SEGURIDAD SANITARIA MUNDIAL

Transporte de Sustancias Infecciosas Información general sobre las enmiendas a la 13ª revisión de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas

2004

ORGANIZACIÓN M U N D I A L DE LA SALUD

Departamento de Enfermedades Transmisibles Vigilancia y Respuesta

WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9

Transporte de Sustancias Infecciosas Información general sobre las enmiendas a la 13ª revisión de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas

2004

Departamento de Enfermedades Transmisibles Vigilancia y Respuesta

Nota de agradecimiento Los extractos de las Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas, Reglamento Modelo, 13ª edición revisada (Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra, 2003) que figuran en la presente obra se reproducen con la amable autorización de las Naciones Unidas, titulares del derecho de autor.

© Organización Mundial de la Salud 2004 Se reservan todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo. La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula. La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en la presente publicación sea completa y exacta. La Organización no podrá ser considerada responsable de los daños que pudiere ocasionar la utilización de los datos.

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Índice

PARTE I - INFORMACIÓN GENERAL Prefacio......................................................................................................................................... 3 Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas.......................................... 3 La elaboración de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas ........ 4 Introducción................................................................................................................................. 5 Objetivos del presente documento ............................................................................................. 6 Justificación de los cambios de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas............. 6 El cambio de los grupos de riesgo a las categorías de sustancias infecciosas ........................... 6 Principios de la evaluación del riesgo del transporte ................................................................ 7 La transmisión de infecciones y sus riesgos durante el transporte de sustancias infecciosas8 Evaluación del riesgo en relación con el transporte de sustancias infecciosas.......................... 8 Peligros y riesgos..................................................................................................................... 12 Riesgos percibidos................................................................................................................... 12 Reducción de los riesgos ......................................................................................................... 12 Aclaraciones sobre las instrucciones de embalaje/envasado de sustancias infecciosas y muestras clínicas (para diagnóstico)........................................................................................ 14 Volúmenes............................................................................................................................... 15 Notificación de incidentes ....................................................................................................... 16 Referencias ................................................................................................................................. 16 Parte II - REGLAMENTACIÓN MODELO DE LAS NACIONES UNIDAS Disposiciones pertinentes de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas, con comentarios explicativos ...................................................................................... 18 Anexo 1 Instrucción de embalaje/envasado P620 ................................................................... 25 Anexo 2 Instrucción de embalaje/envasado P650 ................................................................... 27

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PARTE I

Información general

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Prefacio Recomendaciones relativas mercancías peligrosas

al

transporte

de

Las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas (1) son elaboradas por el Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas, del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, teniendo en cuenta la necesidad de facilitar el transporte y, al mismo tiempo, de velar por la seguridad de las personas, los bienes y el medio ambiente. Las recomendaciones van dirigidas a los gobiernos y a las organizaciones internacionales que se ocupan de la reglamentación del transporte de mercancías peligrosas. Las recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas se presentan en forma de «Reglamentación Modelo para el Transporte de Mercancías Peligrosas». El propósito de la Reglamentación Modelo es ofrecer un conjunto de normas fundamentales con arreglo a las cuales puedan ir configurándose de manera uniforme las reglamentaciones nacionales e internacionales por las que se rigen las distintas formas de transporte, pero que, a la vez, tengan flexibilidad suficiente para adaptarse a necesidades especiales que se puedan presentar. Se espera que los gobiernos, las organizaciones intergubernamentales y demás organismos internacionales, a la hora de revisar o elaborar los reglamentos que son de su competencia, los adapten a los principios enunciados en la Reglamentación Modelo, contribuyendo así a lograr una armonización mundial en esta materia. Dado el alcance de su contenido, cabe esperar que la Reglamentación Modelo sea de utilidad para todos los interesados, directa o indirectamente, en el transporte de mercancías peligrosas. Entre otros aspectos, la Reglamentación Modelo trata de los principios de la clasificación y la definición de las clases de mercancías peligrosas, la confección de una lista de las principales mercancías peligrosas, las prescripciones generales en materia de embalaje/envasado, los métodos de ensayo, el marcado, etiquetado o rotulación, y los documentos de transporte. Hay, además, disposiciones especiales aplicables a determinadas clases de mercancías. Con la aplicación de este sistema de clasificación, catalogación, embalaje/envasado, marcado, etiquetado, rotulación y documentación, los transportistas, expedidores y autoridades de inspección verán facilitada su labor por la simplificación del transporte, de las operaciones de manipulación y de las funciones de control, y por la eliminación de formalidades que ocasionan pérdida de tiempo. En general, su trabajo se verá facilitado, y desaparecerán algunos de los obstáculos que dificultan el transporte internacional de las mercancías peligrosas. La Reglamentación Modelo atañe a todos los modos de transporte, y de ella no cabe colegir, salvo indicación expresa, la posibilidad de aplicar prescripciones menos rigurosas a alguno de aquellos en particular. Por lo que se refiere al transporte aéreo, puede suceder que, en algunos casos, las prescripciones resulten más rigurosas. La clasificación de las sustancias en la Reglamentación Modelo se ha basado en el examen de los datos presentados al Comité por gobiernos, organizaciones intergubernamentales y otros organismos internacionales. Cada vez que se presentan mercancías peligrosas para el transporte, deben tomarse ciertas medidas para señalar debidamente sus posibles riesgos a cuantas personas puedan estar en contacto con las mercancías durante el transporte. Tradicionalmente, esto se ha hecho poniendo en los bultos marcas y etiquetas especiales indicativas de sus riesgos, consignando la

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información pertinente en los documentos de transporte y colocando rótulos en las unidades de transporte. El presente documento, titulado «Transporte de sustancias infecciosas», se centra en las recomendaciones hechas en la 13ª edición de la «Reglamentación Modelo para el Transporte de Mercancías Peligrosas» en relación con el transporte de sustancias infecciosas.

La elaboración de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas Durante el bienio 2001-2002 se introdujeron importantes modificaciones en la «División 6.2 Sustancias infecciosas» de la Reglamentación Modelo. A fin de proporcionar una base científica que ayudara al Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas (UNCETDG) a mejorar las recomendaciones relativas al transporte de sustancias infecciosas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocó en octubre de 2001 una reunión de expertos en la que participaron representantes de la comunidad científica y médica (entre ellos expertos en enfermedades infecciosas y bioseguridad); del Convenio de Basilea sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente; del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, del Convenio sobre la Diversidad Biológica; de la Unión Postal Universal, y del UNCETDG. Para elaborar las directrices relativas al transporte de materiales biológicos, el grupo examinó una serie de factores, prestando especial atención a los peligros intrínsecos de los microorganismos y a los riesgos que, como sustancias infecciosas, supone su transporte. El resultado fue un documento de consenso en el que se identificaban las sustancias infecciosas cuyo transporte debería estar sujeto a la totalidad de las reglamentaciones de transporte (por ejemplo, documentación de transporte, etiquetado, embalaje/envasado P620 y capacitación), y las sustancias infecciosas para las cuales se debería autorizar el embalaje/envasado P650. Este trabajo se presentó a la reunión del UNCETDG de diciembre de 2001, y posteriormente se incorporó a un documento que sirvió de base para las deliberaciones de un grupo de trabajo que se reunió en marzo de 2002 y estuvo integrado por miembros del UNCETDG, de la OMS y de otros grupos reconocidos por el UNCETDG como entidades de carácter consultivo. En esta reunión se elaboró un documento revisado que fue presentado al UNCETDG en julio de 2002; las modificaciones propuestas con respecto al transporte de sustancias infecciosas fueron adoptadas con cambios mínimos. Su inclusión en la 13ª edición revisada de la Reglamentación Modelo se confirmó en diciembre de 2002. En la 12ª edición revisada de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas (2001), las sustancias infecciosas, los productos biológicos, los microorganismos modificados genéticamente y los desechos fueron clasificados según los grupos de riesgo de la OMS. En la 13ª edición revisada de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas (2003), las sustancias infecciosas, los cultivos, los productos biológicos, los microorganismos modificados genéticamente, los organismos modificados genéticamente y los desechos se clasifican en dos nuevas categorías de transporte: A y B. A continuación se explican las razones que motivaron los cambios.

