida usarlo en un brazo o en otro. La unión a la epífisis se realiza por medio de una unión roscada normalizada de métrica 7, que irá sellada con el fin de impedir el aflojamiento de la rosca. -
Material.
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MEMORIA.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que va a ser un elemento con gran componente estructural. Además al estar exteriormente en contacto o bien con cemento como se ha simulado en el presente Proyecto, o bien con el hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha diseñado para estar recubierto de hidroxipatita. Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones. -
Simulación.
La simulación de la diáfisis se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.2. Diáfisis del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. También, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la diáfisis, apartado 3.2.5.1.2. Diáfisis. -
Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de dimensiones
mínimas
ø10x100
mm,
unos
350g
de
masa
aproximadamente. Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas adecuadas. Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un tratamiento de Shot-Peening que permita adecuar la superficie metálica para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo.
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-
MEMORIA.
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje, es de aproximadamente 550 euros. -
Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 1 del documento 4. Planos. Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm de rugosidad. -
Tallas.
Según lo recogido en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación del producto del documento 5. Pliego de Condiciones, se han planteado las siguientes dimensiones para adaptar el implante al tipo de paciente: 90, 92, 94, 96 o 98 mm. La referencia está marcada por la longitud del componente, las demás dimensiones se mantienen proporcionales.
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2.8.1.1.2.
MEMORIA.
Componente humeral: Epífisis.
La epífisis es el componente más delicado y complejo de la prótesis, ya que ocupa junto a los tornillos de fijación ósea autoterrajantes las posiciones más solicitadas de las estructura hueso-prótesis. Esto se debe a que ocupa la cabeza del húmero, la zona anatómica más agredida por la cirugía, y que además constituye el lado móvil de la articulación, es por ello que ahí van a producirse los mayores problemas de aflojamiento. Su aspecto realista es el siguiente:
Ilustración 17. Componente humeral: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
Como se puede apreciar en su diseño, se ha introducido un nervio redondeado en la parte posterior cuya principal función es la de proporcionar un refuerzo a la zona más delgada de la pieza, punto donde además se producen las tensiones normales máximas debidas a momentos flectores positivos. El componente es completamente simétrico y no mantiene ninguna singularidad que impida usarlo en un brazo o en otro. La unión a la diáfisis se realiza por medio de una unión roscada normalizada de métrica 7, que irá sellada con el fin de impedir el aflojamiento de la rosca. -
Material.
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MEMORIA.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que va al igual que la diáfisis, va a ser un elemento con gran componente estructural y cuya rigidez es vital para mantener la función articular. Además, al estar exteriormente en contacto, o bien con cemento como se ha simulado en el presente Proyecto, o bien con el hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha diseñado para estar recubierto de hidroxipatita. Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones. -
Simulación.
La simulación de la diáfisis se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.3. Epífisis del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la epífisis, apartado 3.2.5.1.3. Epífisis. -
Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de dimensiones mínimas ø40x60 mm, unos 300g de masa aproximadamente. Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas adecuadas. Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un tratamiento de Shot-Peening, que permita adecuar la superficie metálica para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo.
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-
MEMORIA.
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje, es de aproximadamente 700 euros. -
Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 2 del documento 4. Planos. Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm de rugosidad, a excepción de la zona cóncava de contacto con el casquillo de polietileno donde se ha exigido un acabado N10. -
Tallas.
El tallaje de la epífisis está determinado por el diámetro externo de la cabeza de la epífisis: 38, 40 o 42 mm, las demás dimensiones se mantienen proporcionales. De forma que el componente se adapte a las condiciones específicas del paciente. Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.3.
MEMORIA.
Casquillo articular.
El casquillo es el principal elemento de contacto, es el encargado de transmitir el movimiento articular cuidando los componentes de la prótesis. Su forma cóncava es el origen de la bipolaridad inversa, ya que se traslada el centro de rotación a la glenosfera, permitiendo un offset positivo que procura una mayor seguridad frente a la luxación. Su aspecto se puede apreciar a continuación:
Ilustración 18. Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
Material.
Está fabricado en UHMWPE, polietileno de ultra alto peso molecular ya que como se ha mencionado con anterioridad, es el principal elemento articular y su coeficiente de fricción es un elemento clave para reducir el desgaste de la prótesis. Las especificaciones exigidas para este material se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones.
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-
MEMORIA.
Simulación.
La simulación del casquillo se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.4. Casquillo articular del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en el componente, apartado 3.2.5.1.4. Casquillo articular. -
Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en la extrusión RAM vertical, un proceso no convencional de inyección en molde especialmente adaptado a la alta densidad del UHMWPE. Con el fin de garantizar un mejor rendimiento al desgaste y a fatiga, se va a someter al casquillo a un tratamiento térmico de templado, lo cual aumenta su durabilidad un 35%. -
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje, y también la fabricación del molde, es de aproximadamente 700 euros. -
Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 3 del documento 3. Planos. Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N10, o lo que es lo mismo 12,5 µm de rugosidad, a excepción de la cavidad de contacto con la glenosfera cuyo acabado superficial debe ser de al menos N6, o 0,8 µm. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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MEMORIA.
Con ello se convierte en el elemento más delicado de la prótesis ya que debe procurar un contacto fino a la vez que un montaje de precisión. -
Tallas.
El componente estará referenciado por su diámetro exterior de contacto: 38, 40 o 42. Y seguido de un guion, el diámetro de la superficie de contacto: 34, 36 o 38 mm. Con lo que mediante el casquillo adecuado se acomodará el contacto tanto a las dimensiones específicas de la glenosfera como de la epífisis. Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.4.
MEMORIA.
Glenosfera.
La glenosfera, junto al casquillo son los elementos que caracterizan la bipolaridad inversa de la prótesis. Constituye el componente sustitutivo de la cabeza humeral. Se trata de un elemento que se monta roscado sobre la metaglena por medio de una métrica 6, y su montaje se encuentra habilitado para un destornillador quirúrgico de cabeza Torx 2, debido a lo inaccesible de su montaje. Su aspecto final es el siguiente:
Ilustración 19. Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
Material.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que comparte gran similitud con la diáfisis, va a ser un elemento con gran componente estructural y cuya rigidez es vital para mantener la función articular. Además, al estar exteriormente en contacto, o bien con cemento como se ha simulado en el presente Proyecto, o bien con el hueso en caso de prótesis no cementadas, se ha diseñado para estar recubierto de hidroxipatita. Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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-
MEMORIA.
Simulación.
La simulación de la glenosfera se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.5. Glenosfera del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la epífisis, apartado 3.2.5.1.5. Glenosfera. -
Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de dimensiones mínimas ø40x50 mm, unos 250g de masa aproximadamente. Al tratarse de una aleación HRSA (Heat Resistant Super Alloy) el proceso de mecanizado deberá ser realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas adecuadas. Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado. Este componente no requiere de tratamiento de Shot-Peening ya que no es un elemento de fijación sino puramente articular. -
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje, es de aproximadamente 500 euros.
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MEMORIA.
Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 5 del documento 4. Planos. Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm de rugosidad, a excepción de la zona convexa de contacto con el casquillo donde la rugosidad exigida ha sido de N6, es decir 0,8 µm, y la zona de acoplamiento de la metaglena, donde se pretende un acabado N10, o lo que es lo mismo 12,5 µm de rugosidad. -
Tallas.
El diámetro de la cabeza glenoidea va a variar entre las siguientes dimensiones: 34, 36 o 38 mm. Quedando dimensionado el resto de la peiza de forma proporcional. Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.5.
MEMORIA.
Metaglena.
La metaglena es el componente clave en la fijación a la escápula, puesto que produce el asiento para la inserción roscada de la glenosfera. Es un elemento que va montado por interferencia en el hueso. Por lo que resulta de gran importancia su diseño, de forma que se facilite el agarre a la escápula. Su aspecto es el siguiente:
Ilustración 20. Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
Material.
Está fabricado en Ti6Al4V ya que su desempeño estructural es el más importante de la prótesis, al ser la pieza clave en la fijación escapular. Además, al estar exteriormente en contacto con el tejido óseo, al ir montado por interferencia sobre la cavidad glenoidea, se ha diseñado para estar recubierto de hidroxipatita en su zona posterior. Las especificaciones exigidas para estos materiales se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones. -
Simulación.
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MEMORIA.
La simulación de la metaglena se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.6. Metaglena del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la epífisis, apartado 3.2.5.1.6. Metaglena. -
Fabricación y tratamientos.
El proceso de fabricación del componente se basa en el mecanizado por arranque de material, concretamente un tocho en bruto de Ti6Al4V de dimensiones mínimas ø30x40 mm, unos 200g de masa aproximadamente. Al tratarse de una aleación HRSA el proceso de mecanizado deberá ser realizado en un centro de mecanizado adaptado y con las herramientas adecuadas. Con el fin de garantizar una mejor aceptación en el tejido biológico, se va a someter al componente a un tratamiento superficial de anodizado, y a un tratamiento de Shot-Peening, que permita adecuar la superficie metálica para una mejor absorción y fijación tanto al cemento como al tejido óseo. -
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste estimado de producción, incluyendo el esterilizado y el embalaje, es de aproximadamente 550 euros.
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-
MEMORIA.
Plano, tolerancias y acabado.
Su diseño se encuentra detallado según la normativa en el plano 6 del documento 3. Planos. Según se observa en este documento, su tolerancia dimensional general es de ± 0,1 mm, y su acabado superficial N12, o lo que es lo mismo 50 µm de rugosidad, a excepción de la zona de acoplamiento de la glenosfera, donde se pretende un acabado N10, o lo que es lo mismo 12,5 µm de rugosidad máxima. -
Tallas.
La metaglena es el único componente de dimensiones fijas de todo el conjunto protésico, su diámetro externo de ésta: 28 mm. Este hecho se fundamenta en la escasa variabilidad de las dimensiones de la glena. Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.1.6.
MEMORIA.
Tornillos de fijación ósea.
Los tornillos de fijación ósea son elementos normalizados por lo tanto se ha proyectado su compra. Se tratan de tornillos autoterrajantes con el fin de no requerir de un acondicionamiento previo de su trayectoria, y poder acomodarlos a la fijación de la metaglena. Son el elemento más solicitado, y por lo tanto su diámetro, número y disposición es una de las claves a estudiar en el diseño. Un detalle que no se ha estudiado en profundidad en el presente Proyecto, dejándolo para futuros rediseños y apostando por las dimensiones de tornillos más habituales en el mercado. Su aspecto y disposición es la siguiente:
Ilustración 21. Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
Material.
Están fabricado en Ti6Al4V ya que su solicitación es la mayor de la prótesis, al ser la pieza clave de fijación de la metaglena. Las especificaciones exigidas para este material se encuentran recogidas en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos
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MEMORIA.
constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones. -
Simulación.
La simulación de los tornillos se ha recogido dentro del proceso de simulación y se puede observar el resultado del modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.6. Tornillas de fijación ósea, del documento: 3.2. Anexos de cálculo y simulación. Además, dentro de este mismo documento se ha expuesto también un análisis particular para el caso más solicitado de la distribución de tensiones en la epífisis, apartado 3.2.5.1.7. Tornillos de fijación ósea. -
Valoración económica.
Su valoración económica se encuentra correspondientemente detallada, y de forma exacta, a lo largo de los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. Su coste de compra en conjunto es de: 230 euros aproximadamente, unos 300 euros si hubiera que incluir el proceso de embalaje y esterilizado. -
Dimensiones.
Como ya se ha expuesto, los tornillos son los únicos elementos normalizados del conjunto protésico, deberán estar certificados bajo la norma ISO 13485:2003, al igual que la empresa fabricante en ISO 9001 e ISO 14001. Por lo tanto, de acuerdo con esta norma, estarán clasificados según diámetro de la cabeza avellanada y longitud en la parte plana superior de la cabeza del tornillo. Se trabajará con dos dimensiones, correspondientes al par de tornillos medios y al par conformado por los tornillos superior e inferior: Diámetro 4,5 mm y longitud 18 mm para los primeros, y diámetro 4,5 y longitud 24 mm para los segundos. Todo ello de acuerdo con lo especificado en el apartado 5.2.5. Tallaje y designación de producto, del documento 5. Pliego de Condiciones. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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2.8.1.1.7.
MEMORIA.
Cemento óseo.
El cemento óseo, al igual que los tornillos es un elemento comercial de la prótesis, y se ha descrito al completo en el apartado 3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond del anexo 3.1. Anexo de partida. En cuanto a su simulación, se ha especificado el Modelizado en el apartado 3.2.3.3.2.1. Cemento óseo. En cuanto a sus especificaciones exigibles, se remite a lo especificado en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones.
2.8.1.1.8.
Hidroxiapatita.
Aunque en la valoración económica se haya especificado como tratamiento y no como material. La hidroxiapatita es un elemento comercial de la prótesis, y se ha descrito al completo en el apartado 3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita del anexo 3.1. Anexo de partida. En cuanto a sus especificaciones exigibles, se remite a lo especificado en el apartado 5.1. Especificaciones de materiales y elementos constitutivos del objeto del proyecto, del documento: 5. Pliego de Condiciones.
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2.8.1.2.
MEMORIA.
Esterilización y embalaje.
Al tratarse de un producto delicado desde el punto de vista de la seguridad biológica, y con el fin de cumplir con el marco legal de referencia del Proyecto: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009 y las certificaciones de seguridad y calidad que más adelante se especificarán, se hace necesario incluir en el Proyecto la fase de esterilización y embalaje. Como se ha tratado en el apartado 3.1.1.3. Ciclo de esterilización, del documento 3.1. Anexo de partida, la esterilización es un proceso necesario para asegurar la desinfección y seguridad de cualquier implante u objeto de uso quirúrgico. Para desarrollar un proceso de esterilizado correcto, se debe diferenciar el proceso a utilizar en función de la naturaleza del material protésico. Por esta razón, para el presente Proyecto se han designado dos procesos distintos: -
Esterilización por óxido de etileno: su objetivo es la esterilización de componentes plásticos, el casquillo de polietileno en el caso que al Proyecto concierne.
-
Esterilización por vapor de agua: proceso más usual y común en la esterilización de materiales protésicos metálicos.
El coste de este proceso incluyendo los sobres, envolturas y bolsas esterilizadas se ha recogido dentro del capítulo 2 de la valoración económica, expuesta en los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto. El embalaje por su parte no conlleva ninguna justificación especial y se remite a lo especificado en el capítulo 2 de la valoración económica, expuesta en los documentos: 6. Estado de Mediciones y 7. Presupuesto.
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2.8.1.3.
MEMORIA.
Certificaciones.
De acuerdo con lo expuesto en el apartado 2.6.3. Requisitos impuestos por el mercado, del documento 2. Memoria, lo establecido con respecto al marcado CE en el apartado 5.2.4. Marcado CE, y lo expuesto en el apartado 5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia, del documento 5. Pliego de condiciones.
Se determina necesario alcanzar las siguientes
certificaciones mediante auditoría específica: -
Marcado de conformidad CE:
-
Certificación ASTM F-1378.
-
Certificación ISO 9001.
-
Certificación ISO 14001.
-
Certificación ISO13485.
-
Certificación ISO 14971.
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MEMORIA.
2.8.2. Presentación del producto. Expuesto el despiece del prototipo de prótesis bipolar inversa de hombro, así como fases determinantes del proceso de diseño, se procede a continuación con la exposición y presentación visual del conjunto ensamblado.
Ilustración 22. Visualización en conjunto de la prótesis. Elaboración propia. 07/07/2014.
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MEMORIA.
El modelo empleado para su simulación permite apreciar una visión de cómo se implante en el hueso, el resultado de una de las geometrías de estudio y del implante es el siguiente:
Ilustración 23. Visualización de uno de los modelos a simular.. Elaboración propia. 07/07/2014.
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Su aspecto una vez implantado se puede apreciar a continuación mediante una radiografía:
Ilustración 24. Visualización de una radiografía de la prótesis implantada.radiopedia.org. 07/07/2014.
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Y por último, una recreación hiperrealista de otro modelo similar de prótesis del mismo tipo, pero ésta es no cementada y mantiene distinta configuración glenoidea:
Ilustración 25. Visualización hiperrealista de una prótesis implantada. DePuy.com. 07/07/2014.
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2.8.3. Conclusiones y comentario de resultados obtenidos. Como se ha podido observar, la descripción del prototipo proyectado se sustenta en un completo estudio tanto teórico como práctico. Dentro del denominado como “estudio práctico”, el diseño y la simulación son los principales motores del presente Proyecto. A pesar de lo costoso del proceso, se ha conseguido simular el comportamiento articular del hombro con la prótesis ya implantada. Ésta ha sido la principal herramienta de estudio que se ha desarrollado gracias a la simulación por ordenador. Con ello se ha visualizado como varía la distribución de tensiones en función de las solicitaciones articulares. Prueba de esto es el resultado obtenido, un prototipo de prótesis que evoluciona la tendencia seguida por el mercado introduciendo mejoras que previenen el desgaste a la vez que se cuida la fijación y la función estructural. Esto se evidencia al observar la imagen anterior en la que se representa de forma hiperrealista el implante de un modelo de prótesis bipolar inversa de hombro ya existente. La introducción del casquillo de polietileno en concreto, permite optimizar la durabilidad de la prótesis al reducir hasta en un 50% la probabilidad de fallo por desgaste de las superficies articulares protésicas. También se ha procurado un acople anatómico en el diseño de la glenosfera y la metaglena, así como el desarrollo de estrías en la metaglena que mejoren la fijación. Este modus operandi se ha trasladado a la morfología del componente humeral, astillando la diáfisis y reforzando la epífisis. Con todo ello se consigue marcar y definir líneas de innovación y de estudio para futuros rediseños u optimizaciones del modelo. Ajeno al prototipo y al Proyecto como tal, se extrae una conclusión que oscila en torno al porvenir de la medicina del futuro. El desarrollo de la tecnología se aprecia en todos los ámbitos de la sociedad, y en el caso de la medicina y la ortopedia se PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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está desarrollando de manera exponencial. Tanto que ya están surgiendo los primeros estudios y las primeras titulaciones especializadas, como por ejemplo el grado o máster en ingeniería biomédica. Y es que este Proyecto no es sino una constatación de lo necesaria que está siendo la ingeniería en el desarrollo de la medicina hasta niveles que hace décadas eran insospechados. Es por ello que este Proyecto aporta otro granito de arena más al desarrollo y a la investigación en materia de ingeniería biomédica. Un mundo donde la simulación por ordenador es vital, y para comprobarlo, basta con imaginar los costes o la dificultad de simular de forma tradicional las simulaciones recogidas en el apartado 3.4.4.2. Simulación del comportamiento del implante, del documento 3.2. Anexos de cálculo y simulación. En materia médica, los experimentos in vivo no son viables por motivos obvios y, sin necesidad de aludir a la ética o moralidad de las profesiones, no resultan ni productivos ni factibles a gran escala. Si a ello se suma que la realización de ensayos por métodos tradicionales como por ejemplo el realizado en el apartado 3.2.4.1. Ensayo experimentales de la prótesis, del documento 3.2. Anexos de cálculo y simulación, no permiten simular el medio en el que la prótesis como debería, se limita al estudio estructural de un componente cuyos fallos más allá del desgaste, suelen ocurrir por interferencia de los tejidos biológicos en el funcionamiento de la prótesis. Por lo tanto, la simulación por ordenador es un mecanismo de cálculo, diseño, simulación y ensayo que ahorra en costes de probetas, que ya de por sí son escasas, caras e inaccesibles para la mayoría de investigadores permitiendo recrear no tanto el ambiente en que se desenvuelve la prótesis, como las propiedades de los diferentes materiales, tejidos y fluidos con las que contacta o funciona. Es en esta línea donde el presente Proyecto ha tratado de evolucionar la tendencia de estudio seguida por anteriores Proyectos Final de Carrera, teniendo que lidiar con la falta de medios y de tiempo. Inevitablemente, PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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esto se ha traducido en la acometida de una mayor cantidad de simplificaciones a nivel de simulación; menor detalle en la morfología de los huesos, simplificaciones de simetría y acotación de los casos de estudio, acotación también de los huesos, y un largo etcétera. Lo que sí se ha conseguido es dejar claro que con poco tiempo y medios se pueden acometer grandes investigaciones, y que a pesar de que en los últimos años la investigación en materia de ingeniería biomédica ha crecido increíblemente, aún queda mucho terreno por explorar.
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2.8.4. Líneas de investigación abiertas. Manteniendo la tendencia de lo expresado en las conclusiones del Proyecto, se van a exponer las líneas de investigación abiertas para posibles ampliaciones del Proyecto o futuros proyectos. Y es que, como ya se ha expresado en múltiples ocasiones a lo largo del presente Documento, aunque el Proyecto se haya cerrado entorno a la definición de un prototipo en concreto-decisión marcada por la necesidad de acotar los objetivos ante la falta de tiempo- la investigación y la simulación que hay detrás de él abarca mucho más que el desarrollo de un prototipo. Es por ello que a continuación, se van a expresar las líneas de investigación que ha fecha de depósito del Proyecto se consideran plausibles para investigaciones futuras. -
Perfeccionamiento de la simulación.
Aunque ha sido el “caballo de batalla” del Proyecto, siempre queda mucho por trabajar, posiblemente la realización de estudios concretos para determinar el comportamiento anisotrópico de los tejidos óseos cortical y esponjoso, permitirían alcanzar un mayor grado de detalle en los resultados. También sería un gran punto a tratar el estudio del funcionamiento de la .musculatura y los fluidos que rodean la cápsula articular del hombro. Con el fin de representar las acciones en la articulación en forma de reacciones articulares, y no como fuerzas directamente, que se distribuyen en los puntos exactos de inserción de los tendones de los músculos solicitados. Y de representar de forma más realista el medio hostil que el cuerpo humano representa para la prótesis. Por último, la mejora de la geometría ósea, no alteraría los resultados en exceso, pero sí mejoraría la apariencia de la simulación. Un proceso de dibujo por decapado de los huesos sería lo idóneo.
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-
MEMORIA.
Estudio de la prótesis como producto y aplicación de técnicas de rediseño basadas en la simulación.
Ya se ha comentado en varias ocasiones a lo largo del Documento. Debido a que el Proyecto se centra en el diseño de un prototipo queda la puerta abierta al rediseño, tanto por aplicación de la simulación como por técnicas especializadas de rediseño. Destaca la aplicación de la simulación por la interconexión de los modelos 3D y las geometrías de Ansys, ya que los redimensionamientos son reconocidos automáticamente y sólo es necesario volver a mallar y volver a resolver el modelo. Esto último resulta un avance enorme para evaluar cómo afecta la reducción o aumento de diámetros, espesores, longitudes concretas, etc. -
Estudio de diferentes tipos de prótesis, o desarrollo de uno nuevo.
Las bases sentadas por el presente Proyecto permiten optar por nuevos diseños de prótesis cuyo punto de partida no es el cero sino el creado por los conocimientos adquiridos
y mostrados con el desarrollo de este
Proyecto. -
Implementación de mejoras modulares en la prótesis bipolar inversa de hombro.
Una de las opciones más claras es la mejora de las posibilidades de la prótesis con lo que se tendría que optar por reconducir y ampliar los objetivos del presente Proyecto. Las opciones pasan por el estudio de variaciones en los componentes que permitan la reversibilidad de la cabeza esférica, con el fin de abarcar más casos clínicos que requieran el reemplazamiento de la articulación por medio de cirugía protésica. Y otra de las opciones es el diseño de diferentes componentes humerales, tornillos e incluso metaglenas con el fin de adaptar la prótesis más aún al paciente, y no al revés.
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2.9.
MEMORIA.
PLANIFICACIÓN.
La planificación ha sido clave en un Proyecto de tal alcance y con unos recursos temporales extremadamente reducidos. Como punto de partida se conocen los siguientes datos: -
Fecha de inicio: 24 de Enero de 2014.
-
Fecha límite de depósito: 7 de Julio de 2014.
-
1 alumno de grado en Ingeniería mecánica de último curso.
-
300 horas de dedicación, condicionadas hasta el 15 de Mayo de 2014.
2.9.1. Definición de las fases del Proyecto. En base a los factores anteriormente expuestos, se deciden estructurar el desarrollo del Proyecto en 4 fases.
2.9.1.1.
Fase I.
La primera fase comprende la etapa de definición del Proyecto y de las investigaciones y estudios previos. Resulta clave una delimitación aunque sea inicial y sujeta a posteriores reajustes, del alcance del Proyecto, par apoder progresar y marcar las líneas de estudio a seguir. Para ello se estipulan 3 actividades a lo largo de esta fase: -
Definición del Proyecto: Elección del Proyecto y delimitación del objetivo principal
-
Desarrollo del formato: Para trabajar de forma coordinada y coherente, se decide desarrollar el formato de Word y de plantillas empleadas para dibujar y escribir.
-
Estudios previos: Para proceder con la siguiente fase se hace necesario entrar en materia con el fin de ir desarrollando ideas y líneas de estudio.
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MEMORIA.
De acuerdo al Plan de Gestión de la Calidad del Documento, se determinan 2 productos entregables en este periodo, que coinciden en mayor o menor medida con las actividades a realizar: -
Definición del Proyecto: Elección del Proyecto y delimitación del objetivo principal.
-
Desarrollo de un formato para el Proyecto.
Regulados todos ellos por el punto de control 1.
2.9.1.2.
Fase II.
La segunda fase coincide con el inicio del despliegue del Proyecto, se empieza a disponer de más medios y de mayor dedicación temporal. Las actividades que comprenden esta fase son: -
Definición de los objetivos.
-
Establecimiento de la organización y planificación.
-
Realización del diseño básico.
-
Redacción de los anexos de partida.
Los productos entregables que se determinan para esta fase son: -
Definición de los objetivos y establecimiento de la planificación.
-
Anexo de partida: Estudio anatómico del hombro.
-
Anexo de partida: Estudio de materiales.
-
Anexo de partida: Estudio antropométrico del hombro.
-
Anexo de partida: Estudio biomecánico del hombro.
Regulados todos ellos por el punto de control 2.
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2.9.1.3.
MEMORIA.
Fase III.
La tercera fase constituye el punto de inflexión del Proyecto, puesto que se inicia el diseño y la simulación. Constituye el despliegue más importante de tiempo y recursos. Las actividades que comprenden esta fase son: -
Desarrollo del diseño.
-
Desarrollo de la simulación.
-
Redacción de los anexos de cálculo.
-
Realización del pliego de condiciones.
-
Valoración económica y redacción de estado de mediciones y presupuesto.
Los productos entregables que se determinan para esta fase, organizados según puntos de control son: -
Punto de control 3: •
Diseño de la prótesis en 3D: Dibujo 3D de los componentes y de los conjuntos de estudio.
•
Simulación MEF: Modelizado de las geometrías a simular.
•
Simulación MEF: Planteamiento de las hipótesis de carga y resolución.
-
Punto de control 4: •
Anexo de cálculo: Exposición del proceso de simulación por escrito.
•
Planos: Diseño del cajetín, planos de cada componente y planos de conjunto y explosionado.
•
Pliego de Condiciones.
•
Desarrollo de la valoración económica por medio de Presto.
•
Estado
de
mediciones
y
Presupuesto:
Impresión
y
acomodación de ambos documentos al formato del Proyecto.
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2.9.1.4.
MEMORIA.
Fase IV.
La cuarta fase determina el cierre del Proyecto, las actividades realizadas son las siguientes: -
Redacción de la memoria.
-
Revisión final, impresión y depósito.
Los productos entregables que se determinan para esta fase son: -
Memoria.
-
Unificación de todos los Documentos y revisión general del formato, así como generación de índices.
Regulados por el punto de control final del Proyecto.
2.9.2. Relación y secuencias lógicas entre fases y actividades. La secuencia de las fases es la marcada por la evolución y el ritmo de inversión de recursos razonable en un Proyecto, o lo que es lo mismo, el grado de desarrollo del Proyecto. Esto se visualiza con mayor claridad en la siguiente imagen:
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MEMORIA.
Gráfica 1. Evolución del desarrollo del Proyecto en fases. Asignatura de Proyectos UR. 07/07/2014.
Por lo tanto, la disposición de las fases se ha ajustado a un desarrollo del Proyecto coherente, con la singularidad de que se trata de un Proyecto en el que sólo trabaja una persona y por lo tanto la autogestión prima sobre la planificación inicial. Este hecho también se visualiza en la secuencia lógica de las actividades ya que salvo un caso contado, todas las actividades se disponen de forma secuencial, es decir, una detrás de la otra. Se puede observar a continuación: FASE
DESCRIPCIÓN ACTIVIDAD
ACTIVIDAD
Definición del Proyecto Fase I Desarrollo del formato Estudios previos Definición de los objetivos Establecimiento de la organización y planificación Fase II Realización del diseño básico Redacción de los anexos de partida Desarrollo del diseño Desarrollo de la simulación Redacción de los anexos de cálculo Fase III Realización de los planos Realización del pliego de condiciones Valoración económica Redacción de la memoria Fase IV Revisión final, impresión y entrega
A B C D E F G H I J K L M N Ñ
ACTIVIDAD DURACIÓN PRECEDENTE (DÍAS) 12 A 2 A 14 C 7 D 7 E 7 F 24 G 26 H 45 I 5 J 4 K 3 L 4 M 6 N 4
FECHA INICIO 24-ene 05-feb 05-feb 19-feb 26-feb 04-mar 11-mar 04-abr 01-may 12-jun 17-jun 21-jun 24-jun 27-jun 03-jul
FECHA FIN 05-feb 07-feb 19-feb 26-feb 04-mar 11-mar 04-abr 01-may 12-jun 17-jun 21-jun 24-jun 27-jun 03-jul 07-jul
Tabla 1. Relación de actividades. Elaboración propia. 07/07/2014.
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2.9.3. Valoración en plazo de la ejecución de las fases definiendo los recursos propios y ajenos. La planificación se ha dispuesto por días de dedicación a cada una de las actividades, al ser uno de los primeros productos entregables y puntos a tratar del Proyecto. La planificación se ha estimado sin entrar a calcular las horas de trabajo dedicadas diariamente, ya que el transcurso del curso académico impide una plena dedicación a la realización del Proyecto hasta el día 15 de Mayo, como se ha explicado al inicio del presente apartado. Aun así, se ha diseñado la duración espacial de cada una de las fases teniendo en cuenta las limitaciones propias. Lo cual, a priori, muestra una gran condensación de trabajo para la tercera fase, que pese a comenzar oficialmente el 4 de Abril, no se desarrollará al ritmo adecuado hasta mediados de Mayo. Los recursos ajenos no suponen ningún tipo de condicionante, la disposición del Director del Proyecto es continua, y la disposición de recursos materiales no da lugar a ninguna limitación.
2.9.4. Expresión gráfica de la programación utilizada. Para la expresión gráfica de la programación utilizada se ha decidido emplear el programa GanttProyect, que permite el diseño de diagramas de Gantt de forma rápida y sencilla. En primer lugar se han distribuido las actividades por fases, indicando su duración por medio de las fechas de inicio y fin:
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Tabla 2. Relación de actividades en GanttProject. Elaboración propia. 07/07/2014.
Posteriormente, se genera el diagrama de Gantt, donde se ha sobreimpreso la denominación de las fases.
Gráfica 2. Gantt del Proyecto. Elaboración propia. 07/07/2014.
Con todo ello queda suficientemente expresada gráficamente la planificación del Proyecto.
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MEMORIA.
2.10. ORDEN DE PRIORIDAD ENTRE LOS DOCUMENTOS BÁSICOS. El orden de prioridad de los documentos frente a posibles discrepancias o incompatibilidades que puedan ocurrir de los documentos básicos del Proyecto será el orden de prioridad de los documentos contractuales, el cual se expone a continuación: I.
Planos.
II.
Pliego de Condiciones.
III.
Presupuesto.
IV.
Memoria.
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MEMORIA.
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
ANEXOS TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
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DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
ANEXOS.
3.1.
ANEXOS DE PARTIDA. .......................................................... 141 3.1.1.
Estudio de materiales. .................................................... 141
3.1.1.1.
Materiales anatómicos o tejidos. .......................... 141
3.1.1.1.1.
Componentes óseos. ........................................... 141
3.1.1.1.1.1.
Clasificación de los huesos. ................................. 142
3.1.1.1.1.2.
Funciones de los huesos...................................... 145
3.1.1.1.1.3.
Composición de los huesos. ................................ 146
3.1.1.1.1.4.
Propiedades mecánicas de los huesos. ............... 149
3.1.1.1.1.4.1. Comportamiento viscoelástico de los huesos. ..... 151 3.1.1.1.1.4.2. Caracterización mecánica de los huesos. ............ 153 3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. ............................ 154 3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. .... 154 3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. 157 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. ........................... 159 3.1.1.1.2.
Componentes musculares.................................... 161
3.1.1.1.2.1.
Clasificación de los músculos. ............................. 161
3.1.1.1.2.2.
Funciones de los músculos. ................................. 162
3.1.1.1.2.3.
Composición de los músculos. ............................. 163
3.1.1.1.2.4.
Propiedades mecánicas de los músculos. ........... 165
3.1.1.1.3.
Otros componentes anatómicos........................... 167
3.1.1.1.3.1.
Componentes tendinosos..................................... 167
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.1.1.3.2.
Componentes ligamentosos. ................................ 170
3.1.1.1.3.3.
Componentes cartilaginosos. ............................... 172
3.1.1.1.3.3.1. Lubricación articular. ............................................. 175 3.1.1.1.3.4.
Componentes sinoviales. ..................................... 179
3.1.1.2.
Materiales empleados en la prótesis de hombro. . 180
3.1.1.2.1.
Materiales protésicos. .......................................... 180
3.1.1.2.1.1.
Materiales implantables. ...................................... 180
3.1.1.2.1.2.
Materiales empleados. ......................................... 182
3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond. ................................. 182 3.1.1.2.1.2.2. Titanio: Ti6Al4V. ................................................... 183 3.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. ..................... 186 3.1.1.2.1.2.4. Hidroxiapatita ....................................................... 188 3.1.1.3.
Ciclo de esterilización. ......................................... 189
3.1.1.3.1.
Parámetros de esterilización. ............................... 189
3.1.1.3.2.
Proceso de esterilización. .................................... 190
3.1.1.3.3.
Métodos de esterilización. .................................... 191
3.1.2.
Estudio anatómico del hombro. ...................................... 193
3.1.2.1.
Componentes de la articulación del hombro. ....... 193
3.1.2.1.1.
Esqueleto del hombro. ......................................... 193
3.1.2.1.1.1.
Clavícula. ............................................................. 193
3.1.2.1.1.2.
Escápula u omóplato. ........................................... 195
3.1.2.1.1.3.
Húmero. ............................................................... 199
3.1.2.1.2.
Musculatura.......................................................... 201
3.1.2.1.2.1.Músculos que intervienen en la articulación del hombro. .................................................................................................... 203 3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor.................................................... 203 PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. .................................................. 203 3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso........................................................ 204 3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. .................................................... 205 3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. ............................................... 205 3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. ............................................... 206 3.1.2.1.2.1.7. Elevador de la escápula. ...................................... 207 3.1.2.1.2.1.8. Trapecio. .............................................................. 207 3.1.2.1.2.1.9. Dorsal ancho. ....................................................... 208 3.1.2.1.2.1.10. Subescapular. ...................................................... 209 3.1.2.1.2.1.11. Bíceps braquial. ................................................... 210 3.1.2.1.2.1.12. Coracobraquial. .................................................... 211 3.1.2.1.2.1.13. Serrato anterior. ................................................... 212 3.1.2.1.2.1.14. Pectoral menor. .................................................... 213 3.1.2.1.2.1.15. Pectoral mayor. .................................................... 214 3.1.2.1.2.1.16. Deltoides. ............................................................. 215 3.1.2.1.2.2.
Manguito de los rotadores. ................................... 216
3.1.2.1.3.
Cápsula articular y ligamentos. ............................ 218
3.1.2.1.3.1.
Ligamento glenohumeral. ..................................... 220
3.1.2.1.3.2.
Ligamento coracohumeral. ................................... 221
3.1.2.1.3.3.
Ligamento acromioclavicular. ............................... 222
3.1.2.1.3.4.
Ligamento coracoacromial. .................................. 222
3.1.2.1.3.5.
Ligamento coracoclavicular. ................................. 222
3.1.2.1.4.
Tendones. ............................................................ 223
3.1.2.1.4.1.
Tendones del manguito de los rotadores. ............ 223
3.1.2.1.4.2.
Otros tendones..................................................... 224
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2.1.5.
Cartílagos articulares del hombro. ....................... 225
3.1.2.1.5.1.
Rodete glenoideo o Labrum. ................................ 227
3.1.2.1.6.
Bolsas sinoviales de la articulación del hombro. .. 228
3.1.2.2. Complejo articular del hombro. ....................................... 230 3.1.2.3. Articulación glenohumeral. ............................................. 232 3.1.2.4. Articulación acromioclavicular......................................... 235 3.1.2.5. Articulación esternocostoclavicular. ................................ 236 3.1.2.6. Articulación escápulotorácica. ........................................ 238 3.1.2.7. Articulación subdeltoidea. ............................................... 239 3.1.3.
Estudio antropométrico del hombro. ............................... 241
3.1.3.1. Factores determinantes en la antropometría. ................. 241 3.1.3.1.1. Raza ........................................................................... 241 3.1.3.1.2. Sexo. .......................................................................... 242 3.1.3.1.3. Edad y altura. ............................................................. 243 3.1.3.2. Datos antropométricos de los huesos del brazo en función de la estatura y sexo. .................................................................. 245 3.1.3.3. Antropometría de estudio. .............................................. 247 3.1.3.3.1.
Húmero..................................................................... 247
3.1.3.3.2.
Escápula................................................................... 248
3.1.4.
Estudio biomecánico del hombro. ................................... 250
3.1.4.1. Cinemática articular del hombro. .................................... 250 3.1.4.1.1.
Planos de referencia. ............................................... 250
3.1.4.1.2.
Ejes de rotación........................................................ 251
3.1.4.1.3.
Grados de libertad. ................................................... 253
3.1.4.1.4.
Estudio de movimientos. .......................................... 254
3.1.4.1.4.1.
Artrocinemática. ................................................... 255
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.4.1.4.2.
Osteocinemática .................................................. 256
3.1.4.1.4.3.
El movimiento de circunducción. .......................... 260
3.1.4.2. Cinética articular del hombro. ......................................... 261 3.1.4.2.1.
Estudio estático del hombro. .................................... 261
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. ......................................... 264 3.1.4.3. Dinámica articular del hombro. ....................................... 265 3.1.4.3.1.
Fuerzas musculo-esqueléticas. ................................ 266
3.1.4.3.2.
Palancas musculo-esqueléticas. .............................. 267
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. .................................................... 269
3.2.
ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN. .............................. 271 3.2.1.
Objetivo de la simulación basada en FEM...................... 271
3.2.2.
Geometría. ...................................................................... 272
3.2.2.1. Componente humeral. .................................................... 275 3.2.2.2. Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. ........ 276 3.2.2.2.1.
Posición a 15º de abducción. ............................... 277
3.3.2.1.
Posición a 90º de abducción. ............................... 278
3.2.3.
Modelizado. .................................................................... 279
3.2.3.1.
Montaje y contactos entre componentes. ............. 279
3.2.3.2.
Tipo de elemento. ................................................ 280
3.2.3.3.
Mallado y convergencia........................................ 280
3.2.3.4.
Definición de componentes. ................................. 281
3.2.3.4.1.
Componentes óseos. ........................................... 281
3.2.3.4.1.1.
Húmero. ............................................................... 282
3.2.3.4.1.2.
Escápula. ............................................................. 283
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.2.3.4.2.
Componentes protésicos...................................... 284
3.2.3.4.2.1.
Cemento óseo. ..................................................... 284
3.2.3.4.2.2.
Diáfisis.................................................................. 285
3.2.3.4.2.3.
Epífisis.................................................................. 286
3.2.3.4.2.4.
Casquillo. ............................................................. 287
3.2.3.4.2.5.
Glenosfera............................................................ 288
3.2.3.4.2.6.
Metaglena. ........................................................... 288
3.2.3.4.2.7.
Tornillos de fijación ósea. ..................................... 289
3.2.3.5.
Modelos de estudio. ............................................. 290
3.2.3.5.1.
Componente humeral. .......................................... 291
3.2.3.5.2.Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción. .................................................................................................... 292 3.2.3.5.3.
Posición a 15º de abducción. ............................... 293
3.2.3.5.4.
Posición a 90º de abducción. ............................... 293
3.2.4.
Hipótesis de carga y simulación. .................................... 294
3.2.4.1.
Ensayos experimentales de la prótesis. ............... 296
3.2.4.1.1.
Determinación de los rangos de movimiento. ...... 297
3.2.4.1.2.Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral. .................................................................................................... 300 3.2.4.1.3.Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral. .................................................................................................... 303 3.2.4.2.Simulación
del
comportamiento
del
implante.
.................................................................................................... 305 3.2.4.2.1.Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica. .................................................................................................... 306
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.2.4.2.2.Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica. ................................................................................... 308 3.2.4.2.3.Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición anatómica. ................................................................................... 310 3.2.4.2.4.
Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de
abducción media. ........................................................................ 312 3.2.4.2.5.
Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición
de abducción media. ................................................................... 314 3.2.4.2.6.
Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 316 3.2.4.2.7.
Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 318 3.2.4.2.8.
Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 320 3.2.4.2.9.
Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º. .......................................................................... 322 3.2.5.
Comentario de resultados y conclusiones. ..................... 324
3.2.5.1.
Estudio de los resultados del caso crítico. ........... 326
3.2.5.1.1.
