Universidad de Lleida Grado en Fisioterapia Eficacia del ejercicio acuático en comparación con el ejercicio terrestre en el tratamiento del síndrome fibromiálgico Por: Isabel Fernández Sasal Facultad de Enfermería y Fisioterapia

Tutor: Isaac Serrano Vivancos Trabajo Final de Grado Proyecto de Investigación Curso 2014 – 2015

Lleida, a 21 de mayo de 2015

Índice 1.

Resumen ......................................................................................................................................... 3

2.

Abstract ........................................................................................................................................... 4

3.

Introducción ..................................................................................................................................... 5 3.1.

Fibromialgia ............................................................................................................................. 5

3.1.1.

Diagnóstico ...................................................................................................................... 6

3.1.2.

Tratamiento ...................................................................................................................... 9

3.2.

Justificación ........................................................................................................................... 11

4.

Hipótesis ....................................................................................................................................... 13

5.

Objetivos ....................................................................................................................................... 13

6.

5.1.

Objetivo general ..................................................................................................................... 13

5.2.

Objetivos específicos ............................................................................................................. 13

Metodología................................................................................................................................... 13 6.1.

Diseño del estudio.................................................................................................................. 13

6.2.

Sujetos de estudio.................................................................................................................. 14

6.3.

Variables de estudio............................................................................................................... 15

6.3.1.

Variables cualitativas ..................................................................................................... 15

6.3.2.

Variables cuantitativas ................................................................................................... 16

6.4.

Manejo de la información / recogida de datos ........................................................................ 16

6.5.

Generalización y aplicabilidad ................................................................................................ 17

6.6.

Análisis estadístico................................................................................................................. 18

6.7.

Plan de intervención............................................................................................................... 19

6.7.1.

Grupo A: ejercicio acuático ............................................................................................ 19

6.7.2.

Grupo B: ejercicio terrestre ............................................................................................ 21

7.

Calendario previsto ....................................................................................................................... 21

8.

Limitaciones y posibles sesgos ..................................................................................................... 25

9.

Problemas éticos ........................................................................................................................... 25

1

10. Organización del estudio ............................................................................................................... 26 11. Presupuesto .................................................................................................................................. 27 12. Bibliografía .................................................................................................................................... 29 13. Anexos .......................................................................................................................................... 33 13.1.

Anexo 1 .............................................................................................................................. 33

13.2.

Anexo 2 .............................................................................................................................. 34

13.3.

Anexo 3 .............................................................................................................................. 35

13.4.

Anexo 4 .............................................................................................................................. 36

13.5.

Anexo 5 .............................................................................................................................. 38

13.6.

Anexo 6 .............................................................................................................................. 39

13.7.

Anexo 7 .............................................................................................................................. 40

13.8.

Anexo 8 .............................................................................................................................. 41

13.9.

Anexo 9 .............................................................................................................................. 42

2

1. Resumen Pregunta clínica: ¿Es más eficaz el ejercicio acuático en comparación con el terrestre en el tratamiento de pacientes con fibromialgia? Objetivo: Valorar la eficacia del ejercicio acuático en comparación con el terrestre en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia. Metodología: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de doble ciego con un grupo control y otro experimental. La muestra será de 232 mujeres mayores de 18 años, de la provincia de Lleida que estén diagnosticadas de fibromialgia de acuerdo a los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2010. La muestra se dividirá de manera aleatoria en dos grupos: el grupo control realizará sesiones de ejercicio terrestre y el grupo experimental de ejercicio acuático. La intervención durará 12 meses, en los cuales se realizarán cuatro valoraciones: al inicio del proyecto, a los dos meses del inicio, a los seis meses y al finalizar la intervención. Se medirá la calidad de vida de los pacientes mediante la versión española del Fibromyalgia Impact Questionnaire, la fatiga con el Multidimensional Fatigue Inventory, el dolor con el Cuestionario Breve del Dolor y la funcionalidad con la Escala de Capacidad Funcional de Pacientes. Palabras clave: fibromialgia, ejercicio acuático / terrestre, hidroterapia, calidad de vida.

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2. Abstract Clinical question: Is aquatic exercise more effective compared to land-based exercise in the treatment of patients with fibromyalgia? Objective: To evaluate the effectiveness of aquatic exercise in comparison with land in improving the quality of life of patients with fibromyalgia. Methods: A double-blind randomized controlled clinical trial it is performed with a control group and an experimental group. The sample will be of 232 women over 18 years of Lleida, who are diagnosed with fibromyalgia according to the criteria of the American College of Rheumatology of 2010. Each patient is randomly assigned to either the control or the experimental group. The control group performed landbased exercise sessions and the experimental group aquatic exercise sessions. The intervention will last 12 months. Four evaluations will be made: at the beginning of the proyect, two and six months later and finally at the end of the intervention. The quality of life will be measured using the Spanish versión of Fibromyalgia Impact Questionnaire, fatigue with the Multidimensional Fatigue Inventory, pain with the Brief Pain Inventory and functionality with the Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire. Key words: fibromyalgia, aquatic exercise, land-based exercise, hydrotherapy, quality of life.

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3. Introducción 3.1.Fibromialgia La fibromialgia (FM) es uno de los síndromes reumáticos más comunes, caracterizado principalmente por la presencia de dolor musculoesquelético crónico y difuso (1,2). Además, los pacientes también suelen presentar fatiga, alteraciones del sueño, disfunción cognitiva, depresión, síndrome del colon irritable, sensibilidad en los tejidos blandos y otros síntomas somáticos, que están presentes en distintos grados en cada persona con fibromialgia (2,3). En nuestro país, la prevalencia de este síndrome es de un 2’4%, siendo más frecuente en mujeres que en hombres (con un ratio de 21:1). La mayoría de casos se diagnostican entre los 40 y 50 años (3). No obstante, la fibromialgia puede afectar igualmente a niños, adolescentes o gente mayor (4,5). La causa de la fibromialgia es todavía desconocida, aunque actualmente existe cierta evidencia de una posible predisposición genética, junto con la presencia de eventos desencadenantes y alteraciones en el sistema de respuesta al estrés o eje hipotálamo-pituitaria (3,5). De esta manera, los factores genéticos pueden predisponer a ciertas personas a tener una respuesta disfuncional al estrés a través del eje hipotálamo-pituitaria, lo cual mediante un hecho desencadenante puede dar lugar a la expresión clínica de la fibromialgia (5). Así, la manifestación de la fibromialgia puede explicarse mediante un modelo biopsicosocial en el que la predisposición de cada persona, junto con hechos desencadenantes y otros factores, como la depresión o un comportamiento de miedo y/o evitación frente al dolor, contribuyen a su cronicidad (3,5). La fisiopatología del síndrome fibromiálgico (SF) aun no ha sido entendida por completo (1). No obstante, ya en la década de 1990, los investigadores, al no encontrar anormalidades en los tejidos periféricos, llegaron a la conclusión de que probablemente se deba a un procesamiento anormal del dolor central (6). En el paciente, la sensibilidad central provoca una respuesta aumentada frente a un estímulo doloroso, lo cual se conoce como hiperalgesia. Además, la sensibilidad central conlleva un aumento en los campos receptivos, lo que produce un aumento en la distribución geográfica del dolor (6,7). Otro de los procesos que se da en el sistema nervioso central (SNC) es el wind-up o sumación temporal, fenómeno por el cual tras un primer estímulo doloroso, estímulos posteriores iguales al inicial son percibidos por el individuo como una sensación dolorosa más intensa. Este “segundo dolor” aumentado se ha visto que es más exagerado en pacientes con fibromialgia (6). 5

