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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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˜ ESPANA

B24B 31/14 B21G 1/00 A61B 17/06

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 94111566.9 kFecha de presentaci´on : 25.07.1994 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 644 019 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 22.03.1995

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54 T´ıtulo: M´ etodo para tratar piezas en bruto para agujas.

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73 Titular/es:

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72 Inventor/es: Samsel, Scott y

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74 Agente: Elzaburu M´ arquez, Alberto

30 Prioridad: 19.08.1993 US 91545

United States Surgical Corporation 150 Glover Avenue Norwalk, Connecticut 06856, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.12.2000

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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01.12.2000

Aviso:

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Munoz, Marcelino

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION M´etodo para tratar piezas en bruto para agujas. Antecedentes de la invenci´ on 1. Campo de la invenci´ on La presente invenci´on se refiere a un m´etodo para tratar mec´ anicamente las piezas en bruto o de partida para agujas, utilizadas para la fabricaci´on de agujas quir´ urgicas, y, m´as particularmente, a un m´etodo para quitar las rebabas y achaflanar dichas piezas en bruto para agujas. 2. Antecedentes de la t´ ecnica Durante mucho a˜ nos, los cirujanos han empleado combinaciones de aguja-hilo de sutura en las que el hilo de hilo de sutura o ligadura se sujeta al extremo del v´ astago de una aguja. Tales combinaciones de aguja-hilo de sutura se proporcionan para una gran variedad de materiales de hilo de sutura de monofilamentos o trenzados, tanto absorbibles como no absorbibles, por ejemplo, cuerda de tripa, seda, nil´ on, poli´ester, polipropileno, algod´ on, lino, y materiales sint´eticos absorbibles, tales como pol´ımeros y copol´ımeros de ´acidos glic´ olicos y l´ acticos. Las combinaciones de aguja-hilo de sutura se dividen en dos clases generales: sujeci´on de aguja est´andar y sujeci´ on de aguja retirable o separable. En el caso de sujeci´on de aguja est´ andar, el hilo de sutura se sujeta de forma segura a la aguja y no est´a destinado a poder separarse de la misma, excepto cortando o seccionando el hilo de sutura. La sujeci´ on de aguja retirable, por el contrario, es tal que la aguja es separable del hilo de sutura en respuesta a una fuerza ejercida por el cirujano. Las fuerzas aceptables m´ınimas requeridas para separar una aguja de una hilo de sutura (para diversos tama˜ nos de hilo de sutura) est´ an expuestas en la Farmacopea de Estados Unidos (USP). La Farmacopea de Estados Unidos prescribe las fuerzas de extracci´on individuales m´ınimas como se han medido para cinco combinaciones de aguja-hilo de sutura. Las fuerzas de arranque m´ınimas, tanto para la sujeci´ on de aguja-hilo de sutura est´ andar como para la retirable, expuestas en la Farmacopea de Estados Unidos, se incorporan aqu´ı como referencia. En un m´etodo t´ıpico para asegurar una hilo de sutura a una aguja se incluye proporcionar un rebaje cil´ındrico en el extremo del v´astago de una aguja y asegurar una hilo de sutura al mismo. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N◦ 1.558.037 ense˜ na la adici´ on de un material de cemento a tal rebaje sustancialmente cil´ındrico para asegurar el hilo de sutura en el mismo. M´etodos adicionales para unir una hilo de sutura dentro de un orificio o a´nima de aguja est´an descritos en las patentes de Estados Unidos Nos. 2.928.395 (adhesivos) y 3.394.704 (agentes de uni´ on). Alternativamente, una hilo de sutura se puede asegurar dentro de un a´nima axial en una aguja recalcando la aguja en la regi´ on del rebaje. V´ease, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos N◦ 1.250.114. M´etodos adicionales de la t´ecnica anterior para asegurar un hilo de sutura dentro de un orificio de aguja incluyen la dilataci´ on de un hilo de sutura de cuerda de tripa a trav´es de la aplicaci´on de calor (Patente de Estados Unidos N◦ 1.665.216), 2

