UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

NOMBRE GENÉRICO CSG: CLAVE CUADRO BÁSICO: CLAVE GMDN: FIRMADA Y CONCLUÍDA: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIOS:

531.053.0356 47769 México D. F. a 31 de enero del 2013, en las instalaciones del CENETEC. Médicas y Quirúrgicas. Anestesiología y Quirófanos.

DEFINICIÓN CSG:

Unidad de anestesia general, para administración de oxígeno, óxido nitroso, otros gases medicinales y agentes anestésicos. UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

NOMBRE GENÉRICO CENETEC: DEFINICIÓN CENETEC: NOMBRE GMDN:

Unidad de anestesia general, para monitorizar y administrar una mezcla de gases (oxígeno, óxido nitroso, aire medicinal y agentes anestésicos). UNIDAD DE ANESTESIA MÓVIL

DEFINICIÓN GMDN:

Conjunto de elementos autónomo, con ruedas, para monitorizar y administrar de forma continua o intermitente una mezcla de gases (oxígeno, óxido nitroso, aire medicinal y agentes anestésicos) con el fin de suministrar a un paciente el nivel apropiado de anestesia durante un procedimiento quirúrgico. Permite mover los equipos mecánicos de suministro de gases (p. ej., flujómetros y vaporizadores) y lleva montadas botellas de gas medicinal. Incorpora un ventilador de anestesia automatizado, un circuito de respiración para el paciente y dispositivos de monitorización de gases; los equipos de monitorización de pacientes van montados por separado (no están integrados). Se conoce también como máquina de anestesia.

CLAVE CABMS:

I090000024 1.1.- Montaje para uno o dos vaporizadores o dosificador electrónico. 1.2.- Ventilador interconstruido 1.3.- Con al menos dos contactos eléctricos interconstruidos 1.4.- Yugos para cilindros de O2 y N2O

1.-. Gabinete:

1.5.- Con al menos un cajon 1.6.- Mesa de trabajo 1.7.- Montaje en máquina para monitor de signos vitales 1.8.- Cuatro ruedas, al menos dos de ellas con freno o sistema de freno central. 1.9.- Manómetros digitales de 1.9.1. Tres para toma mural (O2, N2O, Aire) presión. Codificados de acuerdo al código americano de colores (O2 verde, N2O azul, 1.9.2. Dos para cilindros (O2, N2O) Aire amarillo). 1.10.- Batería de respaldo interna con capacidad mínima de 60 minutos. 1.11.- Con iluminación para el área de trabajo 2.1.1.- Control de ajuste de la concentración inspirada de O2. 2.1.2.- Control de ajuste del flujo total de gas fresco

2.- Suministro de gas fresco:

2.1.- Mezclador electrónico

2.1.3.- Despliegue en pantalla del flujometro virtual para cada gas codificado de acuerdo al código americano de colores:(O2 verde, N2O azul, Aire amarillo):

2.2.- Guarda hipóxica mínima de 23% 2.3.- Flush o suministro de oxígeno directo 3.1.1.- Con capacidad mínima de 700 mililitros o 800 gramos 3.1.- Un canister

3.1.2.- Reusable y esterilizable 3.1.3.- Con filtro de polvo 3.1.4.- Con sistema que permita el cambio de cal sodada durante la ventilación mecánica sin ocasionar fugas.