Diversos estudios de neuroimagen han mostrado diferencias objetivas en las respuestas del cerebro frente al dolor entre personas sanas y pacientes con SF (6,7). Gracely et al (8) en un estudio documentaron que la aplicación de estímulos nociceptivos periféricos provocaba un aumento del flujo sanguíneo en varias áreas cerebrales, las cuales eran comunes en ambos grupos. Sin embargo, los umbrales necesarios para aumentar el flujo sanguíneo fueron mucho más bajos en los pacientes con fibromialgia. La resonancia magnética también mostró en los pacientes con SF una mayor actividad cerebral en áreas relacionadas con el dolor no solo durante la aplicación del estímulo, sino también en condiciones basales de reposo (6). Además, otros estudios han observado que al aplicar un estímulo de igual intensidad en personas sanas y personas diagnosticadas de fibromialgia, se produce una mayor duración de la actividad en ciertas regiones cerebrales relacionadas con el procesamiento emocional en las personas con SF (6,7). Varios estudios han sugerido que el sistema de modulación descendente del dolor se encuentra afectado en pacientes con SF. Este sistema inhibitorio, en condiciones fisiológicas favorece la desaparición del dolor tras la eliminación de la amenaza (2,6,7). En un estudio de 2012, Jensen et al (2) concluyen que los pacientes con fibromialgia presentan una conexión funcional menor entre las áreas involucradas en la inhibición del dolor en comparación con el grupo control cuando se aplica un estímulo doloroso. Por otro lado, un estudio que investigó la relación entre la actividad física y las respuestas cerebrales frente a una estimulación dolorosa en pacientes con fibromialgia sugiere que existe una mayor capacidad de regulación del dolor en los pacientes con SF que son más activos físicamente (9). A pesar de las diferencias observadas entre personas sanas y con fibromialgia, algunos autores sugieren que las alteraciones estudiadas no son exclusivas de pacientes con SF, sino que también se han observado en pacientes con dolor crónico, como dolor visceral del colon irritable o dolor lumbar crónico (7). 3.1.1. Diagnóstico El diagnóstico del síndrome fibromiálgico se basa en la clínica que presenta el paciente, ya que por el momento no se dispone de una prueba objetiva que nos confirme su diagnóstico (3,7). Por tanto, al no apoyarse en ninguna prueba analítica, de imagen o anatomopatológica específica, no hay necesidad de una amplia investigación y puede ser diagnosticada con éxito en el ámbito de atención primaria, sin necesidad de ser confirmada por un especialista (3,5). No obstante, los expertos sugieren la realización de un análisis de sangre con el fin de descartar la presencia de otros procesos asociados. Otras pruebas adicionales deben realizarse ante la sospecha de una enfermedad asociada, en función de la 6

exploración física y el cuadro clínico de cada paciente (3,7). También hay que tener en cuenta que una investigación excesiva puede causar incertidumbre en el paciente, lo que puede fomentar malas conductas relacionadas con la salud, como por ejemplo la dependencia de los profesionales de la salud y la pasividad ante el tratamiento (3). Algunas de las patologías que pueden presentar manifestaciones clínicas similares al SF son el lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, espondiloartropatías, esclerosis múltiple, hipotiroidismo, neuropatías periféricas, alteraciones estructurales mecánicas o degenerativas del raquis, miopatía, polimialgia reumática, trastorno depresivo mayor, poliartrosis, afectaciones musculares por fármacos o hiperparatiroidismo (7). El síntoma principal de la fibromialgia es el dolor generalizado, que se presenta como difuso, fluctuante y con características neuropáticas en algunos pacientes (1,3). Además, no hay que olvidarse de la fatiga, que está presente en el 90% de los pacientes con SF, las alteraciones del sueño y trastornos como la depresión y la ansiedad, que ocurren hasta en un 75% de los pacientes (3). Todo esto hace que la fibromialgia sea ahora reconocida como un síndrome polisintomático, por lo que una anamnesis detallada que incluya una valoración integral del dolor, la funcionalidad y los factores psicológicos y psiquiátricos es de gran importancia a la hora de diagnosticar a este tipo de pacientes (3,7). En 1990, el Colegio Americano de Reumatología (ACR) estableció unos criterios de clasificación que han sido ampliamente utilizados desde entonces para diagnosticar la fibromialgia. De esta manera, se considera que una persona tiene fibromialgia si cumple ambos criterios (7,10): 1. Historia de dolor generalizado, que esté presente en el lado derecho del cuerpo, el lado izquierdo, por encima y por debajo de la cintura y en el esqueleto axial (columna cervical, pared torácica anterior, columna dorsal o columna lumbar) (10). 2. Dolor a la palpación digital de, al menos, 11 de los 18 puntos sensibles (nueve pares, ya que son bilaterales). La presión digital debe realizarse con una fuerza aproximada de 4 kg en los siguientes puntos (10) (Anexo 1): Occipucio: en la inserción del músculo suboccipital. Zona cervical baja: en la parte anterior de los espacios intertransversos de C5 – C7. Trapecio: en el punto medio de su bode superior. Supraespinoso: en su origen, cerca del borde medial por encima de la espina de la escápula. Segunda costilla: en la unión osteocondral. 7