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la inclusi´on de dientes sobresalientes dentro del ´anima axial para agarrar un hilo de sutura insertado (Patente de Estados Unidos N◦ 1.678.361) y anudamiento del extremo del hilo de sutura que va a ser insertado dentro del orificio para asegurar el hilo de sutura al mismo (Patente de Estados Unidos N◦ 1.757,129). M´etodos para asegurar separablemente un hilo de sutura a una aguja son bien conocidos. Por ejemplo, las Patentes de estados Unidos Nos. 3.890.975 y 3.980.177 muestran el recalcado de un hilo de sutura dentro de un orificio de aguja de tal manera que el hilo de sutura tiene un valor de extracci´ on de 93,3 a 808.6 gramos. M´etodos de sujeci´ on separable alternativos incluyen proporcionar un segmento de hilo de sutura debilitado (patente de Estados Unidos N◦ 3.949.756), verter lubricante en el extremo de un hilo de sutura que va a ser insertado en el a´nima axial de una aguja (Patente de Estados Unidos N◦ 3.963.031) y pretensar un hilo de sutura que est´ a recalcado dentro de un ´anima axial de la aguja (Patente de Estados Unidos N◦ 3.875.946). V´eanse tambi´en las patentes Nos. 3.799.169; 3.880.167; 3.924.630; 3.926.194; 3.943.933; 3.981.307; 4.124.027; y 4.127.133. Para fabricar una aguja quir´ urgica, las piezas en bruto para agujas son cortadas por medios de corte convencionales a partir de materia prima de alambre. Para estas combinaciones de aguja-hilo de sutura en las que el hilo de sutura es insertado en un rebaje cil´ındrico longitudinal en el extremo cil´ındrico de la aguja, un extremo de la pieza en bruto para aguja es perforado mediante medios mec´anicos o de l´ aser. El corte y taladrado produce rebabas y, en el caso de taladrado por l´ aser, puntos de rebaba que deben ser eliminados. Tambi´en el proceso de corte deja una periferia afilada circunferencial en el extremo de tal´on. Si el borde afilado no se elimina existe la posibilidad de que un hilo de sutura conectado a la aguja se corte o da˜ ne al ponerse en contacto con el borde. Esto puede ocurrir, por ejemplo, si de hilo de sutura se dobla mucho alrededor en las proximidades del extremo de la aguja. Las piezas en bruto para agujas, por lo tanto, son sometidas a tratamiento mec´anico para desbarbar y achaflanar la pieza en bruto para aguja. El desbarbado y achaflanado se puede realizar por una cualquiera de las diversas t´ecnicas de mecanizado, tales como rectificaci´on, torneado y volteo. El volteo es un m´etodo preferido para desbarbar y achaflanar debido a su conveniencia. Las piezas en bruto para agujas son situadas en un tambor con part´ıculas abrasivas, por ejemplo, y agitadas por la rotaci´ on del tambor. Sin embargo, estas part´ıculas abrasivas, por ejemplo, ´oxido de aluminio, o´xido de silicio, o´xido de cinc, ponen mate la superficie. La abrasi´on, aunque desbarba y achaflana la pieza en bruto para la aguja, tambi´en raya la superficie de la aguja, por lo que se requiere una subsiguiente etapa de pulido para renovar el acabado fino de la aguja. La eliminaci´on de la etapa extra de pulido reducir´ıa el tiempo y el coste necesario para hacer una aguja quir´ urgica.

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Un m´etodo adicional de la t´ecnica anterior para el tratamiento de la superficie de agujas se conoce del documento DE 2 263 500 A. Este documento expone el tratamiento de agujas con etapas de procedimiento qu´ımicas y mec´anicas. En una primera etapa qu´ımica, se retira hasta 0,02 mm de superficie de aguja. Una capa de o´xido resultante sobre la superficie tratada qu´ımicamente se elimina en una segunda etapa mec´ anica y es necesaria una tercera etapa de tratamiento en un tambor centr´ıfugo para pulir las superficies de las agujas. Como medio para el volteo para pulir, son utilizadas microesferas o microespigas hechas a partir de vidrio, cer´ amica o acero. Sumario de la invenci´ on A la vista de la t´ecnica anterior conocida, el m´etodo para redondear las piezas en bruto para agujas se proporciona aqu´ı para desbarbar y achaflanar las piezas en bruto para agujas sin la necesidad de una subsiguiente etapa de pulido. El m´etodo incluye colocar las piezas en bruto para agujas en un tambor con un medio no abrasivo que comprende part´ıculas que tienen una lisura superficial suficiente para evitar rayar las piezas en bruto para agujas. El medio puede ser sustancialmente esf´erico. Sin embargo, el medio no esf´erico tambi´en se puede emplear. El medio es generalmente liso y m´as blando que las piezas en bruto. El m´etodo de acuerdo con la invenci´on est´a definido en la reivindicaci´ on 1. Breve descripci´ on de los dibujos