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Introducción En interés de la salud pública mundial, del progreso de la investigación científica y de la creación de nuevos fármacos y tratamientos para luchar contra las enfermedades, es necesario transportar muestras humanas y animales de forma segura, oportuna y eficiente desde el lugar donde han sido recogidas hasta el lugar donde serán analizadas. Con independencia de que el paciente esté presuntamente infectado o no, las muestras de origen humano y animal deben ser embaladas/envasadas y transportadas de forma que quienes participan en su transporte estén protegidos del riesgo de infección. Es posible que los riesgos de infección del personal que participa en el transporte no se eliminen totalmente, pero sin duda pueden mantenerse en un nivel mínimo. El objetivo de las enmiendas a la «División 6.2 – Sustancias infecciosas» de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas para el Transporte de Mercancías Peligrosas consiste en facilitar el transporte seguro de sustancias infecciosas, en beneficio de los pacientes y de la salud pública mundial, protegiendo al mismo tiempo a quienes participan en dicho transporte, y a la población en general, del riesgo de infección. La importancia del transporte rápido y seguro de sustancias infecciosas quedó ilustrada a principios de 2003 por la epidemia de síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), cuando, gracias a la colaboración mundial entre los científicos basada en el intercambio eficiente de muestras para ser analizadas y de datos para ser interpretados, se consiguieron avances sin precedentes en la identificación y contención rápidas de esta enfermedad. El conocimiento de los peligros de los microorganismos (su capacidad para causar daños) y de sus riesgos (la probabilidad de que se produzcan esos daños) durante el transporte es fundamental para salvaguardar a quienes manipulan esas sustancias durante el transporte. El riesgo percibido suele ser mayor que el riesgo real, lo cual produce retrasos que pueden tener importantes consecuencias para la salud pública. La 13ª edición de la Reglamentación Modelo se basa en la evaluación científica, por expertos, de los riesgos que supone el transporte de materiales biológicos. Los cambios fundamentales con respecto a ediciones anteriores son el cambio del concepto de grupos de riesgo al de categorías de sustancias infecciosas basadas en los principios del riesgo, la evaluación de éste y la aclaración y simplificación de los requisitos de embalaje/envasado de las sustancias infecciosas de cada una de las categorías definidas. De este modo, la Reglamentación Modelo revisada define embalajes/envasados adecuados que proporcionan un nivel de seguridad apropiado para el grado de riesgo. Los cambios incorporados a la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas son el resultado de largas y meditadas consultas entre los organismos de reglamentación, la industria del transporte, los profesionales de la medicina y los científicos, entre otros. Se espera que este esfuerzo por definir reglas más claras aumente su cumplimiento, lo cual incrementará a su vez la seguridad en el transporte de las sustancias infecciosas.

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Objetivos del presente documento Este documento proporciona información general sobre las enmiendas adoptadas en la 13ª edición de la Reglamentación Modelo, y sus objetivos consisten en: 1. Aclarar los riesgos relacionados con el transporte de sustancias infecciosas. 2. Resumir el proceso seguido para modificar la Reglamentación Modelo. 3. Explicar los fundamentos de los cambios efectuados en la Reglamentación Modelo. 4. Proporcionar el texto revisado de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas relativo al transporte de sustancias infecciosas.

Justificación de los cambios de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas Los cambios fundamentales en la 13ª edición de la Reglamentación Modelo son: 1. El cambio del concepto de grupos de riesgo al de categorías de sustancias infecciosas, basadas en la evaluación científica del riesgo que suponen para los seres humanos y los animales; 2. La aclaración de las instrucciones de embalaje/envasado de las sustancias infecciosas y las muestras clínicas.

El cambio de los grupos de riesgo a las categorías de sustancias infecciosas El uso de grupos de riesgo en el transporte

El concepto de grupos de riesgo se introdujo en la Reglamentación Modelo en 1995. No obstante, la clasificación de los microorganismos en grupos de riesgo, elaborada inicialmente por la OMS (2), se basa en los riesgos que suponen en el entorno del laboratorio y no refleja de forma adecuada los riesgos de infección durante el transporte. Al contrario de los trabajadores del transporte, los trabajadores de laboratorio realizan importantes manipulaciones de los microorganismos que hacen que corran mayor riesgo de contraer infecciones (a través de exposiciones accidentales causadas por salpicaduras, cortes y arañazos). Además, algunos procedimientos de laboratorio (por ejemplo, agitación vorticial, mezcla y centrifugación) pueden generar aerosoles que aumentan el riesgo de que los trabajadores que realizan estas operaciones contraigan infecciones. Estas condiciones no suelen producirse durante el transporte. Por sí mismos, el vertido y la fuga de sustancias no generan aerosoles. La producción de aerosoles requiere la aplicación de energía a sustancias líquidas mediante la utilización de algún equipo o dispositivo; por consiguiente, la posibilidad de que los microorganismos queden suspendidos en el aire durante el transporte es muy remota. Así pues, en general, durante su transporte, los microorganismos no suponen un riesgo de la misma magnitud que en las situaciones que tienen lugar en el laboratorio.

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Además, la Reglamentación Modelo no especificaba qué microorganismos se incluían en cada grupo de riesgo. Como existen diferencias entre los países con respecto a la clasificación de los microorganismos, y en algunos de ellos ni siquiera existe clasificación alguna, aparecieron incongruencias, especialmente en el transporte internacional. No obstante, la consecuencia más grave del uso inapropiado de los grupos de riesgo en el transporte fue la reglamentación excesiva que trajo consigo el sistema de grupos de riesgo. Las normas de transporte de las anteriores ediciones de la Reglamentación Modelo a menudo resultaron ser poco claras y estar sujetas a interpretaciones subjetivas: algunas eran demasiado restrictivas e innecesariamente complicadas, mientras que otras eran sorprendentemente laxas. Esto favoreció su incumplimiento, que a su vez produjo un aumento del riesgo de exposición para los trabajadores del transporte y la población en general. Además, el uso de grupos de riesgo en el transporte hizo que muchas sustancias infecciosas fueran transportadas siguiendo la reglamentación para las mercancías más peligrosas, a pesar de que los peligros que suponen y los riesgos que plantea su transporte podrían haber sido tratados apropiadamente de forma menos restrictiva en caso de que se hubiera realizado una evaluación del riesgo específico del transporte.