Epicóndilo lateral: a 2 cm de los epicóndilos. Glúteo: en el cuadrante antero externo. Trocánter mayor: en la zona posterior de la prominencia trocantérea. Rodilla: en la almohadilla de grasa cerca de la línea articular. La existencia de dolor generalizado y de dolor moderado o intenso a la presión, en al menos, 11 de los 18 puntos descritos anteriormente como criterio diagnóstico del SF tiene una especificidad de 81’1% y una sensibilidad de 88’4% (10). No obstante, con el paso del tiempo han surgido una serie de objeciones a los criterios de clasificación que desarrolló el Colegio Americano de Reumatología en 1990 (7,11). Por una parte, se ha observado que el recuento de los puntos sensibles se realiza con poca frecuencia y de manera inadecuada en atención primaria, que es donde se diagnostican la mayoría de los pacientes. Por otra parte, cada vez está más clara la importancia de otros síntomas en el SF, como son la fatiga, las alteraciones cognitivas y los síntomas somáticos, los cuales no se tienen en cuenta con el anterior criterio diagnóstico (11). Otro problema importante es que los pacientes que disminuyeron sus síntomas y sus puntos sensibles podían no satisfacer la antigua clasificación de 1990, por lo que no estaba claro como clasificar o evaluar a dichos pacientes (11). Estas consideraciones sugieren la necesidad de una escala de gravedad para poder clasificar a los pacientes con fibromialgia de acuerdo al nivel de síntomas que presenten y de desarrollar un criterio diagnóstico simple y práctico para su uso en atención primaria que no requiera una valoración de los puntos sensibles. Todo esto llevó a un grupo de expertos del ACR a revisar el anterior criterio diagnóstico y a proponer otro (7,11). De este modo, Wolfe et al (11) han propuesto un nuevo criterio de clasificación, el cual ha sido obtenido mediante un estudio comparativo entre un grupo de pacientes con dolor osteoarticular no inflamatorio y otro grupo de pacientes con fibromialgia. Este nuevo criterio no solo no tiene su base en el recuento de los puntos sensibles, sino que además tiene en cuenta otros síntomas como la fatiga, las alteraciones cognitivas, los trastornos del sueño y otros síntomas somáticos (7,11). Los investigadores del ACR definieron las dos variables que mejor definen la fibromialgia y sus síntomas: el índice de dolor generalizado (WPI), una medida del número de regiones corporales dolorosas y la escala de gravedad de los síntomas (SS) (11) (Anexo 2). De acuerdo a estos nuevos criterios, un paciente para ser diagnosticado de fibromialgia tiene que reunir tres condiciones (11): 8

1. WPI ≥ 7 y SS ≥ 5 o WPI 3 – 6 y SS ≥ 9. 2. Los síntomas han estado presentes durante al menos tres meses con la misma intensidad. 3. El paciente no tiene otra patología que explique el dolor. Con la aplicación del nuevo criterio diagnóstico se ha observado que un 14% de los pacientes diagnosticados según los criterios del ACR de 1990 no cumplen los nuevos y también que el diagnóstico de SF en pacientes con dolor crónico ha aumentado (7). A pesar de que en los nuevos criterios diagnósticos del SF no se ha incluido un criterio de examen físico, es imprescindible que el médico realice una valoración física a todos los pacientes que sean diagnosticados, la cual puede incluir la valoración de los puntos sensibles (11). Aunque se tiene que tener en cuenta que el recuento de estos puntos sensibles ya no entra dentro del principal criterio diagnóstico del SF, por lo cual no debe ser usado para confirmar o validar el diagnóstico (3,5). De todas maneras, los autores del nuevo criterio diagnóstico opinan que los criterios definidos por el ACR en 1990 han sido hasta la fecha el “patrón oro” y no hay que dejar de aplicarlos en los procesos de investigación y diagnóstico. También añaden que mientras no se disponga de pruebas más objetivas para el diagnóstico del SF, ningún nuevo criterio debería alejarse de los anteriores (7). 3.1.2. Tratamiento Al no conocerse la etiología del SF y no existir una cura para el mismo, el objetivo del tratamiento es mejorar los síntomas que presenta el paciente (3,7). Con los conocimientos actuales ya no se considera a la fibromialgia como un trastorno periférico de los tejidos blandos, sino como un proceso de origen central, lo cual hace que las estrategias terapéuticas vayan enfocadas a tratar el dolor neuropático (2,3). Los tratamientos enfocados a disminuir el dolor pueden clasificarse en dos grupos. Por un lado los que amortiguan las señales entrantes de dolor ascendente y por otro, los que aumentan los mecanismos descendentes inhibitorios del dolor (3). Un buen tratamiento debería tener en cuenta la heterogeneidad de la fibromialgia y prestar atención no solo al dolor, ya que aunque sea la característica principal, se tienen que tener en cuenta el resto de síntomas que puede presentar el paciente, como trastornos del sueño, depresión, ansiedad, fatiga o rigidez, entre otros (3,12). Además, con el fin de conseguir un resultado más favorable, los pacientes han de ser animados a participar de manera activa en su tratamiento, ya que la auto-eficacia y la adherencia al tratamiento predicen un mejor efecto, a diferencia del pensamiento catastrófico y de un locus externo de control (3). 9

La evidencia actual señala que no existe un tratamiento ideal único para el SF, concluyendo que la estrategia más adecuada combinará tratamientos tanto farmacológicos como no farmacológicos, en un enfoque multimodal y adaptado a cada paciente (3,5). La mayor parte de las personas con fibromialgia utilizan al menos dos medicamentos para combatir los síntomas. Debido a que estos pacientes muestran una considerable sensibilidad al tratamiento farmacológico, los expertos recomiendan la combinación de fármacos con diferentes mecanismos de acción y empezar con dosis bajas (3). No obstante, no hay ningún fármaco con una indicación específica para FM que haya sido admitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ni por la Agencia Europea de Medicamentos (7). Medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opiáceos han tenido un estudio limitado en el tratamiento de la fibromialgia. Además, dado que los síntomas del SF no son estables a lo largo del tiempo, los tratamientos farmacológicos tienen que ajustarse de manera adecuada, con un menor uso en los periodos de inactividad (3). En cuanto a las estrategias no farmacológicas, las cuales incluyen la educación del paciente, las intervenciones psicológicas o el ejercicio, entre otras, se ha demostrado que son una parte esencial del tratamiento del SF y que tienen que estar presentes en el plan de tratamiento de cada paciente (3). El ejercicio físico es el responsable de la adquisición y el mantenimiento de la condición física. Para mantener un buen estado de salud y de calidad de vida, tanto en personas sanas como en personas con SF, es necesario que se mantengan unos buenos niveles de las cuatro capacidades físicas relacionadas con la salud: estado cardiovascular, fuerza y resistencia muscular, flexibilidad y composición corporal adecuada. Así mismo, las personas sedentarias tienden a tener niveles cada vez más bajos de aptitud física, salud y calidad de vida (13). Una revisión sistemática, meta-análisis y guía clínica desarrollada por la Asociación Interdisciplinaria Alemana para el Tratamiento del Dolor, concluye que hay una fuerte recomendación del entrenamiento aeróbico con intensidad de baja a moderada para el tratamiento de la fibromialgia, con un nivel de evidencia 1a (14). Un documento elaborado por la sección de Medicina Física y Rehabilitación de la Unión de Médicos Especialistas Europeos (UEMS), que proporciona la mejor evidencia basada en revisiones sistemáticas y guías clínicas para el tratamiento del SF, sostiene que el ejercicio aeróbico tiene efectos favorables sobre el bienestar y la funcionalidad de los pacientes, con un nivel oro de evidencia (15). La guía clínica canadiense para el diagnóstico y el tratamiento del síndrome fibromiálgico de 2012 también afirma que la actividad física regular debe estar presente en el 10