Tejido óseo cortical del húmero. .......................... 327
3.2.5.1.2.
Diáfisis.................................................................. 328
3.2.5.1.3.
Epífisis.................................................................. 329
3.2.5.1.4.
Casquillo. ............................................................. 330
3.2.5.1.5.
Glenosfera............................................................ 331
3.2.5.1.6.
Metaglena. ........................................................... 332
3.2.5.1.7.
Tornillos de fijación escapular. ............................. 333
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3.1.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
ANEXOS DE PARTIDA.
3.1.1. Estudio de materiales. En el desarrollo del presente Proyecto se abordan gran cantidad de elementos, partes, tejidos, componentes, piezas, etc. Cuyo material o materiales constituyentes es imprescindible estudiar. De forma general, es posible recoger todos estos materiales en 2 subgrupos: Materiales anatómicos o tejidos, y materiales empleados en la prótesis de hombro. 3.1.1.1.
Materiales anatómicos o tejidos.
Con el fin de facilitar la comprensión de los estudios anatómico, biomecánico y biométrico, así como cualquier referencia anatómica a lo largo de todo el desarrollo del Proyecto, se van a introducir los diferentes tipos de tejidos o materiales que intervienen al complejo articular del hombro. Haciendo especial hincapié en huesos y músculos por ser los más importantes de cara a la simulación mediante FEM. 3.1.1.1.1. Componentes óseos. El hueso es un tejido vivo, muy duro y que posee escasa elasticidad. En esencia es una matriz orgánica de tejido conectivo fibroso impregnado de sales minerales, que se encarga de la función estructural dentro de un organismo. El tejido que compone el hueso, es denominado tejido óseo, el cual es una variedad de tejido conjuntivo cuya estructura es más dura y sólida por contener sales de calcio. Constituye la base histológica de los huesos que constituyen el esqueleto humano y que forman parte del aparato locomotor, lque es la base de la biomecánica. Teniendo esto último en cuenta, y ya que dentro del análisis mediante FEM, los objetos simulados van a ser exclusivamente los huesos que forman la
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
articulación glenohumeral, se hará especial hincapié en el desarrollo teórico de este apartado para así poder abordar mejor la simulación por ordenador. 3.1.1.1.1.1. Clasificación de los huesos. Desde un punto de vista descriptivo, y el cual corresponde a la clasificación más habitual, los huesos se pueden clasificar según su forma, en: Huesos largos, cortos, planos e irregulares. -
Huesos largos.
Son los huesos más característicos de las extremidades del cuerpo humano. Son duros y densos, su principal función es la de optimizar las funciones de movilidad y estructural a la par que mantener una buena resistencia. Como de su denominación se entiende, son huesos en los que su dimensión más destacada es la largura, como el húmero o el fémur, aunque también pueden ser reducidos como las falanges de los dedos. Al ser el húmero un hueso largo, resulta especialmente interesante expone las distintas partes de las que constan este tipo de huesos: •
Diáfisis o cuerpo: Consiste en un tubo hueco compuesto por hueso compacto duro. Es una estructura rígida a la par que lo suficientemente ligera como para permitir los movimientos sencillos.
•
Cavidad medular: Es el área hueca situada en el interior de la diáfisis de hueso largo, contiene médula ósea amarilla blanda, que es una determinada forma de médula grasa e inactiva existente en el esqueleto adulto.
•
Epífisis o extremos del hueso: Consisten en pequeños espacios de hueso esponjoso llenos de médula ósea roja.
•
Cartílago articular: Es una capa fina de cartílago que cubre cada epífisis en sus respectivas superficies articulares.
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•
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Periostio: Es una membrana fibrosa fuerte que cubre la totalidad del
hueso a excepción de donde se encuentre el cartílago
articular. •
Endostio: Es la membrana delgada que tapiza la cavidad medular.
Ilustración 26. Descripción de un hueso largo. www.planetacurioso.com. 07/07/2014.
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-
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Huesos cortos.
Los huesos cortos tienen la forma aproximada de un cubo, contienen en su mayoría hueso esponjoso y están localizados en las manos y en los pies, aunque por ejemplo la rótula también se considera un hueso corto. La superficie exterior de estos huesos está conformada por una capa delgada de hueso compacto. Su función más importante es la de dar mayor flexibilidad a las articulaciones.
Ilustración 27. Ubicación de los huesos cortos. ADAM. 07/07/2014.
-
Huesos planos.
Este tipo de huesos se encuentra formando cavidades en el cuerpo. Son delgados y aplanados, y tienen dos funciones principales: Proteger partes frágiles de la anatomía, es el caso del cráneo que protege el cerebro. O facilitar la inserción de tendones y ligamentos como es el caso del omóplato. Se encuentran dondequiera que se necesite protección de partes blandas del cuerpo o un lugar para inserción muscular extensa. Por ejemplo, las
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
costillas, partes de la cintura pélvica, y los ya mencionados huesos del cráneo y omóplato. -
Huesos irregulares.
Los huesos irregulares presentan aspectos y dimensiones muy variables dependiendo de su función. Por ejemplo, las vértebras se encajan unas con otras para formar un canal protector que pasa la frágil médula espinal. O, el par de huesos iliacos que proporciona la estructura de la pelvis ósea en la que se fijan los miembros inferiores. 3.1.1.1.1.2. Funciones de los huesos. Aunque ya se han especificado las funciones según el tipo de hueso, se pueden determinar de forma general las siguientes funciones básicas de los huesos y esqueleto, las cuales son: -
Soporte.
Los huesos proveen un cuadro rígido de soporte para los músculos y tejidos blandos. -
Protección.
Los huesos forman varias cavidades que protegen los órganos internos de posibles traumatismos. Por ejemplo, el cráneo protege el cerebro frente a los golpes, y la caja torácica, formada por costillas y esternón protege los pulmones y el corazón. -
Movimiento.
Gracias a los músculos que se insertan en los huesos a través de los tendones y su contracción sincronizada, se produce el movimiento. -
Homeostasis mineral.
El tejido óseo almacena una serie de minerales, especialmente calcio y fósforo, necesarios para la contracción muscular y otras muchas funciones.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Cuando son necesarios, el hueso libera dichos minerales en la sangre que los distribuye a otras partes del organismo. -
Producción de células sanguíneas.
Dentro de cavidades situadas en ciertos huesos, un tejido conectivo denominado médula ósea roja produce las células sanguíneas rojas o hematíes mediante el proceso denominado hematopoyesis. -
Almacén de grasas de reserva.
La médula amarilla consiste principalmente en adipocitos con unos pocos hematíes dispersos. Es una importante reserva de energía química. 3.1.1.1.1.3. Composición de los huesos. Los huesos son componentes rígidos minerales que forman la estructura de los seres vivos vertebrados, entre los que están los humanos. Están formados por tejido óseo, un tejido especialmente duro y que a su vez puede ser de distintos tipos en función de qué tipo de célula los conforme. -
Tipos de tejido óseo:
Macroscópicamente se distinguen dos zonas óseas con características diferentes y sin un límite neto, éstas representan dos formas diferentes de estructuración del tejido óseo: •
El tejido esponjoso: Da lugar al hueso cortical, está formado por espacios vacíos o tabiques. Es un tejido reticular, tiene forma de red y entre las cavidades se encuentra la médula ósea y está recubierta por un tejido compacto.
•
El tejido compacto: Da lugar al hueso esponjoso, sus componentes están muy fusionados y es lo que le da el aspecto duro y uniforme al hueso, son abundantes en huesos largos como el fémur y el húmero.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 28. Hueso cortical y hueso esponjoso. www.anatomiahumana.ucv.cl. 07/07/2014.
-
Tipos de células:
A nivel celular, el tejido óseo puede estar conformado por tres tipos distintos de células, que son: Osteoblastos, osteocitos y osteoclastos. •
Osteoblastos: Son células osteoformadoras que se encargan del mantenimiento, el crecimiento y la reparación del hueso.
•
Osteocitos: Son las células del hueso maduro y ya formado y se presentan bajo tres estados funcionales: osteocitos latentes, osteocitos formativos y osteocitos resortivos.
•
Osteoclastos: El osteoclasto es una célula multinucleada que degrada y reabsorbe huesos. Al igual que el osteoblasto, está implicado en la remodelación de hueso natural. Deriva de células hematológicas.
Dejando a un lado el tejido óseo, también hay que señalar las regiones cartilaginosas, que coinciden con las superficies articulares en los extremos de los huesos, donde es necesario amortiguar las zonas de contacto. Junto al cartílago, cabe mencionar el periostio, el cual es una membrana que
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
recubre toda la superficie ósea, a excepción de las zonas recubiertas por cartílago. El periostio está provisto de numerosas terminaciones nerviosas y vasos sanguíneos. Por último, en el interior del hueso, en la zona hueca del núcleo de este, aparece la médula ósea amarilla, la roja aparece en los extremos. La médula ósea amarilla está constituida principalmente por tejido adiposo, la roja en cambio, es un tejido generador de células sanguíneas; glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Ilustración 29. Médula ósea. anatomiafisamuniversity.wordpress.com. 07/07/2014.
El hueso está formado por células óseas vivas rodeadas por una sustancia inerte y dura. La composición química del hueso es 25% de agua, 45% de materia inorgánica, en forma de minerales como fosfato y carbonato de calcio y 30% de materia orgánica. Estos minerales de calcio le dan al hueso su rigidez y dureza.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.1.1.1.4. Propiedades mecánicas de los huesos. Con el fin de comprender correctamente el doble comportamiento mecánico del hueso, sólo hay que tener en mente los dos tipos de tejidos óseos que componen los huesos; tejido óseo compacto o cortical
y tejido óseo
esponjoso. El tejido óseo compacto se corresponde con el hueso desproteinizado, comportándose como un material rígido de gran dureza y que trabaja bien a compresión, pero siendo extremadamente frágil a tracción. Por el contrario, el tejido óseo esponjoso, que se corresponde con el hueso desmineralizado, es blando y dúctil, además tiene una buena resistencia a la tracción en detrimento de una pésima resistencia la compresión. Como resultado de estas propiedades y, en especial, debido a la disposición
especial de las fibras de colágeno y de los cristales de
hidroxiapatita alrededor de los conductos de Havers, constituyendo las osteonas. El comportamiento del hueso es el de un material anisotrópico, lo cual quiere decir que es un material cuyas propiedades dependen de la dirección en qué estén trabajando los huesos de acuerdo con las solicitaciones. Esta anisotropía se desarrolla de forma individual ya que está dirigida a soportar específica y eficazmente, las demandas funcionales o solicitaciones de cada persona en particular, ya que intervienen diversos factores anatómicos e incluso empíricos de cada persona que provocan grandes divergencias en las respuestas a un mismo esfuerzo. El tejido óseo es un material de alto nivel de organización, la disposición en forma de osteonas del tejido compacto y la estructura interna del tejido esponjoso del hueso, van a proveer a este de las propiedades reológicas siguientes: -
Dureza: Posee una dureza de aproximadamente 1/15 del acero.
-
Flexibilidad: El hueso puede deformarse 10-20 veces más que el acero o la aleación Cromo-Cobalto.
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-
Elasticidad: El tejido óseo puede
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soportar una elongación de
aproximadamente un 0,3% (la ruptura se produce
con una
elongación del 4% de su longitud inicial). Aunque las características histológicas del hueso cortical y esponjoso es la misma, no sucede de igual manera con la disposición interna que ambos tipos de tejidos óseos mantienen, lo que determina su comportamiento mecánico. El tejido óseo esponjoso, es aproximadamente un 25-30% menos denso que el tejido óseo compacto y de entre 5-10% menos duro, pero es 5 veces más dúctil que el hueso cortical. El tejido óseo esponjoso, como el del hueso cortical, es anisotrópico, pero en este caso no es debido a la disposición longitudinal de las osteonas, sino a la cantidad y organización de los sistemas trabeculares, denominación referida a las zonas del tejido más solicitadas. La resistencia del tejido esponjoso depende directamente del grosor, densidad y número de trabéculas que lo constituyen. El hueso tiene las capacidades de autorreparación y remodelación. La remodelación está basada en la continua construcción y destrucción del tejido óseo se mantiene durante casi toda la vida del individuo, lo permite a este tejido adaptarse continuamente a las nuevas condiciones mecánicas, mediante la reorganización de su estructura interna. Por ejemplo, la porción distal del fémur es reemplazada cada 5-6 meses. En los adultos jóvenes, la aposición es igual a la reabsorción ósea, manteniéndose constante la cantidad de masa ósea. Sin embargo, a través del ejercicio se puede aumentar la cantidad total de masa ósea por encima de los valores normales del adulto joven. Este hecho es uno de los mayores beneficios sobre el tejido óseo que tiene la actividad física y que debe tenerse en cuenta en situaciones de pérdida de masa óseae, clínicamente denominado osteoporosis.
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3.1.1.1.1.4.1.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Comportamiento viscoelástico de los huesos.
Con el fin de exponer mejor las cualidades del tejido óseo se va a realizar el estudio viscoelástico, ya que el modelo mecánico corresponde a un material mayoritariamente viscoelástico con cierta componente plástica. A lo largo de este comportamiento se diferencian las siguientes fases: -
Elasticidad. Provoca que al aplicar una carga sobre el tejido óseo este presente una deformación inmediata, así como recuperación total de la forma inicial al cesar la fuerza deformante, siendo lineal la relación que existe entre la carga y la deformación ósea. Relación lineal que también se mantiene entre la energía absorbida y la velocidad de aplicación del esfuerzo.
-
Viscosidad. Facilita al tejido óseo que la deformación sea progresiva y sin mucha resistencia cuando la fuerza se aplica a velocidad constante. En cambio, si el esfuerzo es rápido, se produce una mayor rigidez, ya que el módulo de elasticidad y el módulo de rigidez crecen según aumenta la velocidad de la fuerza.
-
Plasticidad. Indica que, sobrepasada cierta carga o bajo cargas pequeñas muy repetidas, el hueso recupera de la forma inicial, pudiendo observarse un aumento de la deformación sin aumento de tensión asociada.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Estos 3 comportamientos quedan ilustradas en la siguiente gráfica tensióndeformación:
Gráfica 3. Relación tensión-deformación. Chegg.com 07/07/2014.
En este punto, se hace indispensable destacar las diferencias entre hueso seco y hueso húmedo. El hueso húmedo o fresco, tiene un 10% de agua en el tejido, característica de la cual el hueso seco carece. Este 10% de componente en agua es fundamental en cuanto a las características mecánicas se refiere. El hueso seco mantiene un mayor módulo de elasticidad, es más duro bajo deformación elástica y presenta una ruptura más tardía. Pero por otra parte, es más frágil y tiene menor comportamiento plástico. Por su parte, el hueso húmedo, es más dúctil y posee un comportamiento plástico considerable antes de la fractura. Todo ello se puede visualizar en la siguiente gráfica, relacionada con la expuesta más arriba:
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Gráfica 4. Relación tensión-deformación en hueso seco y hueso húmero. Revista REDUCA. 07/07/2014.
3.1.1.1.1.4.2.
Caracterización mecánica de los huesos.
Resulta muy difícil determinar las características y propiedades mecánicas de un hueso de forma general, ya que depende de gran cantidad de factores, desde la herramienta o técnica de medición empleada, hasta factores biológicos del ser humano estudiado, o incluso en qué punto o qué tejido se haya estudiado. Además, el hueso va perdiendo sus propiedades mecánicas con el aumento de la edad del individuo. Su módulo de Young disminuye, a partir de los 35 años de edad, alrededor de 2,3% cada 10 años, así como la resistencia a la fractura, que desciende un 4% cada década. Si a las dificultades anteriormente expuestas, se añade la dificultad de encontrar probetas de tamaño adecuado, y la escasa repetibilidad de estos ensayos. Se hace patente la necesidad de dispositivos, técnicas y ensayos que permitan determinar las propiedades del hueso salvando estas dificultades. Los métodos que han ido surgiendo, sobre todo en los últimos años, van de la mano de los avances tecnológicos en el sector de la medicina. Estas técnicas pueden ser muy variadas, desde plantear el cálculo a través de la relación del módulo de elasticidad directamente con la microdureza Vickers, más fácil de medir. Hasta técnicas fundamentadas en el desarrollo de los PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
métodos numéricos, dónde algunos autores han tratado de simular el comportamiento mecánico del hueso a nivel macroscópico, partiendo de las características mecánicas de los elementos que constituyen el hueso a nivel microscópico y definiendo modelos que incluyen estos elementos. Entre estos métodos, el más reconocido y empleado para obtener las propiedades mecánicas de los huesos es el uso de ultrasonidos, que es la técnica más común empleada para determinar las propiedades elásticas de sólidos anisótropos, especialmente cuando el tamaño de las muestras que se desean ensayar es demasiado pequeño para ensayos mecánicos, como es el caso del hueso. Aun así, sigue siendo un método extremadamente laborioso y muy caro. 3.1.1.1.1.4.2.1. Estudio ortotrópico del hueso. El material óseo se trata de un material muy complejo, cuyas características mecánicas no son homogéneas, por lo que en una primera aproximación al problema se estudia por separado la zona cortical y la esponjosa, ya que su estructura es completamente distinta. Y en ambos casos se analizan las características mecánicas dependiendo de la anisotropía del hueso. En la zona cortical el hueso suele presentar isotropía transversal, o puede comportarse como un material ortotrópico, mientras que la zona esponjosa es mucho más compleja, pudiendo presentar un comportamiento prácticamente isótropo en unas zonas, y completamente anisótropo en otras, dependiendo de los esfuerzos que actúen en cada zona. Ante la falta de tiempo, probetas y medios, se referenciará el siguiente estudio ortotrópico a otras fuentes. 3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. Para poder definir las características mecánicas del hueso cortical se han estudiado diferentes fuentes científicas, para tomar unas propiedades de estudio en función de los valores que en ellas se arrojan.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
En primer lugar, se ha acudido al “Estudio de caracterización de las propiedades óseas” realizado por Esther Rincón Rincón, Antonio Ros Felip, Rafael Claramunt Alonso, Fernando Arranz Merino, para la revista “TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”. En el cual se manejan datos experimentales obtenidos del estudio de un fémur mediante ultrasonidos. Se presenta la siguiente gráfica:
Tabla 3. Propiedades mecánicas de un fémur en diversos estudios. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014.
Con la cual ya se vislumbra lo comentado anteriormente, los resultados son diferentes según el hueso sea fresco o húmedo, e incluso entre dos huesos teóricamente iguales. Es por ello que a partir de ahora, se decide afinar el estudio hacia las características mecánicas del hueso fresco ya que las diferencias con respecto al hueso seco son notables, y no resulta interesante para el presente Proyecto, puesto que el fin de una prótesis es el de sustituir y complementar a un hueso fresco. Otro ejemplo más certero, y ya sobre hueso cortical fresco, es el del: “Análisis numérico comparativo de fijadores para el tratamiento de fracturas
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
proximales del fémur” realizado por Jorge Bosch-Cabrera, Roberto EstradaCinqualbres y Yoan Ramos-Botello. Donde se presenta una tabla resultante del estudio y mediación entre diversas fuentes científicas. Parámetros (S.I.) Ex (Pa) Ey (Pa) Ez (Pa) μ xy μ yz μ xz Gxz (Pa) Gxy (Pa) Gyz (Pa) ρ (kg/m3)
Denominación
Valor
Módulo elástico en X Módulo elástico en Y Módulo elástico en Z Coeficiente de Poisson en plano XY Coeficiente de Poisson en plano YZ Coeficiente de Poisson en plano XZ Módulo cortante en plano XZ Módulo cortante en plano XY Módulo cortante en plano YZ Densidad
1,31 e+10 1,36 e+10 2,07 e+10 0,366 0,312 0,2 5,9 e+9 5,02 e+9 4,67 e+9 1800
Tabla 4. Propiedades mecánicas de la parte proximal de un fémur. Revista Revista electrónica Ingeniería Mecánica. 07/07/2014.
Con el fin de constatar que la presunción de que las propiedades mecánicas del fémur y el húmero son semejantes, y que a efectos prácticos pueden ser equiparadas. Se ha acudido a otra fuente, en este caso una tabla de propiedades mecánicas presentada en el: “Análisis del húmero como material anisotrópico” relizado por Jhoan Sebastían Rodríguez. Parámetros (S.I.) Ex (Pa) Ey (Pa) Ez (Pa) μ xy μ yz μ xz Gxz (Pa) Gxy (Pa) Gyz (Pa) ρ (kg/m3)
Denominación
Valor 1
Módulo elástico en X 1,0932 e+10 Módulo elástico en Y 1,478 e+10 Módulo elástico en Z 1,889 e+10 Coeficiente de Poisson en plano XY 0,224 Coeficiente de Poisson en plano YZ 0,275 Coeficiente de Poisson en plano XZ 0,295 Módulo cortante en plano XZ 5,13 e+9 Módulo cortante en plano XY 4,24 e+9 Módulo cortante en plano YZ 6,27 e+9 Densidad 1800
Valor 2 1,177 e+11 1,625 e+11 2,042 e+11 0,157 0,273 0,292 5,72 e+10 4,8 e+10 6,67 e+10 1800
Tabla 5. Propiedades mecánicas de un húmero. Blog personal de J. Rodríguez. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Como se puede comprobar todos los valores de hueso cortical húmedo mantienen cierta similitud y oscilan entorno a un mismo valor, es por ello que se deciden dar por válidos los valores de las características mecánicas correspondientes al valor medio de ambas columnas expuestas en la última tabla: Parámetros (S.I.) Ex (Pa) Ey (Pa) Ez (Pa) μ xy μ yz μ xz Gxz (Pa) Gxy (Pa) Gyz (Pa) ρ (kg/m3)
Denominación
Valor
Módulo elástico en X 1,1351 e+10 Módulo elástico en Y 1,552 e+10 Módulo elástico en Z 1,9655 e+10 Coeficiente de Poisson en plano XY 0,19 Coeficiente de Poisson en plano YZ 0,274 Coeficiente de Poisson en plano XZ 0,293 Módulo cortante en plano XZ 5,42 e+9 Módulo cortante en plano XY 44,52 e+9 Módulo cortante en plano YZ 6,47 e+9 Densidad 1800
Tabla 6. Propiedades mecánicas del hueso cortical del húmero. Elaboración propia.. 07/07/2014.
3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. En el caso del hueso esponjoso, nuevamente se ha acudido al “Estudio de caracterización de las propiedades óseas” realizado por Esther Rincón Rincón, Antonio Ros Felip, Rafael Claramunt Alonso, Fernando Arranz Merino, para la revista “TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”. En él se alude a que se ha demostrado, tanto experimentalmente como numéricamente, que el módulo de elasticidad del hueso esponjoso depende de la densidad estructural del mismo. Pero como el hueso esponjoso tiene una estructura anisótropa, su comportamiento no se puede predecir simplemente mediante una relación lineal con la densidad. Es por ello que en los últimos años, se ha tratado de definir el comportamiento del hueso esponjoso a partir de las características mecánicas de las trabéculas, definiendo modelos a nivel microscópico que representan la
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
arquitectura de las estructuras trabeculares, y que permiten reproducir el comportamiento de la estructura básica del hueso. Por otro lado también hay que valorar que en el hueso esponjoso, como es el caso de la zona en contacto con la prótesis, o zonas en las que el gradiente de tensiones es elevado. El modelo de huesos esponjoso no se puede considerar como un material continuo, ya que las propiedades mecánicas cambian considerablemente de una trabécula a otra, y por tanto no se puede promediar aplicando un modelo continuo, ya que los resultados obtenidos no son válidos. En estos casos es necesario aplicar un modelo estadístico en la zona de contacto, y por lo tanto se complica aún más el estudio. Todo esto se comprueba de forma más clara en el siguiente estudio, que aborda el tejido esponjoso desde un punto de vista microscópico: “Metodología para el modelado del comportamiento mecánico de hueso esponjoso a partir de sus microestructuras.”, realizado por: Ramírez-Díaz E.I., Ortiz-Prado A., Schouwenaars-Franssens R. y Ruiz-Cervantes O. En dicha investigación, se han representado diferentes modelos de tejido esponjoso y se han estudiado todos ellos teniendo en cuenta la irregularidad y porosidad del tejido. El resultado no es otro que una brutal divergencia en el nivel de esfuerzo de las estructuras para un mismo módulo elástico. Con lo cual queda ilustrada la imposibilidad de aplicar tal grado de exactitud al presente Proyecto de prótesis. Expuesto lo anterior, se asume, inevitablemente, la simplificación del tejido óseo esponjoso como un material isótropo, y de las siguientes características mecánicas, expuestas:
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Parámetros (S.I.) E (pa)
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Denominación
Valor
Módulo elástico Coeficiente de Poisson Densidad
μ ρ (kg/m3)
0,323 e+10 0,33 450
Tabla 7. Propiedades mecánicas del hueso esponjoso. Elaboración propia.. 07/07/2014.
Cabe destacar que para la determinación de la densidad, se ha tenido en cuenta la existencia de los poros, y va a ser este factor el que permita introducir esta variable en la simulación, a falta de una representación más eficiente del tejido óseo esponjoso. Este valor se ha obtenido del estudio: “Modelado de hueso trabecular mediante paquetería de elemento finito basándose en estructuras de Voronoi.” Realizado por los mismos autores que
el
anteriormente
citado:
Ramírez-Díaz
E.I.,
Ortiz-Prado
A.,
Schouwenaars-Franssens R. y Ruiz-Cervantes O. 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. De nuevo, atendiendo al “Estudio de caracterización de las propiedades óseas” realizado por Esther Rincón Rincón, Antonio Ros Felip, Rafael Claramunt
Alonso,
Fernando
Arranz
Merino,
para
la
revista
“TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO”. Donde se han obtenido diferentes valores del límite elástico del tejido óseo, según diversos criterios. A continuación se presenta la tabla con los valores distintos valores del límite elástico para un fémur y una tibia.
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Tabla 8. Límite elástico de fémur y tibia según diversos autores. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014.
Como se puede observar los criterios de Von Mises y el de Raghava, se alejan del comportamiento real del hueso, esto es debido a la anisotropía y a la falta de simetría en la tracción y compresión. Los criterios que mejor representan su comportamiento son los de Hill y Tsai-Wu, en los que los coeficientes se determinan empíricamente, a partir de los resultados obtenidos en ensayos, y con ello se calculan los coeficientes de los distintos criterios para su aplicación al hueso. Estos coeficientes permiten determinar el límite elástico del hueso cortical, teniendo en cuenta su anisotropía y la diferencia de su comportamiento a tracción y compresión. Por simplicidad, y tras contrastar el valor del límite elástico dado por Von Misses con otras fuentes donde los valores del límite elástico para el tejido óseo, en general sin hacer referencia a esponjoso o cortical, se determina el siguiente valor para el ámbito de simulación del presente Proyecto: Parámetro (S.I.)
σe (Pa)
Denominación Límite elástico
Valor 1,2 e+8
Tabla 9. Límite elástico del tejido óseo. Revista TECNOLOGÍ@ Y DESARROLLO. 07/07/2014.
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3.1.1.1.2. Componentes musculares. Los músculos son estructuras de tejido muscular cuya principal función es la motriz, son el motor del cuerpo y base del aparato locomotor que a su vez es el culpable del movimiento de huesos y articulaciones. El tejido muscular estriado tiene una enorme vascularización, debido a su alta demanda metabólica, recibiendo inervación a través de las neuronas motoras que contactan con los músculos mediante las placas motoras, que son un tipo de terminación nerviosa especifica del aparato locomotor. 3.1.1.1.2.1. Clasificación de los músculos. La clasificación de los músculos no sigue un patrón general, ya que existen diversos criterios para agruparlos. Por lo tanto, aquí se vaa abordar el más usual, la forma, que además sigue la dinámica establecida para la clasificación de los huesos anteriormente expuesta. Su forma varía en función de la disposición y naturaleza de sus tejidos, de la forma de los huesos a los que se anclan y se insertan, y de la función motriz que desempeñan. Así pues, se distinguen 3 tipos de músculos: Músculo largo, plano y corto. -
Músculos largos:
En este tipo de músculos la dimensión predominante es la longitud, suelen acompañar a huesos largos y por ello se sitúan principalmente en las extremidades. Un ejemplo de ellos son el bíceps, el tríceps o los cuádriceps. -
Músculos planos:
En este grupo se recogen aquellos músculos en los que destaca su forma aplanada en dos dimensiones predominantes, con un grosor insignificante. Se encuentran principalmente en el tronco el cuello y el abdomen, siendo un ejemplo de ellos los abdominales.
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Músculos cortos:
Los músculos cortos son cúbicos, lo cual quiere decir que ninguna dimensión predomina. Se encuentran alrededor de la columna vertebral, en la cara, la cabeza, manos, pies, etc. Son músculos que pueden ejercer una gran fuerza física en desplazamientos cortos. 3.1.1.1.2.2. Funciones de los músculos. Las funciones de los músculos, como ya se ha comentado en el inicio de la descripción del tejido muscular, se resumen básicamente en una, función motora/motriz. Pero con el fin de atender a los diferentes tipos de movimientos, se va a realizar una descripción de las funciones en base a la clasificación de los músculos según éstas: -
Músculos Aductores:
Son aquellos músculos que permiten los movimientos de aproximación un miembro o un órgano al plano medio que divide imaginariamente al cuerpo en dos partes simétricas. Son ejemplos de este movimiento el de los ojos cuando se orienta hacia la nariz o el de los brazos cuando se juntan al cuerpo. -
Músculos Abductores:
Son aquellos músculos que producen movimientos que alejan del plano medio un órgano o un miembro, como cuando el ojo se orienta hacia la sien más próxima o cuando los brazos se alejan del cuerpo. El movimiento de abducción es contrario al de aducción. -
Músculos Pronadores:
Son los músculos que permiten movimientos hacia dentro o hacia abajo, como ocurre en la mano, cuando se voltea la palma hacia abajo.
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Músculos Supinadores:
Son los músculos que producen movimientos contrarios a los pronadores, como ocurre al volver la mano de adentro hacia afuera. Para poner la palma hacia arriba. -
Músculos Flexores:
Se refieren a aquellos músculos que permiten doblar un miembro, como por ejemplo al cerrar los dedos sobre la palma de la mano y doblar sobre ella las falanges de los dedos. -
Músculos Extensores:
Son aquellos músculos contrarios a los flexores, ya que extienden un miembro, como por ejemplo al separar los dedos de la palma de la mano. 3.1.1.1.2.3. Composición de los músculos. Los músculos son tejidos u órganos del cuerpo caracterizado por su capacidad de contracción, por lo general, en respuesta a un estímulo nervioso. El tejido muscular supone, aproximadamente y según anatomías, el 40% del peso corporal de los seres humanos y está compuesto en un 75% de agua, un 20% de proteínas, y un 5% de sales minerales y fosfatos. La unidad básica de todo músculo es la miofibrilla, una pequeña estructura filiforme y constituida por proteínas complejas. Cada célula muscular o fibra contiene varias miofibrillas, compuestas da su vez por miofilamentos gruesos y delgados, los cuales se disponen homogéneamente. Cada miofilamento grueso contiene cientos de moléculas de miosina, un tipo de proteína. Por su parte, los filamentos delgados están formados por dos cadenas de la proteína actina. Las miofribrillas están formadas de hileras que alternan miofilamentos gruesos y delgados. Estas hileras de filamentos interpuestas se deslizan una sobre otra por medio de puentes cruzados que actúan como ruedas durante la contracción muscular. La energía, a nivel celular, que requiere este movimiento procede de mitocondrias densas que rodean las miofibrillas. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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Ilustración 30. Composición de los músculos. www.elsevier.es . 07/07/2014.
Dentro del tejido muscular, existen tres tipos de tejido, que resultan muy diferentes en cuanto a su composición a nivel celular, son: músculo liso, músculo estriado o esquelético y músculo cardiaco. -
Tejido muscular liso.
El músculo visceral o involuntario está compuesto de células con forma de huso con un núcleo central, que carecen de estrías transversales aunque muestran débiles estrías longitudinales. El estímulo para la contracción de los músculos lisos está mediado por el sistema nervioso vegetativo. El músculo liso se localiza en la piel, órganos internos, aparato reproductor, grandes vasos sanguíneos y aparato excretor. -
Tejido muscular esquelético o estriado.
Este tipo de músculo está compuesto por fibras largas rodeadas de una membrana celular, el sarcolema. Las fibras son células fusiformes alargadas que contienen muchos núcleos y en las que se observa con claridad estrías longitudinales y transversales. Los músculos esqueléticos están inervados a partir del sistema nervioso central, y debido a que éste se halla en parte bajo control consciente, se llaman músculos voluntarios. La mayor parte de los músculos esqueléticos están unidos a zonas del esqueleto mediante inserciones de tejido conjuntivo llamadas tendones. Las contracciones del músculo esquelético permiten los movimientos de los
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distintos huesos y cartílagos del esqueleto. Los músculos esqueléticos forman la mayor parte de la masa corporal de los vertebrados. -
Tejido muscular cardiaco.
Este tipo de tejido muscular forma la mayor parte del corazón de los vertebrados.
Las
células
presentan
estriaciones
longitudinales
y
transversales imperfectas y difieren del músculo esquelético sobre todo en la posición central de su núcleo y en la ramificación e interconexión de las fibras. El músculo cardiaco carece de control voluntario. Está inervado por el sistema nervioso vegetativo, aunque los impulsos procedentes de él sólo aumentan o disminuyen su actividad sin ser responsables de la contracción rítmica característica del miocardio vivo. El mecanismo de la contracción cardiaca se basa en la generación y transmisión automática de impulsos.
3.1.1.1.2.4. Propiedades mecánicas de los músculos. El tejido muscular, como es propio en el ser humano, responde al comportamiento de un material viscoelástico. A efectos prácticos, el símil perfecto de un músculo podría ser el representado en la siguiente ilustración; dos muelles elásticos en paralelo con un elemento viscoso en serie a uno de ellos:
Ilustración 31. Analogía de las propiedades de los músculos. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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Dos muelles elásticos en paralelo con un elemento viscoso en serie a uno de ellos. Siendo estos elementos los sinónimos de tejido conjuntivo y tendón en el caso de los muelles, y sarcómera en el del pistón hidráulico o elemento viscoso. Abordando el tejido muscular desde un punto de vista biológico, los elementos elásticos representan el tejido conjuntivo que recubren las fibras musculares; endomisio, erimirio, epimisio y fascia. Y por otro lado, el elemento viscoso representa la unidad contráctil del músculo, sarcómera. En cuanto a su función, los elementos elásticos desarrollan oposición a los movimientos de elongación protegiendo el tejido en caso de esfuerzos explosivos, almacenando la energía para posterior uso. El elemento viscoso constituye la unidad contráctil. En el proceso de funcionamiento de estos elementos, al ser un material vicoelastico en su conjunto se originan ciclos de histéresis, que consiste en la liberación de la energía potencial interna almacenada durante la fase de elongación para que el músculo retome su forma original. Como resultado de este proceso, la tensión generada en el tejido guarda relación con la velocidad y tiempo de aplicación de la carga, o elongación del músculo en este caso. A mayor o más veloz carga, la absorción de energía y aumento de la rigidez del material es mayor también. Por el contrario, cuando la carga utilizada es de pequeña magnitud y se aplica de forma constante suave o progresiva. Las cargas repetitivas e intensas en un músculo conllevan una disminución del rendimiento, lo cual es un fenómeno mecánico habitual, la fatiga. En estado de fatiga muscular las características mecánicas del tejido muscular se empobrecen, afectando al potencial de acción, la capacidad de reacción, iones intra y extracelular, e incluso a los metabolitos intracelulares. La razón de ello reside en que las funciones de las proteínas de los elementos contráctiles, se ven alteradas por la acumulación intracelular de lactato e iones de hidrógeno. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
La regeneración de los músculos esqueléticos de los mamíferos tras su lesión se realiza a través de la activación y diferenciación de una célula satélite. En el proceso de curación existe una respuesta inflamatoria inicial que promueve la fagocitosis del material necrosado y promueve la diferenciación miogénica. Posteriormente se produciría un crecimiento y remodelación de las miofibrillas regeneradas y la especificación del tipo de fibra muscular, mediante la activación del programa genético. 3.1.1.1.3. Otros componentes anatómicos. Por último, se van a exponer los estudios de materiales del resto de elementos anatómicos que intervienen en la articulación, Aunque de forma más resumida ya que no son tan importante de cara a la simulación de la articulación del presente Proyecto. Estos componentes son: -
Ligamentos.
-
Cartílagos
-
Tendones.
-
Bolsas sinoviales.
3.1.1.1.3.1. Componentes tendinosos. Los tendones son los elementos de la anatomía que permiten transmitir los movimientos de los elementos motrices, los músculos, a la estructura, el esqueleto. En ocasiones, las condiciones biomecánicas en las que el tendón trabaja son sencillas, véase tendones cortos como el del cuádriceps o los tensores extensores de las manos. En otros casos, las condiciones biomecánicas son adversas, siendo el caso de los tendones flexores de las manos o todos los tendones largos del antebrazo o la pierna, que se deslizan por complejas poleas de reflexión y con duplicidad tendinosa. Independientemente de los condicionantes, el tendón siempre tiene que soportar grandes tensiones, grandes sobrecargas, fricciones, solicitaciones
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de flexión y torsión, pero sobretodo tracción. Esto último se debe a la naturaleza contráctil de los músculos. Ante tal cantidad de solicitaciones, los tendones sufren lesiones con facilidad, desde tendinitis o disfuncionalidades, hasta roturas completas de los tendones. En condiciones normales, el tendón sano es capaz de resistir cargas a gran velocidad mucho mejor que el tejido muscular, lo que origina que las lesiones se produzcan antes en el vientre muscular que en el tejido tendinoso. Las lesiones del tejido muscular se establecen afectando a fascículos musculares de diferente grosor de manera progresiva de calibre menor a mayor. Cuando las cargas empleadas son de tracción pasiva la lesión se localiza en la unión músculo-tendón. Dentro de las propiedades mecánicas de los tendones, se van a destacar tres, las cuales son fundamentales en el desarrollo de sus funciones más importantes: -
Elasticidad.
-
Plasticidad.
-
Viscosidad.
Estas propiedades son las fundamentales en cualquier tejido viscoelástico, y están completamente relacionadas con el comentario realizado sobre las mismas en el apartado de huesos, de igual manera, a continuación se puede apreciar la gráfica tensión deformación del tejido tendinoso.
Gráfica 5. Tensión-deformación en tendones. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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A su vez, como factor principal para explicar la funcionalidad de los tendones, hay que remarcar que estas propiedades mecánicas están condicionadas por: La composición química, la forma externa, la vasculación y la inervación. -
Composición química.
Los tendones están constituidos por células llamadas teonocitos, colágeno y una sustancia fundamental en la que predomina el agua, los proteoglicanos, las glucoproteínas y la elastina. La estructura principal está formada por el entramado de fibras de colágeno, en las que están presentes los teonocitos y los demás componentes. Estas fibras de colágeno
se entrecruzan con las fibras
musculares a medida que se gesta la unión musculotendinosa. En cambio la unión oseotendinosa es más compleja ya que se diferencian dos zonas intermedias entre hueso y tendón. Próxima a la inserción, los teonocitos cambian de forma redondeándose a semejanza de las células cartilaginosas. Posteriormente aparece la línea cementante o azul, que aparece entre la estructura tendinosa y los condrocitos, ydelimita la zona de fibrocartílago calcificado o mineralizado. -
Forma externa.
La forma externa está gobernada por los fascículos tendinosos, los cuales se disponen direccionados con respecto al eje de la fuerza. De acuerdo a las solicitaciones a las que sean sometidos mantienen una forma u otra; ondulada, helicoidal, en bucles, trenzada o enrollados en los 3 planos del espacio. Esta forma estructural permitirá que se desenrolle el tendón cuando soporte fuerzas de tracción, lo que contribuye a mantener un mayor grado de elasticidad, ya que cuando las fibras tendionsas están sometidas a tracción, se pierde la ondulación y se hacen rectilíneas. Esto ocurre ya con tracciones mínimas, entre el 2% y 4%. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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-
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Vasculación e inervación.
Al valorar los condicionantes biomecánicos del tendón también es muy importante considerar la vascularización. Ya que, en general, el tendón se irriga a partir de dos zonas de la unión musculotendinosa y de la unión osteotendinosa. Se desarrolla un entramado vascular, denominado la red vascular intratendinosa, que se desenvuelve entre los distintos grupos fasciculares. Esta red es consecuencia de la anastomosis entre ambas circulaciones. 3.1.1.1.3.2. Componentes ligamentosos. Los ligamentos son estructuras anatómicas compuestas por tejido conjuntivo, sirven de soporte y unión a los elementos integrantes de la articulación. Su función principal es la de dirigir el movimiento normal de la articulación, coartando los movimientos anormales, y por lo tanto, previniendo cualquier desplazamiento por encima del límite fisiológico. Los ligamentos participan en el mantenimiento de la presión fisiológica intra-articular, esta acción facilita la nutrición y lubricación del cartílago articular y las superficies articulares. Además, estas estructuras formar parte de la propiocepción del sistema nervioso central sobre la situación mecánica del propio ligamento y, sobre la posición articular. Por último, se considera que los ligamentos participan en el desarrollo y crecimiento articular definitivo que deben adquirir algunas articulaciones durante las primeras etapas de la vida. Estas estructuras están formadas por tejido conectivo mesenquimatoso con células poco diferenciadas y abundante matriz extracelular. Es un tejido vascularizado, a través del cual se difunden las sustancias nutritivas y los productos de desecho en su tránsito entre la sangre y las células. Están compuestos en un 65% de agua, el restante 35% está compuesto de fibras de colágeno con una pequeña proporción de fibras de elastina, glicosaminglicanos y otras sustancias. Desde el punto de vista histológico,
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se diferencian: el componente celular, la matriz extracelular y el plasma intersticial. La matriz extracelular posee un componente fibrilar, segregado por las propias células, que se encuentra inmerso en un componente amorfo, o sustancia fundamental, que es semisólida y de aspecto gelatinoso. El plasma intersticial baña todas las células libres y la sustancia fundamental de la matriz. Las células son fijas y se denominan: fibroblastos y fibrocitos. En cuanto a sus propiedades mecánicas, hay que hablar de los ligamentos como tejidos frágiles y quebradizos que no almacenan gran cantidad de energía antes de la ruptura, produciéndose esta de forma brusca. Se comportan
como
elementos
anisotrópicos,
estando
orientada
su
arquitectura para soportar las fuerzas de tracción, que le vienen impuestas por la articulación. Estas estructuras poseen propiedades mecánicas viscoelásticas, como se puede apreciar a continuación.