Principios de la evaluación del riesgo del transporte En la reunión de expertos de la OMS se realizó una evaluación del riesgo del transporte basada en dos principios: 1. Las precauciones habituales, elaboradas originalmente para el medio hospitalario, se destinan a reducir el riesgo de transmisión de microorganismos, a partir de fuentes de infección reconocidas y no reconocidas, mediante el uso de barreras de protección. Las precauciones habituales se aplican a la sangre, a todos los líquidos corporales, secreciones, excreciones (excepto el sudor), piel no intacta y membranas mucosas. En consecuencia, se recomienda a los trabajadores sanitarios que se protejan de las infecciones a sí mismos y a los pacientes, los materiales y el entorno. Por lo que se refiere al transporte, la barrera de protección es el embalaje/envase. 2. La cadena de infección explica los factores que se deberían tomar en consideración al evaluar el riesgo de infección por un determinado patógeno. Entre ellos se encuentran: 1. 2. 3. 4. 5.

La estabilidad del agente en el medio. El resultado probable de la exposición al agente. La patogenicidad del agente y la dosis infecciosa. Las vías naturales y no naturales de infección. Las medidas preventivas y/o terapéuticas.

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La transmisión de infecciones y sus riesgos durante el transporte de sustancias infecciosas Este apartado proporciona información general sobre los fundamentos científicos de algunos de los cambios introducidos en la Reglamentación Modelo, e ilustra cómo se pueden instaurar prácticas y procedimientos para reducir el riesgo de infección durante el transporte. En la figura 1 se presentan y describen las principales fases de la cadena de infección, con el fin de ayudar a comprender la transmisión de la infección y los riesgos para los trabajadores que participan en el transporte de sustancias infecciosas.

Evaluación del riesgo en relación con el transporte de sustancias infecciosas 1. Daño del embalaje/envase

Para que se libere un patógeno es necesario que el embalaje/envase sea dañado con fuerza suficiente para que el contenido del embalaje/envase primario se libere al exterior del embalaje/envase secundario, del embalaje/envase exterior y del sobreembalaje/sobreenvase, si lo hay. Además, es necesario que el material absorbente que debe estar presente en el embalaje/envase no consiga retener totalmente el contenido líquido de éste. 2. Patógenos liberados

Para que puedan producir infección, los patógenos deben liberarse en número suficiente y en una forma que sea apta para causarle daño al huésped susceptible. La forma y la pureza de la sustancia afectan directamente a la capacidad del patógeno para producir infección en el huésped. Además, las condiciones ambientales pueden influir en la viabilidad de los microorganismos y en su capacidad para producir infección. Factores tales como la deshidratación, el calor (> 70 ºC para la mayoría de las bacterias y virus), la congelación y la exposición a la luz ultravioleta pueden tener efectos negativos sobre la viabilidad. 3. La exposición

Debe producirse un incidente que haga posible que el patógeno entre en contacto físico con un huésped susceptible. 4. Entrada en el huésped

Para poder iniciar la infección, los patógenos tienen que introducirse en el huésped. Aunque hay varias puertas de entrada disponibles, la mayoría de los patógenos tienen una puerta de entrada específica. En caso de que se produzca una exposición, algunas puertas de entrada son muy poco probables (cuadro 1).

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Aerosoles y gotículas Para producir un aerosol es necesario aplicar una fuerza a un líquido. En los laboratorios esto se hace con los nebulizadores, los aparatos de ultrasonidos, los homogeneizadores y otros equipos similares de gran energía. Esta "fuerza" está ausente en el transporte; la ventilación normal no proporciona fuerza suficiente. El vertido y las fugas del embalaje/envase tampoco producen una cantidad considerable de aerosoles. Las personas pueden producir aerosoles de forma muy eficaz. La tos, los estornudos o el simple hecho de hablar producen aerosoles; en un estornudo se pueden liberar 2 x 106 partículas viables. Si la persona padece tuberculosis, cualquiera que esté cerca de ella (a una distancia de hasta 1,5 m) puede inhalar las partículas e infectarse. No obstante, sólo se producen infecciones pulmonares cuando se inhalan partículas aerosolizadas de tamaño < 5 micrómetros, que no son atrapadas por los mecanismos de defensa de las vías respiratorias superiores y consiguen alcanzar los pulmones. La explosión térmica de un envase que contenga sustancias infecciosas podría generar un aerosol. No obstante, las explosiones son demasiado potentes para que los microorganismos sobrevivan y mantengan su infectividad. La forma más eficaz de contagio de los virus causantes del resfriado común, de la gripe o del SRAS de una persona a otra es a través de aerosoles y gotículas. Las gotículas suelen tener un tamaño superior a 10 micrómetros y son expulsadas con la tos o los estornudos. Si se depositan en la cara de una persona o en un objeto que alguien toque antes de llevarse las manos a los ojos o a la boca, los microorganismos viables presentes en las gotículas pueden transmitirse y causar infección. Los microorganismos no son inhalados profundamente hacia los pulmones, pero penetran a través de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Aunque este mecanismo de propagación supone un riesgo de transmisión de un pasajero a otro durante el transporte, es muy improbable que un embalaje/envase pueda generar y expulsar aerosoles o gotículas. Por consiguiente, no se considera que la propagación mediante aerosoles o gotículas constituya un riesgo importante en el transporte. El riesgo de respirar sustancias infecciosas tras una exposición suele ser motivo de preocupación. Es importante reconocer que sólo representan un riesgo aquellos patógenos que tengan la capacidad de adherirse a las vías respiratorias e invadirlas; los demás serán eliminados por los eficientes mecanismos de defensa naturales del huésped. En consecuencia, generalmente no se considera que la transmisión respiratoria suponga un riesgo importante durante el transporte de sustancias infecciosas. Los agentes transmitidos por la sangre, como el virus de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana, pueden penetrar de forma eficiente en un huésped mediante inyección, a través del contacto de la piel no intacta con sangre o líquidos corporales infectados, y a través de las relaciones sexuales (vía genital). Las exposiciones durante el transporte son más probables al limpiar materiales que se hayan derramado sin tomar las precauciones de seguridad pertinentes.

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Cuadro 1. Puertas de entrada de los microorganismos en el huésped expuesto Puerta de entrada

Comentarios

Piel

La piel intacta constituye una barrera eficaz frente a casi todos los microorganismos; las heridas, abrasiones y quemaduras son los sitios más frecuentes de entrada y de infección. Los artrópodos (insectos) que pican para alimentarse penetran la piel y pueden introducir microorganismos y parásitos. La penetración de la piel por agujas infectadas constituye otra vía de infección.

Conjuntiva (ocular)

La conjuntiva se mantiene limpia por la acción de las lágrimas y de los párpados; los escasos microbios que penetran eficazmente a través de la conjuntiva disponen de mecanismos de adhesión específicos.

Orofaringe

Los microorganismos que entran por la nariz o la boca pueden ser inhalados y alcanzar las vías respiratorias, deglutidos y llegar hasta el tubo digestivo, o adherirse a la faringe e invadir el organismo a partir de ahí.

Vías respiratorias

Hay mecanismos de limpieza eficientes para hacer frente a las partículas y microorganismos ambientales inhalados; en condiciones de ejercicio suave, el 95% de las partículas de 10 micrómetros inhaladas, y el 80% de las de 5 micrómetros, quedan atrapadas en la nariz y nunca alcanzan las zonas inferiores de las vías respiratorias. Algunos microorganismos han desarrollado mecanismos específicos para evitar ser eliminados hacia la garganta por la acción ciliar, y posteriormente deglutidos.

Tubo digestivo

Para conseguir penetrar en el cuerpo, los microorganismos deben ser deglutidos, sobrevivir a la destrucción por el ácido gástrico, la bilis y las enzimas, y adherirse a la mucosa intestinal.