tratamiento de pacientes con fibromialgia, y que ésta recibió el grado más alto de recomendación (5). En resumen, podemos afirmar que el entrenamiento aeróbico está ampliamente recomendado en pacientes con fibromialgia. Las mejoras observadas en la sintomatología de personas con SF tras un programa de entrenamiento aeróbico pueden ser explicadas en base al aumento de la capilarización, el consumo de oxígeno y el trofismo muscular, a su acción vasodilatadora y a la disminución del peso corporal (16). Además, el entrenamiento aeróbico activa el sistema opioide endógeno y aumenta el umbral del dolor, lo cual puede producir la respuesta analgésica (12,16). Todas estas características del ejercicio aeróbico, sumadas a los efectos beneficiosos que presenta la realización de ejercicio en el agua, podría resultar en un mayor beneficio para este tipo de pacientes (1). Entre los efectos de la hidroterapia, que normalmente se lleva a cabo en agua caliente (32ºC – 33ºC), están el alivio del dolor, la relajación muscular, un aumento de la amplitud de movimiento, una reducción de los espasmos, un incremento de la circulación sanguínea, el fortalecimiento muscular y la mejora de la autoestima (1,12). Los efectos fisiológicos de la terapia acuática surgen de la combinación de los efectos del ejercicio con los efectos físicos del agua (térmicos y mecánicos) (1). Así, la realización de actividad física en el agua puede resultar más sencilla y menos dolorosa debido a la disminución de la fuerza de la gravedad y a la flotabilidad (1,16). Algunos estudios clínicos han demostrado que la balneoterapia y los baños de agua caliente son efectivos en la mejora de la calidad de vida y la disminución del dolor en pacientes con fibromialgia, por lo que los programas de ejercicio acuático se han hecho más populares en los últimos años (12). Silva et al (1) concluyen que la hidroterapia mejora la funcionalidad y la calidad del sueño en pacientes con fibromialgia tras dos meses de un programa de ejercicios en piscina. Matsumoto et al (17) confirman que el ejercicio acuático junto con termoterapia es un tratamiento eficaz que muestra mejoras en el dolor y la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia sin ningún efecto adverso.

3.2. Justificación La mayoría de estudios sobre ejercicios aeróbicos en pacientes con SF se han llevado a cabo en suelo seco, mientras que una menor parte de los estudios ha investigado los efectos de un programa de ejercicios acuáticos (16). Además, no hay muchos estudios que comparen un programa de ejercicios en tierra y en agua. Evcik et al (12) estudiaron la eficacia de ejercicios acuáticos en personas con 11

fibromialgia durante cinco semanas, pero lo compararon con un programa de ejercicios realizados en casa. Esto puede presentar varios sesgos, ya que mientras las sesiones en la piscina fueron grupales y guiadas por un profesional, las personas que realizaron los ejercicios en casa lo hicieron de manera individual y sin supervisión. Otro estudio, que comparó un programa de ejercicios de biodanza en piscina con estiramientos, concluye que es necesaria la realización de más estudios aleatorios para investigar la eficacia de terapias físicas en el agua, con un mayor tamaño de la muestra, con más tiempo de tratamiento y comparando terapias más homogéneas (16). Una revisión sistemática y meta análisis de estudios de control aleatorios concluye que no hay evidencia de una superioridad en la disminución del dolor entre un programa de ejercicios en tierra o en agua (18). Por otra parte, un estudio que evaluó los efectos del ejercicio aeróbico en piscina y en un gimnasio concluye que la realización de ejercicios en agua caliente puede tener efectos positivos adicionales en el dolor, la ansiedad y la depresión. Pero también añadió la necesidad de realizar más estudios para poder confirmar los posibles efectos beneficiosos del ejercicio acuático (19). En cuanto al síndrome fibromiálgico, se estima que solo en Cataluña afecta a más de 146.000 personas (20). Además, según un estudio del Grupo EPISER (2008) sobre la prevalencia y el impacto de la fibromialgia en España, los pacientes con FM presentan un mayor gasto de recursos que la población no afectada (4). De hecho, en el año 2006 el coste medio anual de pacientes con SF atendidos en consultas de reumatología ascendió a 9.982 € por paciente, de los cuales el 32,5% corresponde al uso de recursos sanitarios (7). Por otra parte, los pacientes diagnosticados de FM presentan un menor control de los síntomas, un aumento en la percepción del dolor y una peor calidad de vida que los pacientes afectados por otras enfermedades como la osteoartritis o la espondilitis anquilosante (4). Por todo lo anteriormente expuesto, se necesita una propuesta clara de tratamiento para estos pacientes. No solo por el gran gasto de recursos que suponen, sino también para proporcionarles una mejor calidad de vida. Con este estudio se pretende aportar una mayor evidencia sobre el tratamiento no farmacológico del SF, en concreto del ejercicio aeróbico. Por tanto, partiendo de la base de que el ejercicio aeróbico está ampliamente recomendado para la mejora de los síntomas en el SF, se piensa que si a esto se le añaden los posibles efectos beneficiosos de la hidroterapia, el resultado será todavía más satisfactorio. De esta manera, en este estudio se quiere investigar si un programa de ejercicios aeróbicos en agua es más efectivo en el tratamiento de pacientes con SF que uno terrestre. 12

4. Hipótesis Un programa de ejercicio aeróbico acuático mejora la calidad de vida de las personas con fibromialgia de manera más eficaz que uno terrestre.

5. Objetivos 5.1.Objetivo general Valorar la eficacia del ejercicio acuático en comparación con el terrestre en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.

5.2.Objetivos específicos Comprobar si el ejercicio aeróbico en piscina mejora la capacidad funcional de los pacientes con FM. Evaluar si se produce una disminución en los niveles de fatiga y de dolor en las personas con síndrome fibromiálgico. Valorar si a largo plazo los efectos del ejercicio aeróbico son más beneficiosos que a corto o medio plazo.

6. Metodología 6.1.Diseño del estudio Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECCA) que consta de dos grupos. En este ECCA habrá un grupo control y otro experimental. El grupo control realizará sesiones de ejercicio aeróbico terrestres y el grupo experimental en piscina. Los sujetos de la muestra serán distribuidos en uno u otro grupo aleatoriamente utilizando el programa Microsoft Office Excel.

Grupo A: ejercicio acuático

Población

Muestra Grupo B: ejercicio terrestre 13

Se trata de un estudio a doble ciego, ya que los profesionales que impartan las sesiones de cada grupo serán conscientes de qué tratamiento están llevando a cabo y los encargados de evaluar los resultados desconocerán el tratamiento que ha recibido cada sujeto. Por otra parte, los pacientes también sabrán qué tipo de tratamiento están realizando, pero no saben si pertenecen al grupo control o al experimental.