3.- Circuito de paciente:

DESCRIPCIÓN:

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NOMBRE GENÉRICO CENETEC:

3.2.- Con sistema que reduzca la condensación en el circuito de paciente (con trampa de agua o circuito de calefacción interconstruido). 3.- Circuito de paciente: 3.3.- Salida de gas fresco para 3.3.1.-Con sistema de conmutación entre ventilador y salida auxiliar. circuito auxiliar. 3.4.- Sistema de evacuación de gases activo o pasivo. 3.5.- Todos los elementos en contacto con el gas espirado del paciente deberán ser esterilizables DESCRIPCIÓN:

3.6.- Válvula ajustable de presión (APL) 3.7.- Válvula de sobrepresión 3.8.- Válvula de conmutación bolsa-ventilador 3.9.- Brazo de altura ajustable para la bolsa de ventilación manual 4.1.- Teclado sensible al tacto o de membrana o perilla selectora. 4.2.- Despliegue de mensajes y parámetros en español. 4.3.1.- Tipo LCD o TFT 4.3.2.- Tamaño mínimo de 12 pulgadas. 4.3.3.- Policromática 4.3.- Pantalla:

4.3.4.- Configurable por el usuario 4.3.5.- Despliegue de parámetros en forma númerica 4.3.6.- Despliegue mínimo de tres curvas simultaneas. 4.4.1.1.- Control de ajuste de volumen corriente que cubra como mínimo el rango de 20 a 1400mL

4.4.1.- Controlado por volumen. 4.4.1.2.- Control de ajuste de presión límite que cubra como mínimo el rango de 16 a 50 cmH2O

4.4.- Modos de ventilación:

4.4.2.1.- Control de ajuste de 4.4.2.- Controlado por presión inspiratoria que cubra como mínimo el rango de 5 a presión. 60 cmH2O 4.4.3.1.- Por volumen y por presión 4.4.3.- SIMV 4.4.3.2. Control de ajuste de la sensibilidad por flujo o presión 4.4.4.- Presión Soporte

4.4.4.1.- Control de ajuste de la Presión de Soporte

4.4.5.- Ventilación por presión con volumen 4.- Ventilador garantizado o VCRP o autoflow. microprocesado e interconstruído, de la misma 4.5.- Conmutación a ventilación manual marca que la máquina de 4.6.- Control de ajuste de frecuencia respiratoria que cubra como mínimo el rango de 4 anestesia: a 80 respiraciones por minuto 4.7.- Control de ajuste electrónico del PEEP 4.8.- Control de ajustes de relación I:E y relación I:E inversa 4.9.- Control de ajuste de pausa inspiratoria 4.10.-Sistema de comprobación automático que verifique el funcionamiento neumático y electrónico 4.11.- Compensación de volumen o desacoplo de gas fresco

4.- Ventilador microprocesado e interconstruído, de la misma marca que la máquina de anestesia:

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NOMBRE GENÉRICO CENETEC:

4.12.- Parámetros de ventilación: Monitorizados y desplegados numérica o gráficamente en pantalla del ventilador

4.12.1.- Fracción inspirada de oxígeno (FiO2) por tecnología paramagnética 4.12.2.- Volumen corriente 4.12.3.- Volumen minuto 4.12.4.- Presión media 4.12.5.- Presión pico 4.12.6.- PEEP 4.12.7.- Despliegue de curva de presión en vías aéreas. 4.12.8.- Frecuencia respiratoria 4.13.1.- FiO2 (alta y baja). 4.13.2.- Volumen minuto o volumen corriente (alta y baja)

4.13.- Sistema de alarmas audibles y visuales priorizadas en tres niveles (despliegue y ajuste en pantalla del ventilador):

DESCRIPCIÓN:

4.13.3.- Presión de vías aéreas (alta y baja) 4.13.4.- Apnea 4.13.5.- Presión baja de suministro de gas 4.13.6.- Indicador de fuente de alimentación AC o DC 4.13.7.- Indicador batería baja. 4.13.8.- Falla en la medición para tecnología paramagnética 4.13.9.- Fuga en circuito de paciente. 4.13.10.- Falla en sensor de presión 4.13.11.- Función de Bypass Cardiaco. 4.13.12.- Falla en sensor de flujo

5.- Sistema de comprobación que verifique el funcionamiento neumático y electrónico 6.- Dosificador electrónico o vaporizadores de la misma marca que la máquina de anestesia:

6.1.- Suministrar uno o dos vaporizadores a elección del usuario (Isoflorane y/o sevoflurane).