Vías urogenitales

Algunos microorganismos son transmitidos por vía sexual.

5. Dosis infecciosa

La dosis o número de microorganismos necesarios para iniciar una infección depende de la virulencia del patógeno y de la puerta de entrada. En el cuadro 2 se muestran algunos ejemplos de dosis infecciosas basados en los datos existentes (3). Cuadro 2. Dosis infecciosas de algunos patógenos Patógenos

Dosis infecciosas y puertas de entrada

Vibrio cholerae (causante de cólera)

108 microorganismos, por ingestión

Virus de la hepatitis B

10 partículas víricas, por inyección

Virus de la gripe A2

800 partículas víricas, por inoculación nasofaríngea

Virus de la fiebre del Nilo Occidental

1 partícula vírica, por inoculación intramuscular.

No obstante, es importante observar que la mayoría de estos datos han sido recogidos en

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condiciones experimentales. Es evidente que cuanto mayor sea la concentración de microorganismos en un determinado volumen (como en los cultivos, en comparación con las muestras clínicas), mayor es el riesgo de que haya microorganismos suficientes para causar una infección. 6. Susceptibilidad del huésped

La entrada en el huésped no es suficiente para causar una infección. No sólo tiene que haber un número suficiente de microorganismos invasores (véase «Dosis infecciosa» más arriba), sino que también tienen que poder resistir a los mecanismos de defensa del huésped. El cuerpo humano tiene diversos mecanismos de defensa naturales que lo protegen de los ataques microbianos diarios (por ejemplo, las enzimas de las lágrimas y de la saliva, el moco de la orofaringe y de las vías respiratorias, los cilios que revisten la tráquea, los ácidos gástricos y los fagocitos de la sangre y de los tejidos). Además, se puede adquirir inmunidad a partir de infecciones anteriores o de vacunaciones que sirven para proteger de determinadas infecciones a las personas expuestas. 7. Infección

Sólo se puede producir infección y enfermedad cuando una exposición implique una cantidad suficiente de patógenos virulentos que entren en el organismo a través de la vía adecuada y sobrevivan a las defensas inmunitarias. Si no se verifica alguna de estas condiciones o si se rompe la cadena de infección, ésta no se produce.

Figura 1. La cadena de infección

REQUISITOS PARA LA INFECCIÓN Exposición (oportunidad de contacto; p. ej., por inyección, vía respiratoria, membranas mucosas, ingestión)

Daño del envase

Sustancia infecciosa embalada/ envasada

Microorganismos liberados por el embalaje/envase dañado

Vía de transmisión adecuada Dosis infecciosa suficiente Susceptibilidad del huésped

Entrada de los microorganismos en el huésped expuesto

Infección

REDUCCIÓN DEL RIESGO Triple embalaje/envasado apropiado

Limpieza Desinfección Ventilación Ropa de protección Operadores capacitados

Cadena de infección Desencadenante Bloqueo o interrupción

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Prevención - inmunización Profilaxis Tratamiento

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Peligros y riesgos Como se ha dicho antes, una de las características de los patógenos es que conllevan peligros (cualidades que pueden causar daños al ser humano y a los animales). Dependiendo de la naturaleza del patógeno y del huésped humano o animal, el daño puede ir desde una infección leve hasta una infección grave.

Los peligros son inherentes al microorganismo Los riesgos pueden reducirse

Riesgos percibidos Para posibilitar el transporte rápido y seguro de sustancias infecciosas destinadas a las investigaciones de salud pública y para salvaguardar a quienes manipulan esas sustancias durante el transporte, es fundamental conocer los peligros que suponen los microorganismos y los riesgos que pueden surgir durante su transporte. El riesgo percibido suele ser superior al riesgo real, lo cual tiene como resultado, por ejemplo, que los bultos queden detenidos en los aeropuertos, sean rechazados por los transportistas, etc. El rechazo del transporte de muestras, o su retraso, pueden tener consecuencias que pongan en peligro la vida del paciente, retrasen la aplicación de medidas apropiadas para hacer frente a brotes de enfermedades u obstaculicen las investigaciones necesarias para desarrollar tratamientos o frenar la propagación de una enfermedad.

Reducción de los riesgos Como se indica en la figura 1, los riesgos para quienes participan en el transporte de sustancias infecciosas pueden reducirse en puntos clave de la cadena de infección, mediante: Embalaje/envasado apropiado

La clave para obtener un control eficiente y minimizar los riesgos consiste en la elección del embalaje/envase más apropiado. Un embalaje/envase apropiado proporciona las barreras necesarias y suficientes para evitar la fuga del material hacia el exterior. El triple embalaje/envasado consta de: 1. Embalajes/envases primarios estancos embalados en los embalajes/envases secundarios de tal forma que no puedan romperse, pincharse ni dejar escapar su contenido hacia el embalaje/envase secundario. 2. Embalajes/envases secundarios estancos asegurados en embalajes/envases exteriores fuertes. 3. Materiales de amortiguación y materiales absorbentes apropiados, colocados entre el recipiente (o los recipientes) primario(s) y el embalaje/envase secundario, en cantidad suficiente para absorber la totalidad del contenido del recipiente primario, de forma que cualquier fuga de sustancias líquidas no ponga en peligro la integridad del material de amortiguación ni del embalaje/envase exterior. El uso del triple embalaje/envasado ha proporcionado a lo largo de los años una contención eficaz de las sustancias infecciosas.

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Limpieza

La respuesta apropiada en caso de exposición a cualquier sustancia infecciosa (incluidas las de naturaleza desconocida) consiste en lavar o desinfectar la zona afectada lo antes posible, con independencia de cuál sea el agente. Aunque una sustancia infecciosa entre en contacto con piel no intacta, el lavado de la zona afectada con agua y jabón puede reducir el riesgo de infección. Cuando no se pueda conseguir fácilmente agua y jabón, se pueden utilizar toallas antisépticas o soluciones antisépticas. En caso de vertido de cualquier sustancia infecciosa se puede utilizar el siguiente procedimiento de limpieza. Procedimiento de limpieza de vertidos Procedimiento de limpieza en caso de vertido de sustancias infecciosas o sangre: 1. Utilizar guantes, ropa de protección y protección facial y ocular. 2. Cubrir el vertido con un paño o toallas de papel. 3. Echar un desinfectante apropiado sobre las toallas de papel y la zona circundante (generalmente son apropiadas las soluciones de lejía al 5%, pero en caso de vertido en aviones se deben utilizar desinfectantes de amonio cuaternario). 4. Limpiar los materiales pasados 30 minutos. Si hay cristales rotos u otros materiales punzantes, utilizar una pala o un cartón duro para recogerlos, y depositarlos en un contenedor resistente a los pinchazos. 5. Limpiar y desinfectar la zona donde se haya producido el vertido (repetir los pasos 2 a 4). 6. Tirar los materiales contaminados en una bolsa de basura.

Categorias de sustancias cientifica del riesgo

infecciosas

basadas

en

la

evaluación

La nueva Reglamentación Modelo ha abandonado el concepto de grupos de riesgo y clasifica las sustancias infecciosas en dos categorías, basadas en una evaluación detallada, caso por caso, del riesgo de los microorganismos que se sabe que son patógenos. Las nuevas categorías de transporte se definen así: Categoría A - una sustancia infecciosa que es transportada de forma que, cuando se produce una exposición, es capaz de causar a los seres humanos o a los animales una discapacidad permanente o una enfermedad grave o mortal. Categoría B - una sustancia infecciosa que no cumple los criterios para ser incluida en la categoría A. Las sustancias infecciosas incluidas en la categoría A se muestran en la lista que figura en la Parte II de este documento, titulada «Disposiciones pertinentes de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas», 2.6.3.2.2.1.