6.2. Sujetos de estudio La población diana son mujeres mayores de 18 años residentes en la provincia de Lleida que estén diagnosticadas de fibromialgia. Con el fin de acercarnos a estas pacientes nos pondremos en contacto con los principales centros de salud de la provincia para que los médicos puedan informar a sus pacientes con SF del estudio que se va a realizar y de la posibilidad de participar en él. Además, para intentar tener la máxima difusión posible también hablaremos con Fibrolleida, la Associació de Fibromialgia i Sindrome de Fatiga Crónica de les Terres de Lleida. Se estima que en la provincia de Lleida hay unas 8.000 personas diagnosticadas de fibromialgia, de las cuales el 90% son mujeres. A partir de esta información, se calcula el tamaño de la muestra necesario para este estudio mediante una calculadora Excel para calcular el tamaño muestral (21). Así, con un nivel de confianza del 95% y ajustando el tamaño de la muestra a las posibles bajas o pérdidas que se puedan dar durante el estudio, nuestra muestra tiene que ser de 232 pacientes (Anexo 3). Las personas que estén interesadas en participar en el estudio se pondrán en contacto con el investigador principal y firmarán un consentimiento para dar sus datos. Los pacientes serán seleccionados mediante el tipo de muestreo aleatorio simple, de tal manera que todos los sujetos forman parte de un listado numerado y tienen la misma posibilidad de entrar a formar parte de la muestra (22). A pesar de todos estos cálculos, todos los pacientes que lleguen a formar parte de la muestra tendrán que cumplir con los siguientes criterios: Criterios de inclusión: o Mujeres mayores de edad. o Diagnosticadas de fibromialgia de acuerdo a los criterios del ACR (11). o Saber leer y escribir. 14

Criterios de exclusión: o Pacientes que no cumplan alguno de los criterios de inclusión. o Embarazo. o Uso de otros tratamientos no farmacológicos como tratamiento psicológico o físico que interfieran con el estudio. o Uso actual de medicamentos que pueden afectar a la respuesta cronotrópica al ejercicio, como por ejemplo betabloqueantes o bloqueadores de los canales del calcio (23). o Padecer alguna enfermedad incompatible con la realización de ejercicio aeróbico.

6.3.Variables de estudio Las variables necesarias para el estudio se clasifican en cuantitativas y cualitativas. A continuación se describen todas las variables incluidas en este estudio y los diferentes instrumentos que se van a usar para su medición. 6.3.1. Variables cualitativas Tipo de intervención: o Grupo A: ejercicio acuático. o Grupo B: ejercicio terrestre. Dolor: se evaluará mediante el Cuestionario Breve del Dolor (CBD) (Anexo 4). Los participantes en el estudio rellenarán el CBD, que es de fácil comprensión y consta de dos dimensiones: la intensidad del dolor (4 ítems) y el impacto del dolor en las actividades habituales (7 ítems) (24). Calidad de vida: se medirá con la versión española del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Anexo 5), que debido a su brevedad, sencillez y multidimensionalidad tiene una gran aceptación (25). Se trata de un cuestionario autoaplicado de 10 ítems. El primero evalúa la función física y se encuentra a su vez dividido en otros 10 subítems. El segundo hace referencia al número de días de la última semana en los que el paciente se encontró bien. Los ítems 3 y 4 aluden a la actividad laboral. Los ítems restantes evalúan el dolor, la fatiga, el cansancio matutino, la rigidez, la ansiedad y la depresión. La puntuación final se obtiene estandarizando todas las preguntas en una escala de 0 a 10 y sumando los resultados, de manera que la puntuación final quedará entre 0 y 100, relacionando las puntuaciones más altas con un peor estado de salud (7,25,26).

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Fatiga: para valorar la fatiga se usará la versión validada en español del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI – S) (Anexo 6). Se trata de un cuestionario de 20 preguntas con cinco dominios: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, reducción de la actividad y reducción de la motivación. Cada dominio consta de 4 afirmaciones con las cuales el paciente debe decidir si está de acuerdo o no, y en qué grado. Así, cada dominio tiene un rango de puntuación de 4 a 20. Puntuaciones finales elevadas indicarán un mayor nivel de fatiga (27). Funcionalidad: se medirá con la Escala de Capacidad Funcional de Pacientes, la versión española del Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) (Anexo 7) (7,26,28). El FHAQ es un cuestionario de solo 8 ítems derivado del Health Assessment Questionnaire (HAQ), cuya puntuación se obtiene mediante el cálculo de la media de sus correspondientes ítems (28). 6.3.2. Variables cuantitativas Edad IMC Años diagnosticada de SF

6.4. Manejo de la información / recogida de datos Los datos de las personas que participan en el ensayo clínico se obtendrán mediante una entrevista individual que se realizará en las fechas programadas para tal fin en el Hospital Santa María de Lleida. A lo largo del estudio se realizarán cuatro recogidas de datos: al inicio del proyecto, a los dos meses del inicio, a los seis meses y la última a los 12 meses. Las personas que realicen las entrevistas con los pacientes no participarán en el tratamiento de ninguno de los dos grupos ni sabrán a qué grupo pertenece cada paciente. Es importante mantener cegado al entrevistador para no influir en él, ya que los profesionales que realicen las sesiones no pueden estar cegados debido a la naturaleza de las intervenciones. Esto se les explicará con claridad a todos los participantes, ya que en las entrevistas que se realizarán a lo largo del estudio no podrán decirle al entrevistador si están haciendo ejercicio acuático o terrestre. El manejo de los datos y su evaluación se llevará a cabo por personal cualificado que habrá sido formado para dicha tarea y se hará en una hoja de recogida de datos que se ha diseñado para este ECCA específicamente. Dicha hoja recogerá los datos personales del paciente, que serán tratados con 16

la privacidad que corresponde, así como las valoraciones y los resultados de las variables analizadas en el estudio (Anexo 8). Posteriormente se pasará toda la información a Excel y se realizará el análisis correspondiente por parte de dos personas diferentes con el fin de evitar posibles sesgos o equivocaciones.

6.5.Generalización y aplicabilidad A pesar de existir algunas hipótesis, la causa de la fibromialgia no se conoce todavía. Esto hace que los tratamientos actuales estén encaminados únicamente a disminuir los síntomas de estos pacientes (3,7). Dentro del tratamiento no farmacológico, hay una amplia recomendación del ejercicio aeróbico para pacientes con fibromialgia. No obstante, no existe un consenso claro sobre qué características debería tener un programa de actividad física para personas con SF (29). El hecho de haber seleccionado una muestra representativa de la población diana significa que los resultados obtenidos en este estudio se podrán extrapolar al resto de pacientes con fibromialgia. Así, en el caso de que los resultados muestren una mayor eficacia del ejercicio acuático, este estudio aportaría nueva evidencia para su recomendación. Si por el contrario, el grupo que presenta mayores beneficios es el de ejercicio terrestre, se podría concluir que ante las dos opciones de tratamiento, resultaría más eficaz un programa de ejercicios terrestres frente a uno en piscina. Los resultados de este ECCA no solo influirán en el ámbito sanitario y de consumo de recursos por parte de las personas con FM, sino que pretende conseguir también una mayor calidad de vida de estos pacientes, sin olvidarse del entorno social y laboral. Debido a la escasa bibliografía que compare un programa de ejercicios terrestre con uno realizado en piscina, los resultados de este estudio no serán suficientes para respaldar la prescripción de uno u otro, sino que se necesitará de más estudios de buena calidad metodológica que comparen estas dos intervenciones.