Gráfica 6. Tensión-deformación en ligamentos. Revista REDUCA. 07/07/2014.
Dado que la principal función del ligamento es soportar fuerzas de tracción, los estudios experimentales de las propiedades mecánicas del tejido ligamentoso se realizan en dirección uniaxial. En general, durante la deformación del ligamento bajo tracción, referenciando a la curva tensióndeformación, se observa inicialmente un perfil lentamente ascendente y de forma cóncava, demostrando que existe poco aumento de la tensión con progresiva deformación. Este comportamiento no linear de la curva es muy
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funcional, porque permite pequeños desplazamientos de la articulación soportando mínima tensión, dando lugar posteriormente a un aumento importante de la resistencia del ligamento cuando aumenta la deformación del mismo por movimientos que sobrepasan el límite articular 3.1.1.1.3.3. Componentes cartilaginosos. El
tejido
cartilaginoso,
o
cartílago,
es
un
tipo
de
tejido
conectivo especializado, elástico, carente de vasos sanguíneos, formados principalmente por matriz extracelular y por células dispersas denominadas condrocitos. La matriz extracelular es la encargada de brindar el soporte vital a los condrocitos. Los cartílagos sirven para acomodar las superficies de los cóndilos femorales a las cavidades glenoideas de la tibia, para amortiguar los golpes al caminar y los saltos, para prevenir el desgaste por rozamiento y, por lo tanto, para permitir los movimientos de la articulación. Es una estructura de soporte y da cierta movilidad a las articulaciones. Existen 3 tipos de tejido cartilaginoso: -
Cartilago hialino.
-
Cartílago fibroso o fibrocartílago.
-
Cartilago elástico.
Como el caso del presente Proyecto está referido únicamente a la articulación del hombro, sólo se hablará del cartílago hialino, el cual es el que aparece en las superficies articulares. El cartílago fibroso se encuentra en discos vertebrales, meniscos y rodetes, el cartílago elástico por su parte, en las orejas o el epiglotis. El cartílago hialino está formado principalmente por fibrillas de colágeno tipo 2. Posee condrocitos dispuestos en grupos. Es el tipo de cartílago más abundante del cuerpo. Tiene un aspecto blanquecino azulado. Se encuentra en el esqueleto nasal, la laringe, la tráquea, los bronquios, las PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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costillas y los extremos articulares de los huesos. Es avascular, nutriéndose por difusión a partir del líquido sinovial y a través del hueso subcondral. Está formado por pocas fibras y se encarga de reducir el roce y absorber parcialmente los golpes como amortiguador. Su composición, de forma general, es la siguiente: -
El contenido de colágeno varía del 15 al 22 % del peso húmedo
-
El contenido de proteoglicanos (PG) varía de 4 al 7 % del peso húmedo;
-
Los restantes 60-85 % son agua, sales inorgánicas, y pequeñas cantidades de otras proteínas de la matriz, glicoproteínas, y lípidos.
El tejido hialino es un material anisotrópico, esto es debido a la disposición que presentan los haces de fibras colágenas en su interior, estableciendo una arquitectura
muy específica de su estructura histológica. Esta
disposición se puede apreciar en la siguiente imagen:
Ilustración 32. Descripción del tejido cartilaginoso. Genomasur.com. 07/07/2014.
En cuanto a sus propiedades mecánicas, hay que destacar que el cartílago se comporta como un material viscoelástico, al igual que todos los tejidos orgánicos anteriormente expuestos. Es un material poroso lleno de fluido lubricante en su interior que se comporta como una esponja. Posee la particularidad de que está diseñado mecánicamente para soportar cargas PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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de compresión, su resistencia a la tracción es un 5% de la del hueso, mientras el módulo de elasticidad en compresión es del orden de 0.1% que el tejido óseo. El cartílago por lo tanto, puede absorber presión, pero también fuerzas tangenciales, teniendo en cuenta que no se debe sobrepasar la flexibilidad de las fibras de colágeno contenidas en su estructura, las cuales son las principales determinantes de su comportamiento mecánico. Bajo cargas instantáneas, el cartílago posee un comportamiento casi por completo elástico, con una recuperación casi instantánea de la deformación generada una vez que cesa la fuerza deformante. Durante la deformación a consecuencia de la carga, se va a producir la salida de agua libre desde el interior del cartílago al exterior, parte queda en el espesor del cartílago atrapada por las glucoproteinas del tejido y porque los poros se van haciendo cada vez más pequeños debido al aplastamiento o deformación, cuando toda el agua libre sale del cartílago, nos encontramos con el limite elástico de compresión, a partir de aquí, la deformación es plástica y por lo tanto, no se recupera en su integridad. La deformación del cartílago hialino depende de la velocidad de aplicación de la carga. Cuando la carga se aplica a gran velocidad sobre cartílago hialino, este presenta mayor rigidez. Cuanto mayor sea la rapidez con la que aplicamos la carga, más rápida es la compresión y por lo tanto más difícil es que salga el agua del interior del tejido hialino. A continuación se exponen estos comportamientos mediante gráficas tensión-deformación y deformación-tiempo:
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Gráfica 7. Tensión-deformación-velocidad en cartílagos. Revista REDUCA. 07/07/2014.
3.1.1.1.3.3.1.
Lubricación articular.
La lubricación articular es uno de los punto más importantes a tratar dentro de los componentes cartilaginosos, ya que son ellos los elementos lubricantes y lubricados. La lubricación se hace necesaria ya que las superficies articulares se encuentran en continua fricción, debido a la adherencia de sus superficies. Debido a esta adhesión y la pequeña área de superficie de cada pico o irregularidad que presentan las superficies, se producen unas fuerzas de cizallamiento de gran
magnitud entre las
irregularidades de las superficies en contacto. Para evitar estas fuerzas de fricción que se crean cuando se moviliza una articulación, existe en la línea intra-articular un lubricante especial denominado líquido sinovial. El líquido sinovial es un fluido no Newtoniano, en el que el fluido va a cambiar su viscosidad dependiendo del gradiente de velocidad. A mayor velocidad del fluido, es decir, movimientos rápidos de la articulación, la viscosidad disminuye facilitando el
movimiento
articular. Cuando los movimientos son lentos o no existen, la viscosidad aumenta impidiendo que las superficies articulares toquen
entre sí
directamente, permaneciendo una capa de fluido entre ambas. Existen diferentes formas de lubricación dependiendo de la forma de generarse la misma. En el caso de las diartrosis, la articulación posee PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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diferentes tipos de lubricación para evitar su ausencia y por lo tanto la degeneración del cartílago. La lubricación que se produce en la articulación sinovial es una mezcla de todos estos tipos. La lubricación “límite o frontera”. Este tipo de lubricación es insuficiente para mantener las altas presiones que se originan en el interior de la articulación, especialmente cuando es sometida a altas solicitaciones lo cual sucede con frecuencia. Para proteger al cartílago, la articulación necesita la participación de la lubricación por “película de fluido”. Cuando una articulación es sometida a compresión, se va a producir, en el inicio, un atrapamiento de fluido en las rugosidades de las superficies articulares que van a aplanarse según la carga progresa. En adición a esto, el cartílago articular también se deforma y se produce una expresión del líquido sinovial. Además el agua del interior del cartílago, según progresa la carga, va a verse expulsada al exterior por los poros del tejido (que se van haciendo más pequeños según avance el aplastamiento o deformación) lo que colabora a mantener separadas las superficies articulares. Estos mecanismos asociados, serán en parte los responsables de la disminución del coeficiente de fricción entre las superficies articulares que se observa según aumenta la carga en la articulación. A continuación se desarrollan e ilustran los diferentes tipos de lubricación articular: -
Lubricación límite o frontera:
En este tipo de lubricación, el líquido sinovial recubre, debido a la existencia de moléculas de ácido hialurónico, las superficies articulares impidiendo la agregación o adhesión molecular de las irregularidades, existiendo contacto entre ambas superficies. -
Lubricación por película de fluido.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
En este segundo caso no existe contacto entre las superficies articulares debido a que se crea una capa de fluido a presión que actúa como amortiguador y separa las carillas articulares. Dentro de la lubricación por película de fluido existen varios tipos: •
Lubricación por expresión:
Cuando dos superficies son comprimidas juntas de forma cíclica y durante cortos periodos de tiempo.
Ilustración 33. Lubricación por extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014.
•
Lubricación hidrodinámica:
Ocurre cuando dos superficies no paralelas realizan un movimiento de translación de una sobre otra. Durante ese movimiento atrapan el fluido que a su vez desarrolla un presión al ser comprimido que separa las superficies articulares.
Ilustración 34. Lubricación hidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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•
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Lubricación elastohidrodinámica:
Se desarrolla durante la deformación elástica de las superficies que exceden del relieve rugoso habitual de las superficies. Se produce un aplanamiento elástico y da lugar a una película de fluido más ancha, permitiendo el movimiento.
Ilustración 35. Lubricación elastohidrodinámica. Revista REDUCA. 07/07/2014.
•
Lubricación hidrostática
En este último tipo, el fluido mantiene su presión debido a la existencia de una bomba externa. Estaría representada esta lubricación por la salida de agua libre desde el interior del cartílago hialino a la cavidad articular.
Ilustración 36. Lubricación hidrostática. Revista REDUCA. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.1.1.3.4. Componentes sinoviales. Una bolsa sinovial o bursa, es un componente anatómico en forma de saco lleno de fluído y forrado por una membrana sinovial. Proporciona un cojín entre los elementos del aparato locomotor: huesos, tendones y músculos. Aparece entorno a las zonas articulares, y su función es la de reducir cualquier fricción entre los huesos permitiendo libre movilidad. Las bursas están llenas de un fluido denominado líquido sinovial, y se encuentran alrededor de casi todas las principales articulaciones del cuerpo; cuando estas se inflaman, la afección se denomina bursitis. Las bursas pueden ser extirpadas debido a una bursitis crónica o a una infección, pero suelen ser enfermedades extremas y poco casuales. El número de bursas en el cuerpo humano puede sobrepasar las mil; sin embargo, la mayoría de éstas no son constantes. Algunas bursas, las principales o permanentes suelen recibir su nombre de acuerdo a su situación, como por ejemplo la subacromial o subdeltoidea. A continuación se puede apreciar como son elementos muy presentes en las articulaciones.
Ilustración 37. Distribución de las bursas en articulaciones. www.elsevier.es. 07/07/2014.
Sobre su comportamiento mecánico, hay que destacar que nuevamente, se trata de un elemento viscoelástico. Su elasticidad es altísima ya que actúan como amortiguadores o almohadillas entre distintos elementos de la anatomía cuya rigidez es mayor. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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3.1.1.2.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Materiales empleados en la prótesis de hombro.
Por otro lado, y como principal objeto de estudio, se tienen los materiales empleados en la prótesis, los cuales engloban desde los materiales implantables hasta todos los que intervienen en el proceso de operación e implantación de la prótesis como son el cemento óseo o los ciclos de esterilización. 3.1.1.2.1. Materiales protésicos. Para afinar el estudio de los materiales que van a conformar la prótesis, en primer lugar se va a hacer una valoración, necesaria, de todos los elementos que se consideran biocompatibles y por lo tanto implantables en la actualidad. Posteriormente se expondrán cuáles han sido los compuestos elegidos. 3.1.1.2.1.1. Materiales implantables. A pesar de que históricamente los materiales protésicos más utilizados han sido los metales, actualmente su aplicación es muy restringida. La principal razón es la corrosión, ya que el cuerpo humano reacciona fuertemente contra cualquier material implantado. La corrosión genera un doble filo constituido por un lado por la pérdida de eficacia del material, y por otro, con la emisión de los productos de la corrosión a los tejidos orgánicos adyacentes. En detrimento del uso del metal en componentes implantables, el uso de materiales cerámicos se está extendiendo en el sector de la cirugía protésica, ya que son materiales que ofrecen un gran abanico de posibilidades en función del grado de interacción o absorción con el tejido orgánico. Es posible diferenciar tres tipos: cerámicas inertes, bioactivas y reabsorbibles. De la mano de las nuevas tecnologías de impresión en 3D, los materiales polimérico están constituyéndose como principal material del futuro médico, PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
ya que permiten una infinidad de posibilidades que ningún otro material ofrece hasta el momento. El principal problema que plantean es la delicadeza dl material frente al tejido humano, e incluso frente a la esterilización. Y por último, en la línea de los materiales poliméricos, se alzan los materiales compuestos, materiales sintéticos, o composites. Cuya importación proviene de los sectores más exigentes de la ingeniería, ya que permiten formar estructuras muy resistentes a la par que livianas. Con el fin de enumerar lo expuesto hasta el momento, y de ampliar la información con ejemplos de cada tipo de material, se desarrolla el siguiente esquema.
Gráfica 8. Tipos de materiales implantables. PFC R0981: Prótesis de hombro. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.1.2.1.2. Materiales empleados. Los materiales empleados en el diseño del prototipo han sido tres: -
Cemento óseo.
-
Titanio.
-
Polietileno de ultra alto peso molecular.
-
Hidroxiapatita.
3.1.1.2.1.2.1.
Cemento óseo: Osteobond.
Los cementos óseos son materiales poliméricos tolerados por el cuerpo humano, prueba de ello es que han estado en el mercado por casi 40 años. Estos, además de tener como finalidad la fijación de prótesis metálicas deben transferir cargas mecánicas de la prótesis al hueso y funcionar como un amortiguador mecánico entre éstos. Convencionalmente, los cementos óseos son elaborados con poli metil metacrilato, PMMA, como componente sólido y metil metacrilato como componente líquido. El componente sólido también contiene peróxido de benzoílo, agente de contraste para rayos X y antibiótico. En la fase líquida se encuentra un activador, N,N dimetil ptoluidina, aunque también pueden estar presentes inhibidores y colorantes. El componente sólido de la formulación se mezcla con la fase líquida en una razón de 2, polimerizando in situ durante el procedimiento quirúrgico. Algunas de las ventajas que ofrece el uso de cementos óseos son su no biodegradabilidad, un tiempo de curado rápido, fijación del implante en menos de 30 minutos y facilidad de remoción para una posible revisión posterior. Sin embargo, presentan un alto calor de polimerización, alta contractibilidad y monómero residual. Un problema más asociado a las artroplastías de cadera y hombro es el aflojamiento aséptico, debido entre otros factores, a propiedades mecánicas inadecuadas de los cementos óseos.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Para el estudio del prototipo del presente Proyecto, se ha escogido un cemento de la marca Zimmer cuya denominación es Osteobond.A continuación su referencia médica y sus propiedades mecánicas:
Tabla 10. Contacto de la empresa Zimmer. www.zimmer.com. 07/07/2014.
Tabla 11. Propiedades mecánicas del cemento óseo Osteobond. www.zimmer.com. 07/07/2014.
3.1.1.2.1.2.2.
Titanio: Ti6Al4V.
El titanio y sus aleaciones son de interés particular para las aplicaciones biomédicas debido a su excepcional biocompatibilidad y resistencia a la corrosión. Su resistencia a la corrosión, provista por una capa pasiva adherente de óxido de titanio (TiO2), que excede significativamente las del acero inoxidable y de las aleaciones de cobalto. La corrosión uniforme en soluciones salinas es extremadamente limitada y la resistencia a la corrosión al picado, la intergranular y la de rendija son excelentes. Además, las superficies de óxido de titanio y sus aleaciones, son bien toleradas en contacto con el hueso, volviéndose óseo integradas con poca evidencia de la formación de una capa fibrosa entre el hueso y el implante. Se conoce como Ti6Al4V a la aleación de titanio más utilizada, tanto en aplicaciones biomédicas como industriales. La aleación contiene aluminio y vanadio, según la composición: Ti6Al4V. El aluminio incrementa la temperatura de la transformación entre las fases alfa y beta. El vanadio PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
disminuye esa temperatura. La aleación puede ser bien soldada. Tiene alta tenacidad. El Ti6Al4V puede ser mecanizado a forma de acomodar las superficies irregulares de los huesos, como en el caso de placas para los huesos fracturados, cuando se utiliza para fabricar prótesis óseas o dentales. Se trata de una aleación alfa-beta. Esta aleación se produce en diferentes grados, siendo los más usados los de grado: 5, 23 y 29. La variedad de grados está relacionada con la cantidad de oxígeno que tiene cada una de ellas y esto hace variar las propiedades mecánicas de la aleación. A continuación se detallan las propiedades del Ti6Al4V, clasificadas en composición química y propiedades físicas y mecánicas: -
Composición química:
-
-Propiedades físicas:
Parámetro Densidad (kg/m3) Pto. De fusión (ºC) Calor específico (J/kg.cm)
Resistencia eléctrica (ohm.cm) Conductividad térmica (W/m.K) Coef. Dilatación térmica
Valor 4620 1649 560 170 7,2 8,60E-06
Tabla 12. Propiedades físicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Propiedades mecánicas: Parámetro Resistencia a la tracción (Mpa) Módulo elástico (Mpa) Coeficiente de Poisson Dureza rockwell Estricción Ductilidad
Valor 9,30E+08 8,60E+10 0,36 C36 25% 10%
Tabla 13. Propiedades mecánicas del Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014.
Dentro de sus propiedades mecánicas, se hará necesario conocer la curva S-N para estudiar el Ti6Al4V a fatiga (se empleará de referencia el nitrurado por tomar el término medio al no aparecer el forjado), esta gráfica se muestra a continuación:
Gráfica 9. Gráficas S-N Ti6Al4V. spanish.chtitanium.com. 07/07/2014.
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3.1.1.2.1.2.3.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Polietileno de ultra peso molecular.
Este miembro de la familia del polietileno tiene muchas aplicaciones en varios sectores. Es el miembro más pesado de esta familia, y sus propiedades lo colocan entre los plásticos de ingeniería. El UHMWPE se fabrica empleando la polimerización catalizada por metalocenos. Su uso comienza a popularizarse gracias a una aplicación que podemos ver muy fácilmente: las tablas para picar que encontramos en tiendas departamentales, de color blanco. De hecho su presentación comercial es en forma de tablas, bloques, barras, tubos huecos y perfiles, ya que este plástico tiene tan alto peso molecular que la maquinaria convencional para procesamiento de termoplásticos, como las extrusoras e inyectoras, no pueden procesarlo, y el polvo blanco que se obtiene de los reactores se procesa por compresión o por un proceso especial llamado extrusión RAM. Este plástico conserva su buen desempeño aún a bajas temperaturas y sus resistencias química y mecánica son superiores. Y como todos los miembros de la familia, no absorbe humedad, se puede utilizar en la industria alimentaria y su aspecto ceroso proporciona excelente lubricidad. Las propiedades que más se han explotado en este plástico son su excelente resistencia al impacto y al desgaste por abrasión. Por eso es el preferido cuando se trata de fabricar piezas maquinadas como engranes, husillos de transporte, juntas, y todo tipo de piezas mecánicas que necesiten excelente resistencia al desgaste por abrasión y que deban estar en ambientes húmedos; ya que su competencia directa, las poliamidas, que tienen el inconveniente de ser grandes absorbedores de agua. Quizá sean estas aplicaciones netamente industriales las que mantienen al UHMWPE un poco desconocido para la mayoría de la gente. Las maquinarias para procesamiento de alimentos están dejando al acero inoxidable y usando los mismos elementos, pero de UHMWPE autolubricado, totalmente atóxico, que no absorbe humedad, resistente mecánicamente, más ligero y fácil de maquinar. Otra aplicación importante está en el campo de las prótesis PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
(como las de rodilla o cadera). Tradicionalmente para esto se utilizaban piezas de platino u otros materiales, pero el problema era que el paciente no recuperaba ni siquiera un mínimo de movilidad en estas partes del cuerpo, pues una pieza de platino no podía rotar sobre un hueso, y así quedaba condenado a una silla de ruedas o a usar muletas o bastones, ni hablar de su vida deportiva. El UHMWPE puede entrecruzarse y hacerse mucho más resistente, y fabricar prácticamente cualquier forma caprichosa, pues la cabeza del fémur o la rótula de estos pacientes se puede fabricar a su medida anatómica, brindando al paciente una nueva oportunidad de poder recuperar movilidad, e incluso se han reportado casos en los que el paciente puede volver a practicar deporte (no a nivel profesional). A casi ocho años de estos primeros implantes, no se han reportado rechazos ni problemas secundarios derivados del uso de este plástico, por lo tanto se escoge para ser utilizado en el diseño del prototipo del presente Proyecto. De cara a la simulación, las propiedades mecánicas del polietileno de ultra peso molecular son las siguientes:
Parámetros (S.I.)
Denominación
Valor
ρ (kg/m3) E (Pa) μ
Densidad Módulo elástico o de Young Coeficiente de Poisson.
930 6 e+7 0,46
σet (Pa) σec (Pa)
Límite elástico a tracción
2 e+7
Límite elástico a compresión
1,8 e+7
Tabla 14. Propiedades mecánicas UHMWPE. Traid Villarroya. 07/07/2014.
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3.1.1.2.1.2.4.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Hidroxiapatita
La hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2, es un fosfato de calcio ampliamente utilizado en cirugía del tejido óseo, debido a la similitud de este compuesto, con el componente principal de la fase inorgánica de los tejidos duros y su naturaleza bioactiva, lo cual permite una unión química directa entre el hueso y este biomaterial. Los materiales densos de hidroxiapatita sinterizada tienen gran aplicación en casos de sustitución y/o reparación de defectos óseos en cirugía dental y ortopédica. Sin embargo, la hidroxiapatita es quebradiza y relativamente débil comparada con los implantes tradicionales tales como metales, aleaciones y cerámicos de alta resistencia. Las propiedades mecánicas de la hidroxiapatita no son suficientes para que ésta sea utilizada como implante en situaciones de carga, como en el caso de huesos y dientes artificiales. Por lo tanto, la aplicación de este material se ha destinado principalmente a recubrir a otros materiales con propiedades mecánicas más resistentes. Una solución para resolver este problema es combinarla con una fase de refuerzo adecuada, para producir compósitos que permitan obtener materiales con propiedades mecánicas óptimas sin detrimento de su biocompatibilidad, superando con ello sus limitaciones mecánicas. Por lo tanto, el compósito ideal deberá ser biológica y mecánicamente compatible con estos tejidos duros del organismo. La wollastonita CaSiO3, ha sido utilizada como biomaterial en huesos artificiales y raíces dentales debido a su buena bioactividad y biocompatibilidad. También se ha utilizado como fase de refuerzo para fabricar biocompósitos con propiedades mecánicas más eficientes. Las propiedades mecánicas como tal de la hidroxipatita no se especifican porque no se ha incluido en la simulación, dada su nula influencia estructural. E
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3.1.1.3.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ciclo de esterilización.
Los implantes deben someterse a la esterilización antes de ser introducidos en el cuerpo humano, de esta forma se pueden evitar grandes problemas causados por las infecciones si estos no fuesen esterilizados. Tanto los microorganismos patógenos como los que normalmente no invaden el tejido sano, son capaces de provocar una infección si se introducen mecánicamente en el organismo. Un producto estéril es el que se ha sometido a un proceso de esterilización para liberarlo de todos los microorganismos vivos, incluidas las esporas. Consideramos que un material es estéril cuando la probabilidad de supervivencia de cualquier microorganismo en el mismo es inferior a una entre un millón. Mientras se mantenga la esterilidad, este proceso convierte a los objetos en seguros para el contacto con tejido no íntegro y con el sistema cardiovascular, sin transmitir ninguna infección. El proceso de esterilización debe aportar el máximo nivel de garantía de que un producto esté libre de microorganismos viables conocidos patógenos o no patógenos, incluidas las esporas. Las esporas bacterianas son los organismos vivos más resistentes gracias a su capacidad para resistir los agentes destructores externos. A pesar de que el procedimiento físico o químico que permite destruir los microorganismos patógenos y no patógenos no es absoluto, se consideran estériles cuando se han cumplido todos los parámetros del proceso de esterilización. 3.1.1.3.1. Parámetros de esterilización. La fiabilidad de los métodos de esterilización se basa en dos tipos de parámetros: parámetros relacionados con el producto y parámetros relacionados con el proceso.
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-
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Parámetros referentes al producto: •
Biocarga: el grado de contaminación conmicroorganismos y residuos orgánicos.
•
Biorresistencia: factores tales como sensibilidad y estabilidad del producto al calor y/o la humedad.
•
Bioestado: la fase nutritiva, física y/o reproductiva de los microorganismos.
•
Biopantalla: características de los materiales de envasado.
•
Densidad: factores que afectan a la penetración y evacuación del agente.
-
Parámetros referentes al proceso. •
Temperatura.
•
Humedad, condensación e hidratación.
•
Tiempo.
•
Pureza del producto y del aire, y efecto residual o residuos.
•
Saturación y penetración
•
Capacidad del esterilizador y posición de los objetos dentro de la cámara.
3.1.1.3.2. Proceso de esterilización. La esterilización no debe entenderse como sólo una acción, sino como un proceso donde cada una de sus etapas es importante y va a influir en los resultados. Estas etapas deben ser supervisadas y evaluadas para garantizar el producto. Para conseguir material estéril, se requiere una serie de procedimientos independientes que son: -
Lavado/descontaminación,
-
Inspección
-
Preparación/empaque
-
Exposición al método de esterilización,
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-
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Almacenamiento y entrega.
Cada uno de estos procedimientos tiene importancia en el resultado, y si existen fallas en cualquiera de ellos, el material no puede considerarse estéril aun cuando haya sido sometido al proceso completo. El proceso referente a la exposición al método de esterilización, incluye a su vez el ciclo del proceso, que consta de las siguientes etapas: -
Calentamiento y/o penetración del agente.
-
Tiempo de destrucción (es decir, contacto con el agente).
-
Factor de seguridad debido a la biocarga.
-
Evacuación o disipación del agente.
3.1.1.3.3. Métodos de esterilización. La esterilización fiable depende del contacto del producto esterilizante con todas las superficies del objeto a esterilizar. La selección del agente utilizado para conseguir la esterilidad depende principalmente de la naturaleza del objeto a esterilizar. El tiempo necesario para matar las esporas con el equipo disponible se convierte en un factor crítico. Los procesos de esterilización pueden ser físicos o químicos. A continuación se expone un esquema en el que se resumen los métodos y agentes más empleados.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Tabla 15. Resumen de procesos de estirilización. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2. Estudio anatómico del hombro. Al involucrar el cuerpo humano en el Proyecto, se hace indispensable un apartado del anexo que trate de forma más o menos profunda la anatomía del área anatómica referente al hombro. Incluyendo el estudio y enumeración de todos los componentes que en esta articulación intervienen, así como el estudio del complejo articular del hombro. 3.1.2.1.
Componentes de la articulación del hombro.
Como en cualquier articulación de la anatomía humana, intervienen gran cantidad de componentes que no es posible estudiar convenientemente sin clasificarlos según su naturaleza; huesos, músculos, ligamentos y cápsula articular, tendones, cartílagos y bolsas sinoviales, destacados como los más importantes. 3.1.2.1.1.
Esqueleto del hombro.
La estructura ósea del hombro, incluyendo la cintura escapular como parte del esqueleto, puede resultar muy sencilla a simple vista, pero cabe destacar que se trata de una articulación compleja en la que cada hueso debe ser estudiado por separado para conocer su ubicación, geometría, partes, denominaciones y funciones. Los huesos que constituyen el esqueleto del hombro son tres: clavícula, omóplato o escápula y húmero. 3.1.2.1.1.1. Clavícula. La clavícula pertenece al cuarto grupo de los miembros superiores y forma parte de la cintura escapular, está situado en la parte anterosuperior del tórax. Es un hueso par en forma de “S” alargada y que discurre transversalmente entre el manubrio del esternón y el omóplato, siguiendo una dirección oblicua lateral y posterior.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Aunque su aspecto es característico de un hueso largo, en realidad su estructura es más próxima a la de un hueso plano, puesto que carece de epífisis y de diáfisis. También carece un canal medular al uso. En cuanto a su geometría, se distinguen: -
Bordes anterior y posterior.
-
Caras superior e inferior.
-
Extremos acromial y esternal.
La cara superior sirve de anclaje interior para el fascículo clavicular del esternocleidomastoideo, y exterior para el deltoides y el trapecio. En cambio, la cara inferior lo es para el músculo subclavio y el pectoral mayor, es esta última, también se encuentran el agujero nutricio y las tuberosidades coroideas y costal para los ligamentos coraco y costo clavicular. El externo esternal, se inserta al esternón en una carilla articular que se articula con la escotadura clavicular del esternón. El extremo acromial, termina en una carilla que se articula con el acromión.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 38. Hueso, clavícula derecha; vista superior e inferior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.1.2. Escápula u omóplato. La escápula u omóplato, pertenece junto a la clavícula al cuarto grupo de los miembros superiores y forma parte de la cintura escapular, está situado en la parte dorso-lateral del tórax, concretamente entre la segunda y la séptima costilla. Se trata de un hueso grande, de forma triangular y plano, conecta con el húmero y con la clavícula. Es fino en la zona superior e inferior a la espina, y más grueso en los bordes y zonas de contacto. En su geometría distinguimos: -
Caras costal o anterior, y dorsal o posterior.
-
Bordes cervical, espinal y axilar.
-
Ángulos superior, interno, inferior y externo o lateral.
La cara costal se encuentra en el tórax, del que se separa mediante el serrato mayor. Es de forma cóncava en casi su totalidad, concavidad que se denomina fosa subescapular. En esta zona se insertan las láminas tendinosas del músculo subescapular. En la zona lateral, se puede PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
comprobar un saliente alargado que recibe el nombre de pilar de la escápula. Longitudinalmente al borde medial se asienta el serrato mayor. La cara dorsal, por su parte, es convexa y se divide por la espina escapular en la fosa supraespinosa y la infraespinosa. Medialmente y hasta el borde, discurre
la
espina
formando
una
pequeña
superficie
triangular.
Lateralmente, se eleva y espesa cada vez más, hasta quedar completamente separada del hueso y estilizando un amplio saliente con forma de paleta que recibe el nombre de acromion. El acromion consta de una cara superior llena de forámenes nutricios y una cara inferior cóncava. Así mismo, en él se distinguen un borde medial, delgado y que presenta la carilla articular para la clavícula, y un borde lateral, espeso y rugoso que funciona como anclaje del deltoides. Retomando la espina de la escápula, se diferencia como ésta se va aplanando en sentido descendente, presentando las dos fosas anteriormente mencionadas. La fosa infraespinosa se divide nuevamente por la cresta que sigue su borde lateral, la zona medial sirve para la inserción del músculo infraespinoso, y la lateral para la inserción de los redondos mayor y menor, que se encuentran separados por una cresta oblicua. La fosa supraespinosa, es lisa y sirve de inserción para el músculo supraespinoso. Por último, dentro de la cara dorsal, el borde superior de la espina sirve de anclaje para dos de los músculos más potentes de la articulación: el trapecio y el deltoides, en los labios superior e inferior, respectivamente. El borde cervical, corto, delgado y afilado, no está unido directamente con la apófisis coracoides debido a la escotadura escapular, en la cual discurre el nervio supraescapular. Esta escotadura está cerrada parcial o totalmente por el ligamento coracoideo. En la zona medial de la escotadura se aloja el músculo omohioideo. El borde espinal, siendo el más largo de los tres, discurre paralelo a las apófisis espinosas de las vértebras torácicas, en su zona superior se inserta el romboides menor, y en la parte inferior el romboides menor. El borde axilar consiste en una cresta delgada de tacto
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
rugoso que en su parte inferior sirve de anclaje para el tendón de la cabeza larga del tríceps braquial. El ángulo superior resulta de la unión de los bordes superior y medial. El ángulo medial, se ubica en la zona más medial o interna de la escápula. El ángulo inferior, se sitúa en la unión de los bordes medial y lateral, y resulta un objeto de estudio especialmente interesante ya que en el convergen los músculos infraespinoso, romboides mayor y el fascículo inferior del serrato anterior. Además, este ángulo abarca amplias rotaciones cuando se abduce el brazo, constituyendo pues uno de los puntos más importantes para el estudio de la escápula desde el punto de vista biomecánico. También importante es el ángulo externo o lateral, el cual resulta de la unión de los bordes medial y superior, y presenta dos formaciones de gran importancia: la apófisis coracoides y la cavidad glenoidea o glenoide. La apófisis coracoides es la formación que se encuentra entre la cavidad glenoidea y la escotadura de la escápula. Es abultada y amplia, y discurre de forma oblicua hacia arriba y adelante, afinándose después al desviarse lateralmente y hacia abajo. En su extremo superior se anclan los músculos pectoral menor, bíceps braquial y coracobraquial. En la cara superior, se alojan los ligamentos coracoclaviculares. Y en los bordes lateral y medial se insertan el ligamento coracoacromial y el músculo pectoral menor respectivamente. La cavidad glenoidea, es de forma ovalada y se trata de la superficie articular de la escápula de la aticulación glenohumeral. Al tener una concavidad limitada, es decir, que no
proporciona la superficie ósea
suficiente para que la articulación sea estable, se encuentra abrazada por el denominado rodete glenoideo o labrum compuesto por tejido fibrocartilaginoso. Se encuentra unida al cuerpo de la escápula por el cuello de ésta. En la zona superior-lateral de la cavidad se ancla el borde medial del músculo pectoral menor.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 39. Hueso, escápula izquierda; vista anterior, posterior y lateral. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2.1.1.3. Húmero. El húmero es el hueso más largo del tren superior en el ser humano, y forma parte del esqueleto apendicular superior, estando ubicado en el brazo. Es un hueso largo muy característico, se articula en ambos extremos, en la parte superior con la escápula, dando lugar a la articulación del hombro o glenohumeral, y en la parte inferior con el cúbito y el radio, dando lugar a la articulación del codo o humerodarioulnar. Para describir la estructura del húmero, se presentan tres partes: la epífisis proximal, la diáfasis y la epífisis distal. En el caso del húmero, no se habla de geometría como en el caso de la clavícula y la escápula, ya que al tratarse de un hueso no plano, no es conveniente estudiarlo por caras, bordes o ángulos. Dentro de la epífisis proximal, se distinguen las siguientes partes: -
Cabeza del húmero.
-
Cuellos anatómico y quirúrgico.
-
Tubérculos mayor y menor.
-
Surco intertubercular.
La cabeza del húmero es de cabeza semiesférica y se encaja en la cavidad glenoidea de la escápula para dar lugar a la articulación glenohumeral. Destaca por ser una superficie muy redondeada y lisa, propio de un componente puramente articular. En ella también destacan el troquín y el troquiter, que son dos tuberosidades importantes de la epífisis del húmero, en ellos se insertan el músculo subescapular y los músculos subespinoso, redondo menor y supraespinoso, respectivamente. El cuello anatómico consiste en una línea oblicua que rodea la cabeza del úmeroy que se sitúa sobre los tubérculos mayor y menor. En cambio, el cuello quirúrgico es la parte estrecha distal a los tubérculos mayor y menor que sirve de anclaje y punto de apoyo para algunos músculos escapulohumerales. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Los tubérculos sirven como puntos de inserción de músculos. El mayor, con una disposición lateral-posterior, sirve de anclaje para el músculo supraespinoso en su impresión mayor, para el músculo intraespinoso en la media, y para el músculo redondo menor en la menor. En la cresta del tubérculo mayor, o cresta subtroquiteriana, se inserta el pectoral mayor. En el caso del tubérculo menor, la disposición es anterior y por lo tanto sirve para la inserción del músculo subescapular. En la cresta del tubérculo menor, o cresta subtroquiniana, se insertan los músculos redondo mayor y dorsal ancho. El surco intertubercular, como su propio nombre indica es un área que queda rodeada por ambos tubérculos, y sirve de pasillo para el tendón de la cabeza larga del músculo del bíceps braquial. En cuanto a la diáfasis, consta de: -
Cuerpo del húmero.
-
Surco para el nervio radial.
-
Bordes medial y lateral.
El cuerpo del húmero está situado en el centro del hueso, entre las dos epífisis. En el se distinguen tres caras: una anteromedial, otra anterolateral y una posterior. Cuya combinación conforma los bordes medial y lateral. El surco para el nervio radial es una corredera con dirección lateral-inferior que permite el paso del nervio radial y la arterial braquial profunda. El borde medial, conformado por las caras anteromedial y posterior, contiene la cresta supracondílea medial en su parte distal. El borde lateral por su parte, está conformado por las caras anteromedial y anterolateral, y presenta la cresta supracondílea lateral en su parte distal, y la tuberosidad deltoidea que sirve de inserción para el músculo deltoides.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Y por último, la epífisis distal, compuesta por: -
Cóndillo humeral.
-
Capítulo.
-
Tróclea.
-
Fosas coronoidea, olecraneana y radial.
-
Epicóndilos medial y lateral.
Todos los componentes de la epífisis distal quedan perfectamente ilustrados y descritos con la ilustración.
Ilustración 40. Hueso, húmero derecho; vista anterior, posterior y superior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.
Musculatura.
El entramado muscular del hombro, es un compendio de tiras musculares que envuelven la articulación contra el tronco, como principal elemento de
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
la musculatura de esta articulación cabe destacar la figura del manguito de los rotadores. Este elemento no hace referencia a un solo músculo, sino al conjunto de estos con la función específica de aumentar la estabilidad articular del hombro. De forma general, los músculos que componen la musculatura del hombro son los siguientes: -
Redondo mayor.
-
Subescapular.
-
Redondo menor.
-
Bíceps braquial (2 porciones).
-
Infraespinoso.
-
Coracobraquial.
-
Supraespinoso.
-
Serrato anterior.
-
Romboides mayor.
-
Pectoral menor.
-
Romboides menor.
-
Pectoral mayor.
-
Elevador de la escápula.
-
Deltoides.
-
Trapecio.
-
Subclavio.
-
Dorsal ancho.
-
Angular del omóplato.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2.1.2.1. Músculos que intervienen en la articulación del hombro. A continuación, se describirá la posición y función concreta de cada uno de los músculos anteriormente enumerados. 3.1.2.1.2.1.1. Redondo mayor. Se trata de un músculo cubierto por otras masas musculares (dorsal ancho y tríceps), y que recibe su nombre por la redondez de su parte visible. Se encarga de los movimientos de aducción, rotación interna y extensión. Su origen se encuentra en la parte inferior del borde axilar de la escápula, en su parte inferior. Y se inserta en la cresta subtroquineana.
Ilustración 41. Músculo redondo mayor; vista anterior y posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.2. Redondo menor. Al igual que el redondo mayor, el redondo menor recibe su nombre por la redondez de su parte visible. En elresto de su elongación se encuentra tapado por el deltoides. Es de aspecto acintado y curvo, y se encarga de la rotación externa y la aducción. Su origen se encuentra en el borde axilar superior de la escápula, en la denominada como fosa infraespinosa. Y se inserta en el troquiter.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 42. Músculo redondo menor; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.3. Infraespinoso. El infraespinoso es un músculo superficial que se encuentra comprimido contra la escápula por una fuerte fascia. Lo cual coarta en parte su explosividad motriz a cambio de una mayor tensión. Se encarga casi exclusivamente de la rotación externa, ya que es coaptador y su capacidad de abducción es reducida. Su origen se halla en la fosa infraespinosa de la escápula, y se inserta en la cara posterior externa del troquíter, detrás del músculo supraespinoso.
Ilustración 43. Músculo infraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.2.1.2.1.4. Supraespinoso. El supraespinoso es un músculo de tipo piramidal. Está cubierto por el trapecio, y ya de por sí es un músculo profundo, por lo que es de difícil acceso. Para evitar el pinzamiento de su tendón con el acromion, interviene la bolsa subdeltoidea alojada en la parte superior de este tendón. Su principal función es la de realizar la abducción de la extremidad ante cargas livianas y de poca explosividad, ya que su abanico de funcionamiento va desde los 0º a los 30º. Se origina en la fosa supraespinosa de la escápula, y se inserta en la parte superior del troquiter.
Ilustración 44. Músculo supraespinoso; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.5. Romboides mayor. El romboides mayor es un músculo superficial que discurre por debajo del trapecio en cuanto a profundidad, y debajo del romboides menor. Como su nombre indica, tiene forma de romboide, y se encarga de mantener la escápula rigida, y fija a la pared torácica. En cuanto a movimiento, se trata de un músculo aductor y rotador-elevador de la escápula. Su origen se encuentra en la apófisis espinosas delas vértebras torácicas T2 a T5. Y se inserta en el borde medial de la escápula.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 45. Músculo romboides mayor; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.6. Romboides menor. El romboides menor es un músculo superficial que al igual que el romboides mayor, discurre por debajo del trapecio en cuanto a profundidad, situándose justo encima de este último. Tiene también forma de romboide aunque notablemente más fino en comparación, nuevamente, con el romboides mayor. Se encarga de mantener la escápula rigida, y fija a la pared torácica. Y se trata de un músculo aductor y rotador-elevador de la escápula. Su origen se encuentra la parte inferior del ligamento nucal y de las apófisis espinosas de las vértebras C7 a T1. Se inserta en el borde medial de la escápula, superior a la inserción del músculo mayo romboidal.