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Es importante reconocer que el paso de los grupos de riesgo a las categorías no ha consistido en un simple traslado de los microorganismos del grupo de riesgo 4 a la categoría A, y de todos los demás a la categoría B. De hecho, la categoría A incluye microorganismos que son clasificados de forma distinta (es decir, en los grupos de riesgo 2, 3 y 4) en diferentes países y regiones (véanse ejemplos en el recuadro siguiente). Por el contrario, la categorización es el resultado del examen de datos científicos sobre los riesgos de transmisión e infección que se producen durante el transporte de cada especie de microorganismo. Por consiguiente, las modificaciones descritas no se deben considerar como un relajamiento o rebaja de las normas de transporte existentes, sino como un reajuste de los parámetros de transporte en función de una evaluación apropiada del riesgo.

Algunos ejemplos de cambio de los grupos de riesgo (GR) a la Categoría A:

Virus de Flexal

GR3 en Europa y en los Estados Unidos de América

Virus de Hantaan

RG3 en Canadá y Europa

Virus de la viruela símica

RG3 en Europa y GR4 en Canadá

Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk RG4 in Norteamérica y GR3 en Europa

Todods estos microorganismos están incluidos ahora en la Categoria A de sustancias infecciosas

Aclaraciones sobre las instrucciones de embalaje/envasado de sustancias infecciosas y muestras clínicas (para diagnóstico) Los embalajes/envases que no se ajustan a la reglamentación tienen mayores probabilidades de sufrir daños y fugas durante el transporte. En la Reunión de Expertos de la OMS en 2001 y en el grupo del UNCETDG se acordó que el doble embalaje/envasado sería suficiente para contener los peligros que suponen toda la gama de patógenos conocidos. Con base en la evaluación del riesgo (véase más arriba el apartado «Evaluación del riesgo en relación con el transporte de sustancias infecciosas»), las sustancias infecciosas que contienen patógenos que requieren precauciones especiales se incluyeron en la categoría A (véase la Parte II de este documento, titulada «Disposiciones pertinentes de la 13ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas», 2.6.3.2.2.1a) y deben ser expedidas en embalajes/envases P620. Se considera que los agentes de la categoría B suponen menos riesgos porque no se transmiten fácilmente y porque las precauciones y prácticas higiénicas básicas son suficientes para evitar la exposición y la infección en caso de que se produzca un incidente. Los agentes de la categoría B deben ser expedidos en embalajes/envases P650.

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Las muestras clínicas (para fines diagnósticos) deben ser expedidas, como mínimo en embalajes/envases P650. No obstante, los cultivos, incluso los de las sustancias infecciosas clasificadas en la categoría B, deben ser expedidos en embalajes/envases P620. Esto es así porque los cultivos contienen generalmente mayores concentraciones de microorganismos en un determinado volumen, en comparación con las muestras clínicas, y por consiguiente hay mayores probabilidades de que se libere una dosis infecciosa a consecuencia de una exposición.

Volúmenes Las dos instrucciones de embalaje/envasado descritas en la 13ª edición revisada de la Reglamentación Modelo (véanse los anexos 1 y 2) son versiones mejoradas de las anteriores instrucciones de embalaje/envasado, basadas en la reevaluación de sus resultados. En el cuadro 3 se muestran as diferencias entre los embalajes/envases P650 y P620. Se consideró que era innecesario imponer limitaciones a la cantidad de recipientes o envases interiores de sustancias cuyo transporte está permitido baja las disposiciones P650. Siempre que el embalaje contenga la cantidad especificada de material absorbente exigida por P650, la eliminación de las limitaciones de la capacidad del recipiente interno (500 ml o 500 mg) y de la cantidad del embalaje (4 l o 4 kg) no debería incrementar el riesgo del transporte y, en caso de incidente, no se debería producir liberación de las sustancias líquidas contenidas en el embalaje/envase. Cuadro 3 . Comparación de los embalajes/envases P650 y P620 Característica

P650

P620

Envase primario

Presente

Presente

Envase secundario

Presente

Presente

Envase externo

Presente

Presente

Material absorbente de la totalidad del contenido

Presente

Presente

Ensayos de las Naciones Unidas sobre el Debería poder pasarlas tipo de diseño* (normas de cumplimiento)

Tiene que ser sometido a ellas

Ensayo de caída desde 1,2 m

Tiene que pasarla

No es necesaria

Ensayo de caída desde 9 m

No es necesaria

Tiene que pasarla

Ensayo de punción

No es necesaria

Tiene que pasarla

Ensayo de inmersión en agua

No es necesaria

Tiene que pasarla

Informes de los ensayos

Deberían estar disponibles

Tienen que estar disponibles

Marca de aprobación de Naciones Unidas

No es necesaria

Necesaria

Dimensiones mínimas

No definidas

Definidas

Restricciones de peso y volumen

No definidas

Definidas

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Restricciones de tamaño del embalaje/envase

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No definidas

Definidas

* Los embalajes/envases P650 no necesitan ajustarse a las normas de cumplimiento de las Naciones Unidas, siempre que superen el ensayo de caída desde 1,2 m.

La instrucción de embalaje/envasado P650 es autónoma. Esto es, no se aplican otros requisitos de la reglamentación, siempre que se cumplan los requisitos P650.

Notificación de incidentes No se han documentado notificaciones de infecciones debidas a exposiciones relacionadas con el transporte. No obstante, se han registrado notificaciones de la propagación de infecciones respiratorias (por ejemplo, la tuberculosis) en relación con los viajes por vía aérea. En efecto, estos casos han sido atribuidos al contacto directo entre personas, y no a problemas de embalaje/envasado ni a incidentes de expedición. Los datos estadísticos recopilados por un grupo de laboratorios centrales revelan que los embalajes/envases que se ajustan a las instrucciones P650 y P620, cumplen el objetivo de asegurar que las sustancias infecciosas son transportadas sin fugas ni pérdidas de material: el hecho de que sólo se hayan roto 106 frascos de 4,92 millones de envases primarios expedidos cada año (21,5 partes por millón) a cualquiera de las oficinas regionales de los mencionados laboratorios centrales en todo el mundo, demuestra la eficacia de las instrucciones de embalaje/envasado recomendadas. Además, los mismos datos estadísticos revelan que todas las fugas fueron contenidas por el material absorbente, y no se notificaron daños de los envases secundarios ni de los envases externos.

Referencias 1. United Nations. Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model Regulations, Thirteenth revised edition. 2003, http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 2nd (revised) edition. 2003, http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Labbiosafety.pdf. 3. Collins CH, Kennedy DA. Laboratory-acquired infections, 4th. Oxford, ButterworthHeinemann, 1999.