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6.6. Análisis estadístico Los datos recogidos a lo largo del estudio serán introducidos por los becarios en una base de datos, que en este caso será en Microsoft Office Excel. A partir de aquí se procederá a su análisis estadístico mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). En primer lugar se llevará a cabo el análisis de la muestra, lo que se conoce como estadística descriptiva. Se describirán las variables de estudio y las del perfil de grupo mediante un análisis univariante utilizando tablas de frecuencia, índices de tendencia central y de posición (moda, media, mediana y cuantiles), índices de dispersión (rango intercuartílico y desviación típica) y los índices de forma (asimetría y apuntamiento). Además, se utilizarán también representaciones gráficas de las diferentes variables con el objetivo de visualizarlas de manera rápida y sencilla. Las variables cualitativas y cuantitativas discretas se representarán mediante un diagrama de barras, mientras que para las cuantitativas continuas se usará un histograma. Posteriormente se realizará un análisis bivariante para conocer la relación existente entre dos variables. Para establecer la relación entre dos variables cuantitativas se utilizará el coeficiente de correlación lineal de Pearson. En cambio, a la hora de relacionar dos variables cualitativas nos basaremos en la comparación de frecuencias y se usará el test chi-cuadrado de Pearson. Por último, para conocer si hay dependencia o independencia entre una variable cualitativa y otra cuantitativa se hará una comparación de medias utilizando Z t-test o T-test. Las posibles relaciones que se pueden establecer entre las diferentes variables de este estudio son las siguientes: Calidad de vida y tipo de intervención. Dolor y tipo de intervención. Fatiga y tipo de intervención. Funcionalidad y tipo de intervención. Calidad de vida y dolor. Calidad de vida y fatiga. Calidad de vida y años diagnosticada de fibromialgia. Calidad de vida y funcionalidad.

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6.7. Plan de intervención La duración total de la intervención es de 12 meses, en los cuales cada grupo de tratamiento realizará dos sesiones a la semana: el grupo A los lunes y los miércoles; el grupo B los martes y los jueves. Las sesiones de ambos grupos se realizarán por parte de un fisioterapeuta que instruirá a los pacientes y les guiará a lo largo de toda la sesión. Los grupos contarán con un máximo de 12 pacientes por sesión. El estudio se llevará a cabo en el gimnasio Trèvol de Lérida, el cual dispone de salas grupales con el material necesario para el tratamiento del grupo B y de piscina de agua caliente para el grupo A. La intensidad del ejercicio aeróbico inicial será baja, se adaptará a la capacidad física de cada persona e irá aumentando progresivamente a lo largo del estudio (29). En general, un ejercicio realizado a una intensidad del 60 – 75% de la frecuencia cardiaca máxima (FCmáx) se tolera bien y el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para realizar un entrenamiento aeróbico recomienda una intensidad suficiente para alcanzar 55 – 90% de la FCmáx (29,30). La FCmáx se calculará para cada paciente en función de su edad: 220 – edad (30,31) y será medida por un monitor del ritmo cardíaco Polar FT1. Cada paciente llevará un monitor en la muñeca y serán instruidos para ir controlándola a lo largo de cada sesión (31). Se intentará que la organización de las sesiones y el programa de ejercicios de los dos grupos sean lo más semejantes posibles, de tal manera que si se observan diferencias significativas entre ambos grupos se puedan atribuir al hecho de que el tratamiento haya sido terrestre o acuático y no a otras causas. Como ya se ha dicho, se realizarán dos sesione semanales, las cuales durarán 45 minutos y constarán de tres partes (32,33): 1) El calentamiento, que ayudará a preparar el cuerpo para la parte central de la sesión. Tendrá una duración aproximada de 10 minutos. 2) La parte central de la sesión en la que se llevará a cabo el entrenamiento aeróbico y durará 30 minutos. 3) La última fase serán 5 minutos y consistirá en la recuperación o vuelta a la calma.

6.7.1. Grupo A: ejercicio acuático El programa de ejercicios acuáticos se llevará a cabo en una piscina de agua caliente (33 – 35 ºC) en la que no cubra más de 1’20 metros (1,12). Para el desarrollo de la sesión se utilizarán diferentes 19

materiales en función de los ejercicios que se vayan a realizar, como por ejemplo colchonetas, barras de flotación (“churros”), steps, tablas, etc. En el caso de que algún paciente necesitara ayuda o no se sintiera seguro en la piscina podría realizar la sesión con algún tipo de ayuda técnica, como un flotador o un cinturón de seguridad para proporcionarle mayor estabilidad (31). 1) Calentamiento: en esta primera parte se entrará en el agua y los pacientes se irán adaptando al nuevo medio caminando hacia delante, hacia atrás y de lateral (1,31). También se realizarán movilizaciones articulares guiadas por el fisioterapeuta de tobillos, rodillas, cadera, hombros, codos, muñecas y cuello (34). 2) Parte central de la sesión: se realizan diferentes ejercicios guiados por el fisioterapeuta que imparte la sesión. Es importante que los pacientes controlen su FCmáx e incrementen la intensidad de los ejercicios en función de su umbral del dolor y fatiga (31). A continuación se exponen una serie de ejercicios que se podrían llevar a cabo en esta fase. Se realizarían 3 series de 10 – 15 repeticiones de cada ejercicio (31,34,35): Desplazarse por la piscina sentada en una tabla o con una barra de flotación entre las piernas con la ayuda de movimientos de las extremidades superiores. Agarrado a una barra de flotación con los brazos se realizan movimientos con las piernas como si se estuviera caminando o pedaleando. De pie, con las piernas semiflexionadas y los brazos bajo el agua se llevan a cabo movimientos laterales con los brazos, venciendo la resistencia del agua. Se puede aumentar la intensidad del ejercicio incrementando la velocidad o cogiendo una tabla con la mano de manera perpendicular a la superficie del agua, así se aumenta la resistencia. Flotando con la ayuda de una barra de flotación, en posición vertical flexionar cadera y rodillas (cada paciente hasta donde le sea posible). Se puede realizar con las dos piernas por separado o ambas al mismo tiempo. Realizar un circuito en la piscina con la ayuda de material como steps, colchonetas, tablas, etc. que cada paciente recorre a diferente intensidad y velocidad en función de sus capacidades. 3) Recuperación: antes de dar por finalizada la sesión se destinarán los 5 últimos minutos a la vuelta a la calma (34). Se realizará una pequeña serie de estiramientos de extremidades superiores, extremidades inferiores y espalda (1,30,34). Finalmente, cada paciente se coloca en posición supina con la ayuda de dispositivos de flotación (cinturón, barras de flotación…) y mediante respiraciones profundas se consigue una relajación progresiva (1,31,34). 20