Ilustración 46. Músculo romboides menor; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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3.1.2.1.2.1.7.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Elevador de la escápula.
El elevador de la escápula es un músculo par de forma triangular que se encuentra en la parte inferior de la nuca. Se encarga de elevar y aducir la escápula en casi la totalidad de su posible recorrido, también inclina la cavidad glenoidea inferior al girar la escápula. Se origina en las apófisis transversas de las vértebras C1 a C4, y s inserción se encuentra en la parte superior del borde medial de la escápula.
Ilustración 47. Músculo elevador de la escápula; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.8.
Trapecio.
El trapecio es un músculo par de carácter cráneo zonal, que mantiene esa denominación aunque sea en el cráneo donde precisamente tiene menor grado de fijación. Es de tipo superficial y de gran extensión, ya que abarca la parte central de la columna vertebral. El nombre proviene de la forma de trapecio que mantienen los dos músculos trapecios juntos, que a nivel individual son triangulares. Sus funciones y distribuciones son varias, dependiendo de las fibras que se estudien, ya que al ser un músculo tan extenso no es posible estudiarlo de forma general. Estas fibras son las superiores, las medias y las inferiores. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Las fibras superiores, se originan desde la espina del occipital a las apófisis espinosas de la vértebra cervical C7, y se insertan en el tercio externo del borde superior de la clavícula. Se encargan de la elevación y rotación del omóplato, traccionando la clavícula y aduciendo el omóplato. Las fibras medias se originan en las apófisis espinosas de la vértebra cervical C7 a la dorsal o torácica T3, se insertan en el acromion. Su principal función motriz es la aducción. Las fibras inferiores van desde las apófisis espinosas de las vértebras dorsales T4 a la T12, hasta el borde superior de la espina del omóplato. Permiten la rotación del omóplato, orientando hacia arriba la cavidad glenoidea.
Ilustración 48. Músculo trapecio derecho; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.9.
Dorsal ancho.
El músculo dorsal es es un músculo par y ancho que destaca en el tronco como el más grande, ancho y fuerte. Se localiza en la espalda, en la zona posterior al brazo, del cual, contribuye a las funciones motrices de aducción, extensión y rotación interna.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Su origen se ubica de manera lineal abarcando todas las apófisis espinosas de las vértebras dorsales T7 a la cresta del sacro. Y se inserta, en su totalidad, en el tendón espinal de la zona infratroquineana y en el canal bicipital del húmero.
Ilustración 49. Músculo dorsal ancho derecho; vista posterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.10.
Subescapular.
El subescapular es un músculo multipenniforme que se integra en la parte anterior de la escápula, de ahí su denominación, formando parte de la pared posterior de la axila. Se sitúa contiguo a los músculos redondo mayor y menor, y sobre el músculo serrato mayor. Se encarga de ligeros movimientos de aducción si se parte de una ligera abducción, así como de la rotación interna y la coadaptación de la extremidad. Su origen está en la cara costal, en concreto en la fosa subescapular de la escápula. Se inserta en la parte anterior y media del troquín.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 50. Músculo subescapular; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.11.
Bíceps braquial.
El músculo bíceps braquial se sitúa junto al músculo coracobraquial, y aunque
topográficamente
pertenece
a
la
articulación
del
codo,
funcionalmente resulta un músculo de vital importancia en la articulación escapulohueral. Se compone en su parte superior de dos porciones o cabezas, las cuales presentan funciones diferentes. La porción larga, siendo la más externa, se origina en el omóplato, concretamente en el tubérculo supraglenoideo. Es pasante por el canal intertroquiteriano y se continúa con las fibras fusiformes. La porción más corta, se origina en la apófisis coracoides, desciende en vertical y directamente continúa con las fibras musculares. Ambas porciones se juntan en el tercio inferior de la diáfasis, formando un tendón que va a terminar expandiéndose por la aponeurosis superficial del antebrazo, también se insertan en la tuberosidad bicipital del radio. El bíceps braquial, tiene diferentes funciones que varían según la zona de estudio. En el codo, cuando éste está fijo, actúa sobre la cintura escapular por medio de la porción corta que es coaptadora, flexora y rotadora interna. Y por medio de la cabeza larga, que en posición anatómica es luxante y en posición de abducción es coaptante, pudiendo producir también rotación
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
externa. En el antebrazo, produce supinación cuando está libre y flexión del codo cuando el antebrazo está fijo.
Ilustración 51. Músculo bíceps braquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.12.
Coracobraquial.
El coracobraquial es un músculo largo cuya funcionalidad es mayor en movimientos rápidos que en movimientos que requiera fuerza física. No resulta determinante en la biomecánica del hombro ya que no interviene en los tres ejes de movimiento de la articulación escapulohumeral. Principalmente es un músculo estabilizador, coaptador y restablecedor de la posición anatómica. Se origina en la apófisis coracoides del omóplato y se inserta en el tercio medio inferior de la cara anterior de la diáfasis humeral.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 52. Músculo coracobraquial; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.13.
Serrato anterior.
También conocido como serrato mayor, el serrato anterior es un músculo situado en la cara lateral superior del tórax. Su nombre se debe a su disposición en forma de dientes de sierra. Se le considera notablemente poligástrico, ya que en está constituido por diez vientres musculares, aunque a desde una perspectiva superficial sólo se perciben las ultimas estriaciones, las inferiores. Estos vientres musculares sustentan el punto sólido de la escápula, fijando ese borde al tórax, independientemente de la posición adoptada. Aunque en
líneas
generales
el
serrato
anterior
es
un
músculo
que
fundamentalmente prepara el hombro para producir abducción, es necesario estudiar las fibras de manera más exhaustiva. Las fibras superiores hacen referencia a los dos primeros vientres, son ascendentes y se fijan a la primera y la segunda cara anterolateral de las costillas primera y segunda. Se encargan de la separación de la escápula y de una ligera rotación interna y hacia arriba de la cavidad glenoidea. Las fibras medias son los vientres tercero, cuarto y quinto, los cuales son cuasi horizontales y se fijan las caras anterolaterales de las costillas
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tercera, cuarta y quinta, respectivamente.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Estas fibras producen la
separación hacia debajo de la escápula. Y las fibras inferiores, se refieren a los vientres del sexto al décimo, que son descendentes y se fijan al igual que los anteriores en lascaras anterolaterales de las costillas correspondientes. Estas fibras, que son las más fuertes, se encargan de la separación y rotación de la escápula, orientando la cavidad glenoidea hacia afuera.
Ilustración 53. Músculo serrato anterior; vista lateral. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.14.
Pectoral menor.
El músculo pectoral menor es profundo, delgado, aplanado y triangular, está situado debajo del músculo pectoral mayor el cual lo cubre casi en su totalidad. Su principal función es la de traccionar para descender la apófisis coracoide desde las costillas, aunque también permite abatir las escápula hacia adelante y hacia atrás en un movimiento de vascularización. Se asienta en la apófisis coracoide de la escápula, desde donde se abre en abanico para insertarse en las caras anterolaterales de las costillas tercera, cuarta y quinta.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 54. Músculo pectoral menor; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.15.
Pectoral mayor.
El pectoral mayor es un músculo superficial y plano que se sitúa en la región anterosuperior del tórax. Es grueso, resistente y ancho, que cubre al pectoral menor y se separa del deltoides por un claro surco denominado surco deltopectoral. Se distribuye de forma perpendicular al pectoral menor, pero con una disposición similar, es decir, formando un abanico o triángulo. Como es de esperar, tiene fibras con diferentes orientaciones por lo que será necesario estudiarlas por porciones, aunque todas ellas se insertan en la cresta subtroquiteriana de forma cruzada. Las fibras superiores son de orientación descendente y corresponden a la porción clavicular, se originan en la cara anterior de los dos tercios mediales de la clavícula. Son fibras flexoras. Las fibras medias son de orientación horizontal y corresponden a la porción external, se originan en las articulaciones esternocostales desde la primera a la sexta. Son aductoras y rotadoras internas. Las fibras inferiores son ascendentes y corresponden a la porción abdominal, se originan en los cartílagos costales séptimo, octavo y noveno,
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
y continúan con las fascias de los músculos anchos abdominales. Su función es extensora.
Ilustración 55. Músculo pectoral mayor; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.1.16.
Deltoides.
El deltoides es el músculo más significativo y visual del hombro, su nombre radica en el parecido que mantiene con la letra griega delta. Tiene forma de semicono hueco que envuelve la articulación uniendo la diáfasis humeral y la cintura escapular. Es un músculo largo y poligástrico de 7 vientres que se contraen de forma aislada debido a su independiente innervación. Se origina en tres partes bien diferenciadas: clavícula, acromio y la apófisis espinosa del omóplato, que dan nombre a las tres porciones en que se divide este músculo, las cuales se estudian independientemente ya que mantienen diferentes funciones con respecto al hombro. La porción clavicular está formada por dos o tres vientres musculares separados nítidamente del pectoral mayor por el músculo deltopectoral. Se origina en la cara anteroposterior del extremo externo de la clavícula. Esta porción es flexora, ligeramente abductora y rotadora interna.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
La porción acromial está constituida por un solo vientre muscular, se sitúa en el lateral del deltoides y se origina en el acromion. Su función es puramente abductora. La porción espinal, está formada por 4 vientres musculares que son los que determinan las máximas funciones del deltoides. Se originan en toda la espina de la escápula, excepto en su parte más central. Todas las fibras espinales son extensoras, las superiores son abductoras y las medias e inferiores aductoras y rotadoras externas. Pero existe otro criterio; la concadenación, según el cual, conforme se realice la abducción, las fibras de los dos tercios inferiores van ascendiendo respecto al eje sagital, contrayéndose y convirtiéndose en abductoras. A partir de los 90º, la mayoría de las fibras pasan por encima del eje sagital y se contraen produciendo abducción. En cuanto a la inserción del deltoides, todos los vientres musculares van a confluir en la cara lateral del tercio medio del húmero. Disponiéndose conforme a un tendón muy corto y fuerte.
Ilustración 56. Músculo deltoides; vista anterior. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.2.2. Manguito de los rotadores. El manguito de los rotadores es el término anatómico que se le da al conjunto de músculos y tendones cuya función específica es mantener la
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
estabilidad del hombro. Se trata de un grupo anatómico de singular importancia en la articulación del hombro ya que al ser la articulación con mayor grado de libertad, también es la más inestable y dada a lesiones. Hecho que anatómicamente radica en la desproporcionada diferencia de superficie articular entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero, que sólo pone una cuarta parte de su superficie en juego. Los músculos en cuestión son el supraespinoso, el infraespinoso, el redondo menor y el subescapular, acompañados de sus tendones. Y se encargan de conectar el omóplato con la cabeza del húmero, formando un puño en la articulación. Su importancia radica en ampliar la superficie de contacto para mantener la epífisis del húmero dentro de la cavidad glenoidea del omóplato, evitando así la luxación de la cabeza humeral. Además de la estabilización de la articulación, los músculos del manguito rotador también tienen otras funciones importantes ya que al ser la base del movimiento de la articulación del hombro, por extensión, lo son también en la del codo y la de la mano. Junto con el músculo deltoides, realizan las funciones motrices de abducción, rotación externa y rotación interna. Si uno de los músculos del manguito rotador pierde movilidad, se ve alterado el delicado equilibrio muscular de la articulación del hombro. Una posible consecuencia es que se produzcan leves, pero importantes cambios de posición de la cabeza del húmero en la articulación y, por lo tanto, muchos movimientos no se puedan realizar de la manera acostumbrada, generando pinzamientos, inestabilidad, tendinitis, etc. La lesión del manguito rotador comienza en muchos casos por la afectación del tendón del músculo supraespinoso: el tendón del supraespinoso. Al igual que los tendones de los demás músculos del manguito rotador, éste se extiende directamente sobre la cápsula articular en el espacio que hay bajo el techo del hombro, el denominado espacio subacromial. Por lo tanto
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
es de vital importancia que el manguito rotador funcione correctamente para que la articulación también lo haga.
Ilustración 57. Descripción: manguito de los rotadores. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.3.
Cápsula articular y ligamentos.
Los ligamentos de la articulación del hombro forman la denominada como cápsula articular, o ligamento capsular, son los elementos de unión de los huesos de la articulación del hombro. La cápsula articular es un elemento fibroso que se inserta próxima a las carillas articulares, aislando completamente la articulación. Este elemento de unión está cubierto interiormente por la membrana sinovial, encargada de la producción del líquido sinovial que llena la cavidad articular con el fin de alimentar el cartílago, y de lubricar las superficies articulares para mejorar la fricción durante las funciones motrices.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
La cápsula articular tiene forma de un manguito que rodea los extremos óseos que constituyen la articulación, insertándose en ellos. Su grosor está en relación con las solicitaciones mecánicas que recibe, y se refuerza y aumenta en los puntos de mayor tracción donde se forman los ligamentos. La función de la cápsula sigue la tendencia del manguito rotador, consiste en estabilizar la articulación guiando el movimiento y evitando excesivos desplazamientos.
Ilustración 58. Cápsula articular. www.elsevier.com. 07/07/2014.
De acuerdo con las funciones que desempeñan en el refuerzo de la cápsula articular, los ligamentos se diferencian en elementos periféricos activos y elementos periféricos pasivos. Los elementos periféricos activos están representados por los tendones de los músculos del manguito de los rotadores, es decir: supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor. Los tendones distales de estos músculos, en su camino hacia sus respectivas inserciones, se adhieren a la cápsula articular y juntamente con ésta son los principales medios de sustentación de la articulación. Los elementos periféricos pasivos son los ligamentos como tal, y en ellos se destaca el ligamento glenohumeral como puesto por 3 estribaciones, y el ligamento coracohumeral.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Para reforzar la labor de la cápsula aparecen los ligamentos acromioclavicular, coracoclavicular y coracoacromial.
Ilustración 59. Ligamentos de la articulación del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.3.1. Ligamento glenohumeral. El ligamento glenohumeral aparece dividido en tres porciones: Superior, media e inferior. A continuación se estudian por separado. El ligamento glenohumeral superior: Es el ligamento más constante y el más pequeño de los glenohumerales. Se inserta por fuera, en el borde interno de la parte alta del canal bicipital del cuello anatómico del húmero. Se dirige hacia arriba y adelante para terminar en la región supraglenoidea, en la parte alta del reborde y sobre el borde superior del rodete glenoideo de la escápula. No se le reconoce ningún papel en la estabilización anterior del hombro. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
El ligamento glenohumeral medio: Se extiende desde la parte media del reborde y del rodete glenoideo de la escápula hasta la tuberosidad menor del húmero o troquín. Entre el ligamento superior y el medio se sitúa el foramen de Weitbrecht, que comunica la bolsa subescapular con la cavidad articular. El ligamento glenohumeral inferior: Es el ligamento más largo, el más grande y el más resistente de los ligamentos glenohumerales. En él se vislumbran claramente dos partes; el fascículo superior y el receso axilar. El fascículo superior tiene su punto de origen en la parte inferior de la epífisis humeral, transcurriendo oblicuamente hacia arriba y adentro para terminar insertándose en el borde inferior del rodete glenoideo y de la superficie articular. Esta inserción escapular está situada ligeramente por fuera de la del ligamento glenohumeral medio, con lo cual es el más superficial y de más fácil acceso mediante exploración artroscópica. En cambio, el receso axilar, Se dirige oblicuamente arriba y adentro, para confundirse con el reborde glenoideo anterior y cruza la cara profunda del ligamento glenohumeral medio, por lo cual impide una gran parte de su exploración.
3.1.2.1.3.2. Ligamento coracohumeral. Dada la alta inestabilidad del complejo articular del hombro, es imposible garantizar su equilibrio únicamente con el ligamento glenohumeral, por ello, la cápsula articular aparece reforzada por el ligamento coracohumeral. Este ligamento se sitúa entre los músculos supraespinoso y escapular, de ahí que también reciba la denominación de intervalo de los rotadores. Es un ligamento muy potente que se extiende desde la apófisis coracoides de la escápula hasta las tuberosidades mayor y menor del húmero, el troquín y el troquiter, donde se mezcla con los ligamentos glenohumerales formando la cápsula articular ya mencionada.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Destaca por ser el único ligamento que participa en la suspensión del húmero, transmitiendo una oposición constante a la acción del peso propio del miembro superior. De ahí la función de suspensor, de freno del brazo en los movimientos de rotación interna y externa así como en las funciones motrices de flexión y extensión.
3.1.2.1.3.3. Ligamento acromioclavicular. El ligamento acromioclavicular une la cara externoinferior del extremo acromial de la clavícula, con el borde posterosuperior del acromion. Es el principal ligamento de la articulación acromioclavicular y se encuentra dividido
en
dos
pequeños
ligamento
periféricos:
el
ligamento
acromioclavicular superior y el ligamento acromioclavicular inferior.
3.1.2.1.3.4. Ligamento coracoacromial. El ligamento coracoacromial se sitúa en el espacio subdeltoideo. Une la cara anterior lateral de la apófisis coracoides con la cara anteroinferior del acromion formando la posición anterior de la articulación acromioclavicular. La disposición de este ligamento es triangular, abriéndose en abanico multifasciculado para constituir el arco coracoacromial.
3.1.2.1.3.5. Ligamento coracoclavicular. El ligamento coracoclavicular se extiende desde el borde inferior de la clavícula hasta la apófisis coracoides de la escápula. Se divide en dos ligamentos más pequeños: El ligamento coracoclavicular anterioexterno o trapezoide y el ligamento coracoclavicular posterointerno o conoide. El ligamento trapezoide va desde la apófisis coracoides a la cara inferior de la clavícula y el ligamento conoideo va desde la apófisis coracoides al borde posterior de la clavícula. Entre ambos ligamentos queda formado un espacio ocupado por tejido adiposo. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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3.1.2.1.4.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Tendones.
Los tendones son
cordones resistentes de tejido conectivo de forma
cilíndrica, que conectan los músculos con los huesos. Los tendones más importantes del hombro configuran el manguito rotador, permiten conectar la capa más profunda de los músculos con el húmero. Aunque también hay que destacar otros tendones como los de los músculos bíceps y el tríceps
3.1.2.1.4.1. Tendones del manguito de los rotadores. El manguito de los rotadores cuenta con 4 tendones procedentes de los 4 músculos que lo configuran: supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor. El tendón superior es el del músculo supraespinoso, discurre por debajo del acromion y del ligamento coracoacromial. Por el lado anterior, aparece el tendón del músculo subescapular, y por la parte posterior los tendondes del redondo menor, abajo, y del músculo infraespinoso. Estos tendones constituyen una de las partes más sensibles del manguito de los rotadores y del complejo articular del hombro. En algunas personas, el espacio entre la parte inferior del acromion y la cabeza del húmero es muy estrecha, lo cual puede causar que el tendón del manguito rotador y la bursa adyacente a éste se pellizquen cuando se eleva el brazo con la mano hacia delante, lo que clínicamente se denomina como tendinitis del manguito de los rotadores. Con este pellizcamiento repetitivo, se puede llegar a alcanzar la inflamación los tendones y la bursa, lo que se conoce como síndrome del hombro doloroso. El síndrome del hombro doloroso o e pinzamiento/impedimento, puede acarrear desde dolor crónico, hasta microroturas de las inserciones de los tendones en el húmero que puede desembocar en una rotura completa. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 60. Tendones de la articulación del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.4.2. Otros tendones. Otros tendones que aparecen en la articulación del hombro son los de los músculos bíceps y tríceps, que son los principales músculos del brazo y están conectados con la articulación del codo. El tendón del músculo bíceps debe ser estudiado en dos partes, correspondientes a los dos tendones que posee el músculo. Uno de ellos corresponde con la porción larga del bíceps y llega hasta el húmero. Y el otro, correspondiente a la porción corta, se inserta en la escápula. En el caso del tendón del músculo tríceps, e distinguen tres porciones correspondientes a las tres inserciones de este músculo en el hombro. Uno lo une a la parte posterior de la apófisis coracoides, otro a la parte posterolateral del acromion y otra al cuello del húmero, concretamente al troquiter.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 61. Tendones del bíceps y tríceps. Wikipedia.org. 07/07/2014.
3.1.2.1.5.
Cartílagos articulares del hombro.
El cartílago es un elemento suplementario del hueso que se forma en aquellos puntos en los cuales las funciones motrices requieren fuerza, rigidez y cierta elasticidad. Es un tejido duradero y resistente a la fatiga, sometido a un promedio de 10 millones de ciclos de carga articular por año. Es por eso que en las articulaciones se desarrolla un tipo concreto de cartílago, el denominado cartílago articular, cuyas funciones principales son dos: -
Transmitir las fuerzas entre los extremos óseos pero amortiguando las superficies de contacto.
-
Reducir la fricción a la vez que permitir el movimiento entre las superficies articulares.
Estas funciones resultan de una importancia pasmosa para la biomecánica de la articulación, es por ello que una de las enfermedades articulares más devastadores es la artrosis, que no es otra cosa que una enfermedad producida por el excesivo desgaste del tejido cartilaginoso.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Para evitar la aparición de enfermedades derivadas de la pérdida o deterior del tejido cartilaginoso, resulta fundamental la correcta lubricación de este tipo de tejidos. Por ello, la anatomía humana proporciona mediante el líquido sinovial el componente perfecto que estabilice y lubrique el cartílago en función del tipo de esfuerzo realizado. Los cartílagos articulares del hombro resultan, obviamente, de gran importancia pero están mucho menos solicitados que cualquier otro cartílago de la anatomía humana. Esto se debe a que la articulación del hombro trabaja en gran medida a tracción y no en compresión. De este modo, el cartílago queda protegido, inversamente a lo que ocurre con las estructuras de unión capsulares, ligamentosas y tendinosas. La articulación del hombro es una articulación cuyas superficies articulares son esféricas, uniendo el húmero a la escápula. Por lo tanto, en el húmero y en la cavidad glenoidea de la escápula aparecerá cartílago articular o hialino de manera uniforme en toda la superficie articular esferoidea. La cabeza del húmero está revestida por una capa de cartílago de 2 mm de espesor aproximadamente. La cavidad glenoidea de la escápula, en cambio, al presentar una superficie menor a la de la cabeza humeral tendrá mayor y menos uniforme recubrimiento cartilaginoso. Está orientada hacia fuera, hacia delante y ligeramente hacia arriba y es cóncava en ambos sentidos, pero su concavidad es irregular y menos acentuada que la convexidad de la cabeza. Por lo tanto, aquí interviene el cartílago, ya que la cavidad está recubierta por cartílago siendo este más grueso en su parte inferior y más delgado en la parte central, es decir, justo donde es necesario cubrir las irregularidades.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 62. Cartílagos del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.5.1. Rodete glenoideo o Labrum. Por otro lado, aparece el rodete glenoideo o labrum es un anillo fibrocartilaginoso de especial importancia en la labor de estabilización del hombro, que se aplica sobre el contorno de la cavidad glenoidea y que aumenta su profundidad, mejorando así transmisión y contacto de las superficies articulares del húmero y la cavidad glenoidea. Siendo un factor determinante en el equilibrio bajo la afección de acciones extremas. El labrum consta de 3 superficies bien diferenciadas, que son de corte triangular y van adheridas a la superficie articular de la cavidad glenoidea o el húmero según corresponda, agrandando la cavidad y la estabilidad de la articulación. Las superficies mencionadas son las siguientes: -
Cara central. Que no es sino un cartílago fruto de la prolongación del glenoide.
-
Cara exterior. Sirve de punto de inserción para fibras de la cápsula articular.
-
Cara interior. La correspondiente al contorno glenoideo.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 63. Rodete glenoideo o labrum www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.1.6.
Bolsas sinoviales de la articulación del hombro.
Las bolsas sinoviales son estructuras anatómicas cuya finalidad principal es disminuir la fricción entre los tendones y huesos, evitando pellizcamientos e interferencias. Son varias las bolsas sinoviales que rodean al hombro y con excepción de las bolsas subescapular e infraespinal, no entran en relación directa con la articulación glenohumeral, aunque sí con el complejo articular del hombro. Las principales son: -
Subacromial-subdeltoidea.
Está compuesta por dos bolsas que se conectan entre sí en el caso de la mayoría de los seres humanos. Se extiende en dirección medial hasta el proceso coracoides, y anterior sobre el tendón de la cabeza larga del tríceps. En dirección inferior y lateral, no mantiene una prolongación fija hacia el tubérculo mayor del húmero. En este caso, sinovia y tejido conectivo forman las capas externa e interna de la bursa, interponiendo grasa peribursal entre los tendones del manguito rotador y el deltoides. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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-
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Subcoracoide.
La bursa subcoracoide está localizada entre el proceso coracoides, los tendones de la cabeza corta del bíceps braquial y el coracobraquial por encima, y el tendón del músculo subescapular por debajo. Se extiende por detrás, sobrepasando el proceso coracoides. La
Coracoclavicular. bursa
coracoclavicular
también
recibe
el
nombre
de
bursa
supracoracoide debido a su situación, ya que se posicione en el interior de un tejido fibroadiposo presente en las partes conoide y trapezoide del ligamento coracoclavicular. -
Supra-acromial.
La bursa supra-acromial es la situada encima del acromion y forma parte de la articulación acromioclavicular. -
Subescapular e infraespinal.
Las bursas infraespinal y subescapular dan continuidad con la articulación glenohumeral, y es por ello que llegan a ser consideradas como recesos articulares. La bursa subescapular se encuentra en la parte inferior al tendón subescapular, conectándose con la cavidad articular entre los ligamentos glenohumerales medio y superior. La bursa infraespinal, en cambio, se percibe entre el tendón del músculo infraespinoso y la cápsula articular, aunque es poco habitual.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 64. Bolsas sinoviales del hombro. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.2.
Complejo articular del hombro.
Una articulación, desde el punto de vista anatómico, es el sistema compuesto por la unión entre un hueso u órgano esquelético con otro y cuya función es la de permitir movimiento relativo entre dos miembros de la anatomía humana. La articulación del hombro o glenohumeral, en lo que a evolución humana se refiere, se ha especializado en desempeñar las funciones de prensión y manipulación de objetos. Y se caracteriza por ser la articulación humana con mayor grado de movilidad, y por consiguiente, mayor grado de inestabilidad. El miembro superior, a diferencia del inferior no se articula con la columna vertebral sino con la caja torácica. Lo cual es la razón principal de que el mecanismo del hombro disponga de mayor ángulo de rotación que el de la cadera. La fijación al tronco, se realiza por mediación de la cintura escapular que constituye una articulación por sí sola y está compuesta por el omóplato o escápula y la clavícula. Cabe destacar que aunque la cintura escapular acompaña al hombro en casi todos sus movimientos, no forma parte de su articulación. La disposición del omóplato, el cual está hundido en los
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
músculos de la caja torácica, y de la clavícula, que se interpone entre el omóplato y el tórax, proporciona un puntal que estabiliza y sujeta la cintura escapular durante los movimientos de abducción. La arquitectura del complejo articular del hombro es de forma enartrodial, lo cual permite que el movimiento pueda producirse en torno a tres ejes principales que nacen del centro de la cabeza humeral.
Todos estos
posibles movimientos, a excepción de la rotación axial, se producen por el efecto combinado de deslizamiento y rodamiento de las superficies articulares unas sobre otras. Sin embargo, a diferencia de la rodilla, no es posible definir ni clasificar la extensión de cada clase de movimiento. Los tres ejes mencionados anteriormente son los siguientes: -
Eje transversal.
-
Eje anteroposterior.
-
Eje vertical.
Resulta indispensable el análisis por ejes de la articulación, ya que así se identifican con mayor claridad los tres grados de libertad que posee el miembro superior, y que permiten que se oriente con respecto a los tres ejes principales de movimiento. Por último, también cabría mencionar la existencia de un eje longitudinal, el cual sigue la dirección axial del húmero y permite la rotación interna y externa del brazo. Como es entendible, el complejo articular del hombro, no puede ser descrito como una sola articulación, es por ello que en conocimiento de lo expresado anteriormente, se describen ahora las articulaciones que en este complejo
articular
acontecen,
diferenciando
entre
articulaciones
verdaderas y falsas. -
Verdaderas articulaciones:
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Son aquellas que si tienen superficies articulares cartilaginosas. Constituyen las articulaciones principales, y en el caso del hombro se diferencian entre. • •
-
La articulación escápulohumeral, glenohumeral o del hombro. Las articulaciones de la cintura escapular: o Articulación acromioclavicular. o Articulación esternocostoclavicular.
Falsas articulaciones:
Son dos y son aquellas articulaciones que no tienen superficies articulares cartilaginosas pero que constituyen algún tipo de desplazamiento que habilita en cierta medida a las verdaderas articulaciones. • •
La articulación escapulotorácica. La articulación subdeltoidea.
Expuesta la clasificación, se procede a abordar cada una de las articulaciones por separado.
3.1.2.3.
Articulación glenohumeral.
Esta articulación resulta la más importante de cara al desarrollo del presente Proyecto, es por ello que en referencia a la anatomía expuesta anteriormente se van a mencionar y describir muy brevemente sus elementos más significativos. La articulación glenohumeral o escápulohumeral es la articulación del hombro, pertenece al grupo de las enartrosis, una variedad de diartrosis. Es por lo tanto una verdadera articulación cuyas superficies articulares son la cabeza del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula, ambas recubiertas de cartílago articular hialino. Mencionados los componentes óseos, en cuanto a la musculatura, destacan los siguientes músculos, todos ellos desarrollados en el apartado
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3.1.2.1.2.1. Músculos que intervienen en la articulación del hombro, y clasificados de acuerdo a su distribución en la articulación glenohumeral: -
Grupo anterior: • Pectoral mayor. • Pectoral menor. • Subclavio.
-
Grupo posterior: • Plano superficial: o Trapecio. o Dorsal ancho. o Romboides. o Angular del omóplato. •
Plano profundo. o Supraespinoso. o Infraespinoso. o Redondo mayor. o Redondo menor. o Serrato mayor. o Deltoides.
Por otro lado, se tienen los medios de unión de la articulación, los principales son el manguito de los rotadores y la cápsula articular. El manguito de los rotadores es un cuarteto de músculos que envuelven la cabeza del húmero, y la cápsula articular son los ligamentos de estos músculos que forman un tejido ligamentosos que abraza las superficies articulares anteriormente expuestas, insertándose tanto en el omóplato como en el extremo superior del húmero.
También intervienen en el
equilibrio y la unión de la articulación los ligamentos glenohumerales y el ligamento coracohumeral. La cabeza humeral o epífisis del húmero, de forma hemisférica y lisa, se acopla con la superficie glenoidea, la cual con el fin de proporcionar mayor superficie y profundidad articular y por ende, mayor estabilidad, está ampliada mediante un rodete glenoideo, de tejido fibrocartilaginoso, que se inserta de forma homogénea a lo largo de su periferia. Este rodete es libre
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en su cara humeral, mientras que en la glenoidal se adhiere a la superficie articular, garantizando la perfecta adaptación de estas superificies. La lubricación de los tejidos cartilaginosos es fundamental, por ello es indispensable la actuación del líquido sinovial o sinovia, el cual es un líquido incoloro, viscoso y filante, que se distribuye por rozamiento y deslizamiento de las superficies articulares. Tiene un PH idóneo para evitar la proliferación de infecciones a la vez que proporciona el grado adecuado de lubricación.
Como elemento estabilizante menor, se alza la membrana sinovial, cuya principal labor es la de generar relleno y evitar huecos vacíos entre las superficies articulares que provocasen una mayor concentración de tensiones en puntos críticos de articulación. Esta membrana recubre la cara profunda de la cápsula articular hasta sus inserciones óseas, desde donde se distribuye hasta entrar en contacto con el revestimiento cartilaginoso de las superficies articulares. Es en estos puntos de contacto donde la membrana sinovial es levantada por las fibras recurrentes de la cápsula articular, formándose así unos pliegues más o menos salientes denominados frenillos de la capsula articular. De manera similar, en la cara interna de la mayoría de la membrana sinovial se encuentran los denominados como pliegues sinoviales, que son protuberancias compuestas por tejido conjuntivo muy vascularizado, encargadas de elevar la membrana sinovial. Todos ellos tienen la misma función y sirven para llenar los espacios libres que se crean entre las superficies articulares en determinados movimientos de la articulación. Ése es el motivo de que los pliegues sinoviales se desarrollen sobre todo en la parte anterior de las superficies articulares. Por último, es necesario destacar la labor de las bolsas sinoviales de la articulación glenohumeral cuya principal función es evitar la famosa
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
tendinitis de hombro o síndrome del hombro doliente. Estas bursas son la subescapular e infraespinal.
Ilustración 65. Articulación glenohumeral. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.4.
Articulación acromioclavicular.
La articulación acromioclavicular es una pequeña pero importante articulación que pertenece al grupo de las artrodias. Está situada entre el acromion y la clavícula, como su propio nombre indica, y como es característico en todas las artrodias, los únicos movimientos que realiza esta articulación son de deslizamiento. Estos movimientos permiten al omóplato desplazarse sobre la pared costal y así subir o bajar la cavidad glenoidea con lo cual elevamos o descendemos el hombro. Son movimientos pasivos, pues no existe ningún músculo insertado en sus proximidades que actúe directamente sobre los extremos óseos. Su movilidad es muy escasa, presentando únicamente desplazamientos mínimos en los movimientos de elevación y depresión del hombro, o en los de antepulsión y retropulsión.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Sus superficies articulares son El extremo externo o acromial de la clavícula, que tiene una pequeña carilla plana y rectangular que mira hacia fuera y abajo, y El acromion, en cuyo borde interno se encuentra otra carilla plana orientada hacia adentro y arriba. Ambas superficies articulares están revestidas por un delgado cartílago hialino y tienen interpuesto un pequeño cartílago interarticular. Mantienen su contacto por medio de una delgada cápsula articular adherida a los bordes de ambas superficies y dos pequeños ligamentos periféricos: el ligamento acromioclavicular superior y el ligamento acromioclavicular inferior.
Ilustración 66. Articulación acromioclavicular. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.5.
Articulación esternocostoclavicular.
La articulación esternocostoclavicular, como de su propio nombre se entiende, articula el esternón con el primer cartílago costal por un lado, y con la clavícula por el otro en un doble encaje recíproco, siendo uno de los ejes principales de movimiento de la cintura escapular. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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Sus superficies articulares están cubiertas por cartílago hialino, son dos y están separadas por un disco cartilaginoso articular: -
Por fuera: el extremo interno de la clavícula, con dos pequeñas carillas, que forman un ángulo saliente, separadas por un borde redondeado.
-
Por dentro: existen dos carillas que forman un ángulo entrante, una ubicada en el ángulo súperoexterno del manubrio esternal y la otra en el primer cartílago intercostal.
Ambas superficies articulares son mantenidas en su posición por medio de una cápsula articular, adherida firmemente a los bordes y reforzada por cuatro ligamentos pasivos, que según su posición, se llaman: -
El ligamento esternoclavicular anterior.
-
El ligamento esternoclavicular posterior.
-
El ligamento interclavicular.
-
El ligamento condrocostoclavicular.
Ilustración 67. Articulación esternocostoclavicular. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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3.1.2.6.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Articulación escápulotorácica.
La articulación escápulotorácica o también conocida como escápulocostal, es una articulación fisiológica y no anatómica, que forma parte del complejo osteoarticular de la cintura escapular. Es decir, se trata de una articulación falsa del grupo de las sisarcosis, que son aquellas articulaciones cuyas superficies articulares están formadas por músculos. Articula la cara anterior de la escápula con la pared posterior del tórax, y lo hace por medio del músculo subescapular en el lado de la escápula y del serrato mayor en el caso de la pared torácica. Estos músculos se articulan mediante el desplazamiento de unos sobre otros. El serrato mayor requiere un estudio más profundo, ya que delimita dos espacios: -
El espacio toracoserrático. Limitado por fuera y por detrás por el músculo serrato mayor y por dentro por la pared torácica. El espacio serratoescapular. Limitado por fuera y por detrás por el músculo subescapular, y por el músculo serrato mayor por delante y por dentro.
Estos espacios son esenciales para permitir los movimientos de la cintura escapular, ya que gracias a ellos el omóplato se puede mover sobre la pared torácica.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 68. Articulación escapulotorácica. www.elsevier.com. 07/07/2014.
3.1.2.7.
Articulación subdeltoidea.
La articulación subdeltoidea, es una articulación fisiológica y no anatómica, que forma parte de la articulación glenohumeral, a la que se encuentra mecánicamente unida. Es decir, se trata de una articulación falsa del grupo de las sisarcosis, que no contiene superficies articulares cartilaginosas, sino musculares. Está situada debajo del músculo deltoides, sus superficies están dispuestas en un plano simple de deslizamiento celuloso entre la cara profunda del músculo deltoides y el grupo muscular del manguito de los rotadores, del cual el principal agente es el músculo supraespinoso. En concreto, está formada por la cabeza humeral tapizada por el músculo supraespinoso y el
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
acromion, coracoides y ligamento acromiocoracoideo. Entre ambos segmentos hay una bolsa serosa que impide el contacto. Esta bolsa serosa resulta de especial importancia para mantener la articulación funcional ya que se encarga de impedir el contacto y el cizallamiento. Si ésta se lesiona se produce cicatrización y se unen las estructuras adyacentes quedando la articulación fija y prohibiendo al húmero su segundo segmento de movimiento, lo que se conoce como hombro congelado.
Ilustración 69. Articulación subdeltoidea. www.elsevier.com. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.3. Estudio antropométrico del hombro. Con el fin de desarrollar un caso de estudio real, es necesario acudir a la antropometría. Según diversas fuentes, se define la antropometría como la ciencia de la medición de las dimensiones y algunas características físicas del cuerpo humano. Esta ciencia permite medir longitudes, anchos, grosores, circunferencias, volúmenes, centros de gravedad y masas de diversas partes del cuerpo. La antropometría es una rama fundamental de la antropología física. Trata el aspecto cuantitativo. Existe un amplio conjunto de teorías y prácticas dedicado a definir los métodos y variables para relacionar los objetivos de diferentes campos de aplicación. En el campo que concierne al presente Proyecto, el de la biomecánica, los sistemas antropométricos se relacionan principalmente con la estructura, composición y constitución corporal y con las dimensiones del cuerpo humano en relación con las dimensiones de los huesos y músculos.
3.1.3.1.
Factores determinantes en la antropometría.
Se puede considerar que los factores determinantes de la antropometría son 4. La etnia o raza del sujeto, el sexo, la edad y la altura. A continuación se profundizará en estos distintos factores, enfoncándolos al tratameinto del esqueleto por ser el objetivo de desarrollo del estudio antropométrico.
3.1.3.1.1.
Raza
La raza humana mantiene un nexo común que es el homo sapiens. A partir de ahí, se distinguen varias razas que han surgido básicamente a partir de la geolocalización. Existen incontables clasificaciones debido a la gran variedad de razas existentes, y más si cabe debido al mestizaje fruto de la globalización del planeta.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
En cuanto a antropometría, la principal clasificación es la realizada por Thomas Huxley, en la que se diferencian nueve razas humanas, las cuales se muestran gráficamente a continuación:
Gráfica 10. Distribución de las diferentes razas humanas en el mapamundi. Wikipedia.org. 07/07/2014.
Las diferencias interraciales son notables a simple vista, desde el color de piel hasta la antropomorfología o como no, la antropometría, de hecho también se detectan variaciones en la composición de los huesos, su rugosidad y las proporciones entre distintas partes del cuerpo. En el caso de la raza blanca/europea/occidental, denominada xantrocroide en la información anterior. El esqueleto presenta una figura más robusta y estilizada, siendo sus huesos más fuertes y con impresiones menos marcadas, en comparación con el resto de razas. En relación a las extremidades, por ejemplo, la raza blanca destaca por tener un fémur y un húmero proporcionalmente grande con respecto a la tibia o el cúbito y el radio.
3.1.3.1.2.
Sexo.
Entre hombre y mujeres existen diferencias anatómicas evidentes que se traducen a su vez en unas diferencias esqueléticas también grandes. De hecho, existe una norma según la cual existen dos valores para cada hueso; uno, por debajo del cual el hueso tiene un 95 por 100 de PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
probabilidades de ser efectivamente femenino, y otro por encima, en que el hueso tiene un 95 por 100 de probabilidades de ser masculino; la cifra que se encuentre entre estos dos valores indicará igual probabilidad para uno u otro sexo. Si entre varios huesos uno solo indica el sexo a que pertenece, será más prudente no tomar en consideración este resultado, pero sí puede hacerse partiendo de dos indicaciones concordantes. En la siguiente tabla se muestran los valores para los huesos de la articulación del hombro, del brazo y del antebrazo, especialmente significativo es el valor del cúbito.
Tabla 16. Valores de descriminación del sexo en función del peso de los huesos. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Diferenciaciones aparte, el esqueleto femenino presenta también otros caracteres; por ejemplo, los huesos del antebrazo y los de la pierna son relativamente más cortos que en el hombre. Y a un nivel más general, los huesos apendiculares de la mujer son más cortos y pequeños, menos robustos, y sus impresiones de inserción muscular se marcan poco. Estas tres características implican una diferencia sexual notable en el peso, pero no es un factor definitivo ya que habitualmente la altura es más significativa que el sexo.