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Parte II Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas

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Disposiciones pertinentes de la 13a edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas, con comentarios explicativos La revisión integral de la Reglamentación Modelo comienza con las definiciones de los términos que se usan repetidamente en el texto de las Naciones Unidas correspondiente a la «División 6.2 - Sustancias Infecciosas». A continuación se presentan y se explican algunos fragmentos del texto. (El texto de las Naciones Unidas figura en cursiva). (1)

2.6.3

División 6.2 - Sustancias infecciosas

2.6.3.1

Definiciones

Para los efectos de la presente Reglamentación, se entiende: 2.6.3.1.1 Por sustancias infecciosas, sustancias respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos. 2.6.3.1.2 Por productos biológicos, los productos derivados de organismos vivos, fabricados y distribuidos de conformidad con lo dispuesto por las autoridades nacionales competentes, las cuales pueden imponer condiciones especiales para su autorización, destinados a la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades del ser humano o de los animales o con fines conexos de elaboración, experimentación o investigación. Pueden incluir, sin estar necesariamente limitados a ellos, productos acabados o no acabados, como vacunas. 2.6.3.1.3 Por cultivos (material de laboratorio), el resultado de un proceso por el que los agentes patógenos se amplifican o propagan con el fin de generar concentraciones elevadas, aumentando así el riesgo de infección cuando se está expuesto a ellos. Esta definición se refiere a los cultivos preparados para generar deliberadamente agentes patógenos y no comprende los cultivos que se destinan a diagnóstico y fines clínicos. 2.6.3.1.4 Por microorganismos y organismos modificados genéticamente, los microorganismos y organismos en los que mediante la ingeniería genética se ha alterado deliberadamente el material genético de un modo que no se produce de forma natural. 2.6.3.1.5 Por desechos médicos o clínicos, los desechos derivados del tratamiento médico de animales o de seres humanos, o bien de la investigación biológica. 2.6.3.2

Clasificación de las sustancias infecciosas

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2.6.3.2.1 Las sustancias infecciosas se clasificarán en la división 6.2 y se asignarán a los Nos. ONU 2814, 2900 o 3373, según corresponda. 2.6.3.2.2 siguientes:

Las sustancias infecciosas se dividen en las categorías

2.6.3.2.2.1 Categoría A: Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales. En el cuadro al final de este párrafo figuran ejemplos indicativos de sustancias que cumplen esos criterios. NOTA: Existirá una exposición de riesgo cuando una sustancia infecciosa se desprenda de su embalaje/envase protector, entrando en contacto físico con seres humanos o animales. (a) Las sustancias infecciosas que cumpliendo esos criterios causan enfermedades en seres humanos o tanto en ellos como en animales se asignarán al Nº ONU 2814. Las sustancias infecciosas que causan enfermedades sólo a animales se asignarán al Nº ONU 2900; (b) La adscripción a los Nos. ONU 2814 o 2900 se basará en los antecedentes médicos conocidos del paciente o del animal, las condiciones endémicas locales, los síntomas del paciente o del animal o el asesoramiento de un especialista sobre el estado individual del paciente o del animal. En el caso de los brotes de enfermedades de etiología desconocida se debe consultar a las autoridades nacionales competentes o a la OMS para decidir si las muestras se expedirán como ONU 2814, ONU 2900 u ONU 3373. Dependiendo de la situación, se pueden crear y publicar en la web normas ad hoc apropiadas, como ocurrió en el caso del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) a principios de 2003. NOTA 1: La designación oficial de transporte del Nº ONU 2814 es "SUSTANCIA INFECCIOSA QUE AFECTA A LOS SERES HUMANOS". La del Nº ONU 2900 es "SUSTANCIA INFECCIOSA QUE AFECTA A LOS ANIMALES únicamente". Las sustancias infecciosas adscritas a la Categoría A y que se encuentran en la forma descrita en el cuadro siguiente deben ser transportadas en embalajes/envases P620, acompañadas de la documentación completa requerida para las mercancías peligrosas. NOTA 2: El cuadro siguiente no es exhaustivo. Las sustancias infecciosas, incluidos agentes patógenos nuevos o emergentes, que no figuran en el cuadro pero que cumplen los mismos criterios, se asignarán a la Categoría A. Además, una sustancia sobre la que haya dudas acerca de si cumple o no los criterios se incluirá en la Categoría A. NOTA 3: En el cuadro siguiente, los microorganismos que figuran en cursiva son bacterias, micoplasmas, rickettsias u hongos.

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EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A EN CUALQUIERA DE SUS FORMAS, A MENOS QUE SE INDIQUE OTRA COSA (2.6.3.2.2.1 a) Nº ONU y designación Microorganismo oficial de transporte Bacillus anthracis (sólo cultivos) ONU 2814 Sustancia Brucella abortus (sólo cultivos) infecciosa para el Brucella melitensis (sólo cultivos) hombre Brucella suis (sólo cultivos) Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Muermo (sólo cultivos) Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos) Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos) Clostridium botulinum (sólo cultivos) Coccidioides immitis (sólo cultivos) Coxiella burnetii (sólo cultivos) Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y del Congo Virus del dengue (sólo cultivos) Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos) Escherichia coli, verotoxigénica (sólo cultivos) Virus de Ébola Virus de Flexal Francisella tularensis (sólo cultivos) Virus de Guanarito Virus de Hantaan Hantavirus que causan síndrome pulmonar Virus de Hendra Virus de la hepatitis B (sólo cultivos) Virus del herpes B (sólo cultivos) Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos) Virus de la gripe aviar muy patógena (sólo cultivos) Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos) Virus de Junín Virus de la enfermedad del bosque de Kyasanur Virus de Lassa Virus de Machupo Virus de Marburgo Virus de la viruela símica Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos) Virus de Nipah Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk Poliovirus (sólo cultivos) Virus de la rabia Rickettsia prowazekii (sólo cultivos) Rickettsia rickettsii (sólo cultivos) Virus de la fiebre del valle del Rift Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos) Virus de Sabiá

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EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A EN CUALQUIERA DE SUS FORMAS, A MENOS QUE SE INDIQUE OTRA COSA (2.6.3.2.2.1 a) Nº ONU y designación Microorganismo oficial de transporte Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos) Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos) Virus variólico Virus de la encefalitis equina venezolana Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos) Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos) Yersinia pestis (sólo cultivos) Virus de la peste equina africana ONU 2900 Sustancia Virus de la fiebre porcina africana infecciosa Paramixovirus aviar del Tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle únicamente para Virus de la fiebre catarral los animales Virus de la fiebre porcina clásica Virus de la fiebre aftosa Virus de la dermatosis nodular Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina contagiosa Virus de la peste de pequeños rumiantes Virus de la peste bovina Virus de la viruela ovina Virus de la viruela caprina Virus de la enfermedad vesicular porcina Virus de la estomatitis vesicular 2.6.3.2.2.2 Categoría B: Una sustancia infecciosa que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Las sustancias infecciosas de la categoría B se asignarán al Nº ONU 3373 con la excepción de los cultivos que, tal como se definen en 2.6.3.1.3, se asignarán a los Nos. ONU 2814 o 2900, según corresponda. NOTA: La designación oficial de transporte del Nº ONU 3373 es “MUESTRAS PARA DIAGNÓSTICO” o “MUESTRAS CLÍNICAS”. Las sustancias infecciosas adscritas a la Categoría B deben ser transportadas en embalajes/envases P650 como requisito mínimo, pero también pueden transportarse en embalajes/envases P620. Los cultivos de las sustancias de la Categoría B deben enviarse en embalajes/envases P620 (como ocurre con los de la Categoría A), porque el elevado número de microorganismos presentes en los cultivos suponen un mayor riesgo de infección en caso de que se produzca una exposición. Exenciones a la Reglamentación Modelo