6.7.2. Grupo B: ejercicio terrestre El programa de ejercicios terrestre se llevará a cabo en una sala del gimnasio destinada a sesiones grupales. Además se dispondrá de todo tipo de materiales para realizar las diferentes actividades. 1) Calentamiento: se comenzará caminando por la sala del gimnasio o en la cinta ergométrica a baja intensidad y posteriormente se realizarán movilizaciones articulares guiadas por el fisioterapeuta de tobillos, rodillas, cadera, hombros, codos, muñecas y cuello (33,34). 2) Parte central de la sesión: como entrenamiento aeróbico se puede realizar ejercicio caminando o corriendo en la cinta ergométrica, en bicicleta estática o elíptica (30,32,36). A lo largo de la intervención se irán combinando los tipos de entrenamiento descritos, siempre ajustando la intensidad de la sesión a cada persona en función de su condición física (29). Con el objetivo de ir aumentando la intensidad del ejercicio de manera progresiva a lo largo del estudio se recomienda seguir la siguiente secuencia: caminar, bicicleta, elíptica y correr (29,32). 3) Recuperación: al igual que en el otro grupo de tratamiento se realizarán estiramientos de los principales grupos musculares (30,34). Para finalizar los pacientes se tumbarán en el suelo con una esterilla y mediante respiraciones profundas se destinarán los últimos minutos de la sesión a la relajación y vuelta a la calma (1,33).

7. Calendario previsto La elaboración de este proyecto de investigación ha comenzado en febrero de 2015. En primer lugar se ha realizado una búsqueda bibliográfica y se ha justificado debidamente la realización del estudio, lo cual ha llevado 4 meses de trabajo por parte del investigador principal. Los dos meses siguientes se dedicarán a la preparación de los recursos humanos y materiales, es decir, se llevará a cabo la elección de los profesionales que participarán en el estudio, así como se hablará con los responsables tanto del gimnasio Trèvol como del Hospital Santa María para concretar los horarios y las instalaciones necesarias para llevar a cabo la intervención. Durante los meses de agosto, septiembre y octubre se procederá a la obtención de la muestra, tal y como se ha explicado anteriormente en el apartado de sujetos de estudio.

21

La última semana de octubre se llevará a cabo la formación de los profesionales que participan en el estudio. A cada uno se le informará de cómo ha de realizar la parte que le corresponde, bien sea el desarrollo de las sesiones, la recogida de datos, etc. En el mes de noviembre se realizará la primera valoración a los pacientes que hayan sido seleccionados para formar parte de la muestra de estudio y en diciembre se comenzará la intervención. Como ya se ha nombrado, el plan de intervención durará 12 meses (hasta diciembre de 2016), durante los cuales el grupo de ejercicio acuático realizará las sesiones los lunes y los miércoles, mientras que el grupo de ejercicio terrestre irá los martes y los jueves. El horario será por las mañanas de 9 h a 14 h y por las tardes de 15 h a 20 h. Durante este año, se realizarán diferentes valoraciones: a los dos y a los seis meses del inicio y la última al finalizar los doce meses. Los pacientes serán citados en el Hospital Santa María y se les comunicará la hora con una semana de antelación. Al durar un año la intervención, habrá que tener en cuenta los días festivos en los cuales no se realizará el tratamiento e intentar que ambos grupos realicen el mismo número de sesiones, recuperando las horas que fueran necesarias. Finalmente, se llevará a cabo el análisis de toda la información recogida a lo largo de los 12 meses, de la cual se obtendrán unos resultados y se sacarán unas conclusiones finales. A continuación se expone un cronograma para visualizar de manera gráfica la duración de cada parte del proyecto:

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Búsqueda bibliográfica y justificación Preparación recursos humanos y materiales Obtención de la muestra Periodo de formación Primera valoración Intervención

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Intervención Resultados y conclusiones finales Valoraciones

Resultados y conclusiones finales

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8. Limitaciones y posibles sesgos Debido al tipo de intervención que se realiza en este estudio no es posible cegar a los fisioterapeutas que realizan las sesiones. Las personas que realicen las valoraciones y las que analicen la información estarán cegadas y no sabrán a qué grupo pertenece cada sujeto, mientras que los pacientes sí que sabrán que tratamiento están recibiendo, acuático o terrestre, pero no serán conscientes de si pertenecen al grupo control o al experimental. Además, el hecho de que solo participen mujeres en el estudio presenta una limitación, ya que aunque la mayoría de las personas diagnosticadas de FM son del sexo femenino, podría considerarse que este estudio no será del todo extrapolable a la población masculina con FM. Otro problema que podría aparecer es la implicación por parte de los pacientes. Al realizarse el estudio en toda la provincia, se asume que los sujetos de estudio pueden vivir en diferentes pueblos de la zona. Esto, sumado a que el estudio requiere la presencia de los participantes dos veces por semana en Lérida ciudad, podría ocasionar que ciertos pacientes fueran excluidos del estudio al no cumplir con un mínimo de asistencia. Se exigirá que hayan asistido al menos a un 80% de las sesiones, de lo contrario serán excluidos del estudio para no interferir en los resultados. Una limitación añadida a este proyecto es que debido al número de la muestra se necesitan cuatro fisioterapeutas diferentes para impartir las sesiones. Aunque se pautará un programa concreto a seguir y los cuatro estarán formados de la misma manera por el investigador principal, esto podría provocar diferencias entre los grupos.

9. Problemas éticos El protocolo de investigación ha sido enviado y posteriormente aceptado y aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida. Así mismo, cumple con la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (37). Los pacientes, una vez seleccionados para formar parte de la muestra no serán incluidos completamente en el proyecto hasta que no firmen el consentimiento informado (Anexo 9). A la hora de completar dicho consentimiento los fisioterapeutas encargados facilitarán toda la información necesaria 25

acerca del estudio en el que van a participar. De igual manera que los participantes podrán preguntar cualquier duda que tengan al respecto. Tanto la firma del consentimiento como la decisión de participar en el estudio han de ser totalmente voluntarias y todos los participantes podrán retirar su consentimiento en cualquier momento a lo largo del estudio si así lo desean. Además, los profesionales que participan en el estudio se comprometen a mantener la confidencialidad de los datos personales de todos los pacientes y a tratar la información con la privacidad que corresponde.