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La Fig. 1 muestra una pieza en bruto para aguja antes de ser volteada; La Fig. 2 muestra un extremo de la pieza en bruto para aguja de la Fig. 1; La Fig. 3 muestra una pieza en bruto para aguja despu´es de ser volteada de acuerdo con la presente invenci´on;

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La Fig. 4 muestra un extremo de la pieza en bruto para aguja de la Figura 3; y La Fig. 5 muestra un aparato de volteo t´ıpico. Descripci´ on detallada de las realizaciones preferidas Las piezas en bruto para agujas que van a ser tratadas por la operaci´ on de volteo de la presente invenci´on pueden estar fabricadas a partir de cualquier material adecuado para la fabricaci´on de agujas quir´ urgicas. Tal material puede ser, por ejemplo, una aleaci´on de acero inoxidable. La aleaci´on es originalmente en forma de materia prima de alambre que es enderezada (si es necesario) y cortada en piezas en bruto para agujas mediante un procedimiento de maquinaria familiar para los expertos en la t´ecnica. Las piezas en bruto para agujas tienen t´ıpicamente tiene un di´ ametro que va desde aproximadamente 0.0381 mm (1,5 mils) para agujas oftalmol´ ogicas hasta aproximadamente 1.575 mm (62 mils) para agujas de estern´ on. Una mil es la mil´esima parte de una pulgada. Las piezas en bruto para agujas pueden ser taladradas en un extremo, bien mec´anicamente o bien por taladrado con l´ aser,

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para formar un orificio axialmente alargado en la misma para la recepci´on de un hilo sutura quir´ urgica. La pieza en bruto para la aguja necesita ser achaflanada, desbarbada, rectificada hasta darle una punta afilada y pulida. El achaflanado, desbarbado y pulido se realizan aqu´ı mediante una operaci´ on de volteo en la que las piezas en bruto para agujas se colocan en un tambor volteador con part´ıculas del medio de volteo. Las part´ıculas del medio de volteo deben ser capaces de desbarbar y/o achaflanar las piezas en bruto para agujas sin rayar la superficie de la aguja. Para realizar esto, el medio de volteo tiene una dureza menor que la de los piezas en bruto para aguja (es decir, un medio “blando”). Sus part´ıculas pueden tener una superficie lisa, es decir, sin puntas o bordes afilados capaces de producir un rayado visible. Un medio adecuado puede comprender part´ıculas que tienen caracter´ısticas de superficie no curvada con un radio menor que el di´ ametro de la pieza en bruto para aguja. El medio puede ser sustancialmente esf´erico. Sin embargo, tambi´en se puede emplear un medio no esf´erico. El medio es generalmente liso y m´as blando que las piezas en bruto. Las part´ıculas del medio referidas en las reivindicaciones siguientes pueden ser esf´ericas y tener un di´ ametro desde aproximadamente 0,5 mil´ımetros (mm) hasta aproximadamente 10 mm, de preferencia aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 7 mm y una superficie lisa y v´ıtrea. El di´ ametro var´ıa con el tama˜ no de la pieza en bruto para aguja. Para di´ ametros de alambre grandes (0.457-0.762 mm) se prefiere un di´ ametro de part´ıcula esf´erica de aproximadamente 4 a aproximadamente 8 mm. Para di´ametros de alambre peque˜ nos (por debajo de 0.254 mm) se prefiere un di´ametro de part´ıcula esf´erica de aproximadamente 1 a aproximadamente 3 mm. La presente invenci´on tiene la ventaja de que puede desbarbar sin perder la claridad y brillo de las agujas. Las figuras 1 y 3 muestran un extremo t´ıpico de pieza en bruto para aguja antes (pieza en bruto 10) y despu´es (pieza en bruto 20) de ser desbarbado, respectivamente. El desbarbado redondea los bordes afilados del extremo de la pieza en bruto 10 para la aguja. Esto da lugar a bordes redondeados 30. Esto ayuda a evitar que los bordes mellen o corten un hilo de sutura (no mostrado) durante su uso. El medio proporciona una superficie brillante que est´ a libre de superficies abrasivas. De este modo el desbarbado se produce por golpeo en lugar de por abrasi´ on. El volteo de la presente invenci´on mantiene el pulido de las agujas. Esto tiene la principal ventaja de desbarbar sin la necesidad de repulir las agujas despu´es del desbarbado. Las part´ıculas del medio blandas, secas, pueden tener cualquier forma adecuada para el volteo. De este modo, el medio no tiene que ser esf´erico, por ejemplo, son adecuados clavos de madera, tri´ angulos o cuadrados. Preferiblemente el medio blando est´a formado de part´ıculas esf´ericas. Debido a que el medio blando no es m´ as duro 3