6.1.1.- Con compensación en flujo, presión y temperatura. 6.1.2.- Indicador visual de nivel de llenado de agente anestesico. 6.1.3.- Adaptador para el llenado del vaporizador.

7.1.- Preconfigurado o modular 7.2.- Pantalla sensible al tacto o teclado de membrana o perilla selectora. 7.3.1.- Tipo LCD o TFT 7.3.2.- Tamaño mínimo de 15 pulgadas 7.3.- Pantalla:

7.3.3.- Policromática 7.3.4.- Configurable por el usuario 7.3.5.- Trazos simultáneos en pantalla mínimo 8

7.4.- Despliegue de mensajes y parámetros en español. 7.5.- Tendencias gráficas y numéricas para todos los parámetros de mínimo 24 horas 7.6.1.1.- Frecuencia cardiaca

7.6.1.- ECG

7.6.1.2.- Despliegue simúltaneo de al menos tres derivaciones de ECG 7.6.1.3.Mínimo siete derivaciones seleccionables por el usuario 7.6.1.4.- Análisis del segmento ST 7.6.1.5.- Análisis de arritmias 7.6.1.6.-Control de activación de filtros en la señal

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NOMBRE GENÉRICO CENETEC:

7.6.2.1.- Curva de capnografía 7.6.2.- CO2 7.6.2.2.- Valor numérico de CO2 inspirado y espirado

7.6.3.- SpO2

7.6.3.1.- Curva de pletismografía 7.6.3.2.- Valor numérico de SpO2

7.6.4.- Temperatura en mínimo dos canales 7.6.5.1.- Presión sistólica, diastólica y media. 7.6.5.2.- Ajuste automático de 7.6.5.- Presión arterial presión de acuerdo al tipo de no invasiva paciente seleccionado 7.6.5.3.- Medición manual y programable a diferentes intervalos de tiempo 7.6.6.1.- Por impedancia 7.6.6.- Respiración

7.6.6.2.- Numérico y de curva 7.6.7.1.- Mínimo dos canales de presión invasiva

7.6.7.- Presión arterial 7.6.7.2.- Etiquetado del sitio de invasiva medición de los transductores 7.6.7.3.- Ajuste automático de escalas 7.6.8.1.- Curva de flujo

7.- Monitor de signos vitales:

7.6.8.2.-Volumen minuto inspirado y espirado. 7.6.8.3.-Volumen corriente inspirado y espirado.

7.6.- Parámetros de signos vitales monitoreados y desplegados en pantalla del ventilador o del monitor de signos vitales: 7.6.8.- Espirometría

DESCRIPCIÓN:

7.6.8.4.- Gráfico de los lazos Presión-Volumen y FlujoVolumen con almacenamiento de referencia de al menos un lazo 7.6.8.5.- Despliegue en pantalla del valor numérico de la compliance pulmonar del paciente 7.6.8.6.- Despliegue en pantalla del valor numérico de la resistencia de la vía aérea

DESCRIPCIÓN:

UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

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NOMBRE GENÉRICO CENETEC:

7.6.9.1.- Valor numérico de O2 inspirado y espirado 7.6.9.2.- Valor numérico de N2O inspirado y espirado 7.6.9.3.- Identificación automática de agentes anestesicos.