3.1.3.1.3.
Edad y altura.
Por último, dos factores que van de la mano puesto que a lo largo de la etapa de crecimiento edad y altura están directamente relacionados, además las tablas antropométricas que se van a presentar están clasificadas en primer lugar por sexo y después según la altura. Estos dos PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
factores, especialmente la altura, son los más determinantes en la antropometría humana. Quizás la edad sea más significativa en cuando a las características mecánicas y composición de los elementos anatómicos, lo cual se escapa del ámbito de la antropometría. La altura es tan significativa debido a que es la medida humana de referencia más utilizada. Y es fácil reflejar las distintas medidas de huesos o partes anatómicas de forma proporcional a la altura. Este hecho no es nada actual, ya que por ejemplo en la Antigua Grecia, se empleaba la relación antropométrica entre las dimensiones de la cabeza y la altura para establecer el canon de belleza.
Ilustración 70. Canon de belleza. Wikipedia.org. 07/07/2014.
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3.1.3.2.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Datos antropométricos de los huesos del brazo en
función de la estatura y sexo. Expuesta la importancia de los diferentes factores a tener en cuenta, a continuación se presentarán las diferentes tablas y reglas antropométricas que permitirán establecer el parámetro principal de cada elemento para la antropometría definitiva de estudio. Como la raza a estudiar, por cercanía al ámbito de desarrollo del Proyecto, es la blanca o xantocroide, se acotan las muestras a esta raza en concreto. -
Raza xantocroide, sexo masculino: Dimensiones de los huesos de las extremidades superiores en función de la altura.
Tabla 17. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo masculino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
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-
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Raza xantocroide, sexo femenino: Dimensiones de los huesos de las extremidades superiores en función de la altura.
Tabla 18. Datos antropométricos raza xantocroide, sexo femenino. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Estas dos tablas se perciben visualmente en la siguiente gráfica:
Gráfica 11. Estimación de la altura en función d elas dimensiones del húmero. Blog personal de J. Rodríguez.. 07/07/2014.
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3.1.3.3.
ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Antropometría de estudio.
Previo desarrollo de la prótesis, hay que estudiar al paciente, o los pacientes, ya que no se puede desarrollar una prótesis universal sino varias tallas que se adapten a los diferentes casos posibles. Para el desarrollo de la simulación, se va a estudiar a un hombre adulto de raza blanca, de 55 años de edad, y de 1m y 80cm de altura.
3.1.3.3.1.
Húmero.
El húmero es la pieza anatómica clave en el desarrollo de la prótesis, concretamente su cabeza, es por ello que a pesar de que existan más medidas, sólo se han escogido las más necesarias para una correcta simulación de las partes afectadas. Estas medidas estudiadas son las siguientes: -
A: Longitud/altura total del húmero.
-
B: Longitud de la epífisis del húmero.
-
C: Diámetro de la superficie articular glenohumeral.
-
D: Alto de la superficie articular glenohumeral.
-
E: Diámetro de la zona proximal de la diáfasis.
-
F: Diámetro de la zona distal de la diáfasis.
Ilustración 71. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Por lo tanto, de acuerdo a estas dimensiones, y su relación con la longitud total del húmero obtenida mediante las tablas antropométricas expuestas anteriormente. Medidas de húmero simulado A (mm) B (mm) C (mm) D (mm) E (mm) F (mm)
356 56,5 51 17,5 22,5 18
Gráfica 12. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.3.3.2.
Escápula.
La escápula es más difícil de definir mediante medidas, pero como desde el punto de vista de la simulación, la única parte interesante es la cavidad glenoidea, se van a definir sus dimensiones más importantes y las de dicha cavidad. Estas medidas son las siguientes: -
A: Longitud/altura total de la escápula.
-
B: Longitud/ancho de la escápula.
-
C: Alto de la cavidad glenoidea.
-
D: Ancho de la cavidad glenoidea.
-
E: Ancho de la apófisis coracoides.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 72. Dimensiones de referencia de la escápula. Elaboración propia. 07/07/2014.
Por lo tanto, de acuerdo a estas dimensiones, y su relación con la longitud total de la escápula obtenida mediante la comparación de su altura total con la longitud total del húmero. Medidas dela escápula simulada A (mm) B (mm) C (mm) D (mm) E (mm)
39,5 38 20 26 18,5
Gráfica 13. Dimensiones de referencia del húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.4. Estudio biomecánico del hombro. Partiendo de la base sentada por los estudios de: materiales, anatomía y antropometría. Se desarrolla el estudio biomecánico, que pretende establecer el punto de partida definitivo para el desarrollo de la simulación y cálculos. Es por ello que se va a desglosar el estudio biomecánico en dos vertientes: cinemática y cinética, que a su vez abarcará estática y dinámica. Con lo cual quedarán estudiados tanto los movimientos como las fuerzas actuantes en el complejo articular del hombro.
3.1.4.1.
Cinemática articular del hombro.
Aunque redundante, es necesario repetir que la articulación del hombro es la más compleja del cuerpo humano y la que mayor grado de movilidad mantiene. Es por eso que la cinemática resulta especialmente importante en esta articulación. Para abordar el estudio de los movimientos de la forma más consecuente posible, se va establecer el sistema de referencia, comprendido por planos y ejes. Posteriormente se detallarán e ilustraran cada una de las posibilidades, en forma de movimientos, que ofrece esta peculiar articulación.
3.1.4.1.1.
Planos de referencia.
De cara a una definición óptima de los movimientos que tienen lugar en el complejo articular del hombro, se hace necesario referenciarlo a los tres planos cardinales. Estos tres planos confluyen en el punto de gravedad del ser humano y reciben el nombre de sagital, coronal o frontal y transversal u horizontal. Sirven de referencia principal en el cuerpo humano aunque existen multitud de planos locales según la zona a estudiar. En el caso presentado, no es necesario acudir a ningún otro plano que no sean los tres mencionados, y expuestos en la siguiente ilustración: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 73. Planos de referencia: sagital, frontal y horizontal. Wikipedia.org. 07/07/2014.
Como ya se ha dicho anteriormente, los movimientos abarcados por la articulación del hombro se agrupan de acuerdo al plano en el que se produzcan, siendo los siguientes: PLANO P. sagital P. horizontal P. frontal
MOVIMIENTOS Flexión y extensión. Abducción y aducción. Antepulsión y retropulsión. Rotación interna y externa.
Tabla 19. Planos de referencia y movimientos. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.4.1.2.
Ejes de rotación.
De forma análoga a como se han determinado los planos de referencia, a continuación se van a exponer los ejes principales de rotación en los que el complejo articular del hombro realiza sus movimientos. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
En este caso, hay que destacar que las articulaciones se mueven de forma que los segmentos articulares no tienen ejes fijos de movimiento, sino trayectorias de ejes instantáneos de movimiento que varían según cada posición. El área donde se acumula mayor número de estos ejes instantáneos de giro, es la zona donde se sitúa el supuesto eje de movimiento que se toma como referencia para realizar la goniometría articular. Expuesto lo anterior, los ejes principales y particulares a la articulación del hombro, son los siguientes: -
Eje transversal:
Este eje se encuentra contenido en el plano frontal. En él se desarrollan los movimientos de flexión y extensión efectuados en el plano sagital. -
Eje anteroposterior:
El eje anteroposterior se encuentra contenido en el plano paralelo al sagital que pasa por la cabeza del húmero, y dirige los movimientos de abducción y aducción, que se efectúan en el plano frontal. -
Eje vertical:
El eje vertical discurre en la dirección que su propio nombre indica, perpendicular al plano horizontal y contenido en el plano frontal. Dirige los movimientos de retropulsión y antepulsión desarrollados en el plano horizontal. -
Eje longitudinal:
El eje longitudinal sigue la dirección axial del húmero y permite los movimientos de rotación interna y externa del brazo. Los ejes transversal, anteroposterior, y vertical, son los considerados como principales y además ortogonales entre sí. A pesar de estar descritos como estacionarios, cada uno de ellos están sometidos a cierta variabilidad de posición en función de la amplitud del movimiento, lo cual está
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
fundamentado en que la cabeza del húmero no es una esfera perfecta. Es por ello, que de un análisis más exhaustivo se intuye la dificultad de determinar con exactitud el eje de rotación y su correspondiente CIR (centro instantáneo de rotación).
3.1.4.1.3.
Grados de libertad.
Las articulaciones son clasificadas según el grado de libertad de movimiento que posean en: -
Articulaciones de 3 grados de libertad cinemáticos: movimientos alrededor de los tres ejes del espacio.
-
Articulaciones de 2 grados de libertad cinemáticos: movimientos alrededor de dos ejes de referencia espacial.
-
Articulaciones de 1 grado de libertad cinemático: movimiento alrededor de un eje del espacio.
En cambio, los movimientos mecánicos de las articulaciones son más complejos, y se clasifican teniendo en cuenta 6 grados de movimiento: tres de rotaciones sobre los tres ejes del espacio y tres correspondientes a las translaciones sobre cada eje. Traduciendo esto a la articulación glenohumeral, se tiene la siguiente tabla explicativa: Articulación Glenohumeral
GDL 3
Movimiento:
Eje:
1. Flexión y extensión. Eje frontal. 2. Abbducción y aducción, Eje anteroposterior. 3. Rotación externa e interna. Eje longitudinal.
Tabla 20. Grados de libertad: Articulación glenohumeral. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Cabe destacar que resulta imposible entender el funcionamiento del complejo articular del hombro sin incluir las otras dos articulaciones reales, la acromioclavicular y la esternoclavicular. Por ejemplo, el movimiento de antepulsión y retropulsión el cual es uno de los principales e incluido dentro del estudio osteocinemático. Articulación
GDL
Acromioclavicular.
3
Esternoclavicular.
3
Movimiento:
Eje:
1. Rotación hacia arriba y hacia abajo 2. Alada posterior y anterior. 3. Inclinación posterior y anterior. 1. Antepulsión y retropulsión. 2. Protracción y retracción. 3. Rotación posterior y anterior.
Eje anteroposterior. Eje longitudinal. Eje frontal. Eje frontal. Eje anteroposterior. Eje longitudinal.
Tabla 21. Grados de libertad: Articulaciones acromio y esternoclavicular. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.4.1.4.
Estudio de movimientos.
A lo largo del presente estudio biomecánico ya se han mencionado los diferentes movimientos que el complejo articular del hombro puede llevar a cabo en el complejo articular del hombro. Pero antes de estudiarlos con mayor profundidad es necesario atender a la naturaleza cinemática de estos movimientos de tipo articular, los cuales se agrupan en 2 secciones dentro de la biomecánica: osteocinemática y artrocinemática. Dentro de estos dos apartados de la cinemática articular, se hará continua referencia a la incongruencia de las superficies articulares. Ello se debe a que los estudios de mecánica articular han demostrado que la curvatura de las superficies articulares es variable y heterogénea. Las superficies son irregulares y se ponen en contacto sólo en un punto cuando se aproximan. Tampoco están en un contacto directo ya que hay una interposición de líquido sinovial entre ellas. En una relación más concordante de las superficies y suponiendo que estén en contacto en todos los puntos, se restringiría completamente la PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
articulación, ocurriendo de igual modo con la lubricación puesto que se exprimiría el líquido sinovial. Así se entiende que las superficies articulares deben ser “perfectamente imperfectas”, con el fin de favorecer el movimiento y la lubricación.
3.1.4.1.4.1. Artrocinemática. Es la parte de la biomecánica que se ocupa de los denominados micromovimientos, es decir, del estudio de los mecanismos de reposo y movimiento más íntimos, o intrínsecos, de las articulaciones. Desde el punto de vista de la artrocinemática, se aprecia que el giro y el balanceo visibles (osteocinemática), dependen de deslizamientos simples o combinados que ocurren entre dos superficies articulares incongruentes, ya que las articulaciones son más o menos congruentes, al no existir la congruencia total. Todos los movimientos articulares están fundamentados en tres tipos y sus posibles variantes, que diferenciados según sea el tipo de contacto entre las dos superficies articulares, son: Rotación, rodamiento y deslizamiento.
Ilustración 74. Movimientos articulares. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Estos 3 movimientos y sus derivados representan los movimientos articulares relativos, y se producen en cualquier superficie articular convexa que se mueve sobre otra cóncava, y viceversa. -
Rotación:
Concurre cuando una superficie móvil rota sobre otra fija cuando diferentes puntos de la primera entran en contacto sucesivo con un mismo punto de la segunda. La rotación se diferencia por la presencia de un eje, que limita el deslizamiento. Constituye una de las formas principales de giro de los huesos. -
Deslizamiento:
En el deslizamiento, un solo punto de la superficie articular entra en contacto con múltiples puntos de la otra superficie articular. Se complementa con el movimiento de rodamiento. -
Rodamiento:
En el movimiento de rodadura, Una superficie móvil rueda sobre otra fija cuando diferentes puntos de la primera toman contacto sucesivo con diferentes puntos de la segunda superficie articular. -
Rodamiento-deslizamiento y rotación:
Es el tipo de movimiento más frecuente ya que la mayoría de las articulaciones permiten la combinación de todos estos movimientos, y no suelen darse movimientos “puros”. Es el elemento clave para ejecutar los difíciles y complejos movimientos articulares de la anatomía humana, conocidos como movimientos de circunducción.
3.1.4.1.4.2. Osteocinemática Es la parte de la biomecánica que estudia el desplazamiento de los huesos en el espacio sin importar los músculos que se contraen para lograrlo. Son los movimientos que se ven a través de una simple observación.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Los huesos se desplazan realizando un movimiento rotatorio alrededor de un eje situado en la articulación de uno de los extremos del mismo, denominado punto de apoyo. Cuando se combinan dos movimientos rotatorios de sentido contrario en dos puntos de apoyo continuos de una misma cadena cinemática se produce una traslación de ese segmento. A continuación se van a tratar los movimientos de la articulación del hombro. Para ello se va a acompañar una breve descripción de cada par de movimientos con la ilustración y tabla descriptiva de cada uno de ellos: -
Flexión y extensión.
Los movimientos de flexión consisten en la rotación del húmero en el plano sagital sobre el eje horizontal de rotación.
Ilustración 75. Movimientos: flexión y extensión. Revista REDUCA. 07/07/2014. MOVIMIENTOS
PLANO
EJE
RECORRIDO 0º - 60º
Flexión
Plano Eje sagital horizontal
Extensión
180º
TIEMPOS 1º Escápulohumeral
60º - 120º 2º + Cintura escapular 120º - 180º 3º + Raquis
50º
MÚSCULOS Deltoides, coracobraquial y pectoral mayor. + Trapecio + Músculos espinales
1 solo tiempo Redondo mayor, redondo (escápulohumeral + escapulotorácica) menor, deltoides y dorsal ancho.
Tabla 22. Características de los movimientos: flexión y extensión. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Abducción y aducción.
La abducción y la aducción hacen referencia a la rotación del húmero en el plano frontal, sobre un eje anteroposterior.
Ilustración 76. Movimientos: abducción y aducción. Revista REDUCA. 07/07/2014. MOVIMIENTOS
Abducción Aducción
PLANO
Plano frontal
EJE Eje anteroposterior
RECORRIDO 180º
TIEMPOS
0º - 60º 1º Escápulohumeral 60º - 120º 2º + Cintura escapular 120º - 180º 3º + Raquis
30º (evitando el 1 solo tiempo tronco por delante
MÚSCULOS Supraespinoso y deltoides. + Trapecio y serrato mayor. + Músculos espinales Romboides, redondo mayor, tríceps y dorsal ancho.
Tabla 23. Características de los movimientos: abducción y aducción. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Rotación interna y rotación externa.
La rotación interna y externa del hombro consisten en la rotación axial del húmero en el plano horizontal. A lo largo de un eje longitudinal que discurre a lo largo del húmero.
Ilustración 77. Movimientos: Rotación interna y externa. Revista REDUCA. 07/07/2014. MOVIMIENTOS
Rot. Externa Rot. Interna
PLANO
EJE
Plano Eje vertical horizontal
RECORRIDO
TIEMPOS
MÚSCULOS
80º
1 solo tiempo
Pectoral mayor, pectoral menor y serrato mayor.
100º (90º + 10º)
1 solo tiempo
Romboides, trapecio y dorsal ancho.
Tabla 24. Características de los movimientos: Rotación interna y externa. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Antepulsión y retropulsión.
Los movimientos de antepulsión y retropulsión consisten en el desplazamiento de la articulación glenohumeral hacia adelante o hacia detrás, a lo largo del plano sagital.
Ilustración 78. Movimientos: Antepulsión y retropulsión. Revista REDUCA. 07/07/2014. MOVIMIENTOS
PLANO
EJE
RECORRIDO
Muñón del hombro Plano hacia delante y hacia Eje vertical horizontal atrás. Retropulsión Antepulsión
TIEMPOS
MÚSCULOS
1 solo tiempo (escápulohumeral + escapulotorácica)
Pectoral mayor, pectoral menor y serrato mayor. Romboides, trapecio y dorsal ancho.
Tabla 25. Características de los movimientos: Antepulsión y retropulsión. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.1.4.1.4.3. El movimiento de circunducción. La circunducción combina los movimientos elementales que tienen lugar en torno a los tres ejes. Cuando la circunducción se encuentra en su punto de amplitud máxima, el brazo describe un cono irregular en el espacio, denominado cono de circunducción. Este movimiento se representa en la siguiente ilustración, donde los planos A, B y C se corresponden con el sagital, frontal y horizontal
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
respectivamente, la curva de puntos la trayectoria seguida por la mano, y la flecha el eje del cono de circunducción.
Ilustración 79. Movimiento de circunducción. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
3.1.4.2.
Cinética articular del hombro.
La cinética articular trata de las acciones de las diferentes fuerzas que actúan sobre una articulación. El hombro, como articulación compleja y de conexión entre el tronco y la extremidad superior, se ve obligado a absorber y dirigir múltiples fuerzas durante su funcionamiento. El conocimiento de las mismas permite comprender mejor muchas de sus lesiones más frecuentes y con ello optimizar la simulación para detectar los puntos críticos.
3.1.4.2.1.
Estudio estático del hombro.
Con el fin de establecer las condiciones de contorno adecuadas en la simulación y de simplificar el efecto de las fuerzas presentes, extrapolándolas al cuerpo humano. Se hace plausible la necesidad de un estudio de la estática de la articulación glenohumeral. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
El equilibrio estático se consigue, para cualquier posición de la extremidad superior, con el equilibrio de fuerzas y momentos. Si se tiene en cuenta la carencia de estabilidad propia de esta articulación, se entiende que los elementos que permiten mantener este equilibrio son: los músculos (principalmente los integrantes del manguito de los rotadores), la cápsula articular (donde se incluyen los ligamentos glenohumerales) y el labrum glenoideo. En la siguiente ilustración se puede apreciar lo expuesto, en ella W representa el peso del brazo, f, la fuerza de fricción, C la resultante de las fuerzas del manguito de los rotadores, D la fuerza del deltoides, y J la fuerza de reacción articular.
Ilustración 80. Fuerzas en la articulación glenohumeral. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Ante tal cantidad de elementos equilibrantes y su actuación no lineal, ya que varían notablemente en función de la intensidad y dirección de las acciones, se hace necesario la toma de simplificaciones: -
El centro de rotación de la articulación glenohumeral se presume en el centro de la cabeza del húmero.
-
Las fuerzas actuantes son: el peso del brazo, la fuerza de fricción de la articulación y la fuerza de reacción articular.
-
Los músculos actuantes y cuyas fuerzas también actúan, son: el deltoides, el subescapular, el infraespinoso y el redondo menor.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
El deltoides asume un papel fundamental ya que mantiene una doble función, por un lado resiste y compensa la fuerza y los momentos derivados del peso del brazo. Y por otro lado, junto a la porción inferior del manguito de los rotadores, genera a lo largo del movimiento de abducción un importante par de fuerzas en el plano frontal, que mantiene el equilibrio en este plano. De manera análoga, en el plano sagital, existe otro par de fuerzas generado por el subescapular y los músculos redondo menor e infraespinoso, que mantiene el fulcro humeral. La dirección de la fuerza de reacción articular varía sucesivamente cuando cambia la posición del brazo. Este hecho se puede contrastar en la siguiente imagen donde se aprecia la variabilidad de la dirección del vector de la fuerza de reacción articular glenohumeral N, en función de los vectores de rotación externa E e interna I.
Ilustración 81. Variabilidad dela dirección de las reacciones en función de la posición. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
3.1.4.2.1.1. Diagrama del sólido libre. El último paso para culminar el estudio estático del hombro no es otro que el diagrama de sólido libre de la extremidad superior, incluyendo la articulación glenohumeral. Este tipo de análisis permite recoger todas las fuerzas que actúan sobre el cuerpo y aplicar simplificaciones. En este diagrama, se considera todo el brazo como un conjunto de elementos rígidos conectados entre sí; dedos, mano, antebrazo, brazo y hombro. En un caso tan concreto como es la biomecánica humana, resulta fundamental determinar el propósito del análisis en función del punto anatómico estudiado, identificar los elementos actuantes e indicar, con el mayor grado de exactitud posible, todas las fuerzas resultantes actuantes. A continuación se presenta una imagen del diagrama de sólido libre para el caso común de levantamiento de una carga. Nótese que se han obviado las articulaciones del codo y la muñeca, ya que en un estudio riguroso y en el que no se contemplase el brazo como un solo elemento rígido, sería necesario considerar dichas articulaciones.
Ilustración 82. Diagrama del sólido libre del brazo. PFC R0981 Prótesis de hombro. 07/07/2014.
Como se puede observar, existen diferentes fuerzas actuantes; las fuerzas internas del sistema son las producidas por el organismo, y son la resultante de las fuerzas de reacción muscular Las fuerzas externas, son el peso del brazo y la cara actuante. Y las fuerzas de contacto, se dan en
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las articulaciones, en este caso en la glenohumeral, la fuerza de reacción articular. En cuanto a la localización de las cargas, se aparta la posición de la carga externa ya que es una condición inicial. Pero la localización del peso del brazo, al ser en el centro de gravedad del mismo, se localiza por antropometría de la extremidad. En caso de sólo estudiar el húmero, por antropometría del hueso en concreto. Por otro lado, el punto de aplicación de la fuerza resultante de reacción muscular, así como su ángulo, depende de muchos factores como ya se ha expuesto anteriormente. Aun así se puede intuir su dirección ya que el brazo va a actuar en abducción para contrarrestar el peso y oponerse al movimiento potencial producido por las fuerzas externas.
3.1.4.3.
Dinámica articular del hombro.
Determinado y comentado el equilibrio estático, el siguiente paso es el estudio de la estabilidad dinámica, la cual es la principal causa de tendinopatías. Los estabilizadores dinámicos del hombro son varios: el manguito de los rotadores, el tendón bicipital y la musculatura fijadora de la escápula. El tendón bicipital y la musculatura de la escápula ejercen un papel secundario,
aunque
no
por
ello
menos
importante.
El
tendón,
concretamente, ejerce una acción estabilizadora relativa, ya que es sinérgico del manguito de los rotadores. Y la musculatura de la escápula permite la acción libre de la articulación glenohumeral. El manguito de los rotadores, es el principal y más importante estabilizador dinámico de la articulación glenohumeral, ejerce una acción compresiva de la articulación en todos los rangos de movimiento de la misma lo cual contrarresta todas las fuerzas dinámicas derivadas de estos movimientos. Por esta razón, se producen la mayoría de lesiones tendinosas en el
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
manguito de los rotadores ya que son sus tendones los que absorben los esfuerzos dinámicos.
3.1.4.3.1.
Fuerzas musculo-esqueléticas.
Las principales fuerzas que actúan para mover y estabilizar el sistema musculo-esquelético reciben el nombre de fuerzas musculo-esqueléticas, ya que resultan de la interacción entre músculos y huesos. Estas fuerzas, se dividen por motivos de conveniencia en dos grupos: internas y externas. Las fuerzas internas las generan estructuras localizadas dentro del cuerpo. Estas fuerzas son activas o pasivas. Las fuerzas activas son generadas por músculos estimulados, por lo general con bajo control voluntario. Por el contrario, las fuerzas pasivas suelen generarse por la tensión de los intramusculares, ligamentos y cápsula articular. Las fuerzas activas producidas por los músculos suelen ser las mayores de todas las fuerzas internas. Las fuerzas externas son producto de las fuerzas que actúan desde fuera del cuerpo. Estas fuerzas tienen su origen en la atracción de la gravedad sobre la masa de un segmento corporal o una carga externa, como maletas o pesas, o por contacto físico, como el aplicado por un terapeuta en la extremidad de un paciente. En la siguiente ilustración se puede ver cómo actúan los pares de fuerzas internas-externas con un ejemplo muy claro. Una fuerza interna de origen muscular ejerce una fuerza de tracción sobre el brazo que a su vez es repelido por una fuerza externa de origen gravitatorio.
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 83. Fuerzas musculo-esqueléticas. Fisiología del músculo esquelético. 07/07/2014.
3.1.4.3.2.
Palancas musculo-esqueléticas.
Todas las articulaciones anatómicas constituyen los puntos de apoyo, o fulcros, de las palancas formadas por los elementos óseos. En sus movimientos, las articulaciones, realizan desplazamientos
angulares
gobernados por los grados de libertad de dicha articulación. Estos movimientos son fruto de la actuación del aparato locomotor, es decir de la interconexión de los músculos y huesos. Por ello, dentro de la dinámica resulta de gran importancia un estudio de la palanca del brazo la cual incluye el hombro. Las palancas musculo-esqueléticas puede dividirse, según su diseño, en: palancas de 1º, 2º y 3º género, como se observa en la siguiente imagen, y se explica a continuación:
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
Ilustración 84. Tipos de palanca. Wikipedia.org. 07/07/2014.
-
Palancas de 1º género.
Son aquellas cuyo punto de apoyo se sitúa entre la resistencia y la potencia. Corresponden al diseño de la mayoría de las articulaciones dedicadas a la resistencia, como por ejemplo la cadera o la columna vertebral. En el caso del aparato locomotor, en estas articulaciones la posición del fulcro está próxima a la potencia, lo que origina una desventaja mecánica, es decir, requieren mayor esfuerzo muscular. En contraposición, como ventaja tienen que generan mayor velocidad del movimiento. -
Palancas de 2º género.
Son aquellas cuyo punto de resistencia se sitúa entre el fulcro y el punto de potencia. Por su diseño, poseen la ventaja mecánica de requerir menor aplicación de potencia que la resistencia a vencer. En el aparato locomotor, sólo se puede encontrar en la posición de puntillas de los pies. -
Palancas de 3º género.
En este último tipo de palancas, el punto de aplicación de potencia se encuentra entre el fulcro y el punto de resistencia. Las articulaciones de las PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
extremidades suelen tener este tipo de diseño. Presentan desventaja mecánica: mayor esfuerzo muscular que la magnitud de la resistencia a vencer debido al mayor brazo de palanca. Por esta misma razón, tienen la ventaja de par aun mismo esfuerzo que los toros tipos, genera un mayor recorrido y mayor velocidad lineal en el extremo distal. Debido al esfuerzo muscular que deben realizar los músculos que mueven estas palancas, el aparato locomotor presenta un diseño cónico en las extremidades, con el fin de optimizar este diseño de palanca. De hecho, el diseño cónico, disminuye el momento de inercia y facilita la aceleración del movimiento. Esto se percibe en que tanto las extremidades superiores como inferiores son más anchas en la zona proximal, adelgazándose progresivamente hacia distal. Por lo tanto de cara al estudio de la articulación glenohumeral, resulta clave la naturaleza de la palanca musculo-esquelética que actúa en esta articulación.
3.1.4.3.2.1. Ventaja mecánica. La ventaja mecánica de una palanca musculo-esquelética se define como la relación entre el brazo de la palanca del momento interno y el brazo de palanca del momento externo. En función de la posición del eje de rotación, las palancas de primer género pueden tener una ventaja mecánica positiva, negativa o nula. Por otro lado, las palancas de segundo género siempre tienen una ventaja mecánica positiva. Por último, las palancas de tercer género siempre tienen una ventaja mecánica negativa, lo cual significa un déficit de fuerza, y para mantener la ecuación del equilibrio de momentos, el músculo debe producir una fuerza mucho mayor que la fuerza externa opuesta. Como principio general, los músculos esqueléticos producen fuerzas varias veces superiores a las cargas externas que se les oponen. Dependiendo
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ANEXOS: ANEXOS DE PARTIDA
de la forma del músculo, la posición de los puntos de inserción y origen de éstos, y la forma de la articulación, una parte de la fuerza muscular se traduce en fuerzas de reacción articulares. Por lo que, los tejidos que complementan a la articulación, como el cartílago articular, las bolsas adiposas, los ligamentos y las bolsas sinoviales, deben absorber o disipar parcialmente estas grandes fuerzas producidas por los músculos. En ausencia de esta protección, las articulaciones pueden sufrir una progresiva degeneración.
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3.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
ANEXOS DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN.
3.2.1. Objetivo de la simulación basada en FEM. La realización de una prótesis requiere de una etapa de diseño donde, dadas las características del ámbito de aplicación, es casi imposible realizar pruebas en huesos reales o ensayar prótesis reales. Todo ello debido a la escasez de probetas por un lado, y al elevado coste de los materiales y maquinaria necesaria por otro. Es por eso que, para el presente Proyecto cuyo desarrollo se produce en el ámbito educativo-formativo, y por lo tanto, los medios son aún más reducidos, se ha recurrido a la simulación por ordenador. Este tipo de simulación está basada en MEF, o en inglés FEM, una potente herramienta de cálculo numérico general para la aproximación de soluciones de ecuaciones diferenciales parciales muy utilizado en diversos problemas de ingeniería y física. El MEF está pensado para un desarrollo a nivel computacional y permite resolver ecuaciones diferenciales asociadas a un problema físico sobre geometrías complicadas. El MEF se usa en el diseño y mejora de productos y aplicaciones industriales, así como en la simulación de sistemas físicos y biológicos complejos. La variedad de problemas a los que puede aplicarse ha crecido enormemente, siendo el requisito básico que las ecuaciones constitutivas y ecuaciones de evolución temporal del problema a considerar sean conocidas de antemano. Además, el MEF, permite estudiar desde las piezas más simples, hasta las más complejas, o incluso conjuntos, lo cual lo hace especialmente interesante su aplicación al campo de la medicina o la ingeniería biomédica. De hecho, en el caso desarrollado a continuación, se ha tratado el implante de la prótesis más allá del diseño de los componentes. Se ha perseguido el estudio de la articulación con la prótesis ya implantada, ya que resulta
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
inútil valorar el comportamiento de los componentes protésicos en exclusiva, puesto que al ser de titanio pierde sentido estudiarlos a tan baja escala de solicitaciones. En definitiva, se ha conseguido modelizar el comportamiento de la articulación una vez operada, y comprobar hasta qué punto se debilita la estructura ósea por el implante,
cómo se comporta y cuándo falla el
conjunto frente a diferentes solicitaciones. Teniendo como objetivo estudiar el fallo de los componentes óseos y protésicos de la articulación, y no otro tipo de lesiones como puedan ser luxaciones, este hecho es muy importante remarcarlo y será algo reiterado a lo largo del presente anexo. Debido a que la mayoría de problemas articulares y lesiones del hombro no tienen que ver con los huesos, más si cabe si se van a estudiar movimientos y posiciones. Es por ello que se hace necesario cambiar el punto de mira, y estudiar el hombro como una estructura que tiene que soportar las solicitaciones estimadas como razonables, para una persona con un implante en una de sus extremidades superiores, todo ello se verá reflejado en la elección de las geometrías y el desarrollo de las hipótesis de carga. Aunque hay que remarcar que todo este tipo de estudios y procedimiento de simulación, surgen para verificar el correcto funcionamiento del prototipo, permitiendo aplicar técnicas de rediseño de forma rápida, eficaz y eficiente. Siendo más valiosa la herramienta y el procedimiento de diseño y rediseño de la prótesis, que el diseño del prototipo realizado.
3.2.2. Geometría. La geometría viene determinada por el diseño del prototipo de prótesis. Este diseño ha sido realizado en 3D mediante el programa de CAD Solidworks v2014, y adaptado a las diferentes posiciones de estudio para posteriormente ser sometido a un exhaustivo análisis mediante elementos finitos. Procediendo en este caso con el programa de CAE Ansys v14,
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
aunque si la complejidad del caso a estudiar lo ha permitido, se ha empleado también el módulo de simulación mecánica del propio Solidworks v2014. Dentro de este modelo, se realizarán dos categorías de estudios diferentes que valoren tanto ensayos de laboratorio especificados según normativa ISO, como distintas situaciones límite de funcionamiento del implante, y que permitan estudiar posibles optimizaciones del modelo. En el caso de simulación de un ensayo sobre la componente humeral de la prótesis, no ha sido necesario recrear ningún modelo, ya que desde el propio CAD se ha desarrollado el estudio mecánico pertinente sobre el conjunto del componente humeral. Por no requerir opciones de cálculo y montaje potentes, y ser mucho más rápido y sencillo su funcionamiento, al no ser necesario exportar el formato y cambiar de software. Por otro lado, para el desarrollo de los estudios de casos reales, la elección de las geometrías de estudio ha sido un factor determinante, ya que tras un intenso análisis sólo se han escogido posiciones de la articulación a lo largo del plano frontal. La razón de esta elección radica en que a lo largo de este plano se produce el único movimiento en el que interviene exclusivamente la articulación glenohumeral, y la glenosfera y el casquillo de polietileno contactan casi en la totalidad de sus superficies, es decir, se van a producir los estados tensionales más críticos. El estudio de otras posiciones permitiría estudiar los puntos de luxación, o puntos en los que la musculatura va a sufrir más, porque según la posición del hombro y el esfuerzo realizado, varía mucho la parte de la anatomía que trabaja. Es por ello que tras un conveniente estudio anatómico se decide que los mayores momentos flectores en la cabeza del húmero, y por lo tanto las mayores tensiones capaces de originar aflojamientos, fallos protésicos o fallos óseos van a producirse a lo largo del plano frontal y en los movimientos de aducción y abducción. Donde se van a estudiar los 90º
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
de recorrido en abducción/aducción de la articulación glenohumeral. Ya que como se ha estudiado en la biomecánica del hombro, al ser un complejo articular en el que participan 5 articulaciones, hay que diferenciar con claridad dónde actúa la articulación glenohumeral que es la principal, y la sustituida. Además de que es en estos 90º grados de recorrido donde se perciben las solicitaciones mínimas y máximas, por lo que permitirá valorar un mejor abanico de opciones. Gracias a que solo se estudiarán los movimientos a lo largo del plano frontal el cual es un plano de simetría del modelo, es posible aplicar una simplificación por simetría. Lo cual tiene una gran trascendencia en el cálculo, y permite reducir el coste computacional de la resolución por MEF a la mitad. Llegado a este punto, se procederá por la determinación de las 4 geometrías principales de estudio: -
Componente humeral.
-
Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
-
Posición media a 15º de abducción.
-
Posición a 90º de abducción.
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3.2.2.1.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Componente humeral.
El componente humeral hace referencia al conjunto de la epífisis y diáfisis. Y se trata del componente más importante de la prótesis, porque además de estar destinado a suplantar la zona dañada, es el elemento que va a dar la rigidez necesaria a la estructura del húmero, el más atacado por el implante y la cirugía. Esta característica es la que hace que en las normativas referentes a prótesis de hombro, se determine la necesariedad de estudiar la componente humeral aparte, ya que va a sufrir las mayores y más importantes solicitaciones.
Ilustración 85. Geometría: Componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.2.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
La posición de reposo del hombro es la denominada también como anatómica ya que es la natural de la articulación. Debido a la disposición del tronco, el húmero no se sitúa a 90º de la clavícula, por lo tanto el punto de partida de abducción 0º es el que se va a apreciar en la ilustración que se muestra más adelante. Esta geometría va a permitir estudiar golpes, y esfuerzos voluntarios del paciente, referentes tanto a apoyos como a levantamiento de cargas.
Ilustración 86. Geometría: Posición anatómica. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.2.3.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Posición a 15º de abducción.
La siguiente posición de abducción, se corresponde al de un leve despegue del brazo con respecto al tronco. En ella se podrán estudiar hipótesis de carga correspondientes a caídas, y esfuerzos correspondientes a levantamientos de carga a media altura.
Ilustración 87. Geometría: Posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.2.4.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Posición a 90º de abducción.
En cuarto y último lugar, se expone la geometría que simula una elevación del hombro a la altura clavicular, lo cual permitirá simular las hipótesis de carga correspondientes a los esfuerzos más exigentes ya sea por levantamientos de carga, empujones o golpes. La geometría es la que se presencia en la siguiente imagen:
Ilustración 88. Geometría: Posición de abducción 90º. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3. Modelizado. Con respecto a las cuatro geometrías expuestas, se realizarán tres modelos complejos correspondiente a las tres últimas, que a efectos de mallado y gestión de contactos mecánicos, son iguales. Es por ello que se describirán los elementos que los constituyen de forma conjunta, diferenciando entre componentes óseos y protésicos. No sin antes mencionar varias fases importantes del modelizado: -
Montaje y contactos entre componentes.
-
Tipo de elemento.
-
Mallado y convergencia.
3.2.3.1.
Montaje y contactos entre componentes.
En el montaje ha sido de vital importancia realizar un cuidadoso proceso de marcaje de contactos entre cuerpos, seleccionando las caras adecuadas y discriminando entre superficies target y contact. El criterio seguido para marcar target o contact ha sido el siguiente: -
Si un elemento convexo se espera que entre en contacto con uno plano o cóncavo, será este segundo el que deba ser designado como elemento o superficie TARGET
-
Si un elemento tiene una superficie con malla fina y, en comparación, el
otro tiene una malla más gruesa, la malla fina debe ser el
elemento CONTA y la malla gruesa el TARGET. -
Si un elemento es más rígido que otro, el más rígido debe ser el elemento CONTA y el más suave el TARGET.
-
Si un elemento de orden superior subyace en una superficie exterior y el elemento de orden inferior lo hace en la otra, la superficie con los elementos subyacentes de orden superior debe ser la superficie CONTA y la otra debe ser la superficie TARGET.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Si una superficie es notablemente más grande que otra, como puede ser el caso en el que una superficie rodea a otra, la más grande será la superficie.
Además se ha empleado como contacto predeterminado, el denominado en Ansys como Bounded, que en español quiere decir pegado. Este contacto es el contacto mecánico por excelencia ya que mantiene una unión rígida entre los cuerpos y evita que haya desplazamientos relativos entre los cuerpos marcados, lo cual permite visualizar las tensiones de forma más realista. Junto a la correcta definición de los contactos, ha sido clave redefinir los modelos 3D, con el fin de aplicar redondeos a todas sus esquinas en contacto, además de simplificar las roscas. Labor que ha conseguido neutralizar la aparición de múltiples puntos singulares que alteraban la escala y la utilidad de los resultados. Ha sido una tarea especialmente dura ya que tras ello ha sido necesario quitar el contacto a lo largo de todos los redondeos, con el fin de “borrar” del ensayo esas esquinas conflictivas. 3.2.3.2.
Tipo de elemento.
La elección del tipo de elemento empleado ha sido trivial. Puesto que el propio Ansys determina un tipo predeterminado para modelos de las características del expuesto. Al ser un análisis estático estructural con diversos elementos, el tipo escogido ha sido: Tetraédrico mecánico estándar, según la denominación de Ansys. 3.2.3.3.
Mallado y convergencia.
Además, con el fin de mejorar la obtención de resultados sin alcanzar niveles de cálculo desorbitados, se han realizado refinados de malla en los cuerpos más solícitos del modelo: cemento óseo, epífisis y tornillos. Por lo tanto, se ha escogido un refinado de malla con size 0,25mm para los tornillos y la epífisis. Y un “contact sizing”, que adapta el refinamiento a las
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
zonas próximas al contacto entre los cuerpos escogidos, para los contactos del cemento óseo con la parte de hueso esponjoso del húmero, y la epífisis y diáfisis. Por otro lado, en el caso del modelo de prótesis para el ensayo experimental, se ha determinado un mallado general fino, sin especificar un tamaño concreto. Por lo que tras ser realizado de forma completamente automática, se han comprobado los detalles del mallado y se verifica que el elemento es de tipo predeterminado, es decir tetraédrico, y de tamaño 0,325 mm. Finalmente el criterio que ha determinado la convergencia o el nivel de detalle del mallado, ha sido el tiempo de cada análisis, que para el caso de los 3 modelos de Ansys ha rondado las 6 h y 30 minutos de media. Por lo tanto, no se ha estudiado la convergencia al detalle. 3.2.3.4.
Definición de componentes.
3.2.3.4.1.
Componentes óseos.
Los componentes óseos simulados son dos: húmero y escápula, ya que son las dos piezas anatómicas constituyentes de la articulación glenohumeral. En ambos modelos se han tratado de respetar las dimensiones y forma original, pero asumiendo gran cantidad de simplificaciones debido a la ausencia de mayor tiempo de dedicación. Aun así, a efectos prácticos, se puede afirmar que una mejora morfológica del modelo de los componentes óseos no alteraría los resultados obtenidos. También, se han diferenciado las diferentes capas y tipos de huesos: hueso cortical y hueso esponjoso, lo cual permite una representación más realista del modelo y de su comportamiento real, mediante la simulación de sus propiedades mecánicas tan diferentes entre sí, las cuales se presentan a continuación:
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Hueso cortical, comportamiento de material anisotrópico. Propiedades expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.2. Caracterización mecánica del hueso cortical. Y en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo. Hueso esponjoso, comportamiento de material isótropo. Propiedades expuestas en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.3. Caracterización mecánica del hueso esponjoso. Y en el apartado 3.1.1.1.1.4.2.4. Límite elástico del tejido óseo.