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que las piezas en bruto para agujas no causar´ a la rayadura de las mismas. Ejemplos de medios blandos incluyen n´ odulos de madera, c´ ascaras de nuez de campo, por ejemplo, Dreher NPG8 o´ NPG 1500, y mazorca de ma´ız molidas. Polvos de s´ılice o cal generalmente se a˜ naden al medio blando para facilitar el desbarbado. El volteo con un medio blando se realiza normalmente de un modo seco. Se pueden a˜ nadir adhesivos l´ıquidos, tales como Dreher SFF. T´ıpicamente se a˜ naden aproximadamente de 10 ml a aproximadamente 50 ml de abrasivo l´ıquido por cada cilindro de 2,5 litros. Alternativamente, se pueden a˜ nadir 1-5 tsp/2,5 litros BBL de abrasivos secos, tales como Dreher TPP. Se puede emplear volteo o bien centr´ıfugo o bien vibratorio. Durante el volteo centr´ıfugo, el volteador puede ser hecho girar alrededor de un eje horizontal. Alternativamente, el volteador puede agitar las piezas en bruto para agujas y el medio mediante rotaci´ on alrededor de un eje vertical. La Figura 5 muestra esquem´aticamente un volteador centr´ıfugo 40 que tiene un tambor 50. Dentro del tambor hay cuatro c´ amaras 60. El tambor 50 gira en el sentido contrario a las agujas

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del reloj mientras que las c´amaras 60 giran en el sentido de las agujas del reloj. El volteador puede generar hasta 25 veces la fuerza de la gravedad en sus c´amaras. La duraci´on t´ıpica de los intervalos de volteo est´a comprendida entre diez (10) minutos y una (1) hora. Un antecedente adicional del volteo centr´ıfugo es proporcionado por Dreher y otros, Precision Sliding Grinding in Centrifugal Equipment , Industrial and Production Eng., Vol 2 (1985), incorporado aqu´ı como referencia. Un ejemplo de un volteador centr´ıfugo es fabricado por Dreher Corp., 57 George Leven Drive, Attleboro, Massachusetts 02703. Esta direcci´on es la del Distribuidor de Estados Unidos de Dreher. La casa matriz de Dreher Corp. es una compa˜ n´ıa alemana. El volteo centr´ıfugo es m´ as r´apido que el volteo vibratorio. Sin embargo, el volteo vibratorio es m´as suave. La duraci´ on t´ıpica del volteo vibratorio es de una (1) a diecis´eis (16) horas. Un t´ıpico volteador vibratorio est´ a hecho por Ray Tech, P.O. Box 6, Route 32, Stafford Industrial Park, Stafford Springs, Connecticut 06076, bajo las designaciones TUMBLE-VIBE y ADJUSTA-VIBE.

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REIVINDICACIONES 1. Un procedimiento para desbarbar y reducir bordes agudos de piezas en bruto para agujas pulidas, que comprende: voltear dichas piezas en bruto para agujas pulidas con un medio que tiene una superficie m´as blanda que las piezas en bruto para agujas, durante un tiempo suficiente para desbarbar dichas piezas en bruto para agujas y simult´ aneamente retener el pulido de dichas piezas en bruto para agujas. 2. El procedimiento de la reivindicaci´ on 1, en el que el medio tiene un di´ ametro comprendido entre aproximadamente 0,5 mil´ımetros y aproximadamente 10 mil´ımetros. 3. El procedimiento de la reivindicaci´ on 2, en el que el medio tiene un di´ ametro de part´ıcula comprendido entre aproximadamente 4 y aproximadamente 8 mm y las piezas en bruto para agujas tienen un di´ ametro comprendido entre apro-

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ximadamente 0.457 y 0.762 mm. 4. El procedimiento de la reivindicaci´ on 2, en el que el medio tiene un di´ ametro de part´ıcula comprendido entre aproximadamente 2 y aproximadamente 3 mm y las piezas en bruto para agujas tienen un di´ ametro comprendido entre aproximadamente 0.432 y aproximadamente 0.254 mm. 5. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos medios comprenden madera, c´ ascaras de nuez o mazorca de ma´ız molidas. 6. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos medios comprenden adem´ as un polvo de s´ılice o cal. 7. El procedimiento de la Reivindicaci´ on 6, en el que el polvo tiene un di´ ametro de part´ıcula en el que al menos el 98 % de las part´ıculas son menores que malla 200. 8. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se a˜ nade un l´ıquido abrasivo al medio para que est´e presente durante el volteo.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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