7.6.9.- Gases:

7.6.9.4.- Valor numérico de la concentración de gas anestésico inspirado y espirado 7.6.9.5.- Valor numérico de la concentración alveolar mínima (CAM) 7.6.9.6. Detección automática de mezclas de agentes anestésicos con despliegue de las concentraciones de los agentes mezclados 7.6.10.1.-Con sensor adulto y pediátrico

7.6.10 .Monitorización de la relajación muscular:

7.6.10.2.-Electrodos para estimulación neuromuscular 7.6.10.3.-Modos de estimulación: Tren de cuatro, tetanico y estimulo unico o simple

7.6.11.- Monitorización 7.6.11.1.- Sensores de de la profundidad profundidad hipnotica. hipnotica:

7.7.1.- Frecuencia cardíaca 7.7.2.- CO2 7.7.- Sistema de alarmas audibles y visuales, priorizadas en al menos tres niveles con función que permita revisar y modificar los límites superior e inferior de los siguientes parámetros

7.7.3.- Saturación de oxígeno 7.7.4.- Temperatura 7.7.5.- Presión arterial no invasiva (sistólica, diastólica y media) 7.7.6.- Frecuencia respiratoria 7.7.7.- Presión arterial invasiva 7.7.8.- Gases anestésicos 7.7.9.- Función de Bypass Cardiaco.

8.- Una manguera de suministro para cada gas de acuerdo al código americano de colores :(O2 verde, N2O azul, Aire amarillo) con conector para toma mural y regulador de presión. ACCESORIOS: Las unidades médicas los seleccionarán de No aplica. acuerdo a sus necesidades asegurando su compatibilidad con la marca y modelo del equipo Circuito de paciente adulto y Tubos corrugados mínimo de longitud de 120 cm. Pieza en "Y" pediátrico desechables o reusables esterilizables Codo

UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

UNIDAD DE ANESTESIA DE ALTA ESPECIALIDAD

NOMBRE GENÉRICO CENETEC:

Pequeña. Mediana. Grande. 500 ml. Bolsa de ventilación 1L desechable o reusable 2L esterilizable: 3L Circuito de reinhalación parcial, tipo bain, semicerrado o equivalente, desechable o reusable esterilizable Mascarilla transparente desechable o reusable esterilizable

CONSUMIBLES: Las cantidades y tamaños serán determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades médicas asegurando compatibilidad con la marca y modelo del equipo

Sensores de flujo reusables Cable para ECG de al menos cinco puntas. Sensor de oximetría Para dedo. reusable: Multisitio. Sensor de temperatura Superficie (piel). reusable: Esofágico o rectal. Con manguera de conexión para brazalete Adulto obeso Presión no invasiva: Adulto Brazaletes en tamaños: Pediátrico Láctante o neonato Trampa de agua. Capnografía y gases Líneas de muestra. anestésicos: Codo con conectores para línea de muestra. Un transductor de presión desechable o reusable por canal Presión invasiva Kit de domo y llave de tres vías desechable Sensor adulto y pediátrico Relajación Muscular Electrodos para estimulación neuromuscular Monitorización de la profundidad hipnotica:

Sensor para profundidad hipnótica Despliegue en pantalla del monitor de signos vitales

Monitorización de gasto cardíaco por termodilución:

Termistor

Cable de conexión. ACCESORIOS OPCIONALES: Las unidades médicas los seleccionarán Despliegue en pantalla de signos vitales Monitorización de de acuerdo a sus necesidades asegurando su compatibilidad con la Electroencefalografía: Electrodos de EEG marca y modelo del equipo Dosificador electrónico o vaporizador de desflurane compatible con la unidad de anestesia. Impresora.

REFACCIONES: Las unidades médicas los seleccionarán de Según marca y modelo acuerdo a sus necesidades asegurando su compatibilidad con la marca y modelo del equipo INSTALACIÓN: OPERACIÓN: MANTENIMIENTO:

NORMAS-CERTIFICADOS:

Eléctrica:

120 V / 60 Hz

Neumática:

Aire, Oxígeno y N2O.

Personal especializado y de acuerdo al manual de operación Preventivo y correctivo por personal calificado. Para producto de origen nacional: certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la COFEPRIS e ISO 13485. Para producto extranjero: que cumpla con alguno de los siguientes: FDA,CE, JIS o ISO 13485.

Nota: Normas - Cetificados se deberán de entregar para máquina de anestesia, monitor de signos vitales y vaporizadores.