Al igual que en ediciones anteriores de la Reglamentación Modelo, estas reglas tienen algunas excepciones se describen más adelante. Pese a que se han realizado revisiones exhaustivas de los

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apartados anteriores relativos a las sustancias infecciosas, esta parte referida a las exenciones a la Reglamentación Modelo puede estar todavía poco clara y ser motivo de dudas. El UNCETDG es consciente de estos problemas y tiene previsto aclarar este apartado dentro del presente bienio 2003-2004. Las modificaciones se publicarán en la 14ª edición de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas. En espera de esas nuevas modificaciones, a continuación se proporcionan algunas explicaciones sobre la edición actual, la 13ª, de la Reglamentación Modelo. 2.6.3.2.3 Las sustancias que no contengan sustancias infecciosas o que no es probable que causen enfermedades en seres humanos o animales no están sujetas a esta Reglamentación a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase. Los microorganismos que no son patogénicos para los seres humanos ni para los animales no están sujetos a esta reglamentación. 2.6.3.2.4 La sangre recogida para transfusiones o para preparación de productos sanguíneos, y los productos sanguíneos y los tejidos y órganos destinados a trasplante no están sujetos a esta Reglamentación. Los donantes de sangre para transfusión se someterán a un cribado verbal que permita estimar que la probabilidad de que su sangre contenga patógenos es mínima. Este cribado verbal es suficiente para que las muestras de sangre, los tejidos o los órganos aprobados para transfusión o trasplante estén exentos de esta Reglamentación Modelo. 2.6.3.2.5 Las sustancias en las que sea poco probable que estén presentes sustancias infecciosas, o donde la concentración de las mismas presente un nivel que se da de modo natural, no están sujetas a esta Reglamentación. Por ejemplo: alimentos, muestras de agua, personas vivas y sustancias que hayan seguido un tratamiento destinado a neutralizar o eliminar los agentes patógenos. Este texto se refiere a aislados ambientales de zonas no infectadas, a muestras de alimentos o a otras sustancias de origen humano o animal que se encuentren en una forma en la que cualesquier patógenos hayan sido neutralizados o inactivados, de tal modo que ya no supongan un riesgo para la salud. Las muestras procedentes de personas vivas aparentemente sanas se consideran sustancias infecciosas de la Categoría B y deben transportarse en embalajes/envases P650. 2.6.3.2.6 Un animal vivo que se haya infectado deliberadamente y del que se sepa o sospeche que contiene una sustancia infecciosa sólo se transportará en los términos y condiciones aprobados por la autoridad competente. 2.6.3.3

Productos biológicos

2.6.3.3.1 Para los efectos de esta Reglamentación, los productos biológicos se dividen en los grupos siguientes: (a) los que están fabricados y embalados/envasados conforme a lo dispuesto por las autoridades nacionales competentes y son transportados para su embalaje/envasado final o distribución, para uso de los profesionales de la medicina o de particulares con fines sanitarios. Las sustancias de este grupo no están sujetas a esta Reglamentación.

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(b) los no incluidos en el apartado a) y de los que se sabe o se cree fundadamente que contienen sustancias infecciosas y que cumplen los criterios para su inclusión en la categoría A o B. Las sustancias de este grupo se asignarán a los Nos. ONU 2814, 2900 o 3373, según corresponda. NOTA: Es posible que algunos productos biológicos cuya comercialización está autorizada entrañen un riesgo biológico únicamente en determinadas partes del mundo. En tal caso las autoridades competentes podrán exigir que estos productos biológicos satisfagan las disposiciones locales aplicables a las sustancias infecciosas o imponer otras restricciones. 2.6.3.4

Microorganismos y organismos genéticamente modificados

2.6.3.4.1 Los microorganismos genéticamente modificados que no se ajustan a la definición de sustancia infecciosa, se clasificarán de conformidad con el capítulo 2.9. 2.6.3.5

Desechos médicos o clínicos

2.6.3.5.1 Los desechos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la categoría A o bien sustancias infecciosas de la categoría B en cultivos, se asignarán a los Nos. ONU 2814 o 2900, según corresponda. Los desechos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la categoría B, distintas de los cultivos, se asignarán al Nº ONU 3291. 2.6.3.5.2 Los desechos médicos o clínicos de los que se cree fundadamente que tienen una probabilidad baja de contener sustancias infecciosas se adscribirán al Nº ONU 3291. NOTA: La designación oficial de transporte del Nº ONU 3291 es “DESECHOS CLÍNICOS, N.E.P.” o “DESECHOS (BIO)MÉDICOS, N.E.P.”, o “DESECHOS MÉDICOS REGULADOS, N.E.P.”. 2.6.3.5.3 Los desechos médicos o clínicos descontaminados que previamente hubieran contenido sustancias infecciosas no estarán sujetos a esta Reglamentación a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase. Disposiciones especiales

318 Para los efectos de la documentación, la designación oficial de transporte se completará con el nombre técnico (véase 3.1.2.8). Los nombres técnicos no tendrán que figurar en el embalaje/envase. Cuando no se conozcan las sustancias infecciosas que van a ser transportadas, pero se sospeche que cumplen los criterios para su inclusión en la categoría A y la asignación a los Nos. ONU 2814 u 2900, la indicación "sustancia infecciosa de la que se sospecha que pertenece a la categoría A", deberá figurar en el documento de transporte, entre paréntesis, a continuación de la designación oficial de transporte, pero no en el embalaje/envase exterior. La disposición especial 318 se aplica a los Nos. ONU 2814 y ONU 2900.

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319 Este epígrafe se aplica a sustancias de origen humano o animal que consistan, sin carácter limitativo, en excretas, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos y fluidos tisulares y órganos transportados para fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento o prevención de enfermedades. Las sustancias que hayan sido embaladas/envasadas y marcadas de conformidad con la instrucción de embalaje/envasado P650 no están sujetas a ninguna otra prescripción de esta Reglamentación. La disposición especial 319 se aplica al Nº ONU 3373.

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Anexo 1 Instrucción de embalaje/envasado P620 P620 INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO P620 Esta instrucción se aplica a los Nos. ONU 2814 y 2900. Se autorizan los siguientes embalajes/envases, siempre que se respeten las disposiciones del 4.1.8: Embalajes/envases que reúnan los requisitos del capítulo 6.3 y hayan sido aprobados en consecuencia, consistentes en: a) Embalajes/envases interiores que comprendan: i) uno o varios recipientes primarios estancos; ii) un embalaje/envase secundario estanco; iii)

salvo en el caso de las sustancias infecciosas sólidas, un material absorbente colocado entre el recipiente o recipientes primarios y el embalaje/envase secundario, en cantidad suficiente para absorber la totalidad del contenido; si se colocan varios recipientes primarios en un solo embalaje/envase secundario simple, se envolverán tanto individualmente como por separado para evitar todo contacto entre ellos;

b) Un embalaje/envase exterior rígido suficientemente resistente en función de su capacidad, peso y uso previsto. La dimensión exterior mínima no será inferior a 100 mm. Requisitos adicionales: 1. Los embalajes/envases interiores que contengan sustancias infecciosas no se agruparán con embalajes/envases interiores que contengan mercancías que no sean afines. Los bultos completos podrán colocarse en un sobreembalaje/sobreenvase de conformidad con lo dispuesto en 1.2.1 y 5.1.2; ese sobreembalaje/sobreenvase podrá contener hielo seco. 2. No tratándose de envíos excepcionales, como órganos enteros que requieran un embalaje/envase especial, las sustancias infecciosas serán embaladas/envasadas con arreglo a las siguientes disposiciones: a)