Para reducir la cuantía del cálculo, se han representado únicamente las partes más afectadas, y por lo tanto, interesantes de su estructura, es decir, se ha representado medio húmero, y el saliente correspondiente a la cavidad glenoidea de la escápula. A continuación se describen sendos modelos, teniendo en cuenta que los cuerpos óseos se encuentran ya perforados y acomodados para introducir la prótesis. 3.2.3.4.1.1. Húmero. El húmero se ha representado en su porción proximal, recogiendo aproximadamente la mitad del hueso, y con el alojamiento de la prótesis ya generado. En la siguiente figura se puede apreciar el resultado antes y después del mallado, además se visualizan en diferentes tonos el hueso cortical y el esponjoso:
Ilustración 89. Modelo: Húmero. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.1.2. Escápula. La escápula, en comparación con el húmero, ha sufrido una simplificación mayor, ya que se ha representado exclusivamente la cavidad glenoidea. A continuación se presenta el modelo realizado, donde ya se ha diseñado el alojamiento de la prótesis, tan marcado debido a que su montaje se realiza mediante interferencia, y con la diferenciación por tono del hueso cortical y el hueso esponjoso.
Ilustración 90. Modelo: Escápula. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.3.4.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Componentes protésicos.
Los componentes protésicos simulados son nueve: diáfisis, epífisis, casquillo, glenosfera, metaglena, y tornillos de compresión autoterrajantes (2 grandes y dos pequeños). Además, se ha representado la capa de cemento óseo con la que se rellena el habitáculo de la parte humeral de la prótesis. Por simplicidad del cálculo y la gestión de los contactos mecánicos a nivel de simulación, en todos estos modelizados, se han simplificado las roscas por elementos pasantes. El titanio, en su aleación más conocida; Ti6Al4V, ha sido el elemento constituyente de los elementos protésicos metálicos, es decir, todos a excepción de casquillo y cemento. Sus propiedades mecánicas empleadas son las especificadas en el apartado 3.1.1.2.1.2.2.Titanio: Ti6Al4V. 3.2.3.4.2.1. Cemento óseo. El cemento óseo es un elemento muy delicado en la simulación, ya que se ha generado partiendo de un moldeo de la prótesis y su espesor es variable y muy reducido en algunos puntos, ya que la prótesis se encaja casi a presión en el hueso. Este hecho produce numerosos puntos de singularidad que es imposible evitar en según qué simulaciones. Aun así, como ya se ha explicado anteriormente, la gestión de los contactos ha permitido evitar la aparición de puntos de singularidad. Lo que no se ha conseguido evitar es la aparición de puntos de concentración de tensiones. Las propiedades del cemento óseo, el cual ha sido interpretado como un material isotrópico, son expuestas en el apartado 3.1.1.2.1.2.1. Cemento óseo: Osteobond.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.2.2. Diáfisis. La diáfisis va a ser el principal punto de agarre de la prótesis al húmero. Este elemento ha representado cierta dificultad en el cálculo, aunque cabe recordar que se ha simplificado su roscado interno, han aparecido puntos de singularidad en la zona inferior, ya que al estar simplificado el modelo por simetría, la sección que ha quedado en la base es demasiado irregular, por lo que se han generado redondeos y modificado las zonas de contacto. El mallado realizado ha sido el que se aprecia en la siguiente ilustración.
Ilustración 91. Modelo: Diáfisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.2.3. Epífisis. En el contacto de la epífisis con el cemento que la rodea, se ha intensificado el mallado debido a lo conflictivo de la zona a causa de posibles puntos de singularidad en el modelizado del cemento que lo recubre, además que coincide con una de las zonas de mayor solicitación debido a que la cabeza del húmero es una de las zonas que más tensiones derivadas del momento flector recibe.
Ilustración 92. Modelo: Epífisis. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.2.4. Casquillo. El casquillo, al igual que ocurre con el cemento óseo, es un elemento protésico de material distinto al titanio. Concretamente, se trata de un tipo de plástico que hace las veces de labrum, suavizando la superficie protésica articular, y evitando el contacto titanio-titanio. Se trata de un material isotrópico, y sus propiedades mecánicas se resumen en el apartado 3.1.1.1.2.1.2.3. Polietileno de ultra peso molecular. El mallado realizado es el siguiente:
Ilustración 93. Modelo: Casquillo articular. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.2.5. Glenosfera. Dando paso a la parte escapular de la prótesis, surge la glenosfera, la cual constituye la otra superficie de contacto polar y es la razón de ser de la prótesis bipolar inversa. Ya que traslada la superficie articular convexa a la cavidad glenoidea. En ella se ha simplificado el roscado interno quedando el mallado como se observa en la siguiente ilustración:
Ilustración 94. Modelo: Glenosfera. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.2.3.4.2.6. Metaglena. El asentamiento de la glenosfera se produce en la metaglena, la cual se incrusta en la escápula por interferencia. Esta es la razón por la que no se visualiza cemento alguno en esta parte. Su aspecto previo a la simulación es el siguiente:
Ilustración 95. Modelo: Metaglena. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.3.4.2.7. Tornillos de fijación ósea. Los tornillos de fijación ósea son cuatro, dos grandes; inferior y superior, y dos más reducidos en largura, que no en cabeza; posterior y anterior. A continuación se presenta el modelo resultante de los tornillos, una vez aplicado mallado y simplificaciones, donde debido a la simplificación por simetría, los tronillos meridionales están seccionados por la mitad, y el tornillo anterior no se representa en el modelo.
Ilustración 96. Modelo: Tornillos de fijación ósea. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
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3.2.3.5.
Modelos de estudio.
Para finalizar este apartado, se van a disponer ya los modelos definitivos de estudio. Definiendo, en primer lugar los componentes según sus características de material, volumen y masa, y posteriormente por número de nodos y elementos, para ambos tipos de modelos; el de la componente humeral para Solidworks y los de la articulación para Ansys. Cabe destacar que el mallado se ha realizado automático tras especificar el tamaño de elemento -
Características del modelo de FEM del componente humeral.
Material
Componente
Volumen (mm3)
Masa (g)
Nº de nodos
Nº de elementos
Titanio Titanio TOTAL
Diáfisis Epífisis -
1499,9 2839,9 4.340
12,1 17,1 29
35.024 48.725 83.749
23.282 32.389 55.671
Tabla 26. Resumen: Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
Características de los modelos de FEM de la articulación.
Material
Componente
Volumen (mm3)
Masa (g)
Nº de nodos
Nº de elementos
Hueso cortical
Húmero cortical
10139,0
18,3
183.451
102.290
Hueso esponjoso
Húmero esponjoso
28093,0
12,6
144.197
82.611
Cemento óseo
Cemento diáfisis
3973,1
4,8
166.715
96.603
Cemento óseo
Cemento epífisis
1390,7
1,7
612.634
388.483
Titanio
Diáfisis
1499,9
12,1
24.799
13.282
Titanio
Epífisis
2839,9
17,1
914.165
616.640
Polietileno UPM
Casquillo
13797,0
12,8
53.843
30.975
Titanio
Glenosfera
4967,5
25,9
33.207
18.863
Titanio
Metaglena Tornillo de compresión autoterrajante (grande) Tornillo de compresión autoterrajante (grande) Tornillo de compresión autoterrajante (pequeño)
1527,1
18,2
23.202
12.907
20,8
1,0
4.328
2.214
20,8
1,0
4.328
2.214
32,8
1,7
4.870
2.591
Hueso cortical
Escápula cortical
10139,0
18,3
183.451
102.290
Hueso esponjoso TOTAL
Escápula esponjoso -
20475,0 98915,6
9,2 154,7
69.563 2.422.753
40.337 1.512.300
Titanio Titanio Titanio
Tabla 27. Resumen: Modelos de la articulación. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Vistas las características que tienen, tanto mecánicas como del mallado. A continuación se van a presentar los distintos aspectos finales que mantienen las mallas de los diferentes modelos. 3.2.3.5.1.
Componente humeral.
Hace referencia a la epífisis y diáfisis, y es el miembro que va a constituir la estructura principal del húmero una vez implantada la prótesis. Es sin duda, el elemento más importante de la prótesis ya que es el que más solicitado va a estar.
Ilustración 97. Modelo del componente humeral. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.3.5.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Posición anatómica o de reposo, 0º de abducción.
Ilustración 98. Modelo: Articulación en posición anatómica. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.3.5.3.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Posición a 15º de abducción.
Ilustración 99. Modelo: Articulación en posición de abducción media. Elaboración propia. 07/07/2014.
3.2.3.5.4.
Posición a 90º de abducción.
Ilustración 100. Modelo: Articulación en posición de abducción a 90º. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.4. Hipótesis de carga y simulación. Con el fin de evaluar la prótesis, se decide seguir como principal referencia, los estudios realizados en el libro: “Prótesis de hombro «KIMS». Estudio experimental.” De los doctores: E. Galindo-Martens, E. Galindo-Andújar y EC. Rodríguez-Merchán, pertenecientes al Instituto Madrileño de Traumatología y al Hospital Universitario La Paz, Madrid. Cabe destacar, que el Dr. Galindo-Martens es el mayor precursor, investigador y experto en prótesis de hombro en general, y concretamente en prótesis de bipolaridad inversa como la que se está desarrollando en el presente Proyecto. A continuación, se van a desarrollar varios ensayos simulados mediante la gestión de los diferentes modelos 3D expuestos en apartados anteriores. Estos ensayos, están pensados para ser realizados en casos reales, es decir, en huesos de cadáveres, que permite recrear de forma más real el comportamiento de los materiales. Aun así, existe aún un gran vacío entre los ensayos y simulaciones de casos concretos mediante MEF que se van a realizar en el presente Proyecto e incluso los experimentos reales, con lo que de verdad ocurre tras implantar la prótesis. Principalmente, debido a que la acción de tendones y músculos no se puede recrear fielmente en los ensayos. Como se puede apreciar en la siguiente imagen, procedente del Hospital Universitario de Brighton, concretamente de uno de los ensayos más avanzados, tecnológicamente hablando, del mundo. Se recrea la acción del manguito de los rotadores como el de un cabestrillo, o bolsa que contrae la cabeza del húmero hacia el tronco.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 101. Ensayo en laboratorio. E. Galindo Martens. 07/07/2014.
El Dr Borowsky, precursor de esta metodología, utiliza un sistema de ensayo controlado por consola, de doble columna MultiTest 10-x para simular la movilidad del paciente y sus movimientos después de un periodo de tiempo determinado. Durante el ensayo, la prótesis se fija a un cadáver y el MultiTest 10-x se usa para tirar del lugar donde se ha de situar la prótesis a una velocidad constante, a tracción, tal y como lo harían los músculos normalmente. Por lo tanto, a falta de las probetas que permitan realizar implantes reales de un prototipo, o de la maquinaria necesaria para valorarlo, se procederá mediante simulación por ordenador, siendo además lo más adecuado para desarrollo de un prototipo. Los estudios o ensayos realizados son los que se exponen a continuación, que han sido aplicados al modelo con abducción de 15º. -
Determinación de los rangos de movimiento.
-
Ensayo de resistencia mecánica del componente humeral.
-
Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
Por otro lado, se decide estudiar el comportamiento del implante, razón principal por la que se han recreado los componentes óseos, en casos de aplicación concretos con unas hipótesis de carga lo más cercanas posibles a la realidad de uso. PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
-
Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
-
Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica.
-
Impacto frontal contra cuerpo móvil, en posición anatómica.
-
Levantamiento de 15 kg en posición de abducción media.
-
Caída vertical sobre un solo brazo en posición de abducción media.
-
Levantamiento de 5 kg en posición de abducción a 90º.
-
Levantamiento de 10 kg en posición de abducción a 90º.
-
Levantamiento de 30 kg en posición de abducción a 90º.
-
Lanzamiento de un objeto en posición de abducción a 90º.
3.2.4.1.
Ensayos experimentales de la prótesis.
Como ya se ha comentado al inicio del actual apartado, los ensayos experimentales pretenden reflejar los estudios de laboratorio por los cuales se ensayan las prótesis por medio de maquinaria específica. En el caso de estos primeros estudios, se ha decidido emplear el módulo de simulación mecánica de Solidworks v2014, ya que son modelos sencillos, con unas hipótesis de carga simples y un funcionamiento también trivial ya que no entra en juego ningún movimiento relativo o contacto entre múltiples cuerpos simultáneamente. A lo largo de estos ensayos, se va a analizar únicamente, de acuerdo con la norma ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, el componente humeral de la prótesis. Puesto que es el más solicitado, debido principalmente a las tensiones derivadas del momento flector que se concentran en la cabeza del húmero por ser la parte más proximal. En cambio, el componente glenoideo mantiene unas dimensiones mucho más reducidas y su sección es mucho mayor además de que se encuentra encajado a la escápula por medio de 4 tornillos y el tronco de la metaglena. Con todo ello queda suficientemente justificado el proceder de los siguientes ensayos. Como se especificará en el apartado 5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos, perteneciente al Pliego de Condiciones del PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Proyecto, cada uno de los componentes es estudiado y ensayado individualmente y en conjunto. Todo ello con el fin de determinar su adecuación de cara al remplazamiento protésico. En el caso presentado, sólo se han estudiado el ensayo de movilidad al conjunto protésico, y los ensayos aplicados al componente humeral por ser los más exigentes. 3.2.4.1.1.
Determinación de los rangos de movimiento.
La prótesis diseñada debe cumplir la norma ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, la cual normativa de referencia de aplicación en prótesis de hombro con componentes glenoideo y humeral. Los rangos de movimiento deben ser evaluados mediante un inclinómetro y para cada uno de los criterios establecidos en la norma. Además se requiere que los gestos de rotación interna y externa realicen partiendo de la posición anatómica, y de la posición de abducción a 90°. A falta de un prototipo construido y de un inclinómetro, en el presente Proyecto se quiere dejar constancia de la completa movilidad de la prótesis. Para ello se han aplicado relaciones de posición al conjunto diseñado por ordenador, con el fin de poder posicionarlo a lo largo de sus tres grados de libertad, definidos en la siguiente imagen:
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 102. Ensayo de movilidad: GDL. Elaboración propia. 07/07/2014.
Como se puede apreciar, la prótesis excede los requisitos mínimos de movilidad, ya que al tratarse de una prótesis bipolar inversa, el contacto esférico permite unas rotaciones de al menos 180 grados en los ejes del plano glenoideo y de 360 grados en el eje longitudinal. Por lo tanto, se verifica que cumple con las especificaciones de la norma ASTM F-1378, y que únicamente se restringirán estos movimientos una vez implantada, adaptándose a las restricciones anatómicas de la articulación. Como ejemplos del ensayo, a continuación se exponen tres imágenes de los casos límite que se han estudiado para poder verificar la movilidad de la prótesis.
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-
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
En posición completamente vertical, horizontal en la imagen:
Ilustración 103. Ensayo de movilidad: posición vertical. Elaboración propia. 07/07/2014.
-
En posición completamente horizontal, vertical en la imagen:
Ilustración 104. Ensayo de movilidad: pos horizontal. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
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3.2.4.1.2.
Ensayo
de
resistencia
mecánica
del
componente
humeral. La evaluación de resistencia se realiza aplicando cargas de compresión mediante una máquina universal de ensayos, sobre el componente humeral de la prótesis de hombro. Nuevamente, bajo las especificaciones de la norma ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, la prótesis se dispone con una inclinación de 60º con respecto a la horizontal, y se empotra distalmente hasta dejar un voladizo de al menos 20 mm de longitud en su parte proximal. De nuevo, a falta de una máquina universal de ensayos y de un prototipo, se va a recrear el ensayo de resistencia mediante el módulo de simulación mecánica de Solidworks v2014. El modelo de estudio resultante sería el expuesto en la siguiente ilustración:
Ilustración 105. Ensayo de resistencia: Condiciones de contorno y mallado. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Nuevamente, de acuerdo con la normativa ASTM F-1378, se va a estudiar una posición de abducción a 90º, dónde, los estudios de la cinética articular del hombro indican que, durante el movimiento de elevación del brazo, la fuerza presente en la articulación con el brazo a 90° de abducción equivale aproximadamente a 0,9 veces el peso corporal. Durante el levantamiento de un peso de 10 N con la mano, la fuerza generada puede llegar a ser de 1,45 veces el peso corporal, por lo tanto, se determinan las siguientes condiciones de ensayo: -
Disposición de la prótesis en ángulo de 60º con la horizontal.
-
Empotramiento desde su parte distal hasta dejar 20mm de voladizo.
-
Precarga de 80 N equivalente al peso propio del brazo.
-
Carga de 720 N, correspondiente al peso de 10 N en abducción de 90º.
A continuación, se presentan estos ensayos realizados mediante el software informático. En primer lugar, aparece la imagen de la prótesis deformada por la actuación de la fuerza, alcanza en su extremo más proximal un desplazamiento total de 0,462 mm, un valor más que aceptable.
Ilustración 106. Ensayo de resistencia: Desplazamiento máximo. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
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Vista la deformada, el siguiente paso es el estudio del mapa de tensiones de Von Mises, que como se puede apreciar a continuación, alcanza su punto más crítico en la sección de empotramiento. Esta tensión de 374 MPa se encuentra muy por debajo del límite elástico del Ti6Al4V, que es de 930 MPa.
Ilustración 107. Ensayo de resistencia: Tensiones de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Partiendo de los datos anteriores se considera inicialmente como condición de fin de ensayo la rotura del sistema o cuando se superara un valor máximo de carga de 2.400 N, equivalente a 3 veces un peso corporal valorado en 80 kg. Un fallo de la prótesis, que jamás llegaría a producirse una vez implantada, ya que antes aparecería un fallo muscular, tendinoso, etc. Con
todo
ello,
queda
comprobado
como
la
prótesis
supera
satisfactoriamente el ensayo a tracción propuesto por la norma ASTM F1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses.
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3.2.4.1.3.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral.
Una vez estudiada la resistencia mecánica, a continuación se va a proceder con el ensayo a fatiga. El cual no resulta tan importante puesto que normalmente los implantes se realizan en personas mayores que superan los 60 años cuyo nivel de esfuerzo y uso es mucho más reducido en comparación con cualqueira de los ensayos o estudios que en el presente anexo se van a realizar. Aun así, para cumplir con la normativa ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, se parte del anterior análisis estático desarrollado para el ensayo de resistencia mecánica, y se introducirán las siguientes condiciones de ensayo: -
Cargas cíclicas mediante un seno rectificado de amplitud constante de 720 N, manteniendo una precarga de 80 N, siendo el total de la carga aplicada sobre la prótesis de 800 N.
-
La frecuencia de aplicación de carga ha sido de 8 Hz.
-
La condición de fin de ensayo fue fracaso del sistema o hasta alcanzar 100.000.000 de ciclos.
-
Curva S-N de Titanium Alloys, el programa no especifica concretamente la curva de la aleación Ti6Al4V, aun así debido a que las características del material no varían en exceso, y que previsiblemente no será un factor determinante en el resultado, se da por válido.
Expuesto el procedimiento y condiciones del ensayo a continuación se muestran los resultados obtenidos. En primer lugar, el daño recibido por la estructura al final de los 100.000.000 ciclos de condición inicial, valor que se suele dar a los ensayos de fatiga con titanio. Y posteriormente, la vida total que soporta, a partir de los 1.000.000 ciclos, se considera vida infinita.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 108. Ensayo de fatiga: Daño. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 109. Ensayo de fatiga: Vida total (ciclos). Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Simulación del comportamiento del implante.
En este punto, se van a desarrollar las simulaciones de uso del implante, con el fin de interpretar su funcionamiento y probar diferentes situaciones que fuercen el fallo de la prótesis o en el cemento óseo, o bien, un fallo en los huesos fruto de una concentración de tensiones excesiva por el implante de la prótesis. Como simplificación, se asume que todas las solicitaciones especificadas en adelante se transmiten directamente al esqueleto del hombro. Un hecho que no es del todo cierto ya que para cualquier esfuerzo entran en juego múltiples articulaciones, músculos, tendones, etc. Y por lo tanto, el cálculo de la fuerza articular resultante transmitida al hombro es un procedimiento muy complejo. De cualquier manera, esta simplificación permite ahorrar en cálculo, a la vez que se mantiene el estudio del lado de la seguridad, puesto que se está sobredimensionando la fuerza actuante en el hombro. A lo largo de todos estos apartados, se ha asumido como precarga el peso corporal del brazo, que constituye un 6% del peso total del cuerpo, que para una persona de 80 kg como la estudiada suponen 4,8 kg de masa, unos 50 N. Además, con el fin de evitar confusiones, hay que remarcar que al hablar de los siguientes casos de estudio, están referidos a un solo brazo, es decir que los pesos son levantados única y exclusivamente con el brazo operado.
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3.2.4.2.1.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 1: Levantamiento de 30 kg en posición anatómica.
Empezando el estudio de la posición anatómica, se va analizar el efecto en tensiones y deformaciones de levantar un peso de 30 kg desde el centro de masa del húmero. Las condiciones del ensayo han sido las siguientes: -
Simetría a lo largo del plano XZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 65 MPa. Deformación total máxima total: 1,2 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 110. Simulación caso 1: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 111. Simulación caso 1: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 2: Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en
posición anatómica. En este segundo caso, se ha simulado una caída o bien un apoyo en el que todo el peso del cuerpo recae sobre el brazo con la prótesis. Las condiciones del ensayo han sido las siguientes: -
Simetría a lo largo del plano XZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
No se tiene en cuenta el peso corporal del brazo puesto que ya se está valorando en la fuerza ejercida por el peso de todo el cuerpo.
-
Fuerza de 600 N correspondiente al 75% del peso corporal de 80 kg, aplicada en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero, en dirección longitudinal del brazo, comprimiéndolo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 140 MPa. Deformación total máxima: 2,9 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 112. Simulación caso 2: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 113. Simulación caso 2: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.3.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 3: Impacto frontal contra un móvil, en posición
anatómica. En el último caso de estudio de la posición anatómica, se ha valorado la posibilidad de que el paciente pueda ser golpeado fortuitamente. Por ejemplo, un hombre de similar peso y estatura, que corriendo impactase contra el brazo operado. -
Simetría a lo largo del plano XZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 160 N correspondiente a la generada por una persona de 80 kg corriendo con una aceleración instantánea de 2m/s2. Aplicada en el centro de masa del brazo en dirección Z, perpendicular al tronco y hacia él.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 35,5 MPa. Deformación total máxima: 0,35 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 114. Simulación caso 3: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 115. Simulación caso 3: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.4.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 4: Levantamiento de 15 kg en posición de abducción
media. A continuación se someterá al modelo a una solicitación correspondiente al levantamiento de una masa de 15 kg. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 150 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 218 MPa. Deformación total máxima: 12,6 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 116. Simulación caso 4: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 117. Simulación caso 4: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.5.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 5: Caída vertical sobre un solo brazo en posición de
abducción media. En este caso, similar al 3.2.4.2.2. Apoyo del peso del cuerpo en el brazo, en posición anatómica, se busca simular la misma situación pero con otro posicionamiento de la articulación. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
No se tiene en cuenta el peso corporal del brazo puesto que ya se está teniendo en cuenta en la fuerza de todo el cuerpo.
-
Fuerza de 600 N correspondiente al 75% del peso corporal de 80 kg, aplicada en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero, en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 218 MPa. Deformación total máxima: 20,5 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 118. Simulación caso 5: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 119. Simulación caso 5: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.6.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 6: Levantamiento de 5 kg en posición de abducción
a 90º. Nuevamente, se retoma el estudio de levantamiento de peso, en este caso se somete al brazo a un peso de 50 N correspondiente a una masa de 5 kg. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 50 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 130 MPa. Deformación total máxima: 14 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 120. Simulación caso 6: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 121. Simulación caso 6: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.7.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 7: Levantamiento de 10 kg en posición de abducción
a 90º. Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al doble. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 100 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 195 MPa. Deformación total máxima: 21 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 122. Simulación caso 7: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 123. Simulación caso 7: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.8.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 8: Levantamiento de 30 kg en posición de abducción
a 90º. Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al triple. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 455 MPa. Deformación máxima: 49 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 124. Simulación caso 8: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 125. Simulación caso 8: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.4.2.9.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Caso 9: Lanzamiento de un objeto en posición de
abducción a 90º. Mismo estudio que en el apartado anterior, elevando la carga al triple. -
Simetría a lo largo del plano YZ.
-
Empotramiento en la cara más proximal de la porción de la escápula correspondiente a la cavidad glenoidea.
-
Peso corporal del brazo de 50 N, aplicado en el centro de masa del húmero, es decir en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero.
-
Fuerza de 300 N en la cara inferior de la parte de hueso esponjoso del húmero en dirección vertical y hacia abajo.
-
Se desprecia el peso del objeto lanzado.
Los resultados de tensiones y deformaciones son los que se pueden apreciar en los siguientes mapeados. Tensión máxima: 116 MPa. Deformación total máxima: 10 mm.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Ilustración 126. Simulación caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
Ilustración 127. Simulación caso 9: Deformaciones totales. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
3.2.5. Comentario de resultados y conclusiones. En cuanto a las simulaciones expuestas, la primera observación a realizar es que se han conseguido corregir al 100% los problemas de puntos de singularidad. Además, se puede observar como existe cierta linealidad en la evolución y distribución de las tensiones a medida que aumentan las cargas o varía la posición para un mismo tipo de esfuerzo, lo cual es siempre un buen signo. La primera conclusión a extraer no es otra que la viabilidad del diseño de la prótesis. Todos los ensayos han resultado satisfactorios. Desde los determinados en la normativa de referencia en cuanto a las prótesis de hombro: ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses, hasta los desarrollados como parte de la metodología de simulación ideada para el presente Proyecto. Las herramientas y simulaciones desarrolladas resultan de gran utilidad en el diseño del prototipo de prótesis, pero su verdadero potencial se haya en las técnicas de rediseño, iteración de modelos y optimización de la prótesis que permiten a partir del prototipo. Ya que, se pueden detectar con gran claridad y rapidez los puntos más solicitados de la estructura así como su nivel de seguridad y el coeficiente de seguridad bajo el que trabajan. Esto permite rediseñar los espesores e incluso las formas de la prótesis de forma que se pueda observar la tendencia y buscar el diseño óptimo en cuanto a relación calidad-precio, la meta de cualquier proyecto de ingeniería. Dejando a un lado las generalidades, se va a profundizar en el análisis de los resultados obtenidos. Como era de esperar, la cuidadosa elección de los materiales permite lograr el efecto conseguido. Por un lado, el cemento óseo tiene las cualidades necesarias para mantener el titanio fijado al interior del hueso, a la vez que tiene la rigidez justa para soportar las deformaciones y no asumir tensiones. Por otro lado, el titanio, constituye la nueva estructura del húmero y de la articulación glenohumeral, su rigidez
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
es determinante ya que asume todos los esfuerzos aplicados en la articulación. Por último el polietileno cumple su función perfectamente, sin necesidad de más alusiones. Volviendo al tema estructural, hay que destacar como varía la distribución de tensiones en función de los distintos esfuerzos que se han estudiado. Si se interpreta el brazo como una viga en voladizo a la que se van aplicando cargas que generan momento flector o que generan tracciones y compresiones, se ve como el caso mantiene una relación directa, en líneas generales, ya que las mayores tensiones se producen entorno a la sección de empotramiento, principalmente en la epífisis y los tornillos de fijación escapular. Este reparto más o menos heterogéneo de tensiones a lo largo de los cuerpos de titanio también tiene que ver con los espesores. Ya que los cuerpos delos tornillos y la pared de la epífisis son las dos zonas más estrechas de la prótesis, con mucha diferencia. Es por ello, que en caso de buscar un rediseño, estas zonas deberían ser las primeras a estudiar para marcar un límite de rebaje y de ahí evolucionar hacia un diseño más eficiente y eficaz, en el resto de partes. Dejando a un lado lo ingenieril, desde un punto de vista médico, la prótesis ofrece unos resultados fantásticos. Ya que no deteriora la funcionalidad de la articulación ni genera puntos débiles en la anatomía por el hecho de estar implantada. Al ser el cuerpo más rígido de la estructura, absorbe todas las tensiones, de forma que los tejidos óseos al ser menos rígidos, absorben la energía en forma de deformaciones. Este hecho se visualiza perfectamente en el caso más extremo de los estudiados: 4.2.8. Levantamiento de 30 kg en posición de abducción a 90º. En este caso, se está trabajando bajo la hipótesis de carga de que el paciente sujeta sobre su cabeza, por ejemplo, un cuerpo de 30 kg con el brazo operado, o un cuerpo de 60 kg con ambos brazos. Como se puede observar en el mapeo de tensiones, la tensión máxima detectada, se encuentra en el tornillo de PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
fijación superior, siendo del orden de 450 MPa. Pues bien, aún en ese extremo caso, en el que una persona operada levante 60 kg por encima de su cabeza o a la altura de sus hombros, la prótesis estaría trabajando bajo un coeficiente de seguridad de más de 2. Por lo tanto, se puede concluir que bajo ningún concepto se van a producir fallos protésicos ya que el punto de trabajo en que se produce el fallo es inalcanzabe para el resto del organismo. Para concluir, se va a estudiar el caso más solicitado de los simulados, que no es otro que el correspondiente al apartado 3.2.4.2.8. Caso 8:Levantamiento de 30 kg en posición de abducción. 3.2.5.1.
Estudio de los resultados del caso crítico.
Como ya se ha dicho con anterioridad, aquí se va a estudiar componente a componente el caso más solicitado de todos los simulados anteriormente, con el fin de obtener una perspectiva próxima y particular a cada uno de los componentes de la prótesis. Como es de esperar, no se va a analizar ni el tejido óseo esponjoso ni el cemento, ya que su escasa rigidez en comparación con el titanio evita que sufran tensiones destacables. Este estudio componente a componente permitirá analizar los resultados obtenidos sentar las bases al estudio de futuros rediseños, localizando los putnos más y menos solicitados de cada uno de los componentes:
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3.2.5.1.1.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Tejido óseo cortical del húmero.
Aunque son las tensiones más bajas localizadas en todo el modelo, resulta de especial importancia estudiarlas. Y es que, el objetivo del presente anexo de cálculos, además de verificar el diseño de la prótesis, es el de verificar que la estructura ósea ni se debilita ni trabaja en exceso debido al implante. Las tensiones aparecidas son originadas por el momento flector que causa la aplicación de la fuerza en el centro de masas del húmero., además se aprecia como surgen en las zonas superior e inferior más extremas. Como se puede comprobar en la imagen a continuación, la magnitud de estas tensiones es del orden de unos 30 Mpa con lo cual no existe ningún riesgo posible para la estructura ósea cortical.
Ilustración 128. Simulación hueso cortical caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.5.1.2.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Diáfisis.
El caso de la diáfisis es muy esclarecedor en cuanto a las solicitaciones que sufre el brazo. Como se puede apreciar quedan muy definidos los máximos de tensiones arriba y abajo coincidiendo con las zonas de tracción y compresión máximas debido a la aparición del momento flector. También se puede comprobar como la zona inferior de la rosca da lugar a una zona de concentración de tensiones por la variación de la sección en dirección longitudinal.
Ilustración 129. Simulación diáfisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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3.2.5.1.3.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Epífisis.
La epífisis constituye un elemento delicado a nivel estructural. Por los principales motivos: -
La fatiga.
-
El aflojamiento.
Estos dos motivos se encuentran íntimamente relacionados con el movimiento, y es que al ser la pieza encargada de recibir los movimientos del brazo con respecto al tronco, sufre de la acción de las fuerzas dinámicas de la articulación. Los puntos críticos de la epífisis son los de todo el perímetro de su base, zona que como se puede comprobar en el apartado 3.2.4.1.3. Ensayo de resistencia a fatiga del componente humeral. Si se compara la ilustración siguiente con la mencionada, se comprueba lo dicho. Por lo tanto, se concluye que un punto interesante de estudio sería valorar un aumento del diámetro de la base de la epífisis.
Ilustración 130. Simulación epífisis caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.5.1.4.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Casquillo.
El casquillo no es un elemento importante desde el punto de vista de estructura, ya que no se trata de un elemento de alta rigidez que suponga el sustento de la extremidad. Si no un elemento de propiedades mecánicas adecuadas para que el desgaste articular sea el menor posible, evitando el contacto Ti-Ti entre la glenosfera y epífisis. Como posible línea de rediseño se plantea la reducción del espesor y del diámetro exterior del casquillo, con el fin de reducir material.
Ilustración 131. Simulación casquillo caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.5.1.5.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Glenosfera.
La glenosfera mantiene gran similitud con la epífisis ya que como se puede apreciar las mayores tensiones se producen en la base, en la rosca de acople con la metaglena. Por lo demás, no resulta un elemento excesivamente solicitado, gracias a que el acople de la metaglena permite distribuir el esfuerzo de forma armonizada y equitativa. Como línea de estudio se plantea introducir la rosa en el estudio de elementos finitos.
Ilustración 132. Simulación glenosfera caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.5.1.6.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Metaglena.
La metaglena se sitúa en la escápula y por lo tanto, en términos de teoría de estructuras, en la sección de empotramiento. Este hecho se entiende con más claridad al visualizar las distribuciones de tensiones y ver como son bastante más elevadas que en el resto de componentes. Como opción de estudio futuro se propone el diseño de estrías entrantes en lugar de salientes para facilitar el montaje, y un aumento del diámetro de la base, o almenos de su grosor.
Ilustración 133. Simulación metaglena caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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3.2.5.1.7.
ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
Tornillos de fijación escapular.
Si las tensiones en la metaglena ya eran elevadas, en los tornillos de fijación cuyo diámetro es notablemente menor, es evidente que más aún. Es aquí donde se detecta la tensión máxima de la prótesis, ya que son los encargados últimos de la fijación. Como líneas de investigación, se propone la elección de otro tipo de tornillos (no autoterrajantes) y la alteración de las dimensiones; diámetro, rosca y longitud, con el fin de optimizar su uso con la menor envergadura posible.
Ilustración 134. Simulación tornillos caso 9: Tensiones equivalentes de Von Misses. Elaboración propia. 07/07/2014.
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ANEXOS: ANEXO DE CÁLCULO Y SIMULACIÓN
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Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
PLANOS TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
4.
PLANOS
PLANOS.
4.1.
PLANO 1. COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS. ................. 337
4.2.
PLANO 2. COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS. ................. 338
4.3.
PLANO 3. CASQUILLO ARTICULAR. .................................... 339
4.4.
PLANO 4. GLENOSFERA. ...................................................... 340
4.5.
PLANO 5. METAGLENA. ........................................................ 341
4.6.
PLANO 6. CONJUNTO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. .......................................................................................... 342 4.7.
PLANO 7. EXPLOSIONADO: PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE
HOMBRO. .......................................................................................... 343
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
14 de Julio de 2014
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M7 12 14
10
R4
118°
3,2
00
6,200
DETALLE B ESCALA 2 : 1 0,05 A 0,02
42
81
96
B
A
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
FIRMA
FECHA 15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 1:1
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 50 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO COMPONENTE HUMERAL: DIÁFISIS
PLANO Nº: 1
VERSIÓN: 2
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 338 de 444
2
DETALLE D ESCALA 2 : 1
DETALLE C ESCALA 2 : 1
R0,
118° 12
100
2
4
5 M7 SECCIÓN A-A B
VISTA B
40
R5
10
78
º
14 4
D 40,5
A
22
35°
R1
C A
5
,50
0
12 36 40
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
FECHA
FIRMA
15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 1:1
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 50 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO COMPONENTE HUMERAL: EPÍFISIS
PLANO Nº: 2
VERSIÓN: 3
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 339 de 444
SECCIÓN A-A
26 24 14 10
R18
R1
N6
4 12 36
A
A
28 52
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
FIRMA
FECHA 15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 1:1
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 12,5 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO CASQUILLO ARTICULAR
PLANO Nº: 3
VERSIÓN: 2
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 340 de 444
N2
3º
8 R1
4
N6
Torx 2
00
N6
R1
2,5
R0 ,5
18,5 14
N6
DETALLE B ESCALA 4 : 1
A 0,05 A M6
SECCIÓN A-A ESCALA 2 : 1 0,02 A
A
A
B
+0,020 36 - 0,020
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
FECHA
FIRMA
15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 2:1
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N10: 12,5 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO GLENOSFERA
PLANO Nº: 4
VERSIÓN: 1
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 341 de 444
2,5
SECCIÓN A-A ESCALA 2 : 1
DETALLE B ESCALA 4 : 1
B
5 5,4
17°
R25
1
1x5
21,4 12
4
90°
5 8 5x 9
A
2
A
M6 14 24 28
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
FECHA
FIRMA
15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 1:1
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 50 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO METAGLENA
PLANO Nº: 5
VERSIÓN: 2
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 342 de 444
5
4
3
2
1
6
7
N.º DE ELEMENTO
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
CANTIDAD
1
Componente humeral: Diáfisis
1
2
Componente humeral: Epífisis
1
3
Casquillo articular
1
4
Glenosfera
1
5
Metaglena
1
6
Tornillos de fijación ósea: Superior e inferior
2
7
Tornillos de fijación ósea: Anterior y posterior
2
FECHA
FIRMA
15-06-2014 07-07-2014
APROBADO: ESCALA 1:1
N.º DE PIEZA
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 50 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO CONJUNTO DE LA PRÓTESIS MONTADO
PLANO Nº: 6
VERSIÓN: 1
SUSTITUYE A: SUSTITUÍDO POR: Página 343 de 444
4
5
6
7
3 2
1
N.º DE ELEMENTO 1
2 3 4
5
DIBUJADO:
APELLIDOS
NOMBRE
MARTÍNEZ ALONSO
ANDER
VERIFICADO: GÓMEZ CRISTÓBAL JOSÉ ANTONIO
NORMA: U.N.E. 1035
PROYECCIÓN:
DE NO INDICARSE LO CONTRARIO, TODAS LAS MEDIDAS SE ENCUENTRAN EN MM
1
1 1 1
1 2
7
Tornillos de fijación ósea: Anterior y posterior
2
15-06-2014 07-07-2014
ACABADO SUPERFICIAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: N12: 50 µm TOLERANCIA DIMENSIONAL GENERAL SALVO INDICACIÓN: ± 0,1 mm
Componente humeral: Diáfisis Componente humeral: Epífisis Casquillo articular Glenosfera Metaglena Tornillos de fijación ósea: Superior e inferior
APROBADO: ESCALA 1:1
CANTIDAD
6
FECHA
FIRMA
N.º DE PIEZA
ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UNIVERSIDAD DE LA RIOJA
GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
PLANO Nº: 7
CONJUNTO DE LA PRÓTESIS EXPLOSIONADO
SUSTITUÍDO POR:
VERSIÓN: 2
SUSTITUYE A:
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
PLIEGO DE CONDICIONES TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.
5.1.
PLIEGO DE CONDICIONES
PLIEGO DE CONDICIONES.
ESPECIFICACIONES
DE MATERIALES Y ELEMENTOS
CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO. ........................ 349 5.1.1. 5.1.1.1.
Composición química. .......................................... 349
5.1.1.2.
Propiedades físicas. ............................................. 350
5.1.1.3.
Propiedades mecánicas. ...................................... 350
5.1.1.4.
Ensayos. .............................................................. 350
5.1.2.
Polietileno de ultra peso molecular. ................................ 351
5.1.2.1.
Impurezas. ........................................................... 351
5.1.2.2.
Propiedades físicas. ............................................. 352
5.1.2.3.
Propiedades mecánicas. ...................................... 352
5.1.2.4.
Ensayos. .............................................................. 352
5.1.3.
Cemento óseo: Osteobond. ............................................ 353
5.1.3.1.
Propiedades mecánicas. ...................................... 353
5.1.3.2.
Ensayos. .............................................................. 353
5.1.4.
5.2.
Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). ........................................ 349
Hidroxiapatita. ................................................................. 354
5.1.4.1.
Propiedades mecánicas. ...................................... 354
5.1.4.2.
Ensayos. .............................................................. 354
REGLAMENTACIÓN
Y
NORMATIVAS
A
APLICAR:
CONDICIONES TÉCNICAS. ............................................................. 355 5.2.1.
Clasificación.................................................................... 355
5.2.2.
Certificaciones y normativa de referencia. ...................... 355
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14 de Julio de 2014
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.2.3.
Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. .. 356
5.2.4.
Marcado CE. ................................................................... 359
5.2.4.1. Declaración CE de conformidad: .................................... 359 5.2.4.2. Examen CE:.................................................................... 363 5.2.4.3. Verificación CE: .............................................................. 364 5.2.5.
Tallaje y designación de productos................................. 365
5.2.6.
Embalaje. ........................................................................ 366
5.2.6.1. 5.2.7.
Prospecto médico. ............................................... 368 Garantías sanitarias de los productos. ........................... 371
5.2.7.1.
Condiciones generales. ........................................ 371
5.2.7.2.
Requisitos esenciales. ......................................... 372
5.2.7.3.
Marcado de conformidad CE................................ 373
5.2.7.4.
Condiciones para la colocación del marcado CE. 374
5.2.7.5.Presunción de conformidad con los requisitos esenciales. .................................................................................................... 374 5.2.8.
Evaluación clínica. .......................................................... 374
5.2.8.1.
Disposiciones generales. ..................................... 375
5.2.8.2.