10. Organización del estudio El equipo de investigación está compuesto por los siguientes profesionales: Un fisioterapeuta como investigador principal, el cual ha sido el encargado de desarrollar el proyecto desde el comienzo del mismo y tendrá la tarea de supervisar al resto del equipo. Además es el encargado de organizar los recursos materiales y contactar con las personas responsables de las instalaciones necesarias para el desarrollo del estudio. Cuatro fisioterapeutas que realizarán las sesiones grupales y se distribuirán de la siguiente manera: o Lunes y miércoles por la mañana. o Lunes y miércoles por la tarde. o Martes y jueves por la mañana. o Martes y jueves por la tarde. Dos fisioterapeutas que realizarán las distintas valoraciones que se llevarán a cabo a lo largo de todo el estudio, sin saber a qué grupo pertenece cada persona con la que se entrevisten. Dos becarios que pasarán los datos de las fichas de recogida de información a Excel, cada uno por separado. Dos estadísticos que se encargarán de analizar los datos que han informatizado los becarios. Trabajarán por separado y después se compararán los resultados obtenidos. Debido a la naturaleza de la intervención y al tamaño de la muestra necesario para la realización de este estudio, en un primer momento los pacientes se distribuirán aleatoriamente en cada uno de los

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dos grupos de tratamiento: acuático o terrestre. A su vez cada grupo se dividirá en 10 subgrupos para poder realizar las sesiones, las cuales constarán con un máximo de 12 pacientes por sesión. De esta manera, los lunes y los miércoles se realizarán 10 sesiones del grupo de ejercicio en agua, 5 por la mañana (9 a 14 h) y 5 por la tarde (15 a 20 h). Se hará de igual modo para el grupo de ejercicio terrestre, pero en este caso los martes y los jueves. Las instalaciones requeridas para este proyecto son el gimnasio Trèvol de Lérida y el Hospital Santa María. En el gimnasio se realizarán las sesiones grupales de ambos grupos, ya que consta con el equipamiento necesario: salas grupales donde hacer ejercicio terrestre y piscina de agua caliente para el ejercicio acuático. Por otro lado, en el Hospital Santa María se dispondrá de dos consultas a las cuales acudirán los pacientes para realizar las valoraciones pertinentes.

11. Presupuesto A continuación se exponen los principales recursos materiales y humanos que serán necesarios para el desarrollo de este proyecto de investigación: Salario de los profesionales: o Un investigador principal = 0 €. o Cuatro encargados de las sesiones a 300 € al mes durante un año = 14.400 €. o Dos encargados de las valoraciones (2 meses) = 2.400 €. o Dos estadísticos (2 meses) = 2.400 €. o Dos becarios = 0 € (se beneficiarán de participar en el estudio). Reserva gimnasio Trévol (piscina, sala grupal y material necesario para las sesiones) durante un año = 0 € (el gimnasio colabora en la realización del estudio cediendo las instalaciones necesarias). Consultas del hospital Santa María = 0 € (son cedidas por el propio hospital para el desarrollo del estudio). Impresión de los cuestionarios que rellenarán los pacientes en cada una de las valoraciones = 100 €. Dos teléfonos móviles para contactar con los sujetos de estudio si fuera necesario + gastos en llamadas = 200 €. 27

Dos ordenadores para el manejo de la información y su análisis = 1.200 €. Dos licencias del programa estadístico SPSS = 30 €. 12 monitores del ritmo cardíaco Polar FT1 = 480 €. Para la financiación del estudio se presentará el proyecto a la convocatoria de las siguientes becas: Becas FER, otorgadas por la Fundación Española de Reumatología para la investigación de enfermedades reumáticas (38). Becas de ayuda a la investigación del Colegio de Fisioterapeutas de Cataluña (39). Además, también se pedirá ayuda financiera a Fibrolleida, una asociación sin ánimo de lucro que podría colaborar en la realización de este estudio.

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32

13. Anexos 13.1.

Anexo 1

Localización de los puntos sensibles de la fibromialgia (7)

33

13.2.

Anexo 2

Nuevos criterios diagnósticos propuestos por el ACR en 2010 (7,11) 1. WPI: Indicar el número de áreas en las cuales el paciente ha tenido dolor durante la última semana. ¿En cuántas áreas ha tenido dolor el paciente? La puntuación estará entre 0 y 19. Hombro izquierdo Hombro derecho

Muslo izquierdo Muslo derecho

Región torácica Abdomen

Brazo izquierdo Brazo derecho

Pierna izquierda Pierna derecha

Espalda (parte superior) Espalda (parte inferior)

Antebrazo izquierdo Antebrazo derecho

Mandíbula izquierda Mandíbula derecha

Cuello

Cadera (nalga, trocánter) izquierda Cadera (nalga, trocánter) derecha 2. Puntuación escala SS: Fatiga Despertarse cansado Síntomas cognitivos Por cada uno de los tres síntomas anteriores, indicar el nivel de gravedad durante la semana pasada usando la siguiente escala: 0 = sin problemas. 1 = ligeros o leves problemas, generalmente leves o intermitentes. 2 = moderados, problemas considerables, presentes con frecuencia y/o a nivel moderado. 3 = graves: generalizados, continuos, que afectan a la vida. Considerando los síntomas somáticos en general, indica si el paciente tiene:* 0 = sin síntomas. 1 = pocos síntomas. 2 = un número moderado de síntomas. 3 = una gran cantidad de síntomas. La puntuación de la escala SS es la suma de la gravedad de los 3 síntomas (fatiga, despertar cansado y síntomas cognitivos) más la extensión (gravedad) de los síntomas somáticos en general. La puntuación final es entre 0 y 12. *Los síntomas somáticos que pueden considerarse son: dolor muscular, síndrome de intestino irritable, fatiga/cansancio, problemas cognitivos o de memoria, debilidad muscular, dolor de cabeza, dolor/espasmos en el abdomen, entumecimiento/sensación de hormigueo, vértigos, insomnio, depresión, estreñimiento, dolor en parte superior abdominal, náuseas, nerviosismo, dolor en el pecho, visión borrosa, fiebre, diarrea, sequedad de boca, picores, sibilancias, Síndrome de Raynaud, urticaria/ronchas, acúfenos, vómitos, acidez estomacal, aftas, pérdida o cambio del gusto, convulsiones, sequedad ocular, dificultad respiratoria, pérdida de apetito, erupción cutánea, sensibilidad al sol, problemas de audición, facilidad de aparición de hematomas, pérdida de cabello, micciones frecuentes, dolor en la micción y espasmos vesicales. 34

13.3.

Anexo 3

Calculadora Excel para el tamaño muestral (21)

35

13.4.

Anexo 4

Cuestionario Breve del Dolor (CBD) (24)

36

37

13.5.

Anexo 5

Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (CIF) (26)

38

13.6.

Anexo 6

Versión española del Multidimensional Fatigue Inventory (27)

39

13.7.

Anexo 7

Versión española del Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) (28)

40

13.8.

Anexo 8

Hoja de recogida de datos

41

13.9.

Anexo 9

Consentimiento informado

42

43