Sustancias expedidas a temperatura ambiente o a una temperatura superior: los recipientes primarios serán de vidrio, de metal o de plástico. Para asegurar la estanqueidad se utilizarán medios eficaces tales como termosoldaduras, tapones de faldón o cápsulas metálicas engastadas. Si se utilizan tapones roscados, éstos se reforzarán con medios eficaces tales como bandas, cinta adhesiva de parafina o cierres de fijación fabricados con tal fin;

b) Sustancias expedidas refrigeradas o congeladas: se colocará hielo, hielo seco o cualquier otro producto refrigerante alrededor del (de los) embalaje(s)/envase(s) secundario(s) o, en el interior de un sobreembalaje/sobreenvase que contenga uno o varios bultos completos marcados según lo prescrito en 6.3.1.1. Se colocarán unos calzos interiores para que el (los) embalaje(s) secundario(s) o los bultos se mantengan en su posición inicial cuando el hielo se haya fundido y el hielo seco se haya evaporado. Si se utiliza hielo, el embalaje/envase exterior o el sobreembalaje/sobreenvase habrán de ser estancos. Si se utiliza hielo seco, el embalaje/envase exterior o el sobreembalaje/sobreenvase habrán de permitir la salida del gas carbónico. El recipiente primario y el embalaje/envase secundario

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conservarán su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado; c) Sustancias expedidas en nitrógeno líquido: se utilizarán recipientes primarios de plástico capaces de soportar temperaturas muy bajas. El embalaje/envase secundario también habrá de poder soportar temperaturas muy bajas y, en la mayoría de los casos, tendrá que ajustarse sobre el recipiente primario individualmente. Se aplicarán asimismo las disposiciones relativas al transporte de nitrógeno líquido. El recipiente primario y el embalaje/envase secundario conservarán su integridad a la temperatura del nitrógeno líquido. d)

Las sustancias liofilizadas también podrán transportarse en recipientes primarios que consistan en ampollas de vidrio termoselladas o viales de vidrio con tapón de caucho y provistos de un precinto metálico;

3. Sea cual fuere la temperatura prevista para la sustancia durante el transporte, el recipiente primario o el embalaje/envase secundario habrán de poder resistir, sin que se produzcan fugas, una presión interna que produzca una diferencia de presión de no menos de 25 kPa y temperaturas de entre –40 °C y +55 °C.

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Anexo 2 Instrucción de embalaje/envasado P650 P650

INSTRUCCIÓN DE EMBALAJE/ENVASADO

P650

Esta instrucción se aplica al N° ONU 3373 (1) Los embalajes/envases deberán ser de buena calidad, suficientemente fuertes como para resistir los choques y las cargas que pueden producirse normalmente durante el transporte, incluido el transbordo entre distintas unidades de transporte y entre unidades de transporte y almacenes, así como el izado de palets o sobreembalajes/sobreenvases para su ulterior manipulación manual o mecánica. Los embalajes/envases deberán estar fabricados y cerrados de forma que una vez preparados para la expedición y en las condiciones normales de transporte, no se produzcan derrames debidos a vibraciones o a cambios de temperatura, de humedad o de presión. (2)

El embalaje/envase deberá comprender los tres elementos siguientes: (a)

un recipiente primario;

(b)

un embalaje/envase secundario; y

(c)

un embalaje/envase exterior.

(3)

Los recipientes primarios se colocarán en un embalaje/envase secundario de forma tal que, en las condiciones normales de transporte, no puedan romperse, perforarse ni dejar escapar su contenido al embalaje/envase secundario. Los embalajes/envases secundarios irán sujetos dentro de los embalajes/envases exteriores con un material amortiguador apropiado. Un derrame del contenido no menoscabará sensiblemente las propiedades de protección del material amortiguador ni del embalaje/envase exterior.

(4)

Para el transporte, la marca que se muestra a continuación deberá figurar en la superficie exterior del embalaje/envase exterior sobre un fondo de un color que contraste con ella y que sea fácil de ver y de leer. El grosor de las líneas deberá ser al menos de 2 mm; la altura de las letras y las cifras deberá ser de al menos 6 mm.

UN 3373

(5)

El bulto completo deberá superar con éxito el ensayo de caída de 6.3.2.5, como se especifica en 6.3.2.3 y 6.3.2.4 de la presente Reglamentación, con la salvedad de que la altura de caída no deberá ser inferior a 1,2 m. La dimensión exterior mínima de los embalajes/envases exteriores

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deberá ser de al menos 100 mm. (6)

(7)

(8)

(9)

Para sustancias líquidas: (a)

Los recipientes primarios deberán ser estancos;

(b)

Los embalajes/envases secundarios deberán ser estancos;

(c)

Si se introducen varios recipientes primarios frágiles en un embalaje/envase secundario simple, los recipientes primarios irán envueltos individualmente o separados de manera que se evite todo contacto entre ellos;

(d)

El material absorbente se pondrá en cantidad suficiente para que pueda absorber la totalidad del contenido de los recipientes primarios a fin de que el derrame de la sustancia líquida no comprometa la integridad del material amortiguador o del embalaje/envase exterior;

(e)

El recipiente primario o el embalaje/envase secundario deberán resistir sin derrames una presión interna de 95 kPa (0,95 bar).

Para sustancias sólidas: (a)

Los recipientes primarios deberán ser estancos a los pulverulentos;

(b)

El embalaje/envase secundario deberá ser estanco a los pulverulentos;

(c)

Si se introducen recipientes primarios frágiles en un embalaje/envase secundario simple, irán envueltos individualmente o separados de manera que se evite todo contacto entre ellos;

Especímenes refrigerados o congelados: hielo, hielo seco y nitrógeno líquido (a)

Cuando se use hielo seco o nitrógeno líquido para mantener fríos los especímenes, se cumplirán todos los requisitos aplicables de este Reglamento. Cuando se usen, el hielo o el hielo seco deberán colocarse fuera de los embalajes/envases secundarios o en el embalaje/envase exterior o en un sobreembalaje/sobreenvase. Se colocarán unos calzos interiores para que los embalajes/envases secundarios se mantengan en su posición inicial cuando el hielo se haya fundido o el hielo seco se haya evaporado. Si se utiliza hielo, el embalaje/envase exterior o el sobreembalaje/sobreenvase habrá de ser estanco. Si se utiliza dióxido de carbono sólido (hielo seco), el embalaje/envase estará diseñado y construido para que permita la salida del dióxido de carbono y prevenir así una acumulación de presión que pudiera romper los embalajes/envases, y deberá marcarse con la indicación "Dióxido de carbono sólido" o "Hielo seco";

(b)

El recipiente primario y el embalaje/envase secundario mantendrán su integridad a la temperatura del refrigerante usado así como a las temperaturas y presiones que pudieran producirse si se pierde la refrigeración.

Las sustancias infecciosas adscritas al N° ONU 3373 que se embalen/envasen y marquen de conformidad con esta instrucción no estarán sujetas a ninguna otra prescripción del presente Reglamento.

(10) Los fabricantes de embalajes/envases y los distribuidores ulteriores deberán proporcionar instrucciones claras sobre su llenado y cierre al expedidor o a la persona que prepara el embalaje/envase (un paciente, por ejemplo) a fin de que pueda ser adecuadamente dispuesto para el transporte.

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