Métodos. .............................................................. 375
5.2.8.3.
Muestras. ............................................................. 376
5.2.8.4.
Designación de los organismos notificados. ........ 376
5.2.9.Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación. .................................................................................................... 378 5.3.
CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES. ........................ 380 5.3.1.
Contrato. ......................................................................... 380
5.3.2.
Rescisión del contrato: ................................................... 380
5.3.3.
Subcontratistas: .............................................................. 381
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
14 de Julio de 2014
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.3.4.
Propiedad industrial y comercial: .................................... 382
5.3.5.
Modificaciones del proyecto: .......................................... 383
5.3.6.
Modificaciones en los planos: ......................................... 383
5.3.7.
Obligaciones de los fabricantes: ..................................... 384
5.3.7.1.
Condiciones técnicas: .......................................... 384
5.3.7.2.
Organización y ejecución del trabajo: .................. 384
5.3.7.3.
Materiales:............................................................ 385
5.3.7.4.
Precauciones a tomar durante la fabricación: ...... 385
5.3.7.5.
Responsabilidad del fabricante: ........................... 385
5.3.8.
Gastos e impuestos: ....................................................... 385
5.3.9.
Gastos de carácter general por cuenta del proyectista:.. 386
5.3.10. Gastos de carácter general por cuenta del cliente:......... 386 5.3.11. Forma de medición: ........................................................ 386 5.3.12. Valoración y abono de los trabajos: ................................ 387 5.3.12.1.
Valoración de los trabajos: ................................... 387
5.3.12.2.
Equivocación en el presupuesto: ......................... 387
5.3.12.3.
Abono de los trabajos: ......................................... 387
5.3.13. Plazo de garantía:........................................................... 387 5.3.14. Indemnizaciones mutuas: ............................................... 388 5.3.14.1.
Importe de la indemnización por retraso no justificado
en el plazo de terminación de los trabajos: ................................. 388 5.3.14.2.
Demora de los pagos: .......................................... 388
5.3.14.3.
Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución: .. 389
5.3.14.4. Condiciones generales de ejecución de los trabajos: . 389 5.3.14.5.
Trabajos defectuosos: .......................................... 389
5.3.14.6.
Vicios ocultos: ...................................................... 390
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
14 de Julio de 2014
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5.3.14.7.
PLIEGO DE CONDICIONES
Materiales no utilizables o defectuosos: ............... 390
5.3.15. Precios y revisiones: ....................................................... 391 5.3.15.1.
Precios contradictorios: ........................................ 391
5.3.15.2.
Reclamaciones de aumento de precio: ................ 392
5.3.15.3.
Elementos comprendidos en el presupuesto: ...... 392
5.3.16. Recepción y liquidación: ................................................. 392 5.3.16.1.
Recepción provisional: ......................................... 392
5.3.16.2.
Recepción definitiva: ............................................ 393
5.3.16.3.
Liquidación final: .................................................. 393
PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
14 de Julio de 2014
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MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
5.1.
ESPECIFICACIONES
PLIEGO DE CONDICIONES
DE MATERIALES Y ELEMENTOS
CONSTITUTIVOS DEL OBJETO DEL PROYECTO.
5.1.1. Aleación de Ti (Ti – 6Al – 4V). Se especifican las características mínimas exigibles a la aleación de titanio Ti-6Al-4V forjado ASTM F1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3: 1996. Implants for surgery: Metallic materials, part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy. 5.1.1.1.
Composición química.
Los requerimientos en cuanto a la composición química, responden a un rango admisible para cada uno de los
constituyentes de la aleación
determinando su participación porcentual máxima y mínima: Elemento/Molécula Porcentaje mínimo Porcentaje máximo C Fe N2 O2 Al V H2 lámina H2 barra Titanio
0,05% 0,08% 0,25% 0,30% 0,04% 0,05% 0,015% 0,02% 5,50% 6,76% 3,50% 4,50% 0,012% 0,015% 0,0115% 0,0125% El resto hasta completar el 100%
Tabla 28. Composición química exigible al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014.
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5.1.1.2.
PLIEGO DE CONDICIONES
Propiedades físicas.
Las propiedades físicas más generales del titanio forjado ASTM F1472, exigibles mínimamente, son las siguientes:
Parámetro Densidad (kg/m3) Pto. De fusión (ºC) Calor específico (J/kg.cm)
Resistencia eléctrica (ohm.cm) Conductividad térmica (W/m.K) Coef. Dilatación térmica
Valor 4620 1649 560 170 7,2 8,60E-06
Tabla 29. Propiedades físicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.1.3.
Propiedades mecánicas.
En la siguiente tabla se indican los valores mínimos exigibles para las propiedades mecánicas más importantes de la aleación: Parámetro Resistencia a la tracción (Pa) Módulo elástico (Pa) Coeficiente de Poisson Dureza rockwell Estricción Ductilidad
Valor 9,30E+08 8,60E+10 0,36 C36 25% 10%
Tabla 30. Propiedades mecánicas exigibles al Ti6Al4V. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.1.4.
Ensayos.
Se deberán realizar los siguientes ensayos -
Ensayo para determinar la composición química.
-
Ensayo de tracción y alargamiento, según normativa ISO 6892. Las probetas se prepararán siguiendo indicaciones de la misma norma.
-
Ensayo de flexión, según normativa ISO 7438.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.1.2. Polietileno de ultra peso molecular. Se especifican las características mínimas exigibles al polietileno de ultra peso molecular, o en su abreviatura más común: UHMWPE. Todo ello, de acuerdo con la norma: ISO 5834-2:2006. Implants for surgery. Ultra-highmolecular-weight polyethylene. Moulded forms. 5.1.2.1.
Impurezas.
En el proceso de fabricación del UHMWPE se generan rastros de impurezas de
titanio, aluminio, calcio, cloro y cenizas. Aunque las
exigencias varían según el tipo concreto de polietileno, e incluso fabricante, para el ámbito de aplicación del presente Proyecto, las exigencias mínimas determinan los siguientes valores máximos de impurezas en el polvo de polietileno:
Impureza
Valor máximo
Cenizas, mg/kg Titanio, ppm Aluminio, ppm
150 40 40 50 20
Calcio, ppm Cloro, ppm
Tabla 31. Impurezas máximas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014.
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5.1.2.2.
PLIEGO DE CONDICIONES
Propiedades físicas.
Las propiedades físicas más generales del UHMWPE, exigibles mínimamente, son las siguientes:
Parámetro
Valor
Densidad (kg/m3) Pto. De fusión (ºC) Calor específico (Kcal/Kg.ºC)
930 130 0,54 1,00E+14 0,36 2,00E-04
Resistencia eléctrica (ohm.cm) Conductividad térmica (Kcal/m.h.ºC) Coef. Dilatación térmica
Tabla 32. Propiedades físicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.2.3.
Propiedades mecánicas.
En la siguiente tabla se indican los valores mínimos exigibles para las propiedades mecánicas más importantes del UHMWPE:
Parámetro Resistencia a la tracción (Pa) Módulo elástico (Pa) Coeficiente de Poisson Ductilidad
Valor 2,50E+07 6,00E+07 0,46 550%
Tabla 33. Propiedades mecánicas exigibles al UHMWPE. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.2.4.
Ensayos.
Se deberán realizar los siguientes ensayos: -
Ensayo de tracción, según norma ISO 527.
-
Ensayo de compresión, según norma ISO 604.
-
Ensayo de flexión, según norma ISO 178.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.1.3. Cemento óseo: Osteobond. Se especifican las características mínimas exigibles al cemento óseo empleado. Todo ello, de acuerdo con la norma: ISO 5833:2002 Implants for surgery. Acrylic resin cements. 5.1.3.1.
Propiedades mecánicas.
Las propiedades mecánicas mínimas y máximas exigibles se describen en la siguiente tabla: Parámetro Límite elástico a tracción (Pa) Módulo elástico a tracción (Pa) Límite elástico a flexión (Pa) Módulo elástico a flexión (Pa) Límite elástico a compresión (Pa) Módulo elástico a compresión (Pa) Ductilidad a tracción
Valor mínimo Valor máximo 3,16E+09 3,15E+07
3,56E+09 3,44E+07
3,48E+09 4,88E+07 2,30E+09 1,07E+08
3,88E+09 6,03E+07 2,76E+09 1,21E+11
2,04%
6,56%
Tabla 34. Propiedades mecánicas exigibles al Cemento óseo: Ostebond. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.3.2.
Ensayos.
Todos los ensayos realizables, concretamente los de compresión, flexión y fatiga, se encuentran regulados bajo la norma: ISO 16402:2008.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.1.4. Hidroxiapatita. Se especifican las características mínimas exigibles a la hidroxiapatita empleada para los recubrimientos Todo ello, de acuerdo con las normas: ISO 13779-2:2000. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 2: Capas de hidroxiapatita. 5.1.4.1.
Propiedades mecánicas.
Las propiedades mecánicas mínimas exigibles se describen en la siguiente tabla: Parámetro Resistencia a la tracción (Pa) Módulo elástico (Pa) Coeficiente de Poisson Ductilidad
Valor 1,70E+07 1,80E+06 0,48 600%
Tabla 35. Propiedades mecánicas exigibles a la hidroxiapatita. Elaboración propia. 07/07/2014.
5.1.4.2.
Ensayos.
La hidroxiapatita en recubrimiento no cumple ninguna función estructural, por lo tanto solo se ensaya su adherencia, según lo especificado en la norma ISO 13779-4:2002. Implantes para la cirugía: Hidroxiapatita. Part 4: Determinación de la fuerza de adherencia en las capas.
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5.2. REGLAMENTACIÓN Y CONDICIONES TÉCNICAS.
PLIEGO DE CONDICIONES
NORMATIVAS
A
APLICAR:
Se describen a continuación, una serie de exigencias técnicas y clínicas imprescindibles para la correcta puesta en servicio del diseño de prótesis de hombro, objeto del presente Proyecto.
5.2.1. Clasificación. Las prótesis de hombro se clasifican dentro de la clase II b de los productos sanitarios, reconocida como productos implantables no activos.
5.2.2. Certificaciones y normativa de referencia. Se determina por motivos técnico que para la puesta en servicio de la prótesis se considera de necesaria aplicación según el criterio del autor las siguientes normas y certificaciones: -
Norma ASTM F-1378.
Norma de referencia en cuanto a prótesis de hombro, es de origen americano pero es la más asentada en el sector y todas las empresas e investigaciones están referenciadas a ella. Recoge las especificaciones fundamentales de cualquier prótesis de hombro, así como los ensayos a realizar; movilidad, luxación y
resistencia mecánica y a fatiga del
componente humeral, y de todos los elementos de la prótesis. De ella se han extraído la mayoría de ensayos a aplicar expuestos en el apartado 5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. -
Certificación ISO 9001.
La Norma ISO 9001, determina los requisitos para un SGC que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.
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-
PLIEGO DE CONDICIONES
Certificación ISO 14001.
La norma ISO 140001 es una norma internacionalmente aceptada que expresa cómo establecer un SGA efectivo. La norma está diseñada para conseguir un equilibrio entre el mantenimiento de la rentabilidad y la reducción de los impactos en el ambiente y, con el apoyo de las organizaciones, es posible alcanzar ambos objetivos. -
Certificación ISO 13485.
Norma específica de calidad específica para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos, así como de las normas de seguridad médica. -
Certificación ISO 14971.
Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercialización. Haciendo especial atención en los procesos de fabricación y los tratamientos térmicos y superficiales que reciben los implantes.
5.2.3. Ensayos a realizar sobre los componentes protésicos. Los implantes de sustitución de una articulación deberán evaluarse para demostrar que se alcanzan las prestaciones previstas. La evaluación preclínica deberá evaluar las siguientes cuestiones: -
Determinación de los rangos de movimiento:
Los movimientos a los que van estar sometidos los componentes protésicos a lo largo de su vida útil con el fin de determinar los ángulos de movimiento mínimamente exigibles. En líneas generales, se debe verificar que sea la anatomía quien coarte los movimientos de la prótesis y no al revés.
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-
PLIEGO DE CONDICIONES
La idoneidad de las dimensiones y forma del implante:
La prótesis debe ser adaptable a todo el rango de posibles pacientes que la vayan a requerir. Esta idoneidad puede demostrarse por implantación en cadáver, por referencia a los implantes correspondientes de utilización clínica probada, o bien, mediante la utilización de sistemas de visualización anatómica, tales como rayos X, tomografía asistida por ordenador o visualización por resonancia magnética. -
La adhesión y durabilidad de los recubrimientos:
El cemento óseo y la hidroxiapatita deben superar los correspondientes ensayos, garantizando su cohesión y adhesión con el tejido óseo, tendinoso, cartilaginoso o muscular pertinente. Además de estar garantizada su durabilidad mediante ensayos a fatiga. Por su parte, el casquillo de UHMWPE, debe garantizar su durabilidad de acuerdo con los objetivos del Proyecto. -
Ensayos de resistencia de los componentes humerales.
Los componentes de la prótesis total de la articulación del hombro deberán someterse a ensayo de conformidad. Los componentes deberán orientarse 50º en extensión y 30º en flexión dentro de una cámara con solución salina, que reproduzca unas condiciones de corrosión similares a las del organismo. Para su validación, deberá resistir la aplicación de una carga articular de 800 N, orientada a 60º sobre la vertical, durante cien millones de ciclos a 8 Hz de frecuencia. Las condiciones completas del ensayo de fatiga se encuentran recogidas dentro de la norma: ASTM F-1378 Standard Specification for Shoulder Prostheses. -
Propiedades de resistencia de la región de la escápula:
La región de la cabeza y cuello de los componentes con vástago deberá someterse al ensayo de conformidad. Al igual que el ensayo del apartado anterior, los componentes deberán orientarse 50º en extensión y 30º en
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PLIEGO DE CONDICIONES
flexión en una cámara de solución salina. El desplazamiento, tanto vertical como horizontal del componente, no deberá exceder del valor de 3 mm (durante un determinado número de ciclos) de la deformación ocurrida durante el primer minuto del ensayo. -
Ensayos de fricción de las prótesis totales de la articulación del hombro.
Las características de fricción de las prótesis totales de la articulación del hombro que comprenden un componente humeral sobre un componente fabricado en UHMWPE, deberán someterse a ensayo de conformidad con un procedimiento controlado, validado y documentado. -
Medición de la rugosidad superficial.
La rugosidad superficial de los componentes articulares ya sean cerámicos o metálicos no deberá sobrepasar las 0,5 μm en la generalidad de sus superficies, a excepción de las superficies concretas que según lo especificado en el documento 4. Planos indiquen otro valor. Cuando se examinan las superficies con visión normal o corregida, las superficies articulares de los componentes cerámicos o poliméricos deberán estar exentas de imperfecciones que pudiesen afectar adversamente la función del implante. Tales imperfecciones incluyen la contaminación particulada, puntos o zonas mayores de decoloración química, marcas de herramientas, melladuras, cavidades y fisuras. -
Medición de la esfericidad.
La esfericidad de una superficie articular no deberá sobrepasar el valor de 0,025 mm. Este valor se acota mediante las indicaciones de acabado y tolerancias geométricas dispuestas en el documento 4. Planos.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.2.4. Marcado CE. El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.
5.2.4.1. I.
Declaración CE de conformidad:
El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el subapartado III, y quedará sujeto a la auditoría a la cual se refieren los subapartados IV y V del presente apartado 5.2.4.1. Declaración CE de conformidad.
II.
La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado I asegura y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, que les son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE y efectuará una declaración escrita de conformidad. Dicha declaración se referirá a un número dado de productos fabricados, y el fabricante deberá conservarla.
III.
Sistema de calidad. -
El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad. Dicha solicitud deberá contener:
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•
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El nombre y apellidos y la dirección del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el sistema de calidad.
•
Toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento.
•
Una declaración escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculado al producto.
•
La documentación relativa al sistema de calidad.
•
Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
•
Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia.
•
Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios oportunos
para
aplicar
las
medidas
correctivas
necesarias. -
La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009 en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las
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condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad. -
En particular, deberá contener una descripción adecuada de: •
Los objetivos de calidad del fabricante.
•
La organización de la empresa, en particular: las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y de la fabricación de los productos, los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes.
•
Los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en particular: a. Una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas. b. Las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales. c. Las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos. d. Las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en particular: los procesos y procedimientos, que se vayan a utilizar, en particular en materia de esterilización y de compra, y los documentos pertinentes, los
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PLIEGO DE CONDICIONES
procedimientos de identificación del producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones
u
otros
documentos
pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricación. e. Los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y los equipos de ensayo que se utilizarán; deberá poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo. IV.
El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el apartado II. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. Al menos uno de los miembros del equipo encargado
de
la
evaluación
deberá
tener
experiencia
en
evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante, y en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación. Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada. V.
El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionados en el apartado 3.II.
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PLIEGO DE CONDICIONES
Notificará su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.
5.2.4.2. I.
Examen CE:
El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa
de
la
producción
considerada
cumple
las
disposiciones de Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. II.
La solicitud deberá incluir: el nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de su representante en caso de que sea éste quien presente la solicitud; la documentación contemplada en el apartado III, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada.
III.
La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular, los siguientes elementos: -
Una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas.
-
Los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular
en
materia
de
esterilización,
esquemas
de
componentes, subconjuntos, etc. -
Las
descripciones
y
explicaciones
necesarias
para
la
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto. -
Una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
-
Los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc., que se hayan realizado.
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5.2.4.3. I.
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Verificación CE:
La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE.
II.
El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos.
III.
Verificación mediante control y ensayo de cada producto. -
Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables, con el fin de verificar su conformidad.
-
El organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.2.5. Tallaje y designación de productos. Cada uno de los componentes individuales del implante irá marcado con la siguiente información: -
Nombre o marca registrada del fabricante.
-
Número de lote o número de serie.
-
Símbolo CE según lo dispuesto en el apartado “Marcado CE” del presente Pliego de Condiciones.
A nivel particular, se suministrarán los datos siguientes, correspondientes al tallaje o dimensiones de cada uno de los componentes protésicos: -
Diáfisis:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara superior del componente en la que se indicará la longitud: 90, 92, 94, 96 o 98 mm. -
Epífisis:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara inferior del componente en la que se indicará el diámetro externo de la cabeza de la epífisis: 38, 40 o 42 mm. -
Casquillo humeral:
Se realizará una marca sobre la superficie plana de la cara inferior del componente en la que se indicará en primer lugar el diámetro exterior de contacto: 38, 40 o 42. Y seguido de un guion, el diámetro de la superficie de contacto: 34, 36 o 38 mm. -
Glenosfera.
Se realizará una marca sobre la superficie inferior interna del componente donde se indicará el diámetro de la cabeza glenoidea: 34, 36 o 38 mm.
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-
PLIEGO DE CONDICIONES
Metaglena:
La metaglena es el único componente de dimensiones fijas de todo el conjunto protésico. Aun así figurará el diámetro externo de ésta: 28 mm. -
Tornillos autoterrajantes de compresión ósea.
Los tornillos son los únicos elementos normalizados del conjunto protésico, deberán estar regulados bajo la norma ISO 13485:2003, al igual que la empresa fabricante. Por lo tanto, según esta norma, estará indicado su diámetro y longitud en la parte plana superior de la cabeza del tornillo. Se trabajará con dos dimensiones, correspondientes al par de tornillos medio y al par conformado por los tornillos superior e inferior: Diámetro 4,5 mm y longitud 18 mm para los primeros, y diámetro 4,5 y longitud 24 mm para los segundos.
5.2.6. Embalaje. Cada uno de los componentes de la
prótesis
será envasado
individualmente en bolsas con barrera antiséptica que se mantendrán perfectamente cerradas garantizando la esterilidad de la pieza. Además, deberán ir colocadas en un envase de cartón con un interior plástico adaptado a la forma de la pieza. De este modo se protegen los distintos componentes de la prótesis contra posibles daños accidentales o deterioro por una mala atmósfera durante el almacenamiento, transporte y manipulación. La caja exterior de cartón llevará adherida una etiqueta en la que se suministrará la siguiente información: -
Nombre y dirección del fabricante, incluyendo la ciudad y el país.
-
Descripción del producto, designación del modelo del producto y número de lote o número de serie del producto.
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PLIEGO DE CONDICIONES
Ilustración 135. Designación del producto. AEMPS. 07/07/2014.
-
Indicación de que el contenido del envase es estéril y el método de esterilización.
Ilustración 136. Indicación del proceso de esterilización. AEMPS. 07/07/2014.
Ilustración 137. Indicación de si el producto es estéril. AEMPS. 07/07/2014.
-
Indicación de que el implante está previsto para un solo uso. El concepto de “no reutilizar” se aplica tanto en el sentido de “no utilizar el producto en más de un paciente” como en el sentido de “no utilizar el producto varias veces en el mismo paciente”.
Ilustración 138. Indicación de un solo uso. AEMPS. 07/07/2014
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5.2.6.1.
PLIEGO DE CONDICIONES
Prospecto médico.
Además de todo lo expuesto en lo referente a la apariencia externa o el embalaje externo, en el interior del envase de cartón se incluirán unas instrucciones a modo de prospecto, en las que se proporcionará la siguiente información: -
Manipulación del producto:
Los implantes se suministrarán estériles y siempre deben guardarse cerrados en sus respectivos envases de protección. Antes del uso, debe inspeccionarse el envase para detectar desperfectos que pudieran poner en peligro la esterilidad del producto. Si el envase está abierto o se ha dañado debe ponerse en contacto con el fabricante. Se deben adoptar las prácticas asépticas oportunas para sacar el implante del envase e impedir que entre en contacto con objetos que puedan dañar el acabado de la superficie. Se debe inspeccionar cada implante antes de utilizarse para determinar si presenta daños evidentes. -
Descripción del producto:
Sistemas de reemplazo total reversible de hombro. Formada por un componente glenoideo, cuatro tornillos de compresión, un componente intermedio glenoideo, una glena, una esfera, un componente intermedio glenoideo, un vástago de fractura y un vástago degenerativo. Los materiales utilizados son aleación de titanio (Ti6Al4V), polietileno de ultra alto peso molecular y cemento óseo Osteobond, aunque este último es sustituible siempre y cuando sea equivalente en exigencias y condiciones al especificado en el presente pliego. -
Indicaciones:
Los sistemas señalados en el apartado 2 están indicados en los procedimientos de reemplazo total de hombro en pacientes con dolor agudo y disfunción en la movilidad por causa de daños estructurales de la
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PLIEGO DE CONDICIONES
articulación provocados por artritis reumatoide, omartrosis, fractura en cuatro o más segmentos, necrosis vascular, patologías del manguito de los rotadores, etc. La prótesis de hombro está sujeta a prescripción médica. Aunque los reemplazos totales de hombro no están diseñados para soportar los mismos niveles de actividad y peso que un hueso sano normal, permiten recuperar la movilidad y mitigan el dolor en muchos casos. -
Contraindicaciones:
El reemplazo total de la articulación del hombro está contraindicado en los casos siguientes: •
Osteomielitis de la escápula o el húmero proximal. Si se sospecha o confirma una infección diseminada o una infección a distancia secundaria, debe retrasarse la implantación hasta que desaparezca la infección.
•
Presencia de masa ósea inadecuada o malformaciones óseas que imposibilitan una fijación o apoyo adecuados de la prótesis.
•
Enfermedades neuromusculares que no permiten que el paciente controle la articulación.
•
Lesión importante del plexo braquial.
•
Deltoides no funcional.
•
Si el cirujano prevé un fracaso precoz del sistema debido a la edad o el peso del paciente.
•
Niveles elevados de actividad física (deporte de competición y trabajo físico pesado).
•
Si el paciente no desea o no es capaz de seguir las indicaciones postoperatorias.
•
Sensibilidad a los materiales.
•
Alcoholismo, drogadicción o toxicomanía.
•
Cualquier enfermedad que pueda influir negativamente en la función o longevidad del paciente.
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-
PLIEGO DE CONDICIONES
Precauciones y advertencias:
Los implantes nunca deben reutilizarse. Aunque en apariencia el implante no esté dañado, la tensión aplicada con anterioridad puede dar lugar a imperfecciones que podrían causar fallos mecánicos. La selección y colocación correctas del implante protésico se consideran de extrema importancia. Se debe prestar atención a las superficies de ajuste (cónicas) y a las superficies de contacto pulidas para protegerlas de cortes y arañazos que podrían ser una fuente importante de problemas. -
Cuidados postoperatorios:
El paciente debe conocer las limitaciones de la reconstrucción total de la articulación. El exceso de actividad física y los traumatismos que afectan a la articulación reemplazada suelen conllevar a un deterioro prematuro del implante protésico por aflojamiento, fractura y/o desgaste. Se debe advertir al paciente que modere su actividad conforme sea necesario, ya que el riesgo de que el implante resulte ineficaz aumenta en proporción al peso y al nivel de actividad del paciente. -
Efectos adversos: •
La existencia de metalosis y osteolisis puede relacionarse con los desechos por desgaste asociados con el uso de implantes protésicos.
•
La dislocación y subluxación de los componentes del implante puede deberse a una colocación incorrecta de los componentes.
•
Los implantes se pueden aflojar o desplazar a causa de traumatismos o de la pérdida de fijación.
•
Las infecciones pueden hacer que el reemplazo de la articulación no produzca los resultados esperados.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.2.7. Garantías sanitarias de los productos. 5.2.7.1. I.
Condiciones generales.
La fabricación, la agrupación y la esterilización de productos sanitarios en territorio nacional requerirán licencia sanitaria previa de funcionamiento del producto, otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
II.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse, suspenderá el transcurso del plazo máximo de tres meses de duración del procedimiento, por el tiempo que medie entre la petición del informe, se comunicará a la empresa interesada, y su recepción, que igualmente le será comunicada, y sin que el plazo de suspensión pueda exceder en ningún caso de tres meses.
III.
Los productos sanitarios y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.
IV.
Sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
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V.
PLIEGO DE CONDICIONES
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
5.2.7.2. I.
Requisitos esenciales.
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
II.
Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ajustarse a los principios de integración de la seguridad teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica. Al seleccionar las soluciones más adecuadas el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica: -
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación).
-
Adoptar las oportunas medidas de protección frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
-
Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
III.
Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
IV.
Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles riesgos existentes y/o efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas y el beneficio que proporcionan al paciente. Tal balance
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beneficio/riesgo será compatible con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad. 5.2.7.3. I.
Marcado de conformidad CE.
Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE. El marcado CE sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el apartado anterior y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad que se describirán en el apartado de evaluación clínica.
II.
El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales CE presentadas en la siguiente ilustración.
Ilustración 139. Dimensiones marcado CE. Oficial CE. 07/07/2014.
III.
Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 milímetros. Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de productos de pequeñas dimensiones.
IV.
El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la
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esterilidad, siempre que sea posible; igualmente, se colocará en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto. V.
El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo
notificado
responsable
de
la
ejecución
de
los
procedimientos de evaluación. Condiciones para la colocación del marcado CE.
5.2.7.4.
Para la certificación y colocación del marcado CE, existen las siguientes dos posibilidades: -
Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad)
-
Examen CE, en combinación, entre las siguientes opciones: • • •
5.2.7.5.
Con la verificación CE. Con la declaración CE de conformidad; garantía de calidad de la producción. Con la declaración CE de conformidad; garantía de calidad del producto.
Presunción
de
conformidad
con
los
requisitos
esenciales. I.
Los productos sanitarios que estén provistos del marcado CE y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
II.
Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
5.2.8. Evaluación clínica.
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5.2.8.1. I.
PLIEGO DE CONDICIONES
Disposiciones generales.
Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los datos clínicos se basará: -
Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente disponible en ese momento sobre la utilización prevista del producto y las técnicas que se apliquen, así como, en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.
-
Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas.
II.
Todos los datos del paciente y del proceso deberán considerarse confidenciales.
5.2.8.2. I.
Métodos.
Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al Estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente para garantizar la validez científica de las conclusiones
II.
Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptarán al producto examinado.
III.
Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.
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IV.
PLIEGO DE CONDICIONES
Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.
V.
Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad competente todas las incidencias desfavorables especificadas.
VI.
Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.
VII.
El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.
VIII.
El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas.
5.2.8.3. I.
Muestras.
Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en los ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.
II.
Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilización en ensayos clínicos deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.
III.
El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clínico.
5.2.8.4. I.
Designación de los organismos notificados.
El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de evaluación y verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el
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PLIEGO DE CONDICIONES
usuario de los productos que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de estos productos. Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie información técnica entre el fabricante y el organismo. II.
El organismo y el personal encargado del control deberán realizar las operaciones de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular de orden económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesadas en los resultados de las verificaciones. Cuando un organismo notificado confíe trabajos específicos a un subcontratista en relación con la observación
y
verificación
de
hechos,
deberá
asegurarse
previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre de 2009. El organismo notificado tendrá a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos a la evaluación de la competencia del subcontratista y a los trabajos efectuados por este último en el ámbito del anterior Real Decreto. III.
El personal encargado de los controles deberá poseer: una buena formación profesional relativa al conjunto de las operaciones de evaluación y verificaciones para las que el organismo haya sido designado; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspecciones que efectúe y una práctica suficiente de dichos controles; la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la materialización de los controles efectuados.
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IV.
PLIEGO DE CONDICIONES
El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por la Administración estatal, o que los controles sean efectuados directamente por Organismos públicos.
V.
El personal del organismo encargado de los controles estará vinculado por el secreto profesional en relación con todo lo que llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones.
5.2.9. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación. I.
Los productos deberán diseñarse y fabricarse con especial atención a: -
La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad.
-
La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
II.
Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización, así como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.
III.
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto.
IV.
Productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado,
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PLIEGO DE CONDICIONES
minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa durante la utilización. V.
Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.
VI.
Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado.
VII.
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan lo más posible: los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas; así como el envejecimiento de los materiales utilizados.
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5.3.
PLIEGO DE CONDICIONES
CONDICIONES ECONÓMICAS Y LEGALES.
Por último, dentro del presente Pliego de Condiciones se dejará constancia de las condiciones económicas y legales que se aplicarían en caso de tratarse de un Proyecto cuyo desarrollo no aconteciera en el ámbito académico. Es decir, aspectos del contrato que se refieran al proyecto y que pudieran afectar a su objeto tanto en la fase de materialización como en la de funcionamiento.
5.3.1. Contrato. I.
Se depositará la fianza definitiva del proyecto y formalizará el contrato en el lugar y fecha que se notifique oficialmente.
II.
El contrato tendrá carácter de documento privado, pudiendo ser elevado a público, a instancias de una de las partes, siendo en este caso a cuenta del cliente los gastos que por ello se originen.
III.
Una vez depositada la fianza definitiva y firmado el contrato, el proyectista procederá, a petición del interesado, a devolver la fianza provisional, si la hubiera.
IV.
Cuando, por causas imputables al proyectista, no se pueda formalizar el contrato en el plazo establecido, el cliente podrá proceder a la incautación de la fianza provisional.
V.
El contrato será firmado por el proyectista, por su representante legal o apoderado, quien deberá probar este extremo con la presentación del correspondiente poder acreditativo.
5.3.2. Rescisión del contrato: I.
Cuando, a juicio del cliente, el incumplimiento por parte del proyectista de alguna de las cláusulas del contrato pudiera ocasionar graves trastornos en la realización del proyecto, en el cumplimiento de los plazos, o en su aspecto económico, el cliente podrá decidir la rescisión del contrato, con las penalizaciones a que hubiera lugar.
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II.
PLIEGO DE CONDICIONES
Así mismo, podrá proceder a la rescisión con pérdida de fianza y garantía suplementaria, si la hubiera, de producirse alguno de los supuestos siguientes: -
La quiebra, fallecimiento o incapacidad del proyectista. En este caso, el cliente podrá optar por la rescisión del contrato, o porque se subroguen en el lugar del proyectista los síndicos de la quiebra o sus representantes.
-
La disolución, por cualquier causa, de la sociedad, si es que el proyectista fuera una persona jurídica.
-
Si el proyectista es una agrupación temporal de empresas y alguna de las integrantes se encuentra en uno de los supuestos previstos en este apartado, el cliente estará facultado para exigir el cumplimiento de las obligaciones pendientes del contrato a las restantes empresas que constituyen la agrupación temporal o para acordar la rescisión del contrato.
III.
Si el cliente optara en ese momento por la rescisión, ésta no producirá pérdida de la fianza, salvo que concurriera alguna otra causa suficiente para declarar tal pérdida.
5.3.3. Subcontratistas: I.
El proyectista podrá subcontratar cualquier parte del proyecto previa autorización de la dirección, para lo cual se deberá informar con anterioridad a ésta, del alcance y condiciones técnico económicas del subcontrato.
II.
El cliente podrá requerir al proyectista la exclusión de un subcontratista por considerar al mismo incompetente, o que no reúne las condiciones necesarias, debiendo el proyectista tomar las medidas necesarias para la rescisión de este subcontrato, sin que por ello pueda presentar reclamación alguna el cliente.
III.
En ningún caso podrá deducirse relación contractual alguna entre los subcontratistas y el cliente, como consecuencia de la ejecución
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PLIEGO DE CONDICIONES
por aquellos de trabajos parciales correspondientes al contrato principal, siendo siempre responsable el proyectista ante el cliente de todas las actividades del subcontratista y de las obligaciones derivadas del cumplimiento de las condiciones expresadas en este pliego. IV.
Los
trabajos
específicos
que
requieran
una
determinada
especialización y que no estuviesen incluidos en el presupuesto del contrato, bien porque aun estando previstos en la memoria no se hubiese solicitado para ellos oferta económica, bien porque su necesidad surgiese a posteriori durante la ejecución del contrato, podrán ser adjudicados por el cliente directamente a la empresa que libremente elija, debiendo el proyectista prestar las ayudas necesarias para la realización de los mismos.
5.3.4. Propiedad industrial y comercial: I.
Al suscribir el contrato, el proyectista garantiza al cliente contra toda clase de reivindicaciones que se refieran a suministros y materiales, procedimientos y medios utilizados para la ejecución del proyecto y que procedan de titulares de patentes, licencias, planos, modelos, marcas de fábrica o comercio. En caso de que fuera necesario, corresponde al proyectista la obtención de las licencias o utilizaciones precisas y soportar la carga de los derechos e indemnizaciones pertinentes.
II.
En caso de acciones dirigidas contra el cliente por terceros titulares de licencias, autorizaciones, planos, modelos, marcas de fábrica o de comercio, utilizadas por el proyectista para la ejecución de los trabajos, el proyectista responderá ante el cliente del resultado de dichas acciones, estando obligado además a prestarle su plena ayuda en el ejercicio de las acciones que competan al cliente.
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PLIEGO DE CONDICIONES
5.3.5. Modificaciones del proyecto: I.
El proyectista podrá incluir en el proyecto, antes de empezar la fabricación o durante su ejecución, las modificaciones que sean precisas para la normal construcción de la misma, aunque no se hayan previsto en el proyecto, y siempre que no varíen las características principales del producto. También podrá introducir aquellas modificaciones que produzcan aumento o disminución y aún supresión de las unidades de proyecto marcadas en el presupuesto, o sustitución de una clase de fábrica por otra, siempre que ésta sea de las comprendidas en el contrato. Cuando se trate de aclarar o interpretar preceptos de los pliegos de condiciones o indicaciones de los planos o dibujos, las órdenes o instrucciones se comunicarán por escrito exclusivamente al proyectista, estando obligado éste a su vez a devolver una copia suscribiendo con su firma el enterado.
II.
La empresa fabricante tendrá también la obligación de admitir todas aquellas modificaciones autorizadas por el cliente (a los precios que figuran en el presupuesto o a los que se acuerden). La empresa fabricante recibirá todas las órdenes del cliente, en cuanto a la calidad de los materiales, y técnica de fabricación. Este pliego de condiciones obliga a cuantas fábricas o empresas intervengan o participen en la fabricación, a las cuales se exigirá garantías suficientes a juicio del cliente, para que en dichas subcontrataciones nada se oponga a lo señalado en el presente documento.
5.3.6. Modificaciones en los planos: I.
Los planos de fabricación definitivos podrán modificar a los provisionales, respetando los principios esenciales y el cliente no puede por ello hacer reclamación alguna al proyectista.
II.
El carácter complejo y los plazos limitados de que se dispone en la ejecución de un proyecto obligan a una simultaneidad entre las
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PLIEGO DE CONDICIONES
entregas de las especificaciones técnicas de los suministradores de equipos y la elaboración de los planos definitivos del proyecto. El cliente entregará los planos con la suficiente antelación para que la preparación y ejecución de estos trabajos se realice de acuerdo al programa previsto. III.
El cliente deberá confrontar, inmediatamente después de recibidos, todos los planos que le hayan sido facilitados, debiendo informar por escrito al proyectista, en un plazo máximo de 15 días y antes de proceder a su ejecución, de cualquier contradicción, error u omisión que lo exigiera.
5.3.7. Obligaciones de los fabricantes: 5.3.7.1.
Condiciones técnicas:
Las condiciones técnicas serán de obligada observación por los fabricantes que elaboren el producto, los cuales deberán hacer constar que las conocen, y que se comprometen a elaborar la fabricación con estricta sujeción a las mismas en la propuesta que formula y que sirva de base de elaboración. 5.3.7.2.
Organización y ejecución del trabajo:
Corresponde al fabricante el organizar los trabajos de fabricación y realizar la ejecución material del producto de conformidad con el proyecto con las normas técnicas y con las reglas de la buena fabricación. Todos los trabajos han de ejecutarse por personas especialmente preparadas, y cada oficio ordenará su trabajo armónicamente con los demás, procurando siempre facilitar la marcha de los mismos, en ventaja de la buena elaboración y rapidez del trabajo, ajustándose a la planificación prevista en el proyecto. Para la elaboración del producto, el fabricante ha de contar con el número de trabajadores apropiado.
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5.3.7.3.
PLIEGO DE CONDICIONES
Materiales:
El fabricante se asegurará de la idoneidad de todos y cada uno de los materiales que se utilicen, comprobado los realizados en fabrica, y rechazando los que sean suministrados sin las garantías de idoneidad requeridas. 5.3.7.4.
Precauciones a tomar durante la fabricación:
El fabricante adoptará las medidas previstas en la ordenanza general de seguridad e higiene en el trabajo que se encuentre en vigor. Asimismo, adoptará las medidas necesarias para evitar que los trabajadores sufran daños y reducir en lo posible el riesgo de que se produzcan accidentes. El fabricante se acogerá a las leyes, reglamentos, y ordenanzas vigentes, así como a los que se dicten durante el tiempo que se fabrique el producto. 5.3.7.5.
Responsabilidad del fabricante:
En la elaboración del producto, el fabricante será el único responsable, no teniendo derecho a indemnización alguna por el mayor precio que pudiera costarle, ni por las erradas acciones que cometiese durante la fabricación. Asimismo, será responsable ante los tribunales de los accidentes que, por inexperiencia o descuido, sobrevinieran en la elaboración del diseño.
5.3.8. Gastos e impuestos: Todos los gastos e impuestos de cualquier orden, que por disposición del estado, provincia o municipio se deriven del contrato, y estén vigentes en la fecha de la firma del mismo, será por cuenta del contratista, con excepción del IVA. Las modificaciones tributarias establecidas con posterioridad al contrato afectarán al sujeto pasivo directo, sin que las partes puedan ser repercutidas entre sí. En ningún caso podrá ser causa de revisión de precios la modificación del sistema tributario vigente a la firma del contrato.
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5.3.9. Gastos de carácter general por cuenta del proyectista: Se entiende como tales los gastos de cualquier clase ocasionados por la comprobación del replanteo del proyecto y materiales que deba realizar por su cuenta. I.
Serán por cuenta del proyectista los ensayos que realice directamente con los materiales suministrados por sus proveedores antes de su adquisición e incorporación al proyecto, y que en su momento serán controlados por el cliente para su aceptación definitiva. Serán así mismo de su cuenta aquellos ensayos que el proyectista crea oportuno realizar durante la ejecución de los trabajos para su propio control.
II.
Por lo que a gastos de replanteo se refiere, serán por cuenta del proyectista todos los gastos de replanteos secundarios necesarios para la correcta ejecución de los trabajos.
En los casos de rescisión del contrato, cualquiera que sea la causa que lo motive, serán de cuenta del proyectista los gastos de jornales y materiales ocasionados por la liquidación del proyecto.
5.3.10.
Gastos de carácter general por cuenta del cliente:
Serán por cuenta del cliente los gastos originados por la comprobación o revisión de las certificaciones así como la toma de muestras y ensayos de laboratorio para la comprobación periódica de calidad de materiales.
5.3.11.
Forma de medición:
La medición del conjunto se verificará aplicando a cada elemento del producto la unidad de medida que le sea apropiada y con arreglo a las mismas unidades adoptadas en el presupuesto: unidad completa, metros cuadrados, cúbicos o lineales, kilogramos, etc. Todas las mediciones que se efectúen comprenderán las unidades realmente ejecutadas, no teniendo el contratista derecho a reclamación de PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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PLIEGO DE CONDICIONES
ninguna especie, por las diferencias que se produjeran entre las mediciones que se ejecuten y las que figuren en el proyecto, así como tampoco por los errores de clasificación de las diversas unidades que figuren en los estados de valoración.
5.3.12.
Valoración y abono de los trabajos:
5.3.12.1.
Valoración de los trabajos:
La valoración deberá obtenerse aplicando a los diversos conceptos, el precio que estuviese asignado en el presupuesto, añadiendo a este importe el de los tantos por ciento que correspondan al beneficio industrial e impuestos.
5.3.12.2.
Equivocación en el presupuesto:
Se supone que el fabricante ha hecho detenido estudio de los documentos que componen el proyecto, y por tanto al no haber hecho ninguna observación sobre posibles errores o equivocaciones en el mismo, se entiende que no hay lugar a disposición alguna en cuanto afecta a medidas o precios, de tal suerte que si los trabajos ejecutados con arreglo al proyecto producen un mayor coste, no tiene derecho a reclamación alguna. 5.3.12.3.
Abono de los trabajos:
El abono de los trabajos se efectuará por parte de los propietarios una vez efectuada la recepción definitiva de los trabajos, en los plazos y forma previamente establecidos por ambas partes.
5.3.13.
Plazo de garantía:
A partir de la recepción definitiva del producto y, una vez colocado, se garantiza la calidad del implante durante un periodo de treinta años. El fabricante no se hará cargo de los fracasos protésicos provocados por la
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PLIEGO DE CONDICIONES
mala calidad ósea del paciente, o sobrecargas motivadas por una defectuosa implantación por parte del especialista.
5.3.14.
Indemnizaciones mutuas:
5.3.14.1.
Importe de la indemnización por retraso no justificado en
el plazo de terminación de los trabajos: La indemnización por retraso en la terminación se establecerá en un tanto por mil del importe total de los trabajos contratados, por cada día natural de retraso, contados a partir del día de terminación fijado. Las sumas resultantes se descontarán y retendrán con cargo a la fianza. 5.3.14.2.
Demora de los pagos:
Si el propietario no efectuase el pago de los trabajos ejecutados, dentro del mes siguiente al que corresponde el plazo convenido, el contratista tendrá además el derecho de percibir el abono de un cuatro y medio por ciento anual, en concepto de intereses de demora, durante el espacio de tiempo del retraso y sobre el importe de la mencionada certificación. Si aún transcurrieran dos meses a partir del término de dicho plazo de un mes sin realizarse dicho pago, tendrá derecho el contratista a la resolución del contrato, procediéndose a la liquidación correspondiente de los trabajos ejecutados y de los materiales acopiados, siempre que éstos reúnan las condiciones preestablecidas y que su cantidad no exceda de la necesaria para la terminación del producto contratado. No obstante lo anteriormente expuesto, se rechazará toda solicitud de resolución del contrato fundada en dicha demora de pagos, cuando el contratista no justifique que en la fecha de dicha solicitud ha invertido en procesos o en materiales acopiados admisibles la parte de presupuesto correspondiente al plazo de ejecución que tenga señalado en el contrato.
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5.3.14.3.
PLIEGO DE CONDICIONES
Comienzo de los trabajos y plazo de ejecución:
El fabricante deberá dar cuenta a la Dirección Técnica del comienzo de los trabajos, antes de transcurrir veinticuatro horas desde su iniciación. El fabricante comenzará sus trabajos dentro del plazo de diez días desde la fecha de su adjudicación. Los trabajos quedarán concluidos dentro del plazo de tres meses desde la fecha de adjudicación del proyecto. 5.3.14.4.
Condiciones generales de ejecución de los trabajos:
El fabricante deberá emplear materiales y mano de obra que cumplan las condiciones exigidas en el presente proyecto y realizará todos y cada uno de los trabajos contratados de acuerdo con lo especificado también en dicho documento. Por ello, y hasta que tenga lugar la recepción definitiva de los trabajos, el fabricante es el único responsable de la ejecución de los mismos y de las faltas y defectos que puedan existir, por su mala ejecución y por la deficiente calidad de los materiales empleados, sin que pueda servirlo de excusa ni le otorgue derecho alguno, la circunstancia de que la Dirección Técnica no le haya llamado la atención sobre el particular. 5.3.14.5.
Trabajos defectuosos:
Como consecuencia de lo anteriormente expresado, cuando la Dirección Técnica advierta vicios o defectos en los trabajos ejecutados, o que los materiales empleados, o los aparatos colocados no reúnen las condiciones estipuladas, ya sea en el curso de la ejecución de los trabajos, o una vez finalizados éstos y antes de verificarse la recepción definitiva de los mismos, podrá disponer que las partes defectuosas sean eliminadas, reconstruidas o repuestas de acuerdo con lo contratado, y todo ello se efectuará a expensas del fabricante.
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PLIEGO DE CONDICIONES
En el caso en el que el fabricante no estimase justa la resolución de la Dirección Técnica y se negase a efectuarla, se procederá según lo previsto para los casos de rescisión del contrato, siendo la propiedad libre de iniciar las acciones legales contra el fabricante por este concepto, que estime convenientes. 5.3.14.6.
Vicios ocultos:
Si la Dirección Técnica tuviese fundadas razones para creer en la existencia de vicios ocultos en los trabajos ejecutados, ordenará efectuar en cualquier momento, siempre antes de la recepción definitiva de los trabajos, los ensayos que crea necesarios para reconocer los trabajos que suponga defectuosos. Los gastos ocasionados por la realización de los ensayos ordenados por la Dirección Técnica, serán de cuenta del fabricante, siempre que los vicios resultasen existir realmente, en caso contrario correrán a cargo del propietario. 5.3.14.7.
Materiales no utilizables o defectuosos:
El fabricante no procederá al empleo o colocación de materiales o aparatos sin que tenga la absoluta seguridad de que éstos cumplen con las especificaciones recogidas en el pliego de condiciones. Para ello, el fabricante deberá aportar las comprobaciones, ensayos o pruebas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las especificaciones. El fabricante tendrá la opción de solicitar la realización de los ensayos a sus proveedores, realizarlos él mismo, o encargarlos a un tercero. En cualquier caso, los ensayos deberán realizarse conforme a la normativa vigente en cada caso y con las suficientes garantías. Cuando los materiales o aparatos no fueran de la calidad requerida o no estuviesen perfectamente preparados, el fabricante los reemplazará por otros que se ajusten a las condiciones requeridas en los Pliegos o, a falta PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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de éstas, a las órdenes de la Dirección Técnica. Los resultados de todas las pruebas o ensayos a los que se hayan sometido tanto las materias primas, como los trabajos realizados, serán entregados a la propiedad en el momento de la recepción de los trabajos, y estarán en todo momento a disposición de la Dirección Técnica.
5.3.15.
Precios y revisiones:
5.3.15.1.
Precios contradictorios:
Si ocurriese algún caso por virtud del cual fuese necesario fijar un nuevo precio, se procederá a estudiarlo y convenirlo contradictoriamente de la siguiente forma: El fabricante formulará por escrito, bajo su firma, el precio que, a su juicio, debe aplicarse a la nueva unidad. La Dirección Técnica estudiará el que, según su criterio, deba utilizarse. Si ambas son coincidentes se formulará por la Dirección Técnica el Acta de Avenencia, igual que si cualquier pequeña diferencia o error fuesen salvados por simple exposición y convicción de una de la partes, quedando formalizado el precio contradictorio. Si no fuera posible conciliar por simple discusión los resultados, la Dirección Técnica propondrá a la propiedad que adopte la resolución que estime conveniente, que podrá ser aprobatoria del precio exigido por el fabricante o, en otro caso, la segregación de nuevos trabajos, para ser ejecutados por otro fabricante distinto. La fijación del precio contradictorio habrá de proceder necesariamente antes de acometer el trabajo al que se refiere, puesto que, si por cualquier motivo ya se hubiese comenzado, el fabricante estará obligado a aceptar el que buenamente quiera fijarle la Dirección Técnica y a cumplir la satisfacción de éste.
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5.3.15.2.
PLIEGO DE CONDICIONES
Reclamaciones de aumento de precio:
Si el fabricante, antes de la firma del contrato, no hubiese hecho la reclamación u observación oportuna, no podrá bajo ningún pretexto de error u omisión reclamar el aumento de los precios fijados en el cuadro correspondiente del presupuesto que sirve de base para la ejecución de los trabajos. Tampoco se le admitirá reclamación de ninguna especie fundada en indicaciones que, sobre los trabajos, se hagan en la memoria, por no tratarse de un documento con carácter contractual, sino meramente informativo. 5.3.15.3.
Elementos comprendidos en el presupuesto:
Al fijar los precios en el presupuesto del proyecto se ha tenido en cuenta el importe de toda suerte de indemnizaciones, impuestos, multas o pagos que tengan que hacerse por cualquier concepto, con los que se hallen gravados o se graven los materiales o los trabajos por el Estado, Provincia o Municipio. Por esta razón no se abonará al fabricante cantidad alguna por dichos conceptos.
5.3.16.
Recepción y liquidación:
5.3.16.1.
Recepción provisional:
Para proceder a la recepción provisional de los trabajos será necesaria la asistencia del propietario, de la Dirección Técnica y del fabricante o de su representante debidamente autorizado. Si los trabajos han sido correctamente ejecutados con arreglo a las condiciones establecidas, se darán por percibidos provisionalmente. Cuando no se hallen en estado de ser recibidos, se hará constar en el acta y se especificarán en la misma las precisas y detalladas instrucciones que la Dirección Técnica debe señalar al fabricante para remediar los defectos observados, fijándose un plazo para subsanarlos, expirado el cual, se PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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efectuará un nuevo reconocimiento en idénticas condiciones, a fin de proceder a la recepción provisional de los trabajos. Después de realizar un escrupuloso reconocimiento y si todo estuviese conforme con las condiciones de este Pliego, se levantará un acta por duplicado, a la que se acompañarán los documentos justificantes de la liquidación final. Una de las actas quedará en poder de la propiedad y la otra se entregará al fabricante. 5.3.16.2.
Recepción definitiva:
Terminado el plazo, se verificará automáticamente la recepción definitiva de no haber aparecido ningún problema, en ese momento el fabricante quedará relevado de toda responsabilidad. En caso contrario se retrasará la recepción definitiva hasta que, a juicio de la Dirección Técnica, y dentro del plazo que se marque, queden efectuados los trabajos del modo y forma que se determinan en este pliego de condiciones. 5.3.16.3.
Liquidación final:
Terminados los trabajos, se procederá a la liquidación fijada, que incluirá el importe de los trabajos realizados y los que constituyen modificaciones del Proyecto, siempre y cuando hayan sido previamente aprobados por la Dirección Técnica con sus correspondientes precios. De ninguna manera tendrá derecho el fabricante a formular reclamaciones por modificaciones que no estuviesen autorizadas por escrito por la propiedad con el visto bueno de la Dirección Técnica.
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Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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ESTADO DE MEDICIONES TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
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DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
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ESTADO DE MEDICIONES
6. ESTADO DE MEDICIONES.
6.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 397
6.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 397 6.1.2.Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en UHMWPE. .................................................................................................... 400 6.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 400
6.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. ...... 401
6.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 402 6.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 403
6.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 405
6.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 406
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6.1.
Resumen
Unidades
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Dimensiones
Cantidad
Capítulo 01. Componentes protésicos.
6.1.1. Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. 01.01.01
kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuentran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certificado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión. Barra de Ti en bruto para diáfisis Barra de Ti en bruto para epífisis Barra de Ti en bruto para glenosfera Barra de Tí en bruto para metaglena
0,35
0,35
1
1,00
0,5
0,50
0,35
0,35
1,97 kg 01.01.02 h Mecanizado Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. Diafisis Epifisis Glenosfera Metaglena
2,5 4,5 3,75 4,5
2,50 4,50 3,75 4,50
15,25 horas
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Unidades
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Dimensiones
Cantidad
01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado Colada de anodizado del conjunto de componentes metálicos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la línea de anodizado y su mano de obra. Limpieza por emulsión Lavado Desengrase alcalino Lavado Decapado fluor-nítrico Lavado Anodizado sulfúrico de titanio. Lavado Neutralizado Lavado Secado
1 0,5 0,25 0,0833 0,1666 0,1666 1
1,00 0,50 0,25 0,08 0,17 0,17 1,00
0,1666 0,1666 0,0833 0,0833
0,17 0,17 0,08 0,08
3,67 horas 01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los componentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. Diafisis Epifisis Glenosfera Metaglena
0,333 0,333 0,333 0,333
0,33 0,33 0,33 0,33
1,32 horas 01.01.05 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. Diafisis Epifisis Glenosfera Metaglena
0,5 1 0,45 0,45
0,50 1,00 0,45 0,45
2,40 horas
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Resumen
Unidades
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Dimensiones
Cantidad
01.01.06 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. Diafisis Epifisis Glenosfera Metaglena
0,25 0,25 0,5 0,75
0,25 0,25 0,50 0,75
1,75 horas 01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Incluye costes de la mano de obra y del material. Epífisis Diáfisis Metaglena
0,1 0,1 0,2
0,10 0,10 0,20
0,40 kg
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Resumen
Unidades
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Dimensiones
Cantidad
6.1.2. Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en UHMWPE. 6.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kgAcero W1.2738 Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 1,00 kg 01.02.01.02 h Mecanizado Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,50 horas 01.02.01.03 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 0,50 horas 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 0,50 horas
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Código 6.1.2.2.
Resumen
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Dimensiones
Cantidad
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecular no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 0,75 horas 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que permite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 0,75 horas 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ultra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. Incluye el coste de material y gastos de transporte. 0,20 kg
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Código
Resumen
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Dimensiones
Cantidad
6.1.3. Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. 01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea escapular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de dimensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fabricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 1,00 ud. 01.03.02 kg Cemento óseo Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe estar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. Epífisis Diáfisis
0,2 0,2
0,20 0,20
0,40 kg
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Código
6.2.
Resumen
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Dimensiones
Cantidad
Capítulo 02. Esterilización y embalaje.
02.01
u Envoltura para esterilizar Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 9,00 uds.
02.02
h Esterilización por óxido de etileno Coste del proceso de esterilización seguido para garantizar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas temperaturas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. 1,25 horas
02.03
h Esterilización por vapor de agua Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Proyecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. Diafisis Epifisis Glenosfera Metaglena Tornillos D5x14 Tornillos D5x20
1 1 1 1 2 2
0,75 0,75 0,75 0,75 0,25 0,25
0,75 0,75 0,75 0,75 0,50 0,50
4,00 horas 02.04
u Bolsa esterilizada Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 9,00 horas
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Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Código
Resumen
Dimensiones
Cantidad
02.05
u Embalaje externo Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen adecuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condiciones. 1,00 ud.
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Código
6.3. 03.01
Resumen
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Dimensiones
Cantidad
Capítulo 03. Certificación. u Certificación ASTM F-1378 Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamentales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y resistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 1,00 ud.
03.02
u Certificación ISO-13485 Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 1,00 ud.
03.03
u Certificación ISO-9001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 ud.
03.04
u Certificación ISO-14971 Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercialización. 1,00 ud.
03.05
u Certificación ISO-14001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 ud.
03.06
u Marcado CE Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del marcado CE. 1,00 ud.
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6.4. 04.01
Resumen
Dimensiones
Cantidad
Capítulo 04. Realización del Proyecto. h Estudios previos studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. Búsqueda de documentación Estudio de los materiales Estudio de la anatomía Estudio de la biomecánica Estudio de la antropometría
04.02
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
8
8,00
10 10 8
10,00 10,00 8,00
4
4,00
40,00 horas h Diseño Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD Solidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el presente Presupuesto. Estudio de los modelos en el mercado Elección de un diseño propio Desarrollo del diseño en función de la antropometría Diseño en CAD de los diferentes elementos de la prótesis Diseño de los huesos Ajuste entre todos los componentes y huesos Montajes y explosionados
8
8,00
10
10,00
12
12,00
20
20,00
6 18
6,00 18,00
6
6,00
80,00 horas 04.03
h Simulación Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha llevado a cabo en el software de CAE Ansys v14. Preproceso: Geometría y modelizado Resolución: Hipótesis de carga Postproceso: Estudio y análisis de resultados
60
60,00
25
25,00
25
25,00
110,00 horas
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Código
Resumen
04.04
h Redacción del Proyecto Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Pliego de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupuesto. Memoria Anexos de partida Anexos de cálculo y simulación Planos Pliego de condiciones Estado de mediciones y presupuesto
Unidades
ESTADO DE MEDICIONES
Dimensiones
Cantidad
10 16 16
10,00 16,00 16,00
8 10 10
8,00 10,00 10,00
70,00 horas
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Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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UNIVERSIDAD DE LA RIOJA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
PRESUPUESTO TÍTULO DEL TRABAJO FIN DE GRADO (TFG):
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DIRECTOR DEL TFG DR. JOSÉ ANTONIO CRISTÓBAL GÓMEZ AUTOR:
ANDER MARTÍNEZ ALONSO
TITULACIÓN: GRADO EN INGENIERÍA MECÁNICA DEPARTAMENTO: INGENIERÍA MECÁNICA CURSO ACADÉMICO: 2013/2014 CONVOCATORIA: 14 DE JULIO DE 2014
MARTÍNEZ ALONSO, ANDER TRABAJO FIN DE GRADO INGENIERÍA MECÁNICA
PRESUPUESTO
7. PRESUPUESTO.
7.1.
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES. ....... 412
7.2.
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA. . 413
7.3.
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1).......... 414 7.3.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 414
7.3.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 414 7.3.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 416 7.3.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 416
7.3.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 417
7.3.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 418 7.3.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 419
7.3.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 420
7.3.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 422
7.4.CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS
(Nº 2).
........................................................................................................... 423 7.4.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 423
7.4.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 423 7.4.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 426
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Capítulo
PRESUPUESTO
Ud. Resumen
Precio (€)
7.4.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 426
7.4.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 427
7.4.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 428
7.5.
7.4.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 429
7.4.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 431
7.4.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 433
PRESUPUESTOS PARCIALES.............................................. 434 7.5.1.
Capítulo 01. Componentes protésicos. ........................... 434
7.5.1.1.Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en Ti6Al4V. .................................................................................................... 434 7.5.1.2. Subcapítulo
01.02.
Fabricación
de
componentes
en
UHMWPE. ................................................................................... 436 7.5.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde. .......... 436
7.5.1.2.2.
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo....... 437
7.5.1.3.Subcapítulo 01.03. Compra de componentes normalizados. .................................................................................................... 438
7.6.
7.5.2.
Capítulo 02. Esterilización y embalaje. ........................... 439
7.5.3.
Capítulo 03. Certificación. ............................................... 440
7.5.4.
Capítulo 04. Realización del Proyecto. ........................... 441
RESUMEN DE PRESUPUESTO. ........................................... 442
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Capítulo
7.1.
PRESUPUESTO: LISTADOS DE PRECIOS UNITARIOS
Ud. Resumen
Precio (€)
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MATERIALES.
C02E01Z01 C02E04Z01 C02E05Z01 C02E05Z02 C02E05Z03
u u u kg u
Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark Bolsa esterilizada Caja de cartón de embalaje Poliespan de relleno Cinta adhesiva de polipropileno
7,90 € 9,90 € 1,95 € 12,90 € 2,84 €
E01S01Z01 E01S08Z01
kg kg
Ti6Al4V Hidroxipatita sintética
87,15 € 92,70 €
E02S01Z01 E02S02Z05
kg kg
Polietileno de ultra peso molecular en polvo Acero W1.2738
44,70 € 39,20 €
E03S02Z01
kg
Cemento óseo: Osteobond
34,90 €
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Capítulo
7.2.
PRESUPUESTO: LISTADOS DE PRECIOS UNITARIOS
Ud. Resumen
Precio (€)
LISTADO DE PRECIOS UNITARIOS DE MANO DE OBRA.
C02E01Z02 C02E05Z04 C02E02Z03
h u h
Operario Operario Operario especializado
40,00 € 8,00 € 65,00 €
C04E01S01 E01S02Z01
h h
Ingeniero técnico Operario CNC
55,00 € 45,00 €
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Capítulo
7.3.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS TOTALES (Nº 1).
7.3.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.3.1.1.
Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V. 01.01.01 kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuentran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certificado por las normas ISO de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión. 109,75 € CIENTO NUEVE EUROS con SETENTA Y CINCO CÉNTIMO 01.01.02 h Mecanizado Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 120,00 € CIENTO VEINTE EUROS 01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado Colada de anodizado del conjunto de componentes metálicos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la línea de anodizado y su mano de obra. 47,90 € CUARENTA Y SIETE EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los componentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. 100,00 € CIEN EUROS 01.01.05 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 90,00 € NOVENTA EUROS 01.01.06 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 141,70 € CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS 01.01.07
kg Recubrimiento con hidroxipatita Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic resin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material. 92,70 € NOVENTA Y DOS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
7.3.1.2.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. 7.3.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kg Acero W1.2738 Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 51,20 € CINCUENTA Y UN EUROS con VEINTE CÉNTIMOS 01.02.01.02 h Mecanizado Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 120,00 € CIENTO VEINTE EUROS 01.02.01.03 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de obra. 90,00 € NOVENTA EUROS 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 12,5 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 50 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 141,70 € CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
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Capítulo 7.3.1.2.2.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecular no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 95,00 € NOVENTA Y CINCO EUROS 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que permite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 290,00 € DOSCIENTOS NOVENTA EUROS 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ultra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. In cluye el coste de material y gastos de transporte. 56,70 € CINCUENTA Y SEIS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
7.3.1.3.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Subcapítulo
Precio (€)
01.03.
Compra
de
componentes
normalizados. 01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea escapular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de dimensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fabricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 226,40 € DOSCIENTOS VEINTISEIS EUROS con CUARENTA CÉNTIMOS 01.03.02 kg Cemento óseo Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe estar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. 34,90 € TREINTA Y CUATRO EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
7.3.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. 02.01
u Envoltura para esterilizar Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 14,58 € CATORCE EUROS con CINCUENTA Y OCHO CÉNTIMOS
02.02
h Esterilización por óxido de etileno Coste del proceso de esterilización seguido para garantizar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas temperaturas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. 115,00 € CIENTO QUINCE EUROS
02.03
h Esterilización por vapor de agua Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Proyecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. 90,00 € NOVENTA EUROS
02.04
u Bolsa esterilizada Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 21,92 € VEINTIUN EUROS con NOVENTA Y DOS CÉNTIMOS
02.05
u Embalaje externo Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen adecuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condiciones. 14,08 € CATORCE EUROS con OCHO CÉNTIMOS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
7.3.3. Capítulo 03. Certificación. 03.01
u Certificación ASTM F-1378 Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamentales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y resistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 405,00 € CUATROCIENTOS CINCO EUROS
03.02
u Certificación ISO-13485 Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 399,00 € TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
03.03
u Certificación ISO-9001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 599,00 € QUINIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
03.04
u Certificación ISO-14971 Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercialización. 399,00 € TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS EUROS
03.05
u Certificación ISO-14001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 499,00 € CUATROCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS EUROS
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Capítulo
03.06
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
u Marcado CE Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del marcado CE. 259,00 € DOSCIENTOS CINCUENTA Y NUEVE EUROS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº1
Ud. Resumen
Precio (€)
7.3.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. 04.01
h Estudios previos studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.02
h Diseño Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD Solidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el presente Presupuesto. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.03
h Simulación Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha llevado a cabo en el software de CAE Ansys v14. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
04.04
h Redacción del Proyecto Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Pliego de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupuesto. 55,00 € CINCUENTA Y CINCO EUROS
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Capítulo
7.4.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Precio (€)
CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS DESCOMPUESTOS
(Nº 2).
7.4.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.4.1.1.
Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V. 01.01.01
kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuentran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certificado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. E01S01Z01 1,000 kg Ti6Al4V 87,15 87,15 E01S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 22,60 22,60 TOTAL PARTIDA ........................... 109,75 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO NUEVE EUROS con SETENTA Y CINCO CÉNTIMOS. 01.01.02
h Mecanizado Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfeE01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00 TOTAL PARTIDA ........................... 120,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO VEINTE EUROS.
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Capítulo
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PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2 Precio (€)
01.01.03
h Tratamiento superficial: Anodizado Colada de anodizado del conjunto de componentes metálicos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la línea. E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 C02E01Z01 1,000 u Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark 7,90 7,90 TOTAL PARTIDA ............................. 47,90 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUARENTA Y SIETE EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS 01.01.04
h Tratamiento superficial: Shot-Peening Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los componentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. E01S04Z02 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S04Z03 1,000 h Máquina CNC para Shot-Peening 60,00 60,00 TOTAL PARTIDA ........................... 100,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIEN EUROS 01.01.05
h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S05Z01 1,000 h Palpadora 3D 50,00 50,00 TOTAL PARTIDA ............................. 90,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS
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Capítulo
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2 Precio (€)
01.01.06
h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado automático. E01S02Z01 1,000 h Operario CNC 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00 TOTAL PARTIDA ........................... 141,70 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS 01.01.07
kg Recubrimiento con hidroxipatita Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic resin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material. E01S08Z01 1,000 kg Hidroxipatita sintética 92,70 92,70 TOTAL PARTIDA ............................. 92,70 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA Y DOS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
7.4.1.2.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Precio (€)
Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. 7.4.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01
kg Acero W1.2738 Acero especial destinado para el mecanizado del molde. E02S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 12,00 12,00 E02S02Z05 1,000 Acero W1.2738 39,20 39,20 TOTAL PARTIDA ............................. 51,20 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y UN EUROS con VEINTE CÉNTIMOS 01.02.01.02 h Mecanizado Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluyen en el coste. E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00 TOTAL PARTIDA ........................... 120,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO VEINTE EUROS 01.02.01.03 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E01S05Z01 1,000 h Palpadora 3D 50,00 50,00 TOTAL PARTIDA ............................. 90,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. E01S02Z01 1,000 h Operario CNC 40,00 40,00 E01S02Z02 1,000 h Centro de mecanizado automatizado 80,00 80,00 TOTAL PARTIDA ........................... 141,70 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO CUARENTA Y UN EUROS con SETENTA CÉNTIMOS PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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Capítulo 7.4.1.2.2. 01.02.02.01
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Precio (€)
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo. h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE
Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecular no puede ser procesado por inyección o maquinaria E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 E02S03Z01 1,000 h Extrusora RAM vertical 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 95,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA Y CINCO EUROS 01.02.02.02
h Tratamiento térmico: Templado Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que permite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. E02S04Z01 1,000 h Horno de templado 250,00 250,00 E01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 TOTAL PARTIDA ........................... 290,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS NOVENTA EUROS 01.02.02.03
kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ultra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. E02S01Z01 1,000 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 44,70 44,70 E02S01Z02 1,000 kg Transporte y gestión 12,00 12,00 TOTAL PARTIDA ............................. 56,70 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y SEIS EUROS con SETENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
7.4.1.3.
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Subcapítulo
Precio (€)
01.03.
Compra
de
componentes
normalizados. 01.03.01
u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea escapular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de dimensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fabricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y E01S07Z01 2,000 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea D5x14 54,30 108,60 E01S07Z02 2,000 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea D5x20 58,90 117,80 TOTAL PARTIDA ........................... 226,40 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS VEINTISEIS EUROS con CUARENTA CÉNTIMOS 01.03.02
kg Cemento óseo Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe estar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for E03S02Z01 1,000 kg Cemento óseo: Osteobond 34,90 34,90 TOTAL PARTIDA ............................. 34,90 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TREINTA Y CUATRO EUROS con NOVENTA CÉNTIMOS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Precio (€)
7.4.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. 02.01
u Envoltura para esterilizar Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO 13485, los componentes durante el C02E01Z01 1,000 u Papel de envoltura para esterilizar Kimberly-Clark 7,90 7,90 C02E01Z02 0,167 h Operario 40,00 6,68 TOTAL PARTIDA ............................. 14,58 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CATORCE EUROS con CINCUENTA Y OCHO CÉNTIMOS 02.02
h Esterilización por óxido de etileno Coste del proceso de esterilización seguido para garantizar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas temperaturas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. C02E02Z02 1,000 h Autoclave para esterilización por óxido de etileno 50,00 50,00 C02E02Z03 1,000 h Operario especializado 65,00 65,00 TOTAL PARTIDA ........................... 115,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CIENTO QUINCE EUROS 02.03
h Esterilización por vapor de agua Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Proyecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la maquiE01S03Z01 1,000 h Operario 40,00 40,00 C02E03Z02 1,000 h Autoclave para esterilización por vapor de agua 50,00 50,00 TOTAL PARTIDA ............................. 90,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de NOVENTA EUROS 02.04
u Bolsa esterilizada Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, C02E04Z01 1,000 u Bolsa esterilizada 9,90 9,90 C02E01Z02 0,167 h Operario 40,00 6,68 C02E01Z03 0,167 h Cortadora-Selladora para bolsas esterilizadas 32,00 5,34 TOTAL PARTIDA ............................. 21,92 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de VEINTIUN EUROS con NOVENTA Y DOS CÉNTIMOS PRÓTESIS BIPOLAR INVERSA DE HOMBRO
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02.05
u Embalaje externo Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen adecuadamente todos los productos y componentes que consC02E05Z01 1,000 u Caja de cartón de embalaje 1,95 1,95 C02E05Z02 0,100 kg Poliespan de relleno 12,90 1,29 C02E05Z03 1,000 u Cinta adhesiva de polipropileno 2,84 2,84 C02E05Z04 1,000 u Operario 8,00 8,00 TOTAL PARTIDA ............................. 14,08 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CATORCE EUROS con OCHO CÉNTIMOS
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Capítulo
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7.4.3. Capítulo 03. Certificación. 03.01
u Certificación ASTM F-1378 Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamentaC03E01S01 1,000 u Ensayo de movilidad 47,50 47,50 C03E01S02 1,000 u Ensayo de luxación 110,00 110,00 C03E01S03 1,000 u Ensayo de resistencia mecánica del c. humeral 82,50 82,50 C03E01S04 1,000 u Ensayo de resistencia a fatiga del c. humeral 165,00 165,00 TOTAL PARTIDA ........................... 405,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUATROCIENTOS CINCO EUROS 03.02
u Certificación ISO-13485 Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumTOTAL PARTIDA ........................... 399,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.03
u Certificación ISO-9001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el TOTAL PARTIDA ........................... 599,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de QUINIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.04
u Certificación ISO-14971 Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comerciaTOTAL PARTIDA ........................... 399,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de TRESCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS 03.05
u Certificación ISO-14001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para alcanTOTAL PARTIDA ........................... 499,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CUATROCIENTOS NOVENTA Y NUEVE EUROS
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Capítulo
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2 Precio (€)
03.06
u Marcado CE Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del marcaTOTAL PARTIDA 259,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de DOSCIENTOS CINCUENTA Y NUEVE EUROS
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Capítulo
PRESUPUESTO: CUADRO DE PRECIOS UNITARIOS Nº2
Ud. Resumen
Precio (€)
7.4.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. 04.01
h Estudios previos Estudios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 55,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS 04.02
h Diseño Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD Solidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 55,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS 04.03
h Simulación Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha llevado a cabo en el software de CAE Ansys v14. C04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 55,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS 04.04
h Redacción del Proyecto Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que consC04E01S01 1,000 h Ingeniero técnico 55,00 55,00 TOTAL PARTIDA ............................. 55,00 Asciende el precio total de la partida a la mencionada cantidad de CINCUENTA Y CINCO EUROS
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Capítulo
7.5.
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
PRESUPUESTOS PARCIALES.
7.5.1. Capítulo 01. Componentes protésicos.
7.5.1.1.
Subcapítulo 01.01. Fabricación de componentes en
Ti6Al4V. 01.01.01 kg Titanio en bruto Titanio aleado Ti6Al4V forjado ASTM F-1472 para implantes quirúrgicos, según se recoge en la norma: ISO 5832-3:1996: Implants for surgery: Metallic materials, part 3. Wrought titanion 6-aluminum 4-vanadium alloy. Cuyas características exigibles, mínimas y máximas, se encuentran especificadas en el Pliego de Condiciones. Certificado por las normas Iso de ensayos de calidad: ISO 6892 e ISO 7438. Incluye coste del material, de transporte y de gestión. 2,20 109,75 241,45 01.01.02 h Mecanizado Mecanizado de los componentes metálicos de la prótesis no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera, en Ti6Al4V. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 15,25 120,00 1.830,00 01.01.03 h Tratamiento superficial: Anodizado Colada de anodizado del conjunto de componentes metálicos no normalizados: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se ha incluído el preproceso y postproceso que acompaña al anodizado, valorando el coste de toda la línea de anodizado y su mano de obra. 3,67 47,90 175,79
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Capítulo
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
01.01.04 h Tratamiento superficial: Shot-Peening Tratamiento de Shot-Peening realizado en las zonas de contacto con el cemento óseo y los huesos de los componentes metálicos no normalizados de la prótesis: epífisis, diáfisis, metaglena y glenosfera. Se realiza en un equipo de abrasión CNC especializado. El precio incluye costes de maquinaria y mano de obra. 1,32 100,00 132,00 01.01.05 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinaria y la mano de obra. 2,40 90,00 216,00 01.01.06 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,75 141,70 247,98 01.01.07 kg Recubrimiento con hidroxipatita Recubrimiento con hidroxipatita de las zonas de contacto externo de la metaglena, la epífisis y la diáfasis, la capa debe asegurar un grosor de al menos 20 µm. Cuyo uso queda recogido dentro la normativa referente al cemento óseo, la ISO 5833:2002: Implants for surgery: Acrylic resin cements. Incluye costes de la mano de obra y del material. 0,40 92,70 37,08
TOTAL Subcapítulo 01.01 Fabricación de componentes ........... 2.880,30 €
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Capítulo
7.5.1.2.
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
Subcapítulo 01.02. Fabricación de componentes en
UHMWPE. 7.5.1.2.1.
Apartado 01.02.01: Fabricación del molde.
01.02.01.01 kg Acero W1.2738 Acero especial destinado para el mecanizado del molde. 1,00 51,20 51,20 01.02.01.02 h Mecanizado Mecanizado del molde en Aluminio W1.2738. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 1,50 120,00 180,00 01.02.01.03 h Mediciones Mediciones de precisión realizadas tras el proceso de mecanizado, en banco de medición mediante una palpadora tridimensional con una precisión certificable de almenos 0,001 µm. Incluye coste de la maquinario y la mano de obra. 0,50 90,00 45,00 01.02.01.04 h Mecanizado de ajuste Proceso secundario de mecanizado con el fin de asegurar el acabado superficial adecuado: rugosidad superficial de 0,05 µm en la zona de contacto con la glenosfera y de 0,2 µm en el resto de superficies. Realizado en un centro de mecanizado, cuyos costes y mano de obra se incluye en el precio. 0,50 141,70 70,85
TOTAL Apartado 01.02.01 Fabricación del molde .......................... 347,05 €
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Capítulo 7.5.1.2.2.
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
Apartado 01.02.02. Fabricación del casquillo.
01.02.02.01 h Moldeo por extrusión RAM vertical del UHMWPE Coste dela mano de obra y la maquinaria del proceso de extrusión RAM, que permite moldear mediante extrusión del UHMWPE. Un material que dado su alto peso molecular no puede ser procesado por inyección o maquinaria convencional. 0,75 95,00 71,25 01.02.02.02 h Tratamiento térmico: Templado Tratamiento térmico de templado del UHMWPE. Que permite aumentar la durabilidad del casquillo en un 35%. 0,75 290,00 217,50 01.02.02.03 kg Polietileno de ultra peso molecular en polvo 200 gramos de UHMWPE en polvo según lo especificado en el Pliego de Condiciones, está en cumplimiento de la norma: ISO 5843-2:2006: Implants for surgery: Ultra-high-molecular-weight polyethilene. Moulded forms. In cluye el coste de material y gastos de transporte. 0,20 56,70 11,34
TOTAL Apartado 01.02.02 Fabricación del casquillo ..................... 300,09 €
TOTAL Subcapítulo 01.02 Fabricación de componentes en ......... 647,14 €
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Capítulo
7.5.1.3.
Ud. Resumen
Subcapítulo
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
01.03.
Compra
de
componentes
normalizados. 01.03.01 u Tornillos autoterrajantes de fijación ósea Pack de 4 tornillos autoterrajantes de fijación ósea escapular, fabricados en Ti6Al4V. Contiene dos tornillos de dimensiones D5x20 y otros dos de D5x14. La empresa fabricante debe estar certificada en ISO 9001, 13485 y 14971. Además de llevar el correspondiente marcado CE. 1,00 226,40 226,40 01.03.02 kg Cemento óseo Cemento óseo Osteobond de la marca Zimmer. Debe estar certificado por la norma ISO 5833_2002: Implants for surgery. Acrylic resin cements. 1,00 34,90 34,90
TOTAL Subcapítulo 01.03 Compra de componentes………….……261,30 €
TOTAL Capítulo 01 Componentes protésicos.………………….. 3.788,74 €
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Capítulo
Ud. Resumen
PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
7.5.2. Capítulo 02. Esterilización y embalaje. 02.01
u Envoltura para esterilizar Envoltura requerida, para proteger de forma segura y de acuerdo con la ISO-13485, los componentes durante el proceso de esterilizado seguido. 9,00 14,58 131,22
02.02
h Esterilización por óxido de etileno Coste del proceso de esterilización seguido para garantizar la seguridad del casquillo de cara a una implantación futura. Ya que es un proceso que evita las altas temperaturas que puedan deteriorar el casquillo de UHMWPE. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. 1,25 115,00 143,75
02.03
h Esterilización por vapor de agua Coste de la esterilización por vapor de agua, el cual es el método convencional y el empleado en el presente Proyecto para esterilizar todos los componentes protésicos metálicos. Incluye el coste de la mano de obra y la maquinaria/herramienta. 4,00 90,00 360,00
02.04
u Bolsa esterilizada Embalaje individual esterilizado para cada uno de los componentes de la prótesis. Además se incluye en el coste, la mano de obra necesaria para realizar el sellado y cortado de las bolsas esterilizadas. 9,00 21,92 197,28
02.05
u Embalaje externo Embalaje externo en el cual se incluyen y protegen adecuadamente todos los productos y componentes que constituyen la prótesis desde lo estudiado, desarrollado y recogido en el presente Proyecto y su Pliego de Condiciones. 1,00 14,08 14,08
TOTAL Capítulo 02 Esterilización y embalaje................................. 846,33 €
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PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
7.5.3. Capítulo 03. Certificación. 03.01
03.02
03.03
03.04
03.05
03.06
u Certificación ASTM F-1378 Certificación de referencia en cuanto a prótesis de hombro en la que se recogen las especificaciones fundamentales y los ensayos a realizar; movilidad, luxación y resistencia mecánica y a fatiga del componente humeral. 1,00 405,00 405,00 u Certificación ISO-13485 Norma específica de calidad para la fabricación de productos sanitarios, desde el punto de vista de gestión y cumplimiento de los requisitos legales mínimos. 1,00 399,00 399,00 u Certificación ISO-9001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión de calidad dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 599,00 599,00 u Certificación ISO-14971 Norma que contempla la gestión de riesgos de productos sanitarios durante su fabricación, distribución y comercialización. 1,00 399,00 399,00 u Certificación ISO-14001 Norma de referencia en cuanto a sistemas de gestión medioambiental dentro de las empresas. Exigida para alcanzar el marcado CE y por lo tanto, la comercialización de la prótesis. 1,00 499,00 499,00 u Marcado CE Marcado exigido en todos los productos sanitarios, las prótesis exigen una certificación especial dentro del marcado CE. 1,00 259,00 259,00
TOTAL Capítulo 03 Certificación .................................................. 2.560,00 €
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PRESUPUESTO: PRESUPUESTOS PARCIALES
Cantidad Precio unitario Precio(€)
7.5.4. Capítulo 04. Realización del Proyecto. 04.01
h Estudios previos studios previos realizados al inicio del Proyecto con el fin de abarcar el mayor conocimiento posible de la materia. 40,00 55,00 2.200,00
04.02
h Diseño Etapa de diseño realizada principalmente en el CAD Solidworks v2014, en la que se ha dado forma a la prótesis y se ha diseñado el prototipo presupuestado en el presente Presupuesto. 80,00 55,00 4.400,00
04.03
h Simulación Etapa de simulación del prototipo de prótesis, se ha llevado a cabo en el software de CAE Ansys v14. 110,00 55,00 6.050,00
04.04
h Redacción del Proyecto Finalmente, la etapa de constatación del progreso y del producto en papel. Desarrollo de los documentos que constituyen el Proyecto: Memoria, Anexos, Planos, Pliego de Condiciones, Estado de Mediciones y Presupuesto. 70,00 55,00 3.850,00
TOTAL Capítulo 04 Realización del proyecto ............................ 16.500,00 €
TOTAL
.................................................................................. 23.695,07 €
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Capítulo
7.6.
Resumen
PRESUPUESTO: RESUMEN DE PRESUPUESTO
Precio (€)
RESUMEN DE PRESUPUESTO.
1 2 3 4
COMPONENTES PROTÉSICOS ............................. 3.788,74 € ESTERILIZACIÓN Y EMBALAJE ................................ 846,33 € CERTIFICACIÓN ..................................................... 2.560,00 € REALIZACIÓN DEL PROYECTO ...........................16.500,00 €
TOTAL EJECUCIÓN MATERIAL
23.695,07 € 15,00 % Gastos generales. 3.554,26 € 7,00 % Beneficio industrial1.658,65 €
SUMA DE G.G. y B.I. 21,00%
5.212,91 € I.V.A. ................................. 6.070,68 €
TOTAL PRESUPUESTO DE EJECUCIÓN POR CONTRATA DE PROTOTIPO 34.978,66 € TOTAL PRESUPUESTO GENERAL DE PROTOTIPO
34.978,66 €
Asciende el presupuesto general a la expresada cantidad de TREINTA Y CUATRO MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO EUROS con SESENTA Y SEIS CÉNTIMOS. Logroño, a 14 de Julio de 2014.
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PRESUPUESTO
Firma, a 14 de Julio de 2014.
El estudiante de Grado en Ingeniería Mecánica.
Fdo. Ander Martínez Alonso
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